Untersuchung des kortikalen Kommunikationssystems (CortiCom)

Einschlusskriterien:

• 18-70 Jahre
• Klinische Diagnose eines Locked-in-Zustands, der durch eine traumatische Hirnverletzung, einen Schlaganfall im Hirnstamm, eine neurodegenerative Erkrankung, eine neuromuskuläre Erkrankung oder eine andere Ursache verursacht wurde
• Vollständige oder unvollständige Tetraplegie (Quadriplegie) oder Tetraparese (Quadriparese)
• Motorisch bedingte Sprachbeeinträchtigung (Dysarthrie oder Anarthrie)
• Entweder Sie erhalten eine invasive Tracheotomie-Beatmung oder Sie verfügen über eine stabile und angemessene Atemsituation ohne Atemunterstützung, die eine sichere Intubation, mechanische Beatmung und Detubation während der Operation gemäß den beteiligten Ärzten ermöglicht, und, falls relevant (z. B. im Falle einer fortschreitenden Erkrankung), in Kombination mit dem bestätigten Wunsch, sich bei Bedarf einer invasiven Tracheotomie-Beatmung zu unterziehen
• Erfüllung chirurgischer Sicherheitskriterien, einschließlich chirurgischer Freigabe durch die Studienärzte
• Erfüllung (neuro-)psychologischer Bewertungskriterien
• Fähigkeit zur zuverlässigen Kommunikation, beispielsweise durch Augenbewegungen
• Bereitschaft und Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
• Wohnt in angemessener Entfernung vom Universitätsklinikum Utrecht
• Der Teilnehmer stimmt der Studie zu und möchte zum Zeitpunkt der Studie dennoch teilnehmen
• Seh- und Hörvermögen weitgehend intakt

Ausschlusskriterien:

• Leistung bei formellen neuropsychologischen Tests, die auf eine erhebliche aktuelle oder kürzlich aufgetretene psychiatrische Störung, kognitive oder Verhaltensbeeinträchtigung hinweisen, die die Einholung einer Einwilligung nach Aufklärung oder die uneingeschränkte Teilnahme an Studienaktivitäten beeinträchtigen würde
• Medizinische Bedingungen, die eine Operation eines chronisch implantierten Geräts kontraindizieren oder die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten (z. B. aktive Infektionen, unerklärliches Fieber, bestehende Kopfhautläsionen oder Hautschäden, Osteomyelitis, Hepatitis, jede Autoimmunerkrankung/-störung, Epilepsie, Hauterkrankungen, die zu übermäßiger Hautablösung führen oder schlechte Wundheilung, Kranioplastik, erhebliche Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel- oder Nierenbeeinträchtigungen, chronische orale oder intravenöse Anwendung von Steroiden oder immunsuppressiver Therapie, aktiver Krebs innerhalb des letzten Jahres oder Chemotherapie erforderlich, unkontrollierte autonome Dysreflexie innerhalb der letzten 3 Monate, Hydrozephalus mit oder ohne ein implantierter ventrikulärer Shunt oder eine medizinische Kontraindikation zum Absetzen gerinnungshemmender Medikamente während der Operation)
• Vorliegen präoperativer Befunde in der anatomischen, funktionellen und/oder vaskulären Neurobildgebung, die das Erreichen der Implantatpositionen zu schwierig oder mit den gewünschten Risikoniveaus unvereinbar machen
• Unfähigkeit, sich einer MRT zur Untersuchung vor der Implantation zu unterziehen, beispielsweise aufgrund des Vorhandenseins implantierter Geräte, die mit der MRT nicht kompatibel sind, darunter Herzschrittmacher, Herzdefibrillatoren, Rückenmarks- oder Vagusnervstimulatoren, Tiefenhirnstimulatoren und Cochlea-Implantate
• Erwartete Notwendigkeit einer MRT nach der Implantation der CortiCom-Baugruppe