心臓手術における完全胸骨切開瘢痕裂開のリスクの予防: 陰圧創傷療法 (NPWT) と標準包帯を比較した臨床研究 (PRISTER)
心臓手術における完全胸骨切開瘢痕裂開のリスクの予防: 陰圧創傷療法 (NPWT) と標準包帯を比較した無作為化、オープンエンドの多施設共同臨床調査
縦隔炎は、心臓手術後の感染性合併症として最も恐れられています。 肥満、糖尿病、慢性閉塞性肺疾患、二重乳房サンプリング、免疫不全、コルチコステロイド療法、再手術、胸部放射線療法、透析など、いくつかの危険因子が知られています。 汚染の 3 つのモードについて説明します: 術中汚染、敗血症時の血行性播種、皮膚裂開による段階的な汚染。 この 3 番目のモードと戦うことは重要かつ簡単です。 胸骨切開痕の裂開は入り口となり、細菌の定着を促進し、手術部位の感染の危険因子となります。 これらの皮膚の不一致は、入院期間の延長、繰り返しの看護ケア、外科的修正の費用、および追加のフォローアップの必要性により、医療費の増加につながります。 彼らは心臓リハビリテーションを遅らせ、帰宅します。 幸いなことに、これらの単純な不一致が縦隔炎を引き起こすことはほとんどありませんが、症例の 15% 以上で発生すると推定されています。 創傷治癒の合併症を予防するための NPWT の使用は許可されていますが、その利点は実証されていません。 その作用は、包帯の修復速度の低下、ひいては汚れの修復、創傷の排膿、浸軟の制限、治癒の促進など、多岐にわたります。 胸骨切開用の包帯として NPWT を使用すると、皮膚の破壊を防止できるため、手術部位の表在性および深部の感染を防ぐことができます。
2 つのタイプの NPWT デバイスが存在し、2 つの異なる治療タイプに対応しています。1 つはドレッシング修復なしでリザーバーありの 7 日間 NPWT (PREVENA®)、リザーバーなしで 3 日間修復の NPWT (PICO®) です。
手術部位感染予防のための NPWT のコストと広範な使用を考慮すると、清潔で閉じた外科的切開部に使用するために設計されたこれらの NPWT の期待される利点を評価するためにランダム化試験を実施することが重要です。 心臓手術では、その利点は高リスク集団、つまり冠状動脈バイパス移植術 (CABG) の手術でのみ示されています。
今回の臨床研究は、標準集団を対象に、心臓手術後の瘢痕裂開のリスク予防におけるNPWTと標準包帯の有効性と安全性を比較する初の無作為化多施設共同試験となる。
患者は90日間（3か月）追跡されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Angers、フランス、49933
- C.H.U. of Angers
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Clermont-Ferrand、フランス、63000
- C.H.U. of Clermont-Ferrand
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Limoges、フランス、87042
- C.H.U. of Limoges
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Poitiers、フランス、86000
- C.H.U. of Poitiers
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Tours、フランス、37044
- C.H.U. Tours
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 体外循環の有無にかかわらず、計画的または準緊急の心臓手術を受けるすべての患者。
- 患者は完全垂直胸骨正中切開術により管理された。
- 社会保障制度の恩恵を受けている患者、または第三者を通じてその恩恵を受けている患者。
- 臨床研究に関する明確かつ完全な情報の後に患者が署名したインフォームドコンセント。
この臨床研究に含まれるすべての患者は、以下にリストされている除外基準のいずれかを満たしてはなりません。
除外基準:
- ドレッシングのいずれかに対する既知のアレルギー: PREVENA®、PICO®、または標準ドレッシング
- PICO® ドレッシングが禁忌の患者:
創床または創傷端に悪性腫瘍がある患者、
- 以前に確認され未治療の骨髄炎、
- 非腸管性および未調査の瘻孔、
- 痂皮を伴う壊死組織、
- 露出した動脈、静脈、神経、臓器、
- 露出した吻合部位。
PREVENA® ドレッシングが禁忌の患者:
- 銀に対する感受性
- 出血性合併症（凝固障害等）のリスクが高い患者
- 参加前に心臓手術の既往歴のある患者
- 手術前に胸骨切開部位の皮膚感染症（毛嚢炎）を患っている患者。
- 緊急性および極度の緊急性（患者は入院後 24 時間以内に手術を受けた）。
- すでに臨床調査に参加している患者で、その主目的または副目的がこの臨床調査の主目的に影響を与える可能性がある
- 抗生物質治療中の患者（心内膜炎患者）
- 最小限の胸骨切開 (8 ～ 10 cm)
- 妊娠中または授乳中の女性、効果的な避妊法（ホルモン/機械的避妊法：経口、注射、経皮、埋め込み型、子宮内避妊具、または外科的避妊法：卵管結紮術、子宮摘出術、卵巣全摘術）を受けていない出産適齢期の女性、または妊娠検査薬が陽性である場合包含
- 患者が研究手順の前にインフォームド・コンセントを完了できないこと
- 強化された保護の恩恵を受けている人、つまり未成年者、司法または行政の決定によって自由を剥奪された人、法的保護の下にある成人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準ドレッシンググループ
滅菌湿布で作った乾燥包帯を使用し、次に接着包帯を使用します。
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手術室での手術終了時にドレスを着用します。胸部ドレーンの開口部にドレスが付着しないように注意してください。
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実験的：NPWT 3/7d ドレッシンググループ
PICO®ドレッシングの使用
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手術室での手術終了時にドレスを着用します。胸部ドレーンの開口部にドレスが付着しないように注意してください。
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実験的：NPWT 7d ドレッシンググループ
PREVENA®ドレッシングの使用
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手術室での手術終了時にドレスを着用します。胸部ドレーンの開口部にドレスが付着しないように注意してください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胸骨正中完全切開創、皮膚裂開
時間枠：術後30日
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術後最初の 30 日間の心臓手術における完全な胸骨正中切開創の皮膚裂開は、独立した盲検スタッフによって分析されたタブレット校正写真によって評価されます。
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術後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ドレッシングの修理回数
時間枠：術後7日から90日の間
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術後7日から90日の間
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初回の入院期間
時間枠：術後7日から90日の間
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術後7日から90日の間
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手術部位感染の発生とその分類
時間枠：90日目
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90日目
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抗感染治療の使用とその期間。
時間枠：術後7日から90日まで
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術後7日から90日まで
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胸骨離開と胸骨サンプルの陽性により定義される術後縦隔炎の発生率。
時間枠：90日目に
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90日目に
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D90における手術創離開のための外科的再手術の発生率。
時間枠：90日目に
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胸骨切開創の外科的修復に関連するすべての処置の収集。
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90日目に
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再入院（相談を含む）の回数とその期間。
時間枠：90日目に
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90日目に
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看護師の、標準化された質問票を用いた包帯修復時の3種類の包帯の使用に対する満足度
時間枠：術後7日間
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看護師の3種類のドレッシング材使用に関する満足度を、4つの質問からなる標準化された質問票を用いて評価しました（1（全く満足していない）から5（完全に満足している）の5段階評価）：
このドレッシング材の適用に満足していますか？
手術創の管理に満足していますか？
創傷の経過観察に満足していますか？
手術創の視覚的外観に満足していますか？
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術後7日間
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外科医の満足度を標準化された質問票を用いて評価した創部の状態について
時間枠：術後7日
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標準化された質問票を用いた、外科医の創部に対する満足度（1（満足していない）から5（完全に満足）の4段階評価）：
このドレッシングの使用に満足していますか？ 手術創の管理に満足していますか？ 創部の経過観察に満足していますか？ 手術創の見た目に満足していますか？ |
術後7日
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増分費用効用比は、質調整生存年数（QALY）の獲得あたりの費用で表されます。
時間枠：術後7日から90日までの間
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医療経済的評価は、院内・院外費用（入院日数、診察、再入院、画像検査、生化学検査、薬剤）、包帯費用、およびEQ-5D-5Lによる患者の生活の質の評価を通じて行われます。
提案された分析は費用効用分析となります。なぜなら、健康関連の生活の質は、研究対象の介入における重要なアウトカムであるためです。
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術後7日から90日までの間
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術後合併症回避1件あたりの費用で表した増分費用効果比
時間枠：術後7日から90日間
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臨床試験に参加したすべての患者に対して、資源利用データを前向きに収集します。
収集される指標には、初期入院に関連する費用、手術時間、手順中に使用されるデバイス、在院日数、再入院が含まれます。
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術後7日から90日間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PRISTER
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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