Prevence rizika úplné dehiscence jizvy po sternotomii v kardiochirurgii: Klinické vyšetření srovnávající terapii rány negativním tlakem (NPWT) vs. standardní převaz (PRISTER)
Prevence rizika úplné dehiscence jizvy po sternotomii v kardiochirurgii: Randomizované, otevřené multicentrické klinické vyšetřování srovnávající terapii negativním tlakem na rány (NPWT) vs. standardní převaz
Mediastinitida je nejobávanější infekční komplikací po operaci srdce. Je známo několik rizikových faktorů jako: obezita, diabetes, chronická obstrukční plicní nemoc, dvojitý odběr prsu, imunodeficience, kortikoterapie, reoperace, radioterapie hrudníku a dialýza. Jsou popsány tři způsoby kontaminace: intraoperační kontaminace, hematogenní diseminace během sepse, postupná kontaminace z kožní dehiscence. Proti tomuto třetímu režimu je důležité a jednoduché bojovat. Dehiscence jizvy po sternotomii představuje vstupní bránu a usnadňuje bakteriální kolonizaci a je rizikovým faktorem pro infekci operačního místa. Tyto kožní nejednoty vedou ke zvýšení nákladů na zdravotní péči v důsledku prodloužení hospitalizace, nákladů na opakovanou ošetřovatelskou péči, chirurgické revize a nutnosti zvýšeného sledování. Odkládají srdeční rehabilitaci a vrací se domů. Odhaduje se, že tyto jednoduché nejednoty se vyskytují ve více než 15 % případů, i když naštěstí zřídka vedou k mediastinitidě. I když je použití NPWT pro prevenci komplikací hojení ran povoleno, jeho přínos nebyl prokázán. Jeho účinek je mnohonásobný se snížením rychlosti opravy obvazů a tím i zašpinění, drenáže rány, omezení macerace, urychlení hojení. Použití NPWT jako obvazu pro sternotomii by mohlo zabránit poškození kůže, a tedy povrchovým a hlubokým infekcím v místě chirurgického zákroku.
Existují dva typy zařízení NPWT, které odpovídají 2 různým typům léčby: 7denní NPWT bez opravy krytí, ale s rezervoárem (PREVENA®), NPWT s 3denní opravou bez rezervoáru (PICO®).
Vzhledem k ceně a širokému použití NPWT pro profylaxi infekce v místě chirurgického zákroku je důležité provést randomizované studie k posouzení očekávaného přínosu těchto NPWT navržených pro použití na čistých uzavřených chirurgických řezech. V kardiochirurgii byl jeho přínos prokázán pouze u vysoce rizikové populace: operace koronárního arteriálního bypassu (CABG).
Současná klinická studie bude první randomizovanou, multicentrickou studií porovnávající účinnost a bezpečnost NPWT oproti standardnímu krytí při prevenci rizika dehiscence jizvy po kardiochirurgickém výkonu u standardní populace.
Pacienti budou sledováni po dobu 90 dnů (3 měsíce).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie, 49933
- C.H.U. of Angers
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63000
- C.H.U. of Clermont-Ferrand
-
Limoges, Francie, 87042
- C.H.U. of Limoges
-
Poitiers, Francie, 86000
- C.H.U. of Poitiers
-
Tours, Francie, 37044
- C.H.U. Tours
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti podstupující plánovanou nebo semi-urgentní operaci srdce, s mimotělním oběhem nebo bez něj.
- Pacienti léčeni kompletní vertikální střední sternotomií.
- Pacienti, kteří využívají systém sociálního zabezpečení nebo jej využívají prostřednictvím třetí strany.
- Informovaný souhlas podepsaný pacientem po jasných a úplných informacích o klinickém hodnocení.
Všichni pacienti zahrnutí do této klinické zkoušky nesmějí splňovat žádné z níže uvedených kritérií pro nezařazení:
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie na jeden z obvazů: PREVENA®, PICO® nebo standardní obvaz
- Pacient s kontraindikací krytí PICO®:
Pacienti se zhoubným nádorem v lůžku nebo okrajích rány,
- dříve potvrzená a neléčená osteomyelitida,
- Neenterické a neprozkoumané píštěle,
- Nekrotická tkáň s escharem,
- Odkryté tepny, žíly, nervy nebo orgány,
- Odkrytá anastomotická místa.
Pacient s kontraindikací krytí PREVENA®:
- Citlivost na stříbro
- Pacient s vysokým rizikem hemoragických komplikací (poruchy koagulace atd.)
- Pacient s anamnézou kardiochirurgické operace před zařazením
- Pacient s kožní infekcí (folikulitida) v místě sternotomie před operací.
- Urgentní a krajní naléhavost (pacient operován do 24 hodin od přijetí).
- Pacient, který se již účastní klinické zkoušky, jejíž hlavní cíl nebo vedlejší cíle budou mít pravděpodobně dopad na hlavní cíl této klinické zkoušky
- Pacient s probíhající antibioterapií (pacienti s endokarditidou)
- Minimální sternotomie (8-10 cm)
- Těhotné nebo kojící ženy, ženy ve fertilním věku, které nemají účinnou antikoncepci (hormonální/mechanickou: perorální, injekční, transkutánní, implantovatelné, nitroděložní tělísko nebo chirurgické: podvázání vejcovodů, hysterektomie, totální ooforektomie), nebo mající pozitivní těhotenský test v zařazení
- Neschopnost pacienta dokončit informovaný souhlas před jakýmkoli postupem studie
- Osoby požívající zvýšené ochrany, jmenovitě nezletilí, osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, dospělí pod právní ochranou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní obvazová skupina
Použijte suchý obvaz vyrobený pomocí sterilních obkladů a poté lepený obvaz
|
Použití šatů na konci operace na operačním sále, dbejte na to, abyste je nepřilepili na otvory hrudních drénů.
|
|
Experimentální: Obvazová skupina NPWT 3/7d
Použití obvazu PICO®
|
Použití šatů na konci operace na operačním sále, dbejte na to, abyste je nepřilepili na otvory hrudních drénů.
|
|
Experimentální: Obvazová skupina NPWT 7d
Použití obvazu PREVENA®
|
Použití šatů na konci operace na operačním sále, dbejte na to, abyste je nepřilepili na otvory hrudních drénů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní střední sternotomická rána kožní dehiscence
Časové okno: 30 pooperačních dnů
|
Kompletní střední dehiscence kožní rány po sternotomii v kardiochirurgii během prvních 30 pooperačních dnů bude hodnocena pomocí tablet kalibrovaných fotografií analyzovaných nezávislým zaslepeným personálem.
|
30 pooperačních dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet oprav obvazů
Časové okno: Mezi 7 a 90 pooperačními dny
|
Mezi 7 a 90 pooperačními dny
|
|
|
Délka počátečního pobytu v nemocnici
Časové okno: Mezi 7 a 90 pooperačními dny
|
Mezi 7 a 90 pooperačními dny
|
|
|
Výskyt infekce operační rány a její klasifikace
Časové okno: 90. den
|
90. den
|
|
|
Použití protinfekční léčby a její trvání.
Časové okno: Mezi 7. a 90. pooperačním dnem
|
Mezi 7. a 90. pooperačním dnem
|
|
|
Výskyt pooperační mediastinitidy definované dehiscencí sterna s pozitivními sternálními vzorky.
Časové okno: 90. den
|
90. den
|
|
|
Výskyt chirurgické revize pro dehiscenci operační rány v D90.
Časové okno: V den 90
|
Sbírka všech operací zahrnujících chirurgickou revizi sternotomické rány.
|
V den 90
|
|
Počet opětovných hospitalizací (včetně konzultací) a jejich délka.
Časové okno: 90. den
|
90. den
|
|
|
Spokojenost sestry s používáním 3 typů obvazů při opravě obvazu pomocí standardizovaného dotazníku.
Časové okno: 7 pooperačních dnů
|
Spokojenost sestry s použitím 3 typů obvazů při opravě obvazů pomocí standardizovaného dotazníku sestávajícího ze čtyř otázek hodnocených od 1 (nespokojen) do 5 (zcela spokojen): Jste spokojeni s aplikací tohoto obvazu?
Jste spokojeni s péčí o chirurgickou ránu?
Jste spokojeni s následnou péčí o ránu?
Jste spokojeni s vizuálním vzhledem chirurgické rány?
|
7 pooperačních dnů
|
|
Spokojenost chirurga s ránou pomocí standardizovaného dotazníku.
Časové okno: 7 pooperačních dnů
|
Spokojenost chirurga s ránou pomocí standardizovaného dotazníku sestávajícího ze čtyř otázek hodnocených od 1 (nespokojen) do 5 (zcela spokojen): Jste spokojen s aplikací tohoto obvazu?
Jste spokojen s ošetřováním operační rány?
Jste spokojen s následnou péčí o ránu?
Jste spokojen s vizuálním vzhledem operační rány?
|
7 pooperačních dnů
|
|
Přírůstkový poměr nákladů a užitku vyjádřený v nákladech na získaný kvalitou upravený rok života (QALY).
Časové okno: Mezi 7. a 90. pooperačním dnem
|
Mediko-ekonomické hodnocení bude provedeno vyhodnocením nemocničních a mimonemocničních nákladů (počet dní v nemocnici, konzultace, znovuhospitalizace, zobrazovací metody, biologické vyšetření a léky), nákladů na obvazy a kvality života pacienta pomocí EQ-5D-5L.
Navrhovaná analýza bude analýzou nákladové účinnosti, protože zdravotní kvalita života je významným výsledkem studovaných intervencí.
|
Mezi 7. a 90. pooperačním dnem
|
|
Přírůstkový poměr nákladové efektivity vyjádřený v nákladech na jednu vyhnutou pooperační komplikaci
Časové okno: Mezi 7. a 90. pooperačním dnem
|
Data o využití zdrojů budou shromažďována prospektivně pro všechny pacienty zařazené do klinického hodnocení.
Shromažďované metriky budou zahrnovat náklady spojené s počáteční hospitalizací, délkou trvání operace, zařízeními použitými během zákroku, délkou pobytu a opakovanými přijetími.
|
Mezi 7. a 90. pooperačním dnem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PRISTER
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obvazovací zařízení
-
Genzyme, a Sanofi CompanyUkončenoChronická sinusitidaSpojené státy
-
Hospital Universitario La FeDokončenoIncizní kýlaŠpanělsko
-
KeriCure MedicalThe University of Texas Health Science Center at San Antonio; Valleywise Health a další spolupracovníciNábor
-
Medical University of South Carolina3MDokončenoSarkom | Rakovina | Infekční nemocSpojené státy
-
OrganogenesisDokončenoŽilní vředSpojené státy
-
Covalon Technologies Inc.ALS Beauty and Personal CareDokončeno
-
Covenant HealthAlberta Innovates Health SolutionsNeznámýAmputační pahýl | Edém nohy | Zpožděné hojení ran | Onemocnění periferních cév s komplikacemi
-
University of MichiganArthrex, Inc.DokončenoBolest ramene | Osteoartróza ramene | Artritida ramene | Artropatie ramene spojená s jinými stavySpojené státy
-
Medical University of WarsawDokončenoInfekce chirurgického místa | Infekce; Císařský řezPolsko