Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar het corticale communicatiesysteem (CortiCom)

29 september 2025 bijgewerkt door: Erik Aarnoutse, PhD, UMC Utrecht

Onderzoek naar het Corticale Communicatiesysteem (CortiCom).

Het doel van deze klinische proef is om communicatie via een hersenimplantaat aan te tonen bij mensen in opgesloten toestand, dat wil zeggen mensen met ernstige verlammingen en communicatieproblemen.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn de efficiënte en stabiele controle van Brain-Computer Interface (BCI)-functies voor communicatie met poging tot handbewegingen en de werking van een op trefwoorden gebaseerde spraak-BCI.

Bij de deelnemers worden vier elektrodenroosters, met in totaal 128 elektroden, op het oppervlak van de hersenen en een connector op de schedel geïmplanteerd. Deelname omvat bezoeken van onderzoekers voor opname en training aan huis, 2-3 keer per week gedurende een jaar. Verlenging van deelname na één jaar is mogelijk.

Bij succes kan de deelnemer de BCI thuis zelfstandig gebruiken, zonder aanwezigheid van een onderzoeker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Locked-In Syndroom (LIS) is een neurologische aandoening waarbij communicatie onmogelijk of ernstig verstoord is als gevolg van verlies van spraak en andere motorische functies, terwijl de cognitie intact is. Het meest verontrustende aspect van LIS is het onvermogen om communicatie te initiëren en in stand te houden. Bestaande ondersteunende technologieën (AT's) bieden geen oplossing. Een effectieve brain-computer interface (BCI) voor communicatie zou de levenskwaliteit van mensen met LIS dramatisch verbeteren. Elektrocorticografie (ECoG) met niet-penetrerende subdurale elektroden is een veelbelovende implanteerbare benadering voor BCI. In dit onderzoek zal gebruik worden gemaakt van het "CortiCom-systeem" (wat staat voor Cortical Communication). Dit systeem combineert een implanteerbaar geheel, bestaande uit vier kleine ECoG-roosters met hoge dichtheid (HD) op de hand- en spraakgebieden van de motorische cortex, in totaal 128 kanalen, en een transcutane voetstukconnector, met een extern data-acquisitiesysteem. Met het CortiCom-systeem zal de algemene hypothese worden getest dat bredere en dichter bij elkaar geplaatste ECoG-elektroden beter kunnen profiteren van de ruimtelijke details van de organisatie van de sensorimotorische cortex om de BCI-functie uit te breiden en betekenisvolle communicatie in LIS te herstellen. Concreet zal het CortiCom-systeem het aantal en de dichtheid van elektroden die vanuit de hersenen registreren aanzienlijk vergroten om te bepalen of een meer geavanceerde controle en communicatie kan worden bereikt met meer uitgebreide en gedetailleerde ruimtelijke bemonstering van representaties van bewegingen van de hand/arm en van spraakarticulatoren. Klinisch betekenisvolle uitkomsten voor mensen met LIS zijn onder meer een snel herstel en stabiel onderhoud van de communicatie, die minimaal bestaat uit een belknop voor de zorgverlener en menuselecties.

Objectief:

Primaire doelstelling 1: Demonstreren van efficiënte en stabiele controle van essentiële BCI-functies (BCI initiëren, zorgverlener bellen en menuselecties). Primaire doelstelling 2: Demonstreren van een efficiënte en stabiele werking van een op trefwoorden gebaseerde spraak-BCI.

Interventie:

Bij de deelnemers wordt een samenstel geïmplanteerd dat bestaat uit HD-ECoG-elektroderoosters over de sensorimotorische cortex en een transcutane voetstukconnector. Tijdens de opnames wordt de montage verbonden met een extern data-acquisitiesysteem. Tijdens opnames wordt feedback over de neurale signalen gegeven via een visueel display en worden deelnemers getraind om de neurale signalen te gebruiken voor snelle, op de hersenen gebaseerde communicatie. Bij voldoende prestatie kunnen deelnemers zelfstandig (d.w.z. zonder tussenkomst van de onderzoeker) ermee trainen en het systeem thuis gebruiken voor validatie van de prestaties en bruikbaarheid. Na implantatie heeft deelname een duur van 1 jaar, met mogelijkheid tot verlenging.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-70 jaar
  • Klinische diagnose van een opgesloten toestand veroorzaakt door traumatisch hersenletsel, hersenstamberoerte, neurodegeneratieve ziekte, neuromusculaire ziekte of een andere oorzaak
  • Volledige of onvolledige tetraplegie (quadriplegie) of tetraparese (quadriparese)
  • Motorgerelateerde spraakstoornissen (dysartrie of anartrie)
  • Ofwel invasieve beademing via een tracheostomie, ofwel een stabiele en adequate ademhalingssituatie hebben zonder ademhalingsondersteuning, waardoor veilige intubatie, mechanische ventilatie en detubatie mogelijk is tijdens de operatie volgens de betrokken artsen, en, indien relevant (bijvoorbeeld in geval van een progressieve aandoening), in combinatie met een bevestigde wens om invasieve beademing via een tracheostomie te ondergaan wanneer dat noodzakelijk wordt
  • Voldoen aan chirurgische veiligheidscriteria, inclusief chirurgische goedkeuring door de onderzoeksartsen
  • Voldoen aan (neuro)psychologische evaluatiecriteria
  • Vermogen om betrouwbaar te communiceren, bijvoorbeeld door oogbewegingen
  • Bereidheid en vermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Woont op redelijke afstand van Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • De deelnemer stemt in met het onderzoek en wil nog steeds deelnemen op het moment van het onderzoek
  • Visie en gehoor grotendeels intact

