심장 수술 시 완전 흉골 절개 흉터 열개 위험 예방: 음압상처치료(NPWT)와 표준 드레싱을 비교하는 임상 조사 (PRISTER)
심장 수술 시 완전 흉골 절개 흉터 열개 위험 예방: 음압상처치료(NPWT)와 표준 드레싱을 비교하는 무작위 개방형 다기관 임상 조사
종격염은 심장수술 후 가장 두려운 감염성 합병증이다. 비만, 당뇨병, 만성 폐쇄성 폐질환, 이중 유방 샘플링, 면역 결핍, 코르티코스테로이드 치료, 재수술, 흉부 방사선 치료 및 투석과 같은 여러 위험 요인이 알려져 있습니다. 오염의 세 가지 모드가 설명됩니다: 수술 중 오염, 패혈증 중 혈행성 전파, 피부 열개로 인한 점진적인 오염. 이 세 번째 모드에 맞서 싸우는 것은 중요하고 간단합니다. 흉골 절개 흉터의 열개는 관문을 나타내며 세균 집락화를 촉진하고 수술 부위 감염의 위험 요소입니다. 이러한 피부 불일치는 입원 기간 연장, 반복적인 간호 비용, 수술 재수술 비용, 추적관찰 필요성 증가로 인해 의료비 증가로 이어진다. 그들은 심장 재활을 연기하고 집으로 돌아갑니다. 이러한 단순한 불일치는 15% 이상의 사례에서 발생하는 것으로 추산되지만, 다행스럽게도 종격염으로 이어지는 경우는 거의 없습니다. 상처 치유 합병증 예방을 위해 NPWT를 사용하는 것은 허용되지만 그 이점은 입증되지 않았습니다. 그 작용은 드레싱의 회복 속도를 감소시켜 오염, 상처 배액, 침윤 제한, 치유 촉진 등 여러 가지 효과가 있습니다. 흉골 절개술을 위한 드레싱으로 NPWT를 사용하면 피부 손상을 예방할 수 있어 표면 및 심부 수술 부위 감염을 예방할 수 있습니다.
2가지 다른 치료 유형에 해당하는 두 가지 유형의 NPWT 장치가 존재합니다. 드레싱 수리는 없지만 저장소가 있는 7일 NPWT(PREVENA®), 저장소 없이 3일 수리가 가능한 NPWT(PICO®)입니다.
척추교정 부위 감염 예방을 위한 NPWT의 비용과 광범위한 사용을 고려할 때 깨끗하고 폐쇄된 수술 절개 부위에 사용하도록 설계된 이러한 NPWT의 예상 이점을 평가하기 위해 무작위 시험을 수행하는 것이 중요합니다. 심장 수술에서 그 이점은 관상동맥 우회술(CABG) 수술과 같은 고위험군에서만 나타났습니다.
현재의 임상 조사는 표준 모집단에서 심장 수술 후 반흔 열개 위험을 예방하는 데 있어서 NPWT의 효능과 안전성을 표준 드레싱과 비교하는 최초의 무작위 다기관 시험이 될 것입니다.
환자는 90일(3개월) 동안 추적 관찰됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Angers, 프랑스, 49933
- C.H.U. of Angers
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
- C.H.U. of Clermont-Ferrand
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Limoges, 프랑스, 87042
- C.H.U. of Limoges
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Poitiers, 프랑스, 86000
- C.H.U. of Poitiers
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Tours, 프랑스, 37044
- C.H.U. Tours
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 체외 순환 유무에 관계없이 예정된 또는 준긴급 심장 수술을 받는 모든 환자.
- 완전한 수직 중앙 흉골 절개술로 관리되는 환자.
- 사회 보장 제도의 혜택을 받거나 제3자를 통해 혜택을 받는 환자.
- 임상 조사에 대한 명확하고 완전한 정보를 제공한 후 환자가 서명한 사전 동의서입니다.
본 임상 연구에 포함된 모든 환자는 아래 나열된 비포함 기준을 갖지 않아야 합니다.
제외 기준:
- 드레싱 중 하나에 대해 알려진 알레르기: PREVENA®, PICO® 또는 표준 드레싱
- PICO® 드레싱이 금기인 환자:
상처부위나 가장자리에 악성종양이 있는 환자,
- 이전에 확인된 골수염과 치료되지 않은 골수염,
- 비장 및 미개척 누공,
- 가피가 있는 괴사 조직,
- 노출된 동맥, 정맥, 신경 또는 기관,
- 노출된 문합 부위.
PREVENA® 드레싱을 금기하는 환자:
- 은에 대한 민감도
- 출혈성 합병증(응고장애 등)의 위험이 높은 환자
- 포함 전 심장 수술 병력이 있는 환자
- 수술 전 흉골절개 부위의 피부 감염(모낭염)이 있는 환자.
- 긴급성과 극도의 긴급성(환자가 입원 후 24시간 이내에 수술을 받음).
- 주요 목적 또는 2차 목적이 해당 임상 조사의 주요 목적에 영향을 미칠 가능성이 있는 임상 조사에 이미 참여하고 있는 환자
- 항생제 치료를 진행 중인 환자(심내막염 환자)
- 최소 흉골절개술(8-10cm)
- 임신 또는 수유 중인 여성, 효과적인 피임법(호르몬/기계적: 경구, 주사형, 경피적, 이식형, 자궁내 장치 또는 외과적: 난관결찰술, 자궁절제술, 전난소절제술)을 하지 않거나 병원에서 임신 테스트가 양성인 가임기 여성 포함
- 연구 절차 전에 환자가 사전 동의를 완료할 수 없음
- 강화된 보호의 혜택을 받는 사람, 즉 미성년자, 사법 또는 행정 결정으로 자유를 박탈당한 사람, 법적 보호를 받는 성인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 드레싱 그룹
멸균 압축으로 만든 건조 드레싱을 사용한 다음 접착 드레싱을 사용합니다.
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수술실에서 수술이 끝난 후 드레스를 착용하고, 흉부 배액관 입구에 드레스가 달라붙지 않도록 주의하십시오.
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실험적: NPWT 3/7d 드레싱 그룹
PICO® 드레싱 사용
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수술실에서 수술이 끝난 후 드레스를 착용하고, 흉부 배액관 입구에 드레스가 달라붙지 않도록 주의하십시오.
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실험적: NPWT 7d 드레싱 그룹
PREVENA® 드레싱 사용
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수술실에서 수술이 끝난 후 드레스를 착용하고, 흉부 배액관 입구에 드레스가 달라붙지 않도록 주의하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 정중 흉골 절개 상처 피부 열개
기간: 수술 후 30일
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수술 후 처음 30일 동안 심장 수술에서 완전한 정중 흉골 절개 상처 피부 열개는 독립적인 맹검 직원이 분석한 정제 보정 사진으로 평가됩니다.
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수술 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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드레싱 수리 횟수
기간: 수술 후 7~90일 사이
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수술 후 7~90일 사이
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초기 입원 기간
기간: 수술 후 7~90일 사이
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수술 후 7~90일 사이
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수술 부위 감염 발생 및 그 분류
기간: 90일째
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90일째
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항감염 치료의 사용과 그 기간.
기간: 수술 후 7일에서 90일 사이
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수술 후 7일에서 90일 사이
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양성 흉골 샘플과 함께 흉골의 분리를 통해 정의되는 수술 후 종격동염의 발생률.
기간: 90일째에
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90일째에
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D90에서 수술 상처 열개에 대한 수술적 재건의 발생률.
기간: 90일차에
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흉골 절개창 수술적 개정과 관련된 모든 시술의 모음.
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90일차에
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재입원(진료 포함) 횟수 및 그 기간
기간: Day 90에
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Day 90에
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표준화된 설문지를 통해 드레싱 수리 시 3가지 유형의 드레싱 사용에 대한 간호사의 만족도.
기간: 7일간의 수술 후
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간호사의 3종 드레싱 사용 만족도 평가: 4가지 질문으로 구성된 표준화된 설문지를 통해 드레싱 교체 시 만족도를 평가함(1점: 불만족 ~ 5점: 매우 만족). 질문 내용: 이 드레싱의 적용 방법에 만족하십니까?
수술 상처 관리에 만족하십니까?
상처 추적 관찰에 만족하십니까?
수술 상처의 외관에 만족하십니까?
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7일간의 수술 후
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표준화된 설문지를 통해 의사의 상처 만족도
기간: 7일간의 수술 후 기간
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외과의사의 상처에 대한 만족도를 표준화된 설문지를 통해 평가합니다. 이 설문지는 1(불만족)부터 5(완전히 만족)까지의 4가지 질문으로 구성되어 있습니다: 이 드레싱의 적용에 만족하십니까?
수술 상처의 관리에 만족하십니까?
상처에 대한 추적 관찰에 만족하십니까?
수술 상처의 시각적 외관에 만족하십니까?
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7일간의 수술 후 기간
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증가 비용 효용 비율은 획득한 질 조정 수명 연(QALY)당 비용으로 표현됩니다.
기간: 수술 후 7일에서 90일 사이
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의료경제적 평가는 병원 내외 비용(입원 일수, 진료, 재입원, 영상 검사, 생물학적 검사 및 약물), 드레싱 비용 및 EQ-5D-5L을 통한 환자 삶의 질 평가를 통해 수행됩니다.
제안된 분석은 건강 관련 삶의 질이 연구 중인 중재의 중요한 결과이므로 비용-효용 분석이 될 것입니다.
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수술 후 7일에서 90일 사이
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수술 후 합병증 예방당 비용으로 표현된 점증적 비용 효과 비율
기간: 수술 후 7일에서 90일 사이
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임상 연구에 등록된 모든 환자에 대해 자원 활용 데이터를 전향적으로 수집합니다.
수집된 지표에는 초기 입원, 수술 시간, 시술 중 사용된 장치, 체류 기간 및 재입원과 관련된 비용이 포함됩니다.
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수술 후 7일에서 90일 사이
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PRISTER
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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드레싱 장치에 대한 임상 시험
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Medical University of Warsaw완전한
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Boston Children's Hospital모집하지 않고 적극적으로
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Bio-Medical Research, Ltd.완전한