Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti itepekimabu u účastníků s CHOPN (AERIFY-4)

14. května 2026 aktualizováno: Sanofi

Dvojitě zaslepená rozšiřující studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti itepekimabu u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), kteří se účastnili klinických studií EFC16750 nebo EFC16819

Jedná se o paralelní, dvojitě zaslepenou studii fáze 3 se 2 rameny, která je navržena tak, aby poskytla další informace o bezpečnosti, vyhodnotila trvanlivost léčebné odpovědi a poskytla další hodnocení farmakokinetiky a imunogenicity.

Primárním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost itepekimabu SC Q2W i itepekimabu SC Q4W u účastníků s CHOPN, kteří dokončili léčebné období klinických studií EFC16750 nebo EFC16819. Sekundárním účelem této studie je poskytnout výsledky účinnosti po období léčby rodičovských studií EFC16750 a EFC16819.

Podrobnosti ke studiu zahrnují:

  • Délka studie bude až 72 týdnů
  • Léčba bude trvat až 52 týdnů
  • Bude provedeno následné období 20 týdnů
  • Počet návštěv na místě bude 7 a počet telefonních kontaktů bude 5

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

700

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Buenos Aires, Argentina, 1023
        • Investigational Site Number : 0320010
      • Buenos Aires, Argentina, 1414
        • Investigational Site Number : 0320005
      • Buenos Aires, Argentina, 1638
        • Investigational Site Number : 0320006
      • Buenos Aires, Argentina, 1650
        • Investigational Site Number : 0320009
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Investigational Site Number : 0320004
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1886
        • Investigational Site Number : 0320012
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900BNN
        • Investigational Site Number : 0320013
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number : 0320007
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number : 0320003
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number : 0320008
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number : 0320011
  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo- Site Number : 0760013
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brazílie, 29055-450
        • Centro de Diagnostico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo- Site Number : 0760009
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 40150-150
        • Serviços Especializados em Reumatologia- Site Number : 0760020
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brazílie, 70710-100
        • Centro De Cardiologia Clinica E Pesquisa- Site Number : 0760018
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte- Site Number : 0760014
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 80030-110
        • Centro de Estudos em Terapias Inovadoras- Site Number : 0760012
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760001
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90480-020
        • Instituto Ceos Site Number : 0760021
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760007
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 91010-006
        • WM Pesquisas Clínicas em Doenças Respiratórias- Site Number : 0760006
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brazílie, 18618-970
        • Universidade Estadual Paulista - Faculdade de Medicina de Botucatu- Site Number : 0760005
      • Campinas, São Paulo, Brazílie, 13034-685
        • Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUC-Campinas- Site Number : 0760010
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brazílie, 09715-090
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos- Site Number : 0760015
  • Bulharsko
      • Gabrovo, Bulharsko, 5300
        • Investigational Site Number : 1000004
      • Haskovo, Bulharsko, 6300
        • Investigational Site Number : 1000007
      • Rousse, Bulharsko, 7000
        • Investigational Site Number : 1000018
      • Rousse, Bulharsko, 7002
        • Investigational Site Number : 1000010
      • Sofia, Bulharsko, 1233
        • Investigational Site Number : 1000001
      • Sofia, Bulharsko, 1756
        • Investigational Site Number : 1000009
      • Sofia, Bulharsko, 1142
        • Investigational Site Number : 1000016
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6000
        • Investigational Site Number : 1000017
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6003
        • Investigational Site Number : 1000003
      • Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5000
        • Investigational Site Number : 1000013
      • Vidin, Bulharsko, 3700
        • Investigational Site Number : 1000006
  • Chile
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
        • Investigational Site Number : 1520008
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Chile, 3465584
        • Investigational Site Number : 1520006
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500010
        • Investigational Site Number : 1520007
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500692
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500698
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7750000
        • Investigational Site Number : 1520002
    • Valparaiso
      • Quillota, Valparaiso, Chile, 2260877
        • Investigational Site Number : 1520005
  • Estonsko
      • Tartu, Estonsko, 50406
        • Investigational Site Number : 2330001
  • Francie
      • Lyon, Francie, 69004
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Reims, Francie, 51092
        • Investigational Site Number : 2500004
  • Gruzie
      • Batumi, Gruzie, 6010
        • Investigational Site Number : 2680006
      • Tbilisi, Gruzie, 0112
        • Investigational Site Number : 2680003
      • Tbilisi, Gruzie, 0105
        • Investigational Site Number : 2680002
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • Investigational Site Number : 2680001
  • Holandsko
      • Breda, Holandsko, 4818 CK
        • Investigational Site Number : 5280001
  • Indie
      • Calicut, Indie, 673008
        • Investigational Site Number : 3560001
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Investigational Site Number : 3560006
      • Hyderabad, Indie, 500 084
        • Investigational Site Number : 3560005
      • Jaipur, Indie, 302039
        • Investigational Site Number : 3560004
      • Jaipur, Indie, 302023
        • Investigational Site Number : 3560009
      • Kanpur, Indie, 208001
        • Investigational Site Number : 3560012
      • Nagpur, Indie, 441203
        • Investigational Site Number : 3560003
      • Nagpur, Indie, 440010
        • Investigational Site Number : 3560010
      • Nagpur, Indie, 440012
        • Investigational Site Number : 3560011
      • Nagpur, Indie, 440015
        • Investigational Site Number : 3560007
      • Pune, Indie, 411057
        • Investigational Site Number : 3560013
  • Itálie
      • Ferrara, Itálie, 44100
        • Investigational Site Number : 3800001
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Investigational Site Number : 3760008
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Investigational Site Number : 3760002
      • Kefar Sava, Izrael, 4428164
        • Investigational Site Number : 3760006
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
        • Investigational Site Number : 3760009
      • Rehovot, Izrael, 7610001
        • Investigational Site Number : 3760004
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Investigational Site Number : 3760007
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 819-0055
        • Investigational Site Number : 3920003
      • Tokyo, Japonsko, 140-8522
        • Investigational Site Number : 3920004
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 457-8511
        • Investigational Site Number : 3920008
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
        • Investigational Site Number : 3920002
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japonsko, 737-0811
        • Investigational Site Number : 3920007
    • Hyōgo
      • Himeji, Hyōgo, Japonsko, 670-0849
        • Investigational Site Number : 3920006
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 234-0054
        • Investigational Site Number : 3920009
    • Mie-ken
      • Matsusaka, Mie-ken, Japonsko, 515-0073
        • Investigational Site Number : 3920001
    • Tokyo
      • Kiyose, Tokyo, Japonsko, 204-8522
        • Investigational Site Number : 3920005
  • Jižní Afrika
      • Benoni, Jižní Afrika, 1500
        • Investigational Site Number : 7100004
      • Durban, Jižní Afrika, 4001
        • Investigational Site Number : 7100001
      • Durban, Jižní Afrika, 4001
        • Investigational Site Number : 7100006
      • Durban, Jižní Afrika, 4302
        • Investigational Site Number : 7100005
  • Jižní Korea
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Jižní Korea, 26426
        • Investigational Site Number : 4100002
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Jižní Korea, 05030
        • Investigational Site Number : 4100001
  • Kanada
    • Alberta
      • Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8H 0N2
        • Investigational Site Number : 1240006
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • Investigational Site Number : 1240021
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • Investigational Site Number : 1240009
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
        • Investigational Site Number : 1240022
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
        • Investigational Site Number : 1240018
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number : 1240004
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Investigational Site Number : 1240001
      • Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 3Z8
        • Investigational Site Number : 1240002
  • Litva
      • Kaunas, Litva, 49449
        • Investigational Site Number : 4400002
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1106
        • Investigational Site Number : 3480009
      • Gödöllő, Maďarsko, 2100
        • Investigational Site Number : 3480001
      • Hajdúnánás, Maďarsko, 4080
        • Investigational Site Number : 3480004
      • Mosonmagyaróvár, Maďarsko, 9200
        • Investigational Site Number : 3480002
      • Püspökladány, Maďarsko, 4150
        • Investigational Site Number : 3480003
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Investigational Site Number : 4840007
  • Norsko
      • Lørenskog, Norsko, 1478
        • Investigational Site Number : 5780001
  • Německo
      • Bendorf, Německo, 56170
        • Investigational Site Number : 2760006
      • Berlin, Německo, 12159
        • Investigational Site Number : 2760010
      • Frankfurt, Německo, 60596
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Leipzig, Německo, 04299
        • Investigational Site Number : 2760008
      • Leipzig, Německo, 04347
        • Investigational Site Number : 2760007
      • Lübeck, Německo, 23552
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Mainz, Německo, 55128
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Rosenheim, Německo, 83022
        • Investigational Site Number : 2760011
  • Polsko
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polsko, 15-044
        • Investigational Site Number : 6160001
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Polsko, 27-400
        • Investigational Site Number : 6160002
  • Portugalsko
      • Porto, Portugalsko, 3814-501
        • Investigational Site Number : 6200006
  • Rumunsko
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400275
        • Investigational Site Number : 6420002
  • Slovensko
      • Humenné, Slovensko, 066 01
        • Investigational Site Number : 7030002
      • Prešov, Slovensko, 080 01
        • Investigational Site Number : 7030004
      • Spišská Nová Ves, Slovensko, 052 01
        • Investigational Site Number : 7030003
  • Spojené království
      • Bradford, Spojené království, BD9 6RJ
        • Investigational Site Number : 8260003
      • Hounslow, Spojené království, TW5 9ER
        • Investigational Site Number : 8260014
      • Liverpool, Spojené království, L14 3PE
        • Investigational Site Number : 8260005
      • London, Spojené království, EC1M 6BQ
        • Investigational Site Number : 8260010
      • Milton Keynes, Spojené království, MK15 0DU
        • Investigational Site Number : 8260008
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Spojené království, PO6 3LY
        • Investigational Site Number : 8260004
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Spojené království, KT16 0PZ
        • Investigational Site Number : 8260002
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Chandler Clinical Research Trials- Site Number : 8401034
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Noble Clinical Research Site Number : 8401182
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Tucson Clinical Research Institute- Site Number : 8401431
    • California
      • La Palma, California, Spojené státy, 90623
        • IMAX Clinical Trials- Site Number : 8401419
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • Antelope Valley Clinical Trials Site Number : 8401003
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Downtown L.A. Research Center- Site Number : 8401027
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80014
        • Allianz Research Institute CO Site Number : 8402061
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80301
        • Alpine Clinical Research Center - Boulder - 47th Street- Site Number : 8401180
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33435
        • Helix Biomedics- Site Number : 8402049
      • Cutler Bay, Florida, Spojené státy, 33157
        • Beautiful Minds Clinical Research Center Site Number : 8401201
      • DeBary, Florida, Spojené státy, 32713
        • Omega Research Consultants - Debary - North Charles Richard Beall Boulevard- Site Number : 8402031
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33178
        • Science Connections, LLC Site Number : 8402045
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Direct Helpers Research Center- Site Number : 8402065
      • Lady Lake, Florida, Spojené státy, 32159
        • Premier Medical Associates Site Number : 8401388
      • Loxahatchee Groves, Florida, Spojené státy, 33470
        • Advanced Pulmonary Research Institute Site Number : 8402018
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Finlay Medical Research- Site Number : 8402007
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Elite Clinical Research - Miami- Site Number : 8402009
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • DL Research Solutions- Site Number : 8401033
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • My Community Research Center Site Number : 8402060
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Phoenix Medical Research - Miami - 24th Street- Site Number : 8402019
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Research Institute of South Florida- Site Number : 8401006
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Reed Medical Research Site Number : 8401032
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33184
        • High Quality Research Site Number : 8401406
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Deluxe Health Center Site Number : 8401188
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34470
        • Renstar Medical Research - Ocala - Northeast 1st Avenue- Site Number : 8402015
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
        • Heuer M.D. Research- Site Number : 8402016
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32825
        • Florida Institute for Clinical Research Site Number : 8401013
      • Oviedo, Florida, Spojené státy, 32765
        • Oviedo Medical Research Site Number : 8402026
      • Palmetto Bay, Florida, Spojené státy, 33157
        • Innovation Medical Research Center - Palmetto Bay- Site Number : 8402067
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
        • Pines Care Research Center- Site Number : 8402056
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33025
        • Tellabio International Research Services Site Number : 8401411
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Clinical Research of West Florida - Tampa - North Howard Avenue- Site Number : 8402008
    • Georgia
      • Calhoun, Georgia, Spojené státy, 30701
        • Appalachian Clinical Research Site Number : 8400024
      • Cordele, Georgia, Spojené státy, 31015
        • Private Practice - Dr. David Kavtaradze- Site Number : 8401029
      • Dunwoody, Georgia, Spojené státy, 30350
        • Alpha Clinical Research Group - Dunwoody- Site Number : 8401190
      • East Point, Georgia, Spojené státy, 30344
        • Covenant Pulmonary Critical Care Site Number : 8401183
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • OSF Saint Fracis Medical Center- Site Number : 8402024
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Benchmark Research - Covington- Site Number : 8401193
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
        • Care Access - Shreveport- Site Number : 8402047
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Private Practice - Dr. Paul Shapero- Site Number : 8401016
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02110
        • Care Access - Boston- Site Number : 8402276
    • Michigan
      • Lathrup Village, Michigan, Spojené státy, 48076
        • Revive Research Institute - Lathrup Village- Site Number : 8402186
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48088
        • Pulmonary and Medicine Associates- Site Number : 8401403
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Spojené státy, 63401-6890
        • Hannibal Regional Healthcare System-HRMG-Hannibal Site Number : 8401383
      • Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
        • Midwest Chest Consultants- Site Number : 8401002
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University- Site Number : 8402035
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Henderson Clinical Trials Site Number : 8401365
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • VA Western New York Healthcare System Site Number : 8402050
      • Schenectady, New York, Spojené státy, 12308
        • Schenectady Pulmonary and Critical Care Associates - Schenectady Main Office- Site Number : 8402029
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27858
        • East Carolina University- Site Number : 8401022
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Advanced Respiratory and Sleep Medicine - Huntersville- Site Number : 8400022
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73034
        • OK Clinical Research- Site Number : 8402001
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Spojené státy, 15801
        • Clinical Research Associates of Central PA - Dubois- Site Number : 8401023
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital- Site Number : 8402058
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
        • MedTrial- Site Number : 8402048
      • Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill Site Number : 8401008
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77701
        • REX Clinical Trials - Beaumont- Site Number : 8401371
      • Boerne, Texas, Spojené státy, 78006
        • South Texas Medical Research Institute - TTS Research- Site Number : 8402012
      • Carrollton, Texas, Spojené státy, 75007
        • ClinRx Research - Carrollton- Site Number : 8401021
      • Corsicana, Texas, Spojené státy, 75110
        • Corsicana Medical Research- Site Number : 8401018
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute Site Number : 8401194
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center Site Number : 8401015
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Clear Lake Specialties Research Center, PLLC Site Number : 8401025
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Spojené státy, 25801
        • Rheumatology & Pulmonary Clinic- Site Number : 8402053
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807
        • Investigational Site Number : 1580005
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • Investigational Site Number : 1580006
      • Taipei, Tchaj-wan, 110
        • Investigational Site Number : 1580003
  • Turecko (Türkiye)
      • Akdeniz, Turecko (Türkiye), 33070
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
        • Investigational Site Number : 7920007
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34098
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Kirikkale, Turecko (Türkiye), 71100
        • Investigational Site Number : 7920006
  • Česko
      • Havlíčkův Brod, Česko, 580 01
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Jindřichův Hradec, Česko, 377 01
        • Investigational Site Number : 2030001
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100038
        • Investigational Site Number : 1560012
      • Changchun, Čína, 130021
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Chengdu, Čína, 610041
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Haikou, Čína, 570216
        • Investigational Site Number : 1560018
      • Hefei, Čína, 230032
        • Investigational Site Number : 1560016
      • Hohhot, Čína, 010050
        • Investigational Site Number : 1560017
      • Jinan, Čína, 250014
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Nanchang, Čína, 330006
        • Investigational Site Number : 1560014
      • Pingxiang, Čína, 337055
        • Investigational Site Number : 1560019
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Investigational Site Number : 1560020
      • Shanghai, Čína, 200433
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Shenyang, Čína, 110004
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Wuhan, Čína, 430014
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Xiangtan, Čína, 411100
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Xuzhou, Čína, 221006
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Yangzhou, Čína, 225000
        • Investigational Site Number : 1560015
  • Řecko
      • Palaió Fáliro, Řecko, 175 62
        • Investigational Site Number : 3000008
      • Thessaloniki, Řecko, 570 10
        • Investigational Site Number : 3000002
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Investigational Site Number : 7240003
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Investigational Site Number : 7240007
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Investigational Site Number : 7240001
      • Palma, Španělsko, 07120
        • Investigational Site Number : 7240004
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Investigational Site Number : 7240012
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08017
        • Investigational Site Number : 7240014
    • Catalunya [Cataluña]
      • Sant Boi de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Španělsko, 08830
        • Investigational Site Number : 7240006
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Španělsko, 28223
        • Investigational Site Number : 7240008

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Pacienti s CHOPN, kteří dokončili léčebné období v předchozí klinické studii 3. fáze CHOPN s itepekimabem (tj. EFC16750 nebo EFC16819) a u kterých proběhla návštěva na konci léčby (EOT) nejpozději 3 dny před návštěvou zapisující tuto studie.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza zhoubného nádoru během rodičovské studie, kromě spinocelulárního nebo bazaliomu kůže
  • Jakákoli oportunní infekce během rodičovské studie, jako je tuberkulóza (TB) nebo jiné infekce, jejichž povaha nebo průběh může naznačovat imunokompromitovaný stav
  • Anafylaktické reakce nebo systémové alergické reakce, které souvisejí s IMP a vyžadují léčbu během rodičovské studie
  • Jakákoli situace, která vedla k trvalému předčasnému ukončení IMP v rodičovských studiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Itepekimab Q2W
Subkutánní (SC) podávání Itepekimabu každé 2 týdny (Q2W) po dobu až 52 týdnů
Lék: Itepekimab (SAR440340)
Léková forma: injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Způsob podání: subkutánní
Ostatní jména:
  • 3500 REGN
Experimentální: Itepekimab Q4W
SC podávání Itepekimabu každé 4 týdny (Q4W) po dobu až 52 týdnů se střídáním SC podávání odpovídajícího placeba ve 2týdenním intervalu mezi aktivními IMP
Lék: Itepekimab (SAR440340)
Léková forma: injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Způsob podání: subkutánní
Ostatní jména:
  • 3500 REGN
Lék: Placebo
Léková forma: injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Způsob podání: subkutánní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt AE, AESI, SAE a AE nutných k léčbě vedoucí k trvalému přerušení léčby
Časové okno: Výchozí stav do 72. týdne
Všechny nežádoucí účinky (závažné i nezávažné) budou shromažďovány od podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) do konce studijní návštěvy
Výchozí stav do 72. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční koncentrace itepekimabu v séru
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
Výchozí stav do 52. týdne
Roční míra těžké AECHOPD
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
Výchozí stav do 52. týdne
Čas do první středně těžké až těžké AECHOPD
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
Výchozí stav do 52. týdne
Čas do první těžké AECHOPD
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
Výchozí stav do 52. týdne
Změna od výchozí hodnoty v rodičovských studiích (EFC16750, EFC16819): FEV1 před BD a po BD
Časové okno: Základní linie rodičovských studií (EFC16750, EFC16819) do 52. týdne
FEV1 je silový výdechový objem za 1 sekundu
Základní linie rodičovských studií (EFC16750, EFC16819) do 52. týdne
Změna od výchozí hodnoty rodičovských studií (EFC16750, EFC16819): EQ-VAS
Časové okno: Základní linie rodičovských studií (EFC16750, EFC16819) do 52. týdne
Vizuální analogová stupnice EuroQol (EQ VAS) zaznamenává zdraví účastníka na vertikálním VAS.
Základní linie rodičovských studií (EFC16750, EFC16819) do 52. týdne
Změna z týdne 0 pro CASA-Q
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
Dotazník hodnocení kašle a sputa (CASA-Q) byl vyvinut pro použití u pacientů s CHOPN a chronickou (neobstrukční) bronchitidou.
Výchozí stav do 52. týdne
Změna oproti výchozímu stavu rodičovských studií (EFC16750, EFC16819): celkové skóre SGRQ a skóre domény
Časové okno: Základní linie rodičovských studií (EFC16750, EFC16819) do 52. týdne
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) je 50položkový dotazník určený k měření a kvantifikaci zdravotního stavu u dospělých účastníků s chronickým omezením průtoku vzduchu.
Základní linie rodičovských studií (EFC16750, EFC16819) do 52. týdne
Změna oproti výchozímu stavu rodičovských studií (EFC16750, EFC16819): EQ-5D-5L skóre s jedním indexem
Časové okno: Základní linie rodičovských studií (EFC16750, EFC16819) do 52. týdne
European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version (EQ 5D 5L) je standardizovaný dotazník kvality života související se zdravím (HRQoL), který se skládá z popisného systému a vizuální analogové stupnice EuroQol (EQ-VAS).
Základní linie rodičovských studií (EFC16750, EFC16819) do 52. týdne
Incidence léčebných (te) odpovědí protilátek proti léčivo
Časové okno: Základní linie až do týdne 72
Základní linie až do týdne 72
Anualizovaná míra mírné až silné akutní exacerbace CHOPN (AECOPD)
Časové okno: Základní linie až do týdne 52
Základní linie až do týdne 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Spolupracovníci

Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LTS18133
  • U1111-1295-3333 (Identifikátor registru: ICTRP)
  • 2023-508085-15-00 (Identifikátor registru: CTIS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Itepekimab (SAR440340)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit