预防心脏手术中完全胸骨切开术疤痕裂开的风险：比较负压伤口治疗 (NPWT) 与标准敷料的临床研究 (PRISTER)
预防心脏手术中完全胸骨切开术疤痕裂开的风险：一项随机、开放式多中心临床研究，比较负压伤口治疗 (NPWT) 与标准敷料
纵隔炎是心脏手术后最可怕的感染性并发症。 已知的一些危险因素包括：肥胖、糖尿病、慢性阻塞性肺病、双乳取样、免疫缺陷、皮质类固醇治疗、再次手术、胸部放射治疗和透析。 描述了三种污染模式：术中污染、脓毒症期间的血行传播、皮肤裂开逐渐污染。 对抗这第三种模式既重要又简单。 胸骨切开术疤痕的裂开代表了一个门户并促进细菌定植，并且是手术部位感染的危险因素。 由于住院时间延长、重复护理费用、手术修复以及增加随访的需要，这些皮肤不统一导致医疗费用增加。 他们推迟心脏康复并回家。 据估计，这些简单的不统一发生在超过 15% 的病例中，但幸运的是它们很少导致纵隔炎。 虽然允许使用 NPWT 来预防伤口愈合并发症，但其益处尚未得到证实。 其作用是多重的，可降低敷料的修复率，从而降低污染、伤口引流、限制浸渍、加速愈合。 使用 NPWT 作为胸骨切开术的敷料可以防止皮肤破裂，从而防止浅表和深层手术部位感染。
存在两种类型的 NPWT 装置，对应于 2 种不同类型的治疗：7 天无敷料修复但有储液器的 NPWT (PREVENA®)，3 天无储液器修复的 NPWT (PICO®)。
考虑到 NPWT 用于预防手术部位感染的成本和广泛使用，进行随机试验来评估这些设计用于清洁、闭合手术切口的 NPWT 的预期益处非常重要。 在心脏手术中，其益处仅在高危人群中得到体现：冠状动脉搭桥术 (CABG) 手术。
目前的临床研究将是第一个随机、多中心试验，比较 NPWT 与标准敷料在标准人群中预防心脏手术后疤痕裂开风险的功效和安全性。
患者将接受为期 90 天（3 个月）的随访。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Angers、法国、49933
- C.H.U. of Angers
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Clermont-Ferrand、法国、63000
- C.H.U. of Clermont-Ferrand
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Limoges、法国、87042
- C.H.U. of Limoges
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Poitiers、法国、86000
- C.H.U. of Poitiers
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Tours、法国、37044
- C.H.U. Tours
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 所有接受预定或半紧急心脏手术的患者，无论是否有体外循环。
- 患者接受完全垂直正中胸骨切开术治疗。
- 受益于社会保障计划或通过第三方受益的患者。
- 患者在清楚、完整地了解临床研究信息后签署知情同意书。
纳入本临床研究的所有患者不得符合下列任何非纳入标准：
排除标准：
- 已知对以下敷料之一过敏：PREVENA®、PICO® 或标准敷料
- 有 PICO® 敷料禁忌症的患者：
伤口床或边缘有恶性肿瘤的患者，
- 先前确诊且未经治疗的骨髓炎，
- 非肠道和未探查的瘘管，
- 坏死组织有焦痂，
- 暴露的动脉、静脉、神经或器官，
- 暴露的吻合部位。
有 PREVENA® 敷料禁忌的患者：
- 对银的敏感性
- 出血并发症（凝血障碍等）高危患者
- 入组前有心脏手术史的患者
- 术前胸骨切开部位皮肤感染（毛囊炎）的患者。
- 紧急和极度紧急（患者入院 24 小时内进行手术）。
- 已参与临床研究的患者，其主要目标或次要目标可能会影响该临床研究的主要目标
- 正在进行抗生素治疗的患者（心内膜炎患者）
- 最小胸骨切开术（8-10 厘米）
- 孕妇或哺乳期妇女、没有有效避孕措施的育龄妇女（激素/机械避孕：口服、注射、经皮、植入、宫内节育器，或手术：输卵管结扎、子宫切除术、全卵巢切除术），或妊娠试验呈阳性包容性
- 患者无法在任何研究程序之前完成知情同意
- 受益于加强保护的人，即未成年人、因司法或行政决定而被剥夺自由的人、受法律保护的成年人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准敷料组
使用由无菌敷布制成的干敷料，然后使用胶合敷料
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手术结束时在手术室使用裙子，确保不要将其粘在胸腔引流管的开口上。
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实验性的：NPWT 3/7d 敷料组
使用 PICO® 敷料
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手术结束时在手术室使用裙子，确保不要将其粘在胸腔引流管的开口上。
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实验性的：NPWT 7d敷料组
使用 PREVENA® 敷料
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手术结束时在手术室使用裙子，确保不要将其粘在胸腔引流管的开口上。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全性胸骨正中切口伤口皮肤裂开
大体时间：术后30天
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心脏手术中术后前 30 天的完全正中胸骨切开伤口皮肤裂开将通过由独立盲人工作人员分析的平板电脑校准照片进行评估。
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术后30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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修整修整次数
大体时间：术后 7 至 90 天
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术后 7 至 90 天
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初次住院时间
大体时间：术后 7 至 90 天
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术后 7 至 90 天
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手术部位感染的发生及其分类
大体时间：在第90天
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在第90天
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抗感染治疗的使用及其持续时间。
大体时间：术后7至90天之间
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术后7至90天之间
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术后纵隔炎的发生率定义为胸骨裂开并伴有胸骨样本阳性。
大体时间：第90天时
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第90天时
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D90时手术切口裂开的手术翻修发生率。
大体时间：在第90天
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涉及胸骨切开伤口手术修复的所有操作集合。
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在第90天
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再住院（包括咨询）次数及其持续时间。
大体时间：在第90天
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在第90天
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通过标准化问卷调查护士对使用3种敷料进行敷料修复的满意度。
大体时间：术后7天
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通过标准化问卷评估护士对3种敷料在敷料修复期间使用的满意度，问卷包含四个问题，评分从1分（不满意）到5分（完全满意）：您对这种敷料的应用满意吗？
您对手术伤口的管理满意吗？
您对伤口的随访满意吗？
您对手术伤口的视觉外观满意吗？
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术后7天
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通过标准化问卷评估外科医生对伤口的满意度。
大体时间：术后7天
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外科医生通过标准化问卷对伤口满意度进行评估，该问卷包含四个问题，评分范围从1（不满意）到5（完全满意）：您对这种敷料的施用满意吗？您对手术伤口的管理满意吗？您对伤口的随访满意吗？您对手术伤口的视觉外观满意吗？
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术后7天
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以每获得一个质量调整生命年（QALY）的成本表示的增量成本效用比。
大体时间：术后7至90天之间
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药物经济学评估将通过评估医院内和医院外成本（住院天数、会诊、再住院、影像学检查、生物学检测和药物）、敷料成本以及通过EQ-5D-5L量表评估的患者生活质量来进行。
由于健康相关的生活质量是研究干预措施的重要结果，拟议的分析将采用成本效用分析。
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术后7至90天之间
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以每避免一例术后并发症所需成本表示的增量成本效益比
大体时间：术后7至90天之间
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临床研究中对所有入组患者的前瞻性资源利用数据将被收集。
收集的指标将包括与初次住院相关的费用、手术时长、手术过程中使用的设备、住院时间以及再入院情况。
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术后7至90天之间
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PRISTER
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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