Uitsluitingscriteria:

  • Prestaties op het gebied van formele neuropsychologische tests die duiden op een significante huidige of recente psychiatrische stoornis, cognitieve of gedragsmatige stoornissen, die het verkrijgen van geïnformeerde toestemming of volledige deelname aan studieactiviteiten zouden belemmeren
  • Medische aandoeningen die een operatie van een chronisch geïmplanteerd apparaat contra-indiceren of die de deelname aan het onderzoek kunnen verstoren (bijvoorbeeld actieve infecties, onverklaarbare koorts, bestaande hoofdhuidlaesies of huidbeschadiging, osteomyelitis, hepatitis, een auto-immuunziekte/-stoornis, epilepsie, huidaandoeningen die overmatig vervellen van de huid veroorzaken of slechte wondgenezing, cranioplastie, significante cardiovasculaire, metabolische of nierstoornissen, chronisch oraal of intraveneus gebruik van steroïden of immunosuppressieve therapie, actieve kanker in het afgelopen jaar of chemotherapie vereist, ongecontroleerde autonome dysreflexie in de afgelopen 3 maanden, hydrocephalus met of zonder een geïmplanteerde ventriculaire shunt of een medische contra-indicatie om te stoppen met antistollingsmedicijnen tijdens een operatie)
  • Aanwezigheid van pre-chirurgische bevindingen bij anatomische, functionele en/of vasculaire neuroimaging waardoor het bereiken van implantaatlocaties te uitdagend of onverenigbaar met de gewenste risiconiveaus wordt
  • Onvermogen om MRI te ondergaan voor evaluatie vóór implantatie, bijvoorbeeld vanwege de aanwezigheid van geïmplanteerde apparaten die niet compatibel zijn met MRI, waaronder mogelijk pacemakers, hartdefibrillatoren, ruggenmerg- of vagale zenuwstimulatoren, diepe hersenstimulatoren en cochleaire implantaten
  • Verwachte noodzaak voor MRI na implantatie van de CortiCom-assemblage

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ECoG-detectie (elektrocorticografie).
Gebruik een implanteerbare, op ECoG gebaseerde Brain Computer-interface om ondersteunende technologie te besturen
Apparaat: ECoG-detectie (elektrocorticografie).
Implanteer elektroden en voetstukconnector en gebruik, via versterker en decodering, voor controle van BCI
Andere namen:
  • Montage CortiCom-Utrecht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bruikbaarheid van het BCI-systeem - Nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 1 jaar
Nauwkeurigheid: >80% gevoeligheid (echt positief percentage) voor bediening met 1 opdracht, en 90% gevoeligheid en 80% classificatienauwkeurigheid (onderscheid tussen de zes klassen) voor bediening met 6 opdrachten
1 jaar
Bruikbaarheid van het BCI-systeem - snelheid
Tijdsspanne: 1 jaar
Snelheid van tekens of trefwoorden per minuut
1 jaar
Bruikbaarheid van het BCI-systeem - validatie
Tijdsspanne: 1 jaar

Validatie: Vragenlijst om de gebruikerstevredenheid en het gebruiksgemak van de software voor thuisgebruik te evalueren.

Likert-schaal: helemaal mee oneens - mee oneens - niet mee eens of niet mee eens - mee eens - helemaal mee eens - niet van toepassing. Helemaal mee eens is het beste resultaat.
1 jaar
Vrijheidsgraden van BCI-controle.
Tijdsspanne: 1 jaar
het aantal verschillende opdrachten dat met succes is gedecodeerd, of de grootte van het gedecodeerde vocabulaire
1 jaar
Bruikbaarheid van het BCI -systeem - Subjectieve Workload Visual Analogy Scale (VAS)
Tijdsspanne: 1 jaar
Subjectieve werklast: visuele analoge schaal continu schaal: weinig tot geen inspanning (0) - veel moeite (5). Lagere aantallen zijn beter.
1 jaar
Bruikbaarheid van het BCI-systeem-Subjectieve Workload National Aeronautics and Space Administration-Task Load Index (NASA-TLX)
Tijdsspanne: 1 jaar
Subjectieve werklast: National Aeronautics and Space Administration-Task Load Index Scale: 21 Point Likert-type schaal. Lagere aantallen zijn beter.
1 jaar
Bruikbaarheid van het BCI -systeem - Gebruikerstevredenheid Psychosociale impact van Assistive Devices Scale (PIADS)
Tijdsspanne: 1 jaar
Gebruikerstevredenheid: psychosociale impact van de schaal van ondersteunende apparaten. Likert -type schaal -3, -2, -1, 0, 1, 2, 3. 3 is het beste resultaat.
1 jaar
Bruikbaarheid van het BCI -systeem - Gebruikerstevredenheid Quebec Gebruikersevaluatie van tevredenheid met hulptechnologie (Quest)
Tijdsspanne: 1 jaar

Gebruikerstevredenheid: Quebec Gebruikersevaluatie van tevredenheid met Assistive Technology versie 2.0.

Likert -type schaal: extreem ontevreden - ontevreden - enigszins tevreden - tevreden - uiterst tevreden. Zeer tevreden is het beste resultaat.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stabiliteit van BCI-prestaties (elektrode-weefselinteractie)
Tijdsspanne: 2 jaar
Longitudinale gegevens van de 24-uurscyclus na implantatie van de impedantie (in Ω). De gegevens worden aangepast om trends en variantie over een periode van weken te bepalen, om de verbetering of verslechtering van de interactie tussen elektrode en weefsel te bepalen.
2 jaar
Stabiliteit van BCI-prestaties (signaal)
Tijdsspanne: 2 jaar
Longitudinale gegevens van de 24-uurscyclus na implantatie van de ruwe energie (na golftransformatie, in willekeurige eenheden). De gegevens worden aangepast om trends en variantie te bepalen, zowel binnen 24 uur om een ​​mogelijk circadiaans patroon te detecteren als over weken om verbetering of verslechtering van de signaalamplitude vast te stellen.
2 jaar
Stabiliteit van BCI-prestaties (modulatie)
Tijdsspanne: 2 jaar
Longitudinale gegevens van de 24-uurscyclus na implantatie van de taakgerelateerde modulatie in vermogen (correlatie in r2). De gegevens worden aangepast om trends en variantie over weken te bepalen, om verbetering of verslechtering van de modulatie te bepalen.
2 jaar
Stabiliteit van BCI-prestaties (prestaties)
Tijdsspanne: 2 jaar
Longitudinale gegevens van de 24-uurscyclus na implantatie van de BCI-prestaties (taaknauwkeurigheid). De gegevens worden aangepast om trends en variantie te bepalen, zowel binnen 24 uur om een ​​mogelijk circadiaans patroon te detecteren als over weken om verbetering of verslechtering van de nauwkeurigheid te zien.
2 jaar
Onafhankelijk gebruik van BCI
Tijdsspanne: 2 jaar
Longitudinale gegevens van onafhankelijk gebruik per dag. Het beste resultaat is 24 uur gebruik. De gegevens worden aangepast om trends en variantie te bepalen, zowel binnen 24 uur om een ​​mogelijk circadiaans patroon te detecteren als over weken om de toename of afname van het aantal uren onafhankelijk gebruik te zien.
2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel apparaatspecificaties voor toekomstige toepassing van HD ECoG-BCI's
Tijdsspanne: 2 jaar
kwalitatieve beschrijving van apparaatspecificaties en experimentele parameters, zoals de specifieke decoderinstellingen, voor toekomstige, grootschaligere toepassing van HD ECoG-BCI's.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UMC Utrecht

Medewerkers

Johns Hopkins University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nick F Ramsey, PhD, UMC Utrecht

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UMCU 23-171
  • NL81205.041.23 (Andere identificatie: NedMec)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

geselecteerde datasets zullen na publicatie van de resultaten beschikbaar zijn via een openbare repository

IPD-tijdsbestek voor delen

na de eerste gepubliceerde resultaten, geen einddatum

IPD-toegangscriteria voor delen

Publiekelijk verkrijgbaar

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren