Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum kortikálního komunikačního systému (CortiCom)

29. září 2025 aktualizováno: Erik Aarnoutse, PhD, UMC Utrecht

Vyšetřování kortikálního komunikačního systému (CortiCom).

Cílem této klinické studie je demonstrovat komunikaci prostřednictvím mozkového implantátu u lidí v uzamčeném stavu, tedy lidí s těžkou paralýzou a komunikačními problémy.

Hlavní otázky, které se snaží zodpovědět, jsou účinné a stabilní ovládání funkcí rozhraní Brain-Computer (BCI) pro komunikaci s pokusy o pohyby rukou a ovládání řeči BCI založené na klíčových slovech.

Účastníkům budou implantovány čtyři elektrodové mřížky, s celkem 128 elektrodami, na povrch mozku a konektor na lebce. Účast zahrnuje návštěvy výzkumných pracovníků za účelem záznamu a školení doma, 2–3krát týdně po dobu jednoho roku. Prodloužení účasti po roce je možné.

V případě úspěchu bude moci účastník používat BCI doma samostatně, bez přítomnosti výzkumníka.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Locked-In syndrom (LIS) je neurologický stav, při kterém je komunikace nemožná nebo hluboce narušená v důsledku ztráty řeči a dalších motorických funkcí, zatímco kognice je neporušená. Nejvíce znepokojivým aspektem LIS je neschopnost zahájit a udržet komunikaci. Stávající asistenční technologie (AT) nedosahují nápravy. Efektivní rozhraní mozek-počítač (BCI) pro komunikaci by dramaticky zlepšilo kvalitu života lidí s LIS. Elektrokortikografie (ECoG) s nepenetrujícími subdurálními elektrodami je slibným implantabilním přístupem pro BCI. V této studii bude použit "systém CortiCom" (což znamená Cortical Communication). Tento systém kombinuje implantovatelnou sestavu sestávající ze čtyř malých ECoG mřížek s vysokou hustotou (HD) na ruce a řečových oblastech motorického kortexu, celkem 128 kanálů, a transkutánního pedestalového konektoru s externím systémem sběru dat. Se systémem CortiCom bude testována celková hypotéza, že širší a hustěji rozmístěné elektrody ECoG mohou lépe proniknout do prostorových detailů organizace senzomotorické kůry za účelem rozšíření funkce BCI a obnovení smysluplné komunikace v LIS. Konkrétně systém CortiCom podstatně zvýší počet a hustotu záznamů elektrod z mozku, aby se zjistilo, zda lze dosáhnout sofistikovanějšího ovládání a komunikace s komplexnějším a podrobnějším prostorovým vzorkováním reprezentací pro pohyby ruky/paže a řečových artikulátorů. Klinicky významné výsledky pro lidi s LIS zahrnují rychlé obnovení a stabilní udržování komunikace, která se skládá minimálně z tlačítka pro volání pečovatele a výběru z nabídky.

Objektivní:

Primární cíl 1: Prokázat efektivní a stabilní ovládání základních funkcí BCI (iniciovat BCI, zavolat pečovatele a výběr nabídky). Primární cíl 2: Ukázat efektivní a stabilní provoz BCI řeči založené na klíčových slovech.

Zásah:

Účastníkům bude implantována sestava skládající se z elektrodových mřížek HD-ECoG přes senzomotorický kortex a transkutánní pedestalový konektor. Sestava bude při záznamech propojena s externím systémem sběru dat. Během nahrávek je zpětná vazba o nervových signálech poskytována prostřednictvím vizuálního displeje a účastníci jsou trénováni, aby využívali nervové signály pro rychlou komunikaci založenou na mozku. Po adekvátním výkonu mohou účastníci nezávisle (tj. bez účasti výzkumníků) trénovat a používat systém doma pro ověřování výkonu a použitelnosti. Po implantaci trvá účast 1 rok s možností prodloužení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3584CX
        • Nábor
        • University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nick F Ramsey, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-70 let
  • Klinická diagnóza uzamčeného stavu způsobeného traumatickým poraněním mozku, mozkovou mrtvicí, neurodegenerativním onemocněním, neuromuskulárním onemocněním nebo jinou příčinou
  • Kompletní nebo neúplná tetraplegie (kvadruplegie) nebo tetraparéza (kvadruparéza)
  • Motorické poruchy řeči (dysartrie nebo anartrie)
  • Buď podstupují tracheostomickou invazivní ventilaci, nebo mají stabilní a adekvátní respirační situaci bez podpory dýchání, což umožňuje bezpečnou intubaci, mechanickou ventilaci a detubaci během operace podle zúčastněných lékařů, a je-li to relevantní (např. v případě progresivního stavu), v kombinaci s potvrzeným přáním podstoupit tracheostomickou invazivní ventilaci, když to bude nutné
  • Splnění kritérií chirurgické bezpečnosti, včetně chirurgického povolení lékaři studie
  • Splnění kritérií (neuro)psychologického hodnocení
  • Schopnost spolehlivě komunikovat, například pohybem očí
  • Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Bydlí v rozumné vzdálenosti od University Medical Center Utrecht
  • Účastník souhlasí se studií a v době studie si stále přeje zúčastnit se
  • Zrak a sluch z velké části nedotčené

Kritéria vyloučení:

  • Výkon při formálním neuropsychologickém testování, které naznačuje významnou současnou nebo nedávnou psychiatrickou poruchu, kognitivní nebo behaviorální poruchu, která by narušovala získání informovaného souhlasu nebo plnou účast na studijních aktivitách
  • Zdravotní stavy, které kontraindikují operaci chronicky implantovaného zařízení nebo které by mohly narušit účast ve studii (například aktivní infekce, nevysvětlitelná horečka, existující léze pokožky hlavy nebo rozpad kůže, osteomyelitida, hepatitida, jakákoli autoimunitní choroba/porucha, epilepsie, kožní poruchy způsobující nadměrné olupování kůže nebo špatné hojení ran, kranioplastika, významné kardiovaskulární, metabolické nebo renální poruchy, chronické perorální nebo intravenózní užívání steroidů nebo imunosupresivní terapie, aktivní rakovina během posledního roku nebo vyžaduje chemoterapii, nekontrolovaná autonomní dysreflexie během posledních 3 měsíců, hydrocefalus s nebo bez implantovaný ventrikulární zkrat nebo lékařská kontraindikace vysadit antikoagulační léky během operace)
  • Přítomnost předchirurgických nálezů v anatomickém, funkčním a/nebo vaskulárním neurozobrazování, které činí dosažení umístění implantátu příliš náročným nebo neslučitelným s požadovanou úrovní rizika
  • Nemožnost podstoupit MRI pro předimplantační hodnocení, například kvůli přítomnosti implantovaných zařízení, která nejsou kompatibilní s MRI, což může zahrnovat kardiostimulátory, srdeční defibrilátory, stimulátory míchy nebo vagových nervů, hluboké mozkové stimulátory a kochleární implantáty
  • Předpokládaná potřeba MRI po implantaci sestavy CortiCom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ECoG (elektrokortikografie) snímání
K ovládání asistenční technologie použijte implantovatelné rozhraní mozkového počítače založené na ECoG
Přístroj: ECoG (elektrokortikografie) snímání
Implantujte elektrody a konektor podstavce a použijte, prostřednictvím zesilovače a dekódování, pro ovládání BCI
Ostatní jména:
  • Sestava CortiCom-Utrecht

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použitelnost systému BCI - Přesnost
Časové okno: 1 rok
Přesnost: >80% citlivost (skutečně pozitivní frekvence) pro 1-příkazové ovládání a 90% citlivost a 80% klasifikační přesnost (rozlišující mezi šesti třídami) pro 6-příkazové ovládání
1 rok
Použitelnost systému BCI - rychlost
Časové okno: 1 rok
Rychlost znaků nebo klíčových slov za minutu
1 rok
Použitelnost systému BCI - validace
Časové okno: 1 rok

Validace: Dotazník pro hodnocení spokojenosti uživatelů a snadného použití softwaru pro domácí použití.

Škála Likertova typu: zcela nesouhlasím - nesouhlasím - ani souhlasím, ani nesouhlasím - souhlasím - plně souhlasím - nelze použít. Plný souhlas je nejlepší výsledek.
1 rok
Stupně svobody kontroly BCI.
Časové okno: 1 rok
počet různých příkazů, které jsou úspěšně dekódovány, nebo velikost dekódovaného slovníku
1 rok
Použitelnost systému BCI - subjektivní pracovní zátěž vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: 1 rok
Subjektivní pracovní zátěž: Vizuální analogová stupnice nepřetržitá měřítko: malé až žádné úsilí (0) - velké úsilí (5). Nižší čísla jsou lepší.
1 rok
Použitelnost systému BCI-subjektivní pracovní zátěž National Aeronautics and Space Administration-Task Index (NASA-TLX)
Časové okno: 1 rok
Subjektivní pracovní zátěž: Národní aeronautika a kosmická správa zatížení indexu: 21 bodů Likertova stupnice typu. Nižší čísla jsou lepší.
1 rok
Použitelnost systému BCI - Psychosociální dopad spokojenosti uživatelů stupnice asistenčních zařízení (PIAD)
Časové okno: 1 rok
Spokojenost uživatelů: Psychosociální dopad měřítka asistenčních zařízení. Nejlepší výsledkem je stupnice typu Likert -typu -3, -2, -1, 0, 1, 2, 3. 3.
1 rok
Použitelnost systému BCI - Hodnocení uživatele spokojenosti uživatele Hodnocení spokojenosti s asistenční technologií (Quest)
Časové okno: 1 rok

Spokojenost uživatele: Hodnocení spokojenosti s asistenční technologií v Quebecu verze 2.0.

Měřítko typu Likert: Extrémně nespokojená - nespokojená - mírně spokojená - spokojená - velmi spokojená. Nejlepší je velmi spokojený je nejlepší výsledek.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stabilita výkonu BCI (interakce elektroda-tkáň)
Časové okno: 2 roky
Podélná data 24hodinového cyklu po implantaci impedance (v Ω). Data jsou přizpůsobena k určení trendů a rozptylu v průběhu týdnů, aby se určilo zlepšení nebo zhoršení interakce elektroda-tkáň.
2 roky
Stabilita výkonu BCI (signál)
Časové okno: 2 roky
Podélná data 24hodinového cyklu po implantaci surového výkonu (po waveletové transformaci, v libovolných jednotkách). Data jsou přizpůsobena k určení trendů a rozptylu, a to jak během 24 hodin pro detekci možného cirkadiánního vzoru, tak v průběhu týdnů, aby se určilo zlepšení nebo zhoršení amplitudy signálu.
2 roky
Stabilita výkonu BCI (modulace)
Časové okno: 2 roky
Podélná data 24hodinového cyklu po implantaci modulace výkonu související s úlohou (korelace v r2). Data jsou přizpůsobena k určení trendů a rozptylu v průběhu týdnů, aby se určilo zlepšení nebo zhoršení modulace.
2 roky
Stabilita výkonu BCI (výkon)
Časové okno: 2 roky
Podélná data 24hodinového cyklu po implantaci výkonu BCI (přesnost úlohy). Data jsou přizpůsobena k určení trendů a rozptylu, a to jak během 24 hodin pro detekci možného cirkadiánního vzoru, tak v průběhu týdnů, aby bylo vidět zlepšení nebo zhoršení přesnosti.
2 roky
Nezávislé použití BCI
Časové okno: 2 roky
Podélná data nezávislého použití za den. Nejlepším výsledkem je použití 24 hodin. Data jsou přizpůsobena k určení trendů a rozptylu, a to jak během 24 hodin pro detekci možného cirkadiánního vzoru, tak v průběhu týdnů, aby bylo vidět zvýšení nebo snížení hodin nezávislého používání.
2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte specifikace zařízení pro budoucí použití HD ECoG-BCI
Časové okno: 2 roky
kvalitativní popis specifikací zařízení a experimentálních parametrů, jako je konkrétní nastavení dekodéru, pro budoucí použití HD ECoG-BCI ve větším měřítku.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UMC Utrecht

Spolupracovníci

Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nick F Ramsey, PhD, UMC Utrecht

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UMCU 23-171
  • NL81205.041.23 (Jiný identifikátor: NedMec)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

vybrané datové sady budou po zveřejnění výsledků dostupné prostřednictvím veřejného úložiště

Časový rámec sdílení IPD

po prvních zveřejněných výsledcích bez data ukončení

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Veřejně dostupné

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ECoG (elektrokortikografie) snímání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit