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Indagine sul sistema di comunicazione corticale (CortiCom)

29 settembre 2025 aggiornato da: Erik Aarnoutse, PhD, UMC Utrecht

Indagine sul sistema di comunicazione corticale (CortiCom).

L'obiettivo di questo studio clinico è dimostrare la comunicazione attraverso un impianto cerebrale in persone in stato di blocco, cioè persone con gravi paralisi e problemi di comunicazione.

Le principali domande a cui intende rispondere sono il controllo efficiente e stabile delle funzioni dell'interfaccia cervello-computer (BCI) per la comunicazione con tentativi di movimento della mano e il funzionamento di una BCI vocale basata su parole chiave.

Ai partecipanti verranno impiantate quattro griglie di elettrodi, per un totale di 128 elettrodi, sulla superficie del cervello e un connettore sul cranio. La partecipazione prevede visite di ricercatori per la registrazione e la formazione a domicilio, 2-3 volte a settimana per un anno. È possibile un prolungamento della partecipazione dopo un anno.

In caso di successo, il partecipante potrà utilizzare la BCI a casa in modo indipendente, senza la presenza di un ricercatore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome Locked-In (LIS) è una condizione neurologica in cui la comunicazione è impossibile, o profondamente compromessa, a causa della perdita della parola e di altre funzioni motorie, mentre la cognizione è intatta. L’aspetto più angosciante della LIS è l’incapacità di avviare e sostenere la comunicazione. Le tecnologie assistive esistenti (AT) non sono in grado di fornire un rimedio. Un’efficace interfaccia cervello-computer (BCI) per la comunicazione migliorerebbe notevolmente la qualità della vita delle persone con LIS. L'elettrocorticografia (ECoG) con elettrodi subdurali non penetranti è un approccio impiantabile promettente per la BCI. In questo studio verrà utilizzato il "sistema CortiCom" (che sta per Cortical Communication). Questo sistema combina un insieme impiantabile, costituito da quattro piccole griglie ECoG ad alta densità (HD) sulle aree della mano e del linguaggio della corteccia motoria, per un totale di 128 canali, e un connettore a piedistallo transcutaneo, con un sistema di acquisizione dati esterno. Con il sistema CortiCom verrà testata l'ipotesi generale che elettrodi ECoG più ampi e più densamente spaziati possano meglio attingere ai dettagli spaziali dell'organizzazione della corteccia sensomotoria al fine di espandere la funzione BCI e ripristinare una comunicazione significativa nella LIS. Nello specifico, il sistema CortiCom aumenterà sostanzialmente il numero e la densità degli elettrodi che registrano dal cervello per determinare se è possibile ottenere un controllo e una comunicazione più sofisticati con un campionamento spaziale più completo e dettagliato delle rappresentazioni dei movimenti della mano/braccio e degli articolatori del linguaggio. I risultati clinicamente significativi per le persone con LIS includono un rapido ristabilimento e un mantenimento stabile della comunicazione, che consiste almeno di un pulsante di chiamata dell'assistente e di selezioni di menu.

Obbiettivo:

Obiettivo primario 1: Dimostrare un controllo efficiente e stabile delle funzioni essenziali della BCI (avvio della BCI, chiamata dell'assistente e selezioni dei menu). Obiettivo primario 2: Dimostrare il funzionamento efficiente e stabile di una BCI vocale basata su parole chiave.

Intervento:

Ai partecipanti verrà impiantato un insieme costituito da griglie di elettrodi HD-ECoG sulla corteccia sensomotoria e un connettore a piedistallo transcutaneo. L'assemblea sarà collegata con un sistema di acquisizione dati esterno durante le registrazioni. Durante le registrazioni, il feedback sui segnali neurali viene fornito tramite un display visivo e i partecipanti vengono addestrati a utilizzare i segnali neurali per una comunicazione veloce basata sul cervello. Dopo aver ottenuto prestazioni adeguate, i partecipanti possono esercitarsi in modo indipendente (cioè senza il coinvolgimento del ricercatore) e utilizzare il sistema a casa per la convalida delle prestazioni e dell'usabilità. Dopo l'impianto, la partecipazione ha una durata di 1 anno, con possibilità di proroga.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3584CX
        • Reclutamento
        • University Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nick F Ramsey, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-70 anni
  • Diagnosi clinica di stato bloccato causato da lesione cerebrale traumatica, ictus del tronco encefalico, malattia neurodegenerativa, malattia neuromuscolare o altra causa
  • Tetraplegia completa o incompleta (quadriplegia) o tetraparesi (quadriparesi)
  • Compromissione del linguaggio motoria (disartria o anartria)
  • Ricevere ventilazione invasiva tramite tracheostomia o avere una situazione respiratoria stabile e adeguata senza supporto respiratorio, che consenta l'intubazione, la ventilazione meccanica e la detubazione in sicurezza durante l'intervento chirurgico secondo i medici coinvolti e, se pertinente (ad esempio, in caso di condizione progressiva), in combinazione con un desiderio confermato di ricevere ventilazione invasiva per tracheostomia quando ciò si rende necessario
  • Soddisfare i criteri di sicurezza chirurgica, inclusa l'autorizzazione chirurgica da parte dei medici dello studio
  • Soddisfare i criteri di valutazione (neuro)psicologica
  • Capacità di comunicare in modo affidabile, ad esempio attraverso il movimento degli occhi
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato
  • Vive a una distanza ragionevole dal Centro medico universitario di Utrecht
  • Il partecipante acconsente allo studio e desidera comunque partecipare al momento dello studio
  • Vista e udito in gran parte intatti

Criteri di esclusione:

  • Prestazioni ai test neuropsicologici formali che indicano un disturbo psichiatrico, cognitivo o comportamentale significativo, attuale o recente, che interferirebbe con l'ottenimento del consenso informato o con la piena partecipazione alle attività dello studio
  • Condizioni mediche che controindicano l'intervento chirurgico di un dispositivo impiantato cronicamente o che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio (ad esempio infezioni attive, febbre inspiegabile, lesioni esistenti del cuoio capelluto o lesioni cutanee, osteomielite, epatite, qualsiasi malattia/disturbo autoimmune, epilessia, disturbi della pelle che causano un'eccessiva desquamazione della pelle o scarsa guarigione delle ferite, cranioplastica, alterazioni cardiovascolari, metaboliche o renali significative, uso cronico orale o endovenoso di steroidi o terapia immunosoppressiva, cancro attivo nell'ultimo anno o che richiede chemioterapia, disreflessia autonomica non controllata negli ultimi 3 mesi, idrocefalo con o senza uno shunt ventricolare impiantato o una controindicazione medica all'interruzione dei farmaci anticoagulanti durante l'intervento chirurgico)
  • Presenza di risultati pre-chirurgici nel neuroimaging anatomico, funzionale e/o vascolare che rendono il raggiungimento della posizione dell'impianto troppo difficile o incompatibile con i livelli di rischio desiderati
  • Impossibilità di sottoporsi a risonanza magnetica per la valutazione preimpianto, ad esempio a causa della presenza di dispositivi impiantati incompatibili con la risonanza magnetica, che possono includere pacemaker, defibrillatori cardiaci, stimolatori del midollo spinale o del nervo vago, stimolatori cerebrali profondi e impianti cocleari
  • Necessità prevista di risonanza magnetica dopo l'impianto del gruppo CortiCom

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rilevamento ECoG (elettrocorticografia).
Utilizza l'interfaccia Brain Computer impiantabile basata su ECoG per controllare la tecnologia assistiva
Dispositivo: Rilevamento ECoG (elettrocorticografia).
Elettrodi di impianto e connettore del piedistallo e utilizzo, tramite amplificatore e decodifica, per il controllo della BCI
Altri nomi:
  • Assemblea CortiCom-Utrecht

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usabilità del sistema BCI - Accuratezza
Lasso di tempo: 1 anno
Precisione: sensibilità >80% (tasso di vero positivo) per il controllo a 1 comando e sensibilità del 90% e precisione di classificazione dell'80% (distinguendo tra le sei classi) per il controllo a 6 comandi
1 anno
Usabilità del sistema BCI - velocità
Lasso di tempo: 1 anno
Velocità di caratteri o parole chiave al minuto
1 anno
Usabilità del sistema BCI – validazione
Lasso di tempo: 1 anno

Validazione: questionario per valutare la soddisfazione dell'utente e la facilità d'uso del software per uso domestico.

Scala di tipo Likert: completamente in disaccordo - in disaccordo - né d'accordo né in disaccordo - d'accordo - completamente d'accordo - non applicabile. Pienamente d'accordo è il miglior risultato.
1 anno
Gradi di libertà di controllo della BCI.
Lasso di tempo: 1 anno
il numero di comandi diversi decodificati con successo o la dimensione del vocabolario decodificato
1 anno
Usabilità del sistema BCI - Scala analogica visiva del carico di lavoro soggettivo (VAS)
Lasso di tempo: 1 anno
Carico di lavoro soggettivo: scala analogica visiva Scala continua: poco o nessun sforzo (0) - Molto sforzo (5). I numeri più bassi sono migliori.
1 anno
Usabilità del sistema BCI-INDICE NAZIONALE NAZIONALE DI AERONAUTICA E AMMINISTRAZIONE SPAZIO NAZIONALE (NASA-TLX)
Lasso di tempo: 1 anno
Carico di lavoro soggettivo: National Aeronautics and Space Administration-Task Load Index Scala: Scala di tipo Likert a 21 punti. I numeri più bassi sono migliori.
1 anno
Usabilità del sistema BCI - Soddisfazione dell'utente Impatto psicosociale della scala dei dispositivi di assistenza (PIADS)
Lasso di tempo: 1 anno
Soddisfazione dell'utente: impatto psicosociale della scala dei dispositivi di assistenza. Scala di tipo Likert -3, -2, -1, 0, 1, 2, 3. 3 è il miglior risultato.
1 anno
Usabilità del sistema BCI - Valutazione utente della soddisfazione dell'utente Quebec La soddisfazione con la tecnologia assistita (Quest)
Lasso di tempo: 1 anno

Soddisfazione dell'utente: valutazione dell'utente del Quebec sulla soddisfazione con la tecnologia assistiva versione 2.0.

Scala di tipo Likert: estremamente insoddisfatto - insoddisfatto - leggermente soddisfatto - soddisfatto - estremamente soddisfatto. Estremamente soddisfatto è il miglior risultato.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità delle prestazioni della BCI (interazione elettrodo-tessuto)
Lasso di tempo: 2 anni
Dati longitudinali del ciclo di 24 ore dopo l'impianto dell'impedenza (in Ω). I dati vengono adattati per determinare tendenze e variazioni, nel corso delle settimane, per determinare il miglioramento o il deterioramento dell'interazione elettrodo-tessuto.
2 anni
Stabilità delle prestazioni della BCI (segnale)
Lasso di tempo: 2 anni
Dati longitudinali del ciclo di 24 ore dopo l'impianto della potenza grezza (dopo la trasformata wavelet, in unità arbitrarie). I dati vengono adattati per determinare tendenze e varianze, sia entro 24 ore per rilevare un possibile modello circadiano, sia nel corso di settimane, per determinare il miglioramento o il deterioramento dell'ampiezza del segnale.
2 anni
Stabilità delle prestazioni della BCI (modulazione)
Lasso di tempo: 2 anni
Dati longitudinali del ciclo di 24 ore dopo l'impianto della modulazione di potenza correlata al compito (correlazione in r2). I dati vengono adattati per determinare tendenze e varianze, nel corso di settimane, per determinare il miglioramento o il peggioramento della modulazione.
2 anni
Stabilità della performance della BCI (performance)
Lasso di tempo: 2 anni
Dati longitudinali del ciclo di 24 ore dopo l'impianto della prestazione BCI (precisione dell'attività). I dati vengono adattati per determinare tendenze e varianze, sia entro 24 ore per rilevare un possibile modello circadiano, sia nel corso di settimane, per vedere un miglioramento o un peggioramento della precisione.
2 anni
Uso indipendente della BCI
Lasso di tempo: 2 anni
Dati longitudinali di utilizzo indipendente al giorno. Il miglior risultato è l'utilizzo 24 ore su 24. I dati vengono adattati per determinare tendenze e varianze, sia nell'arco di 24 ore per rilevare un possibile modello circadiano, sia nel corso delle settimane, per vedere l'aumento o la diminuzione delle ore di utilizzo indipendente.
2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare le specifiche del dispositivo per la futura applicazione degli HD ECoG-BCI
Lasso di tempo: 2 anni
descrizione qualitativa delle specifiche del dispositivo e dei parametri sperimentali, come le impostazioni specifiche del decodificatore, per l'applicazione futura, su scala più ampia, degli HD ECoG-BCI.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UMC Utrecht

Collaboratori

Johns Hopkins University

Investigatori

  • Investigatore principale: Nick F Ramsey, PhD, UMC Utrecht

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMCU 23-171
  • NL81205.041.23 (Altro identificatore: NedMec)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

i set di dati selezionati saranno disponibili attraverso un archivio pubblico dopo la pubblicazione dei risultati

Periodo di condivisione IPD

dopo i primi risultati pubblicati, nessuna data di fine

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Disponibile pubblicamente

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Rilevamento ECoG (elettrocorticografia).

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