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Enquête sur le système de communication corticale (CortiCom)

29 septembre 2025 mis à jour par: Erik Aarnoutse, PhD, UMC Utrecht

Enquête sur le système de communication corticale (CortiCom)

Le but de cet essai clinique est de démontrer la communication via un implant cérébral chez des personnes en état d'enfermement, c'est-à-dire des personnes souffrant de paralysie sévère et de problèmes de communication.

Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont le contrôle efficace et stable des fonctions de l'interface cerveau-ordinateur (BCI) pour la communication avec les tentatives de mouvements de la main et le fonctionnement d'un BCI vocal basé sur des mots-clés.

Les participants se verront implanter quatre grilles d'électrodes, avec au total 128 électrodes, à la surface du cerveau et un connecteur sur le crâne. La participation comprend des visites de chercheurs pour l'enregistrement et la formation à domicile, 2 à 3 fois par semaine pendant un an. Une prolongation de participation après un an est possible.

En cas de succès, le participant pourra utiliser le BCI à domicile de manière autonome, sans la présence d'un chercheur.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome de verrouillage (LIS) est une maladie neurologique dans laquelle la communication est impossible, ou profondément altérée, en raison de la perte de la parole et d'autres fonctions motrices, alors que la cognition est intacte. L'aspect le plus pénible du LIS est l'incapacité d'initier et de maintenir la communication. Les technologies d’assistance (TA) existantes ne constituent pas une solution. Une interface cerveau-ordinateur (BCI) efficace pour la communication améliorerait considérablement la qualité de vie des personnes atteintes de LIS. L'électrocorticographie (ECoG) avec des électrodes sous-durales non pénétrantes est une approche implantable prometteuse pour le BCI. Dans cette étude, le « système CortiCom » (qui signifie Cortical Communication) sera utilisé. Ce système combine un ensemble implantable, composé de quatre petites grilles ECoG haute densité (HD) sur les zones de la main et de la parole du cortex moteur, totalisant 128 canaux, et un connecteur de socle transcutané, avec un système d'acquisition de données externe. Avec le système CortiCom, l'hypothèse globale sera testée selon laquelle des électrodes ECoG plus larges et plus densément espacées peuvent mieux exploiter les détails spatiaux de l'organisation du cortex sensorimoteur afin d'étendre la fonction BCI et de restaurer une communication significative dans le LIS. Plus précisément, le système CortiCom augmentera considérablement le nombre et la densité des électrodes enregistrant à partir du cerveau afin de déterminer si un contrôle et une communication plus sophistiqués peuvent être obtenus avec un échantillonnage spatial plus complet et plus détaillé des représentations des mouvements de la main/du bras et des articulateurs de la parole. Les résultats cliniquement significatifs pour les personnes atteintes de LIS comprennent un rétablissement rapide et un maintien stable de la communication, comprenant au minimum un bouton d'appel du soignant et des sélections de menu.

Objectif:

Objectif principal 1 : Démontrer un contrôle efficace et stable des fonctions essentielles du BCI (lancer le BCI, appeler le soignant et sélectionner les menus). Objectif principal 2 : Démontrer le fonctionnement efficace et stable d'un BCI vocal basé sur des mots clés.

Intervention:

Les participants recevront un assemblage composé de grilles d'électrodes HD-ECoG sur le cortex sensorimoteur et d'un connecteur de socle transcutané. L'ensemble sera connecté à un système d'acquisition de données externe lors des enregistrements. Pendant les enregistrements, des informations sur les signaux neuronaux sont fournies via un affichage visuel et les participants sont formés à utiliser les signaux neuronaux pour une communication cérébrale rapide. En cas de performances adéquates, les participants peuvent indépendamment (c'est-à-dire sans la participation du chercheur) s'entraîner et utiliser le système à la maison pour valider les performances et la convivialité. Après implantation, la participation a une durée de 1 an, avec possibilité de prolongation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584CX
        • Recrutement
        • University Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nick F Ramsey, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18-70 ans
  • Diagnostic clinique d'un état de verrouillage causé par un traumatisme crânien, un accident vasculaire cérébral du tronc cérébral, une maladie neurodégénérative, une maladie neuromusculaire ou une autre cause
  • Tétraplégie (tétraplégie) complète ou incomplète ou tétraparésie (quadriparésie)
  • Troubles moteurs de la parole (dysarthrie ou anarthrie)
  • Soit recevoir une ventilation invasive de trachéotomie, soit avoir une situation respiratoire stable et adéquate sans assistance respiratoire, permettant une intubation, une ventilation mécanique et une détubation en toute sécurité pendant l'intervention chirurgicale selon les cliniciens concernés et, le cas échéant (par exemple, en cas d'état évolutif), en combinaison avec un désir confirmé de recevoir une ventilation invasive par trachéotomie lorsque cela devient nécessaire
  • Répondre aux critères de sécurité chirurgicale, y compris l'autorisation chirurgicale par les médecins de l'étude
  • Répondre aux critères d’évaluation (neuro)psychologiques
  • Capacité à communiquer de manière fiable, par exemple par le mouvement des yeux
  • Volonté et capacité de fournir un consentement éclairé
  • Habite à une distance raisonnable du centre médical universitaire d’Utrecht
  • Le participant consent à l'étude et souhaite toujours participer au moment de l'étude
  • Vision et audition largement intactes

Critère d'exclusion:

  • Performance à des tests neuropsychologiques formels indiquant un trouble psychiatrique actuel ou récent, une déficience cognitive ou comportementale, qui interférerait avec l'obtention d'un consentement éclairé ou la pleine participation aux activités de l'étude.
  • Conditions médicales contre-indiquant la chirurgie d'un dispositif implanté de manière chronique ou pouvant interférer avec la participation à l'étude (par exemple, infections actives, fièvre inexpliquée, lésions du cuir chevelu ou lésions cutanées existantes, ostéomyélite, hépatite, toute maladie/trouble auto-immune, épilepsie, troubles cutanés provoquant une desquamation excessive de la peau). ou mauvaise cicatrisation des plaies, cranioplastie, insuffisances cardiovasculaires, métaboliques ou rénales importantes, utilisation chronique de stéroïdes par voie orale ou intraveineuse ou d'un traitement immunosuppresseur, cancer actif au cours de l'année écoulée ou nécessitant une chimiothérapie, dysréflexie autonome incontrôlée au cours des 3 derniers mois, hydrocéphalie avec ou sans un shunt ventriculaire implanté ou une contre-indication médicale à l'arrêt des médicaments anticoagulants pendant une intervention chirurgicale)
  • Présence de résultats préchirurgicaux en neuroimagerie anatomique, fonctionnelle et/ou vasculaire qui rendent la localisation des implants trop difficile ou incompatible avec les niveaux de risque souhaités
  • Impossibilité de subir une IRM pour une évaluation préimplantatoire, par exemple en raison de la présence de dispositifs implantés incompatibles avec l'IRM, qui peuvent inclure des stimulateurs cardiaques, des défibrillateurs cardiaques, des stimulateurs de la moelle épinière ou du nerf vagal, des stimulateurs cérébraux profonds et des implants cochléaires
  • Besoin anticipé d'IRM après implantation de l'assemblage CortiCom

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Détection ECoG (électrocorticographie)
Utiliser l’interface Brain Computer implantable basée sur l’ECoG pour contrôler la technologie d’assistance
Dispositif: Détection ECoG (électrocorticographie)
Implanter des électrodes et un connecteur sur pied et les utiliser, via un amplificateur et un décodage, pour le contrôle du BCI
Autres noms:
  • Assemblée CortiCom-Utrecht

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisabilité du système BCI - Précision
Délai: 1 an
Précision : sensibilité > 80 % (taux de vrais positifs) pour le contrôle à 1 commande, et sensibilité à 90 % et précision de classification de 80 % (en distinguant les six classes) pour le contrôle à 6 commandes
1 an
Convivialité du système BCI - vitesse
Délai: 1 an
Caractères rapides ou mots-clés par minute
1 an
Utilisabilité du système BCI - validation
Délai: 1 an

Validation : Questionnaire pour évaluer la satisfaction des utilisateurs et la facilité d'utilisation du logiciel à usage domestique.

Échelle de type Likert : totalement en désaccord - en désaccord - ni d'accord ni en désaccord - d'accord - tout à fait d'accord - sans objet. Entièrement d'accord, c'est le meilleur résultat.
1 an
Degrés de liberté de contrôle BCI.
Délai: 1 an
le nombre de commandes différentes décodées avec succès, ou la taille du vocabulaire décodé
1 an
L'utilisabilité du système BCI - Scale visuelle de la charge de travail subjective (EVA)
Délai: 1 an
Télélée de travail subjective: échelle visuelle de l'échelle continue: peu ou pas d'effort (0) - beaucoup d'effort (5). Les nombres plus bas sont meilleurs.
1 an
Utilisabilité du système BCI - charge de travail subjective National Aeronautics and Space Administration task charge Index (NASA-TLX)
Délai: 1 an
Télélée de travail subjective: Index de charge de la tâche nationale de l'aéronautique et de l'espace: échelle de type Likert 21 points. Les nombres plus bas sont meilleurs.
1 an
L'utilisabilité du système BCI - Satisfaction des utilisateurs Impact psychosocial de l'échelle des appareils d'assistance (PIAD)
Délai: 1 an
Satisfaction de l'utilisateur: Impact psychosocial de l'échelle des appareils d'assistance. Échelle de type Likert -3, -2, -1, 0, 1, 2, 3. 3 est le meilleur résultat.
1 an
Utilisabilité du système BCI - Satisfaction des utilisateurs Évaluation des utilisateurs Québec de satisfaction à l'égard de la technologie d'assistance (quête)
Délai: 1 an

Satisfaction de l'utilisateur: Évaluation des utilisateurs du Québec de la satisfaction à l'égard de la technologie d'assistance version 2.0.

Échelle de type Likert: extrêmement insatisfait - insatisfait - légèrement satisfait - satisfait - extrêmement satisfait. Extrêmement satisfait est le meilleur résultat.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stabilité des performances du BCI (interaction électrode-tissu)
Délai: 2 ans
Données longitudinales du cycle de 24 heures après implantation de l'impédance (en Ω). Les données sont ajustées pour déterminer les tendances et la variance, au fil des semaines, afin de déterminer l'amélioration ou la détérioration de l'interaction électrode-tissu.
2 ans
Stabilité des performances du BCI (signal)
Délai: 2 ans
Données longitudinales du cycle de 24 heures après implantation de la puissance brute (après transformée en ondelettes, en unités arbitraires). Les données sont ajustées pour déterminer les tendances et la variance, à la fois dans les 24 heures pour détecter un éventuel schéma circadien et au fil des semaines, pour déterminer l'amélioration ou la détérioration de l'amplitude du signal.
2 ans
Stabilité des performances BCI (modulation)
Délai: 2 ans
Données longitudinales du cycle de 24 heures après implantation de la modulation de puissance liée à la tâche (corrélation en r2). Les données sont ajustées pour déterminer les tendances et la variance, au fil des semaines, afin de déterminer l'amélioration ou la détérioration de la modulation.
2 ans
Stabilité des performances du BCI (performance)
Délai: 2 ans
Données longitudinales du cycle de 24 heures après implantation de la performance BCI (précision des tâches). Les données sont ajustées pour déterminer les tendances et la variance, à la fois dans les 24 heures pour détecter un éventuel schéma circadien et au fil des semaines, pour constater une amélioration ou une détérioration de la précision.
2 ans
Utilisation indépendante de BCI
Délai: 2 ans
Données longitudinales d'utilisation indépendante par jour. Le meilleur résultat est une utilisation 24h. Les données sont ajustées pour déterminer les tendances et la variance, à la fois sur 24 heures pour détecter un éventuel schéma circadien et sur plusieurs semaines, pour constater l'augmentation ou la diminution des heures d'utilisation indépendante.
2 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les spécifications des appareils pour les applications futures des HD ECoG-BCI
Délai: 2 ans
description qualitative des spécifications de l'appareil et des paramètres expérimentaux, tels que les paramètres spécifiques du décodeur, pour une application future, à plus grande échelle, des ECoG-BCI HD.
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UMC Utrecht

Collaborateurs

Johns Hopkins University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nick F Ramsey, PhD, UMC Utrecht

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2024

Première publication (Réel)

17 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UMCU 23-171
  • NL81205.041.23 (Autre identifiant: NedMec)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

les ensembles de données sélectionnés seront disponibles via un référentiel public après la publication des résultats

Délai de partage IPD

après les premiers résultats publiés, pas de date de fin

Critères d'accès au partage IPD

Disponible publiquement

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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