Forebyggelse af risikoen for fuldstændig sternotomi ar-dehiscens i hjertekirurgi: en klinisk undersøgelse, der sammenligner negativt tryksårterapi (NPWT) vs. standardforbinding (PRISTER)
Forebyggelse af risikoen for fuldstændig sternotomi ar-dehiscens i hjertekirurgi: En randomiseret, åben multicenter klinisk undersøgelse, der sammenligner negativt tryksårterapi (NPWT) vs. standardforbinding
Mediastinitis er den mest frygtede infektiøse komplikation efter hjertekirurgi. Adskillige risikofaktorer er kendt, såsom: fedme, diabetes, kronisk obstruktiv lungesygdom, dobbelt brystprøvetagning, immundefekt, kortikosteroidbehandling, reoperation, thoraxstrålebehandling og dialyse. Tre former for kontaminering er beskrevet: intraoperativ kontaminering, hæmatogen disseminering under sepsis, gradvis kontaminering fra kutan dehiscens. Det er vigtigt og enkelt at kæmpe imod denne tredje tilstand. Dehiscensen af sternotomiarret repræsenterer en gateway og letter bakteriel kolonisering og er en risikofaktor for infektion af operationsstedet. Disse hudforstyrrelser fører til en stigning i sundhedsudgifter på grund af forlængelse af hospitalsophold, udgifter til gentagen sygepleje, kirurgisk revision og behovet for øget opfølgning. De forsinker hjerterehabiliteringen og vender hjem. Det anslås, at disse simple uenigheder forekommer i mere end 15 % af tilfældene, selvom de heldigvis sjældent resulterer i mediastinitis. Mens brugen af NPWT til forebyggelse af sårhelingskomplikationer er tilladt, er fordelen ikke blevet påvist. Dens virkning er multipel med en reduktion i hastigheden af reparation af bandager og derfor af tilsmudsning, dræning af såret, begrænsning af maceration, acceleration af heling. Brugen af NPWT som forbinding til sternotomier kunne forhindre hudnedbrydning og derfor overfladiske og dybe infektioner på operationsstedet.
Der findes to typer NPWT-anordninger, svarende til 2 forskellige typer behandling: 7-dages NPWT uden forbindingsreparation, men med reservoir (PREVNA®), NPWT med 3-dages reparation uden reservoir (PICO®).
I betragtning af omkostningerne og den udbredte brug af NPWT til profylakse af kirurgiske infektioner, er det vigtigt at udføre randomiserede forsøg for at vurdere den forventede fordel ved disse NPWT'er designet til brug på rene, lukkede kirurgiske snit. Ved hjertekirurgi er dens fordel kun blevet vist i en højrisikopopulation: kirurgi for koronararterie-bypassgraft (CABG).
Den nuværende kliniske undersøgelse vil være det første randomiserede, multicenterforsøg, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af NPWT versus standardforbinding til forebyggelse af risikoen for ar-dehiscens efter hjertekirurgi i en standardpopulation.
Patienterne vil blive fulgt i 90 dage (3 måneder).
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig, 49933
- C.H.U. of Angers
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
- C.H.U. of Clermont-Ferrand
-
Limoges, Frankrig, 87042
- C.H.U. of Limoges
-
Poitiers, Frankrig, 86000
- C.H.U. of Poitiers
-
Tours, Frankrig, 37044
- C.H.U. Tours
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der gennemgår planlagt eller semi-urgent hjertekirurgi, med eller uden ekstrakorporal cirkulation.
- Patienter behandlet ved fuldstændig vertikal median sternotomi.
- Patienter, der nyder godt af en social sikringsordning eller nyder godt af den gennem en tredjepart.
- Informeret samtykke underskrevet af patienten efter klar og fuldstændig information om den kliniske undersøgelse.
Alle patienter, der indgår i denne kliniske undersøgelse, må ikke have nogen af nedenstående ikke-inklusionskriterier:
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi over for en af forbindingerne: PREVNA®, PICO® eller standardbandager
- Patient med kontraindikation til PICO® bandage:
Patienter med malignitet i sårbunden eller kanterne,
- Tidligere bekræftet og ubehandlet osteomyelitis,
- Ikke-enteriske og uudforskede fistler,
- Nekrotisk væv med skorpe,
- Udsatte arterier, vener, nerver eller organer,
- Udsatte anastomotiske steder.
Patient med kontraindikation til PREVNA® bandage:
- Følsomhed over for sølv
- Patient med høj risiko for hæmoragisk komplikation (koagulationsforstyrrelser osv.)
- Patient med hjertekirurgi i anamnesen før inklusion
- Patient med hudinfektion (folliculitis) på sternotomistedet før operationen.
- Haster og ekstremt haster (patient opereret inden for 24 timer efter indlæggelsen).
- Patient, der allerede deltager i en klinisk undersøgelse, hvis hovedformål eller sekundære mål sandsynligvis vil have en indvirkning på hovedformålet med denne kliniske undersøgelse
- Patient med antibiotika i gang (endokarditispatienter)
- Minimal sternotomi (8-10 cm)
- Gravide eller ammende kvinder, kvinder i den fødedygtige alder, som ikke har effektiv prævention (hormonel/mekanisk: oral, injicerbar, transkutan, implanterbar, intrauterin enhed eller kirurgisk: tubal ligering, hysterektomi, total ooforektomi), eller som har en positiv graviditetstest kl. inklusion
- Patientens manglende evne til at fuldføre informeret samtykke før enhver undersøgelsesprocedure
- Personer, der nyder godt af øget beskyttelse, nemlig mindreårige, personer, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse, voksne under retsbeskyttelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard omklædningsgruppe
Brug tør dressing, lavet med sterile kompresser, derefter en limet dressing
|
Brug af en kjole ved slutningen af operationen på operationsstuen, og sørg for ikke at klæbe den på åbningerne i thoraxafløbene.
|
|
Eksperimentel: NPWT 3/7d forbindingsgruppe
Brug af en PICO® bandage
|
Brug af en kjole ved slutningen af operationen på operationsstuen, og sørg for ikke at klæbe den på åbningerne i thoraxafløbene.
|
|
Eksperimentel: NPWT 7d dressing gruppe
Brug af en PREVNA®-bandage
|
Brug af en kjole ved slutningen af operationen på operationsstuen, og sørg for ikke at klæbe den på åbningerne i thoraxafløbene.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplet median sternotomisår kutan dehiscens
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Komplet median sternotomisår kutan dehiscens i hjertekirurgi i løbet af de første 30 postoperative dage vil blive vurderet ved tabletkalibrerede billeder analyseret af et uafhængigt blindt personale.
|
30 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af forbindingsreparationer
Tidsramme: Mellem 7 og 90 dage efter operationen
|
Mellem 7 og 90 dage efter operationen
|
|
|
Længden af indledende hospitalsophold
Tidsramme: Mellem 7 og 90 dage efter operationen
|
Mellem 7 og 90 dage efter operationen
|
|
|
Forekomsten af en infektion på operationsstedet og dens klassifikation
Tidsramme: På dag 90
|
På dag 90
|
|
|
Brugen af en anti-infektiøs behandling og dens varighed.
Tidsramme: Mellem 7 og 90 postoperative dage
|
Mellem 7 og 90 postoperative dage
|
|
|
Forekomsten af postoperativ mediastinitis defineret ved dehiscent af sternum med positive sternale prøver.
Tidsramme: På dag 90
|
På dag 90
|
|
|
Forekomsten af kirurgisk revision for dehiszens af operationssåret på D90.
Tidsramme: På dag 90
|
Indsamling af alle operationer, der involverer kirurgisk revision af sternotomisåret.
|
På dag 90
|
|
Antallet af genindlæggelser (inklusive konsultationer) og deres varighed.
Tidsramme: På dag 90
|
På dag 90
|
|
|
Sygeplejerskens tilfredshed med brugen af de 3 typer forbindinger ved forbindingsreparation ved hjælp af et standardiseret spørgeskema.
Tidsramme: 7 postoperative dage
|
Sygeplejerskens tilfredshed med brugen af de 3 typer forbindinger under forbindingsreparation ved hjælp af et standardiseret spørgeskema bestående af fire spørgsmål vurderet fra 1 (ikke tilfreds) til 5 (helt tilfreds): Er du tilfreds med påføringen af denne forbinding?
Er du tilfreds med håndteringen af operationssåret?
Er du tilfreds med opfølgningen på såret?
Er du tilfreds med det visuelle udseende af operationssåret?
|
7 postoperative dage
|
|
Kirurgens tilfredshed med såret ved hjælp af et standardiseret spørgeskema.
Tidsramme: 7 postoperative dage
|
Kirurgens tilfredshed med såret ved hjælp af et standardiseret spørgeskema bestående af fire spørgsmål vurderet fra 1 (ikke tilfreds) til 5 (helt tilfreds): Er du tilfreds med anvendelsen af dette forbind?
Er du tilfreds med håndteringen af operationssåret?
Er du tilfreds med opfølgningen på såret?
Er du tilfreds med det visuelle udseende af operationssåret?
|
7 postoperative dage
|
|
Den inkrementelle omkostnings-nyttenævner udtrykt i omkostninger per kvalitetsjusteret leveår (QALY) opnået.
Tidsramme: Mellem 7 og 90 postoperative dage
|
Den medicinsk-økonomiske vurdering vil blive vurderet ved evaluering af hospitalets og ekstra-hospitalets omkostninger (antal dage på hospitalet, konsultationer, genindlæggelser, billeddiagnostik, biologi og lægemidler), forbindingers omkostninger og patientens livskvalitet ved EQ-5D-5L.
Den foreslåede analyse vil være en omkostningsnytteanalyse, fordi sundhedsrelateret livskvalitet er et signifikant resultat af de undersøgte interventioner.
|
Mellem 7 og 90 postoperative dage
|
|
Den inkrementelle omkostningseffektivitetsratio udtrykt i omkostninger per undgået postoperativ komplikation
Tidsramme: Mellem 7 og 90 postoperative dage
|
Data om ressourcernes udnyttelse vil blive indsamlet prospektivt for alle patienter, der er inkluderet i den kliniske undersøgelse.
De indsamlede mål vil omfatte omkostninger forbundet med den indledende indlæggelse, operationstid, anvendte enheder under proceduren, længden af opholdet og genindlæggelser.
|
Mellem 7 og 90 postoperative dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PRISTER
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Påklædningsanordning
-
Maria Jesus PerezInstituto de Salud Carlos IIIUkendtHjertekirurgi
-
The Cleveland ClinicAfsluttetEndovaskulære procedurerForenede Stater
-
University Hospital, MontpellierRekrutteringCarcinomatøse resektioner | Voldeligt traumeFrankrig
-
Hospital Universitario La FeAfsluttetIncisional brokSpanien
-
Augusta UniversityAfsluttet
-
Seoul St. Mary's HospitalThe Catholic University of KoreaAfsluttetTraumaKorea, Republikken
-
Walter C HembreeSmith & Nephew, Inc.Rekruttering
-
Solventum US LLC3MAfsluttet
-
University GhentAfsluttetPostoperativ smerteBelgien
-
Northwell HealthAfsluttetKomplikationer ved kejsersnit | Kejsersnitssårforstyrrelse | Kejsersnitsår; DehiscensForenede Stater