- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06207591
피질 통신 시스템에 대한 조사 (CortiCom)
CortiCom(피질 통신) 시스템에 대한 조사
이 임상 시험의 목표는 감금 상태에 있는 사람들, 즉 심각한 마비 및 의사소통 문제가 있는 사람들에게 뇌 이식을 통한 의사소통을 입증하는 것입니다.
그것이 대답하고자 하는 주요 질문은 손의 움직임을 시도하여 의사소통을 위한 BCI(Brain-Computer Interface) 기능의 효율적이고 안정적인 제어와 키워드 기반 음성 BCI의 작동입니다.
참가자들은 총 128개의 전극으로 구성된 4개의 전극 그리드를 뇌 표면에 이식하고 커넥터를 두개골에 이식하게 됩니다. 참여에는 1년 동안 주 2~3회 집에서 녹음 및 교육을 위한 연구원 방문이 포함됩니다. 1년 이후에도 참여 연장이 가능합니다.
성공하면 참가자는 연구원 없이 집에서 독립적으로 BCI를 사용할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
감금증후군(LIS)은 인지 기능은 손상되었으나 언어 및 기타 운동 기능의 상실로 인해 의사소통이 불가능하거나 심각하게 손상된 신경학적 상태입니다. LIS의 가장 괴로운 측면은 의사소통을 시작하고 유지할 수 없다는 것입니다. 기존 보조 기술(AT)로는 해결책이 부족합니다. 의사소통을 위한 효과적인 뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI)는 LIS 환자의 삶의 질을 극적으로 향상시킬 것입니다. 비침투성 경막하 전극을 이용한 전기피질검사(ECoG)는 BCI에 대한 유망한 이식 가능한 접근법입니다. 본 연구에서는 "CortiCom 시스템"(Cortical Communication을 의미함)이 사용됩니다. 이 시스템은 손과 운동 피질의 언어 영역에 있는 4개의 작은 고밀도(HD) ECoG 그리드(총 128개 채널)와 경피적 받침대 커넥터로 구성된 이식형 어셈블리와 외부 데이터 수집 시스템을 결합합니다. CortiCom 시스템을 사용하면 BCI 기능을 확장하고 LIS에서 의미 있는 통신을 복원하기 위해 더 넓고 더 조밀하게 배치된 ECoG 전극이 감각운동 피질 조직의 공간적 세부 사항을 더 잘 활용할 수 있다는 전반적인 가설이 테스트됩니다. 특히 CortiCom 시스템은 손/팔 및 음성 조음기의 움직임 표현에 대한 보다 포괄적이고 상세한 공간 샘플링을 통해 보다 정교한 제어 및 통신이 달성될 수 있는지 여부를 결정하기 위해 뇌에서 기록되는 전극의 수와 밀도를 크게 증가시킵니다. LIS 환자에게 임상적으로 의미 있는 결과에는 최소한 간병인 호출 버튼 및 메뉴 선택으로 구성된 신속한 재설정 및 안정적인 의사소통 유지가 포함됩니다.
목적:
주요 목표 1: 필수 BCI 기능(BCI 시작, 간병인 호출 및 메뉴 선택)에 대한 효율적이고 안정적인 제어를 보여줍니다. 주요 목표 2: 키워드 기반 음성 BCI의 효율적이고 안정적인 작동을 입증합니다.
간섭:
참가자에게는 감각운동 피질 위에 있는 HD-ECoG 전극 그리드와 경피 받침대 커넥터로 구성된 어셈블리가 이식됩니다. 어셈블리는 녹음 중에 외부 데이터 수집 시스템과 연결됩니다. 녹음하는 동안 신경 신호에 대한 피드백은 시각적 디스플레이를 통해 제공되며 참가자는 빠른 뇌 기반 통신을 위해 신경 신호를 사용하도록 훈련됩니다. 적절한 성능을 발휘하면 참가자는 성능 및 유용성을 검증하기 위해 집에서 시스템을 독립적으로(즉, 연구자 개입 없이) 훈련하고 사용할 수 있습니다. 이식 후 참여 기간은 1년이며 연장이 가능합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mariska J Vansteensel, PhD
- 전화번호: +31887555121
- 이메일: neuroprothese@umcutrecht.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Erik J Aarnoutse, PhD
- 전화번호: +31887555123
- 이메일: e.j.aarnoutse@umcutrecht.nl
연구 장소
-
-
-
Utrecht, 네덜란드, 3584CX
- 모병
- University Medical Center
-
연락하다:
- Mariska J Vansteensel, PhD
- 전화번호: +31887555121
- 이메일: neuroprothese@umcutrecht.nl
-
연락하다:
- Erik J Aarnoutse, PhD
- 전화번호: +31887555123
- 이메일: e.j.aarnoutse@umcutrecht.nl
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수석 연구원:
- Nick F Ramsey, PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~70세
- 외상성 뇌손상, 뇌간뇌졸중, 신경변성질환, 신경근육질환 또는 기타 원인으로 인한 감금상태의 임상진단
- 완전 또는 불완전 사지마비(사지마비) 또는 사지마비(사지마비)
- 운동 관련 언어 장애(구음장애 또는 아나스리아)
- 기관 절개술 침습적 환기를 받거나 호흡 지원 없이 안정적이고 적절한 호흡 상태를 유지하여 관련 임상의에 따라 수술 중 안전한 삽관, 기계적 환기 및 삽관을 허용하고 관련되는 경우(예: 진행성 상태의 경우) 필요한 경우 기관 절개술 침습적 환기를 받고자 하는 확고한 희망과 함께
- 연구 의사의 수술 허가를 포함하여 수술 안전 기준 충족
- (신경)심리적 평가 기준 충족
- 눈 움직임 등을 통한 안정적인 의사소통 능력
- 사전 동의를 제공할 의지와 능력
- University Medical Center Utrecht에서 적당한 거리 내에 거주
- 참가자는 연구에 동의하고 연구 당시에도 여전히 참여하기를 원합니다.
- 시력과 청력은 대부분 손상되지 않음
제외 기준:
- 사전 동의를 얻거나 연구 활동에 완전히 참여하는 데 방해가 될 수 있는 현재 또는 최근의 심각한 정신 장애, 인지 또는 행동 장애를 나타내는 공식적인 신경심리학적 검사 수행
- 만성적으로 이식된 장치의 수술을 금기하거나 연구 참여를 방해할 수 있는 의학적 상태(예: 활동성 감염, 설명할 수 없는 발열, 기존 두피 병변 또는 피부 손상, 골수염, 간염, 자가면역 질환/장애, 간질, 과도한 피부 벗겨짐을 유발하는 피부 장애) 또는 불량한 상처 치유, 두개 성형술, 심각한 심혈관, 대사 또는 신장 손상, 스테로이드 또는 면역억제 요법의 만성 경구 또는 정맥 사용, 지난 1년 이내에 활성 암이 있거나 화학 요법이 필요함, 지난 3개월 이내에 조절되지 않는 자율신경 반사부전증, 유무에 관계없이 수두증 이식된 심실 션트 또는 수술 중 항응고제 약물을 중단하기 위한 의학적 금기 사항)
- 임플란트 위치를 달성하기가 너무 어렵거나 원하는 위험 수준과 양립할 수 없게 만드는 해부학적, 기능적 및/또는 혈관 신경영상의 수술 전 소견이 존재합니다.
- 예를 들어 심장 박동기, 심장 제세동기, 척수 또는 미주 신경 자극기, 심부 뇌 자극기 및 달팽이관 이식 장치를 포함할 수 있는 MRI와 호환되지 않는 이식 장치의 존재로 인해 이식 전 평가를 위해 MRI를 받을 수 없음
- CortiCom 어셈블리 이식 후 MRI의 필요성 예상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: ECoG(전기피질검사) 감지
이식형 ECoG 기반 뇌 컴퓨터 인터페이스를 사용하여 보조 기술 제어
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BCI 제어를 위해 증폭기 및 디코딩을 통해 임플란트 전극 및 받침대 커넥터 및 사용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BCI 시스템의 유용성 - 정확성
기간: 일년
|
정확도: 1명령 제어의 경우 >80% 감도(참양성률), 6명령 제어의 경우 90% 감도 및 80% 분류 정확도(6개 클래스 간 구별)
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일년
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BCI 시스템의 유용성 - 속도
기간: 일년
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분당 속도 문자 또는 키워드
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일년
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BCI 시스템의 유용성 - 주관적인 작업량 VAS
기간: 일년
|
주관적인 작업량: 시각적 아날로그 척도 지속적인 척도: 노력이 거의 또는 전혀 없음(0) - 많은 노력(5).
숫자가 낮을수록 좋습니다.
|
일년
|
BCI 시스템의 유용성 - 주관적인 작업량 NASA-TLX
기간: 일년
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주관적 작업량: 미국 항공우주국-작업 부하 지수 척도: 21점 Likert 유형 척도.
숫자가 낮을수록 좋습니다.
|
일년
|
BCI 시스템의 유용성 - 사용자 만족도 PIADS
기간: 일년
|
사용자 만족도: 보조 장치 규모의 심리사회적 영향.
리커트 유형 척도 -3, -2, -1, 0, 1, 2, 3. 3이 가장 좋은 결과입니다.
|
일년
|
BCI 시스템의 유용성 - 사용자 만족도 QUEST
기간: 일년
|
사용자 만족도: 보조 기술에 대한 만족도에 대한 퀘벡 사용자 평가. 리커트형 척도: 매우 불만족 - 불만족 - 약간 만족 - 만족 - 매우 만족. 매우 만족스러운 최고의 결과입니다. |
일년
|
BCI 시스템의 유용성 - 검증
기간: 일년
|
검증: 가정용 소프트웨어의 사용자 만족도와 사용 용이성을 평가하기 위한 설문지입니다. 리커트 유형 척도: 전혀 동의하지 않음 - 동의하지 않음 - 동의하지도 동의하지 않음 - 동의함 - 전적으로 동의함 - 해당 없음. 완전히 동의하는 것이 최선의 결과입니다. |
일년
|
BCI 제어의 자유도.
기간: 일년
|
성공적으로 디코딩된 다양한 명령의 수 또는 디코딩된 어휘의 크기
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일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BCI 성능의 안정성(전극-조직 상호작용)
기간: 2 년
|
임피던스 주입 후 24시간 주기의 종단 데이터(Ω 단위).
데이터는 전극-조직 상호 작용의 개선 또는 악화를 결정하기 위해 몇 주에 걸친 추세와 변화를 결정하기 위해 맞춰졌습니다.
|
2 년
|
BCI 성능(신호)의 안정성
기간: 2 년
|
원시 전력 주입 후(웨이블릿 변환 후, 임의 단위) 24시간 주기의 종단 데이터입니다.
데이터는 가능한 일주기 패턴을 감지하기 위해 24시간 이내에, 그리고 신호 진폭의 개선 또는 저하를 결정하기 위해 몇 주에 걸쳐 경향과 분산을 결정하기 위해 적합합니다.
|
2 년
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BCI 성능의 안정성(변조)
기간: 2 년
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작업 관련 전력 변조(r2의 상관 관계)를 이식한 후 24시간 주기의 종단 데이터입니다.
데이터는 변조의 개선 또는 악화를 결정하기 위해 몇 주에 걸쳐 추세와 변동을 결정하도록 맞춰졌습니다.
|
2 년
|
BCI 성능(성능)의 안정성
기간: 2 년
|
BCI 성능(작업 정확도) 이식 후 24시간 주기의 종단 데이터입니다.
데이터는 가능한 일주기 패턴을 감지하기 위해 24시간 이내에, 그리고 몇 주에 걸쳐 정확도의 개선 또는 저하를 확인하기 위해 추세와 분산을 결정하기 위해 맞춰졌습니다.
|
2 년
|
BCI의 독립적 사용
기간: 2 년
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하루에 독립적으로 사용되는 종단 데이터입니다.
가장 좋은 결과는 24시간 사용입니다.
데이터는 가능한 일주기 패턴을 감지하기 위해 24시간 이내에, 그리고 독립적인 사용 시간의 증가 또는 감소를 확인하기 위해 몇 주에 걸쳐 경향과 분산을 결정하기 위해 적합합니다.
|
2 년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
HD ECoG-BCI의 향후 적용을 위한 장치 사양 평가
기간: 2 년
|
향후 대규모 HD ECoG-BCI 적용을 위한 특정 디코더 설정과 같은 장치 사양 및 실험 매개변수에 대한 질적 설명.
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UMCU 23-171
- NL81205.041.23 (기타 식별자: NedMec)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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