Zapobieganie ryzyku całkowitego rozejścia się blizny po sternotomii w chirurgii serca: badanie kliniczne porównujące terapię ran podciśnieniowych (NPWT) z opatrunkiem standardowym (PRISTER)

Zapalenie śródpiersia jest najbardziej przerażającym powikłaniem infekcyjnym po operacjach kardiochirurgicznych. Znanych jest kilka czynników ryzyka, takich jak: otyłość, cukrzyca, przewlekła obturacyjna choroba płuc, podwójne pobieranie próbek z piersi, niedobór odporności, leczenie kortykosteroidami, reoperacja, radioterapia klatki piersiowej i dializy. Opisano trzy sposoby skażenia: skażenie śródoperacyjne, rozsiew drogą krwionośną podczas sepsy, stopniowe skażenie spowodowane rozejściem się skóry. Walka z tym trzecim trybem jest ważna i prosta. Rozejście się blizny po sternotomii stanowi bramę ułatwiającą kolonizację bakteryjną i stanowi czynnik ryzyka zakażenia pola operacyjnego. Te różnice skórne prowadzą do wzrostu kosztów opieki zdrowotnej ze względu na wydłużenie pobytu w szpitalu, koszty powtarzalnej opieki pielęgniarskiej, rewizję chirurgiczną i potrzebę częstszych kontroli. Opóźniają rehabilitację kardiologiczną i wracają do domu. Szacuje się, że te proste rozbieżności występują w ponad 15% przypadków, chociaż na szczęście rzadko kończą się zapaleniem śródpiersia. Chociaż stosowanie NPWT w zapobieganiu powikłaniom gojenia się ran jest dozwolone, nie wykazano jego korzyści. Jego działanie jest wielostronne, zmniejszając szybkość naprawy opatrunków, a tym samym zabrudzeń, drenaż rany, ograniczenie maceracji, przyspieszenie gojenia. Stosowanie NPWT jako opatrunku do sternotomii może zapobiec uszkodzeniom skóry, a tym samym powierzchownym i głębokim infekcjom miejsca operowanego.

Istnieją dwa typy urządzeń NPWT, odpowiadające dwóm różnym rodzajom leczenia: 7-dniowa NPWT bez naprawy opatrunku, ale ze zbiornikiem (PREVENA®), NPWT z 3-dniową naprawą bez zbiornika (PICO®).

Biorąc pod uwagę koszt i powszechne stosowanie NPWT w profilaktyce zakażeń miejsca operowanego, ważne jest przeprowadzenie randomizowanych badań w celu oceny oczekiwanych korzyści ze stosowania NPWT przeznaczonych do stosowania na czystych, zamkniętych nacięciach chirurgicznych. W kardiochirurgii jego korzyści wykazano jedynie w populacji wysokiego ryzyka: operacji pomostowania tętnic wieńcowych (CABG).

Niniejsze badanie kliniczne będzie pierwszym randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem porównującym skuteczność i bezpieczeństwo NPWT w porównaniu ze standardowym opatrunkiem w zapobieganiu ryzyku rozejścia się blizn po operacjach kardiochirurgicznych, w standardowej populacji.

Pacjenci będą obserwowani przez 90 dni (3 miesiące).