皮质通讯系统的研究 (CortiCom)
皮质通讯（CortiCom）系统的研究
这项临床试验的目标是展示通过大脑植入物对处于锁定状态的人（即患有严重瘫痪和沟通问题的人）进行沟通。
它旨在回答的主要问题是脑机接口（BCI）功能的高效和稳定控制，用于与尝试的手部动作进行通信以及基于关键字的语音BCI的操作。
参与者将在大脑表面植入四个电极网格，总共 128 个电极，并在头骨上植入一个连接器。 参与包括研究人员到家进行记录和培训，每周 2-3 次，持续一年。 一年后可以延长参与期限。
如果成功，参与者将能够在家独立使用 BCI，无需研究人员在场。
研究概览
详细说明
锁定综合症 (LIS) 是一种神经系统疾病，由于语言和其他运动功能丧失，而无法进行交流或严重受损，但认知功能却完好无损。 LIS 最令人痛苦的方面是无法发起和维持沟通。 现有的辅助技术 (AT) 无法有效解决这一问题。 有效的脑机接口 (BCI) 进行通信将极大地改善 LIS 患者的生活质量。 使用非穿透性硬膜下电极的皮层电图描记术 (ECoG) 是一种有前景的脑机接口植入方法。 在本研究中，将使用“CortiCom 系统”（代表皮质通信）。 该系统将植入式组件与外部数据采集系统相结合，该组件由位于手部和运动皮层言语区域的四个小型高密度 (HD) ECoG 网格（总共 128 个通道）和一个经皮底座连接器组成。 通过 CortiCom 系统，将测试总体假设，即更宽、更密集的 ECoG 电极可以更好地挖掘感觉运动皮层组织的空间细节，以扩展 BCI 功能并恢复 LIS 中有意义的通信。 具体来说，CortiCom 系统将大幅增加从大脑记录的电极数量和密度，以确定是否可以通过对手/手臂和发音器官的运动表示进行更全面和详细的空间采样来实现更复杂的控制和通信。 对于 LIS 患者来说，具有临床意义的结果包括快速重建和稳定的沟通维护，至少包括护理人员呼叫按钮和菜单选择。
客观的：
主要目标 1：展示对 BCI 基本功能（启动 BCI、呼叫护理人员和菜单选择）的高效稳定控制。 主要目标 2：演示基于关键字的语音 BCI 的高效稳定运行。
干涉：
参与者将被植入由感觉运动皮层上的 HD-ECoG 电极网格和经皮基座连接器组成的组件。 在记录期间，该组件将与外部数据采集系统连接。 在录音过程中，有关神经信号的反馈通过视觉显示器给出，参与者接受训练以利用神经信号进行快速的基于大脑的交流。 在获得足够的性能后，参与者可以独立（即无需研究人员参与）在家中训练和使用该系统来验证性能和可用性。 植入后，参与期限为 1 年，并有可能延长。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Mariska J Vansteensel, PhD
- 电话号码：+31887555121
- 邮箱：neuroprothese@umcutrecht.nl
研究联系人备份
- 姓名：Erik J Aarnoutse, PhD
- 电话号码：+31887555123
- 邮箱：e.j.aarnoutse@umcutrecht.nl
学习地点
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Utrecht、荷兰、3584CX
- 招聘中
- University Medical Center
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接触：
- Mariska J Vansteensel, PhD
- 电话号码：+31887555121
- 邮箱：neuroprothese@umcutrecht.nl
-
接触：
- Erik J Aarnoutse, PhD
- 电话号码：+31887555123
- 邮箱：e.j.aarnoutse@umcutrecht.nl
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首席研究员：
- Nick F Ramsey, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18-70岁
- 脑外伤、脑干中风、神经退行性疾病、神经肌肉疾病或其他原因引起的闭锁状态的临床诊断
- 完全性或不完全性四肢瘫痪（quadriplegia）或四肢轻瘫（quadriparesis）
- 运动相关的言语障碍（构音障碍或构音障碍）
- 要么接受气管造口有创通气，要么在没有呼吸支持的情况下保持稳定和充分的呼吸状况，根据相关临床医生的意见，允许在手术期间安全插管、机械通气和拔管，并且，如果相关（例如，在病情进展的情况下），结合在必要时接受气管造口术有创通气的明确愿望
- 满足手术安全标准，包括研究医生的手术许可
- 满足（神经）心理评估标准
- 能够可靠地沟通，例如通过眼球运动
- 提供知情同意的意愿和能力
- 居住地距乌得勒支大学医学中心合理距离
- 参与者同意研究并且仍然希望在研究时参与
- 视力和听力基本完好
排除标准：
- 正式神经心理学测试的表现表明当前或最近存在显着的精神障碍、认知或行为障碍，这会干扰获得知情同意或充分参与研究活动
- 不适合进行长期植入装置手术或可能干扰研究参与的医疗状况（例如活动性感染、不明原因发烧、现有头皮损伤或皮肤破损、骨髓炎、肝炎、任何自身免疫性疾病/紊乱、癫痫、导致过度皮肤脱落的皮肤病）或伤口愈合不良、颅骨成形术、明显的心血管、代谢或肾脏损害、长期口服或静脉注射类固醇或免疫抑制治疗、过去一年内患有活动性癌症或需要化疗、过去 3 个月内不受控制的自主神经反射异常、伴或不伴脑积水植入的心室分流器或手术期间停止抗凝药物的医疗禁忌）
- 解剖学、功能和/或血管神经影像学中存在的术前发现使得实现植入位置过于具有挑战性或与期望的风险水平不相容
- 无法接受 MRI 进行植入前评估，例如由于存在与 MRI 不兼容的植入设备，其中可能包括起搏器、心脏除颤器、脊髓或迷走神经刺激器、深部脑刺激器和人工耳蜗
- CortiCom 组件植入后预计需要 MRI
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ECoG（皮层电图）传感
使用基于 ECoG 的植入式脑机接口来控制辅助技术
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植入电极和基座连接器，并通过放大器和解码来控制 BCI
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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BCI 系统的可用性 - 准确性
大体时间：1年
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准确度：1 个命令控制的灵敏度 >80%（真阳性率），6 个命令控制的灵敏度为 90%，分类准确度为 80%（区分六类）
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1年
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BCI 系统的可用性 - 速度
大体时间：1年
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每分钟字符或关键字的速度
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1年
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BCI 系统的可用性 - 验证
大体时间：1年
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验证：用于评估用户满意度和家用软件易用性的调查问卷。 李克特量表：完全不同意-不同意-既不同意也不不同意-同意-完全同意-不适用。 完全同意就是最好的结果。 |
1年
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BCI 控制的自由度。
大体时间：1年
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成功解码的不同命令的数量，或解码词汇的大小
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1年
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BCI系统的可用性 - 主观工作负载视觉模拟量表（VAS）
大体时间：1年
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主观工作负载：视觉模拟量表连续规模：几乎没有努力（0） - 努力（5）。
较低的数字更好。
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1年
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BCI系统的可用性 - 主观工作负载国家航空和太空管理任务负载指数（NASA-TLX）
大体时间：1年
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主观工作量：国家航空和太空管理任务负载指数量表：21点李克特型量表。
较低的数字更好。
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1年
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BCI系统的可用性 - 用户满意度的辅助设备量表（PIADS）的心理社会心理影响
大体时间：1年
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用户满意度：辅助设备量表的社会心理影响。
Likert型量表-3，-2，-1，0，1，2，3。3是最佳结果。
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1年
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BCI系统的可用性 - 用户满意度魁北克用户对辅助技术满意度的评估（QUEST）
大体时间：1年
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用户满意度：魁北克用户对辅助技术版本2.0的满意度评估。 Likert型量表：极度不满意 - 不满意 - 满足 - 满足 - 非常满意。 非常满意是最好的结果。 |
1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BCI 性能的稳定性（电极-组织相互作用）
大体时间：2年
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植入阻抗后 24 小时周期的纵向数据（单位：Ω）。
对数据进行拟合以确定几周内的趋势和方差，以确定电极-组织相互作用的改善或恶化。
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2年
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BCI性能稳定性（信号）
大体时间：2年
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植入原始功率后 24 小时周期的纵向数据（小波变换后，任意单位）。
对数据进行拟合以确定趋势和方差，既可以在 24 小时内检测可能的昼夜节律模式，也可以在数周内确定信号幅度的改善或恶化。
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2年
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BCI 性能稳定性（调制）
大体时间：2年
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植入与任务相关的功率调制后 24 小时周期的纵向数据（r2 中的相关性）。
对数据进行拟合以确定几周内的趋势和方差，以确定调制的改善或恶化。
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2年
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BCI性能的稳定性（性能）
大体时间：2年
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BCI 性能（任务准确性）植入后 24 小时周期的纵向数据。
对数据进行拟合以确定趋势和方差，既可以在 24 小时内检测可能的昼夜节律模式，也可以在数周内查看准确性的提高或下降。
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2年
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独立使用BCI
大体时间：2年
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每天独立使用的纵向数据。
24小时使用效果最佳。
对数据进行拟合以确定趋势和方差，既可以在 24 小时内检测可能的昼夜节律模式，也可以在数周内查看独立使用时间的增加或减少。
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2年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 HD ECoG-BCIs 未来应用的设备规格
大体时间：2年
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对设备规格和实验参数的定性描述，例如具体的解码器设置，以供未来更大规模的 HD ECoG-BCIs 应用。
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2年
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Vansteensel MJ, Leinders S, Branco MP, Crone NE, Denison T, Freudenburg ZV, Geukes SH, Gosselaar PH, Raemaekers M, Schippers A, Verberne M, Aarnoutse EJ, Ramsey NF. Longevity of a Brain-Computer Interface for Amyotrophic Lateral Sclerosis. N Engl J Med. 2024 Aug 15;391(7):619-626. doi: 10.1056/NEJMoa2314598.
- Vansteensel MJ, Pels EGM, Bleichner MG, Branco MP, Denison T, Freudenburg ZV, Gosselaar P, Leinders S, Ottens TH, Van Den Boom MA, Van Rijen PC, Aarnoutse EJ, Ramsey NF. Fully Implanted Brain-Computer Interface in a Locked-In Patient with ALS. N Engl J Med. 2016 Nov 24;375(21):2060-2066. doi: 10.1056/NEJMoa1608085. Epub 2016 Nov 12.
- The neural representation of fine hand movements in an individual approaching locked-in syndrome (2025) S.H. Geukes, A. Bekius, M.P. Branco, M.S.W. Verberne, A. Schippers, Z.V. Freudenburg, E.J. Aarnoutse, M.J. Vansteensel, N.E. Crone, N.F. Ramsey. 11th International BCI Meeting, Banff, Canada, DOI: 10.3217/978-3-99161-050-2-085
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- UMCU 23-171
- NL81205.041.23 (其他标识符：NedMec)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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