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一项调查 Itepekimab 对慢性阻塞性肺病患者的长期安全性和耐受性的研究 (AERIFY-4)

2026年9月16日 更新者：Sanofi

一项双盲延伸研究，旨在评估参加 EFC16750 或 EFC16819 临床研究的慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者的长期安全性和耐受性

这是一项平行、双盲、3 期、2 组研究，旨在提供额外的安全性信息、评估治疗反应的持久性，并提供额外的 PK 和免疫原性评估。

本研究的主要目的是评估已完成临床研究 EFC16750 或 EFC16819 治疗期的 COPD 受试者中使用 itepekimab SC Q2W 或 itepekimab SC Q4W 的安全性和耐受性。 本研究的第二个目的是提供母试验 EFC16750 和 EFC16819 治疗期之外的疗效结果。

研究细节包括：

  • 研究持续时间将长达72周
  • 治疗持续时间将长达52周
  • 将进行20周的随访
  • 现场拜访次数7次，电话联系次数5次

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

669

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100038
        • Investigational Site Number : 1560012
      • Changchun、中国、130021
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Chengdu、中国、610041
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Haikou、中国、570216
        • Investigational Site Number : 1560018
      • Hefei、中国、230032
        • Investigational Site Number : 1560016
      • Hohhot、中国、010050
        • Investigational Site Number : 1560017
      • Jinan、中国、250014
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Nanchang、中国、330006
        • Investigational Site Number : 1560014
      • Pingxiang、中国、337055
        • Investigational Site Number : 1560019
      • Shanghai、中国、200025
        • Investigational Site Number : 1560020
      • Shanghai、中国、200433
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Shenyang、中国、110004
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Wuhan、中国、430014
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Xiangtan、中国、411100
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Xuzhou、中国、221006
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Yangzhou、中国、225000
        • Investigational Site Number : 1560015
  • 乔治亚州
      • Batumi、乔治亚州、6010
        • Investigational Site Number : 2680006
      • Tbilisi、乔治亚州、0112
        • Investigational Site Number : 2680003
      • Tbilisi、乔治亚州、0105
        • Investigational Site Number : 2680002
      • Tbilisi、乔治亚州、0159
        • Investigational Site Number : 2680001
  • 以色列
      • Haifa、以色列、3436212
        • Investigational Site Number : 3760008
      • Jerusalem、以色列、9103102
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Jerusalem、以色列、9112001
        • Investigational Site Number : 3760002
      • Kefar Sava、以色列、4428164
        • Investigational Site Number : 3760006
      • Petah Tikva、以色列、4941492
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Ramat Gan、以色列、5262100
        • Investigational Site Number : 3760009
      • Rehovot、以色列、7610001
        • Investigational Site Number : 3760004
      • Tel Aviv、以色列、6423906
        • Investigational Site Number : 3760007
  • 保加利亚
      • Gabrovo、保加利亚、5300
        • Investigational Site Number : 1000004
      • Haskovo、保加利亚、6300
        • Investigational Site Number : 1000007
      • Rousse、保加利亚、7000
        • Investigational Site Number : 1000018
      • Rousse、保加利亚、7002
        • Investigational Site Number : 1000010
      • Sofia、保加利亚、1233
        • Investigational Site Number : 1000001
      • Sofia、保加利亚、1756
        • Investigational Site Number : 1000009
      • Sofia、保加利亚、1142
        • Investigational Site Number : 1000016
      • Stara Zagora、保加利亚、6000
        • Investigational Site Number : 1000017
      • Stara Zagora、保加利亚、6003
        • Investigational Site Number : 1000003
      • Veliko Tarnovo、保加利亚、5000
        • Investigational Site Number : 1000013
      • Vidin、保加利亚、3700
        • Investigational Site Number : 1000006
  • 加拿大
    • Alberta
      • Sherwood Park、Alberta、加拿大、T8H 0N2
        • Investigational Site Number : 1240006
    • Ontario
      • Ajax、Ontario、加拿大、L1S 2J5
        • Investigational Site Number : 1240021
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5T 3A9
        • Investigational Site Number : 1240009
      • Windsor、Ontario、加拿大、N8X 1T3
        • Investigational Site Number : 1240022
      • Windsor、Ontario、加拿大、N8X 5A6
        • Investigational Site Number : 1240018
    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
        • Investigational Site Number : 1240004
      • Trois-Rivières、Quebec、加拿大、G8T 7A1
        • Investigational Site Number : 1240001
      • Victoriaville、Quebec、加拿大、G6P 3Z8
        • Investigational Site Number : 1240002
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1106
        • Investigational Site Number : 3480009
      • Gödöllő、匈牙利、2100
        • Investigational Site Number : 3480001
      • Hajdúnánás、匈牙利、4080
        • Investigational Site Number : 3480004
      • Mosonmagyaróvár、匈牙利、9200
        • Investigational Site Number : 3480002
      • Püspökladány、匈牙利、4150
        • Investigational Site Number : 3480003
  • 南非
      • Benoni、南非、1500
        • Investigational Site Number : 7100004
      • Durban、南非、4001
        • Investigational Site Number : 7100001
      • Durban、南非、4001
        • Investigational Site Number : 7100006
      • Durban、南非、4302
        • Investigational Site Number : 7100005
  • 印度
      • Calicut、印度、673008
        • Investigational Site Number : 3560001
      • Chandigarh、印度、160012
        • Investigational Site Number : 3560006
      • Hyderabad、印度、500 084
        • Investigational Site Number : 3560005
      • Jaipur、印度、302039
        • Investigational Site Number : 3560004
      • Jaipur、印度、302023
        • Investigational Site Number : 3560009
      • Kanpur、印度、208001
        • Investigational Site Number : 3560012
      • Nagpur、印度、441203
        • Investigational Site Number : 3560003
      • Nagpur、印度、440010
        • Investigational Site Number : 3560010
      • Nagpur、印度、440012
        • Investigational Site Number : 3560011
      • Nagpur、印度、440015
        • Investigational Site Number : 3560007
      • Pune、印度、411057
        • Investigational Site Number : 3560013
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、807
        • Investigational Site Number : 1580005
      • Taichung、台湾、404
        • Investigational Site Number : 1580006
      • Taipei、台湾、110
        • Investigational Site Number : 1580003
  • 土耳其（türkiye）
      • Akdeniz、土耳其（türkiye）、33070
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06230
        • Investigational Site Number : 7920007
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34098
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Kirikkale、土耳其（türkiye）、71100
        • Investigational Site Number : 7920006
  • 墨西哥
      • Durango、墨西哥、34000
        • Investigational Site Number : 4840007
  • 巴西
      • São Paulo、巴西、04014-002
        • Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo- Site Number : 0760013
    • Espírito Santo
      • Vitória、Espírito Santo、巴西、29055-450
        • Centro de Diagnostico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo- Site Number : 0760009
    • Estado de Bahia
      • Salvador、Estado de Bahia、巴西、40150-150
        • Serviços Especializados em Reumatologia- Site Number : 0760020
    • Federal District
      • Brasília、Federal District、巴西、70710-100
        • Centro De Cardiologia Clinica E Pesquisa- Site Number : 0760018
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte- Site Number : 0760014
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、巴西、80030-110
        • Centro de Estudos em Terapias Inovadoras- Site Number : 0760012
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760001
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90480-020
        • Instituto Ceos Site Number : 0760021
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760007
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、91010-006
        • WM Pesquisas Clínicas em Doenças Respiratórias- Site Number : 0760006
    • São Paulo
      • Botucatu、São Paulo、巴西、18618-970
        • Universidade Estadual Paulista - Faculdade de Medicina de Botucatu- Site Number : 0760005
      • Campinas、São Paulo、巴西、13034-685
        • Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUC-Campinas- Site Number : 0760010
      • São Bernardo do Campo、São Paulo、巴西、09715-090
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos- Site Number : 0760015
  • 希腊
      • Palaió Fáliro、希腊、175 62
        • Investigational Site Number : 3000008
      • Thessaloniki、希腊、570 10
        • Investigational Site Number : 3000002
  • 德国
      • Bendorf、德国、56170
        • Investigational Site Number : 2760006
      • Berlin、德国、12159
        • Investigational Site Number : 2760010
      • Frankfurt、德国、60596
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Leipzig、德国、04299
        • Investigational Site Number : 2760008
      • Leipzig、德国、04347
        • Investigational Site Number : 2760007
      • Lübeck、德国、23552
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Mainz、德国、55128
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Rosenheim、德国、83022
        • Investigational Site Number : 2760011
  • 意大利
      • Ferrara、意大利、44100
        • Investigational Site Number : 3800001
  • 挪威
      • Lørenskog、挪威、1478
        • Investigational Site Number : 5780001
  • 捷克语
      • Havlíčkův Brod、捷克语、580 01
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Jindřichův Hradec、捷克语、377 01
        • Investigational Site Number : 2030001
  • 斯洛伐克
      • Humenné、斯洛伐克、066 01
        • Investigational Site Number : 7030002
      • Prešov、斯洛伐克、080 01
        • Investigational Site Number : 7030004
      • Spišská Nová Ves、斯洛伐克、052 01
        • Investigational Site Number : 7030003
  • 日本
      • Fukuoka、日本、819-0055
        • Investigational Site Number : 3920003
      • Tokyo、日本、140-8522
        • Investigational Site Number : 3920004
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、457-8511
        • Investigational Site Number : 3920008
    • Fukuoka
      • Kurume、Fukuoka、日本、830-0011
        • Investigational Site Number : 3920002
    • Hiroshima
      • Kure、Hiroshima、日本、737-0811
        • Investigational Site Number : 3920007
    • Hyōgo
      • Himeji、Hyōgo、日本、670-0849
        • Investigational Site Number : 3920006
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、234-0054
        • Investigational Site Number : 3920009
    • Mie-ken
      • Matsusaka、Mie-ken、日本、515-0073
        • Investigational Site Number : 3920001
    • Tokyo
      • Kiyose、Tokyo、日本、204-8522
        • Investigational Site Number : 3920005
  • 智利
    • Los Ríos Region
      • Valdivia、Los Ríos Region、智利、5110683
        • Investigational Site Number : 1520008
    • Maule Region
      • Talca、Maule Region、智利、3465584
        • Investigational Site Number : 1520006
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、智利、7500010
        • Investigational Site Number : 1520007
      • Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、智利、7500692
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、智利、7500698
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、智利、7750000
        • Investigational Site Number : 1520002
    • Valparaiso
      • Quillota、Valparaiso、智利、2260877
        • Investigational Site Number : 1520005
  • 法国
      • Lyon、法国、69004
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Reims、法国、51092
        • Investigational Site Number : 2500004
  • 波兰
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok、Podlaskie Voivodeship、波兰、15-044
        • Investigational Site Number : 6160001
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Ostrowiec Świętokrzyski、Świętokrzyskie Voivodeship、波兰、27-400
        • Investigational Site Number : 6160002
  • 爱沙尼亚
      • Tartu、爱沙尼亚、50406
        • Investigational Site Number : 2330001
  • 立陶宛
      • Kaunas、立陶宛、49449
        • Investigational Site Number : 4400002
  • 罗马尼亚
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚、400275
        • Investigational Site Number : 6420002
  • 美国
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • Chandler Clinical Research Trials- Site Number : 8401034
      • Tucson、Arizona、美国、85704
        • Noble Clinical Research Site Number : 8401182
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • Tucson Clinical Research Institute- Site Number : 8401431
    • California
      • La Palma、California、美国、90623
        • IMAX Clinical Trials- Site Number : 8401419
      • Lancaster、California、美国、93534
        • Antelope Valley Clinical Trials Site Number : 8401003
      • Los Angeles、California、美国、90017
        • Downtown L.A. Research Center- Site Number : 8401027
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80014
        • Allianz Research Institute CO Site Number : 8402061
      • Boulder、Colorado、美国、80301
        • Alpine Clinical Research Center - Boulder - 47th Street- Site Number : 8401180
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、美国、33435
        • Helix Biomedics- Site Number : 8402049
      • Cutler Bay、Florida、美国、33157
        • Beautiful Minds Clinical Research Center Site Number : 8401201
      • DeBary、Florida、美国、32713
        • Omega Research Consultants - Debary - North Charles Richard Beall Boulevard- Site Number : 8402031
      • Doral、Florida、美国、33178
        • Science Connections, LLC Site Number : 8402045
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • Direct Helpers Research Center- Site Number : 8402065
      • Lady Lake、Florida、美国、32159
        • Premier Medical Associates Site Number : 8401388
      • Loxahatchee Groves、Florida、美国、33470
        • Advanced Pulmonary Research Institute Site Number : 8402018
      • Miami、Florida、美国、33126
        • Finlay Medical Research- Site Number : 8402007
      • Miami、Florida、美国、33144
        • Elite Clinical Research - Miami- Site Number : 8402009
      • Miami、Florida、美国、33155
        • DL Research Solutions- Site Number : 8401033
      • Miami、Florida、美国、33155
        • My Community Research Center Site Number : 8402060
      • Miami、Florida、美国、33165
        • Phoenix Medical Research - Miami - 24th Street- Site Number : 8402019
      • Miami、Florida、美国、33173
        • Research Institute of South Florida- Site Number : 8401006
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Reed Medical Research Site Number : 8401032
      • Miami、Florida、美国、33184
        • High Quality Research Site Number : 8401406
      • Miami Lakes、Florida、美国、33014
        • Deluxe Health Center Site Number : 8401188
      • Ocala、Florida、美国、34470
        • Renstar Medical Research - Ocala - Northeast 1st Avenue- Site Number : 8402015
      • Orlando、Florida、美国、32819
        • Heuer M.D. Research- Site Number : 8402016
      • Orlando、Florida、美国、32825
        • Florida Institute for Clinical Research Site Number : 8401013
      • Oviedo、Florida、美国、32765
        • Oviedo Medical Research Site Number : 8402026
      • Palmetto Bay、Florida、美国、33157
        • Innovation Medical Research Center - Palmetto Bay- Site Number : 8402067
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33024
        • Pines Care Research Center- Site Number : 8402056
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33025
        • Tellabio International Research Services Site Number : 8401411
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • Clinical Research of West Florida - Tampa - North Howard Avenue- Site Number : 8402008
    • Georgia
      • Calhoun、Georgia、美国、30701
        • Appalachian Clinical Research Site Number : 8400024
      • Cordele、Georgia、美国、31015
        • Private Practice - Dr. David Kavtaradze- Site Number : 8401029
      • Dunwoody、Georgia、美国、30350
        • Alpha Clinical Research Group - Dunwoody- Site Number : 8401190
      • East Point、Georgia、美国、30344
        • Covenant Pulmonary Critical Care Site Number : 8401183
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、美国、61637
        • OSF Saint Fracis Medical Center- Site Number : 8402024
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、美国、70433
        • Benchmark Research - Covington- Site Number : 8401193
      • Shreveport、Louisiana、美国、71105
        • Care Access - Shreveport- Site Number : 8402047
    • Maine
      • Bangor、Maine、美国、04401
        • Private Practice - Dr. Paul Shapero- Site Number : 8401016
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02110
        • Care Access - Boston- Site Number : 8402276
    • Michigan
      • Lathrup Village、Michigan、美国、48076
        • Revive Research Institute - Lathrup Village- Site Number : 8402186
      • Warren、Michigan、美国、48088
        • Pulmonary and Medicine Associates- Site Number : 8401403
    • Missouri
      • Hannibal、Missouri、美国、63401-6890
        • Hannibal Regional Healthcare System-HRMG-Hannibal Site Number : 8401383
      • Saint Charles、Missouri、美国、63301
        • Midwest Chest Consultants- Site Number : 8401002
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University- Site Number : 8402035
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89052
        • Henderson Clinical Trials Site Number : 8401365
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14215
        • VA Western New York Healthcare System Site Number : 8402050
      • Schenectady、New York、美国、12308
        • Schenectady Pulmonary and Critical Care Associates - Schenectady Main Office- Site Number : 8402029
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、美国、27858
        • East Carolina University- Site Number : 8401022
      • Huntersville、North Carolina、美国、28078
        • Advanced Respiratory and Sleep Medicine - Huntersville- Site Number : 8400022
    • Oklahoma
      • Edmond、Oklahoma、美国、73034
        • OK Clinical Research- Site Number : 8402001
    • Pennsylvania
      • DuBois、Pennsylvania、美国、15801
        • Clinical Research Associates of Central PA - Dubois- Site Number : 8401023
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • Allegheny General Hospital- Site Number : 8402058
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29204
        • MedTrial- Site Number : 8402048
      • Rock Hill、South Carolina、美国、29732
        • Clinical Research of Rock Hill Site Number : 8401008
    • Texas
      • Beaumont、Texas、美国、77701
        • REX Clinical Trials - Beaumont- Site Number : 8401371
      • Boerne、Texas、美国、78006
        • South Texas Medical Research Institute - TTS Research- Site Number : 8402012
      • Carrollton、Texas、美国、75007
        • ClinRx Research - Carrollton- Site Number : 8401021
      • Corsicana、Texas、美国、75110
        • Corsicana Medical Research- Site Number : 8401018
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The Methodist Hospital Research Institute Site Number : 8401194
      • McKinney、Texas、美国、75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center Site Number : 8401015
      • Webster、Texas、美国、77598
        • Clear Lake Specialties Research Center, PLLC Site Number : 8401025
    • West Virginia
      • Beckley、West Virginia、美国、25801
        • Rheumatology & Pulmonary Clinic- Site Number : 8402053
  • 英国
      • Bradford、英国、BD9 6RJ
        • Investigational Site Number : 8260003
      • Hounslow、英国、TW5 9ER
        • Investigational Site Number : 8260014
      • Liverpool、英国、L14 3PE
        • Investigational Site Number : 8260005
      • London、英国、EC1M 6BQ
        • Investigational Site Number : 8260010
      • Milton Keynes、英国、MK15 0DU
        • Investigational Site Number : 8260008
    • Hampshire
      • Portsmouth、Hampshire、英国、PO6 3LY
        • Investigational Site Number : 8260004
    • Surrey
      • Chertsey、Surrey、英国、KT16 0PZ
        • Investigational Site Number : 8260002
  • 荷兰
      • Breda、荷兰、4818 CK
        • Investigational Site Number : 5280001
  • 葡萄牙
      • Porto、葡萄牙、3814-501
        • Investigational Site Number : 6200006
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28007
        • Investigational Site Number : 7240003
      • Madrid、西班牙、28040
        • Investigational Site Number : 7240007
      • Málaga、西班牙、29010
        • Investigational Site Number : 7240001
      • Palma、西班牙、07120
        • Investigational Site Number : 7240004
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Investigational Site Number : 7240012
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona、Barcelona [Barcelona]、西班牙、08017
        • Investigational Site Number : 7240014
    • Catalunya [Cataluña]
      • Sant Boi de Llobregat、Catalunya [Cataluña]、西班牙、08830
        • Investigational Site Number : 7240006
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón、Madrid、西班牙、28223
        • Investigational Site Number : 7240008
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、1425
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Buenos Aires、阿根廷、1023
        • Investigational Site Number : 0320010
      • Buenos Aires、阿根廷、1414
        • Investigational Site Number : 0320005
      • Buenos Aires、阿根廷、1638
        • Investigational Site Number : 0320006
      • Buenos Aires、阿根廷、1650
        • Investigational Site Number : 0320009
      • Mendoza、阿根廷、5500
        • Investigational Site Number : 0320004
    • Buenos Aires
      • Berazategui、Buenos Aires、阿根廷、1886
        • Investigational Site Number : 0320012
      • La Plata、Buenos Aires、阿根廷、B1900BNN
        • Investigational Site Number : 0320013
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、阿根廷、2000
        • Investigational Site Number : 0320007
      • Rosario、Santa Fe Province、阿根廷、2000
        • Investigational Site Number : 0320003
      • Rosario、Santa Fe Province、阿根廷、2000
        • Investigational Site Number : 0320008
      • Rosario、Santa Fe Province、阿根廷、2000
        • Investigational Site Number : 0320011
  • 韩国
    • Gangwon-do
      • Wŏnju、Gangwon-do、韩国、26426
        • Investigational Site Number : 4100002
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韩国、05030
        • Investigational Site Number : 4100001

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

- 在之前的itepekimab COPD 3期临床研究（即EFC16750或EFC16819）中完成治疗期的COPD患者，并且在本次入组访视前不晚于3天进行治疗结束（EOT）访视学习。

排除标准：

  • 在父母研究期间诊断出恶性肿瘤，皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外
  • 母研究期间的任何机会性感染，例如结核病 (TB) 或其他感染，其性质或病程可能表明免疫功能低下状态
  • 与 IMP 相关且需要在母研究期间治疗的过敏反应或全身过敏反应
  • 在母试验中导致 IMP 永久过早停药的任何情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：伊替匹单抗Q2W
每 2 周 (Q2W) 一次 Itepekimab 皮下 (SC) 给药，持续长达 52 周
药品：伊替匹单抗 (SAR440340)
剂型：预充式注射器注射液给药途径：皮下注射
其他名称：
  • REGN3500
实验性的：伊特替克单抗 Q4W
Itepekimab 每 4 周 (Q4W) SC 给药一次，持续长达 52 周，在活性 IMP 之间的 2 周间隔内交替 SC 给药匹配的安慰剂
药品：伊替匹单抗 (SAR440340)
剂型：预充式注射器注射液给药途径：皮下注射
其他名称：
  • REGN3500
药品：安慰剂
剂型：预充式注射器注射液给药途径：皮下注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗中出现的 AE、AESI、SAE 和导致永久停止治疗的 AE 的发生率
大体时间：基线至第 72 周
所有 AE（严重或非严重）将从签署知情同意书 (ICF) 到研究访视结束期间收集
基线至第 72 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血清中功能性伊替匹单抗浓度
大体时间：基线至第 52 周
基线至第 52 周
严重 AECOPD 的年化发生率
大体时间：基线至第 52 周
基线至第 52 周
首次出现中度至重度 AECOPD 的时间
大体时间：基线至第 52 周
基线至第 52 周
首次出现严重 AECOPD 的时间
大体时间：基线至第 52 周
基线至第 52 周
相对于母研究基线的变化（EFC16750、EFC16819）：BD 前和 BD 后 FEV1
大体时间：至第 52 周的母体研究基线（EFC16750、EFC16819）
FEV1 是 1 秒内的用力呼气量
至第 52 周的母体研究基线（EFC16750、EFC16819）
相对于母研究基线的变化（EFC16750、EFC16819）：EQ-VAS
大体时间：至第 52 周的母体研究基线（EFC16750、EFC16819）
EuroQol 视觉模拟量表 (EQ VAS) 在垂直 VAS 上记录参与者的自评健康状况。
至第 52 周的母体研究基线（EFC16750、EFC16819）
CASA-Q 从第 0 周开始的变化
大体时间：基线至第 52 周
咳嗽和痰液评估问卷 (CASA-Q) 专为慢性阻塞性肺病和慢性（非阻塞性）支气管炎患者而开发。
基线至第 52 周
相对于母研究基线的变化（EFC16750、EFC16819）：SGRQ 总分和领域分数
大体时间：至第 52 周的母体研究基线（EFC16750、EFC16819）
圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 是一份包含 50 项的问卷，旨在测量和量化患有慢性气流受限的成年参与者的健康状况。
至第 52 周的母体研究基线（EFC16750、EFC16819）
相对于母研究基线的变化（EFC16750、EFC16819）：EQ-5D-5L 单指数评分
大体时间：至第 52 周的母体研究基线（EFC16750、EFC16819）
欧洲生活质量 5 维度 5 水平版本 (EQ 5D 5L) 是一种标准化的健康相关生活质量 (HRQoL) 调查问卷，由描述性系统和 EuroQol 视觉模拟量表 (EQ-VAS) 组成。
至第 52 周的母体研究基线（EFC16750、EFC16819）
治疗生气（TE）抗药物抗体反应的发生率
大体时间：基线到第72周
基线到第72周
COPD中等至重度急性加重的年度速率（AECOPD）
大体时间：基线到第52周
基线到第52周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sanofi

合作者

Regeneron Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Clinical Sciences & Operations、Sanofi

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月11日

初级完成 (实际的)

2026年9月10日

研究完成 (实际的)

2026年9月10日

研究注册日期

首次提交

2024年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月5日

首次发布 (实际的)

2024年1月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月16日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LTS18133
  • 2023 (美国 NIH 拨款/合同：GRAMMY Museum Foundation)
  • U1111-1295-3333 (注册表标识符：ICTRP)
  • 2023-508085-15-00 (注册表标识符：CTIS)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以请求访问患者水平数据和相关研究文件，包括临床研究报告、具有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。 患者级别的数据将被匿名化，研究文件将被编辑，以保护试验参与者的隐私。 有关赛诺菲数据共享标准、合格研究以及请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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