Förebyggande av risken för fullständig sternotomi ärravfall i hjärtkirurgi: en klinisk undersökning som jämför negativt trycksårterapi (NPWT) vs. standardförband (PRISTER)
Förebyggande av risken för fullständig sternotomi ärravfall i hjärtkirurgi: en randomiserad, öppen multicenter klinisk undersökning som jämför negativt trycksårterapi (NPWT) vs. standardförband
Mediastinit är den mest fruktade infektionskomplikationen efter hjärtkirurgi. Flera riskfaktorer är kända såsom: fetma, diabetes, kronisk obstruktiv lungsjukdom, provtagning av dubbla bröst, immunbrist, kortikosteroidbehandling, reoperation, strålbehandling av bröstet och dialys. Tre sätt av kontaminering beskrivs: intraoperativ kontaminering, hematogen spridning under sepsis, gradvis kontaminering från kutan dehiscens. Det är viktigt och enkelt att kämpa mot detta tredje läge. Bortfallet av sternotomiärret representerar en gateway och underlättar bakteriell kolonisering och är en riskfaktor för infektion av operationsstället. Dessa hudskillnader leder till en ökning av sjukvårdskostnaderna på grund av förlängning av sjukhusvistelse, kostnaden för upprepad omvårdnad, operationsrevision och behovet av ökad uppföljning. De försenar hjärtrehabiliteringen och återvänder hem. Det uppskattas att dessa enkla splittringar förekommer i mer än 15 % av fallen, även om de lyckligtvis sällan resulterar i mediastinit. Även om användningen av NPWT för att förebygga sårläkningskomplikationer är tillåten, har dess fördel inte visats. Dess verkan är multipel med en minskning av reparationshastigheten av förband och därför nedsmutsning, dränering av såret, begränsning av maceration, acceleration av läkning. Användningen av NPWT som förband för sternotomier kan förhindra hudnedbrytning och därför ytliga och djupa infektioner på operationsstället.
Det finns två typer av NPWT-enheter, motsvarande 2 olika typer av behandling: 7-dagars NPWT utan förbandsreparation men med reservoar (PREVNA®), NPWT med 3-dagars reparation utan reservoar (PICO®).
Med tanke på kostnaden och den utbredda användningen av NPWT för profylax av infektioner på operationsställen är det viktigt att genomföra randomiserade prövningar för att bedöma den förväntade nyttan av dessa NPWT som är designade för användning på rena, slutna kirurgiska snitt. Vid hjärtkirurgi har dess fördel endast visats i en högriskpopulation: kirurgi för kransartärbypassgraft (CABG).
Den aktuella kliniska undersökningen kommer att vara den första randomiserade multicenterstudien som jämför effektiviteten och säkerheten av NPWT kontra standardförband för att förhindra risken för ärravbrott efter hjärtkirurgi, i en standardpopulation.
Patienterna kommer att följas i 90 dagar (3 månader).
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- C.H.U. of Angers
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- C.H.U. of Clermont-Ferrand
-
Limoges, Frankrike, 87042
- C.H.U. of Limoges
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- C.H.U. of Poitiers
-
Tours, Frankrike, 37044
- C.H.U. Tours
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som genomgår planerad eller semi-brådskande hjärtkirurgi, med eller utan extrakorporeal cirkulation.
- Patienter som hanteras av fullständig vertikal median sternotomi.
- Patienter som drar nytta av ett socialförsäkringssystem eller drar nytta av det genom en tredje part.
- Informerat samtycke undertecknat av patienten efter tydlig och fullständig information om den kliniska utredningen.
Alla patienter som ingår i denna kliniska undersökning får inte ha något av nedanstående icke-inklusionskriterier:
Exklusions kriterier:
- Känd allergi mot något av förbanden: PREVNA®, PICO® eller standardförband
- Patient med kontraindikation för PICO®-förband:
Patienter med malignitet i sårbädden eller kanterna,
- Tidigare bekräftad och obehandlad osteomyelit,
- Icke enteriska och outforskade fistlar,
- Nekrotisk vävnad med sårskorpa,
- Exponerade artärer, vener, nerver eller organ,
- Exponerade anastomotiska platser.
Patient med kontraindikation mot PREVNA®-förband:
- Känslighet för silver
- Patient med hög risk för hemorragisk komplikation (koagulationsstörningar etc.)
- Patient med en historia av hjärtkirurgi före inkludering
- Patient med hudinfektion (follikulit) på sternotomistället före operationen.
- Brådskande och extrem brådska (patient opererad inom 24 timmar efter inläggning).
- Patient som redan deltar i en klinisk undersökning vars huvudmål eller sekundära mål sannolikt kommer att påverka huvudsyftet med denna kliniska undersökning
- Patient med pågående antibiotikabehandling (endokarditpatienter)
- Minimal sternotomi (8-10 cm)
- Gravida eller ammande kvinnor, kvinnor i fertil ålder som inte har effektiv preventivmetod (hormonell/mekanisk: oral, injicerbar, transkutan, implanterbar, intrauterin enhet eller kirurgisk: tubal ligering, hysterektomi, total ooforektomi), eller som har ett positivt graviditetstest kl. inkludering
- Patientens oförmåga att slutföra informerat samtycke före någon studieprocedur
- Personer som åtnjuter utökat skydd, nämligen minderåriga, personer som berövats sin frihet genom ett rättsligt eller administrativt beslut, vuxna under rättsskydd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard omklädningsgrupp
Använd torr förband, gjord med sterila kompresser, sedan en limmad förband
|
Använd en klänning i slutet av operationen i operationssalen, se till att inte fästa den på öppningarna i bröstavloppen.
|
|
Experimentell: NPWT 3/7d förbandsgrupp
Användning av ett PICO®-förband
|
Använd en klänning i slutet av operationen i operationssalen, se till att inte fästa den på öppningarna i bröstavloppen.
|
|
Experimentell: NPWT 7d dressing grupp
Användning av ett PREVNA®-förband
|
Använd en klänning i slutet av operationen i operationssalen, se till att inte fästa den på öppningarna i bröstavloppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplett median sternotomi sår kutan dehiscens
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Komplett median sternotomisår kutan dehiscens vid hjärtkirurgi under de första 30 postoperativa dagarna kommer att bedömas med tablettkalibrerade foton analyserade av en oberoende blindad personal.
|
30 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet förbandsreparationer
Tidsram: Mellan 7 och 90 dagar efter operationen
|
Mellan 7 och 90 dagar efter operationen
|
|
|
Längden på den initiala sjukhusvistelsen
Tidsram: Mellan 7 och 90 dagar efter operationen
|
Mellan 7 och 90 dagar efter operationen
|
|
|
Förekomsten av en infektion på operationsområdet och dess klassificering
Tidsram: Vid dag 90
|
Vid dag 90
|
|
|
Användningen av ett antiinfektiöst behandlingssätt och dess varaktighet.
Tidsram: Mellan 7 och 90 postoperativa dagar
|
Mellan 7 och 90 postoperativa dagar
|
|
|
Förekomsten av postoperativ mediastinit definierad som dehiszens av sternum med positiva sternalprover.
Tidsram: Vid dag 90
|
Vid dag 90
|
|
|
Incidensen av kirurgisk revision för dehiscens av det kirurgiska såret vid D90.
Tidsram: Vid dag 90
|
Samling av alla ingrepp som involverar kirurgisk revision av sternotomisåret.
|
Vid dag 90
|
|
Antalet återinläggningar (inklusive konsultationer) och deras varaktighet.
Tidsram: På dag 90
|
På dag 90
|
|
|
Sjuksköterskans tillfredsställelse med användningen av de 3 typerna av förband under förbandsbyte med hjälp av en standardiserad enkät.
Tidsram: 7 postoperativa dagar
|
Sjuksköterskans tillfredsställelse med användningen av de 3 typerna av förband under förbandsreparation med hjälp av ett standardiserat frågeformulär bestående av fyra frågor som betygsätts från 1 (inte nöjd) till 5 (helt nöjd): Är du nöjd med appliceringen av detta förband?
Är du nöjd med hanteringen av det kirurgiska såret?
Är du nöjd med uppföljningen av såret?
Är du nöjd med det kirurgiska sårets visuella utseende?
|
7 postoperativa dagar
|
|
Kirurgens tillfredsställelse med såret med hjälp av ett standardiserat frågeformulär.
Tidsram: 7 postoperativa dagar
|
Kirurgens tillfredsställelse med såret genom ett standardiserat frågeformulär bestående av fyra frågor som betygsätts från 1 (inte nöjd) till 5 (helt nöjd): Är du nöjd med appliceringen av detta förband?
Är du nöjd med hanteringen av det kirurgiska såret?
Är du nöjd med uppföljningen av såret?
Är du nöjd med det kirurgiska sårets visuella utseende?
|
7 postoperativa dagar
|
|
Den inkrementella kostnad-nytta-kvoten uttryckt i kostnader per kvalitetsjusterat levnadsår (QALY) vunnet.
Tidsram: Mellan 7 och 90 postoperativa dagar
|
Medikoekonomisk bedömning kommer att utvärderas genom analys av sjukhus- och utomhuskostnader (antal dagar på sjukhus, konsultationer, återinläggningar, avbildning, biologi och läkemedel), förbandskostnader och patientens livskvalitet med EQ-5D-5L.
Den föreslagna analysen kommer att vara en kostnad-nytta-analys eftersom hälsorelaterad livskvalitet är ett signifikant utfall av de studerade interventionerna.
|
Mellan 7 och 90 postoperativa dagar
|
|
Den inkrementella kostnadseffektivitetskvoten uttryckt i kostnader per undvikd postoperativ komplikation
Tidsram: Mellan 7 och 90 postoperativa dagar
|
Resursutnyttjandedata kommer att samlas in prospektivt för alla patienter som ingår i den kliniska utredningen.
De insamlade måtten kommer att inkludera kostnader förknippade med initial sjukhusvistelse, operationstid, använda enheter under ingreppet, vårdtid och återinläggningar.
|
Mellan 7 och 90 postoperativa dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PRISTER
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .