COPD 참가자의 Itepekimab의 장기 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 연구 (AERIFY-4)
2026년 9월 16일 업데이트: Sanofi
EFC16750 또는 EFC16819 임상 연구에 참여한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자를 대상으로 이테페키맙의 장기적인 안전성과 내약성을 평가하기 위한 이중 맹검 확장 연구
This is a parallel, double blind, Phase 3, 2-arm study that is designed to provide additional safety information, assess the durability of treatment response, and provide additional PK and immunogenicity assessments.
The primary purpose of this study is to evaluate safety and tolerability of both itepekimab SC Q2W or itepekimab SC Q4W in participants with COPD having completed the treatment period of the clinical studies EFC16750 or EFC16819. A secondary purpose of this study is to provide efficacy outcomes beyond the treatment period of the parent trials EFC16750 and EFC16819.
Study details include:
- The study duration will be up to 72 weeks
- The treatment duration will be up to 52 weeks
- A follow-up period of 20 weeks will be conducted
- The number of on-site visits will be 7 and the number of phone contacts will be 5
연구 개요
연구 유형
중재적
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669
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- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Batumi, 그루지야, 6010
- Investigational Site Number : 2680006
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Tbilisi, 그루지야, 0112
- Investigational Site Number : 2680003
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Tbilisi, 그루지야, 0105
- Investigational Site Number : 2680002
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Tbilisi, 그루지야, 0159
- Investigational Site Number : 2680001
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Palaió Fáliro, 그리스, 175 62
- Investigational Site Number : 3000008
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Thessaloniki, 그리스, 570 10
- Investigational Site Number : 3000002
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Benoni, 남아프리카, 1500
- Investigational Site Number : 7100004
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Durban, 남아프리카, 4001
- Investigational Site Number : 7100001
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Durban, 남아프리카, 4001
- Investigational Site Number : 7100006
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Durban, 남아프리카, 4302
- Investigational Site Number : 7100005
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Breda, 네덜란드, 4818 CK
- Investigational Site Number : 5280001
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Lørenskog, 노르웨이, 1478
- Investigational Site Number : 5780001
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Kaohsiung City, 대만, 807
- Investigational Site Number : 1580005
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Taichung, 대만, 404
- Investigational Site Number : 1580006
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Taipei, 대만, 110
- Investigational Site Number : 1580003
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Gangwon-do
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Wŏnju, Gangwon-do, 대한민국, 26426
- Investigational Site Number : 4100002
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Seoul-teukbyeolsi
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 05030
- Investigational Site Number : 4100001
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Bendorf, 독일, 56170
- Investigational Site Number : 2760006
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Berlin, 독일, 12159
- Investigational Site Number : 2760010
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Frankfurt, 독일, 60596
- Investigational Site Number : 2760005
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Leipzig, 독일, 04299
- Investigational Site Number : 2760008
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Leipzig, 독일, 04347
- Investigational Site Number : 2760007
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Lübeck, 독일, 23552
- Investigational Site Number : 2760003
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Mainz, 독일, 55128
- Investigational Site Number : 2760001
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Rosenheim, 독일, 83022
- Investigational Site Number : 2760011
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400275
- Investigational Site Number : 6420002
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Kaunas, 리투아니아, 49449
- Investigational Site Number : 4400002
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Durango, 멕시코, 34000
- Investigational Site Number : 4840007
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Chandler Clinical Research Trials- Site Number : 8401034
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Noble Clinical Research Site Number : 8401182
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Tucson Clinical Research Institute- Site Number : 8401431
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California
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La Palma, California, 미국, 90623
- IMAX Clinical Trials- Site Number : 8401419
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Lancaster, California, 미국, 93534
- Antelope Valley Clinical Trials Site Number : 8401003
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Los Angeles, California, 미국, 90017
- Downtown L.A. Research Center- Site Number : 8401027
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80014
- Allianz Research Institute CO Site Number : 8402061
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Boulder, Colorado, 미국, 80301
- Alpine Clinical Research Center - Boulder - 47th Street- Site Number : 8401180
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33435
- Helix Biomedics- Site Number : 8402049
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Cutler Bay, Florida, 미국, 33157
- Beautiful Minds Clinical Research Center Site Number : 8401201
-
DeBary, Florida, 미국, 32713
- Omega Research Consultants - Debary - North Charles Richard Beall Boulevard- Site Number : 8402031
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Doral, Florida, 미국, 33178
- Science Connections, LLC Site Number : 8402045
-
Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Direct Helpers Research Center- Site Number : 8402065
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Lady Lake, Florida, 미국, 32159
- Premier Medical Associates Site Number : 8401388
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Loxahatchee Groves, Florida, 미국, 33470
- Advanced Pulmonary Research Institute Site Number : 8402018
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Miami, Florida, 미국, 33126
- Finlay Medical Research- Site Number : 8402007
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Miami, Florida, 미국, 33144
- Elite Clinical Research - Miami- Site Number : 8402009
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Miami, Florida, 미국, 33155
- DL Research Solutions- Site Number : 8401033
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Miami, Florida, 미국, 33155
- My Community Research Center Site Number : 8402060
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Miami, Florida, 미국, 33165
- Phoenix Medical Research - Miami - 24th Street- Site Number : 8402019
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Miami, Florida, 미국, 33173
- Research Institute of South Florida- Site Number : 8401006
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Reed Medical Research Site Number : 8401032
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Miami, Florida, 미국, 33184
- High Quality Research Site Number : 8401406
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Deluxe Health Center Site Number : 8401188
-
Ocala, Florida, 미국, 34470
- Renstar Medical Research - Ocala - Northeast 1st Avenue- Site Number : 8402015
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Orlando, Florida, 미국, 32819
- Heuer M.D. Research- Site Number : 8402016
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Orlando, Florida, 미국, 32825
- Florida Institute for Clinical Research Site Number : 8401013
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Oviedo, Florida, 미국, 32765
- Oviedo Medical Research Site Number : 8402026
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Palmetto Bay, Florida, 미국, 33157
- Innovation Medical Research Center - Palmetto Bay- Site Number : 8402067
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33024
- Pines Care Research Center- Site Number : 8402056
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33025
- Tellabio International Research Services Site Number : 8401411
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Clinical Research of West Florida - Tampa - North Howard Avenue- Site Number : 8402008
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Georgia
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Calhoun, Georgia, 미국, 30701
- Appalachian Clinical Research Site Number : 8400024
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Cordele, Georgia, 미국, 31015
- Private Practice - Dr. David Kavtaradze- Site Number : 8401029
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Dunwoody, Georgia, 미국, 30350
- Alpha Clinical Research Group - Dunwoody- Site Number : 8401190
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East Point, Georgia, 미국, 30344
- Covenant Pulmonary Critical Care Site Number : 8401183
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61637
- OSF Saint Fracis Medical Center- Site Number : 8402024
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Louisiana
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Covington, Louisiana, 미국, 70433
- Benchmark Research - Covington- Site Number : 8401193
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
- Care Access - Shreveport- Site Number : 8402047
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Maine
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Bangor, Maine, 미국, 04401
- Private Practice - Dr. Paul Shapero- Site Number : 8401016
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02110
- Care Access - Boston- Site Number : 8402276
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Michigan
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Lathrup Village, Michigan, 미국, 48076
- Revive Research Institute - Lathrup Village- Site Number : 8402186
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Warren, Michigan, 미국, 48088
- Pulmonary and Medicine Associates- Site Number : 8401403
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Missouri
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Hannibal, Missouri, 미국, 63401-6890
- Hannibal Regional Healthcare System-HRMG-Hannibal Site Number : 8401383
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Saint Charles, Missouri, 미국, 63301
- Midwest Chest Consultants- Site Number : 8401002
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University- Site Number : 8402035
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89052
- Henderson Clinical Trials Site Number : 8401365
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14215
- VA Western New York Healthcare System Site Number : 8402050
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Schenectady, New York, 미국, 12308
- Schenectady Pulmonary and Critical Care Associates - Schenectady Main Office- Site Number : 8402029
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, 미국, 27858
- East Carolina University- Site Number : 8401022
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Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
- Advanced Respiratory and Sleep Medicine - Huntersville- Site Number : 8400022
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, 미국, 73034
- OK Clinical Research- Site Number : 8402001
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Pennsylvania
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DuBois, Pennsylvania, 미국, 15801
- Clinical Research Associates of Central PA - Dubois- Site Number : 8401023
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny General Hospital- Site Number : 8402058
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29204
- MedTrial- Site Number : 8402048
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Rock Hill, South Carolina, 미국, 29732
- Clinical Research of Rock Hill Site Number : 8401008
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Texas
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Beaumont, Texas, 미국, 77701
- REX Clinical Trials - Beaumont- Site Number : 8401371
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Boerne, Texas, 미국, 78006
- South Texas Medical Research Institute - TTS Research- Site Number : 8402012
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Carrollton, Texas, 미국, 75007
- ClinRx Research - Carrollton- Site Number : 8401021
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Corsicana, Texas, 미국, 75110
- Corsicana Medical Research- Site Number : 8401018
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute Site Number : 8401194
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McKinney, Texas, 미국, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center Site Number : 8401015
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Webster, Texas, 미국, 77598
- Clear Lake Specialties Research Center, PLLC Site Number : 8401025
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West Virginia
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Beckley, West Virginia, 미국, 25801
- Rheumatology & Pulmonary Clinic- Site Number : 8402053
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Gabrovo, 불가리아, 5300
- Investigational Site Number : 1000004
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Haskovo, 불가리아, 6300
- Investigational Site Number : 1000007
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Rousse, 불가리아, 7000
- Investigational Site Number : 1000018
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Rousse, 불가리아, 7002
- Investigational Site Number : 1000010
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Sofia, 불가리아, 1233
- Investigational Site Number : 1000001
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Sofia, 불가리아, 1756
- Investigational Site Number : 1000009
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Sofia, 불가리아, 1142
- Investigational Site Number : 1000016
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Stara Zagora, 불가리아, 6000
- Investigational Site Number : 1000017
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Stara Zagora, 불가리아, 6003
- Investigational Site Number : 1000003
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Veliko Tarnovo, 불가리아, 5000
- Investigational Site Number : 1000013
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Vidin, 불가리아, 3700
- Investigational Site Number : 1000006
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São Paulo, 브라질, 04014-002
- Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo- Site Number : 0760013
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Espírito Santo
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Vitória, Espírito Santo, 브라질, 29055-450
- Centro de Diagnostico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo- Site Number : 0760009
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, 브라질, 40150-150
- Serviços Especializados em Reumatologia- Site Number : 0760020
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Federal District
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Brasília, Federal District, 브라질, 70710-100
- Centro De Cardiologia Clinica E Pesquisa- Site Number : 0760018
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte- Site Number : 0760014
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Paraná
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Curitiba, Paraná, 브라질, 80030-110
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras- Site Number : 0760012
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760001
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90480-020
- Instituto Ceos Site Number : 0760021
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760007
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 91010-006
- WM Pesquisas Clínicas em Doenças Respiratórias- Site Number : 0760006
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São Paulo
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Botucatu, São Paulo, 브라질, 18618-970
- Universidade Estadual Paulista - Faculdade de Medicina de Botucatu- Site Number : 0760005
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Campinas, São Paulo, 브라질, 13034-685
- Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUC-Campinas- Site Number : 0760010
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São Bernardo do Campo, São Paulo, 브라질, 09715-090
- Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos- Site Number : 0760015
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Madrid, 스페인, 28007
- Investigational Site Number : 7240003
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Madrid, 스페인, 28040
- Investigational Site Number : 7240007
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Málaga, 스페인, 29010
- Investigational Site Number : 7240001
-
Palma, 스페인, 07120
- Investigational Site Number : 7240004
-
Zaragoza, 스페인, 50009
- Investigational Site Number : 7240012
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Barcelona [Barcelona]
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Barcelona, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08017
- Investigational Site Number : 7240014
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Catalunya [Cataluña]
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Sant Boi de Llobregat, Catalunya [Cataluña], 스페인, 08830
- Investigational Site Number : 7240006
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Madrid
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Pozuelo de Alarcón, Madrid, 스페인, 28223
- Investigational Site Number : 7240008
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Humenné, 슬로바키아, 066 01
- Investigational Site Number : 7030002
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Prešov, 슬로바키아, 080 01
- Investigational Site Number : 7030004
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Spišská Nová Ves, 슬로바키아, 052 01
- Investigational Site Number : 7030003
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1425
- Investigational Site Number : 0320002
-
Buenos Aires, 아르헨티나, 1023
- Investigational Site Number : 0320010
-
Buenos Aires, 아르헨티나, 1414
- Investigational Site Number : 0320005
-
Buenos Aires, 아르헨티나, 1638
- Investigational Site Number : 0320006
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1650
- Investigational Site Number : 0320009
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Mendoza, 아르헨티나, 5500
- Investigational Site Number : 0320004
-
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Buenos Aires
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Berazategui, Buenos Aires, 아르헨티나, 1886
- Investigational Site Number : 0320012
-
La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B1900BNN
- Investigational Site Number : 0320013
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, 2000
- Investigational Site Number : 0320007
-
Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, 2000
- Investigational Site Number : 0320003
-
Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, 2000
- Investigational Site Number : 0320008
-
Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, 2000
- Investigational Site Number : 0320011
-
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Tartu, 에스토니아, 50406
- Investigational Site Number : 2330001
-
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Bradford, 영국, BD9 6RJ
- Investigational Site Number : 8260003
-
Hounslow, 영국, TW5 9ER
- Investigational Site Number : 8260014
-
Liverpool, 영국, L14 3PE
- Investigational Site Number : 8260005
-
London, 영국, EC1M 6BQ
- Investigational Site Number : 8260010
-
Milton Keynes, 영국, MK15 0DU
- Investigational Site Number : 8260008
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, 영국, PO6 3LY
- Investigational Site Number : 8260004
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-
Surrey
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Chertsey, Surrey, 영국, KT16 0PZ
- Investigational Site Number : 8260002
-
-
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Haifa, 이스라엘, 3436212
- Investigational Site Number : 3760008
-
Jerusalem, 이스라엘, 9103102
- Investigational Site Number : 3760003
-
Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Investigational Site Number : 3760002
-
Kefar Sava, 이스라엘, 4428164
- Investigational Site Number : 3760006
-
Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
- Investigational Site Number : 3760001
-
Ramat Gan, 이스라엘, 5262100
- Investigational Site Number : 3760009
-
Rehovot, 이스라엘, 7610001
- Investigational Site Number : 3760004
-
Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Investigational Site Number : 3760007
-
-
-
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-
Ferrara, 이탈리아, 44100
- Investigational Site Number : 3800001
-
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Calicut, 인도, 673008
- Investigational Site Number : 3560001
-
Chandigarh, 인도, 160012
- Investigational Site Number : 3560006
-
Hyderabad, 인도, 500 084
- Investigational Site Number : 3560005
-
Jaipur, 인도, 302039
- Investigational Site Number : 3560004
-
Jaipur, 인도, 302023
- Investigational Site Number : 3560009
-
Kanpur, 인도, 208001
- Investigational Site Number : 3560012
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Nagpur, 인도, 441203
- Investigational Site Number : 3560003
-
Nagpur, 인도, 440010
- Investigational Site Number : 3560010
-
Nagpur, 인도, 440012
- Investigational Site Number : 3560011
-
Nagpur, 인도, 440015
- Investigational Site Number : 3560007
-
Pune, 인도, 411057
- Investigational Site Number : 3560013
-
-
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-
-
Fukuoka, 일본, 819-0055
- Investigational Site Number : 3920003
-
Tokyo, 일본, 140-8522
- Investigational Site Number : 3920004
-
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Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, 일본, 457-8511
- Investigational Site Number : 3920008
-
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Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, 일본, 830-0011
- Investigational Site Number : 3920002
-
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Hiroshima
-
Kure, Hiroshima, 일본, 737-0811
- Investigational Site Number : 3920007
-
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Hyōgo
-
Himeji, Hyōgo, 일본, 670-0849
- Investigational Site Number : 3920006
-
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Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, 일본, 234-0054
- Investigational Site Number : 3920009
-
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Mie-ken
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Matsusaka, Mie-ken, 일본, 515-0073
- Investigational Site Number : 3920001
-
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Tokyo
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Kiyose, Tokyo, 일본, 204-8522
- Investigational Site Number : 3920005
-
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Beijing, 중국, 100038
- Investigational Site Number : 1560012
-
Changchun, 중국, 130021
- Investigational Site Number : 1560004
-
Chengdu, 중국, 610041
- Investigational Site Number : 1560001
-
Haikou, 중국, 570216
- Investigational Site Number : 1560018
-
Hefei, 중국, 230032
- Investigational Site Number : 1560016
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Hohhot, 중국, 010050
- Investigational Site Number : 1560017
-
Jinan, 중국, 250014
- Investigational Site Number : 1560002
-
Nanchang, 중국, 330006
- Investigational Site Number : 1560014
-
Pingxiang, 중국, 337055
- Investigational Site Number : 1560019
-
Shanghai, 중국, 200025
- Investigational Site Number : 1560020
-
Shanghai, 중국, 200433
- Investigational Site Number : 1560006
-
Shenyang, 중국, 110004
- Investigational Site Number : 1560008
-
Wuhan, 중국, 430014
- Investigational Site Number : 1560005
-
Xiangtan, 중국, 411100
- Investigational Site Number : 1560011
-
Xuzhou, 중국, 221006
- Investigational Site Number : 1560007
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Yangzhou, 중국, 225000
- Investigational Site Number : 1560015
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Havlíčkův Brod, 체코, 580 01
- Investigational Site Number : 2030003
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Jindřichův Hradec, 체코, 377 01
- Investigational Site Number : 2030001
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Los Ríos Region
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Valdivia, Los Ríos Region, 칠레, 5110683
- Investigational Site Number : 1520008
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Maule Region
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Talca, Maule Region, 칠레, 3465584
- Investigational Site Number : 1520006
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Reg Metropolitana de Santiago
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 7500010
- Investigational Site Number : 1520007
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 7500692
- Investigational Site Number : 1520001
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 7500698
- Investigational Site Number : 1520003
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 7750000
- Investigational Site Number : 1520002
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Valparaiso
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Quillota, Valparaiso, 칠레, 2260877
- Investigational Site Number : 1520005
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Alberta
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Sherwood Park, Alberta, 캐나다, T8H 0N2
- Investigational Site Number : 1240006
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Ontario
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Ajax, Ontario, 캐나다, L1S 2J5
- Investigational Site Number : 1240021
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 3A9
- Investigational Site Number : 1240009
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Windsor, Ontario, 캐나다, N8X 1T3
- Investigational Site Number : 1240022
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Windsor, Ontario, 캐나다, N8X 5A6
- Investigational Site Number : 1240018
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- Investigational Site Number : 1240004
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Trois-Rivières, Quebec, 캐나다, G8T 7A1
- Investigational Site Number : 1240001
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Victoriaville, Quebec, 캐나다, G6P 3Z8
- Investigational Site Number : 1240002
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Akdeniz, 터키 (Türkiye), 33070
- Investigational Site Number : 7920002
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06230
- Investigational Site Number : 7920007
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34098
- Investigational Site Number : 7920001
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Kirikkale, 터키 (Türkiye), 71100
- Investigational Site Number : 7920006
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Porto, 포르투갈, 3814-501
- Investigational Site Number : 6200006
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, 폴란드, 15-044
- Investigational Site Number : 6160001
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Świętokrzyskie Voivodeship
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Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, 폴란드, 27-400
- Investigational Site Number : 6160002
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Lyon, 프랑스, 69004
- Investigational Site Number : 2500001
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Reims, 프랑스, 51092
- Investigational Site Number : 2500004
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Budapest, 헝가리, 1106
- Investigational Site Number : 3480009
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Gödöllő, 헝가리, 2100
- Investigational Site Number : 3480001
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Hajdúnánás, 헝가리, 4080
- Investigational Site Number : 3480004
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Mosonmagyaróvár, 헝가리, 9200
- Investigational Site Number : 3480002
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Püspökladány, 헝가리, 4150
- Investigational Site Number : 3480003
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Patients with COPD who completed the treatment period in a previous itepekimab COPD Phase 3 clinical study (ie, EFC16750 or EFC16819) and for which an end-of-treatment (EOT) visit occurred no later than 3 days before the enrolment visit of this study.
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of a malignancy during parent study, except a squamous or basal cell carcinoma of the skin
- Any opportunistic infection during the parent study, such as tuberculosis (TB) or other infections whose nature or course may suggest an immunocompromised status
- Anaphylactic reactions or systemic allergic reactions that are related to IMP and require treatment during the parent study
- Any situation that led to a permanent premature IMP discontinuation in parent trials
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Itepekimab Q2W
Subcutaneous (SC) administration of Itepekimab every 2 weeks (Q2W) for up to 52 weeks |
Pharmaceutical form:solution for injection in pre-filled syringe Route of administration:subcutaneous
다른 이름들:
|
|
실험적: Itepekimab Q4W
SC administration of Itepekimab every 4 weeks (Q4W) for up to 52 weeks, with alternating SC administration of matching placebo at the 2-week interval between active IMP |
Pharmaceutical form:solution for injection in pre-filled syringe Route of administration:subcutaneous
다른 이름들:
Pharmaceutical form:solution for injection in pre-filled syringe Route of administration:subcutaneous |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Incidence of treatment-emergent AEs, AESIs, SAEs, and AEs leading to permanent treatment discontinuation
기간: Baseline up to Week 72
|
All AEs (serious or nonserious) will be collected from the signing of the informed consent form (ICF) until the end of study visit |
Baseline up to Week 72
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 내 기능성 이테페키맙 농도
기간: 52주차까지의 기준선
|
52주차까지의 기준선
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심각한 AECOPD의 연간 비율
기간: 52주차까지의 기준선
|
52주차까지의 기준선
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첫 번째 중등도에서 중증 AECOPD까지의 시간
기간: 52주차까지의 기준선
|
52주차까지의 기준선
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최초의 심각한 AECOPD까지의 시간
기간: 52주차까지의 기준선
|
52주차까지의 기준선
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치료-응급 (TE) 항 약물 항체 반응의 발생률
기간: 기준선 72
|
기준선 72
|
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COPD의 중등도에서 중등도의 급성 악화 비율 (AECOPD)
기간: 기준선 52
|
기준선 52
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Change from baseline of the parent studies (EFC16750, EFC16819): Pre-BD and post-BD FEV1
기간: Baseline of the parent studies (EFC16750,EFC16819) up to Week 52
|
FEV1 is force expiratory volume in 1 second |
Baseline of the parent studies (EFC16750,EFC16819) up to Week 52
|
|
Change from baseline of the parent studies (EFC16750, EFC16819): SGRQ total score and domain scores
기간: Baseline of the parent studies (EFC16750,EFC16819) up to Week 52
|
The St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) is a 50-item questionnaire designed to measure and quantify health status in adult participants with chronic airflow limitation. |
Baseline of the parent studies (EFC16750,EFC16819) up to Week 52
|
|
Change from baseline of the parent studies (EFC16750, EFC16819): EQ-5D-5L single index score
기간: Baseline of the parent studies (EFC16750,EFC16819) up to Week 52
|
The European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version (EQ 5D 5L) is a standardized health-related quality-of-life (HRQoL) questionnaire which consists of a descriptive system and the EuroQol visual analog scale (EQ-VAS). |
Baseline of the parent studies (EFC16750,EFC16819) up to Week 52
|
|
Change from baseline of the parent studies (EFC16750, EFC16819): EQ-VAS
기간: Baseline of the parent studies (EFC16750,EFC16819) up to Week 52
|
The EuroQol visual analog scale (EQ VAS) records the participant's self-rated health on a vertical VAS. |
Baseline of the parent studies (EFC16750,EFC16819) up to Week 52
|
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Change from Week 0 for CASA-Q
기간: Baseline up to Week 52
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The cough and sputum assessment questionnaire (CASA-Q) was developed for use in COPD and chronic (non-obstructive) bronchitis patients. |
Baseline up to Week 52
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 11일
기본 완료 (실제)
2026년 9월 10일
연구 완료 (실제)
2026년 9월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LTS18133
- U1111-1295-3333 (레지스트리 식별자: ICTRP)
- 2023-508085-15-00 (레지스트리 식별자: CTIS)
- 2023 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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