Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Investigação sobre o Sistema de Comunicação Cortical (CortiCom)

29 de setembro de 2025 atualizado por: Erik Aarnoutse, PhD, UMC Utrecht

Investigação do Sistema de Comunicação Cortical (CortiCom)

O objetivo deste ensaio clínico é demonstrar a comunicação através de um implante cerebral em pessoas em estado de encarceramento, ou seja, pessoas com paralisia grave e problemas de comunicação.

As principais questões que pretende responder são o controle eficiente e estável das funções da interface Cérebro-Computador (BCI) para comunicação com tentativas de movimentos das mãos e operação de uma BCI de fala baseada em palavras-chave.

Os participantes receberão quatro grades de eletrodos, com um total de 128 eletrodos, na superfície do cérebro e um conector no crânio. A participação inclui visitas de pesquisadores para registro e treinamento em casa, 2 a 3 vezes por semana durante um ano. É possível prorrogar a participação após um ano.

Caso tenha sucesso, o participante poderá utilizar o BCI em casa de forma independente, sem a presença de pesquisador.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Síndrome do Encarceramento (LIS) é uma condição neurológica na qual a comunicação é impossível, ou profundamente prejudicada, devido à perda da fala e de outras funções motoras, enquanto a cognição está intacta. O aspecto mais angustiante da LIS é a incapacidade de iniciar e manter a comunicação. As tecnologias de apoio (TA) existentes não constituem uma solução. Uma interface cérebro-computador (BCI) eficaz para comunicação melhoraria drasticamente a qualidade de vida das pessoas com LIS. A eletrocorticografia (ECoG) com eletrodos subdurais não penetrantes é uma abordagem implantável promissora para BCI. Neste estudo será utilizado o “sistema CortiCom” (que significa Cortical Communication). Este sistema combina um conjunto implantável, composto por quatro pequenas grades ECoG de alta densidade (HD) nas áreas de mão e fala do córtex motor, totalizando 128 canais, e um conector de pedestal transcutâneo, com sistema externo de aquisição de dados. Com o sistema CortiCom, será testada a hipótese geral de que eletrodos ECoG mais amplos e mais densamente espaçados podem explorar melhor os detalhes espaciais da organização do córtex sensório-motor, a fim de expandir a função BCI e restaurar a comunicação significativa no LIS. Especificamente, o sistema CortiCom aumentará substancialmente o número e a densidade dos eletrodos registrados no cérebro para determinar se um controle e uma comunicação mais sofisticados podem ser alcançados com uma amostragem espacial mais abrangente e detalhada de representações para movimentos da mão/braço e dos articuladores da fala. Os resultados clinicamente significativos para pessoas com LIS incluem o restabelecimento rápido e a manutenção estável da comunicação, consistindo no mínimo num botão de chamada do cuidador e seleções de menu.

Objetivo:

Objetivo primário 1: Demonstrar controle eficiente e estável das funções essenciais do BCI (iniciar o BCI, ligar para o cuidador e selecionar o menu). Objetivo primário 2: Demonstrar a operação eficiente e estável de um BCI de fala baseado em palavras-chave.

Intervenção:

Os participantes receberão um conjunto composto por grades de eletrodos HD-ECoG sobre o córtex sensório-motor e um conector de pedestal transcutâneo. A montagem será conectada a um sistema externo de aquisição de dados durante as gravações. Durante as gravações, o feedback sobre os sinais neurais é fornecido por meio de uma exibição visual e os participantes são treinados para empregar os sinais neurais para uma comunicação rápida baseada no cérebro. Após um desempenho adequado, os participantes podem treinar de forma independente (ou seja, sem envolvimento do pesquisador) e usar o sistema em casa para validação de desempenho e usabilidade. Após a implantação, a participação tem duração de 1 ano, com possibilidade de prorrogação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

2

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Holanda
      • Utrecht, Holanda, 3584CX
        • Recrutamento
        • University Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nick F Ramsey, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-70 anos
  • Diagnóstico clínico de estado de encarceramento causado por lesão cerebral traumática, acidente vascular cerebral do tronco cerebral, doença neurodegenerativa, doença neuromuscular ou outra causa
  • Tetraplegia completa ou incompleta (quadriplegia) ou tetraparesia (quadriparesia)
  • Comprometimento motor da fala (disartria ou anartria)
  • Recebendo ventilação invasiva por traqueostomia ou tendo uma situação respiratória estável e adequada sem suporte respiratório, permitindo intubação segura, ventilação mecânica e detubação durante a cirurgia de acordo com os médicos envolvidos e, se relevante (por exemplo, no caso de uma condição progressiva), em combinação com um desejo confirmado de receber ventilação invasiva por traqueostomia quando isso for necessário
  • Atender aos critérios de segurança cirúrgica, incluindo autorização cirúrgica pelos médicos do estudo
  • Atendendo aos critérios de avaliação (neuro)psicológica
  • Capacidade de comunicar de forma confiável, como através do movimento dos olhos
  • Vontade e capacidade de fornecer consentimento informado
  • Mora a uma distância razoável do Centro Médico Universitário de Utrecht
  • O participante consente com o estudo e ainda deseja participar no momento do estudo
  • Visão e audição praticamente intactas

Critério de exclusão:

  • Desempenho em testes neuropsicológicos formais que indiquem um transtorno psiquiátrico significativo, atual ou recente, comprometimento cognitivo ou comportamental, que possa interferir na obtenção do consentimento informado ou na participação plena nas atividades do estudo
  • Condições médicas que contra-indicam a cirurgia de um dispositivo implantado cronicamente ou que podem interferir na participação no estudo (por exemplo, infecções ativas, febre inexplicável, lesões existentes no couro cabeludo ou lesões na pele, osteomielite, hepatite, qualquer doença/distúrbio autoimune, epilepsia, doenças de pele que causam descamação excessiva da pele ou má cicatrização de feridas, cranioplastia, deficiências cardiovasculares, metabólicas ou renais significativas, uso crônico oral ou intravenoso de esteróides ou terapia imunossupressora, câncer ativo no último ano ou requer quimioterapia, disreflexia autonômica não controlada nos últimos 3 meses, hidrocefalia com ou sem um shunt ventricular implantado ou uma contra-indicação médica para interromper medicamentos anticoagulantes durante a cirurgia)
  • Presença de achados pré-cirúrgicos em neuroimagem anatômica, funcional e/ou vascular que tornam a localização dos implantes muito desafiadora ou incompatível com os níveis de risco desejados
  • Incapacidade de realizar ressonância magnética para avaliação pré-implantação, por exemplo, devido à presença de dispositivos implantados incompatíveis com a ressonância magnética, que podem incluir marca-passos, desfibriladores cardíacos, estimuladores da medula espinhal ou do nervo vago, estimuladores cerebrais profundos e implantes cocleares
  • Necessidade prevista de ressonância magnética após implantação do conjunto CortiCom

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Detecção ECoG (eletrocorticografia)
Use interface Brain Computer implantável baseada em ECoG para controlar tecnologia assistiva
Dispositivo: Detecção ECoG (eletrocorticografia)
Eletrodos de implante e conector de pedestal e utilização, através de amplificador e decodificação, para controle de BCI
Outros nomes:
  • Montagem CortiCom-Utrecht

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Usabilidade do sistema BCI – Precisão
Prazo: 1 ano
Precisão: >80% de sensibilidade (taxa de verdadeiro positivo) para controle de 1 comando e 90% de sensibilidade e 80% de precisão de classificação (distinguindo entre as seis classes) para controle de 6 comandos
1 ano
Usabilidade do sistema BCI – velocidade
Prazo: 1 ano
Velocidade de caracteres ou palavras-chave por minuto
1 ano
Usabilidade do sistema BCI – validação
Prazo: 1 ano

Validação: Questionário para avaliar a satisfação do usuário e facilidade de uso do software de uso doméstico.

Escala tipo Likert: discordo totalmente - discordo - nem concordo nem discordo - concordo - concordo totalmente - não se aplica. Concordo plenamente é o melhor resultado.
1 ano
Graus de liberdade de controle do BCI.
Prazo: 1 ano
o número de comandos diferentes que são decodificados com sucesso ou o tamanho do vocabulário decodificado
1 ano
Usabilidade do sistema BCI - Escala Visual Analógica da Carga de Trabalho (VAS) subjetiva (VAS)
Prazo: 1 ano
Carga de trabalho subjetiva: Escala Visual Analógica Escala Contínua: pouco ou nenhum esforço (0) - Muito esforço (5). Números mais baixos são melhores.
1 ano
Usabilidade do sistema BCI-Carga de trabalho subjetiva ÍNDICE NACIONAL DE AERONAUTICS E ADMINISTRAÇÃO ESPACIONATIVA (NASA-TLX)
Prazo: 1 ano
Carga de trabalho subjetiva: Escala Nacional de Índice de Carga da Administração de Aeronautas e Espaço-Task: 21 Point Likert-Type. Números mais baixos são melhores.
1 ano
Usabilidade do sistema BCI - Satisfação do usuário Impacto psicossocial da escala de dispositivos de assistência (PIADs)
Prazo: 1 ano
Satisfação do usuário: Impacto psicossocial da escala de dispositivos de assistência. Escala do tipo Likert -3, -2, -1, 0, 1, 2, 3. 3 é o melhor resultado.
1 ano
Usabilidade do sistema BCI - Satisfação do usuário Quebec Avaliação do usuário da satisfação com a Tecnologia Assistiva (Quest)
Prazo: 1 ano

Satisfação do usuário: Avaliação do usuário do Quebec da satisfação com a tecnologia assistiva versão 2.0.

Escala do tipo Likert: extremamente insatisfeita - insatisfeita - um pouco satisfeita - satisfeita - extremamente satisfeita. Extremamente satisfeito é o melhor resultado.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabilidade do desempenho do BCI (interação eletrodo-tecido)
Prazo: 2 anos
Dados longitudinais do ciclo de 24 horas após implantação da impedância (em Ω). Os dados são ajustados para determinar tendências e variações, ao longo de semanas, para determinar a melhoria ou deterioração da interação eletrodo-tecido.
2 anos
Estabilidade do desempenho do BCI (sinal)
Prazo: 2 anos
Dados longitudinais do ciclo de 24 horas após implantação da potência bruta (após transformada wavelet, em unidades arbitrárias). Os dados são ajustados para determinar tendências e variância, tanto dentro de 24 horas para detectar um possível padrão circadiano, quanto ao longo de semanas, para determinar a melhoria ou deterioração da amplitude do sinal.
2 anos
Estabilidade do desempenho do BCI (modulação)
Prazo: 2 anos
Dados longitudinais do ciclo de 24 horas após implantação da modulação de potência relacionada à tarefa (correlação em r2). Os dados são ajustados para determinar tendências e variações, ao longo de semanas, para determinar a melhoria ou deterioração da modulação.
2 anos
Estabilidade do desempenho do BCI (desempenho)
Prazo: 2 anos
Dados longitudinais do ciclo de 24 horas após implantação do desempenho do BCI (precisão da tarefa). Os dados são ajustados para determinar tendências e variações, tanto dentro de 24 horas para detectar um possível padrão circadiano, quanto ao longo de semanas, para observar melhorias ou deterioração da precisão.
2 anos
Uso independente de BCI
Prazo: 2 anos
Dados longitudinais de uso independente por dia. O melhor resultado é o uso 24h. Os dados são ajustados para determinar tendências e variações, tanto dentro de 24 horas para detectar um possível padrão circadiano, quanto ao longo de semanas, para observar aumento ou diminuição das horas de uso independente.
2 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie as especificações do dispositivo para aplicação futura de HD ECoG-BCIs
Prazo: 2 anos
descrição qualitativa das especificações do dispositivo e parâmetros experimentais, como as configurações específicas do decodificador, para aplicação futura e em maior escala de HD ECoG-BCIs.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UMC Utrecht

Colaboradores

Johns Hopkins University

Investigadores

  • Investigador principal: Nick F Ramsey, PhD, UMC Utrecht

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

17 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UMCU 23-171
  • NL81205.041.23 (Outro identificador: NedMec)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

os conjuntos de dados selecionados estarão disponíveis através de um repositório público após a publicação dos resultados

Prazo de Compartilhamento de IPD

após os primeiros resultados publicados, sem data de término

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Disponível publicamente

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever