Täydellisen sternotomian arven irtoamisen riskin ehkäisy sydänkirurgiassa: kliininen tutkimus, jossa verrataan negatiivisen paineen haavahoitoa (NPWT) ja tavallista sidosta (PRISTER)
Täydellisen sternotomian arven irtoamisen riskin ehkäisy sydänkirurgiassa: satunnaistettu, avoin monikeskuskliininen tutkimus, jossa verrataan negatiivisen paineen haavahoitoa (NPWT) ja tavallista sidosta
Mediastiniitti on pelätyin infektiokomplikaatio sydänleikkauksen jälkeen. Useita riskitekijöitä tunnetaan, kuten: liikalihavuus, diabetes, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, kaksoisrintanäytteenotto, immuunipuutos, kortikosteroidihoito, uusintaleikkaus, rintakehän sädehoito ja dialyysi. Kuvataan kolme kontaminaatiotapaa: intraoperatiivinen kontaminaatio, hematogeeninen leviäminen sepsiksen aikana, asteittainen kontaminaatio ihon irtoamisesta. On tärkeää ja helppoa taistella tätä kolmatta tilaa vastaan. Sternotomia-arven irtoaminen edustaa porttia ja helpottaa bakteerien kolonisaatiota ja on riskitekijä leikkauskohdan infektiolle. Nämä ihon erimielisyydet johtavat terveydenhuollon kustannusten nousuun sairaalahoidon pidentämisen, toistuvan sairaanhoidon, kirurgisen korjauksen ja lisääntyneen seurannan tarpeen vuoksi. Ne viivästävät sydämen kuntoutusta ja palaavat kotiin. On arvioitu, että näitä yksinkertaisia eroja esiintyy yli 15 prosentissa tapauksista, vaikka onneksi ne johtavat harvoin mediastiniittiin. Vaikka NPWT:n käyttö haavan paranemiskomplikaatioiden ehkäisyyn on sallittua, sen hyötyä ei ole osoitettu. Sen vaikutus on moninkertainen, sillä se vähentää sidosten korjausnopeutta ja siten likaantumista, haavan valumista, maseroinnin rajoittamista ja paranemisen nopeuttamista. NPWT:n käyttö sidoksena sternotomioissa voisi ehkäistä ihon hajoamista ja siten pinnallisia ja syviä leikkauskohdan infektioita.
On olemassa kahdenlaisia NPWT-laitteita, jotka vastaavat kahta eri hoitotyyppiä: 7 päivän NPWT ilman sidoksen korjausta, mutta säiliöllä (PREVENA®), NPWT, jossa on 3 päivän korjaus ilman säiliötä (PICO®).
Ottaen huomioon NPWT:n kustannukset ja laajalle levinnyt käyttö leikkauskohdan infektioiden ehkäisyyn, on tärkeää suorittaa satunnaistettuja tutkimuksia, jotta voidaan arvioida näiden puhtaissa, suljetuissa kirurgisissa viilloissa käytettäviksi suunniteltujen NPWT:iden odotettu hyöty. Sydänkirurgiassa sen hyödyt on osoitettu vain suuren riskin väestössä: sepelvaltimon ohitussiirteen (CABG) leikkaus.
Tämä kliininen tutkimus on ensimmäinen satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa verrataan NPWT:n tehokkuutta ja turvallisuutta tavalliseen sidokseen arven irtoamisen riskin estämisessä sydänleikkauksen jälkeen vakiopopulaatiossa.
Potilaita seurataan 90 päivää (3 kuukautta).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49933
- C.H.U. of Angers
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
- C.H.U. of Clermont-Ferrand
-
Limoges, Ranska, 87042
- C.H.U. of Limoges
-
Poitiers, Ranska, 86000
- C.H.U. of Poitiers
-
Tours, Ranska, 37044
- C.H.U. Tours
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille tehdään määräaikainen tai puolikiireellinen sydänleikkaus, joko kehonulkoisen verenkierron kanssa tai ilman.
- Potilaat, joita hoidetaan täydellisellä pystysuoralla mediaanisternotomialla.
- Potilaat, jotka hyötyvät sosiaaliturvajärjestelmästä tai hyötyvät siitä kolmannen osapuolen kautta.
- Potilaan allekirjoittama tietoinen suostumus saatuaan selkeät ja täydelliset tiedot kliinisestä tutkimuksesta.
Kaikilla tähän kliiniseen tutkimukseen osallistuvilla potilailla ei saa olla mitään alla luetelluista ei-kriteeristä:
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia jollekin sidokselle: PREVENA®, PICO® tai tavallinen sidos
- Potilas, jolla on vasta-aihe PICO®-sidokselle:
Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain haavapohjassa tai sen reunoilla,
- Aiemmin vahvistettu ja hoitamaton osteomyeliitti,
- Ei-enteeriset ja tutkimattomat fistelit,
- Nekroottinen kudos, jossa on eschar,
- Paljaat valtimot, suonet, hermot tai elimet,
- Paljaat anastomoosikohdat.
Potilas, jolla on vasta-aihe PREVENA®-sidokselle:
- Herkkyys hopealle
- Potilas, jolla on suuri verenvuotokomplikaatioiden riski (hyytymishäiriöt jne.)
- Potilas, jolla on ollut sydänleikkaus ennen sisällyttämistä
- Potilas, jolla on ihotulehdus (follikuliitti) sterotomiakohdassa ennen leikkausta.
- Kiireellisyys ja äärimmäinen kiireellisyys (potilas leikataan 24 tunnin sisällä vastaanotosta).
- Potilas, joka jo osallistuu kliiniseen tutkimukseen, jonka päätavoitteella tai toissijaisilla tavoitteilla on todennäköisesti vaikutusta tämän kliinisen tutkimuksen päätavoitteeseen
- Potilas, jolla on meneillään antibioottihoito (endokardiittipotilaat)
- Minimaalinen sterotomia (8-10 cm)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset, hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole tehokasta ehkäisyä (hormonaalinen/mekaaninen: suun kautta annettava, injektoitava, transkutaaninen, implantoitava, kohdunsisäinen väline tai kirurginen: munanjohdinsidonta, kohdun poisto, munasolun täydellinen poisto) tai joilla on positiivinen raskaustesti klo. sisällyttäminen
- Potilaan kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus ennen tutkimusmenettelyä
- Henkilöt, jotka saavat tehostettua suojelua, eli alaikäiset, oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksellä vapautensa menettäneet henkilöt, oikeusturvan piirissä olevat aikuiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali pukeutumisryhmä
Käytä kuivaa sidosta, joka on tehty steriileillä pakkauksilla, sitten liimattua sidosta
|
Käytä mekkoa leikkauksen lopussa leikkaussalissa, varmista, että sitä ei kiinnitetä rintakehän viemärien aukkoihin.
|
|
Kokeellinen: NPWT 3/7d sidosryhmä
PICO®-sidoksen käyttö
|
Käytä mekkoa leikkauksen lopussa leikkaussalissa, varmista, että sitä ei kiinnitetä rintakehän viemärien aukkoihin.
|
|
Kokeellinen: NPWT 7d sidosryhmä
PREVENA®-sidoksen käyttö
|
Käytä mekkoa leikkauksen lopussa leikkaussalissa, varmista, että sitä ei kiinnitetä rintakehän viemärien aukkoihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen mediaani sternotomia haavan ihon irtoaminen
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Täydellinen mediaani sterotomiahaavan ihon irtoaminen sydänkirurgiassa ensimmäisen 30 leikkauksen jälkeisen päivän aikana arvioidaan tablettikalibroiduilla valokuvilla, jotka on analysoitu riippumattoman sokean henkilön toimesta.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sidosten korjausten määrä
Aikaikkuna: 7-90 päivää leikkauksen jälkeen
|
7-90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
|
Ensimmäisen sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 7-90 päivää leikkauksen jälkeen
|
7-90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
|
Leikkausalueen infektion esiintyminen ja sen luokittelu
Aikaikkuna: Päivällä 90
|
Päivällä 90
|
|
|
Infektioiden hoitoon käytettävän lääkityksen käyttö ja sen kesto.
Aikaikkuna: 7–90 päivän jälkeen leikkauksesta
|
7–90 päivän jälkeen leikkauksesta
|
|
|
Postoperatiivisen mediastiniitin esiintyvyys, joka määritellään rintalastan avautumisella positiivisilla rintalastanäytteillä.
Aikaikkuna: 90. päivänä
|
90. päivänä
|
|
|
Käyttöönottotutkimus D90:ssä kirurgisen haavan dehissenssin kirurgisen korjauksen esiintyvyys.
Aikaikkuna: 90. päivänä
|
Kaikkien toimenpiteiden kokoelma, joihin kuuluu sternotomiahaavan kirurginen uudelleenleikkaus.
|
90. päivänä
|
|
Uudelleensairaalahoitomäärät (mukaan lukien konsultaatiot) ja niiden kesto.
Aikaikkuna: 90 päivänä
|
90 päivänä
|
|
|
Sairaanhoitajan tyytyväisyys kolmen eri laastityypin käyttöön laastireparaatiossa standardoidulla kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: 7 postoperatiivista päivää
|
Sairaanhoitajan tyytyväisyys 3 erityyppisen siteen käyttöön haavan uudelleen sitomisen aikana standardoidulla kyselylomakkeella, joka koostuu neljästä kysymyksestä asteikolla 1 (ei tyytyväinen) - 5 (täysin tyytyväinen): Oletko tyytyväinen tämän siteen käyttöön?
Oletko tyytyväinen kirurgisen haavan hoidon hallintaan?
Oletko tyytyväinen haavan seurantaan?
Oletko tyytyväinen kirurgisen haavan visuaaliseen ulkonäköön?
|
7 postoperatiivista päivää
|
|
Kirurgin tyytyväisyys haavaan standardoidulla kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: 7 postoperatiivista päivää
|
Kirurgin tyytyväisyys haavaan standardoidulla neljästä kysymyksestä koostuvalla kyselylomakkeella, jossa asteikko on 1 (ei tyytyväinen) - 5 (täysin tyytyväinen): Oletko tyytyväinen tämän siteen soveltamiseen?
Oletko tyytyväinen kirurgisen haavan hoidon hoitoon?
Oletko tyytyväinen haavan seurantaan?
Oletko tyytyväinen kirurgisen haavan visuaaliseen ulkonäköön?
|
7 postoperatiivista päivää
|
|
Lisäkustannus-hyötysuhde ilmaistuna kustannuksina saadun laadukkaan elinvuoden (QALY) kohdalla.
Aikaikkuna: 7–90 päivän välillä leikkauksen jälkeen
|
Lääketieteellis-taloudellinen arviointi suoritetaan arvioimalla sairaala- ja sairaalan ulkopuoliset kustannukset (sairaalassa vietetyt päivät, konsultaatiot, uudelleensairaalautumiset, kuvantaminen, biologia ja lääkkeet), siteiden kustannukset sekä potilaan elämänlaatu EQ-5D-5L-menetelmällä.
Ehdotettu analyysi on kustannus-hyötyanalyysi, koska terveyteen liittyvä elämänlaatu on tutkittujen toimenpiteiden merkittävä lopputulos.
|
7–90 päivän välillä leikkauksen jälkeen
|
|
Lisäkustannus-tehokkuussuhde ilmaistuna kustannuksina vältyttyä leikkausjälkeistä komplikaatiota kohti
Aikaikkuna: 7–90 päivän välillä leikkauksen jälkeen
|
Resurssien käyttötietoja kerätään prospektiivisesti kaikille kliiniseen tutkimukseen osallistuville potilaille.
Kerättäviin mittareihin sisältyvät alkuperäisen sairaalajakson kustannukset, leikkauksen kesto, toimenpiteessä käytetyt laitteet, sairaalassaoloaika sekä uudelleen vastaanotot.
|
7–90 päivän välillä leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRISTER
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .