A teljes szternotómiás heg dehiscencia kockázatának megelőzése szívsebészetben: Klinikai vizsgálat a negatív nyomású sebterápia (NPWT) és a szokásos kötszer összehasonlításáról (PRISTER)
A teljes szternotómiás heg dehiscencia kockázatának megelőzése szívsebészetben: Randomizált, nyílt végű, többközpontú klinikai vizsgálat a negatív nyomású sebterápia (NPWT) és a szokásos kötszer összehasonlításával
A mediastinitis a szívműtét utáni legfélelmetesebb fertőző szövődmény. Számos kockázati tényező ismert, mint például: elhízás, cukorbetegség, krónikus obstruktív tüdőbetegség, kettős emlő mintavétel, immunhiány, kortikoszteroid terápia, reoperáció, mellkasi sugárkezelés és dialízis. A fertőzés három módját írják le: intraoperatív kontamináció, hematogén disszemináció a szepszis során, fokozatos kontamináció a bőr dehiscencia következtében. Ez a harmadik mód elleni küzdelem fontos és egyszerű. A sternotomiás heg kifejlődése átjárót jelent, elősegíti a bakteriális kolonizációt, valamint kockázati tényező a műtéti hely fertőzésében. Ezek a bőrelváltozások az egészségügyi költségek növekedéséhez vezetnek a kórházi tartózkodás meghosszabbítása, az ismételt ápolás költségei, a sebészeti revízió és a fokozott utánkövetés szükségessége miatt. Elhalasztják a szívrehabilitációt és hazatérnek. Becslések szerint ezek az egyszerű eltérések az esetek több mint 15%-ában fordulnak elő, bár szerencsére ritkán okoznak mediastinitist. Bár az NPWT használata a sebgyógyulási szövődmények megelőzésére engedélyezett, előnyeit nem bizonyították. Hatása többszörös: csökkenti a kötszerek javítási sebességét, és ezáltal a szennyeződést, a seb elvezetését, a maceráció korlátozását, a gyógyulás felgyorsítását. Az NPWT kötszerként történő alkalmazása sternotomiák esetén megelőzheti a bőr leépülését, és ezáltal a felületes és mély műtéti fertőzéseket.
Kétféle NPWT készülék létezik, amelyek 2 különböző kezelési típusnak felelnek meg: a 7 napos NPWT kötszerjavítás nélkül, de tartállyal (PREVENA®), az NPWT 3 napos javítással tartály nélkül (PICO®).
Tekintettel az NPWT költségére és a sebészeti fertőzések megelőzésére szolgáló széles körben elterjedt használatára, fontos, hogy randomizált vizsgálatokat végezzenek, hogy felmérjék ezeknek a tiszta, zárt sebészeti bemetszéseken való használatra tervezett NPWT-k várható előnyeit. A szívsebészetben előnyeit csak a magas kockázatú populációban mutatták ki: a Coronary Artery Bypass Graft (CABG) műtéten.
A jelen klinikai vizsgálat lesz az első randomizált, többközpontú vizsgálat, amely összehasonlítja az NPWT és a standard kötszer hatékonyságát és biztonságosságát a szívműtét utáni hegesedés kockázatának megelőzésében egy standard populációban.
A betegeket 90 napig (3 hónapig) követik nyomon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Angers, Franciaország, 49933
- C.H.U. of Angers
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63000
- C.H.U. of Clermont-Ferrand
-
Limoges, Franciaország, 87042
- C.H.U. of Limoges
-
Poitiers, Franciaország, 86000
- C.H.U. of Poitiers
-
Tours, Franciaország, 37044
- C.H.U. Tours
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden tervezett vagy félig sürgős szívműtéten áteső beteg, extracorporalis keringéssel vagy anélkül.
- Teljes vertikális medián szternotómiával kezelt betegek.
- Társadalombiztosítási rendszerből vagy harmadik félen keresztül részesülő betegek.
- A beteg által aláírt tájékozott beleegyezés a klinikai vizsgálatra vonatkozó egyértelmű és teljes körű tájékoztatást követően.
A klinikai vizsgálatba bevont összes betegnek nem szabad megfelelnie az alábbiakban felsorolt be nem adási feltételeknek:
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia valamelyik kötszerre: PREVENA®, PICO® vagy standard kötszer
- Beteg, akinek a PICO® kötszer használata ellenjavallt:
A sebágyban vagy a seb szélein rosszindulatú daganatos betegek,
- Korábban igazolt és kezeletlen osteomyelitis,
- Nem enterális és feltáratlan fisztulák,
- Nekrotikus szövet escharral,
- Nyílt artériák, vénák, idegek vagy szervek,
- Kitett anasztomózisos helyek.
Beteg, aki ellenjavallt a PREVENA® kötszer használatára:
- Ezüstre való érzékenység
- Vérzéses szövődmények (véralvadási zavarok stb.) magas kockázatával rendelkező beteg
- Beteg, akinek a kórelőzményében szívműtét szerepel a felvétel előtt
- A műtét előtt a szternotómia helyén bőrfertőzésben (folliculitis) szenvedő beteg.
- Sürgős és rendkívüli sürgősség (a beteget a felvételt követő 24 órán belül megműtik).
- Olyan beteg, aki már részt vesz olyan klinikai vizsgálatban, amelynek fő célja vagy másodlagos céljai valószínűleg hatással lesznek e klinikai vizsgálat fő célkitűzésére
- Folyamatban lévő antibiotikum-kezelésben részesülő beteg (endocarditisben szenvedő betegek)
- Minimális szternotómia (8-10 cm)
- Terhes vagy szoptató nők, fogamzóképes korú nők, akiknek nincs hatékony fogamzásgátlása (hormonális/mechanikus: orális, injekciós, transzkután, beültethető, méhen belüli eszköz, vagy műtéti: petevezeték lekötés, méheltávolítás, teljes peteeltávolítás), vagy pozitív terhességi teszt befogadás
- A beteg képtelensége a tájékozott beleegyezését megadni bármilyen vizsgálati eljárás előtt
- Fokozott védelemben részesülő személyek, azaz kiskorúak, szabadságuktól bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztott személyek, jogi védelem alatt álló felnőttek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Standard öltözködési csoport
Használjon száraz, steril borogatással készült kötést, majd ragasztott kötést
|
Ruha használata a műtét végén a műtőben, ügyelve arra, hogy ne ragasszák fel a mellkasi lefolyók nyílásaira.
|
|
Kísérleti: NPWT 3/7d kötszercsoport
PICO® kötszer használata
|
Ruha használata a műtét végén a műtőben, ügyelve arra, hogy ne ragasszák fel a mellkasi lefolyók nyílásaira.
|
|
Kísérleti: NPWT 7d kötszercsoport
PREVENA® kötszer használata
|
Ruha használata a műtét végén a műtőben, ügyelve arra, hogy ne ragasszák fel a mellkasi lefolyók nyílásaira.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes medián sternotomiás seb bőrdehiscencia
Időkeret: 30 posztoperatív nap
|
A szívsebészetben az első 30 posztoperatív nap alatti teljes medián szternotómiás seb bőrdehiszcenciáját tabletta kalibrált fényképekkel értékelik, amelyeket független, vak személyzet elemez.
|
30 posztoperatív nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az öltözködési javítások száma
Időkeret: 7 és 90 posztoperatív nap között
|
7 és 90 posztoperatív nap között
|
|
|
A kezdeti kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 7 és 90 posztoperatív nap között
|
7 és 90 posztoperatív nap között
|
|
|
A sebhelyi fertőzés előfordulása és annak besorolása
Időkeret: A 90. napon
|
A 90. napon
|
|
|
Az anti-infektív kezelés alkalmazása és annak időtartama.
Időkeret: A műtét utáni 7 és 90 nap között
|
A műtét utáni 7 és 90 nap között
|
|
|
A posztoperatív mediastinitis előfordulása, amelyet a szterndehiszcencia és pozitív szternális minták határoznak meg.
Időkeret: A 90. napon
|
A 90. napon
|
|
|
A sebészi seb szétnyílásának sebészi revíziójának előfordulása a D90-n.
Időkeret: A 90. napon
|
A szternotómia seb műtéti revízióját magában foglaló összes beavatkozás gyűjteménye.
|
A 90. napon
|
|
A kórházi újrafelvétel (beleértve a konzultációkat is) és annak időtartama.
Időkeret: A 90. napon
|
A 90. napon
|
|
|
A nővér elégedettsége a 3 típusú kötés használatával a kötésjavítás során egy standardizált kérdőív segítségével.
Időkeret: 7 posztoperatív nap
|
A nővér elégedettsége a 3 féle kötés használatával a kötésjavítás során egy standardizált kérdőív segítségével, amely négy kérdésből áll, 1-től (nem elégedett) 5-ig (teljesen elégedett) értékeléssel: Elégedett ezzel a kötéssel?
Elégedett a sebkezeléssel? Elégedett a seb követésével? Elégedett a seb vizuális megjelenésével? |
7 posztoperatív nap
|
|
A sebész elégedettsége a sebhellyel standardizált kérdőív segítségével.
Időkeret: 7 posztoperatív nap
|
A sebész elégedettsége a sebbel egy standardizált kérdőív segítségével, amely négy kérdésből áll, 1-től (nem elégedett) 5-ig (teljesen elégedett) osztályozva: Elégedett vagy ennek a kötésnek az alkalmazásával?
Elégedett vagy a sebészeti seb kezelésével?
Elégedett vagy a seb követésével?
Elégedett vagy a sebészeti seb vizuális megjelenésével?
|
7 posztoperatív nap
|
|
A növekményes költség-hasznosság arányt a nyert minőségi életévek (QALY) költségeiben fejezték ki.
Időkeret: 7 és 90 nap között a műtét után
|
A gazdasági értékelést kórházi és kórházon kívüli költségek (kórházi napok száma, konzultációk, újrakórházi kezelések, képalkotó vizsgálatok, laboratóriumi vizsgálatok és gyógyszerek), kötszerköltségek és a beteg életminőségének EQ-5D-5L-es módszerrel történő felmérésével értékelik.
A javasolt elemzés költség-hasznosság elemzés lesz, mivel az egészségi állapothoz kapcsolódó életminőség a vizsgált beavatkozások jelentős eredménye.
|
7 és 90 nap között a műtét után
|
|
Az inkrementális költség-hatékonysági arány, amelyet a került elkerülésére fordított költségekben fejeznek ki
Időkeret: A műtét utáni 7. és 90. nap között
|
A forrásfelhasználási adatokat prospektíven gyűjtjük a klinikai vizsgálatba bevont összes beteg esetében.
Az összegyűjtött metrikák közé tartoznak a kezdeti kórházi kezeléssel kapcsolatos költségek, a műtét időtartama, a beavatkozás során felhasznált eszközök, a tartózkodási idő és az újrafelvétel.
|
A műtét utáni 7. és 90. nap között
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRISTER
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .