Forebygging av risikoen for fullstendig sternotomi arravfall i hjertekirurgi: en klinisk undersøkelse som sammenligner negativt trykksårterapi (NPWT) vs. standard bandasje (PRISTER)
Forebygging av risikoen for fullstendig sternotomi arravbrudd i hjertekirurgi: en randomisert, åpen multisenter klinisk undersøkelse som sammenligner negativt trykksårterapi (NPWT) vs. standard bandasje
Mediastinitt er den mest fryktede smittsomme komplikasjonen etter hjertekirurgi. Flere risikofaktorer er kjent som: fedme, diabetes, kronisk obstruktiv lungesykdom, dobbelt brystprøvetaking, immunsvikt, kortikosteroidbehandling, reoperasjon, strålebehandling av thorax og dialyse. Tre kontaminasjonsmåter er beskrevet: intraoperativ kontaminasjon, hematogen spredning under sepsis, gradvis kontaminering fra kutan dehiscens. Det er viktig og enkelt å kjempe mot denne tredje modusen. Dehiscensen av sternotomiarret representerer en inngangsport og letter bakteriell kolonisering og er en risikofaktor for infeksjon av operasjonsstedet. Disse huduenighetene fører til økte helsekostnader på grunn av forlengelse av sykehusopphold, kostnadene ved gjentatt sykepleie, kirurgisk revisjon og behov for økt oppfølging. De utsetter hjerterehabiliteringen og reiser hjem. Det er anslått at disse enkle uenighetene forekommer i mer enn 15 % av tilfellene, selv om de heldigvis sjelden resulterer i mediastinitt. Selv om bruk av NPWT for forebygging av sårhelingskomplikasjoner er tillatt, er fordelen ikke påvist. Virkningen er multippel med en reduksjon i reparasjonshastigheten av bandasjer og derfor tilsmussing, drenering av såret, begrensning av maserasjon, akselerasjon av tilheling. Bruk av NPWT som bandasje for sternotomier kan forhindre hudnedbrytning, og derfor overfladiske og dype infeksjoner på operasjonsstedet.
Det finnes to typer NPWT-enheter, tilsvarende 2 forskjellige typer behandling: 7-dagers NPWT uten bandasjereparasjon, men med reservoar (PREVENA®), NPWT med 3-dagers reparasjon uten reservoar (PICO®).
Gitt kostnadene og den utbredte bruken av NPWT for infeksjonsprofylakse på operasjonsstedet, er det viktig å gjennomføre randomiserte studier for å vurdere den forventede fordelen med disse NPWT-ene designet for bruk på rene, lukkede kirurgiske snitt. Ved hjertekirurgi er fordelen kun vist i en høyrisikopopulasjon: kirurgi for koronararteriebypassgraft (CABG).
Den nåværende kliniske undersøkelsen vil være den første randomiserte multisenterstudien som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til NPWT versus standard dressing for å forhindre risikoen for arravbrudd etter hjertekirurgi, i en standardpopulasjon.
Pasientene vil bli fulgt i 90 dager (3 måneder).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- C.H.U. of Angers
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- C.H.U. of Clermont-Ferrand
-
Limoges, Frankrike, 87042
- C.H.U. of Limoges
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- C.H.U. of Poitiers
-
Tours, Frankrike, 37044
- C.H.U. Tours
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som gjennomgår planlagt eller semi-hastende hjertekirurgi, med eller uten ekstrakorporal sirkulasjon.
- Pasienter behandlet med fullstendig vertikal median sternotomi.
- Pasienter som nyter godt av en trygdeordning eller drar nytte av den gjennom en tredjepart.
- Informert samtykke signert av pasienten etter klar og fullstendig informasjon om den kliniske undersøkelsen.
Alle pasienter inkludert i denne kliniske undersøkelsen må ikke ha noen av ikke-inkluderingskriteriene som er oppført nedenfor:
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi mot en av bandasjene: PREVNA®, PICO® eller standard bandasje
- Pasient med kontraindikasjon mot PICO® bandasje:
Pasienter med malignitet i sårleie eller kanter,
- Tidligere bekreftet og ubehandlet osteomyelitt,
- Ikke-enteriske og uutforskede fistler,
- Nekrotisk vev med skorpe,
- Eksponerte arterier, årer, nerver eller organer,
- Eksponerte anastomotiske steder.
Pasient med kontraindikasjon mot PREVNA® bandasje:
- Følsomhet for sølv
- Pasient med høy risiko for hemoragiske komplikasjoner (koagulasjonsforstyrrelser, etc.)
- Pasient med en historie med hjertekirurgi før inkludering
- Pasient med hudinfeksjon (follikulitt) på sternotomistedet før operasjonen.
- Haster og ekstremt haster (pasient operert innen 24 timer etter innleggelse).
- Pasient som allerede deltar i en klinisk undersøkelse hvis hovedmål eller sekundære mål sannsynligvis vil ha innvirkning på hovedmålet med denne kliniske undersøkelsen
- Pasient med antibiotika pågående (endokardittpasienter)
- Minimal sternotomi (8-10 cm)
- Gravide eller ammende kvinner, kvinner i fertil alder som ikke har effektiv prevensjon (hormonell/mekanisk: oral, injiserbar, transkutan, implanterbar, intrauterin enhet, eller kirurgisk: tubal ligering, hysterektomi, total ooforektomi), eller som har en positiv graviditetstest kl. inkludering
- Pasientens manglende evne til å fullføre informert samtykke før en studieprosedyre
- Personer som nyter godt av økt beskyttelse, nemlig mindreårige, personer som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse, voksne under rettslig beskyttelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard påkledningsgruppe
Bruk tørr dressing, laget med sterile kompresser, deretter en limt dressing
|
Bruk av en kjole på slutten av operasjonen på operasjonssalen, pass på å ikke feste den på åpningene til brystavløpene.
|
|
Eksperimentell: NPWT 3/7d dressing gruppe
Bruk av en PICO®-bandasje
|
Bruk av en kjole på slutten av operasjonen på operasjonssalen, pass på å ikke feste den på åpningene til brystavløpene.
|
|
Eksperimentell: NPWT 7d dressing gruppe
Bruk av PREVNA®-bandasje
|
Bruk av en kjole på slutten av operasjonen på operasjonssalen, pass på å ikke feste den på åpningene til brystavløpene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplett median sternotomisår kutan dehiscens
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Fullstendig median sternotomisår kutan dehiscens ved hjertekirurgi i løpet av de første 30 postoperative dagene vil bli vurdert av tablettkalibrerte bilder analysert av en uavhengig blindet stab.
|
30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall bandasjereparasjoner
Tidsramme: Mellom 7 og 90 dager etter operasjonen
|
Mellom 7 og 90 dager etter operasjonen
|
|
|
Lengden på første sykehusopphold
Tidsramme: Mellom 7 og 90 dager etter operasjonen
|
Mellom 7 og 90 dager etter operasjonen
|
|
|
Forekomsten av en infeksjon i operasjonsområdet og dens klassifisering
Tidsramme: På dag 90
|
På dag 90
|
|
|
Bruken av en antiinfeksiell behandling og dens varighet.
Tidsramme: Mellom 7 og 90 postoperative dager
|
Mellom 7 og 90 postoperative dager
|
|
|
Forekomsten av postoperativ mediastinitis definert som dehisens av sternum med positive sternalprøver.
Tidsramme: På dag 90
|
På dag 90
|
|
|
Forekomsten av kirurgisk revidering for dehisens av det kirurgiske såret ved D90.
Tidsramme: På dag 90
|
Innsamling av alle operasjoner som involverer kirurgisk revisjon av sternotomisåret.
|
På dag 90
|
|
Antall reinnleggelser (inkludert konsultasjoner) og deres varighet.
Tidsramme: På dag 90
|
På dag 90
|
|
|
Sykehuspersonellets tilfredshet med bruken av de 3 typene bandasje under bandasjereparasjon ved hjelp av et standardisert spørreskjema.
Tidsramme: 7 postoperative dager
|
Sykepleiers tilfredshet med bruken av de 3 typene sårforband under sårforbandreparasjon ved hjelp av et standardisert spørreskjema som består av fire spørsmål rangert fra 1 (ikke tilfreds) til 5 (helt tilfreds): Er du tilfreds med påføringen av dette sårforbandet?
Er du tilfreds med behandlingen av det kirurgiske såret?
Er du tilfreds med oppfølgingen av såret?
Er du tilfreds med det visuelle utseendet til det kirurgiske såret?
|
7 postoperative dager
|
|
Kirurgens tilfredshet med såret ved hjelp av et standardisert spørreskjema.
Tidsramme: 7 postoperative dager
|
Kirurgens tilfredshet med såret ved hjelp av et standardisert spørreskjema som består av fire spørsmål vurdert fra 1 (ikke fornøyd) til 5 (helt fornøyd): Er du fornøyd med påføringen av dette bandasjen?
Er du fornøyd med håndteringen av det kirurgiske såret? Er du fornøyd med oppfølgingen av såret? Er du fornøyd med det visuelle utseendet til det kirurgiske såret? |
7 postoperative dager
|
|
Den inkrementelle kostnad-nytte-ratioen uttrykt i kostnader per kvalitetsjustert leveår (QALY) oppnådd.
Tidsramme: Mellom 7 og 90 postoperativ dager
|
Medikoøkonomisk vurdering vil bli vurdert gjennom evaluering av sykehus- og utenomsykehuskostnader (antall dager på sykehus, konsultasjoner, reinnleggelser, bildebehandling, biologi og medisiner), bandasjekostnader og pasientens livskvalitet målt med EQ-5D-5L.
Den foreslåtte analysen vil være en nytte-kostnadsanalyse fordi helserelatert livskvalitet er et betydelig resultat av de studerte intervensjonene.
|
Mellom 7 og 90 postoperativ dager
|
|
Den inkrementelle kostnadseffektivitetsraten uttrykt i kostnader per postoperativ komplikasjon unngått
Tidsramme: Mellom 7 og 90 postoperative dager
|
Resursutnyttelsesdata vil bli samlet inn prospektivt for alle pasienter som deltar i den kliniske undersøkelsen.
De innsamlede målingene vil inkludere kostnader knyttet til innledende innleggelse, operasjonstid, utstyr brukt under inngrepet, oppholdslengde og gjeninnleggelser.
|
Mellom 7 og 90 postoperative dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PRISTER
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .