En studie for å undersøke langsiktig sikkerhet og tolerabilitet av Itepekimab hos deltakere med KOLS (AERIFY-4)
14. mai 2026 oppdatert av: Sanofi
En dobbeltblindet utvidelsesstudie for å evaluere langsiktig sikkerhet og tolerabilitet av Itepekimab hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som deltok i enten EFC16750 eller EFC16819 kliniske studier
Dette er en parallell, dobbeltblind fase 3, 2-armsstudie som er designet for å gi ytterligere sikkerhetsinformasjon, vurdere holdbarheten til behandlingsresponsen og gi ytterligere vurderinger av PK og immunogenisitet.
Hovedformålet med denne studien er å evaluere sikkerhet og tolerabilitet for både itepekimab SC Q2W eller itepekimab SC Q4W hos deltakere med KOLS som har fullført behandlingsperioden til de kliniske studiene EFC16750 eller EFC16819. Et sekundært formål med denne studien er å gi effektutfall utover behandlingsperioden til foreldreforsøkene EFC16750 og EFC16819.
Studiedetaljer inkluderer:
- Studiet vil vare inntil 72 uker
- Behandlingsvarigheten vil være opptil 52 uker
- Det vil bli gjennomført en oppfølgingsperiode på 20 uker
- Antall besøk på stedet vil være 7 og antall telefonkontakter vil være 5
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
700
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Investigational Site Number : 0320002
-
Buenos Aires, Argentina, 1023
- Investigational Site Number : 0320010
-
Buenos Aires, Argentina, 1414
- Investigational Site Number : 0320005
-
Buenos Aires, Argentina, 1638
- Investigational Site Number : 0320006
-
Buenos Aires, Argentina, 1650
- Investigational Site Number : 0320009
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Investigational Site Number : 0320004
-
-
Buenos Aires
-
Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1886
- Investigational Site Number : 0320012
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900BNN
- Investigational Site Number : 0320013
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Investigational Site Number : 0320007
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Investigational Site Number : 0320003
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Investigational Site Number : 0320008
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Investigational Site Number : 0320011
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasil, 04014-002
- Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo- Site Number : 0760013
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29055-450
- Centro de Diagnostico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo- Site Number : 0760009
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40150-150
- Serviços Especializados em Reumatologia- Site Number : 0760020
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brasil, 70710-100
- Centro De Cardiologia Clinica E Pesquisa- Site Number : 0760018
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte- Site Number : 0760014
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 80030-110
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras- Site Number : 0760012
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760001
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90480-020
- Instituto Ceos Site Number : 0760021
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760007
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91010-006
- WM Pesquisas Clínicas em Doenças Respiratórias- Site Number : 0760006
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brasil, 18618-970
- Universidade Estadual Paulista - Faculdade de Medicina de Botucatu- Site Number : 0760005
-
Campinas, São Paulo, Brasil, 13034-685
- Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUC-Campinas- Site Number : 0760010
-
São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasil, 09715-090
- Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos- Site Number : 0760015
-
-
-
-
-
Gabrovo, Bulgaria, 5300
- Investigational Site Number : 1000004
-
Haskovo, Bulgaria, 6300
- Investigational Site Number : 1000007
-
Rousse, Bulgaria, 7000
- Investigational Site Number : 1000018
-
Rousse, Bulgaria, 7002
- Investigational Site Number : 1000010
-
Sofia, Bulgaria, 1233
- Investigational Site Number : 1000001
-
Sofia, Bulgaria, 1756
- Investigational Site Number : 1000009
-
Sofia, Bulgaria, 1142
- Investigational Site Number : 1000016
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Investigational Site Number : 1000017
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- Investigational Site Number : 1000003
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Investigational Site Number : 1000013
-
Vidin, Bulgaria, 3700
- Investigational Site Number : 1000006
-
-
-
-
Alberta
-
Sherwood Park, Alberta, Canada, T8H 0N2
- Investigational Site Number : 1240006
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
- Investigational Site Number : 1240021
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
- Investigational Site Number : 1240009
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
- Investigational Site Number : 1240022
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
- Investigational Site Number : 1240018
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Investigational Site Number : 1240004
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
- Investigational Site Number : 1240001
-
Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 3Z8
- Investigational Site Number : 1240002
-
-
-
-
Los Ríos Region
-
Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
- Investigational Site Number : 1520008
-
-
Maule Region
-
Talca, Maule Region, Chile, 3465584
- Investigational Site Number : 1520006
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500010
- Investigational Site Number : 1520007
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500692
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500698
- Investigational Site Number : 1520003
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7750000
- Investigational Site Number : 1520002
-
-
Valparaiso
-
Quillota, Valparaiso, Chile, 2260877
- Investigational Site Number : 1520005
-
-
-
-
-
Tartu, Estland, 50406
- Investigational Site Number : 2330001
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
- Chandler Clinical Research Trials- Site Number : 8401034
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
- Noble Clinical Research Site Number : 8401182
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
- Tucson Clinical Research Institute- Site Number : 8401431
-
-
California
-
La Palma, California, Forente stater, 90623
- IMAX Clinical Trials- Site Number : 8401419
-
Lancaster, California, Forente stater, 93534
- Antelope Valley Clinical Trials Site Number : 8401003
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90017
- Downtown L.A. Research Center- Site Number : 8401027
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80014
- Allianz Research Institute CO Site Number : 8402061
-
Boulder, Colorado, Forente stater, 80301
- Alpine Clinical Research Center - Boulder - 47th Street- Site Number : 8401180
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33435
- Helix Biomedics- Site Number : 8402049
-
Cutler Bay, Florida, Forente stater, 33157
- Beautiful Minds Clinical Research Center Site Number : 8401201
-
DeBary, Florida, Forente stater, 32713
- Omega Research Consultants - Debary - North Charles Richard Beall Boulevard- Site Number : 8402031
-
Doral, Florida, Forente stater, 33178
- Science Connections, LLC Site Number : 8402045
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- Direct Helpers Research Center- Site Number : 8402065
-
Lady Lake, Florida, Forente stater, 32159
- Premier Medical Associates Site Number : 8401388
-
Loxahatchee Groves, Florida, Forente stater, 33470
- Advanced Pulmonary Research Institute Site Number : 8402018
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- Finlay Medical Research- Site Number : 8402007
-
Miami, Florida, Forente stater, 33144
- Elite Clinical Research - Miami- Site Number : 8402009
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- DL Research Solutions- Site Number : 8401033
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- My Community Research Center Site Number : 8402060
-
Miami, Florida, Forente stater, 33165
- Phoenix Medical Research - Miami - 24th Street- Site Number : 8402019
-
Miami, Florida, Forente stater, 33173
- Research Institute of South Florida- Site Number : 8401006
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Reed Medical Research Site Number : 8401032
-
Miami, Florida, Forente stater, 33184
- High Quality Research Site Number : 8401406
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
- Deluxe Health Center Site Number : 8401188
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34470
- Renstar Medical Research - Ocala - Northeast 1st Avenue- Site Number : 8402015
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32819
- Heuer M.D. Research- Site Number : 8402016
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32825
- Florida Institute for Clinical Research Site Number : 8401013
-
Oviedo, Florida, Forente stater, 32765
- Oviedo Medical Research Site Number : 8402026
-
Palmetto Bay, Florida, Forente stater, 33157
- Innovation Medical Research Center - Palmetto Bay- Site Number : 8402067
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33024
- Pines Care Research Center- Site Number : 8402056
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33025
- Tellabio International Research Services Site Number : 8401411
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Clinical Research of West Florida - Tampa - North Howard Avenue- Site Number : 8402008
-
-
Georgia
-
Calhoun, Georgia, Forente stater, 30701
- Appalachian Clinical Research Site Number : 8400024
-
Cordele, Georgia, Forente stater, 31015
- Private Practice - Dr. David Kavtaradze- Site Number : 8401029
-
Dunwoody, Georgia, Forente stater, 30350
- Alpha Clinical Research Group - Dunwoody- Site Number : 8401190
-
East Point, Georgia, Forente stater, 30344
- Covenant Pulmonary Critical Care Site Number : 8401183
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
- OSF Saint Fracis Medical Center- Site Number : 8402024
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
- Benchmark Research - Covington- Site Number : 8401193
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
- Care Access - Shreveport- Site Number : 8402047
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Forente stater, 04401
- Private Practice - Dr. Paul Shapero- Site Number : 8401016
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02110
- Care Access - Boston- Site Number : 8402276
-
-
Michigan
-
Lathrup Village, Michigan, Forente stater, 48076
- Revive Research Institute - Lathrup Village- Site Number : 8402186
-
Warren, Michigan, Forente stater, 48088
- Pulmonary and Medicine Associates- Site Number : 8401403
-
-
Missouri
-
Hannibal, Missouri, Forente stater, 63401-6890
- Hannibal Regional Healthcare System-HRMG-Hannibal Site Number : 8401383
-
Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63301
- Midwest Chest Consultants- Site Number : 8401002
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University- Site Number : 8402035
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
- Henderson Clinical Trials Site Number : 8401365
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14215
- VA Western New York Healthcare System Site Number : 8402050
-
Schenectady, New York, Forente stater, 12308
- Schenectady Pulmonary and Critical Care Associates - Schenectady Main Office- Site Number : 8402029
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27858
- East Carolina University- Site Number : 8401022
-
Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
- Advanced Respiratory and Sleep Medicine - Huntersville- Site Number : 8400022
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73034
- OK Clinical Research- Site Number : 8402001
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Forente stater, 15801
- Clinical Research Associates of Central PA - Dubois- Site Number : 8401023
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- Allegheny General Hospital- Site Number : 8402058
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204
- MedTrial- Site Number : 8402048
-
Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
- Clinical Research of Rock Hill Site Number : 8401008
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Forente stater, 77701
- REX Clinical Trials - Beaumont- Site Number : 8401371
-
Boerne, Texas, Forente stater, 78006
- South Texas Medical Research Institute - TTS Research- Site Number : 8402012
-
Carrollton, Texas, Forente stater, 75007
- ClinRx Research - Carrollton- Site Number : 8401021
-
Corsicana, Texas, Forente stater, 75110
- Corsicana Medical Research- Site Number : 8401018
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute Site Number : 8401194
-
McKinney, Texas, Forente stater, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center Site Number : 8401015
-
Webster, Texas, Forente stater, 77598
- Clear Lake Specialties Research Center, PLLC Site Number : 8401025
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Forente stater, 25801
- Rheumatology & Pulmonary Clinic- Site Number : 8402053
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Investigational Site Number : 2500001
-
Reims, Frankrike, 51092
- Investigational Site Number : 2500004
-
-
-
-
-
Batumi, Georgia, 6010
- Investigational Site Number : 2680006
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- Investigational Site Number : 2680003
-
Tbilisi, Georgia, 0105
- Investigational Site Number : 2680002
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Investigational Site Number : 2680001
-
-
-
-
-
Palaió Fáliro, Hellas, 175 62
- Investigational Site Number : 3000008
-
Thessaloniki, Hellas, 570 10
- Investigational Site Number : 3000002
-
-
-
-
-
Calicut, India, 673008
- Investigational Site Number : 3560001
-
Chandigarh, India, 160012
- Investigational Site Number : 3560006
-
Hyderabad, India, 500 084
- Investigational Site Number : 3560005
-
Jaipur, India, 302039
- Investigational Site Number : 3560004
-
Jaipur, India, 302023
- Investigational Site Number : 3560009
-
Kanpur, India, 208001
- Investigational Site Number : 3560012
-
Nagpur, India, 441203
- Investigational Site Number : 3560003
-
Nagpur, India, 440010
- Investigational Site Number : 3560010
-
Nagpur, India, 440012
- Investigational Site Number : 3560011
-
Nagpur, India, 440015
- Investigational Site Number : 3560007
-
Pune, India, 411057
- Investigational Site Number : 3560013
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3436212
- Investigational Site Number : 3760008
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Investigational Site Number : 3760003
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Investigational Site Number : 3760002
-
Kefar Sava, Israel, 4428164
- Investigational Site Number : 3760006
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Investigational Site Number : 3760001
-
Ramat Gan, Israel, 5262100
- Investigational Site Number : 3760009
-
Rehovot, Israel, 7610001
- Investigational Site Number : 3760004
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Investigational Site Number : 3760007
-
-
-
-
-
Ferrara, Italia, 44100
- Investigational Site Number : 3800001
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 819-0055
- Investigational Site Number : 3920003
-
Tokyo, Japan, 140-8522
- Investigational Site Number : 3920004
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 457-8511
- Investigational Site Number : 3920008
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Investigational Site Number : 3920002
-
-
Hiroshima
-
Kure, Hiroshima, Japan, 737-0811
- Investigational Site Number : 3920007
-
-
Hyōgo
-
Himeji, Hyōgo, Japan, 670-0849
- Investigational Site Number : 3920006
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 234-0054
- Investigational Site Number : 3920009
-
-
Mie-ken
-
Matsusaka, Mie-ken, Japan, 515-0073
- Investigational Site Number : 3920001
-
-
Tokyo
-
Kiyose, Tokyo, Japan, 204-8522
- Investigational Site Number : 3920005
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100038
- Investigational Site Number : 1560012
-
Changchun, Kina, 130021
- Investigational Site Number : 1560004
-
Chengdu, Kina, 610041
- Investigational Site Number : 1560001
-
Haikou, Kina, 570216
- Investigational Site Number : 1560018
-
Hefei, Kina, 230032
- Investigational Site Number : 1560016
-
Hohhot, Kina, 010050
- Investigational Site Number : 1560017
-
Jinan, Kina, 250014
- Investigational Site Number : 1560002
-
Nanchang, Kina, 330006
- Investigational Site Number : 1560014
-
Pingxiang, Kina, 337055
- Investigational Site Number : 1560019
-
Shanghai, Kina, 200025
- Investigational Site Number : 1560020
-
Shanghai, Kina, 200433
- Investigational Site Number : 1560006
-
Shenyang, Kina, 110004
- Investigational Site Number : 1560008
-
Wuhan, Kina, 430014
- Investigational Site Number : 1560005
-
Xiangtan, Kina, 411100
- Investigational Site Number : 1560011
-
Xuzhou, Kina, 221006
- Investigational Site Number : 1560007
-
Yangzhou, Kina, 225000
- Investigational Site Number : 1560015
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 49449
- Investigational Site Number : 4400002
-
-
-
-
-
Durango, Mexico, 34000
- Investigational Site Number : 4840007
-
-
-
-
-
Breda, Nederland, 4818 CK
- Investigational Site Number : 5280001
-
-
-
-
-
Lørenskog, Norge, 1478
- Investigational Site Number : 5780001
-
-
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-044
- Investigational Site Number : 6160001
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 27-400
- Investigational Site Number : 6160002
-
-
-
-
-
Porto, Portugal, 3814-501
- Investigational Site Number : 6200006
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Romania, 400275
- Investigational Site Number : 6420002
-
-
-
-
-
Humenné, Slovakia, 066 01
- Investigational Site Number : 7030002
-
Prešov, Slovakia, 080 01
- Investigational Site Number : 7030004
-
Spišská Nová Ves, Slovakia, 052 01
- Investigational Site Number : 7030003
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28007
- Investigational Site Number : 7240003
-
Madrid, Spania, 28040
- Investigational Site Number : 7240007
-
Málaga, Spania, 29010
- Investigational Site Number : 7240001
-
Palma, Spania, 07120
- Investigational Site Number : 7240004
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Investigational Site Number : 7240012
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spania, 08017
- Investigational Site Number : 7240014
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Sant Boi de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Spania, 08830
- Investigational Site Number : 7240006
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spania, 28223
- Investigational Site Number : 7240008
-
-
-
-
-
Bradford, Storbritannia, BD9 6RJ
- Investigational Site Number : 8260003
-
Hounslow, Storbritannia, TW5 9ER
- Investigational Site Number : 8260014
-
Liverpool, Storbritannia, L14 3PE
- Investigational Site Number : 8260005
-
London, Storbritannia, EC1M 6BQ
- Investigational Site Number : 8260010
-
Milton Keynes, Storbritannia, MK15 0DU
- Investigational Site Number : 8260008
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Storbritannia, PO6 3LY
- Investigational Site Number : 8260004
-
-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, Storbritannia, KT16 0PZ
- Investigational Site Number : 8260002
-
-
-
-
Gangwon-do
-
Wŏnju, Gangwon-do, Sør -Korea, 26426
- Investigational Site Number : 4100002
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sør -Korea, 05030
- Investigational Site Number : 4100001
-
-
-
-
-
Benoni, Sør-Afrika, 1500
- Investigational Site Number : 7100004
-
Durban, Sør-Afrika, 4001
- Investigational Site Number : 7100001
-
Durban, Sør-Afrika, 4001
- Investigational Site Number : 7100006
-
Durban, Sør-Afrika, 4302
- Investigational Site Number : 7100005
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Investigational Site Number : 1580005
-
Taichung, Taiwan, 404
- Investigational Site Number : 1580006
-
Taipei, Taiwan, 110
- Investigational Site Number : 1580003
-
-
-
-
-
Havlíčkův Brod, Tsjekkia, 580 01
- Investigational Site Number : 2030003
-
Jindřichův Hradec, Tsjekkia, 377 01
- Investigational Site Number : 2030001
-
-
-
-
-
Akdeniz, Tyrkia (Türkiye), 33070
- Investigational Site Number : 7920002
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06230
- Investigational Site Number : 7920007
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34098
- Investigational Site Number : 7920001
-
Kirikkale, Tyrkia (Türkiye), 71100
- Investigational Site Number : 7920006
-
-
-
-
-
Bendorf, Tyskland, 56170
- Investigational Site Number : 2760006
-
Berlin, Tyskland, 12159
- Investigational Site Number : 2760010
-
Frankfurt, Tyskland, 60596
- Investigational Site Number : 2760005
-
Leipzig, Tyskland, 04299
- Investigational Site Number : 2760008
-
Leipzig, Tyskland, 04347
- Investigational Site Number : 2760007
-
Lübeck, Tyskland, 23552
- Investigational Site Number : 2760003
-
Mainz, Tyskland, 55128
- Investigational Site Number : 2760001
-
Rosenheim, Tyskland, 83022
- Investigational Site Number : 2760011
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1106
- Investigational Site Number : 3480009
-
Gödöllő, Ungarn, 2100
- Investigational Site Number : 3480001
-
Hajdúnánás, Ungarn, 4080
- Investigational Site Number : 3480004
-
Mosonmagyaróvár, Ungarn, 9200
- Investigational Site Number : 3480002
-
Püspökladány, Ungarn, 4150
- Investigational Site Number : 3480003
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med KOLS som fullførte behandlingsperioden i en tidligere fase 3 klinisk studie med itepekimab KOLS (dvs. EFC16750 eller EFC16819) og hvor et behandlingssluttbesøk (EOT) fant sted senest 3 dager før dette besøket. studere.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av en malignitet under foreldrestudie, bortsett fra et plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden
- Enhver opportunistisk infeksjon under foreldrestudien, for eksempel tuberkulose (TB) eller andre infeksjoner hvis natur eller forløp kan tyde på en immunkompromittert status
- Anafylaktiske reaksjoner eller systemiske allergiske reaksjoner som er relatert til IMP og krever behandling under foreldrestudien
- Enhver situasjon som førte til en permanent for tidlig seponering av IMP i foreldreforsøk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Itepekimab Q2W
Subkutan (SC) administrering av Itepekimab hver 2. uke (Q2W) i opptil 52 uker
|
Farmasøytisk form: injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Administrasjonsvei: subkutan
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Itepekimab Q4W
SC administrasjon av Itepekimab hver 4. uke (Q4W) i opptil 52 uker, med vekselvis SC administrasjon av matchende placebo i 2-ukers intervall mellom aktiv IMP
|
Farmasøytisk form: injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Administrasjonsvei: subkutan
Andre navn:
Farmasøytisk form: injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Administrasjonsvei: subkutan
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsfremkallende AE, AESI, SAE og AE som fører til permanent behandlingsavbrudd
Tidsramme: Baseline frem til uke 72
|
Alle bivirkninger (alvorlige eller ikke-seriøse) vil bli samlet inn fra signering av skjemaet for informert samtykke (ICF) til slutten av studiebesøket
|
Baseline frem til uke 72
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonelle itepekimab-konsentrasjoner i serum
Tidsramme: Baseline frem til uke 52
|
Baseline frem til uke 52
|
|
|
Annualisert rate av alvorlig AECOPD
Tidsramme: Baseline frem til uke 52
|
Baseline frem til uke 52
|
|
|
Tid for første moderat til alvorlig AECOPD
Tidsramme: Baseline frem til uke 52
|
Baseline frem til uke 52
|
|
|
Tid for første alvorlige AECOPD
Tidsramme: Baseline frem til uke 52
|
Baseline frem til uke 52
|
|
|
Endring fra baseline for foreldrestudiene (EFC16750, EFC16819): Pre-BD og post-BD FEV1
Tidsramme: Grunnlinje for foreldrestudiene (EFC16750,EFC16819) frem til uke 52
|
FEV1 er kraftekspirasjonsvolum på 1 sekund
|
Grunnlinje for foreldrestudiene (EFC16750,EFC16819) frem til uke 52
|
|
Endring fra baseline for foreldrestudiene (EFC16750, EFC16819): EQ-VAS
Tidsramme: Grunnlinje for foreldrestudiene (EFC16750,EFC16819) frem til uke 52
|
EuroQol visuelle analoge skala (EQ VAS) registrerer deltakerens egenvurderte helse på en vertikal VAS.
|
Grunnlinje for foreldrestudiene (EFC16750,EFC16819) frem til uke 52
|
|
Endring fra uke 0 for CASA-Q
Tidsramme: Baseline frem til uke 52
|
Hoste- og sputumvurderingsspørreskjemaet (CASA-Q) ble utviklet for bruk hos KOLS- og kroniske (ikke-obstruktive) bronkittpasienter.
|
Baseline frem til uke 52
|
|
Endring fra baseline for foreldrestudiene (EFC16750, EFC16819): SGRQ totalscore og domenepoeng
Tidsramme: Grunnlinje for foreldrestudiene (EFC16750,EFC16819) frem til uke 52
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) er et spørreskjema med 50 elementer designet for å måle og kvantifisere helsestatus hos voksne deltakere med kronisk luftstrømsbegrensning.
|
Grunnlinje for foreldrestudiene (EFC16750,EFC16819) frem til uke 52
|
|
Endring fra baseline for foreldrestudiene (EFC16750, EFC16819): EQ-5D-5L enkeltindeksscore
Tidsramme: Grunnlinje for foreldrestudiene (EFC16750,EFC16819) frem til uke 52
|
European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version (EQ 5D 5L) er et standardisert spørreskjema for helserelatert livskvalitet (HRQoL) som består av et beskrivende system og EuroQol visuell analog skala (EQ-VAS).
|
Grunnlinje for foreldrestudiene (EFC16750,EFC16819) frem til uke 52
|
|
Forekomst av behandlingsoppførende (TE) anti-medikamentantistoffrespons
Tidsramme: Baseline opp til uke 72
|
Baseline opp til uke 72
|
|
|
Årliggjort rate av moderat til alvorlig akutt forverring av KOLS (AECOPD)
Tidsramme: Baseline opp til uke 52
|
Baseline opp til uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
17. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LTS18133
- U1111-1295-3333 (Registeridentifikator: ICTRP)
- 2023-508085-15-00 (Registeridentifikator: CTIS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .