Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji itepekimabu u pacjentów chorych na POChP (AERIFY-4)

22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Sanofi

Rozszerzone badanie z podwójnie ślepą próbą mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji itepekimabu u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), którzy uczestniczyli w badaniach klinicznych EFC16750 lub EFC16819

Jest to równoległe, podwójnie ślepe, dwuramienne badanie fazy 3, którego celem jest dostarczenie dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa, ocena trwałości odpowiedzi na leczenie oraz dostarczenie dodatkowych ocen PK i immunogenności.

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji zarówno itepekimabu SC Q2W, jak i itepekimabu SC Q4W u uczestników chorych na POChP, którzy ukończyli okres leczenia w badaniach klinicznych EFC16750 lub EFC16819. Drugorzędnym celem tego badania jest zapewnienie wyników dotyczących skuteczności wykraczających poza okres leczenia w badaniach macierzystych EFC16750 i EFC16819.

Szczegóły badania obejmują:

  • Czas trwania badania wyniesie do 72 tygodni
  • Czas trwania leczenia wyniesie do 52 tygodni
  • Przeprowadzony zostanie okres kontrolny trwający 20 tygodni
  • Liczba wizyt na miejscu wyniesie 7, a liczba kontaktów telefonicznych 5

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

700

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Numer telefonu: option 6 800-633-1610
  • E-mail: Contact-US@sanofi.com

Lokalizacje studiów

  • Chile
    • Reg Metropolitana De Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7500010
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 1520007
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7500698
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7750000
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 1520002
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 3760002
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 3760004
  • Japonia
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japonia, 830-0011
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 3920002
    • Hyogo
      • Himeji-shi, Hyogo, Japonia, 670-0849
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 3920006
    • Tokyo
      • Kiyose-City, Tokyo, Japonia, 204-8522
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 3920005
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia, 140-8522
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 3920004
  • Kanada
      • Windsor, Kanada, N8X 5A6
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 1240018
    • Alberta
      • Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8H 0N2
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 1240006
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 1240009
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 1240004
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 1240001
  • Republika Korei
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Republika Korei, 05030
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 4100001
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80301
        • Rekrutacyjny
        • Alpine Clinical Research Center Site Number : 8401180
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33435
        • Rekrutacyjny
        • Helix Biomedics, LLC Site Number : 8402049
      • DeBary, Florida, Stany Zjednoczone, 32713
        • Rekrutacyjny
        • Omega Research Site Number : 8402031
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Rekrutacyjny
        • Phoenix Medical Research Site Number : 8402019
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Rekrutacyjny
        • Finlay Medical Research Corp. Site Number : 8402007
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Rekrutacyjny
        • Reed Medical Research Site Number : 8401032
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Rekrutacyjny
        • Deluxe Health Center Site Number : 8401188
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Rekrutacyjny
        • Renstar Medical Research Site Number : 8402015
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32819
        • Rekrutacyjny
        • HMD Research LLC Site Number : 8402016
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32825-4454
        • Rekrutacyjny
        • Florida Institute for Clinical Research Site Number : 8401013
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research of West Florida, Inc Site Number : 8402008
    • Georgia
      • Adairsville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30103
        • Rekrutacyjny
        • Appalachian Clinical Research Site Number : 8400024
      • Cordele, Georgia, Stany Zjednoczone, 31015
        • Rekrutacyjny
        • David Kavtaradze MD, Inc. Site Number : 8401029
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • Rekrutacyjny
        • Benchmark Research Site Number : 8401193
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
        • Rekrutacyjny
        • Care Access Shreveport Site Number : 8402047
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • Rekrutacyjny
        • Paul A Shapero, MD, PA Site Number : 8401016
    • Michigan
      • Lathrup Village, Michigan, Stany Zjednoczone, 48076
        • Rekrutacyjny
        • Revive Research Institute Site Number : 8402186
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63301
        • Rekrutacyjny
        • Midwest Chest Consultants, P.C. Site Number : 8401002
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Rekrutacyjny
        • Advanced Respiratory and Sleep Medicine Site Number : 8400022
    • Texas
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
        • Rekrutacyjny
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center Site Number : 8401015
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Rekrutacyjny
        • Clear Lake Specialties Research Center, PLLC Site Number : 8401025
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 1580006

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Pacjenci z POChP, którzy ukończyli okres leczenia w poprzednim badaniu klinicznym fazy 3 dotyczącym POChP itepekimabu (tj. EFC16750 lub EFC16819) i w przypadku których wizyta na zakończenie leczenia (EOT) miała miejsce nie później niż 3 dni przed wizytą rejestracyjną tego badania badanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie nowotworu złośliwego podczas badania rodziców, z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry
  • Wszelkie zakażenia oportunistyczne występujące w badaniu macierzystym, takie jak gruźlica (TB) lub inne zakażenia, których charakter lub przebieg może sugerować stan obniżonej odporności
  • Reakcje anafilaktyczne lub ogólnoustrojowe reakcje alergiczne związane z IMP i wymagające leczenia w trakcie badania macierzystego
  • Każda sytuacja, która doprowadziła do trwałego przedwczesnego przerwania stosowania IMP w badaniach z udziałem rodziców

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Itepekimab Q2W
Podskórne (SC) podawanie itepekimabu co 2 tygodnie (Q2W) przez okres do 52 tygodni
Lek: Itepekimab (SAR440340)
Postać farmaceutyczna: roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Droga podania: podskórnie
Inne nazwy:
  • REGN3500
Eksperymentalny: Itepekimab Q4W
Podawanie podskórnie itepekimabu co 4 tygodnie (Q4W) przez okres do 52 tygodni, z naprzemiennym podawaniem podskórnie odpowiedniego placebo w odstępie 2 tygodni między aktywnym IMP
Lek: Itepekimab (SAR440340)
Postać farmaceutyczna: roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Droga podania: podskórnie
Inne nazwy:
  • REGN3500
Lek: Placebo
Postać farmaceutyczna: roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Droga podania: podskórnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania AE, AESI, SAE i AE powstałych w związku z leczeniem prowadzących do trwałego przerwania leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 72. tygodnia
Wszystkie zdarzenia niepożądane (poważne i nieciężkie) będą zbierane od podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do zakończenia wizyty studyjnej
Wartość wyjściowa do 72. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalne stężenia itepekimabu w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Częstość występowania pojawiających się podczas leczenia (TE) odpowiedzi przeciwciał przeciwlekowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 72. tygodnia
Wartość wyjściowa do 72. tygodnia
Roczny odsetek umiarkowanych i ciężkich ostrych zaostrzeń POChP (AECOPD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Roczny wskaźnik ciężkiej AECOPD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Czas do pierwszego umiarkowanego do ciężkiego AECOPD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Czas do pierwszego ciężkiego AECOPD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych badań macierzystych (EFC16750, EFC16819): FEV1 przed i po ChAD
Ramy czasowe: Wartości początkowe badań dla rodziców (EFC16750,EFC16819) do 52. tygodnia
FEV1 to wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy
Wartości początkowe badań dla rodziców (EFC16750,EFC16819) do 52. tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych badań macierzystych (EFC16750, EFC16819): EQ-VAS
Ramy czasowe: Wartości początkowe badań dla rodziców (EFC16750,EFC16819) do 52. tygodnia
Wizualna skala analogowa EuroQol (EQ VAS) rejestruje samoocenę stanu zdrowia uczestnika na pionowym VAS.
Wartości początkowe badań dla rodziców (EFC16750,EFC16819) do 52. tygodnia
Zmiana z tygodnia 0 dla CASA-Q
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Kwestionariusz oceny kaszlu i plwociny (CASA-Q) został opracowany do stosowania u pacjentów z POChP i przewlekłym (nieobturacyjnym) zapaleniem oskrzeli.
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych badań macierzystych (EFC16750, EFC16819): całkowity wynik SGRQ i punktacja domeny
Ramy czasowe: Wartości początkowe badań dla rodziców (EFC16750,EFC16819) do 52. tygodnia
Kwestionariusz Oddechowy św. Jerzego (SGRQ) to 50-elementowy kwestionariusz przeznaczony do pomiaru i ilościowego określenia stanu zdrowia dorosłych uczestników z przewlekłym ograniczeniem przepływu powietrza przez drogi oddechowe.
Wartości początkowe badań dla rodziców (EFC16750,EFC16819) do 52. tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych badań macierzystych (EFC16750, EFC16819): wynik pojedynczego indeksu EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Wartości początkowe badań dla rodziców (EFC16750,EFC16819) do 52. tygodnia
Europejski kwestionariusz jakości życia w 5 wymiarach i 5 poziomach (EQ 5D 5L) to ustandaryzowany kwestionariusz jakości życia związany ze stanem zdrowia (HRQoL), który składa się z systemu opisowego i wizualnej skali analogowej EuroQol (EQ-VAS).
Wartości początkowe badań dla rodziców (EFC16750,EFC16819) do 52. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Współpracownicy

Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LTS18133
  • U1111-1295-3333 (Identyfikator rejestru: ICTRP)
  • 2023-508085-15 (Identyfikator rejestru: CTIS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania ze wszystkimi poprawkami, pustego formularza raportu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badania zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej szczegółów na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na Itepekimab (SAR440340)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj