Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie systemu komunikacji korowej (CortiCom)

29 września 2025 zaktualizowane przez: Erik Aarnoutse, PhD, UMC Utrecht

Badanie systemu komunikacji korowej (CortiCom).

Celem tego badania klinicznego jest wykazanie komunikacji poprzez implant mózgowy u osób w stanie zamknięcia, czyli osób z poważnym paraliżem i problemami z komunikacją.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to wydajna i stabilna kontrola funkcji interfejsu mózg-komputer (BCI) w celu komunikacji przy próbach ruchów ręki oraz działanie BCI mowy opartej na słowach kluczowych.

Uczestnikom zostaną wszczepione cztery siatki elektrod, w sumie 128 elektrod, na powierzchni mózgu i złącze na czaszce. Uczestnictwo obejmuje wizyty badaczy w celu nagrywania i szkolenia w domu, 2-3 razy w tygodniu przez rok. Istnieje możliwość przedłużenia uczestnictwa po roku.

Jeśli się powiedzie, uczestnik będzie mógł samodzielnie korzystać z BCI w domu, bez obecności badacza.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół zamknięcia (LIS) to stan neurologiczny, w którym komunikacja jest niemożliwa lub znacznie upośledzona z powodu utraty mowy i innych funkcji motorycznych, przy nienaruszonym funkcjonowaniu funkcji poznawczych. Najbardziej niepokojącym aspektem LIS jest niemożność zainicjowania i podtrzymania komunikacji. Istniejące technologie wspomagające (AT) nie są rozwiązaniem. Skuteczny interfejs mózg-komputer (BCI) do komunikacji radykalnie poprawiłby jakość życia osób z LIS. Elektrokortykografia (ECoG) z użyciem niepenetrujących elektrod podtwardówkowych jest obiecującą metodą wszczepiania BCI. W tym badaniu zostanie wykorzystany „system CortiCom” (skrót od Cortical Communication). System ten łączy wszczepialny zespół składający się z czterech małych siatek ECoG o dużej gęstości (HD) na obszarach dłoni i mowy kory ruchowej, łącznie 128 kanałów, oraz przezskórnego łącznika podstawy z zewnętrznym systemem gromadzenia danych. Dzięki systemowi CortiCom zostanie przetestowana ogólna hipoteza, że ​​szersze i gęsto rozmieszczone elektrody ECoG mogą lepiej wykorzystać szczegóły przestrzenne organizacji kory sensomotorycznej w celu rozszerzenia funkcji BCI i przywrócenia znaczącej komunikacji w LIS. W szczególności system CortiCom znacznie zwiększy liczbę i gęstość elektrod rejestrujących z mózgu, aby określić, czy można osiągnąć bardziej wyrafinowaną kontrolę i komunikację dzięki bardziej wszechstronnemu i szczegółowemu próbkowaniu przestrzennemu reprezentacji ruchów ręki/ramienia i artykulatorów mowy. Klinicznie znaczące wyniki dla osób z LIS obejmują szybkie przywrócenie i stabilne utrzymanie komunikacji, obejmującej co najmniej przycisk wywołania opiekuna i wybór menu.

Cel:

Cel główny 1: Wykazanie skutecznej i stabilnej kontroli podstawowych funkcji BCI (inicjowanie BCI, wezwanie opiekuna i wybór menu). Cel główny 2: Zademonstrowanie wydajnego i stabilnego działania BCI mowy opartego na słowach kluczowych.

Interwencja:

Uczestnikom zostanie wszczepiony zespół składający się z siatek elektrod HD-ECoG umieszczonych na korze sensomotorycznej i przezskórnego łącznika podstawy. Zespół podczas rejestracji będzie połączony z zewnętrznym systemem akwizycji danych. Podczas nagrań informacja zwrotna na temat sygnałów neuronowych jest przekazywana na wyświetlaczu, a uczestnicy są szkoleni w zakresie wykorzystywania sygnałów neuronowych do szybkiej komunikacji mózgowej. Po uzyskaniu odpowiednich wyników uczestnicy mogą niezależnie (tj. bez udziału badacza) trenować z systemem i używać go w domu w celu sprawdzenia wydajności i użyteczności. Po implantacji uczestnictwo trwa 1 rok z możliwością przedłużenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3584CX
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nick F Ramsey, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-70 lat
  • Diagnostyka kliniczna stanu zamknięcia spowodowanego urazowym uszkodzeniem mózgu, udarem pnia mózgu, chorobą neurodegeneracyjną, chorobą nerwowo-mięśniową lub inną przyczyną
  • Całkowita lub niepełna tetraplegia (porażenie czterokończynowe) lub tetrapareza (niedowład czterokończynowy)
  • Zaburzenia mowy związane z motoryką (dyzartria lub anartria)
  • albo poddanie się inwazyjnej wentylacji tracheostomijnej, albo stabilna i odpowiednia sytuacja oddechowa bez wspomagania oddechowego, pozwalająca na bezpieczną intubację, wentylację mechaniczną i detubację podczas operacji, według zaangażowanych lekarzy, oraz, jeśli ma to zastosowanie (np. w przypadku stanu postępującego), w połączeniu z potwierdzoną chęcią poddania się inwazyjnej wentylacji tracheostomijnej, gdy będzie to konieczne
  • Spełnienie kryteriów bezpieczeństwa chirurgicznego, w tym zezwolenie na operację przez lekarzy prowadzących badanie
  • Spełnienie kryteriów oceny (neuro)psychologicznej
  • Umiejętność niezawodnego komunikowania się, na przykład poprzez ruch oczu
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Mieszka w rozsądnej odległości od Uniwersyteckiego Centrum Medycznego w Utrechcie
  • Uczestnik wyraża zgodę na udział w badaniu i nadal chce w nim uczestniczyć
  • Wzrok i słuch w dużej mierze nienaruszone

Kryteria wyłączenia:

  • Wyniki formalnych testów neuropsychologicznych, które wskazują na znaczące obecne lub niedawne zaburzenie psychiczne, upośledzenie funkcji poznawczych lub zachowania, które mogłoby przeszkodzić w uzyskaniu świadomej zgody lub pełnym uczestnictwie w badaniach
  • Stany chorobowe przeciwwskazanie do operacji urządzenia wszczepionego przewlekle lub mogące zakłócać udział w badaniu (na przykład aktywne infekcje, niewyjaśniona gorączka, istniejące zmiany lub uszkodzenia skóry głowy, zapalenie kości i szpiku, zapalenie wątroby, jakakolwiek choroba/zaburzenie autoimmunologiczne, epilepsja, choroby skóry powodujące nadmierne złuszczanie się skóry) lub słabe gojenie się ran, plastyka krani, znaczne zaburzenia układu krążenia, metabolizmu lub nerek, przewlekłe doustne lub dożylne stosowanie sterydów lub terapii immunosupresyjnej, aktywny nowotwór w ciągu ostatniego roku lub wymagający chemioterapii, niekontrolowana dysrefleksja autonomiczna w ciągu ostatnich 3 miesięcy, wodogłowie z lub bez wszczepiony zastawka komorowa lub przeciwwskazanie medyczne do odstawienia leków przeciwzakrzepowych podczas operacji)
  • Obecność wyników przedoperacyjnych w neuroobrazowaniu anatomicznym, funkcjonalnym i/lub naczyń, które sprawiają, że ustalenie lokalizacji implantu jest zbyt trudne lub niezgodne z pożądanym poziomem ryzyka
  • Niemożność poddania się badaniu MRI w celu oceny przed implantacją, na przykład ze względu na obecność wszczepionych urządzeń, które są niezgodne z badaniem MRI, które mogą obejmować rozruszniki serca, defibrylatory serca, stymulatory rdzenia kręgowego lub nerwu błędnego, stymulatory głębokiego mózgu i implanty ślimakowe
  • Przewidywana potrzeba wykonania rezonansu magnetycznego po wszczepieniu zespołu CortiCom

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wykrywanie ECoG (elektrokortykografia).
Użyj wszczepialnego interfejsu Brain Computer opartego na ECoG do sterowania technologią wspomagającą
Urządzenie: Wykrywanie ECoG (elektrokortykografia).
Elektrody implantacyjne i złącze cokołu oraz zastosowanie, poprzez wzmacniacz i dekodowanie, do sterowania BCI
Inne nazwy:
  • Montaż CortiCom-Utrecht

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Użyteczność systemu BCI - Dokładność
Ramy czasowe: 1 rok
Dokładność: >80% czułości (prawdziwie dodatni współczynnik) dla sterowania 1-poleceniam oraz 90% czułości i 80% dokładności klasyfikacji (rozróżnienie pomiędzy sześcioma klasami) dla sterowania 6-poleceniami
1 rok
Użyteczność systemu BCI - szybkość
Ramy czasowe: 1 rok
Szybkość znaków lub słów kluczowych na minutę
1 rok
Użyteczność systemu BCI - walidacja
Ramy czasowe: 1 rok

Walidacja: Kwestionariusz oceniający satysfakcję użytkownika i łatwość korzystania z oprogramowania do użytku domowego.

Skala typu Likerta: całkowicie się nie zgadzam – nie zgadzam się – ani się zgadzam, ani nie zgadzam – zgadzam się – całkowicie się zgadzam – nie dotyczy. Pełna zgoda to najlepszy wynik.
1 rok
Stopnie swobody sterowania BCI.
Ramy czasowe: 1 rok
liczba różnych poleceń, które zostały pomyślnie zdekodowane, lub rozmiar zdekodowanego słownictwa
1 rok
Użyteczność systemu BCI - subiektywna wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 1 rok
Subiektywne obciążenie pracą: wizualna skala analogowa Skala ciągła: niewielka lub żadna wysiłek (0) - dużo wysiłku (5). Niższe liczby są lepsze.
1 rok
Użyteczność systemu BCI-subiektywne obciążenie National Aeronautics and Space Administration Obciążenie (NASA-TLX)
Ramy czasowe: 1 rok
Subiektywne obciążenie pracą: National Aeronautics and Sare Administration Obciążenie Skala: 21 punktowa skala typu Likerta. Niższe liczby są lepsze.
1 rok
Użyteczność systemu BCI - satysfakcja użytkownika Psychospołeczny wpływ skali urządzeń wspomagających (PIADS)
Ramy czasowe: 1 rok
Satysfakcja użytkownika: Psychospołeczny wpływ skali urządzeń wspomagających. Skala typu Likerta -3, -2, -1, 0, 1, 2, 3. 3 jest najlepszym rezultatem.
1 rok
Użyteczność systemu BCI - satysfakcja użytkownika Quebec Ocena zadowolenia z technologii wspomagającej (Quest)
Ramy czasowe: 1 rok

Satysfakcja użytkownika: Ocena użytkownika Quebec satysfakcji z technologią wspomagającą w wersji 2.0.

Skala typu Likerta: wyjątkowo niezadowolona - niezadowolona - nieco zadowolona - zadowolona - wyjątkowo zadowolona. Niezwykle zadowolony jest najlepszy wynik.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność działania BCI (interakcja elektroda-tkanka)
Ramy czasowe: 2 lata
Dane podłużne cyklu 24-godzinnego po wszczepieniu impedancji (w Ω). Dane dopasowuje się w celu określenia trendów i wariancji na przestrzeni tygodni, aby określić poprawę lub pogorszenie interakcji elektroda-tkanka.
2 lata
Stabilność działania BCI (sygnał)
Ramy czasowe: 2 lata
Dane podłużne cyklu dobowego po implantacji mocy surowej (po transformacji falkowej, w jednostkach dowolnych). Dane dopasowuje się w celu określenia trendów i wariancji, zarówno w ciągu 24 godzin w celu wykrycia możliwego wzorca dobowego, jak i na przestrzeni tygodni w celu określenia poprawy lub pogorszenia amplitudy sygnału.
2 lata
Stabilność wydajności BCI (modulacja)
Ramy czasowe: 2 lata
Dane podłużne cyklu dobowego po wszczepieniu zadaniowej modulacji mocy (korelacja w r2). Dane dopasowuje się w celu określenia trendów i wariancji na przestrzeni tygodni, aby określić poprawę lub pogorszenie modulacji.
2 lata
Stabilność wydajności BCI (wydajność)
Ramy czasowe: 2 lata
Dane podłużne cyklu 24-godzinnego po wszczepieniu wydajności BCI (dokładność zadania). Dane dopasowuje się w celu określenia trendów i wariancji, zarówno w ciągu 24 godzin w celu wykrycia możliwego wzorca dobowego, jak i na przestrzeni tygodni, aby sprawdzić poprawę lub pogorszenie dokładności.
2 lata
Niezależne korzystanie z BCI
Ramy czasowe: 2 lata
Dane podłużne niezależnego wykorzystania dziennie. Najlepszy efekt to 24h stosowania. Dane dopasowuje się w celu określenia trendów i wariancji, zarówno w ciągu 24 godzin w celu wykrycia możliwego rytmu dobowego, jak i na przestrzeni tygodni, aby sprawdzić wzrost lub spadek liczby godzin niezależnego użytkowania.
2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń specyfikacje urządzenia pod kątem przyszłego zastosowania HD ECoG-BCI
Ramy czasowe: 2 lata
jakościowy opis specyfikacji urządzenia i parametrów eksperymentalnych, takich jak specyficzne ustawienia dekodera, na potrzeby przyszłego zastosowania HD ECoG-BCI na większą skalę.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UMC Utrecht

Współpracownicy

Johns Hopkins University

Śledczy

  • Główny śledczy: Nick F Ramsey, PhD, UMC Utrecht

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMCU 23-171
  • NL81205.041.23 (Inny identyfikator: NedMec)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

wybrane zbiory danych będą dostępne w publicznym repozytorium po opublikowaniu wyników

Ramy czasowe udostępniania IPD

po pierwszych opublikowanych wynikach, bez daty końcowej

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Publicznie dostępne

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wykrywanie ECoG (elektrokortykografia).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj