Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av det kortikale kommunikasjonssystemet (CortiCom)

29. september 2025 oppdatert av: Erik Aarnoutse, PhD, UMC Utrecht

Undersøkelse av Cortical Communication System (CortiCom).

Målet med denne kliniske studien er å demonstrere kommunikasjon gjennom et hjerneimplantat hos personer i låst tilstand, det vil si personer med alvorlige lammelser og kommunikasjonsproblemer.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er effektiv og stabil kontroll av Brain-Computer interface (BCI) funksjoner for kommunikasjon med forsøk på håndbevegelser og betjening av en nøkkelordbasert tale BCI.

Deltakerne vil bli implantert med fire elektrodenett, med totalt 128 elektroder, på overflaten av hjernen og en kobling på skallen. Deltakelsen inkluderer besøk av forskere for opptak og trening hjemme, 2-3 ganger i uken i ett år. Forlengelse av deltakelse etter ett år er mulig.

Hvis det lykkes, vil deltakeren kunne bruke BCI hjemme uavhengig, uten tilstedeværelse av en forsker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Locked-In Syndrome (LIS) er en nevrologisk tilstand der kommunikasjon er umulig, eller sterkt svekket, på grunn av tap av tale og andre motoriske funksjoner, mens kognisjon er intakt. Det mest plagsomme aspektet ved LIS er manglende evne til å initiere og opprettholde kommunikasjon. Eksisterende hjelpeteknologier (ATs) mangler et middel. Et effektivt hjerne-datamaskin-grensesnitt (BCI) for kommunikasjon vil dramatisk forbedre livskvaliteten for personer med LIS. Elektrokortikografi (ECoG) med ikke-penetrerende subdurale elektroder er en lovende implanterbar tilnærming for BCI. I denne studien vil "CortiCom-systemet" (som står for Cortical Communication) brukes. Dette systemet kombinerer en implanterbar sammenstilling, bestående av fire små ECoG-nett med høy tetthet (HD) på hånd- og taleområdene til motorbarken, totalt 128 kanaler, og en transkutan pidestallkontakt, med et eksternt datainnsamlingssystem. Med CortiCom-systemet vil den overordnede hypotesen bli testet om at bredere og tettere ECoG-elektroder bedre kan tappe inn i den romlige detaljen i organiseringen av den sensorimotoriske cortex for å utvide BCI-funksjonen og gjenopprette meningsfull kommunikasjon i LIS. Nærmere bestemt vil CortiCom-systemet øke antallet og tettheten av elektroder som registreres fra hjernen betydelig for å avgjøre om mer sofistikert kontroll og kommunikasjon kan oppnås med mer omfattende og detaljert romlig sampling av representasjoner for bevegelser av hånd/arm og taleartikulatorer. Klinisk meningsfulle utfall for personer med LIS inkluderer rask reetablering og stabilt vedlikehold av kommunikasjonen, som minimum består av en omsorgsperson ringeknapp og menyvalg.

Objektiv:

Primært mål 1: Demonstrere effektiv og stabil kontroll over essensielle BCI-funksjoner (initiere BCI, ringe omsorgsperson og menyvalg). Primært mål 2: Demonstrere effektiv og stabil drift av en nøkkelordbasert tale BCI.

Innblanding:

Deltakerne vil bli implantert med en samling bestående av HD-ECoG elektrodenett over den sensorimotoriske cortex og en transkutan pidestallkontakt. Monteringen vil være koblet til et eksternt datainnsamlingssystem under opptak. Under opptak gis tilbakemelding om de nevrale signalene via en visuell skjerm, og deltakerne blir opplært til å bruke nevrale signaler for rask hjernebasert kommunikasjon. Ved tilstrekkelig ytelse kan deltakerne uavhengig (dvs. uten forskerinvolvering) trene med og bruke systemet hjemme for validering av ytelse og brukervennlighet. Etter implantasjon har deltakelsen en varighet på 1 år, med mulighet for forlengelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584CX
        • Rekruttering
        • University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nick F Ramsey, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-70 år
  • Klinisk diagnose av låst tilstand forårsaket av traumatisk hjerneskade, hjernestammeslag, nevrodegenerativ sykdom, nevromuskulær sykdom eller annen årsak
  • Fullstendig eller ufullstendig tetraplegi (quadriplegia) eller tetraparese (quadriparesis)
  • Motorrelatert talevansker (dysartri eller anartri)
  • Enten mottar trakeostomi invasiv ventilasjon, eller har en stabil og adekvat respirasjonssituasjon uten respirasjonsstøtte, noe som muliggjør sikker intubasjon, mekanisk ventilasjon og detubering under operasjonen i henhold til involverte klinikere, og, hvis relevant (f.eks. i tilfelle en progressiv tilstand), i kombinasjon med et bekreftet ønske om å få trakeostomi invasiv ventilasjon når det blir nødvendig
  • Oppfyller kirurgiske sikkerhetskriterier, inkludert kirurgisk godkjenning fra studielegene
  • Møte (nevro)psykologiske evalueringskriterier
  • Evne til å kommunisere pålitelig, for eksempel gjennom øyebevegelser
  • Vilje og evne til å gi informert samtykke
  • Bor i rimelig avstand fra University Medical Center Utrecht
  • Deltakeren samtykker til studien og ønsker fortsatt å delta på studietidspunktet
  • Syn og hørsel stort sett intakt

Ekskluderingskriterier:

  • Ytelse på formell nevropsykologisk testing som indikerer en betydelig nåværende eller nylig psykiatrisk lidelse, kognitiv eller atferdssvikt, som ville forstyrre innhenting av informert samtykke eller full deltakelse i studieaktiviteter
  • Medisinske tilstander som kontraindiserer kirurgi av en kronisk implantert enhet eller som kan forstyrre studiedeltakelsen (for eksempel aktive infeksjoner, uforklarlig feber, eksisterende hodebunnslesjoner eller hudnedbrytning, osteomyelitt, hepatitt, enhver autoimmun sykdom/lidelse, epilepsi, hudsykdommer som forårsaker overdreven hudutslag eller dårlig sårheling, kranioplastikk, betydelig kardiovaskulær, metabolsk eller nyresvikt, kronisk oral eller intravenøs bruk av steroider eller immunsuppressiv terapi, aktiv kreft i løpet av det siste året eller krever kjemoterapi, ukontrollert autonom dysrefleksi innen de siste 3 månedene, hydrocephalus med eller uten en implantert ventrikkelshunt eller en medisinsk kontraindikasjon for å stoppe antikoagulerende medisiner under operasjonen)
  • Tilstedeværelse av pre-kirurgiske funn i anatomisk, funksjonell og/eller vaskulær nevroimaging som gjør det å oppnå implantatplasseringer for utfordrende eller uforenlig med ønskede risikonivåer
  • Manglende evne til å gjennomgå MR for pre-implantasjonsevaluering, for eksempel på grunn av tilstedeværelsen av implanterte enheter som er uforenlige med MR, som kan omfatte pacemakere, hjertedefibrillatorer, ryggmargs- eller vagale nervestimulatorer, dype hjernestimulatorer og cochleaimplantater
  • Forventet behov for MR etter implantasjon av CortiCom-enheten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ECoG (elektrokortikografi) sensing
Bruk implanterbart ECoG-basert Brain Computer-grensesnitt for å kontrollere hjelpeteknologi
Enhet: ECoG (elektrokortikografi) sensing
Implanter elektroder og pidestallkontakt og bruk, gjennom forsterker og dekoding, for kontroll av BCI
Andre navn:
  • CortiCom-Utrecht forsamling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukervennlighet av BCI-systemet - Nøyaktighet
Tidsramme: 1 år
Nøyaktighet: >80 % sensitivitet (sann positiv rate) for 1-kommandokontroll, og 90 % sensitivitet og 80 % klassifiseringsnøyaktighet (for å skille mellom de seks klassene) for 6-kommandokontroll
1 år
Brukervennlighet av BCI-systemet - hastighet
Tidsramme: 1 år
Hastighetstegn eller nøkkelord per minutt
1 år
Brukbarhet av BCI-systemet - validering
Tidsramme: 1 år

Validering: Spørreskjema for å evaluere brukertilfredshet og brukervennlighet av programvaren for hjemmebruk.

Likert-skala: helt uenig - uenig - verken enig eller uenig - enig - helt enig - ikke aktuelt. Helt enig er det beste resultatet.
1 år
Frihetsgrader for BCI-kontroll.
Tidsramme: 1 år
antall forskjellige kommandoer som er vellykket dekodet, eller størrelsen på det dekodede vokabularet
1 år
Brukbarhet av BCI -systemet - subjektiv arbeidsmengde visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 1 år
Subjektiv arbeidsmengde: Visuell analog skala kontinuerlig skala: liten eller ingen innsats (0) - mye innsats (5). Lavere tall er bedre.
1 år
Brukbarhet av BCI-systemet-Subjective Workload National Aeronautics and Space Administration-oppgaver Load Index (NASA-TLX)
Tidsramme: 1 år
Subjektiv arbeidsmengde: National Aeronautics and Space Administration-oppgaver Load Index Scale: 21 Point Likert-type skala. Lavere tall er bedre.
1 år
Brukbarhet av BCI -systemet - Brukertilfredshet Psykososial innvirkning av hjelpemidler skala (PIADS)
Tidsramme: 1 år
Brukertilfredshet: Psykososial innvirkning av skala for hjelpemidler. Likert -type skala -3, -2, -1, 0, 1, 2, 3. 3 er best resultat.
1 år
Brukbarhet av BCI -systemet - Brukertilfredshet Quebec Brukerevaluering av tilfredshet med hjelpemidler (Quest)
Tidsramme: 1 år

Brukertilfredshet: Quebec Brukerevaluering av tilfredshet med hjelpemiddelteknologi versjon 2.0.

Skala av Likert -typen: Ekstremt misfornøyd - misfornøyd - litt fornøyd - fornøyd - ekstremt fornøyd. Ekstremt fornøyd er det beste resultatet.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stabilitet av BCI-ytelse (elektrode-vev interaksjon)
Tidsramme: 2 år
Longitudinelle data for 24-timers syklusen etter implantasjon av impedansen (i Ω). Dataene er tilpasset for å bestemme trender og varians, over uker, for å bestemme forbedring eller forverring av elektrode-vev-interaksjon.
2 år
Stabilitet av BCI-ytelse (signal)
Tidsramme: 2 år
Longitudinelle data for 24-timers syklusen etter implantasjon av råkraften (etter wavelet-transformasjon, i vilkårlige enheter). Dataene er tilpasset for å bestemme trender og varians, både innen 24 timer for å oppdage et mulig døgnmønster og over uker, for å bestemme forbedring eller forverring av signalamplitude.
2 år
Stabilitet av BCI-ytelse (modulasjon)
Tidsramme: 2 år
Longitudinelle data for 24-timers syklusen etter implantasjon av den oppgaverelaterte moduleringen i kraft (korrelasjon i r2). Dataene er tilpasset for å bestemme trender og varians, over uker, for å bestemme forbedring eller forverring av modulering.
2 år
Stabilitet av BCI-ytelse (ytelse)
Tidsramme: 2 år
Longitudinelle data for 24-timers syklusen etter implantasjon av BCI-ytelsen (oppgavenøyaktighet). Dataene er tilpasset for å bestemme trender og varians, både innen 24 timer for å oppdage et mulig døgnmønster og over uker, for å se forbedring eller forringelse av nøyaktigheten.
2 år
Uavhengig bruk av BCI
Tidsramme: 2 år
Longitudinelle data for uavhengig bruk per dag. Det beste resultatet er 24 timers bruk. Dataene er tilpasset for å bestemme trender og varians, både innen 24 timer for å oppdage et mulig døgnmønster og over uker, for å se økning eller reduksjon av timer med uavhengig bruk.
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder enhetsspesifikasjoner for fremtidig bruk av HD ECoG-BCIer
Tidsramme: 2 år
kvalitativ beskrivelse av enhetsspesifikasjoner og eksperimentelle parametere, for eksempel de spesifikke dekoderinnstillingene, for fremtidig, større skala, bruk av HD ECoG-BCIer.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UMC Utrecht

Samarbeidspartnere

Johns Hopkins University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nick F Ramsey, PhD, UMC Utrecht

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UMCU 23-171
  • NL81205.041.23 (Annen identifikator: NedMec)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

utvalgte datasett vil være tilgjengelig gjennom et offentlig depot etter publisering av resultater

IPD-delingstidsramme

etter første publiserte resultater, ingen sluttdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

Offentlig tilgjengelig

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere