Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kortikális kommunikációs rendszer vizsgálata (CortiCom)

2025. szeptember 29. frissítette: Erik Aarnoutse, PhD, UMC Utrecht

Kortikális kommunikációs (CortiCom) rendszer vizsgálata

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az agyimplantátumon keresztüli kommunikáció bemutatása zárt állapotban lévő, azaz súlyos bénultsággal és kommunikációs problémákkal küzdő embereknél.

A fő kérdések, amelyekre választ kívánnak adni, a Brain-Computer interfész (BCI) funkcióinak hatékony és stabil vezérlése a kézmozdulatkísérletekkel való kommunikációhoz és a kulcsszó alapú beszéd BCI működéséhez.

A résztvevők számára négy elektródracsot ültetnek be, összesen 128 elektródával, az agy felszínén és egy csatlakozót a koponyán. A részvétel magában foglalja a kutatók otthoni felvételi és képzési látogatását, heti 2-3 alkalommal egy éven keresztül. A részvétel egy év elteltével meghosszabbítható.

Sikeres esetben a résztvevő önállóan, kutató jelenléte nélkül használhatja a BCI-t otthon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A bezárt szindróma (LIS) olyan neurológiai állapot, amelyben a kommunikáció lehetetlen vagy súlyosan károsodott a beszéd- és egyéb motoros funkciók elvesztése miatt, miközben a kogníció sértetlen. A LIS legnyomasztóbb aspektusa a kommunikáció kezdeményezésének és fenntartásának képtelensége. A meglévő kisegítő technológiák (AT) nem nyújtanak megoldást. A kommunikációt szolgáló hatékony agy-számítógép interfész (BCI) drámaian javítaná a LIS-ben szenvedők életminőségét. A nem áthatoló szubdurális elektródákkal végzett elektrokortikográfia (ECoG) ígéretes beültethető megközelítés a BCI számára. Ebben a tanulmányban a "CortiCom rendszer" (amely a Cortical Communication rövidítése) kerül felhasználásra. Ez a rendszer egy beültethető szerelvényt, amely négy kisméretű, nagy sűrűségű (HD) ECoG rácsból áll a kézen és a motoros kéreg beszédterületén, összesen 128 csatornát, valamint egy transzkután talapzati csatlakozót egy külső adatgyűjtő rendszerrel. A CortiCom rendszerrel azt az általános hipotézist teszteljük, hogy a szélesebb és sűrűbb ECoG elektródák jobban hozzá tudnak kapcsolódni a szenzomotoros kéreg szerveződésének térbeli részleteihez a BCI funkció bővítése és az értelmes kommunikáció helyreállítása érdekében a LIS-ben. Pontosabban, a CortiCom rendszer jelentősen megnöveli az agyból rögzítő elektródák számát és sűrűségét, hogy megállapítsa, kifinomultabb vezérlés és kommunikáció érhető-e el a kéz/kar és a beszédartikulátorok mozgásának átfogóbb és részletesebb térbeli mintavételével. A LIS-ben szenvedő betegek klinikailag jelentős eredményei közé tartozik a kommunikáció gyors helyreállítása és stabil fenntartása, amely legalább egy gondozót hívó gombból és menüválasztásból áll.

Célkitűzés:

1. elsődleges cél: Az alapvető BCI-funkciók hatékony és stabil vezérlésének bemutatása (BCI kezdeményezése, gondozó hívása és menüválasztás). 2. elsődleges cél: A kulcsszó alapú beszéd BCI hatékony és stabil működésének bemutatása.

Közbelépés:

A résztvevőkbe egy HD-ECoG elektródrácsokból álló szerelvényt ültetnek be a szenzomotoros kéreg felett és egy transzkután talapzati csatlakozóból. A rögzítés során a szerelvény külső adatgyűjtő rendszerrel lesz összekötve. A felvételek során vizuális kijelzőn keresztül visszajelzést adnak az idegi jelekről, és a résztvevőket megtanítják arra, hogy az idegi jeleket a gyors agyi alapú kommunikációhoz használják fel. Megfelelő teljesítmény esetén a résztvevők önállóan (azaz kutatók bevonása nélkül) edzhetnek a rendszerrel, és otthon is használhatják a rendszert a teljesítmény és a használhatóság ellenőrzésére. A beültetést követően a részvétel időtartama 1 év, hosszabbítási lehetőséggel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

2

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Utrecht, Hollandia, 3584CX
        • Toborzás
        • University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nick F Ramsey, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-70 év
  • Traumatikus agysérülés, agytörzsi stroke, neurodegeneratív betegség, neuromuszkuláris betegség vagy más ok által okozott zárt állapot klinikai diagnózisa
  • Teljes vagy nem teljes tetraplegia (quadriplegia) vagy tetraparesis (quadriparesis)
  • Motoros beszédkárosodás (dysarthria vagy anarthria)
  • Vagy tracheostomiás invazív lélegeztetésben részesül, vagy stabil és megfelelő légzési helyzet légzéstámogatás nélkül, amely lehetővé teszi a biztonságos intubálást, gépi lélegeztetést és műtét közbeni detubációt az érintett klinikusok szerint, és adott esetben (pl. progresszív állapot esetén), kombinálva azzal a megerősített szándékkal, hogy tracheostomiás invazív lélegeztetést kapjanak, amikor ez szükségessé válik
  • A sebészeti biztonsági kritériumoknak való megfelelés, beleértve a vizsgálati orvosok sebészeti engedélyét
  • A (neuro)pszichológiai értékelési kritériumok teljesítése
  • Megbízható kommunikáció képessége, például szemmozgással
  • Hajlandóság és képesség a tájékozott beleegyezés megadására
  • Ésszerű távolságban lakik az Utrechti Egyetemi Orvosi Központtól
  • A résztvevő beleegyezik a vizsgálatba, és a vizsgálat időpontjában továbbra is részt kíván venni
  • A látás és a hallás nagyrészt érintetlen

Kizárási kritériumok:

  • Formális neuropszichológiai tesztelés eredménye, amely jelentős jelenlegi vagy közelmúltbeli pszichiátriai rendellenességet, kognitív vagy viselkedési károsodást jelez, amely akadályozná a tájékozott beleegyezés megszerzését vagy a tanulmányi tevékenységekben való teljes körű részvételt
  • Olyan egészségügyi állapotok, amelyek ellenjavallják a krónikusan beültetett eszköz műtéti beavatkozását, vagy amelyek zavarhatják a vizsgálatban való részvételt (például aktív fertőzések, megmagyarázhatatlan láz, meglévő fejbőr elváltozások vagy bőrlebomlás, osteomyelitis, hepatitis, bármilyen autoimmun betegség/rendellenesség, epilepszia, bőrelváltozások, amelyek a bőr túlzott leválását okozzák vagy gyenge sebgyógyulás, koponyaplasztika, jelentős szív- és érrendszeri, anyagcsere- vagy vesekárosodás, krónikus orális vagy intravénás szteroidhasználat vagy immunszuppresszív terápia, aktív rák az elmúlt egy évben vagy kemoterápiát igényelt, kontrollálatlan autonóm dysreflexia az elmúlt 3 hónapban, hydrocephalus vagy anélkül beültetett kamrai sönt vagy orvosi ellenjavallat a véralvadásgátló gyógyszerek műtét alatti leállítására)
  • A műtét előtti leletek jelenléte az anatómiai, funkcionális és/vagy vaszkuláris neuroimaging során, ami túl nagy kihívást jelent az implantátum helyének meghatározásában, vagy összeegyeztethetetlen a kívánt kockázati szintekkel
  • Az MRI-vizsgálat képtelensége a beültetés előtti értékeléshez, például olyan beültetett eszközök jelenléte miatt, amelyek nem kompatibilisek az MRI-vel, beleértve a pacemakereket, szívdefibrillátorokat, gerincvelői vagy vagus idegstimulátorokat, mély agystimulátorokat és cochleáris implantátumokat.
  • A CortiCom szerelvény beültetése után várható MRI szükséges

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ECoG (elektrokortikográfia) érzékelés
Használjon beültethető ECoG-alapú Brain Computer interfészt a kisegítő technológia vezérléséhez
Eszköz: ECoG (elektrokortikográfia) érzékelés
Implantált elektródák és talapzati csatlakozó, valamint használat erősítőn és dekódoláson keresztül a BCI vezérlésére
Más nevek:
  • CortiCom-Utrecht összeállítás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BCI rendszer használhatósága - Pontosság
Időkeret: 1 év
Pontosság: >80%-os érzékenység (valódi pozitív arány) az 1-parancsos vezérlésnél, és 90%-os érzékenység és 80%-os besorolási pontosság (a hat osztály között) a 6-parancsos vezérlésnél
1 év
A BCI rendszer használhatósága - sebesség
Időkeret: 1 év
Karakterek vagy kulcsszavak sebessége percenként
1 év
A BCI rendszer használhatósága - validálás
Időkeret: 1 év

Érvényesítés: Kérdőív a felhasználói elégedettség és az otthoni szoftver könnyű használatának értékelésére.

Likert típusú skála: nem értek egyet - nem értek egyet - nem értek egyet vagy nem értek egyet - egyetértek - teljesen egyetértek - nem alkalmazható. Teljesen egyetértek, ez a legjobb eredmény.
1 év
A BCI-szabályozás szabadságának fokozatai.
Időkeret: 1 év
a sikeresen dekódolt különböző parancsok száma vagy a dekódolt szókincs mérete
1 év
A BCI rendszer használhatósága - szubjektív munkaterhelés vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 1 év
Szubjektív munkaterhelés: Vizuális analóg skála Folyamatos skála: Kevés vagy erőfeszítés (0) - sok erőfeszítés (5). Az alacsonyabb számok jobbak.
1 év
A BCI rendszer használhatósága-Szubjektív munkaterhelés Nemzeti Repülési és Space Administration Task Load Index (NASA-TLX)
Időkeret: 1 év
Szubjektív munkaterhelés: Nemzeti Repülési és Space Administration feladatok terhelési indexe: 21 pont Likert típusú skála. Az alacsonyabb számok jobbak.
1 év
A BCI rendszer használhatósága - Felhasználói elégedettség pszichoszociális hatása a segítő eszközök skálájának (PIADS)
Időkeret: 1 év
Felhasználói elégedettség: A segítő eszközök skálájának pszichoszociális hatása. Likert -típusú skála -3, -2, -1, 0, 1, 2, 3. 3. A legjobb eredmény.
1 év
A BCI rendszer használhatósága - Felhasználói elégedettség QUEBEC Felhasználói értékelés a segítő technológiával (küldetés)
Időkeret: 1 év

Felhasználói elégedettség: Quebec felhasználói értékelése az elégedettségnek a segítő technológiával 2.0 verzióval.

Likert -típusú skála: Rendkívül elégedetlen - elégedetlen - kissé elégedett - elégedett - rendkívül elégedett. Rendkívül elégedett a legjobb eredmény.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BCI teljesítményének stabilitása (elektróda-szövet kölcsönhatás)
Időkeret: 2 év
Az impedancia beültetése utáni 24 órás ciklus longitudinális adatai (Ω-ban). Az adatok illeszkednek a trendek és a variancia meghatározásához hetek alatt, hogy meghatározzák az elektróda-szövet kölcsönhatás javulását vagy romlását.
2 év
A BCI teljesítmény stabilitása (jel)
Időkeret: 2 év
A nyers teljesítmény beültetése utáni 24 órás ciklus longitudinális adatai (wallelet transzformáció után, tetszőleges mértékegységekben). Az adatok illeszkednek a trendek és a variancia meghatározásához, mind 24 órán belül egy lehetséges cirkadián mintázat észleléséhez, mind heteken belül, hogy meghatározzák a jelamplitúdó javulását vagy romlását.
2 év
A BCI teljesítmény stabilitása (moduláció)
Időkeret: 2 év
A feladathoz kapcsolódó teljesítménymoduláció beültetése utáni 24 órás ciklus longitudinális adatai (korreláció r2-ben). Az adatok illeszkednek a trendek és a szórás meghatározásához hetek alatt, hogy meghatározzák a moduláció javulását vagy romlását.
2 év
A BCI teljesítmény stabilitása (teljesítmény)
Időkeret: 2 év
A BCI beültetés utáni 24 órás ciklus longitudinális adatai (feladatpontosság). Az adatok illeszkednek a trendek és a variancia meghatározásához, mind 24 órán belül, egy lehetséges cirkadián mintázat észleléséhez, mind heteken belül, hogy lássák a pontosság javulását vagy romlását.
2 év
A BCI független használata
Időkeret: 2 év
Független használat longitudinális adatai naponta. A legjobb eredmény a 24 órás használat. Az adatok illeszkednek a trendek és a variancia meghatározásához, mind 24 órán belül egy lehetséges cirkadián mintázat észleléséhez, mind heteken belül, hogy lássák a független használati órák növekedését vagy csökkenését.
2 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérje fel az eszköz specifikációit a HD ECoG-BCI jövőbeli alkalmazásához
Időkeret: 2 év
minőségi leírás az eszközök specifikációiról és a kísérleti paraméterekről, mint például a dekóder speciális beállításai a HD ECoG-BCI jövőbeli, nagyobb léptékű alkalmazásához.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UMC Utrecht

Együttműködők

Johns Hopkins University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nick F Ramsey, PhD, UMC Utrecht

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 12.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UMCU 23-171
  • NL81205.041.23 (Egyéb azonosító: NedMec)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

a kiválasztott adatkészletek az eredmények közzététele után nyilvános adattáron keresztül lesznek elérhetők

IPD megosztási időkeret

az első közzétett eredmények után nincs befejezési dátum

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Nyílvánosan elérhető

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel