此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项调查 Itepekimab 对慢性阻塞性肺病患者的长期安全性和耐受性的研究 (AERIFY-4)

2026年9月16日 更新者：Sanofi

一项双盲延伸研究，旨在评估参加 EFC16750 或 EFC16819 临床研究的慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者的长期安全性和耐受性

This is a parallel, double blind, Phase 3, 2-arm study that is designed to provide additional safety information, assess the durability of treatment response, and provide additional PK and immunogenicity assessments.

The primary purpose of this study is to evaluate safety and tolerability of both itepekimab SC Q2W or itepekimab SC Q4W in participants with COPD having completed the treatment period of the clinical studies EFC16750 or EFC16819. A secondary purpose of this study is to provide efficacy outcomes beyond the treatment period of the parent trials EFC16750 and EFC16819.

Study details include:

  • The study duration will be up to 72 weeks
  • The treatment duration will be up to 52 weeks
  • A follow-up period of 20 weeks will be conducted
  • The number of on-site visits will be 7 and the number of phone contacts will be 5

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

669

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100038
        • Investigational Site Number : 1560012
      • Changchun、中国、130021
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Chengdu、中国、610041
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Haikou、中国、570216
        • Investigational Site Number : 1560018
      • Hefei、中国、230032
        • Investigational Site Number : 1560016
      • Hohhot、中国、010050
        • Investigational Site Number : 1560017
      • Jinan、中国、250014
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Nanchang、中国、330006
        • Investigational Site Number : 1560014
      • Pingxiang、中国、337055
        • Investigational Site Number : 1560019
      • Shanghai、中国、200025
        • Investigational Site Number : 1560020
      • Shanghai、中国、200433
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Shenyang、中国、110004
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Wuhan、中国、430014
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Xiangtan、中国、411100
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Xuzhou、中国、221006
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Yangzhou、中国、225000
        • Investigational Site Number : 1560015
  • 乔治亚州
      • Batumi、乔治亚州、6010
        • Investigational Site Number : 2680006
      • Tbilisi、乔治亚州、0112
        • Investigational Site Number : 2680003
      • Tbilisi、乔治亚州、0105
        • Investigational Site Number : 2680002
      • Tbilisi、乔治亚州、0159
        • Investigational Site Number : 2680001
  • 以色列
      • Haifa、以色列、3436212
        • Investigational Site Number : 3760008
      • Jerusalem、以色列、9103102
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Jerusalem、以色列、9112001
        • Investigational Site Number : 3760002
      • Kefar Sava、以色列、4428164
        • Investigational Site Number : 3760006
      • Petah Tikva、以色列、4941492
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Ramat Gan、以色列、5262100
        • Investigational Site Number : 3760009
      • Rehovot、以色列、7610001
        • Investigational Site Number : 3760004
      • Tel Aviv、以色列、6423906
        • Investigational Site Number : 3760007
  • 保加利亚
      • Gabrovo、保加利亚、5300
        • Investigational Site Number : 1000004
      • Haskovo、保加利亚、6300
        • Investigational Site Number : 1000007
      • Rousse、保加利亚、7000
        • Investigational Site Number : 1000018
      • Rousse、保加利亚、7002
        • Investigational Site Number : 1000010
      • Sofia、保加利亚、1233
        • Investigational Site Number : 1000001
      • Sofia、保加利亚、1756
        • Investigational Site Number : 1000009
      • Sofia、保加利亚、1142
        • Investigational Site Number : 1000016
      • Stara Zagora、保加利亚、6000
        • Investigational Site Number : 1000017
      • Stara Zagora、保加利亚、6003
        • Investigational Site Number : 1000003
      • Veliko Tarnovo、保加利亚、5000
        • Investigational Site Number : 1000013
      • Vidin、保加利亚、3700
        • Investigational Site Number : 1000006
  • 加拿大
    • Alberta
      • Sherwood Park、Alberta、加拿大、T8H 0N2
        • Investigational Site Number : 1240006
    • Ontario
      • Ajax、Ontario、加拿大、L1S 2J5
        • Investigational Site Number : 1240021
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5T 3A9
        • Investigational Site Number : 1240009
      • Windsor、Ontario、加拿大、N8X 1T3
        • Investigational Site Number : 1240022
      • Windsor、Ontario、加拿大、N8X 5A6
        • Investigational Site Number : 1240018
    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
        • Investigational Site Number : 1240004
      • Trois-Rivières、Quebec、加拿大、G8T 7A1
        • Investigational Site Number : 1240001
      • Victoriaville、Quebec、加拿大、G6P 3Z8
        • Investigational Site Number : 1240002
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1106
        • Investigational Site Number : 3480009
      • Gödöllő、匈牙利、2100
        • Investigational Site Number : 3480001
      • Hajdúnánás、匈牙利、4080
        • Investigational Site Number : 3480004
      • Mosonmagyaróvár、匈牙利、9200
        • Investigational Site Number : 3480002
      • Püspökladány、匈牙利、4150
        • Investigational Site Number : 3480003
  • 南非
      • Benoni、南非、1500
        • Investigational Site Number : 7100004
      • Durban、南非、4001
        • Investigational Site Number : 7100001
      • Durban、南非、4001
        • Investigational Site Number : 7100006
      • Durban、南非、4302
        • Investigational Site Number : 7100005
  • 印度
      • Calicut、印度、673008
        • Investigational Site Number : 3560001
      • Chandigarh、印度、160012
        • Investigational Site Number : 3560006
      • Hyderabad、印度、500 084
        • Investigational Site Number : 3560005
      • Jaipur、印度、302039
        • Investigational Site Number : 3560004
      • Jaipur、印度、302023
        • Investigational Site Number : 3560009
      • Kanpur、印度、208001
        • Investigational Site Number : 3560012
      • Nagpur、印度、441203
        • Investigational Site Number : 3560003
      • Nagpur、印度、440010
        • Investigational Site Number : 3560010
      • Nagpur、印度、440012
        • Investigational Site Number : 3560011
      • Nagpur、印度、440015
        • Investigational Site Number : 3560007
      • Pune、印度、411057
        • Investigational Site Number : 3560013
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、807
        • Investigational Site Number : 1580005
      • Taichung、台湾、404
        • Investigational Site Number : 1580006
      • Taipei、台湾、110
        • Investigational Site Number : 1580003
  • 土耳其（türkiye）
      • Akdeniz、土耳其（türkiye）、33070
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06230
        • Investigational Site Number : 7920007
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34098
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Kirikkale、土耳其（türkiye）、71100
        • Investigational Site Number : 7920006
  • 墨西哥
      • Durango、墨西哥、34000
        • Investigational Site Number : 4840007
  • 巴西
      • São Paulo、巴西、04014-002
        • Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo- Site Number : 0760013
    • Espírito Santo
      • Vitória、Espírito Santo、巴西、29055-450
        • Centro de Diagnostico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo- Site Number : 0760009
    • Estado de Bahia
      • Salvador、Estado de Bahia、巴西、40150-150
        • Serviços Especializados em Reumatologia- Site Number : 0760020
    • Federal District
      • Brasília、Federal District、巴西、70710-100
        • Centro De Cardiologia Clinica E Pesquisa- Site Number : 0760018
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte- Site Number : 0760014
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、巴西、80030-110
        • Centro de Estudos em Terapias Inovadoras- Site Number : 0760012
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760001
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90480-020
        • Instituto Ceos Site Number : 0760021
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760007
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、91010-006
        • WM Pesquisas Clínicas em Doenças Respiratórias- Site Number : 0760006
    • São Paulo
      • Botucatu、São Paulo、巴西、18618-970
        • Universidade Estadual Paulista - Faculdade de Medicina de Botucatu- Site Number : 0760005
      • Campinas、São Paulo、巴西、13034-685
        • Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUC-Campinas- Site Number : 0760010
      • São Bernardo do Campo、São Paulo、巴西、09715-090
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos- Site Number : 0760015
  • 希腊
      • Palaió Fáliro、希腊、175 62
        • Investigational Site Number : 3000008
      • Thessaloniki、希腊、570 10
        • Investigational Site Number : 3000002
  • 德国
      • Bendorf、德国、56170
        • Investigational Site Number : 2760006
      • Berlin、德国、12159
        • Investigational Site Number : 2760010
      • Frankfurt、德国、60596
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Leipzig、德国、04299
        • Investigational Site Number : 2760008
      • Leipzig、德国、04347
        • Investigational Site Number : 2760007
      • Lübeck、德国、23552
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Mainz、德国、55128
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Rosenheim、德国、83022
        • Investigational Site Number : 2760011
  • 意大利
      • Ferrara、意大利、44100
        • Investigational Site Number : 3800001
  • 挪威
      • Lørenskog、挪威、1478
        • Investigational Site Number : 5780001
  • 捷克语
      • Havlíčkův Brod、捷克语、580 01
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Jindřichův Hradec、捷克语、377 01
        • Investigational Site Number : 2030001
  • 斯洛伐克
      • Humenné、斯洛伐克、066 01
        • Investigational Site Number : 7030002
      • Prešov、斯洛伐克、080 01
        • Investigational Site Number : 7030004
      • Spišská Nová Ves、斯洛伐克、052 01
        • Investigational Site Number : 7030003
  • 日本
      • Fukuoka、日本、819-0055
        • Investigational Site Number : 3920003
      • Tokyo、日本、140-8522
        • Investigational Site Number : 3920004
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、457-8511
        • Investigational Site Number : 3920008
    • Fukuoka
      • Kurume、Fukuoka、日本、830-0011
        • Investigational Site Number : 3920002
    • Hiroshima
      • Kure、Hiroshima、日本、737-0811
        • Investigational Site Number : 3920007
    • Hyōgo
      • Himeji、Hyōgo、日本、670-0849
        • Investigational Site Number : 3920006
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、234-0054
        • Investigational Site Number : 3920009
    • Mie-ken
      • Matsusaka、Mie-ken、日本、515-0073
        • Investigational Site Number : 3920001
    • Tokyo
      • Kiyose、Tokyo、日本、204-8522
        • Investigational Site Number : 3920005
  • 智利
    • Los Ríos Region
      • Valdivia、Los Ríos Region、智利、5110683
        • Investigational Site Number : 1520008
    • Maule Region
      • Talca、Maule Region、智利、3465584
        • Investigational Site Number : 1520006
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、智利、7500010
        • Investigational Site Number : 1520007
      • Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、智利、7500692
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、智利、7500698
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、智利、7750000
        • Investigational Site Number : 1520002
    • Valparaiso
      • Quillota、Valparaiso、智利、2260877
        • Investigational Site Number : 1520005
  • 法国
      • Lyon、法国、69004
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Reims、法国、51092
        • Investigational Site Number : 2500004
  • 波兰
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok、Podlaskie Voivodeship、波兰、15-044
        • Investigational Site Number : 6160001
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Ostrowiec Świętokrzyski、Świętokrzyskie Voivodeship、波兰、27-400
        • Investigational Site Number : 6160002
  • 爱沙尼亚
      • Tartu、爱沙尼亚、50406
        • Investigational Site Number : 2330001
  • 立陶宛
      • Kaunas、立陶宛、49449
        • Investigational Site Number : 4400002
  • 罗马尼亚
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚、400275
        • Investigational Site Number : 6420002
  • 美国
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • Chandler Clinical Research Trials- Site Number : 8401034
      • Tucson、Arizona、美国、85704
        • Noble Clinical Research Site Number : 8401182
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • Tucson Clinical Research Institute- Site Number : 8401431
    • California
      • La Palma、California、美国、90623
        • IMAX Clinical Trials- Site Number : 8401419
      • Lancaster、California、美国、93534
        • Antelope Valley Clinical Trials Site Number : 8401003
      • Los Angeles、California、美国、90017
        • Downtown L.A. Research Center- Site Number : 8401027
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80014
        • Allianz Research Institute CO Site Number : 8402061
      • Boulder、Colorado、美国、80301
        • Alpine Clinical Research Center - Boulder - 47th Street- Site Number : 8401180
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、美国、33435
        • Helix Biomedics- Site Number : 8402049
      • Cutler Bay、Florida、美国、33157
        • Beautiful Minds Clinical Research Center Site Number : 8401201
      • DeBary、Florida、美国、32713
        • Omega Research Consultants - Debary - North Charles Richard Beall Boulevard- Site Number : 8402031
      • Doral、Florida、美国、33178
        • Science Connections, LLC Site Number : 8402045
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • Direct Helpers Research Center- Site Number : 8402065
      • Lady Lake、Florida、美国、32159
        • Premier Medical Associates Site Number : 8401388
      • Loxahatchee Groves、Florida、美国、33470
        • Advanced Pulmonary Research Institute Site Number : 8402018
      • Miami、Florida、美国、33126
        • Finlay Medical Research- Site Number : 8402007
      • Miami、Florida、美国、33144
        • Elite Clinical Research - Miami- Site Number : 8402009
      • Miami、Florida、美国、33155
        • DL Research Solutions- Site Number : 8401033
      • Miami、Florida、美国、33155
        • My Community Research Center Site Number : 8402060
      • Miami、Florida、美国、33165
        • Phoenix Medical Research - Miami - 24th Street- Site Number : 8402019
      • Miami、Florida、美国、33173
        • Research Institute of South Florida- Site Number : 8401006
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Reed Medical Research Site Number : 8401032
      • Miami、Florida、美国、33184
        • High Quality Research Site Number : 8401406
      • Miami Lakes、Florida、美国、33014
        • Deluxe Health Center Site Number : 8401188
      • Ocala、Florida、美国、34470
        • Renstar Medical Research - Ocala - Northeast 1st Avenue- Site Number : 8402015
      • Orlando、Florida、美国、32819
        • Heuer M.D. Research- Site Number : 8402016
      • Orlando、Florida、美国、32825
        • Florida Institute for Clinical Research Site Number : 8401013
      • Oviedo、Florida、美国、32765
        • Oviedo Medical Research Site Number : 8402026
      • Palmetto Bay、Florida、美国、33157
        • Innovation Medical Research Center - Palmetto Bay- Site Number : 8402067
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33024
        • Pines Care Research Center- Site Number : 8402056
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33025
        • Tellabio International Research Services Site Number : 8401411
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • Clinical Research of West Florida - Tampa - North Howard Avenue- Site Number : 8402008
    • Georgia
      • Calhoun、Georgia、美国、30701
        • Appalachian Clinical Research Site Number : 8400024
      • Cordele、Georgia、美国、31015
        • Private Practice - Dr. David Kavtaradze- Site Number : 8401029
      • Dunwoody、Georgia、美国、30350
        • Alpha Clinical Research Group - Dunwoody- Site Number : 8401190
      • East Point、Georgia、美国、30344
        • Covenant Pulmonary Critical Care Site Number : 8401183
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、美国、61637
        • OSF Saint Fracis Medical Center- Site Number : 8402024
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、美国、70433
        • Benchmark Research - Covington- Site Number : 8401193
      • Shreveport、Louisiana、美国、71105
        • Care Access - Shreveport- Site Number : 8402047
    • Maine
      • Bangor、Maine、美国、04401
        • Private Practice - Dr. Paul Shapero- Site Number : 8401016
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02110
        • Care Access - Boston- Site Number : 8402276
    • Michigan
      • Lathrup Village、Michigan、美国、48076
        • Revive Research Institute - Lathrup Village- Site Number : 8402186
      • Warren、Michigan、美国、48088
        • Pulmonary and Medicine Associates- Site Number : 8401403
    • Missouri
      • Hannibal、Missouri、美国、63401-6890
        • Hannibal Regional Healthcare System-HRMG-Hannibal Site Number : 8401383
      • Saint Charles、Missouri、美国、63301
        • Midwest Chest Consultants- Site Number : 8401002
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University- Site Number : 8402035
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89052
        • Henderson Clinical Trials Site Number : 8401365
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14215
        • VA Western New York Healthcare System Site Number : 8402050
      • Schenectady、New York、美国、12308
        • Schenectady Pulmonary and Critical Care Associates - Schenectady Main Office- Site Number : 8402029
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、美国、27858
        • East Carolina University- Site Number : 8401022
      • Huntersville、North Carolina、美国、28078
        • Advanced Respiratory and Sleep Medicine - Huntersville- Site Number : 8400022
    • Oklahoma
      • Edmond、Oklahoma、美国、73034
        • OK Clinical Research- Site Number : 8402001
    • Pennsylvania
      • DuBois、Pennsylvania、美国、15801
        • Clinical Research Associates of Central PA - Dubois- Site Number : 8401023
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • Allegheny General Hospital- Site Number : 8402058
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29204
        • MedTrial- Site Number : 8402048
      • Rock Hill、South Carolina、美国、29732
        • Clinical Research of Rock Hill Site Number : 8401008
    • Texas
      • Beaumont、Texas、美国、77701
        • REX Clinical Trials - Beaumont- Site Number : 8401371
      • Boerne、Texas、美国、78006
        • South Texas Medical Research Institute - TTS Research- Site Number : 8402012
      • Carrollton、Texas、美国、75007
        • ClinRx Research - Carrollton- Site Number : 8401021
      • Corsicana、Texas、美国、75110
        • Corsicana Medical Research- Site Number : 8401018
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The Methodist Hospital Research Institute Site Number : 8401194
      • McKinney、Texas、美国、75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center Site Number : 8401015
      • Webster、Texas、美国、77598
        • Clear Lake Specialties Research Center, PLLC Site Number : 8401025
    • West Virginia
      • Beckley、West Virginia、美国、25801
        • Rheumatology & Pulmonary Clinic- Site Number : 8402053
  • 英国
      • Bradford、英国、BD9 6RJ
        • Investigational Site Number : 8260003
      • Hounslow、英国、TW5 9ER
        • Investigational Site Number : 8260014
      • Liverpool、英国、L14 3PE
        • Investigational Site Number : 8260005
      • London、英国、EC1M 6BQ
        • Investigational Site Number : 8260010
      • Milton Keynes、英国、MK15 0DU
        • Investigational Site Number : 8260008
    • Hampshire
      • Portsmouth、Hampshire、英国、PO6 3LY
        • Investigational Site Number : 8260004
    • Surrey
      • Chertsey、Surrey、英国、KT16 0PZ
        • Investigational Site Number : 8260002
  • 荷兰
      • Breda、荷兰、4818 CK
        • Investigational Site Number : 5280001
  • 葡萄牙
      • Porto、葡萄牙、3814-501
        • Investigational Site Number : 6200006
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28007
        • Investigational Site Number : 7240003
      • Madrid、西班牙、28040
        • Investigational Site Number : 7240007
      • Málaga、西班牙、29010
        • Investigational Site Number : 7240001
      • Palma、西班牙、07120
        • Investigational Site Number : 7240004
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Investigational Site Number : 7240012
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona、Barcelona [Barcelona]、西班牙、08017
        • Investigational Site Number : 7240014
    • Catalunya [Cataluña]
      • Sant Boi de Llobregat、Catalunya [Cataluña]、西班牙、08830
        • Investigational Site Number : 7240006
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón、Madrid、西班牙、28223
        • Investigational Site Number : 7240008
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、1425
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Buenos Aires、阿根廷、1023
        • Investigational Site Number : 0320010
      • Buenos Aires、阿根廷、1414
        • Investigational Site Number : 0320005
      • Buenos Aires、阿根廷、1638
        • Investigational Site Number : 0320006
      • Buenos Aires、阿根廷、1650
        • Investigational Site Number : 0320009
      • Mendoza、阿根廷、5500
        • Investigational Site Number : 0320004
    • Buenos Aires
      • Berazategui、Buenos Aires、阿根廷、1886
        • Investigational Site Number : 0320012
      • La Plata、Buenos Aires、阿根廷、B1900BNN
        • Investigational Site Number : 0320013
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、阿根廷、2000
        • Investigational Site Number : 0320007
      • Rosario、Santa Fe Province、阿根廷、2000
        • Investigational Site Number : 0320003
      • Rosario、Santa Fe Province、阿根廷、2000
        • Investigational Site Number : 0320008
      • Rosario、Santa Fe Province、阿根廷、2000
        • Investigational Site Number : 0320011
  • 韩国
    • Gangwon-do
      • Wŏnju、Gangwon-do、韩国、26426
        • Investigational Site Number : 4100002
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韩国、05030
        • Investigational Site Number : 4100001

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

- Patients with COPD who completed the treatment period in a previous itepekimab COPD Phase 3 clinical study (ie, EFC16750 or EFC16819) and for which an end-of-treatment (EOT) visit occurred no later than 3 days before the enrolment visit of this study.

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of a malignancy during parent study, except a squamous or basal cell carcinoma of the skin
  • Any opportunistic infection during the parent study, such as tuberculosis (TB) or other infections whose nature or course may suggest an immunocompromised status
  • Anaphylactic reactions or systemic allergic reactions that are related to IMP and require treatment during the parent study
  • Any situation that led to a permanent premature IMP discontinuation in parent trials

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Itepekimab Q2W

Subcutaneous (SC) administration of Itepekimab every 2 weeks (Q2W) for up to 52 weeks
药品：Itepekimab (SAR440340)

Pharmaceutical form:solution for injection in pre-filled syringe Route of administration:subcutaneous

其他名称：
  • REGN3500
实验性的：Itepekimab Q4W

SC administration of Itepekimab every 4 weeks (Q4W) for up to 52 weeks, with alternating SC administration of matching placebo at the 2-week interval between active IMP
药品：Itepekimab (SAR440340)

Pharmaceutical form:solution for injection in pre-filled syringe Route of administration:subcutaneous

其他名称：
  • REGN3500
药品：Placebo

Pharmaceutical form:solution for injection in pre-filled syringe Route of administration:subcutaneous

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Incidence of treatment-emergent AEs, AESIs, SAEs, and AEs leading to permanent treatment discontinuation
大体时间：Baseline up to Week 72

All AEs (serious or nonserious) will be collected from the signing of the informed consent form (ICF) until the end of study visit
Baseline up to Week 72

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血清中功能性伊替匹单抗浓度
大体时间：基线至第 52 周
基线至第 52 周
严重 AECOPD 的年化发生率
大体时间：基线至第 52 周
基线至第 52 周
首次出现中度至重度 AECOPD 的时间
大体时间：基线至第 52 周
基线至第 52 周
首次出现严重 AECOPD 的时间
大体时间：基线至第 52 周
基线至第 52 周
治疗生气（TE）抗药物抗体反应的发生率
大体时间：基线到第72周
基线到第72周
COPD中等至重度急性加重的年度速率（AECOPD）
大体时间：基线到第52周
基线到第52周
Change from baseline of the parent studies (EFC16750, EFC16819): Pre-BD and post-BD FEV1
大体时间：Baseline of the parent studies (EFC16750,EFC16819) up to Week 52

FEV1 is force expiratory volume in 1 second
Baseline of the parent studies (EFC16750,EFC16819) up to Week 52
Change from baseline of the parent studies (EFC16750, EFC16819): SGRQ total score and domain scores
大体时间：Baseline of the parent studies (EFC16750,EFC16819) up to Week 52

The St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) is a 50-item questionnaire designed to measure and quantify health status in adult participants with chronic airflow limitation.
Baseline of the parent studies (EFC16750,EFC16819) up to Week 52
Change from baseline of the parent studies (EFC16750, EFC16819): EQ-5D-5L single index score
大体时间：Baseline of the parent studies (EFC16750,EFC16819) up to Week 52

The European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version (EQ 5D 5L) is a standardized health-related quality-of-life (HRQoL) questionnaire which consists of a descriptive system and the EuroQol visual analog scale (EQ-VAS).
Baseline of the parent studies (EFC16750,EFC16819) up to Week 52
Change from baseline of the parent studies (EFC16750, EFC16819): EQ-VAS
大体时间：Baseline of the parent studies (EFC16750,EFC16819) up to Week 52

The EuroQol visual analog scale (EQ VAS) records the participant's self-rated health on a vertical VAS.
Baseline of the parent studies (EFC16750,EFC16819) up to Week 52
Change from Week 0 for CASA-Q
大体时间：Baseline up to Week 52

The cough and sputum assessment questionnaire (CASA-Q) was developed for use in COPD and chronic (non-obstructive) bronchitis patients.
Baseline up to Week 52

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sanofi

合作者

Regeneron Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Clinical Sciences & Operations、Sanofi

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月11日

初级完成 (实际的)

2026年9月10日

研究完成 (实际的)

2026年9月10日

研究注册日期

首次提交

2024年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月5日

首次发布 (实际的)

2024年1月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月16日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LTS18133
  • U1111-1295-3333 (注册表标识符：ICTRP)
  • 2023-508085-15-00 (注册表标识符：CTIS)
  • 2023 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