En studie för att undersöka långsiktig säkerhet och tolerabilitet av Itepekimab hos deltagare med KOL (AERIFY-4)
16 september 2026 uppdaterad av: Sanofi
En dubbelblind förlängningsstudie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av Itepekimab hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) som deltog i antingen EFC16750 eller EFC16819 kliniska studier
Detta är en parallell, dubbelblind, fas 3, 2-armsstudie som är utformad för att ge ytterligare säkerhetsinformation, bedöma varaktigheten av behandlingssvar och ge ytterligare PK och immunogenicitetsbedömningar.
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet och tolerabilitet för både itepekimab SC Q2W eller itepekimab SC Q4W hos deltagare med KOL som har avslutat behandlingsperioden för de kliniska studierna EFC16750 eller EFC16819. Ett sekundärt syfte med denna studie är att ge effektresultat utöver behandlingsperioden för moderförsöken EFC16750 och EFC16819.
Studiedetaljer inkluderar:
- Studietiden kommer att vara upp till 72 veckor
- Behandlingstiden kommer att vara upp till 52 veckor
- En uppföljningsperiod på 20 veckor kommer att genomföras
- Antalet besök på plats kommer att vara 7 och antalet telefonkontakter kommer att vara 5
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
669
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Investigational Site Number : 0320002
-
Buenos Aires, Argentina, 1023
- Investigational Site Number : 0320010
-
Buenos Aires, Argentina, 1414
- Investigational Site Number : 0320005
-
Buenos Aires, Argentina, 1638
- Investigational Site Number : 0320006
-
Buenos Aires, Argentina, 1650
- Investigational Site Number : 0320009
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Investigational Site Number : 0320004
-
-
Buenos Aires
-
Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1886
- Investigational Site Number : 0320012
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900BNN
- Investigational Site Number : 0320013
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Investigational Site Number : 0320007
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Investigational Site Number : 0320003
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Investigational Site Number : 0320008
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Investigational Site Number : 0320011
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 04014-002
- Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo- Site Number : 0760013
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29055-450
- Centro de Diagnostico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo- Site Number : 0760009
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40150-150
- Serviços Especializados em Reumatologia- Site Number : 0760020
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brasilien, 70710-100
- Centro De Cardiologia Clinica E Pesquisa- Site Number : 0760018
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte- Site Number : 0760014
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 80030-110
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras- Site Number : 0760012
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760001
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90480-020
- Instituto Ceos Site Number : 0760021
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760007
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91010-006
- WM Pesquisas Clínicas em Doenças Respiratórias- Site Number : 0760006
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brasilien, 18618-970
- Universidade Estadual Paulista - Faculdade de Medicina de Botucatu- Site Number : 0760005
-
Campinas, São Paulo, Brasilien, 13034-685
- Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUC-Campinas- Site Number : 0760010
-
São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasilien, 09715-090
- Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos- Site Number : 0760015
-
-
-
-
-
Gabrovo, Bulgarien, 5300
- Investigational Site Number : 1000004
-
Haskovo, Bulgarien, 6300
- Investigational Site Number : 1000007
-
Rousse, Bulgarien, 7000
- Investigational Site Number : 1000018
-
Rousse, Bulgarien, 7002
- Investigational Site Number : 1000010
-
Sofia, Bulgarien, 1233
- Investigational Site Number : 1000001
-
Sofia, Bulgarien, 1756
- Investigational Site Number : 1000009
-
Sofia, Bulgarien, 1142
- Investigational Site Number : 1000016
-
Stara Zagora, Bulgarien, 6000
- Investigational Site Number : 1000017
-
Stara Zagora, Bulgarien, 6003
- Investigational Site Number : 1000003
-
Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
- Investigational Site Number : 1000013
-
Vidin, Bulgarien, 3700
- Investigational Site Number : 1000006
-
-
-
-
Los Ríos Region
-
Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
- Investigational Site Number : 1520008
-
-
Maule Region
-
Talca, Maule Region, Chile, 3465584
- Investigational Site Number : 1520006
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500010
- Investigational Site Number : 1520007
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500692
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500698
- Investigational Site Number : 1520003
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7750000
- Investigational Site Number : 1520002
-
-
Valparaiso
-
Quillota, Valparaiso, Chile, 2260877
- Investigational Site Number : 1520005
-
-
-
-
-
Tartu, Estland, 50406
- Investigational Site Number : 2330001
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Investigational Site Number : 2500001
-
Reims, Frankrike, 51092
- Investigational Site Number : 2500004
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
- Chandler Clinical Research Trials- Site Number : 8401034
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
- Noble Clinical Research Site Number : 8401182
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
- Tucson Clinical Research Institute- Site Number : 8401431
-
-
California
-
La Palma, California, Förenta staterna, 90623
- IMAX Clinical Trials- Site Number : 8401419
-
Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
- Antelope Valley Clinical Trials Site Number : 8401003
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
- Downtown L.A. Research Center- Site Number : 8401027
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80014
- Allianz Research Institute CO Site Number : 8402061
-
Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80301
- Alpine Clinical Research Center - Boulder - 47th Street- Site Number : 8401180
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33435
- Helix Biomedics- Site Number : 8402049
-
Cutler Bay, Florida, Förenta staterna, 33157
- Beautiful Minds Clinical Research Center Site Number : 8401201
-
DeBary, Florida, Förenta staterna, 32713
- Omega Research Consultants - Debary - North Charles Richard Beall Boulevard- Site Number : 8402031
-
Doral, Florida, Förenta staterna, 33178
- Science Connections, LLC Site Number : 8402045
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
- Direct Helpers Research Center- Site Number : 8402065
-
Lady Lake, Florida, Förenta staterna, 32159
- Premier Medical Associates Site Number : 8401388
-
Loxahatchee Groves, Florida, Förenta staterna, 33470
- Advanced Pulmonary Research Institute Site Number : 8402018
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
- Finlay Medical Research- Site Number : 8402007
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
- Elite Clinical Research - Miami- Site Number : 8402009
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- DL Research Solutions- Site Number : 8401033
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- My Community Research Center Site Number : 8402060
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
- Phoenix Medical Research - Miami - 24th Street- Site Number : 8402019
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
- Research Institute of South Florida- Site Number : 8401006
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Reed Medical Research Site Number : 8401032
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33184
- High Quality Research Site Number : 8401406
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
- Deluxe Health Center Site Number : 8401188
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34470
- Renstar Medical Research - Ocala - Northeast 1st Avenue- Site Number : 8402015
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32819
- Heuer M.D. Research- Site Number : 8402016
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32825
- Florida Institute for Clinical Research Site Number : 8401013
-
Oviedo, Florida, Förenta staterna, 32765
- Oviedo Medical Research Site Number : 8402026
-
Palmetto Bay, Florida, Förenta staterna, 33157
- Innovation Medical Research Center - Palmetto Bay- Site Number : 8402067
-
Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33024
- Pines Care Research Center- Site Number : 8402056
-
Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33025
- Tellabio International Research Services Site Number : 8401411
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Clinical Research of West Florida - Tampa - North Howard Avenue- Site Number : 8402008
-
-
Georgia
-
Calhoun, Georgia, Förenta staterna, 30701
- Appalachian Clinical Research Site Number : 8400024
-
Cordele, Georgia, Förenta staterna, 31015
- Private Practice - Dr. David Kavtaradze- Site Number : 8401029
-
Dunwoody, Georgia, Förenta staterna, 30350
- Alpha Clinical Research Group - Dunwoody- Site Number : 8401190
-
East Point, Georgia, Förenta staterna, 30344
- Covenant Pulmonary Critical Care Site Number : 8401183
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
- OSF Saint Fracis Medical Center- Site Number : 8402024
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70433
- Benchmark Research - Covington- Site Number : 8401193
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71105
- Care Access - Shreveport- Site Number : 8402047
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
- Private Practice - Dr. Paul Shapero- Site Number : 8401016
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02110
- Care Access - Boston- Site Number : 8402276
-
-
Michigan
-
Lathrup Village, Michigan, Förenta staterna, 48076
- Revive Research Institute - Lathrup Village- Site Number : 8402186
-
Warren, Michigan, Förenta staterna, 48088
- Pulmonary and Medicine Associates- Site Number : 8401403
-
-
Missouri
-
Hannibal, Missouri, Förenta staterna, 63401-6890
- Hannibal Regional Healthcare System-HRMG-Hannibal Site Number : 8401383
-
Saint Charles, Missouri, Förenta staterna, 63301
- Midwest Chest Consultants- Site Number : 8401002
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University- Site Number : 8402035
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
- Henderson Clinical Trials Site Number : 8401365
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
- VA Western New York Healthcare System Site Number : 8402050
-
Schenectady, New York, Förenta staterna, 12308
- Schenectady Pulmonary and Critical Care Associates - Schenectady Main Office- Site Number : 8402029
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27858
- East Carolina University- Site Number : 8401022
-
Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28078
- Advanced Respiratory and Sleep Medicine - Huntersville- Site Number : 8400022
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Förenta staterna, 73034
- OK Clinical Research- Site Number : 8402001
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Förenta staterna, 15801
- Clinical Research Associates of Central PA - Dubois- Site Number : 8401023
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
- Allegheny General Hospital- Site Number : 8402058
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29204
- MedTrial- Site Number : 8402048
-
Rock Hill, South Carolina, Förenta staterna, 29732
- Clinical Research of Rock Hill Site Number : 8401008
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77701
- REX Clinical Trials - Beaumont- Site Number : 8401371
-
Boerne, Texas, Förenta staterna, 78006
- South Texas Medical Research Institute - TTS Research- Site Number : 8402012
-
Carrollton, Texas, Förenta staterna, 75007
- ClinRx Research - Carrollton- Site Number : 8401021
-
Corsicana, Texas, Förenta staterna, 75110
- Corsicana Medical Research- Site Number : 8401018
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute Site Number : 8401194
-
McKinney, Texas, Förenta staterna, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center Site Number : 8401015
-
Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
- Clear Lake Specialties Research Center, PLLC Site Number : 8401025
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Förenta staterna, 25801
- Rheumatology & Pulmonary Clinic- Site Number : 8402053
-
-
-
-
-
Batumi, Georgien, 6010
- Investigational Site Number : 2680006
-
Tbilisi, Georgien, 0112
- Investigational Site Number : 2680003
-
Tbilisi, Georgien, 0105
- Investigational Site Number : 2680002
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- Investigational Site Number : 2680001
-
-
-
-
-
Palaió Fáliro, Grekland, 175 62
- Investigational Site Number : 3000008
-
Thessaloniki, Grekland, 570 10
- Investigational Site Number : 3000002
-
-
-
-
-
Calicut, Indien, 673008
- Investigational Site Number : 3560001
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Investigational Site Number : 3560006
-
Hyderabad, Indien, 500 084
- Investigational Site Number : 3560005
-
Jaipur, Indien, 302039
- Investigational Site Number : 3560004
-
Jaipur, Indien, 302023
- Investigational Site Number : 3560009
-
Kanpur, Indien, 208001
- Investigational Site Number : 3560012
-
Nagpur, Indien, 441203
- Investigational Site Number : 3560003
-
Nagpur, Indien, 440010
- Investigational Site Number : 3560010
-
Nagpur, Indien, 440012
- Investigational Site Number : 3560011
-
Nagpur, Indien, 440015
- Investigational Site Number : 3560007
-
Pune, Indien, 411057
- Investigational Site Number : 3560013
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3436212
- Investigational Site Number : 3760008
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Investigational Site Number : 3760003
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Investigational Site Number : 3760002
-
Kefar Sava, Israel, 4428164
- Investigational Site Number : 3760006
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Investigational Site Number : 3760001
-
Ramat Gan, Israel, 5262100
- Investigational Site Number : 3760009
-
Rehovot, Israel, 7610001
- Investigational Site Number : 3760004
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Investigational Site Number : 3760007
-
-
-
-
-
Ferrara, Italien, 44100
- Investigational Site Number : 3800001
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 819-0055
- Investigational Site Number : 3920003
-
Tokyo, Japan, 140-8522
- Investigational Site Number : 3920004
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 457-8511
- Investigational Site Number : 3920008
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Investigational Site Number : 3920002
-
-
Hiroshima
-
Kure, Hiroshima, Japan, 737-0811
- Investigational Site Number : 3920007
-
-
Hyōgo
-
Himeji, Hyōgo, Japan, 670-0849
- Investigational Site Number : 3920006
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 234-0054
- Investigational Site Number : 3920009
-
-
Mie-ken
-
Matsusaka, Mie-ken, Japan, 515-0073
- Investigational Site Number : 3920001
-
-
Tokyo
-
Kiyose, Tokyo, Japan, 204-8522
- Investigational Site Number : 3920005
-
-
-
-
Alberta
-
Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8H 0N2
- Investigational Site Number : 1240006
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
- Investigational Site Number : 1240021
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
- Investigational Site Number : 1240009
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
- Investigational Site Number : 1240022
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
- Investigational Site Number : 1240018
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Investigational Site Number : 1240004
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
- Investigational Site Number : 1240001
-
Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 3Z8
- Investigational Site Number : 1240002
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100038
- Investigational Site Number : 1560012
-
Changchun, Kina, 130021
- Investigational Site Number : 1560004
-
Chengdu, Kina, 610041
- Investigational Site Number : 1560001
-
Haikou, Kina, 570216
- Investigational Site Number : 1560018
-
Hefei, Kina, 230032
- Investigational Site Number : 1560016
-
Hohhot, Kina, 010050
- Investigational Site Number : 1560017
-
Jinan, Kina, 250014
- Investigational Site Number : 1560002
-
Nanchang, Kina, 330006
- Investigational Site Number : 1560014
-
Pingxiang, Kina, 337055
- Investigational Site Number : 1560019
-
Shanghai, Kina, 200025
- Investigational Site Number : 1560020
-
Shanghai, Kina, 200433
- Investigational Site Number : 1560006
-
Shenyang, Kina, 110004
- Investigational Site Number : 1560008
-
Wuhan, Kina, 430014
- Investigational Site Number : 1560005
-
Xiangtan, Kina, 411100
- Investigational Site Number : 1560011
-
Xuzhou, Kina, 221006
- Investigational Site Number : 1560007
-
Yangzhou, Kina, 225000
- Investigational Site Number : 1560015
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 49449
- Investigational Site Number : 4400002
-
-
-
-
-
Durango, Mexiko, 34000
- Investigational Site Number : 4840007
-
-
-
-
-
Breda, Nederländerna, 4818 CK
- Investigational Site Number : 5280001
-
-
-
-
-
Lørenskog, Norge, 1478
- Investigational Site Number : 5780001
-
-
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-044
- Investigational Site Number : 6160001
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 27-400
- Investigational Site Number : 6160002
-
-
-
-
-
Porto, Portugal, 3814-501
- Investigational Site Number : 6200006
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Rumänien, 400275
- Investigational Site Number : 6420002
-
-
-
-
-
Humenné, Slovakien, 066 01
- Investigational Site Number : 7030002
-
Prešov, Slovakien, 080 01
- Investigational Site Number : 7030004
-
Spišská Nová Ves, Slovakien, 052 01
- Investigational Site Number : 7030003
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28007
- Investigational Site Number : 7240003
-
Madrid, Spanien, 28040
- Investigational Site Number : 7240007
-
Málaga, Spanien, 29010
- Investigational Site Number : 7240001
-
Palma, Spanien, 07120
- Investigational Site Number : 7240004
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Investigational Site Number : 7240012
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08017
- Investigational Site Number : 7240014
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Sant Boi de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08830
- Investigational Site Number : 7240006
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
- Investigational Site Number : 7240008
-
-
-
-
-
Bradford, Storbritannien, BD9 6RJ
- Investigational Site Number : 8260003
-
Hounslow, Storbritannien, TW5 9ER
- Investigational Site Number : 8260014
-
Liverpool, Storbritannien, L14 3PE
- Investigational Site Number : 8260005
-
London, Storbritannien, EC1M 6BQ
- Investigational Site Number : 8260010
-
Milton Keynes, Storbritannien, MK15 0DU
- Investigational Site Number : 8260008
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Storbritannien, PO6 3LY
- Investigational Site Number : 8260004
-
-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, Storbritannien, KT16 0PZ
- Investigational Site Number : 8260002
-
-
-
-
-
Benoni, Sydafrika, 1500
- Investigational Site Number : 7100004
-
Durban, Sydafrika, 4001
- Investigational Site Number : 7100001
-
Durban, Sydafrika, 4001
- Investigational Site Number : 7100006
-
Durban, Sydafrika, 4302
- Investigational Site Number : 7100005
-
-
-
-
Gangwon-do
-
Wŏnju, Gangwon-do, Sydkorea, 26426
- Investigational Site Number : 4100002
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 05030
- Investigational Site Number : 4100001
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Investigational Site Number : 1580005
-
Taichung, Taiwan, 404
- Investigational Site Number : 1580006
-
Taipei, Taiwan, 110
- Investigational Site Number : 1580003
-
-
-
-
-
Havlíčkův Brod, Tjeckien, 580 01
- Investigational Site Number : 2030003
-
Jindřichův Hradec, Tjeckien, 377 01
- Investigational Site Number : 2030001
-
-
-
-
-
Akdeniz, Turkiet (Türkiye), 33070
- Investigational Site Number : 7920002
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06230
- Investigational Site Number : 7920007
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34098
- Investigational Site Number : 7920001
-
Kirikkale, Turkiet (Türkiye), 71100
- Investigational Site Number : 7920006
-
-
-
-
-
Bendorf, Tyskland, 56170
- Investigational Site Number : 2760006
-
Berlin, Tyskland, 12159
- Investigational Site Number : 2760010
-
Frankfurt, Tyskland, 60596
- Investigational Site Number : 2760005
-
Leipzig, Tyskland, 04299
- Investigational Site Number : 2760008
-
Leipzig, Tyskland, 04347
- Investigational Site Number : 2760007
-
Lübeck, Tyskland, 23552
- Investigational Site Number : 2760003
-
Mainz, Tyskland, 55128
- Investigational Site Number : 2760001
-
Rosenheim, Tyskland, 83022
- Investigational Site Number : 2760011
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1106
- Investigational Site Number : 3480009
-
Gödöllő, Ungern, 2100
- Investigational Site Number : 3480001
-
Hajdúnánás, Ungern, 4080
- Investigational Site Number : 3480004
-
Mosonmagyaróvár, Ungern, 9200
- Investigational Site Number : 3480002
-
Püspökladány, Ungern, 4150
- Investigational Site Number : 3480003
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med KOL som avslutat behandlingsperioden i en tidigare itepekimab KOL Fas 3-studie (dvs EFC16750 eller EFC16819) och för vilka ett avslutat behandlingsbesök (EOT) inträffade senast 3 dagar före inskrivningsbesöket för detta studie.
Exklusions kriterier:
- Diagnos av en malignitet under föräldrastudien, förutom ett skivepitel- eller basalcellscancer i huden
- Eventuell opportunistisk infektion under föräldrastudien, såsom tuberkulos (TB) eller andra infektioner vars natur eller förlopp kan tyda på en immunförsvagad status
- Anafylaktiska reaktioner eller systemiska allergiska reaktioner som är relaterade till IMP och kräver behandling under moderstudien
- Varje situation som ledde till ett permanent för tidigt avbrott av IMP i förälderstudier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Itepekimab Q2W
Subkutan (SC) administrering av Itepekimab varannan vecka (Q2W) i upp till 52 veckor
|
Läkemedelsform: injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Administreringssätt: subkutant
Andra namn:
|
|
Experimentell: Itepekimab Q4W
SC-administrering av Itepekimab var 4:e vecka (Q4W) i upp till 52 veckor, med alternerande SC-administrering av matchande placebo vid 2-veckorsintervallet mellan aktiv IMP
|
Läkemedelsform: injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Administreringssätt: subkutant
Andra namn:
Läkemedelsform: injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Administreringssätt: subkutant
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar, AESI, SAE och biverkningar som leder till permanent behandlingsavbrott
Tidsram: Baslinje fram till vecka 72
|
Alla biverkningar (allvarliga eller icke-seriösa) kommer att samlas in från undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF) till slutet av studiebesöket
|
Baslinje fram till vecka 72
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionella itepekimabkoncentrationer i serum
Tidsram: Baslinje fram till vecka 52
|
Baslinje fram till vecka 52
|
|
|
Årlig frekvens av svår AECOPD
Tidsram: Baslinje fram till vecka 52
|
Baslinje fram till vecka 52
|
|
|
Dags för första måttlig till svår AECOPD
Tidsram: Baslinje fram till vecka 52
|
Baslinje fram till vecka 52
|
|
|
Dags för första svåra AECOPD
Tidsram: Baslinje fram till vecka 52
|
Baslinje fram till vecka 52
|
|
|
Förändring från baslinjen för moderstudierna (EFC16750, EFC16819): Pre-BD och post-BD FEV1
Tidsram: Baslinje för föräldrastudierna (EFC16750,EFC16819) fram till vecka 52
|
FEV1 är kraftexpiratorisk volym på 1 sekund
|
Baslinje för föräldrastudierna (EFC16750,EFC16819) fram till vecka 52
|
|
Förändring från baslinjen för moderstudierna (EFC16750, EFC16819): EQ-VAS
Tidsram: Baslinje för föräldrastudierna (EFC16750,EFC16819) fram till vecka 52
|
EuroQol visuella analoga skala (EQ VAS) registrerar deltagarens självskattade hälsa på en vertikal VAS.
|
Baslinje för föräldrastudierna (EFC16750,EFC16819) fram till vecka 52
|
|
Ändring från vecka 0 för CASA-Q
Tidsram: Baslinje fram till vecka 52
|
Frågeformuläret för utvärdering av hosta och sputum (CASA-Q) utvecklades för användning hos patienter med KOL och kronisk (icke-obstruktiv) bronkit.
|
Baslinje fram till vecka 52
|
|
Förändring från baslinjen för moderstudierna (EFC16750, EFC16819): SGRQ totalpoäng och domänpoäng
Tidsram: Baslinje för föräldrastudierna (EFC16750,EFC16819) fram till vecka 52
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) är ett frågeformulär med 50 artiklar utformat för att mäta och kvantifiera hälsotillstånd hos vuxna deltagare med kronisk luftflödesbegränsning.
|
Baslinje för föräldrastudierna (EFC16750,EFC16819) fram till vecka 52
|
|
Förändring från baslinjen för moderstudierna (EFC16750, EFC16819): EQ-5D-5L enkelindexpoäng
Tidsram: Baslinje för föräldrastudierna (EFC16750,EFC16819) fram till vecka 52
|
European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version (EQ 5D 5L) är ett standardiserat frågeformulär för hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) som består av ett beskrivande system och EuroQol visuella analoga skala (EQ-VAS).
|
Baslinje för föräldrastudierna (EFC16750,EFC16819) fram till vecka 52
|
|
Förekomst av antikroppssvar för behandlings-emgent (TE)
Tidsram: Baslinjen upp till vecka 72
|
Baslinjen upp till vecka 72
|
|
|
Årlig hastighet av måttlig till svår akut förvärring av KOL (AECOPD)
Tidsram: Baslinjen upp till vecka 52
|
Baslinjen upp till vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 januari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
10 september 2026
Avslutad studie (Faktisk)
10 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2024
Första postat (Faktisk)
17 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LTS18133
- 2023 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- U1111-1295-3333 (Registeridentifierare: ICTRP)
- 2023-508085-15-00 (Registeridentifierare: CTIS)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på patientnivå och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer.
Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet.
Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .