Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kortikaalisen viestintäjärjestelmän tutkimus (CortiCom)

maanantai 29. syyskuuta 2025 päivittänyt: Erik Aarnoutse, PhD, UMC Utrecht

Kortikaalisen viestintäjärjestelmän (CortiCom) tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on osoittaa aivoimplanttien kautta tapahtuvaa kommunikaatiota lukittuneilla ihmisillä eli ihmisillä, joilla on vakava halvaus ja kommunikaatioongelmia.

Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat Brain-Computer Interface (BCI) -toimintojen tehokas ja vakaa hallinta kommunikaatiossa käden liikeyritysten kanssa ja avainsanapohjaisen puheen BCI:n käyttö.

Osallistujille implantoidaan neljä elektrodiristikkoa, joissa on yhteensä 128 elektrodia, aivojen pinnalle ja liitin kalloon. Osallistuminen sisältää tutkijoiden äänitys- ja koulutuskäyntejä kotona, 2-3 kertaa viikossa vuoden ajan. Osallistumisen jatkaminen vuoden kuluttua on mahdollista.

Jos onnistuu, osallistuja voi käyttää BCI:tä kotona itsenäisesti ilman tutkijan läsnäoloa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Locked-In Syndrome (LIS) on neurologinen tila, jossa kommunikaatio on mahdotonta tai heikentynyt syvästi puheen ja muiden motoristen toimintojen menettämisen vuoksi, kun kognitio on ehjä. LIS:n tuskallisin puoli on kyvyttömyys aloittaa ja ylläpitää viestintää. Nykyiset avustavat tekniikat (AT) eivät ole korjauskeinoja. Tehokas aivo-tietokoneliitäntä (BCI) viestintää varten parantaisi dramaattisesti LIS-potilaiden elämänlaatua. Sähkökortikografia (ECoG) läpäisemättömillä subduraalisilla elektrodeilla on lupaava implantoitava lähestymistapa BCI:lle. Tässä tutkimuksessa käytetään "CortiCom-järjestelmää" (joka tulee sanoista Cortical Communication). Tämä järjestelmä yhdistää implantoitavan kokoonpanon, joka koostuu neljästä pienestä HD-ECoG-ruudukosta moottorin aivokuoren kädessä ja puhealueilla, yhteensä 128 kanavaa, ja transkutaanisesta jalustaliittimestä, ulkoisen tiedonkeruujärjestelmän kanssa. CortiCom-järjestelmällä testataan yleishypoteesia, että leveämmät ja tiheämmin sijoitetut ECoG-elektrodit voivat paremmin hyödyntää sensomotorisen aivokuoren organisaation avaruudellisia yksityiskohtia BCI-toiminnan laajentamiseksi ja mielekkään viestinnän palauttamiseksi LIS:ssä. Tarkemmin sanottuna CortiCom-järjestelmä lisää merkittävästi aivoista tallentavien elektrodien lukumäärää ja tiheyttä, jotta voidaan määrittää, voidaanko kehittyneempää ohjausta ja viestintää saavuttaa kattavammalla ja yksityiskohtaisemmalla käsivarren ja puheartikulaattorien liikkeiden esityksistä. Kliinisesti merkittäviä tuloksia LIS-potilaille ovat nopea palauttaminen ja vakaa yhteydenpito, joka koostuu vähintään hoitajan kutsupainikkeesta ja valikon valinnoista.

Tavoite:

Ensisijainen tavoite 1: Osoita keskeisten BCI-toimintojen tehokasta ja vakaata hallintaa (aloittaa BCI, soittaa hoitajalle ja valikon valinnat). Ensisijainen tavoite 2: Havainnollistaa avainsanapohjaisen puheen BCI:n tehokas ja vakaa toiminta.

Interventio:

Osallistujille implantoidaan kokoonpano, joka koostuu HD-ECoG-elektrodiristikoista sensorimotorisen aivokuoren päällä ja transkutaanisesta jalustaliittimestä. Kokoonpano yhdistetään ulkoiseen tiedonkeruujärjestelmään tallennuksen aikana. Tallennuksen aikana palautetta hermosignaaleista annetaan visuaalisen näytön kautta ja osallistujia koulutetaan käyttämään hermosignaaleja nopeaan aivopohjaiseen viestintään. Riittävän suorituskyvyn jälkeen osallistujat voivat itsenäisesti (eli ilman tutkijan osallistumista) harjoitella järjestelmän kanssa ja käyttää sitä kotona suorituskyvyn ja käytettävyyden validointiin. Implantoinnin jälkeen osallistuminen kestää 1 vuoden, ja siihen on mahdollisuus jatkaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Utrecht, Alankomaat, 3584CX
        • Rekrytointi
        • University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nick F Ramsey, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-70 vuotta
  • Traumaattisen aivovamman, aivohalvauksen, hermostoa rappeuttavan sairauden, hermo-lihassairauden tai muun syyn aiheuttaman lukitun tilan kliininen diagnoosi
  • Täydellinen tai epätäydellinen tetraplegia (quadriplegia) tai tetrapareesi (quadriparesis)
  • Motorinen puhehäiriö (dysartria tai anartria)
  • Joko saa trakeostomiainvasiivista ventilaatiota tai vakaa ja riittävä hengitystilanne ilman hengitystukea, mikä mahdollistaa turvallisen intuboinnin, mekaanisen ventilaation ja detubaation leikkauksen aikana osallistuvien kliinikkojen mukaan, ja tarvittaessa (esim. yhdessä vahvistetun halun kanssa saada invasiivista trakeostomiaventilaatiota, kun se on tarpeen
  • Täyttää kirurgiset turvallisuuskriteerit, mukaan lukien tutkimuslääkäreiden suorittama kirurginen hyväksyntä
  • Täyttää (neuro)psykologiset arviointikriteerit
  • Kyky kommunikoida luotettavasti, esimerkiksi silmien liikkeellä
  • Halu ja kyky antaa tietoinen suostumus
  • Asuu kohtuullisen matkan päässä Utrechtin yliopistollisesta lääketieteellisestä keskustasta
  • Osallistuja suostuu tutkimukseen ja haluaa silti osallistua tutkimukseen
  • Näkö ja kuulo pääosin ehjät

Poissulkemiskriteerit:

  • Suoritus muodollisessa neuropsykologisessa testauksessa, joka osoittaa merkittävän nykyisen tai äskettäin psykiatrisen häiriön, kognitiivisen tai käyttäytymishäiriön, joka häiritsisi tietoisen suostumuksen saamista tai täysimääräistä osallistumista tutkimustoimintaan
  • Lääketieteelliset sairaudet, jotka estävät kroonisesti istutetun laitteen leikkauksen tai jotka voivat häiritä tutkimukseen osallistumista (esimerkiksi aktiiviset infektiot, selittämätön kuume, olemassa olevat päänahan vauriot tai ihon hajoaminen, osteomyeliitti, hepatiitti, mikä tahansa autoimmuunisairaus/häiriö, epilepsia, ihosairaudet, jotka aiheuttavat liiallista ihon irtoamista tai huono haavan paraneminen, kranioplastia, merkittävä sydän- ja verisuoni-, aineenvaihdunta- tai munuaisten vajaatoiminta, krooninen oraalinen tai suonensisäinen steroidien käyttö tai immunosuppressiivinen hoito, aktiivinen syöpä viimeisen vuoden aikana tai vaatii kemoterapiaa, hallitsematon autonominen dysrefleksia viimeisen 3 kuukauden aikana, vesipää tai ilman istutettu kammio-shuntti tai lääketieteellinen vasta-aihe antikoagulanttilääkkeiden lopettamiselle leikkauksen aikana)
  • Leikkausta edeltävien löydösten esiintyminen anatomisessa, toiminnallisessa ja/tai verisuonikuvauksessa, mikä tekee implanttien sijainnin löytämisestä liian haastavaa tai yhteensopimatonta haluttujen riskitasojen kanssa
  • Kyvyttömyys tehdä MRI-tutkimusta ennen istutusta tapahtuvaa arviointia varten esimerkiksi siksi, että mukana on istutettuja laitteita, jotka eivät ole yhteensopivia MRI:n kanssa. Näitä laitteita voivat olla sydämentahdistimet, sydämen defibrillaattorit, selkäydin- tai emättimen hermostimulaattorit, syväaivostimulaattorit ja sisäkorvaistutteet
  • Odotettu MRI-tarve CortiCom-kokoonpanon implantoinnin jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ECoG (sähkökortikografia) tunnistus
Käytä implantoitavaa ECoG-pohjaista aivotietokoneliitäntää avustavan tekniikan ohjaamiseen
Laite: ECoG (sähkökortikografia) tunnistus
Istuta elektrodit ja jalustan liitin ja käytä vahvistimen ja dekoodauksen kautta BCI:n ohjaamiseen
Muut nimet:
  • CortiCom-Utrecht -kokoonpano

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BCI-järjestelmän käytettävyys - Tarkkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tarkkuus: >80 % herkkyys (tosi positiivinen suhde) 1-komentoohjaukselle ja 90 % herkkyys ja 80 % luokittelutarkkuus (erottelee kuusi luokkaa) 6-komentoohjaukselle
1 vuosi
BCI-järjestelmän käytettävyys - nopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Nopeus merkkejä tai avainsanoja minuutissa
1 vuosi
BCI-järjestelmän käytettävyys - validointi
Aikaikkuna: 1 vuosi

Validointi: Kyselylomake, jolla arvioidaan käyttäjien tyytyväisyyttä ja kotikäyttöohjelmiston helppokäyttöisyyttä.

Likert-tyyppinen asteikko: täysin eri mieltä - eri mieltä - en ole samaa mieltä tai eri mieltä - samaa mieltä - täysin samaa mieltä - ei sovellu. Täysin samaa mieltä on paras tulos.
1 vuosi
BCI-valvonnan vapausasteet.
Aikaikkuna: 1 vuosi
onnistuneesti purettujen eri komentojen määrä tai puretun sanaston koko
1 vuosi
BCI -järjestelmän käytettävyys - subjektiivinen työmäärän visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Subjektiivinen työmäärä: Visuaalinen analoginen mittakaava Jatkuva mittakaava: vähän vai ei vaivaa (0) - paljon vaivaa (5). Pienemmät numerot ovat parempia.
Yksi vuosi
BCI-järjestelmän käytettävyys-subjektiivinen työtaajuus National Aeronautics and Space Administration -tason kuormitusindeksi (NASA-TLX)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Subjektiivinen työmäärä: Kansallinen ilmailu- ja avaruushallinta-tehtävän kuormitusindeksi Asteikko: 21 Point Likert -tyyppinen asteikko. Pienemmät numerot ovat parempia.
Yksi vuosi
BCI -järjestelmän käytettävyys - Apuvälineiden asteikon (PIADS) käyttäjän tyytyväisyys psykososiaalinen vaikutus (PIADS)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Käyttäjän tyytyväisyys: Apuvälineiden asteikon psykososiaalinen vaikutus. Likert -tyyppinen asteikko -3, -2, -1, 0, 1, 2, 3. 3 on paras tulos.
Yksi vuosi
BCI -järjestelmän käytettävyys - käyttäjän tyytyväisyys Quebecin käyttäjän arviointi tyydytyksestä avustustekniikkaan (Quest)
Aikaikkuna: Yksi vuosi

Käyttäjän tyytyväisyys: Quebecin käyttäjän arviointi tyytyväisyydestä avustustekniikan versioon 2.0.

Likert -tyyppinen asteikko: Erittäin tyytymätön - tyytymätön - hieman tyytyväinen - tyytyväinen - erittäin tyytyväinen. Erittäin tyytyväinen on paras tulos.
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BCI:n suorituskyvyn vakaus (elektrodi-kudosvuorovaikutus)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Pituussuuntaiset tiedot 24 tunnin jaksosta impedanssin implantoinnin jälkeen (Ω). Tiedot sovitetaan määrittämään trendit ja varianssi viikkojen aikana, jotta voidaan määrittää elektrodi-kudosvuorovaikutuksen paraneminen tai huononeminen.
2 vuotta
BCI-suorituskyvyn (signaalin) vakaus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Pitkittäistiedot 24 tunnin jaksosta raakatehon implantoinnin jälkeen (aaltomuunnoksen jälkeen, mielivaltaisina yksiköinä). Tiedot sovitetaan määrittämään trendit ja varianssi sekä 24 tunnin sisällä mahdollisen vuorokausikuvion havaitsemiseksi että viikkojen aikana signaalin amplitudin paranemisen tai heikkenemisen määrittämiseksi.
2 vuotta
BCI-suorituskyvyn vakaus (modulaatio)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Pitkittäistiedot 24 tunnin syklistä tehtävään liittyvän tehomodulaation implantoinnin jälkeen (korrelaatio r2:ssa). Tiedot sovitetaan määrittämään trendit ja varianssi viikkojen aikana modulaation paranemisen tai heikkenemisen määrittämiseksi.
2 vuotta
BCI-suorituskyvyn vakaus (suorituskyky)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Pituussuuntaiset tiedot 24 tunnin syklistä BCI-suorituskyvyn implantoinnin jälkeen (tehtävän tarkkuus). Tiedot sovitetaan trendien ja varianssien määrittämiseksi sekä 24 tunnin sisällä mahdollisen vuorokausikuvion havaitsemiseksi että viikkojen aikana tarkkuuden paranemisen tai heikkenemisen havaitsemiseksi.
2 vuotta
BCI:n itsenäinen käyttö
Aikaikkuna: 2 vuotta
Pitkittäistiedot itsenäisestä käytöstä päivässä. Paras tulos on 24 tunnin käyttö. Tiedot sovitetaan määrittämään trendejä ja varianssia sekä 24 tunnin sisällä mahdollisen vuorokausikuvion havaitsemiseksi että viikkojen aikana itsenäisen käytön tuntien lisääntymisen tai vähenemisen näkemiseksi.
2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi laitteen tekniset tiedot HD ECoG-BCI:n tulevaa käyttöä varten
Aikaikkuna: 2 vuotta
laadullinen kuvaus laitteen teknisistä tiedoista ja kokeellisista parametreista, kuten dekooderin erityisistä asetuksista, tulevaa, laajempaa HD ECoG-BCI:n sovellusta varten.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UMC Utrecht

Yhteistyökumppanit

Johns Hopkins University

Tutkijat

  • Päätutkija: Nick F Ramsey, PhD, UMC Utrecht

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. syyskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 3. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UMCU 23-171
  • NL81205.041.23 (Muu tunniste: NedMec)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

valitut tietojoukot ovat saatavilla julkisen arkiston kautta tulosten julkaisemisen jälkeen

IPD-jaon aikakehys

ensimmäisten julkaistujen tulosten jälkeen, ei päättymispäivää

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Julkisesti saatavilla

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa