Prevención del riesgo de dehiscencia de la cicatriz de esternotomía completa en cirugía cardíaca: una investigación clínica que compara la terapia de heridas con presión negativa (NPWT) versus el apósito estándar (PRISTER)
Prevención del riesgo de dehiscencia de la cicatriz de esternotomía completa en cirugía cardíaca: una investigación clínica multicéntrica, aleatorizada y abierta que compara la terapia de heridas con presión negativa (NPWT) frente al apósito estándar
La mediastinitis es la complicación infecciosa más temida después de una cirugía cardíaca. Se conocen varios factores de riesgo como: obesidad, diabetes, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, doble muestreo mamario, inmunodeficiencia, terapia con corticosteroides, reoperación, radioterapia de tórax y diálisis. Se describen tres modos de contaminación: contaminación intraoperatoria, diseminación hematógena durante la sepsis, contaminación gradual por dehiscencia cutánea. Es importante y sencillo luchar contra este tercer modo. La dehiscencia de la cicatriz de la esternotomía representa una puerta de entrada y facilita la colonización bacteriana y es un factor de riesgo de infección del sitio quirúrgico. Estas desuniones de la piel conducen a un aumento de los costos de atención médica debido a la extensión de la estadía hospitalaria, el costo de los cuidados de enfermería repetidos, la revisión quirúrgica y la necesidad de un mayor seguimiento. Retrasan la rehabilitación cardíaca y regresan a casa. Se estima que estas desuniones simples se producen en más del 15% de los casos, aunque afortunadamente rara vez derivan en mediastinitis. Si bien se permite el uso de NPWT para la prevención de complicaciones en la cicatrización de heridas, no se ha demostrado su beneficio. Su acción es múltiple con reducción de la tasa de reparación de los apósitos y por tanto de la suciedad, drenaje de la herida, limitación de la maceración, aceleración de la cicatrización. El uso de NPWT como apósito para esternotomías podría prevenir la rotura de la piel y, por tanto, las infecciones superficiales y profundas del sitio quirúrgico.
Existen dos tipos de dispositivos de NPWT, correspondientes a 2 tipos diferentes de tratamiento: el NPWT de 7 días sin reparación con apósito pero con reservorio (PREVENA®), el NPWT con reparación de 3 días sin reservorio (PICO®).
Dado el costo y el uso generalizado de la NPWT para la profilaxis de infecciones del sitio quirúrgico, es importante realizar ensayos aleatorios para evaluar el beneficio esperado de estas NPWT diseñadas para su uso en incisiones quirúrgicas limpias y cerradas. En cirugía cardíaca, su beneficio sólo se ha demostrado en una población de alto riesgo: la cirugía para Injerto de Bypass de Arteria Coronaria (CABG).
La presente investigación clínica será el primer ensayo multicéntrico aleatorizado que compare la eficacia y seguridad de NPWT versus apósito estándar para prevenir el riesgo de dehiscencia de cicatriz después de una cirugía cardíaca, en una población estándar.
Los pacientes serán seguidos durante 90 días (3 meses).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia, 49933
- C.H.U. of Angers
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Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- C.H.U. of Clermont-Ferrand
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Limoges, Francia, 87042
- C.H.U. of Limoges
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Poitiers, Francia, 86000
- C.H.U. of Poitiers
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Tours, Francia, 37044
- C.H.U. Tours
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes sometidos a cirugía cardíaca programada o semiurgente, con o sin circulación extracorpórea.
- Pacientes tratados mediante esternotomía mediana vertical completa.
- Pacientes beneficiarios de un régimen de Seguridad Social o que se beneficien del mismo a través de un tercero.
- Consentimiento informado firmado por el paciente luego de información clara y completa sobre la investigación clínica.
Todos los pacientes incluidos en esta investigación clínica no deben cumplir ninguno de los criterios de no inclusión que se enumeran a continuación:
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a uno de los apósitos: PREVENA®, PICO® o apósito estándar
- Paciente con contraindicación para el apósito PICO®:
Pacientes con malignidad en el lecho o bordes de la herida,
- Osteomielitis previamente confirmada y no tratada,
- Fístulas no entéricas e inexploradas,
- Tejido necrótico con escara,
- Arterias, venas, nervios u órganos expuestos,
- Sitios anastomóticos expuestos.
Paciente con contraindicación para el apósito PREVENA®:
- Sensibilidad a la plata
- Paciente con alto riesgo de complicación hemorrágica (trastornos de la coagulación, etc.)
- Paciente con antecedentes de cirugía cardíaca antes de la inclusión.
- Paciente con infección cutánea (foliculitis) del sitio de la esternotomía antes de la operación.
- Urgencia y urgencia extrema (paciente operado dentro de las 24 horas siguientes al ingreso).
- Paciente que ya participa en una investigación clínica cuyo objetivo principal u objetivos secundarios probablemente tengan un impacto en el objetivo principal de esta investigación clínica.
- Paciente con antibioterapia en curso (pacientes con endocarditis)
- Esternotomía mínima (8-10 cm)
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, mujeres en edad fértil que no cuenten con métodos anticonceptivos eficaces (hormonales/mecánicos: orales, inyectables, transcutáneos, implantables, dispositivo intrauterino o quirúrgicos: ligadura de trompas, histerectomía, ooforectomía total), o que tengan una prueba de embarazo positiva en inclusión
- La incapacidad del paciente para completar el consentimiento informado antes de cualquier procedimiento del estudio.
- Personas que se benefician de una protección reforzada, en concreto menores, personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, adultos bajo protección legal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de vestir estándar
Utilice un apósito seco, elaborado con compresas esterilizadas y luego un apósito pegado.
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Uso de un vestido al finalizar la cirugía en el quirófano, asegurándose de no pegarlo en las aberturas de los drenajes torácicos.
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Experimental: Grupo de apósito NPWT 3/7d
Uso de un apósito PICO®
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Uso de un vestido al finalizar la cirugía en el quirófano, asegurándose de no pegarlo en las aberturas de los drenajes torácicos.
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Experimental: Grupo de apósito NPWT 7d
Uso de un apósito PREVENA®
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Uso de un vestido al finalizar la cirugía en el quirófano, asegurándose de no pegarlo en las aberturas de los drenajes torácicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dehiscencia cutánea de la herida de esternotomía media completa
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
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La dehiscencia cutánea completa de la herida de esternotomía mediana en cirugía cardíaca durante los primeros 30 días posoperatorios se evaluará mediante fotografías calibradas con tabletas analizadas por un personal ciego independiente.
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30 días postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de reparaciones de apósitos.
Periodo de tiempo: Entre 7 y 90 días postoperatorios
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Entre 7 y 90 días postoperatorios
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La duración de la estancia hospitalaria inicial.
Periodo de tiempo: Entre 7 y 90 días postoperatorios
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Entre 7 y 90 días postoperatorios
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La ocurrencia de una infección del sitio quirúrgico y su clasificación
Periodo de tiempo: A los 90 días
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A los 90 días
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El uso de un tratamiento antiinfeccioso y su duración.
Periodo de tiempo: Entre 7 y 90 días postoperatorios
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Entre 7 y 90 días postoperatorios
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La incidencia de mediastinitis postoperatoria definida por dehiscencia del esternón con muestras esternales positivas.
Periodo de tiempo: Al Día 90
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Al Día 90
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La incidencia de revisión quirúrgica por dehiscencia de la herida quirúrgica a los 90 días.
Periodo de tiempo: A los 90 días
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Recopilación de todas las operaciones que implican la revisión quirúrgica de la herida de esternotomía.
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A los 90 días
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El número de rehospitalizaciones (incluyendo consultas) y su duración.
Periodo de tiempo: Al día 90
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Al día 90
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La satisfacción de la enfermera con el uso de los 3 tipos de apósito durante la reparación del apósito mediante un cuestionario estandarizado.
Periodo de tiempo: 7 días postoperatorios
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La satisfacción de la enfermera con el uso de los 3 tipos de apósito durante la reparación del apósito mediante un cuestionario estandarizado que consta de cuatro preguntas valoradas del 1 (no satisfecho) al 5 (totalmente satisfecho): ¿Está satisfecho con la aplicación de este apósito?
¿Está satisfecho con el manejo de la herida quirúrgica?
¿Está satisfecho con el seguimiento de la herida?
¿Está satisfecho con la apariencia visual de la herida quirúrgica?
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7 días postoperatorios
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La satisfacción del cirujano con la herida mediante un cuestionario estandarizado.
Periodo de tiempo: 7 días postoperatorios
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La satisfacción del cirujano con la herida mediante un cuestionario estandarizado que consta de cuatro preguntas valoradas del 1 (no satisfecho) al 5 (totalmente satisfecho): ¿Está satisfecho con la aplicación de este apósito?
¿Está satisfecho con el manejo de la herida quirúrgica?
¿Está satisfecho con el seguimiento de la herida?
¿Está satisfecho con la apariencia visual de la herida quirúrgica?
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7 días postoperatorios
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La razón incremental de costo-utilidad expresada en costos por año de vida ajustado por calidad (AVAC) ganado.
Periodo de tiempo: Entre 7 y 90 días postoperatorios
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La evaluación médico-económica se evaluará mediante la valoración de los costes intrahospitalarios y extrahospitalarios (número de días de hospitalización, consultas, rehospitalizaciones, pruebas de imagen, análisis biológicos y medicamentos), costes de los apósitos y calidad de vida del paciente mediante el EQ-5D-5L.
El análisis propuesto será un análisis de coste-utilidad porque la calidad de vida relacionada con la salud es un resultado significativo de las intervenciones estudiadas.
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Entre 7 y 90 días postoperatorios
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La relación incremental de coste-efectividad expresada en costes por complicación postoperatoria evitada
Periodo de tiempo: Entre 7 y 90 días postoperatorios
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Los datos de utilización de recursos se recopilarán de manera prospectiva para todos los pacientes inscritos en la investigación clínica.
Las métricas recopiladas incluirán los costes asociados con la hospitalización inicial, la duración de la cirugía, los dispositivos utilizados durante el procedimiento, la duración de la estancia y los reingresos.
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Entre 7 y 90 días postoperatorios
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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