Prévention du risque de déhiscence complète des cicatrices de sternotomie en chirurgie cardiaque : une enquête clinique comparant le traitement des plaies par pression négative (TPN) et le pansement standard (PRISTER)
Prévention du risque de déhiscence complète des cicatrices de sternotomie en chirurgie cardiaque : une enquête clinique multicentrique randomisée et ouverte comparant le traitement des plaies par pression négative (TPN) et le pansement standard
La médiastinite est la complication infectieuse la plus redoutée après une chirurgie cardiaque. Plusieurs facteurs de risque sont connus tels que : l'obésité, le diabète, la maladie pulmonaire obstructive chronique, le double prélèvement mammaire, l'immunodéficience, la corticothérapie, la réintervention, la radiothérapie thoracique et la dialyse. Trois modes de contamination sont décrits : contamination peropératoire, dissémination hématogène lors d'un sepsis, contamination progressive par déhiscence cutanée. Il est important et simple de lutter contre ce troisième mode. La déhiscence de la cicatrice de sternotomie représente une porte d'entrée et facilite la colonisation bactérienne et est un facteur de risque d'infection du site opératoire. Ces désunions cutanées entraînent une augmentation des coûts de soins de santé en raison de l'allongement du séjour hospitalier, du coût des soins infirmiers répétés, des reprises chirurgicales et de la nécessité d'un suivi accru. Ils retardent la réadaptation cardiaque et rentrent chez eux. On estime que ces désunions simples surviennent dans plus de 15 % des cas, même si elles aboutissent heureusement rarement à une médiastinite. Bien que l'utilisation de la TPN pour la prévention des complications de la cicatrisation des plaies soit autorisée, son bénéfice n'a pas été démontré. Son action est multiple avec une diminution du taux de réparation des pansements et donc des salissures, un drainage de la plaie, une limitation de la macération, une accélération de la cicatrisation. L'utilisation du TPN comme pansement pour les sternotomies pourrait prévenir les lésions cutanées, et donc les infections superficielles et profondes du site opératoire.
Deux types d'appareils de TPN existent, correspondant à 2 types de traitement différents : la TPN de 7 jours sans réparation de pansement mais avec réservoir (PREVENA®), la TPN avec réparation de 3 jours sans réservoir (PICO®).
Compte tenu du coût et de l’utilisation généralisée du TPN pour la prophylaxie des infections du site chirurgical, il est important de mener des essais randomisés pour évaluer le bénéfice attendu de ces TPN conçus pour être utilisés sur des incisions chirurgicales propres et fermées. En chirurgie cardiaque, son bénéfice n'a été démontré que dans une population à haut risque : la chirurgie du pontage coronarien (PAC).
La présente enquête clinique sera le premier essai multicentrique randomisé comparant l'efficacité et l'innocuité de la TPN par rapport au pansement standard pour prévenir le risque de déhiscence cicatricielle après une chirurgie cardiaque, dans une population standard.
Les patients seront suivis pendant 90 jours (3 mois).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Angers, France, 49933
- C.H.U. of Angers
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Clermont-Ferrand, France, 63000
- C.H.U. of Clermont-Ferrand
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Limoges, France, 87042
- C.H.U. of Limoges
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Poitiers, France, 86000
- C.H.U. of Poitiers
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Tours, France, 37044
- C.H.U. Tours
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients subissant une chirurgie cardiaque programmée ou semi-urgente, avec ou sans circulation extracorporelle.
- Patients pris en charge par sternotomie médiane verticale complète.
- Les patients bénéficiant d’un régime de Sécurité Sociale ou en bénéficiant par l’intermédiaire d’un tiers.
- Consentement éclairé signé par le patient après une information claire et complète sur l'investigation clinique.
Tous les patients inclus dans cette investigation clinique ne doivent présenter aucun des critères de non-inclusion listés ci-dessous :
Critère d'exclusion:
- Allergie connue à l'un des pansements : PREVENA®, PICO® ou pansement standard
- Patient présentant une contre-indication au pansement PICO® :
Patients présentant une tumeur maligne au niveau du lit ou des bords de la plaie,
- Ostéomyélite préalablement confirmée et non traitée,
- Fistules non entériques et inexplorées,
- Tissu nécrotique avec escarre,
- Artères, veines, nerfs ou organes exposés,
- Sites anastomotiques exposés.
Patient présentant une contre-indication au pansement PREVENA® :
- Sensibilité à l'argent
- Patient à haut risque de complication hémorragique (troubles de la coagulation, etc.)
- Patient ayant des antécédents de chirurgie cardiaque avant inclusion
- Patient présentant une infection cutanée (folliculite) du site de sternotomie avant l'opération.
- Urgence et extrême urgence (patient opéré dans les 24 heures suivant son admission).
- Patient participant déjà à une investigation clinique dont l'objectif principal ou les objectifs secondaires sont susceptibles d'avoir un impact sur l'objectif principal de cette investigation clinique
- Patient avec antibiothérapie en cours (patients endocardite)
- Sternotomie minimale (8-10 cm)
- Femmes enceintes ou allaitantes, femmes en âge de procréer qui ne disposent pas d'une contraception efficace (hormonale/mécanique : orale, injectable, transcutanée, implantable, dispositif intra-utérin ou chirurgicale : ligature des trompes, hystérectomie, ovariectomie totale), ou ayant un test de grossesse positif à inclusion
- L'incapacité du patient à obtenir son consentement éclairé avant toute procédure d'étude
- Personnes bénéficiant d'une protection renforcée, à savoir les mineurs, les personnes privées de liberté par une décision judiciaire ou administrative, les majeurs sous protection judiciaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe d'habillage standard
Utiliser un pansement sec, réalisé avec des compresses stériles, puis un pansement collé
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Utilisation d'une blouse en fin d'intervention au bloc opératoire en veillant à ne pas la coller sur les ouvertures des drains thoraciques.
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Expérimental: Groupe de pansements TPN 3/7j
Utilisation d'un pansement PICO®
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Utilisation d'une blouse en fin d'intervention au bloc opératoire en veillant à ne pas la coller sur les ouvertures des drains thoraciques.
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Expérimental: Groupe de pansements TPN 7d
Utilisation d'un pansement PREVENA®
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Utilisation d'une blouse en fin d'intervention au bloc opératoire en veillant à ne pas la coller sur les ouvertures des drains thoraciques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déhiscence cutanée complète de la plaie de sternotomie médiane
Délai: 30 jours postopératoires
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La déhiscence cutanée complète de la plaie de sternotomie médiane en chirurgie cardiaque au cours des 30 premiers jours postopératoires sera évaluée par des photos calibrées sur tablette analysées par un personnel indépendant en aveugle.
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30 jours postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de réparations de pansement
Délai: Entre 7 et 90 jours postopératoires
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Entre 7 et 90 jours postopératoires
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La durée du séjour initial à l’hôpital
Délai: Entre 7 et 90 jours postopératoires
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Entre 7 et 90 jours postopératoires
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L'occurrence d'une infection du site chirurgical et sa classification
Délai: Au jour 90
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Au jour 90
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L'utilisation d'un traitement anti-infectieux et sa durée.
Délai: Entre 7 et 90 jours postopératoires
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Entre 7 et 90 jours postopératoires
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L'incidence de la médiastinite postopératoire définie par la déhiscence du sternum avec des prélèvements sternaux positifs.
Délai: Au jour 90
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Au jour 90
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L'incidence de la révision chirurgicale pour la déhiscence de la plaie opératoire à J90.
Délai: Au jour 90
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Collection de toutes les opérations impliquant une révision chirurgicale de la plaie de sternotomie.
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Au jour 90
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Le nombre de réhospitalisations (y compris les consultations) et leur durée.
Délai: Au jour 90
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Au jour 90
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La satisfaction de l'infirmière concernant l'utilisation des 3 types de pansement lors de la réfection du pansement au moyen d'un questionnaire standardisé.
Délai: 7 jours postopératoires
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La satisfaction de l'infirmière concernant l'utilisation des 3 types de pansement lors de la réfection du pansement au moyen d'un questionnaire standardisé comprenant quatre questions notées de 1 (pas satisfait) à 5 (totalement satisfait) : Êtes-vous satisfait de l'application de ce pansement ?
Êtes-vous satisfait de la prise en charge de la plaie chirurgicale ?
Êtes-vous satisfait du suivi de la plaie ?
Êtes-vous satisfait de l'aspect visuel de la plaie chirurgicale ?
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7 jours postopératoires
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La satisfaction du chirurgien concernant la plaie au moyen d'un questionnaire standardisé.
Délai: 7 jours postopératoires
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La satisfaction du chirurgien concernant la plaie au moyen d'un questionnaire standardisé comprenant quatre questions notées de 1 (pas satisfait) à 5 (totalement satisfait) : Êtes-vous satisfait de l'application de ce pansement ?
Êtes-vous satisfait de la prise en charge de la plaie chirurgicale ?
Êtes-vous satisfait du suivi de la plaie ?
Êtes-vous satisfait de l'apparence visuelle de la plaie chirurgicale ?
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7 jours postopératoires
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Le ratio coût-utilité incrémental exprimé en coûts par année de vie pondérée par la qualité (AVPQ) gagnée.
Délai: Entre 7 et 90 jours postopératoires
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L'évaluation médico-économique sera réalisée par l'évaluation des coûts hospitaliers et extra-hospitaliers (nombre de jours d'hospitalisation, consultations, ré-hospitalisations, imagerie, biologie et médicaments), des coûts des pansements et de la qualité de vie du patient via l'EQ-5D-5L.
L'analyse proposée sera une analyse coût-utilité car la qualité de vie liée à la santé est un résultat significatif des interventions étudiées.
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Entre 7 et 90 jours postopératoires
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Le ratio coût-efficacité incrémental exprimé en coûts par complication postopératoire évitée
Délai: Entre 7 et 90 jours postopératoires
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Les données sur l'utilisation des ressources seront collectées de manière prospective pour tous les patients inclus dans l'investigation clinique.
Les mesures collectées incluront les coûts associés à l'hospitalisation initiale, la durée chirurgicale, les dispositifs utilisés pendant l'intervention, la durée du séjour et les réadmissions.
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Entre 7 et 90 jours postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PRISTER
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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