Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af det kortikale kommunikationssystem (CortiCom)

29. september 2025 opdateret af: Erik Aarnoutse, PhD, UMC Utrecht

Undersøgelse af Cortical Communication System (CortiCom).

Målet med dette kliniske forsøg er at demonstrere kommunikation gennem et hjerneimplantat hos mennesker i fastlåst tilstand, det vil sige mennesker med alvorlige lammelser og kommunikationsproblemer.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er effektiv og stabil kontrol af Brain-Computer interface (BCI) funktioner til kommunikation med forsøg på håndbevægelser og betjening af en nøgleordsbaseret tale BCI.

Deltagerne vil blive implanteret med fire elektrodegitre, med i alt 128 elektroder, på hjernens overflade og et stik på kraniet. Deltagelse omfatter besøg af forskere til optagelse og træning i hjemmet 2-3 gange om ugen i et år. Forlængelse af deltagelse efter et år er mulig.

Hvis det lykkes, vil deltageren være i stand til at bruge BCI derhjemme selvstændigt uden tilstedeværelse af en forsker.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Locked-In Syndrome (LIS) er en neurologisk tilstand, hvor kommunikation er umulig eller dybt svækket på grund af tab af tale og andre motoriske funktioner, mens kognitionen er intakt. Det mest foruroligende aspekt ved LIS er manglende evne til at igangsætte og opretholde kommunikation. Eksisterende hjælpeteknologier (AT'er) mangler et middel. En effektiv hjerne-computer grænseflade (BCI) til kommunikation ville dramatisk forbedre livskvaliteten for mennesker med LIS. Elektrokortikografi (ECoG) med ikke-penetrerende subdurale elektroder er en lovende implanterbar tilgang til BCI. I denne undersøgelse vil "CortiCom-systemet" (som står for Cortical Communication) blive brugt. Dette system kombinerer en implanterbar samling bestående af fire små ECoG-gitre med høj tæthed (HD) på hånd- og taleområderne i den motoriske cortex, i alt 128 kanaler, og en transkutan piedestalkonnektor med et eksternt dataopsamlingssystem. Med CortiCom-systemet vil den overordnede hypotese blive testet om, at bredere og tættere placerede ECoG-elektroder bedre kan udnytte de rumlige detaljer i organisationen af ​​den sansemotoriske cortex for at udvide BCI-funktionen og genoprette meningsfuld kommunikation i LIS. Specifikt vil CortiCom-systemet øge antallet og tætheden af ​​elektroder, der optager fra hjernen, væsentligt for at afgøre, om mere sofistikeret kontrol og kommunikation kan opnås med mere omfattende og detaljeret rumlig sampling af repræsentationer for bevægelser af hånden/armen og af taleartikulatorer. Klinisk meningsfulde resultater for mennesker med LIS omfatter hurtig genetablering og stabil vedligeholdelse af kommunikation, som minimum består af en plejepersonopkaldsknap og menuvalg.

Objektiv:

Primært mål 1: Demonstrere effektiv og stabil kontrol over væsentlige BCI-funktioner (initiere BCI, ringe til omsorgsperson og menuvalg). Primært mål 2: Demonstrere effektiv og stabil drift af en nøgleordsbaseret tale BCI.

Intervention:

Deltagerne vil blive implanteret med en samling bestående af HD-ECoG elektrodegitter over den sensorimotoriske cortex og en transkutan piedestalkonnektor. Samlingen vil være forbundet med et eksternt dataopsamlingssystem under optagelser. Under optagelser gives feedback om de neurale signaler via et visuelt display, og deltagerne trænes i at anvende de neurale signaler til hurtig hjernebaseret kommunikation. Ved tilstrækkelig ydeevne kan deltagerne selvstændigt (dvs. uden forskerinddragelse) træne med og bruge systemet derhjemme til validering af ydeevne og anvendelighed. Efter implantation har deltagelsen en varighed på 1 år med mulighed for forlængelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3584CX
        • Rekruttering
        • University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nick F Ramsey, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-70 år
  • Klinisk diagnose af fastlåst tilstand forårsaget af traumatisk hjerneskade, hjernestammeslagtilfælde, neurodegenerativ sygdom, neuromuskulær sygdom eller anden årsag
  • Komplet eller ufuldstændig tetraplegi (quadriplegia) eller tetraparese (quadriparese)
  • Motorrelateret taleforringelse (dysartri eller anartri)
  • Enten modtager trakeostomi invasiv ventilation eller har en stabil og tilstrækkelig respiratorisk situation uden respiratorisk støtte, hvilket giver mulighed for sikker intubation, mekanisk ventilation og detubation under operationen ifølge de involverede klinikere, og, hvis det er relevant (f.eks. i tilfælde af en progressiv tilstand), i kombination med et bekræftet ønske om at få trakeostomi invasiv ventilation, når det bliver nødvendigt
  • Opfyldelse af kirurgiske sikkerhedskriterier, herunder kirurgisk tilladelse fra undersøgelsens læger
  • Opfyldelse af (neuro)psykologiske evalueringskriterier
  • Evne til at kommunikere pålideligt, såsom gennem øjenbevægelser
  • Vilje og evne til at give informeret samtykke
  • Bor i rimelig afstand fra University Medical Center Utrecht
  • Deltageren giver sit samtykke til undersøgelsen og ønsker stadig at deltage på undersøgelsestidspunktet
  • Syn og hørelse stort set intakt

Ekskluderingskriterier:

  • Præstation på formel neuropsykologisk test, der indikerer en betydelig nuværende eller nylig psykiatrisk lidelse, kognitiv eller adfærdsmæssig svækkelse, som ville forstyrre indhentning af informeret samtykke eller fuld deltagelse i undersøgelsesaktiviteter
  • Medicinske tilstande, der kontraindicerer operation af en kronisk implanteret enhed, eller som kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen (f.eks. aktive infektioner, uforklarlig feber, eksisterende hovedbundslæsioner eller hudnedbrydning, osteomyelitis, hepatitis, enhver autoimmun sygdom/lidelse, epilepsi, hudsygdomme, der forårsager overdreven hududslæt eller dårlig sårheling, kranioplastik, betydelig kardiovaskulær, metabolisk eller nyrefunktionsnedsættelse, kronisk oral eller intravenøs brug af steroider eller immunsuppressiv terapi, aktiv cancer inden for det seneste år eller kræver kemoterapi, ukontrolleret autonom dysrefleksi inden for de seneste 3 måneder, hydrocephalus med eller uden en implanteret ventrikulær shunt eller en medicinsk kontraindikation for at stoppe antikoagulerende medicin under operation)
  • Tilstedeværelse af præ-kirurgiske fund inden for anatomisk, funktionel og/eller vaskulær neuroimaging, der gør opnåelse af implantatplaceringer for udfordrende eller uforenelig med ønskede risikoniveauer
  • Manglende evne til at gennemgå MR til præ-implantationsevaluering, for eksempel på grund af tilstedeværelsen af ​​implanterede enheder, der er uforenelige med MR, som kan omfatte pacemakere, hjertedefibrillatorer, rygmarvs- eller vagale nervestimulatorer, dybe hjernestimulatorer og cochleære implantater
  • Forventet behov for MR efter implantation af CortiCom-samlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ECoG (elektrokortikografi) sensing
Brug implanterbar ECoG-baseret Brain Computer-grænseflade til at styre hjælpeteknologi
Enhed: ECoG (elektrokortikografi) sensing
Implantér elektroder og piedestalstik og brug, gennem forstærker og afkodning, til kontrol af BCI
Andre navne:
  • CortiCom-Utrecht forsamling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugervenlighed af BCI-systemet - Nøjagtighed
Tidsramme: 1 år
Nøjagtighed: >80 % følsomhed (sand positiv rate) for 1-kommando kontrol og 90 % følsomhed og 80 % klassifikationsnøjagtighed (der skelner mellem de seks klasser) for 6-kommando kontrol
1 år
Brugervenligheden af ​​BCI-systemet - hastighed
Tidsramme: 1 år
Hastighedstegn eller nøgleord pr. minut
1 år
Brugervenlighed af BCI-systemet - validering
Tidsramme: 1 år

Validering: Spørgeskema til evaluering af brugertilfredshed og brugervenlighed for hjemmebrugssoftwaren.

Likert-type skala: helt uenig - uenig - hverken enig eller uenig - enig - helt enig - ikke relevant. Helt enig er det bedste resultat.
1 år
Frihedsgrader for BCI-kontrol.
Tidsramme: 1 år
antallet af forskellige kommandoer, der er vellykket afkodet, eller størrelsen af ​​det afkodede ordforråd
1 år
Brugerbarhed af BCI -systemet - Subjektiv arbejdsbelastning Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 1 år
Subjektiv arbejdsbyrde: Visuel analog skala Kontinuerlig skala: Lidt til ingen indsats (0) - Meget indsats (5). Lavere tal er bedre.
1 år
Brugerbarhed af BCI-systemet-Subjektiv arbejdsbelastning National Aeronautics and Space Administration-Task Load Index (NASA-TLX)
Tidsramme: 1 år
Subjektiv arbejdsbelastning: National Aeronautics and Space Administration-Task Load Index Scale: 21 Point Likert-type skala. Lavere tal er bedre.
1 år
Brugerbarhed af BCI -systemet - Brugertilfredshed Psykosocial påvirkning af Asselpive Devices Scale (PIADS)
Tidsramme: 1 år
Brugertilfredshed: Psykosocial påvirkning af skalaen Assistive Devices. Likert -type skala -3, -2, -1, 0, 1, 2, 3. 3. er det bedste resultat.
1 år
Brugerbarhed af BCI -systemet - Brugertilfredshed Quebec Brugerevaluering af tilfredshed med hjælpemidler (Quest)
Tidsramme: 1 år

Brugertilfredshed: Quebec Brugerevaluering af tilfredshed med hjælpemiddel til hjælp af teknologi version 2.0.

Likert -type skala: Ekstremt utilfreds - utilfreds - lidt tilfreds - tilfreds - ekstremt tilfreds. Ekstremt tilfreds er det bedste resultat.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stabilitet af BCI ydeevne (elektrode-væv interaktion)
Tidsramme: 2 år
Longitudinelle data for 24-timers cyklus efter implantation af impedansen (i Ω). Dataene tilpasses til at bestemme tendenser og varians over uger for at bestemme forbedring eller forringelse af interaktion mellem elektrode og væv.
2 år
Stabilitet af BCI-ydeevne (signal)
Tidsramme: 2 år
Longitudinelle data for 24-timers cyklussen efter implantation af råeffekten (efter wavelet-transformation, i vilkårlige enheder). Dataene er tilpasset til at bestemme tendenser og varians, både inden for 24 timer for at detektere et muligt døgnmønster og over uger, for at bestemme forbedring eller forringelse af signalamplituden.
2 år
Stabilitet af BCI-ydeevne (modulation)
Tidsramme: 2 år
Longitudinelle data for 24-timers cyklus efter implantation af den opgaverelaterede effektmodulation (korrelation i r2). Dataene tilpasses til at bestemme tendenser og varians over uger for at bestemme forbedring eller forringelse af modulering.
2 år
Stabilitet af BCI-ydeevne (ydelse)
Tidsramme: 2 år
Longitudinelle data for 24-timers cyklus efter implantation af BCI ydeevne (opgavenøjagtighed). Dataene er tilpasset til at bestemme tendenser og varians, både inden for 24 timer for at detektere et muligt døgnmønster og over uger, for at se forbedring eller forringelse af nøjagtigheden.
2 år
Uafhængig brug af BCI
Tidsramme: 2 år
Longitudinelle data af uafhængig brug pr. dag. Det bedste resultat er 24 timers brug. Dataene er tilpasset til at bestemme tendenser og varians, både inden for 24 timer for at detektere et muligt døgnmønster og over uger, for at se stigning eller fald i timer med uafhængig brug.
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder enhedsspecifikationer for fremtidig anvendelse af HD ECoG-BCI'er
Tidsramme: 2 år
kvalitativ beskrivelse af enhedsspecifikationer og eksperimentelle parametre, såsom de specifikke dekoderindstillinger, til fremtidig, større skala, anvendelse af HD ECoG-BCI'er.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UMC Utrecht

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nick F Ramsey, PhD, UMC Utrecht

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMCU 23-171
  • NL81205.041.23 (Anden identifikator: NedMec)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

udvalgte datasæt vil være tilgængelige gennem et offentligt arkiv efter offentliggørelse af resultater

IPD-delingstidsramme

efter første publicerede resultater, ingen slutdato

IPD-delingsadgangskriterier

Offentligt tilgængelig

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ECoG (elektrokortikografi) sensing

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner