Badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji itepekimabu u pacjentów chorych na POChP (AERIFY-4)
16 września 2026 zaktualizowane przez: Sanofi
Rozszerzone badanie z podwójnie ślepą próbą mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji itepekimabu u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), którzy uczestniczyli w badaniach klinicznych EFC16750 lub EFC16819
This is a parallel, double blind, Phase 3, 2-arm study that is designed to provide additional safety information, assess the durability of treatment response, and provide additional PK and immunogenicity assessments.
The primary purpose of this study is to evaluate safety and tolerability of both itepekimab SC Q2W or itepekimab SC Q4W in participants with COPD having completed the treatment period of the clinical studies EFC16750 or EFC16819. A secondary purpose of this study is to provide efficacy outcomes beyond the treatment period of the parent trials EFC16750 and EFC16819.
Study details include:
- The study duration will be up to 72 weeks
- The treatment duration will be up to 52 weeks
- A follow-up period of 20 weeks will be conducted
- The number of on-site visits will be 7 and the number of phone contacts will be 5
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
669
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Benoni, Afryka Południowa, 1500
- Investigational Site Number : 7100004
-
Durban, Afryka Południowa, 4001
- Investigational Site Number : 7100001
-
Durban, Afryka Południowa, 4001
- Investigational Site Number : 7100006
-
Durban, Afryka Południowa, 4302
- Investigational Site Number : 7100005
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, 1425
- Investigational Site Number : 0320002
-
Buenos Aires, Argentyna, 1023
- Investigational Site Number : 0320010
-
Buenos Aires, Argentyna, 1414
- Investigational Site Number : 0320005
-
Buenos Aires, Argentyna, 1638
- Investigational Site Number : 0320006
-
Buenos Aires, Argentyna, 1650
- Investigational Site Number : 0320009
-
Mendoza, Argentyna, 5500
- Investigational Site Number : 0320004
-
-
Buenos Aires
-
Berazategui, Buenos Aires, Argentyna, 1886
- Investigational Site Number : 0320012
-
La Plata, Buenos Aires, Argentyna, B1900BNN
- Investigational Site Number : 0320013
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, 2000
- Investigational Site Number : 0320007
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, 2000
- Investigational Site Number : 0320003
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, 2000
- Investigational Site Number : 0320008
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, 2000
- Investigational Site Number : 0320011
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 04014-002
- Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo- Site Number : 0760013
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brazylia, 29055-450
- Centro de Diagnostico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo- Site Number : 0760009
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 40150-150
- Serviços Especializados em Reumatologia- Site Number : 0760020
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brazylia, 70710-100
- Centro De Cardiologia Clinica E Pesquisa- Site Number : 0760018
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte- Site Number : 0760014
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazylia, 80030-110
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras- Site Number : 0760012
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760001
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90480-020
- Instituto Ceos Site Number : 0760021
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760007
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 91010-006
- WM Pesquisas Clínicas em Doenças Respiratórias- Site Number : 0760006
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brazylia, 18618-970
- Universidade Estadual Paulista - Faculdade de Medicina de Botucatu- Site Number : 0760005
-
Campinas, São Paulo, Brazylia, 13034-685
- Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUC-Campinas- Site Number : 0760010
-
São Bernardo do Campo, São Paulo, Brazylia, 09715-090
- Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos- Site Number : 0760015
-
-
-
-
-
Gabrovo, Bułgaria, 5300
- Investigational Site Number : 1000004
-
Haskovo, Bułgaria, 6300
- Investigational Site Number : 1000007
-
Rousse, Bułgaria, 7000
- Investigational Site Number : 1000018
-
Rousse, Bułgaria, 7002
- Investigational Site Number : 1000010
-
Sofia, Bułgaria, 1233
- Investigational Site Number : 1000001
-
Sofia, Bułgaria, 1756
- Investigational Site Number : 1000009
-
Sofia, Bułgaria, 1142
- Investigational Site Number : 1000016
-
Stara Zagora, Bułgaria, 6000
- Investigational Site Number : 1000017
-
Stara Zagora, Bułgaria, 6003
- Investigational Site Number : 1000003
-
Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5000
- Investigational Site Number : 1000013
-
Vidin, Bułgaria, 3700
- Investigational Site Number : 1000006
-
-
-
-
Los Ríos Region
-
Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
- Investigational Site Number : 1520008
-
-
Maule Region
-
Talca, Maule Region, Chile, 3465584
- Investigational Site Number : 1520006
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500010
- Investigational Site Number : 1520007
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500692
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500698
- Investigational Site Number : 1520003
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7750000
- Investigational Site Number : 1520002
-
-
Valparaiso
-
Quillota, Valparaiso, Chile, 2260877
- Investigational Site Number : 1520005
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100038
- Investigational Site Number : 1560012
-
Changchun, Chiny, 130021
- Investigational Site Number : 1560004
-
Chengdu, Chiny, 610041
- Investigational Site Number : 1560001
-
Haikou, Chiny, 570216
- Investigational Site Number : 1560018
-
Hefei, Chiny, 230032
- Investigational Site Number : 1560016
-
Hohhot, Chiny, 010050
- Investigational Site Number : 1560017
-
Jinan, Chiny, 250014
- Investigational Site Number : 1560002
-
Nanchang, Chiny, 330006
- Investigational Site Number : 1560014
-
Pingxiang, Chiny, 337055
- Investigational Site Number : 1560019
-
Shanghai, Chiny, 200025
- Investigational Site Number : 1560020
-
Shanghai, Chiny, 200433
- Investigational Site Number : 1560006
-
Shenyang, Chiny, 110004
- Investigational Site Number : 1560008
-
Wuhan, Chiny, 430014
- Investigational Site Number : 1560005
-
Xiangtan, Chiny, 411100
- Investigational Site Number : 1560011
-
Xuzhou, Chiny, 221006
- Investigational Site Number : 1560007
-
Yangzhou, Chiny, 225000
- Investigational Site Number : 1560015
-
-
-
-
-
Havlíčkův Brod, Czechy, 580 01
- Investigational Site Number : 2030003
-
Jindřichův Hradec, Czechy, 377 01
- Investigational Site Number : 2030001
-
-
-
-
-
Tartu, Estonia, 50406
- Investigational Site Number : 2330001
-
-
-
-
-
Lyon, Francja, 69004
- Investigational Site Number : 2500001
-
Reims, Francja, 51092
- Investigational Site Number : 2500004
-
-
-
-
-
Palaió Fáliro, Grecja, 175 62
- Investigational Site Number : 3000008
-
Thessaloniki, Grecja, 570 10
- Investigational Site Number : 3000002
-
-
-
-
-
Batumi, Gruzja, 6010
- Investigational Site Number : 2680006
-
Tbilisi, Gruzja, 0112
- Investigational Site Number : 2680003
-
Tbilisi, Gruzja, 0105
- Investigational Site Number : 2680002
-
Tbilisi, Gruzja, 0159
- Investigational Site Number : 2680001
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Investigational Site Number : 7240003
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Investigational Site Number : 7240007
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Investigational Site Number : 7240001
-
Palma, Hiszpania, 07120
- Investigational Site Number : 7240004
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Investigational Site Number : 7240012
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08017
- Investigational Site Number : 7240014
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Sant Boi de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Hiszpania, 08830
- Investigational Site Number : 7240006
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Hiszpania, 28223
- Investigational Site Number : 7240008
-
-
-
-
-
Breda, Holandia, 4818 CK
- Investigational Site Number : 5280001
-
-
-
-
-
Calicut, Indie, 673008
- Investigational Site Number : 3560001
-
Chandigarh, Indie, 160012
- Investigational Site Number : 3560006
-
Hyderabad, Indie, 500 084
- Investigational Site Number : 3560005
-
Jaipur, Indie, 302039
- Investigational Site Number : 3560004
-
Jaipur, Indie, 302023
- Investigational Site Number : 3560009
-
Kanpur, Indie, 208001
- Investigational Site Number : 3560012
-
Nagpur, Indie, 441203
- Investigational Site Number : 3560003
-
Nagpur, Indie, 440010
- Investigational Site Number : 3560010
-
Nagpur, Indie, 440012
- Investigational Site Number : 3560011
-
Nagpur, Indie, 440015
- Investigational Site Number : 3560007
-
Pune, Indie, 411057
- Investigational Site Number : 3560013
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3436212
- Investigational Site Number : 3760008
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Investigational Site Number : 3760003
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Investigational Site Number : 3760002
-
Kefar Sava, Izrael, 4428164
- Investigational Site Number : 3760006
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Investigational Site Number : 3760001
-
Ramat Gan, Izrael, 5262100
- Investigational Site Number : 3760009
-
Rehovot, Izrael, 7610001
- Investigational Site Number : 3760004
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Investigational Site Number : 3760007
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonia, 819-0055
- Investigational Site Number : 3920003
-
Tokyo, Japonia, 140-8522
- Investigational Site Number : 3920004
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 457-8511
- Investigational Site Number : 3920008
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japonia, 830-0011
- Investigational Site Number : 3920002
-
-
Hiroshima
-
Kure, Hiroshima, Japonia, 737-0811
- Investigational Site Number : 3920007
-
-
Hyōgo
-
Himeji, Hyōgo, Japonia, 670-0849
- Investigational Site Number : 3920006
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 234-0054
- Investigational Site Number : 3920009
-
-
Mie-ken
-
Matsusaka, Mie-ken, Japonia, 515-0073
- Investigational Site Number : 3920001
-
-
Tokyo
-
Kiyose, Tokyo, Japonia, 204-8522
- Investigational Site Number : 3920005
-
-
-
-
Alberta
-
Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8H 0N2
- Investigational Site Number : 1240006
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
- Investigational Site Number : 1240021
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
- Investigational Site Number : 1240009
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
- Investigational Site Number : 1240022
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
- Investigational Site Number : 1240018
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Investigational Site Number : 1240004
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
- Investigational Site Number : 1240001
-
Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 3Z8
- Investigational Site Number : 1240002
-
-
-
-
Gangwon-do
-
Wŏnju, Gangwon-do, Korea Południowa, 26426
- Investigational Site Number : 4100002
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea Południowa, 05030
- Investigational Site Number : 4100001
-
-
-
-
-
Kaunas, Litwa, 49449
- Investigational Site Number : 4400002
-
-
-
-
-
Durango, Meksyk, 34000
- Investigational Site Number : 4840007
-
-
-
-
-
Bendorf, Niemcy, 56170
- Investigational Site Number : 2760006
-
Berlin, Niemcy, 12159
- Investigational Site Number : 2760010
-
Frankfurt, Niemcy, 60596
- Investigational Site Number : 2760005
-
Leipzig, Niemcy, 04299
- Investigational Site Number : 2760008
-
Leipzig, Niemcy, 04347
- Investigational Site Number : 2760007
-
Lübeck, Niemcy, 23552
- Investigational Site Number : 2760003
-
Mainz, Niemcy, 55128
- Investigational Site Number : 2760001
-
Rosenheim, Niemcy, 83022
- Investigational Site Number : 2760011
-
-
-
-
-
Lørenskog, Norwegia, 1478
- Investigational Site Number : 5780001
-
-
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polska, 15-044
- Investigational Site Number : 6160001
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Polska, 27-400
- Investigational Site Number : 6160002
-
-
-
-
-
Porto, Portugalia, 3814-501
- Investigational Site Number : 6200006
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400275
- Investigational Site Number : 6420002
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- Chandler Clinical Research Trials- Site Number : 8401034
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
- Noble Clinical Research Site Number : 8401182
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Tucson Clinical Research Institute- Site Number : 8401431
-
-
California
-
La Palma, California, Stany Zjednoczone, 90623
- IMAX Clinical Trials- Site Number : 8401419
-
Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
- Antelope Valley Clinical Trials Site Number : 8401003
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
- Downtown L.A. Research Center- Site Number : 8401027
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80014
- Allianz Research Institute CO Site Number : 8402061
-
Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80301
- Alpine Clinical Research Center - Boulder - 47th Street- Site Number : 8401180
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33435
- Helix Biomedics- Site Number : 8402049
-
Cutler Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
- Beautiful Minds Clinical Research Center Site Number : 8401201
-
DeBary, Florida, Stany Zjednoczone, 32713
- Omega Research Consultants - Debary - North Charles Richard Beall Boulevard- Site Number : 8402031
-
Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33178
- Science Connections, LLC Site Number : 8402045
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Direct Helpers Research Center- Site Number : 8402065
-
Lady Lake, Florida, Stany Zjednoczone, 32159
- Premier Medical Associates Site Number : 8401388
-
Loxahatchee Groves, Florida, Stany Zjednoczone, 33470
- Advanced Pulmonary Research Institute Site Number : 8402018
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- Finlay Medical Research- Site Number : 8402007
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
- Elite Clinical Research - Miami- Site Number : 8402009
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- DL Research Solutions- Site Number : 8401033
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- My Community Research Center Site Number : 8402060
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
- Phoenix Medical Research - Miami - 24th Street- Site Number : 8402019
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Research Institute of South Florida- Site Number : 8401006
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Reed Medical Research Site Number : 8401032
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33184
- High Quality Research Site Number : 8401406
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Deluxe Health Center Site Number : 8401188
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34470
- Renstar Medical Research - Ocala - Northeast 1st Avenue- Site Number : 8402015
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32819
- Heuer M.D. Research- Site Number : 8402016
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32825
- Florida Institute for Clinical Research Site Number : 8401013
-
Oviedo, Florida, Stany Zjednoczone, 32765
- Oviedo Medical Research Site Number : 8402026
-
Palmetto Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
- Innovation Medical Research Center - Palmetto Bay- Site Number : 8402067
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Pines Care Research Center- Site Number : 8402056
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33025
- Tellabio International Research Services Site Number : 8401411
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Clinical Research of West Florida - Tampa - North Howard Avenue- Site Number : 8402008
-
-
Georgia
-
Calhoun, Georgia, Stany Zjednoczone, 30701
- Appalachian Clinical Research Site Number : 8400024
-
Cordele, Georgia, Stany Zjednoczone, 31015
- Private Practice - Dr. David Kavtaradze- Site Number : 8401029
-
Dunwoody, Georgia, Stany Zjednoczone, 30350
- Alpha Clinical Research Group - Dunwoody- Site Number : 8401190
-
East Point, Georgia, Stany Zjednoczone, 30344
- Covenant Pulmonary Critical Care Site Number : 8401183
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
- OSF Saint Fracis Medical Center- Site Number : 8402024
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
- Benchmark Research - Covington- Site Number : 8401193
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
- Care Access - Shreveport- Site Number : 8402047
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
- Private Practice - Dr. Paul Shapero- Site Number : 8401016
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02110
- Care Access - Boston- Site Number : 8402276
-
-
Michigan
-
Lathrup Village, Michigan, Stany Zjednoczone, 48076
- Revive Research Institute - Lathrup Village- Site Number : 8402186
-
Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48088
- Pulmonary and Medicine Associates- Site Number : 8401403
-
-
Missouri
-
Hannibal, Missouri, Stany Zjednoczone, 63401-6890
- Hannibal Regional Healthcare System-HRMG-Hannibal Site Number : 8401383
-
Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63301
- Midwest Chest Consultants- Site Number : 8401002
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University- Site Number : 8402035
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
- Henderson Clinical Trials Site Number : 8401365
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
- VA Western New York Healthcare System Site Number : 8402050
-
Schenectady, New York, Stany Zjednoczone, 12308
- Schenectady Pulmonary and Critical Care Associates - Schenectady Main Office- Site Number : 8402029
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27858
- East Carolina University- Site Number : 8401022
-
Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
- Advanced Respiratory and Sleep Medicine - Huntersville- Site Number : 8400022
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73034
- OK Clinical Research- Site Number : 8402001
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15801
- Clinical Research Associates of Central PA - Dubois- Site Number : 8401023
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Allegheny General Hospital- Site Number : 8402058
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
- MedTrial- Site Number : 8402048
-
Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
- Clinical Research of Rock Hill Site Number : 8401008
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77701
- REX Clinical Trials - Beaumont- Site Number : 8401371
-
Boerne, Texas, Stany Zjednoczone, 78006
- South Texas Medical Research Institute - TTS Research- Site Number : 8402012
-
Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75007
- ClinRx Research - Carrollton- Site Number : 8401021
-
Corsicana, Texas, Stany Zjednoczone, 75110
- Corsicana Medical Research- Site Number : 8401018
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute Site Number : 8401194
-
McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center Site Number : 8401015
-
Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
- Clear Lake Specialties Research Center, PLLC Site Number : 8401025
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25801
- Rheumatology & Pulmonary Clinic- Site Number : 8402053
-
-
-
-
-
Humenné, Słowacja, 066 01
- Investigational Site Number : 7030002
-
Prešov, Słowacja, 080 01
- Investigational Site Number : 7030004
-
Spišská Nová Ves, Słowacja, 052 01
- Investigational Site Number : 7030003
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan, 807
- Investigational Site Number : 1580005
-
Taichung, Tajwan, 404
- Investigational Site Number : 1580006
-
Taipei, Tajwan, 110
- Investigational Site Number : 1580003
-
-
-
-
-
Akdeniz, Turcja (Türkiye), 33070
- Investigational Site Number : 7920002
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
- Investigational Site Number : 7920007
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34098
- Investigational Site Number : 7920001
-
Kirikkale, Turcja (Türkiye), 71100
- Investigational Site Number : 7920006
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1106
- Investigational Site Number : 3480009
-
Gödöllő, Węgry, 2100
- Investigational Site Number : 3480001
-
Hajdúnánás, Węgry, 4080
- Investigational Site Number : 3480004
-
Mosonmagyaróvár, Węgry, 9200
- Investigational Site Number : 3480002
-
Püspökladány, Węgry, 4150
- Investigational Site Number : 3480003
-
-
-
-
-
Ferrara, Włochy, 44100
- Investigational Site Number : 3800001
-
-
-
-
-
Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
- Investigational Site Number : 8260003
-
Hounslow, Zjednoczone Królestwo, TW5 9ER
- Investigational Site Number : 8260014
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L14 3PE
- Investigational Site Number : 8260005
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1M 6BQ
- Investigational Site Number : 8260010
-
Milton Keynes, Zjednoczone Królestwo, MK15 0DU
- Investigational Site Number : 8260008
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
- Investigational Site Number : 8260004
-
-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, Zjednoczone Królestwo, KT16 0PZ
- Investigational Site Number : 8260002
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients with COPD who completed the treatment period in a previous itepekimab COPD Phase 3 clinical study (ie, EFC16750 or EFC16819) and for which an end-of-treatment (EOT) visit occurred no later than 3 days before the enrolment visit of this study.
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of a malignancy during parent study, except a squamous or basal cell carcinoma of the skin
- Any opportunistic infection during the parent study, such as tuberculosis (TB) or other infections whose nature or course may suggest an immunocompromised status
- Anaphylactic reactions or systemic allergic reactions that are related to IMP and require treatment during the parent study
- Any situation that led to a permanent premature IMP discontinuation in parent trials
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Itepekimab Q2W
Subcutaneous (SC) administration of Itepekimab every 2 weeks (Q2W) for up to 52 weeks |
Pharmaceutical form:solution for injection in pre-filled syringe Route of administration:subcutaneous
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Itepekimab Q4W
SC administration of Itepekimab every 4 weeks (Q4W) for up to 52 weeks, with alternating SC administration of matching placebo at the 2-week interval between active IMP |
Pharmaceutical form:solution for injection in pre-filled syringe Route of administration:subcutaneous
Inne nazwy:
Pharmaceutical form:solution for injection in pre-filled syringe Route of administration:subcutaneous |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Incidence of treatment-emergent AEs, AESIs, SAEs, and AEs leading to permanent treatment discontinuation
Ramy czasowe: Baseline up to Week 72
|
All AEs (serious or nonserious) will be collected from the signing of the informed consent form (ICF) until the end of study visit |
Baseline up to Week 72
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalne stężenia itepekimabu w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
|
|
Roczny wskaźnik ciężkiej AECOPD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
|
|
Czas do pierwszego umiarkowanego do ciężkiego AECOPD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
|
|
Czas do pierwszego ciężkiego AECOPD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
|
|
Częstość występowania odpowiedzi przeciwciał anty-emergentowych (TE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 72 tygodnia
|
Linia bazowa do 72 tygodnia
|
|
|
Roczna stopa ostrego zaostrzenia POChP (AECOPD) umiarkowanego do ciężkiego
Ramy czasowe: Linia bazowa do 52 tygodnia
|
Linia bazowa do 52 tygodnia
|
|
|
Change from baseline of the parent studies (EFC16750, EFC16819): Pre-BD and post-BD FEV1
Ramy czasowe: Baseline of the parent studies (EFC16750,EFC16819) up to Week 52
|
FEV1 is force expiratory volume in 1 second |
Baseline of the parent studies (EFC16750,EFC16819) up to Week 52
|
|
Change from baseline of the parent studies (EFC16750, EFC16819): SGRQ total score and domain scores
Ramy czasowe: Baseline of the parent studies (EFC16750,EFC16819) up to Week 52
|
The St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) is a 50-item questionnaire designed to measure and quantify health status in adult participants with chronic airflow limitation. |
Baseline of the parent studies (EFC16750,EFC16819) up to Week 52
|
|
Change from baseline of the parent studies (EFC16750, EFC16819): EQ-5D-5L single index score
Ramy czasowe: Baseline of the parent studies (EFC16750,EFC16819) up to Week 52
|
The European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version (EQ 5D 5L) is a standardized health-related quality-of-life (HRQoL) questionnaire which consists of a descriptive system and the EuroQol visual analog scale (EQ-VAS). |
Baseline of the parent studies (EFC16750,EFC16819) up to Week 52
|
|
Change from baseline of the parent studies (EFC16750, EFC16819): EQ-VAS
Ramy czasowe: Baseline of the parent studies (EFC16750,EFC16819) up to Week 52
|
The EuroQol visual analog scale (EQ VAS) records the participant's self-rated health on a vertical VAS. |
Baseline of the parent studies (EFC16750,EFC16819) up to Week 52
|
|
Change from Week 0 for CASA-Q
Ramy czasowe: Baseline up to Week 52
|
The cough and sputum assessment questionnaire (CASA-Q) was developed for use in COPD and chronic (non-obstructive) bronchitis patients. |
Baseline up to Week 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 września 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LTS18133
- U1111-1295-3333 (Identyfikator rejestru: ICTRP)
- 2023-508085-15-00 (Identyfikator rejestru: CTIS)
- 2023 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .