Preventie van het risico op volledige dehiscentie van sternotomielittekens bij hartchirurgie: een klinisch onderzoek waarin wondtherapie met negatieve druk (NPWT) wordt vergeleken met standaardverband (PRISTER)
Preventie van het risico op volledige dehiscentie van sternotomielittekens bij hartchirurgie: een gerandomiseerd, open-end multicenter klinisch onderzoek waarin negatieve druktherapie (NPWT) wordt vergeleken met standaardverband
Mediastinitis is de meest gevreesde infectieuze complicatie na een hartoperatie. Er zijn verschillende risicofactoren bekend, zoals: obesitas, diabetes, chronische obstructieve longziekte, dubbele borstafname, immunodeficiëntie, behandeling met corticosteroïden, heroperatie, radiotherapie van de borstkas en dialyse. Er worden drie vormen van besmetting beschreven: intraoperatieve besmetting, hematogene verspreiding tijdens sepsis, geleidelijke besmetting door cutane dehiscentie. Het is belangrijk en eenvoudig om tegen deze derde modus te vechten. Het openbarsten van het sternotomielitteken vertegenwoordigt een toegangspoort en vergemakkelijkt bacteriële kolonisatie en is een risicofactor voor infectie van de operatieplaats. Deze huidverschillen leiden tot een stijging van de gezondheidszorgkosten als gevolg van de verlenging van het ziekenhuisverblijf, de kosten van herhaalde verpleegkundige zorg, chirurgische revisies en de behoefte aan meer follow-up. Ze stellen de hartrevalidatie uit en keren terug naar huis. Geschat wordt dat deze eenvoudige verdeeldheid in meer dan 15% van de gevallen voorkomt, hoewel ze gelukkig zelden tot mediastinitis leiden. Hoewel het gebruik van NPWT voor de preventie van wondgenezingscomplicaties is toegestaan, is het voordeel ervan niet aangetoond. De werking ervan is meervoudig, met een vermindering van de herstelsnelheid van verbanden en dus van vervuiling, drainage van de wond, beperking van maceratie en versnelling van de genezing. Het gebruik van NPWT als verband voor sternotomieën zou huidbeschadiging en daarmee oppervlakkige en diepe infecties van de operatiewond kunnen voorkomen.
Er bestaan twee soorten NPWT-apparaten, die overeenkomen met 2 verschillende soorten behandelingen: de 7-daagse NPWT zonder verbandreparatie maar met reservoir (PREVENA®), de NPWT met 3-daagse reparatie zonder reservoir (PICO®).
Gezien de kosten en het wijdverbreide gebruik van NPWT's voor de profylaxe van chirurgische wondinfecties, is het belangrijk om gerandomiseerde onderzoeken uit te voeren om het verwachte voordeel te beoordelen van deze NPWT's die zijn ontworpen voor gebruik op schone, gesloten chirurgische incisies. Bij hartchirurgie is het voordeel ervan alleen aangetoond in een populatie met een hoog risico: chirurgie voor Coronary Artery Bypass Graft (CABG).
Het huidige klinische onderzoek zal het eerste gerandomiseerde, multicentrische onderzoek zijn waarin de werkzaamheid en veiligheid van NPWT wordt vergeleken met standaardverband bij het voorkomen van het risico op littekendehiscentie na hartchirurgie, in een standaardpopulatie.
De patiënten worden gedurende 90 dagen (3 maanden) gevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49933
- C.H.U. of Angers
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
- C.H.U. of Clermont-Ferrand
-
Limoges, Frankrijk, 87042
- C.H.U. of Limoges
-
Poitiers, Frankrijk, 86000
- C.H.U. of Poitiers
-
Tours, Frankrijk, 37044
- C.H.U. Tours
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die een geplande of semi-dringende hartchirurgie ondergaan, met of zonder extracorporale circulatie.
- Patiënten behandeld door volledige verticale mediane sternotomie.
- Patiënten die profiteren van een socialezekerheidsstelsel of ervan profiteren via een derde partij.
- Geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt na duidelijke en volledige informatie over het klinisch onderzoek.
Alle patiënten die in dit klinische onderzoek zijn opgenomen, mogen niet aan een van de onderstaande niet-inclusiecriteria voldoen:
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie voor een van de verbanden: PREVENA®, PICO® of standaardverband
- Patiënt met een contra-indicatie voor PICO®-verband:
Patiënten met een maligniteit in het wondbed of de randen,
- Eerder bevestigde en onbehandelde osteomyelitis,
- Niet-enterische en onontdekte fistels,
- Necrotisch weefsel met korst,
- Blootliggende slagaders, aders, zenuwen of organen,
- Blootgestelde anastomoseplaatsen.
Patiënt met een contra-indicatie voor PREVENA®-verband:
- Gevoeligheid voor zilver
- Patiënt met een hoog risico op hemorragische complicaties (stollingsstoornissen, enz.)
- Patiënt met een voorgeschiedenis van hartchirurgie vóór opname
- Patiënt met huidinfectie (folliculitis) van de sternotomieplaats vóór de operatie.
- Urgentie en extreme urgentie (patiënt wordt binnen 24 uur na opname geopereerd).
- Patiënt die al deelneemt aan een klinisch onderzoek en waarvan de hoofddoelstelling of secundaire doelstellingen waarschijnlijk een impact zullen hebben op de hoofddoelstelling van dit klinische onderzoek
- Patiënt met lopende antibiotherapie (endocarditispatiënten)
- Minimale sternotomie (8-10 cm)
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie gebruiken (hormonaal/mechanisch: oraal, injecteerbaar, transcutaan, implanteerbaar, spiraaltje of chirurgisch: afbinden van de eileiders, hysterectomie, totale ovariëctomie), of die een positieve zwangerschapstest hebben op inclusie
- Het onvermogen van de patiënt om geïnformeerde toestemming te verkrijgen voorafgaand aan een onderzoeksprocedure
- Personen die verhoogde bescherming genieten, namelijk minderjarigen, personen die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd, volwassenen die wettelijke bescherming genieten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard verbandgroep
Gebruik een droog verband, gemaakt met steriele kompressen, en daarna een gelijmd verband
|
Gebruik van een verband aan het einde van de operatie in de operatiekamer, waarbij u ervoor zorgt dat het verband niet op de openingen van de thoraxdrains blijft plakken.
|
|
Experimenteel: NPWT 3/7d verbandgroep
Gebruik van een PICO®-verband
|
Gebruik van een verband aan het einde van de operatie in de operatiekamer, waarbij u ervoor zorgt dat het verband niet op de openingen van de thoraxdrains blijft plakken.
|
|
Experimenteel: NPWT 7d verbandgroep
Gebruik van een PREVENA®-verband
|
Gebruik van een verband aan het einde van de operatie in de operatiekamer, waarbij u ervoor zorgt dat het verband niet op de openingen van de thoraxdrains blijft plakken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige mediane sternotomiewond en cutane dehiscentie
Tijdsspanne: 30 postoperatieve dagen
|
De volledige mediane huiddehiscentie van de sternotomiewond bij hartchirurgie gedurende de eerste 30 postoperatieve dagen zal worden beoordeeld aan de hand van tabletgekalibreerde foto's, geanalyseerd door een onafhankelijk, geblindeerd personeel.
|
30 postoperatieve dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal verbandreparaties
Tijdsspanne: Tussen 7 en 90 postoperatieve dagen
|
Tussen 7 en 90 postoperatieve dagen
|
|
|
De duur van het initiële verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tussen 7 en 90 postoperatieve dagen
|
Tussen 7 en 90 postoperatieve dagen
|
|
|
Het optreden van een infectie van de operatieplaats en de classificatie ervan
Tijdsspanne: Op dag 90
|
Op dag 90
|
|
|
Het gebruik van een anti-infectieuze behandeling en de duur ervan.
Tijdsspanne: Tussen 7 en 90 postoperatieve dagen
|
Tussen 7 en 90 postoperatieve dagen
|
|
|
De incidentie van postoperatieve mediastinitis gedefinieerd door dehiscentie van het sternum met positieve sternale monsters.
Tijdsspanne: Op dag 90
|
Op dag 90
|
|
|
De incidentie van chirurgische revisie voor dehiscentie van de operatiewond op D90.
Tijdsspanne: Op dag 90
|
Verzameling van alle operaties die betrekking hebben op de chirurgische revisie van het sternotomiewond.
|
Op dag 90
|
|
Het aantal heropnames (inclusief consultaties) en hun duur.
Tijdsspanne: Op dag 90
|
Op dag 90
|
|
|
De tevredenheid van de verpleegkundige met het gebruik van de 3 soorten verband tijdens het verbandreparatie door middel van een gestandaardiseerde vragenlijst.
Tijdsspanne: 7 postoperatieve dagen
|
De tevredenheid van de verpleegkundige over het gebruik van de 3 soorten verband tijdens verbandreparatie door middel van een gestandaardiseerde vragenlijst bestaande uit vier vragen beoordeeld van 1 (niet tevreden) tot 5 (volledig tevreden): Bent u tevreden met de toepassing van dit verband?
Bent u tevreden met het beheer van de chirurgische wond?
Bent u tevreden met de opvolging van de wond?
Bent u tevreden met het visuele uiterlijk van de chirurgische wond?
|
7 postoperatieve dagen
|
|
De tevredenheid van de chirurg met de wond door middel van een gestandaardiseerde vragenlijst.
Tijdsspanne: 7 postoperatieve dagen
|
De tevredenheid van de chirurg met de wond door middel van een gestandaardiseerde vragenlijst bestaande uit vier vragen beoordeeld van 1 (niet tevreden) tot 5 (volledig tevreden): Bent u tevreden met de toepassing van dit verband?
Bent u tevreden met het beheer van de operatiewond?
Bent u tevreden met de opvolging van de wond?
Bent u tevreden met het visuele uiterlijk van de operatiewond? .
|
7 postoperatieve dagen
|
|
De incrementele kosteneffectiviteitsratio uitgedrukt in kosten per gewonnen kwaliteitsgecorrigeerd levensjaar (QALY).
Tijdsspanne: Tussen 7 en 90 postoperatieve dagen
|
De medisch-economische beoordeling zal worden beoordeeld door evaluatie van ziekenhuis- en extra-ziekenhuiskosten (aantal dagen in het ziekenhuis, consulten, heropnames, beeldvorming, biologie en geneesmiddelen), verbandkosten en de levenskwaliteit van de patiënt door EQ-5D-5L.
De voorgestelde analyse zal een kostenutiliteitsanalyse zijn omdat gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit een significant resultaat is van de bestudeerde interventies.
|
Tussen 7 en 90 postoperatieve dagen
|
|
De incrementele kosten-effectiviteitsratio uitgedrukt in kosten per vermeden postoperatieve complicatie
Tijdsspanne: Tussen 7 en 90 postoperatieve dagen
|
Resource utilization data will be collected prospectively for all patients enrolled in the clinical investigation.
The collected metrics will include costs associated with initial hospitalization, surgical duration, devices utilized during the procedure, length of stay, and readmissions.
|
Tussen 7 en 90 postoperatieve dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PRISTER
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .