Предотвращение риска полного расхождения рубца стернотомии в кардиохирургии: клиническое исследование, сравнивающее терапию ран отрицательным давлением (NPWT) и стандартную повязку (PRISTER)
Предотвращение риска полного расхождения рубца стернотомии в кардиохирургии: рандомизированное открытое многоцентровое клиническое исследование, сравнивающее терапию ран отрицательным давлением (NPWT) и стандартную повязку
Медиастинит является наиболее опасным инфекционным осложнением после операций на сердце. Известно несколько факторов риска, таких как: ожирение, диабет, хроническая обструктивная болезнь легких, двойная биопсия молочной железы, иммунодефицит, терапия кортикостероидами, повторная операция, лучевая терапия грудной клетки и диализ. Описаны три способа контаминации: интраоперационная контаминация, гематогенная диссеминация при сепсисе, постепенная контаминация из-за расслоения кожи. Бороться с этим третьим режимом важно и просто. Раскрытие рубца от стернотомии представляет собой ворота, способствует бактериальной колонизации и является фактором риска инфицирования хирургического поля. Эти кожные разногласия приводят к увеличению затрат на здравоохранение из-за продления пребывания в больнице, стоимости повторного ухода, хирургического вмешательства и необходимости более длительного наблюдения. Они откладывают кардиореабилитацию и возвращаются домой. Подсчитано, что эти простые нарушения единства встречаются более чем в 15% случаев, хотя, к счастью, они редко приводят к медиастиниту. Хотя использование NPWT для профилактики осложнений заживления ран разрешено, его польза не доказана. Его действие многократное со снижением скорости заживления повязок и, следовательно, загрязнения, дренирования раны, ограничения мацерации, ускорения заживления. Использование NPWT в качестве повязки при стернотомии может предотвратить повреждение кожи и, следовательно, поверхностные и глубокие инфекции в области хирургического вмешательства.
Существует два типа устройств NPWT, соответствующих двум различным типам лечения: 7-дневный NPWT без восстановления повязки, но с резервуаром (PREVENA®), NPWT с 3-дневным ремонтом без резервуара (PICO®).
Учитывая стоимость и широкое использование NPWT для профилактики инфекций в области хирургического вмешательства, важно провести рандомизированные исследования для оценки ожидаемой пользы от этих NPWT, предназначенных для использования на чистых закрытых хирургических разрезах. В кардиохирургии его польза была показана только в группе высокого риска: операция по аортокоронарному шунтированию (АКШ).
Настоящее клиническое исследование станет первым рандомизированным многоцентровым исследованием, сравнивающим эффективность и безопасность NPWT со стандартной повязкой в предотвращении риска расхождения рубцов после операции на сердце в стандартной популяции.
Пациенты будут наблюдаться в течение 90 дней (3 месяца).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49933
- C.H.U. of Angers
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63000
- C.H.U. of Clermont-Ferrand
-
Limoges, Франция, 87042
- C.H.U. of Limoges
-
Poitiers, Франция, 86000
- C.H.U. of Poitiers
-
Tours, Франция, 37044
- C.H.U. Tours
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, перенесшие плановые или полусрочные операции на сердце с искусственным кровообращением или без него.
- Пациентам была выполнена полная вертикальная срединная стернотомия.
- Пациенты, получающие выгоду от схемы социального обеспечения или получающие от нее выгоду через третью сторону.
- Информированное согласие, подписанное пациентом после получения четкой и полной информации о клиническом исследовании.
Все пациенты, включенные в это клиническое исследование, не должны соответствовать ни одному из критериев невключения, перечисленных ниже:
Критерий исключения:
- Известная аллергия на одну из повязок: PREVENA®, PICO® или стандартную повязку.
- Пациент с противопоказанием к применению повязки PICO®:
Пациенты со злокачественными новообразованиями в ложе или краях раны,
- Ранее подтвержденный и нелеченный остеомиелит,
- Некишечные и неисследованные свищи,
- Некротическая ткань со струпом,
- Открытые артерии, вены, нервы или органы,
- Обнаженные места анастомозов.
Пациент с противопоказанием к применению повязки PREVNA®:
- Чувствительность к серебру
- Пациент с высоким риском геморрагических осложнений (нарушения свертываемости крови и т. д.)
- Пациент с историей сердечной хирургии до включения
- Пациент с кожной инфекцией (фолликулитом) места стернотомии до операции.
- Срочные и крайние неотложные состояния (больной оперирован в течение 24 часов после поступления).
- Пациент, уже участвующий в клиническом исследовании, основная или второстепенные цели которого, вероятно, окажут влияние на основную цель этого клинического исследования.
- Пациент, получающий антибиотикотерапию (пациенты с эндокардитом)
- Минимальная стернотомия (8-10 см)
- Беременные или кормящие женщины, женщины детородного возраста, не имеющие эффективных средств контрацепции (гормональные/механические: пероральные, инъекционные, чрескожные, имплантируемые, внутриматочные спирали или хирургические: перевязка маточных труб, гистерэктомия, тотальная овариэктомия) или имеющие положительный тест на беременность при включение
- Неспособность пациента дать информированное согласие перед любой процедурой исследования.
- Лица, пользующиеся усиленной защитой, а именно несовершеннолетние, лица, лишенные свободы по судебному или административному решению, взрослые, находящиеся под правовой защитой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная перевязочная группа
Используйте сухую повязку, сделанную из стерильных компрессов, затем наклейте повязку.
|
Использование халата по окончании операции в операционной, следя за тем, чтобы он не прилипал к отверстиям дренажей грудной клетки.
|
|
Экспериментальный: Группа перевязки NPWT 3/7d
Использование повязки PICO®
|
Использование халата по окончании операции в операционной, следя за тем, чтобы он не прилипал к отверстиям дренажей грудной клетки.
|
|
Экспериментальный: Группа перевязки NPWT 7d
Использование повязки PREVENA®
|
Использование халата по окончании операции в операционной, следя за тем, чтобы он не прилипал к отверстиям дренажей грудной клетки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полное расхождение кожи срединной стернотомной раны
Временное ограничение: 30 послеоперационных дней
|
Полное срединное расхождение кожи стернотомической раны в кардиохирургических операциях в течение первых 30 послеоперационных дней будет оцениваться с помощью калиброванных на планшете фотографий, анализируемых независимым слепым персоналом.
|
30 послеоперационных дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество ремонтов перевязки
Временное ограничение: От 7 до 90 послеоперационных дней
|
От 7 до 90 послеоперационных дней
|
|
|
Продолжительность первоначального пребывания в больнице
Временное ограничение: От 7 до 90 послеоперационных дней
|
От 7 до 90 послеоперационных дней
|
|
|
Возникновение инфекции в области хирургического вмешательства и её классификация
Временное ограничение: На 90-й день
|
На 90-й день
|
|
|
Применение противомикробного лечения и его продолжительность.
Временное ограничение: Между 7 и 90 послеоперационными днями
|
Между 7 и 90 послеоперационными днями
|
|
|
Частота послеоперационного медиастинита, определяемого расхождением грудины с положительными стернальными пробами.
Временное ограничение: На 90-й день
|
На 90-й день
|
|
|
Частота повторных операций по поводу расхождения операционной раны на 90-й день.
Временное ограничение: На 90-й день
|
Сбор всех операций, связанных с хирургической ревизией раны после стернотомии.
|
На 90-й день
|
|
Количество повторных госпитализаций (включая консультации) и их продолжительность.
Временное ограничение: На 90-й день
|
На 90-й день
|
|
|
Удовлетворенность медсестры использованием 3 типов повязок при ремонте повязок с помощью стандартизированного опросника.
Временное ограничение: 7 послеоперационных дней
|
Удовлетворенность медицинской сестры использованием 3 типов повязок во время перевязки с помощью стандартизированного опросника, состоящего из четырех вопросов, оцениваемых от 1 (не удовлетворен) до 5 (полностью удовлетворен): Удовлетворены ли вы применением этой повязки?
Удовлетворены ли вы уходом за хирургической раной?
Удовлетворены ли вы наблюдением за раной?
Удовлетворены ли вы визуальным видом хирургической раны?
|
7 послеоперационных дней
|
|
Удовлетворённость хирурга состоянием раны с помощью стандартизированного опросника.
Временное ограничение: 7 послеоперационных дней
|
Удовлетворённость хирурга состоянием раны с помощью стандартизированного опросника, состоящего из четырёх вопросов, оцениваемых от 1 (не удовлетворён) до 5 (полностью удовлетворён): Удовлетворены ли вы применением этой повязки?
Удовлетворены ли вы ведением хирургической раны?
Удовлетворены ли вы наблюдением за раной?
Удовлетворены ли вы визуальным видом хирургической раны?
|
7 послеоперационных дней
|
|
Инкрементальное соотношение «затраты–полезность», выраженное в затратах на каждый полученный год жизни с поправкой на качество (QALY).
Временное ограничение: Между 7 и 90 послеоперационными днями
|
Медико-экономическая оценка будет проводиться путем анализа госпитальных и внегоспитальных затрат (количество дней в стационаре, консультации, повторные госпитализации, методы визуализации, лабораторные исследования и лекарственные препараты), затрат на перевязочные материалы и качества жизни пациентов с использованием опросника EQ-5D-5L.
Предлагаемый анализ будет представлять собой анализ "затраты-полезность", поскольку связанное со здоровьем качество жизни является важным результатом изучаемых вмешательств.
|
Между 7 и 90 послеоперационными днями
|
|
Дополнительное соотношение затрат и эффективности, выраженное в затратах на предотвращенное послеоперационное осложнение
Временное ограничение: Между 7 и 90 послеоперационными днями
|
Данные об использовании ресурсов будут собираться проспективно для всех пациентов, включенных в клиническое исследование.
Собранные показатели будут включать затраты, связанные с первоначальной госпитализацией, продолжительностью операции, устройствами, использованными во время процедуры, продолжительностью пребывания в стационаре и повторными госпитализациями.
|
Между 7 и 90 послеоперационными днями
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PRISTER
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .