Prevenzione del rischio di deiscenza completa della cicatrice della sternotomia in cardiochirurgia: un'indagine clinica che confronta la terapia a pressione negativa per le ferite (NPWT) rispetto alla medicazione standard (PRISTER)

La mediastinite è la complicanza infettiva più temuta dopo un intervento di cardiochirurgia. Sono noti diversi fattori di rischio quali: obesità, diabete, broncopneumopatia cronica ostruttiva, doppio prelievo mammario, immunodeficienza, terapia con corticosteroidi, reintervento, radioterapia toracica e dialisi. Vengono descritte tre modalità di contaminazione: contaminazione intraoperatoria, disseminazione ematogena durante la sepsi, contaminazione graduale da deiscenza cutanea. È importante e semplice combattere questa terza modalità. La deiscenza della cicatrice della sternotomia rappresenta una porta d'ingresso e facilita la colonizzazione batterica ed è un fattore di rischio per l'infezione del sito chirurgico. Queste disunità cutanee portano ad un aumento dei costi sanitari a causa del prolungamento della degenza ospedaliera, del costo delle cure infermieristiche ripetute, della revisione chirurgica e della necessità di un maggiore follow-up. Ritardano la riabilitazione cardiaca e tornano a casa. Si stima che queste semplici disunità si verifichino in più del 15% dei casi, anche se fortunatamente raramente determinano una mediastinite. Sebbene l’uso della NPWT per la prevenzione delle complicanze della guarigione delle ferite sia consentito, il suo beneficio non è stato dimostrato. La sua azione è molteplice con riduzione della velocità di riparazione delle medicazioni e quindi di imbrattamento, drenaggio della ferita, limitazione della macerazione, accelerazione della guarigione. L’uso della NPWT come medicazione per le sternotomie potrebbe prevenire la lesione cutanea e quindi le infezioni superficiali e profonde del sito chirurgico.

Esistono due tipologie di dispositivi NPWT, corrispondenti a 2 diversi tipi di trattamento: la NPWT 7 giorni senza riparazione della medicazione ma con serbatoio (PREVENA®), la NPWT con riparazione 3 giorni senza serbatoio (PICO®).

Dato il costo e l’uso diffuso della NPWT per la profilassi delle infezioni del sito chirurgico, è importante condurre studi randomizzati per valutare il beneficio atteso di queste NPWT progettate per l’uso su incisioni chirurgiche pulite e chiuse. In cardiochirurgia, il suo beneficio è stato dimostrato solo in una popolazione ad alto rischio: l'intervento di bypass aortocoronarico (CABG).

La presente indagine clinica sarà il primo studio randomizzato e multicentrico che metterà a confronto l’efficacia e la sicurezza della NPWT rispetto alla medicazione standard nel prevenire il rischio di deiscenza della cicatrice dopo intervento chirurgico cardiaco, in una popolazione standard.

I pazienti saranno seguiti per 90 giorni (3 mesi).