COPD 참가자의 Itepekimab의 장기 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 연구 (AERIFY-4)
2026년 5월 14일 업데이트: Sanofi
EFC16750 또는 EFC16819 임상 연구에 참여한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자를 대상으로 이테페키맙의 장기적인 안전성과 내약성을 평가하기 위한 이중 맹검 확장 연구
이는 추가적인 안전성 정보를 제공하고, 치료 반응의 지속성을 평가하고, 추가 PK 및 면역원성 평가를 제공하도록 설계된 병행 이중 맹검 제3상 2군 연구입니다.
본 연구의 일차 목적은 임상 연구 EFC16750 또는 EFC16819의 치료 기간을 완료한 COPD 참가자를 대상으로 이테페키맙 SC Q2W 또는 이테페키맙 SC Q4W의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 본 연구의 두 번째 목적은 모 임상시험인 EFC16750 및 EFC16819의 치료 기간 이후에 효능 결과를 제공하는 것입니다.
연구 세부 사항은 다음과 같습니다:
- 연구 기간은 최대 72주입니다.
- 치료기간은 최대 52주이다.
- 20주간의 추적 관찰 기간이 진행될 예정입니다.
- 현장 방문 횟수는 7회, 전화 연락 횟수는 5회입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
700
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Batumi, 그루지야, 6010
- Investigational Site Number : 2680006
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Tbilisi, 그루지야, 0112
- Investigational Site Number : 2680003
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Tbilisi, 그루지야, 0105
- Investigational Site Number : 2680002
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Tbilisi, 그루지야, 0159
- Investigational Site Number : 2680001
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Palaió Fáliro, 그리스, 175 62
- Investigational Site Number : 3000008
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Thessaloniki, 그리스, 570 10
- Investigational Site Number : 3000002
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Benoni, 남아프리카, 1500
- Investigational Site Number : 7100004
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Durban, 남아프리카, 4001
- Investigational Site Number : 7100001
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Durban, 남아프리카, 4001
- Investigational Site Number : 7100006
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Durban, 남아프리카, 4302
- Investigational Site Number : 7100005
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Breda, 네덜란드, 4818 CK
- Investigational Site Number : 5280001
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Lørenskog, 노르웨이, 1478
- Investigational Site Number : 5780001
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Kaohsiung City, 대만, 807
- Investigational Site Number : 1580005
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Taichung, 대만, 404
- Investigational Site Number : 1580006
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Taipei, 대만, 110
- Investigational Site Number : 1580003
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Gangwon-do
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Wŏnju, Gangwon-do, 대한민국, 26426
- Investigational Site Number : 4100002
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Seoul-teukbyeolsi
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 05030
- Investigational Site Number : 4100001
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Bendorf, 독일, 56170
- Investigational Site Number : 2760006
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Berlin, 독일, 12159
- Investigational Site Number : 2760010
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Frankfurt, 독일, 60596
- Investigational Site Number : 2760005
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Leipzig, 독일, 04299
- Investigational Site Number : 2760008
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Leipzig, 독일, 04347
- Investigational Site Number : 2760007
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Lübeck, 독일, 23552
- Investigational Site Number : 2760003
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Mainz, 독일, 55128
- Investigational Site Number : 2760001
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Rosenheim, 독일, 83022
- Investigational Site Number : 2760011
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400275
- Investigational Site Number : 6420002
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Kaunas, 리투아니아, 49449
- Investigational Site Number : 4400002
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Durango, 멕시코, 34000
- Investigational Site Number : 4840007
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Chandler Clinical Research Trials- Site Number : 8401034
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Noble Clinical Research Site Number : 8401182
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Tucson Clinical Research Institute- Site Number : 8401431
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California
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La Palma, California, 미국, 90623
- IMAX Clinical Trials- Site Number : 8401419
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Lancaster, California, 미국, 93534
- Antelope Valley Clinical Trials Site Number : 8401003
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Los Angeles, California, 미국, 90017
- Downtown L.A. Research Center- Site Number : 8401027
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80014
- Allianz Research Institute CO Site Number : 8402061
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Boulder, Colorado, 미국, 80301
- Alpine Clinical Research Center - Boulder - 47th Street- Site Number : 8401180
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33435
- Helix Biomedics- Site Number : 8402049
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Cutler Bay, Florida, 미국, 33157
- Beautiful Minds Clinical Research Center Site Number : 8401201
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DeBary, Florida, 미국, 32713
- Omega Research Consultants - Debary - North Charles Richard Beall Boulevard- Site Number : 8402031
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Doral, Florida, 미국, 33178
- Science Connections, LLC Site Number : 8402045
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Direct Helpers Research Center- Site Number : 8402065
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Lady Lake, Florida, 미국, 32159
- Premier Medical Associates Site Number : 8401388
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Loxahatchee Groves, Florida, 미국, 33470
- Advanced Pulmonary Research Institute Site Number : 8402018
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Miami, Florida, 미국, 33126
- Finlay Medical Research- Site Number : 8402007
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Miami, Florida, 미국, 33144
- Elite Clinical Research - Miami- Site Number : 8402009
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Miami, Florida, 미국, 33155
- DL Research Solutions- Site Number : 8401033
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Miami, Florida, 미국, 33155
- My Community Research Center Site Number : 8402060
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Miami, Florida, 미국, 33165
- Phoenix Medical Research - Miami - 24th Street- Site Number : 8402019
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Miami, Florida, 미국, 33173
- Research Institute of South Florida- Site Number : 8401006
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Reed Medical Research Site Number : 8401032
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Miami, Florida, 미국, 33184
- High Quality Research Site Number : 8401406
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Deluxe Health Center Site Number : 8401188
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Ocala, Florida, 미국, 34470
- Renstar Medical Research - Ocala - Northeast 1st Avenue- Site Number : 8402015
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Orlando, Florida, 미국, 32819
- Heuer M.D. Research- Site Number : 8402016
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Orlando, Florida, 미국, 32825
- Florida Institute for Clinical Research Site Number : 8401013
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Oviedo, Florida, 미국, 32765
- Oviedo Medical Research Site Number : 8402026
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Palmetto Bay, Florida, 미국, 33157
- Innovation Medical Research Center - Palmetto Bay- Site Number : 8402067
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33024
- Pines Care Research Center- Site Number : 8402056
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33025
- Tellabio International Research Services Site Number : 8401411
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Clinical Research of West Florida - Tampa - North Howard Avenue- Site Number : 8402008
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Georgia
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Calhoun, Georgia, 미국, 30701
- Appalachian Clinical Research Site Number : 8400024
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Cordele, Georgia, 미국, 31015
- Private Practice - Dr. David Kavtaradze- Site Number : 8401029
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Dunwoody, Georgia, 미국, 30350
- Alpha Clinical Research Group - Dunwoody- Site Number : 8401190
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East Point, Georgia, 미국, 30344
- Covenant Pulmonary Critical Care Site Number : 8401183
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61637
- OSF Saint Fracis Medical Center- Site Number : 8402024
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Louisiana
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Covington, Louisiana, 미국, 70433
- Benchmark Research - Covington- Site Number : 8401193
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
- Care Access - Shreveport- Site Number : 8402047
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Maine
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Bangor, Maine, 미국, 04401
- Private Practice - Dr. Paul Shapero- Site Number : 8401016
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02110
- Care Access - Boston- Site Number : 8402276
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Michigan
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Lathrup Village, Michigan, 미국, 48076
- Revive Research Institute - Lathrup Village- Site Number : 8402186
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Warren, Michigan, 미국, 48088
- Pulmonary and Medicine Associates- Site Number : 8401403
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Missouri
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Hannibal, Missouri, 미국, 63401-6890
- Hannibal Regional Healthcare System-HRMG-Hannibal Site Number : 8401383
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Saint Charles, Missouri, 미국, 63301
- Midwest Chest Consultants- Site Number : 8401002
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University- Site Number : 8402035
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89052
- Henderson Clinical Trials Site Number : 8401365
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14215
- VA Western New York Healthcare System Site Number : 8402050
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Schenectady, New York, 미국, 12308
- Schenectady Pulmonary and Critical Care Associates - Schenectady Main Office- Site Number : 8402029
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, 미국, 27858
- East Carolina University- Site Number : 8401022
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Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
- Advanced Respiratory and Sleep Medicine - Huntersville- Site Number : 8400022
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, 미국, 73034
- OK Clinical Research- Site Number : 8402001
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Pennsylvania
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DuBois, Pennsylvania, 미국, 15801
- Clinical Research Associates of Central PA - Dubois- Site Number : 8401023
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny General Hospital- Site Number : 8402058
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29204
- MedTrial- Site Number : 8402048
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Rock Hill, South Carolina, 미국, 29732
- Clinical Research of Rock Hill Site Number : 8401008
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Texas
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Beaumont, Texas, 미국, 77701
- REX Clinical Trials - Beaumont- Site Number : 8401371
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Boerne, Texas, 미국, 78006
- South Texas Medical Research Institute - TTS Research- Site Number : 8402012
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Carrollton, Texas, 미국, 75007
- ClinRx Research - Carrollton- Site Number : 8401021
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Corsicana, Texas, 미국, 75110
- Corsicana Medical Research- Site Number : 8401018
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute Site Number : 8401194
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McKinney, Texas, 미국, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center Site Number : 8401015
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Webster, Texas, 미국, 77598
- Clear Lake Specialties Research Center, PLLC Site Number : 8401025
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West Virginia
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Beckley, West Virginia, 미국, 25801
- Rheumatology & Pulmonary Clinic- Site Number : 8402053
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Gabrovo, 불가리아, 5300
- Investigational Site Number : 1000004
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Haskovo, 불가리아, 6300
- Investigational Site Number : 1000007
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Rousse, 불가리아, 7000
- Investigational Site Number : 1000018
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Rousse, 불가리아, 7002
- Investigational Site Number : 1000010
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Sofia, 불가리아, 1233
- Investigational Site Number : 1000001
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Sofia, 불가리아, 1756
- Investigational Site Number : 1000009
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Sofia, 불가리아, 1142
- Investigational Site Number : 1000016
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Stara Zagora, 불가리아, 6000
- Investigational Site Number : 1000017
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Stara Zagora, 불가리아, 6003
- Investigational Site Number : 1000003
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Veliko Tarnovo, 불가리아, 5000
- Investigational Site Number : 1000013
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Vidin, 불가리아, 3700
- Investigational Site Number : 1000006
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São Paulo, 브라질, 04014-002
- Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo- Site Number : 0760013
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Espírito Santo
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Vitória, Espírito Santo, 브라질, 29055-450
- Centro de Diagnostico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo- Site Number : 0760009
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, 브라질, 40150-150
- Serviços Especializados em Reumatologia- Site Number : 0760020
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Federal District
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Brasília, Federal District, 브라질, 70710-100
- Centro De Cardiologia Clinica E Pesquisa- Site Number : 0760018
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte- Site Number : 0760014
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Paraná
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Curitiba, Paraná, 브라질, 80030-110
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras- Site Number : 0760012
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760001
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90480-020
- Instituto Ceos Site Number : 0760021
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760007
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 91010-006
- WM Pesquisas Clínicas em Doenças Respiratórias- Site Number : 0760006
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São Paulo
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Botucatu, São Paulo, 브라질, 18618-970
- Universidade Estadual Paulista - Faculdade de Medicina de Botucatu- Site Number : 0760005
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Campinas, São Paulo, 브라질, 13034-685
- Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUC-Campinas- Site Number : 0760010
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São Bernardo do Campo, São Paulo, 브라질, 09715-090
- Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos- Site Number : 0760015
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Madrid, 스페인, 28007
- Investigational Site Number : 7240003
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Madrid, 스페인, 28040
- Investigational Site Number : 7240007
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Málaga, 스페인, 29010
- Investigational Site Number : 7240001
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Palma, 스페인, 07120
- Investigational Site Number : 7240004
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Investigational Site Number : 7240012
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Barcelona [Barcelona]
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Barcelona, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08017
- Investigational Site Number : 7240014
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Catalunya [Cataluña]
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Sant Boi de Llobregat, Catalunya [Cataluña], 스페인, 08830
- Investigational Site Number : 7240006
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Madrid
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Pozuelo de Alarcón, Madrid, 스페인, 28223
- Investigational Site Number : 7240008
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Humenné, 슬로바키아, 066 01
- Investigational Site Number : 7030002
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Prešov, 슬로바키아, 080 01
- Investigational Site Number : 7030004
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Spišská Nová Ves, 슬로바키아, 052 01
- Investigational Site Number : 7030003
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1425
- Investigational Site Number : 0320002
-
Buenos Aires, 아르헨티나, 1023
- Investigational Site Number : 0320010
-
Buenos Aires, 아르헨티나, 1414
- Investigational Site Number : 0320005
-
Buenos Aires, 아르헨티나, 1638
- Investigational Site Number : 0320006
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1650
- Investigational Site Number : 0320009
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Mendoza, 아르헨티나, 5500
- Investigational Site Number : 0320004
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Buenos Aires
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Berazategui, Buenos Aires, 아르헨티나, 1886
- Investigational Site Number : 0320012
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La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B1900BNN
- Investigational Site Number : 0320013
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, 2000
- Investigational Site Number : 0320007
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Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, 2000
- Investigational Site Number : 0320003
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Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, 2000
- Investigational Site Number : 0320008
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Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, 2000
- Investigational Site Number : 0320011
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Tartu, 에스토니아, 50406
- Investigational Site Number : 2330001
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Bradford, 영국, BD9 6RJ
- Investigational Site Number : 8260003
-
Hounslow, 영국, TW5 9ER
- Investigational Site Number : 8260014
-
Liverpool, 영국, L14 3PE
- Investigational Site Number : 8260005
-
London, 영국, EC1M 6BQ
- Investigational Site Number : 8260010
-
Milton Keynes, 영국, MK15 0DU
- Investigational Site Number : 8260008
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Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, 영국, PO6 3LY
- Investigational Site Number : 8260004
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Surrey
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Chertsey, Surrey, 영국, KT16 0PZ
- Investigational Site Number : 8260002
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Haifa, 이스라엘, 3436212
- Investigational Site Number : 3760008
-
Jerusalem, 이스라엘, 9103102
- Investigational Site Number : 3760003
-
Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Investigational Site Number : 3760002
-
Kefar Sava, 이스라엘, 4428164
- Investigational Site Number : 3760006
-
Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
- Investigational Site Number : 3760001
-
Ramat Gan, 이스라엘, 5262100
- Investigational Site Number : 3760009
-
Rehovot, 이스라엘, 7610001
- Investigational Site Number : 3760004
-
Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Investigational Site Number : 3760007
-
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-
Ferrara, 이탈리아, 44100
- Investigational Site Number : 3800001
-
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Calicut, 인도, 673008
- Investigational Site Number : 3560001
-
Chandigarh, 인도, 160012
- Investigational Site Number : 3560006
-
Hyderabad, 인도, 500 084
- Investigational Site Number : 3560005
-
Jaipur, 인도, 302039
- Investigational Site Number : 3560004
-
Jaipur, 인도, 302023
- Investigational Site Number : 3560009
-
Kanpur, 인도, 208001
- Investigational Site Number : 3560012
-
Nagpur, 인도, 441203
- Investigational Site Number : 3560003
-
Nagpur, 인도, 440010
- Investigational Site Number : 3560010
-
Nagpur, 인도, 440012
- Investigational Site Number : 3560011
-
Nagpur, 인도, 440015
- Investigational Site Number : 3560007
-
Pune, 인도, 411057
- Investigational Site Number : 3560013
-
-
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-
-
Fukuoka, 일본, 819-0055
- Investigational Site Number : 3920003
-
Tokyo, 일본, 140-8522
- Investigational Site Number : 3920004
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, 일본, 457-8511
- Investigational Site Number : 3920008
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, 일본, 830-0011
- Investigational Site Number : 3920002
-
-
Hiroshima
-
Kure, Hiroshima, 일본, 737-0811
- Investigational Site Number : 3920007
-
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Hyōgo
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Himeji, Hyōgo, 일본, 670-0849
- Investigational Site Number : 3920006
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Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, 일본, 234-0054
- Investigational Site Number : 3920009
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Mie-ken
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Matsusaka, Mie-ken, 일본, 515-0073
- Investigational Site Number : 3920001
-
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Tokyo
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Kiyose, Tokyo, 일본, 204-8522
- Investigational Site Number : 3920005
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Beijing, 중국, 100038
- Investigational Site Number : 1560012
-
Changchun, 중국, 130021
- Investigational Site Number : 1560004
-
Chengdu, 중국, 610041
- Investigational Site Number : 1560001
-
Haikou, 중국, 570216
- Investigational Site Number : 1560018
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Hefei, 중국, 230032
- Investigational Site Number : 1560016
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Hohhot, 중국, 010050
- Investigational Site Number : 1560017
-
Jinan, 중국, 250014
- Investigational Site Number : 1560002
-
Nanchang, 중국, 330006
- Investigational Site Number : 1560014
-
Pingxiang, 중국, 337055
- Investigational Site Number : 1560019
-
Shanghai, 중국, 200025
- Investigational Site Number : 1560020
-
Shanghai, 중국, 200433
- Investigational Site Number : 1560006
-
Shenyang, 중국, 110004
- Investigational Site Number : 1560008
-
Wuhan, 중국, 430014
- Investigational Site Number : 1560005
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Xiangtan, 중국, 411100
- Investigational Site Number : 1560011
-
Xuzhou, 중국, 221006
- Investigational Site Number : 1560007
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Yangzhou, 중국, 225000
- Investigational Site Number : 1560015
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Havlíčkův Brod, 체코, 580 01
- Investigational Site Number : 2030003
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Jindřichův Hradec, 체코, 377 01
- Investigational Site Number : 2030001
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Los Ríos Region
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Valdivia, Los Ríos Region, 칠레, 5110683
- Investigational Site Number : 1520008
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Maule Region
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Talca, Maule Region, 칠레, 3465584
- Investigational Site Number : 1520006
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Reg Metropolitana de Santiago
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 7500010
- Investigational Site Number : 1520007
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 7500692
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 7500698
- Investigational Site Number : 1520003
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 7750000
- Investigational Site Number : 1520002
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Valparaiso
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Quillota, Valparaiso, 칠레, 2260877
- Investigational Site Number : 1520005
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Alberta
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Sherwood Park, Alberta, 캐나다, T8H 0N2
- Investigational Site Number : 1240006
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Ontario
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Ajax, Ontario, 캐나다, L1S 2J5
- Investigational Site Number : 1240021
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 3A9
- Investigational Site Number : 1240009
-
Windsor, Ontario, 캐나다, N8X 1T3
- Investigational Site Number : 1240022
-
Windsor, Ontario, 캐나다, N8X 5A6
- Investigational Site Number : 1240018
-
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- Investigational Site Number : 1240004
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Trois-Rivières, Quebec, 캐나다, G8T 7A1
- Investigational Site Number : 1240001
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Victoriaville, Quebec, 캐나다, G6P 3Z8
- Investigational Site Number : 1240002
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Akdeniz, 터키 (Türkiye), 33070
- Investigational Site Number : 7920002
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06230
- Investigational Site Number : 7920007
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34098
- Investigational Site Number : 7920001
-
Kirikkale, 터키 (Türkiye), 71100
- Investigational Site Number : 7920006
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Porto, 포르투갈, 3814-501
- Investigational Site Number : 6200006
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, 폴란드, 15-044
- Investigational Site Number : 6160001
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Świętokrzyskie Voivodeship
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Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, 폴란드, 27-400
- Investigational Site Number : 6160002
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Lyon, 프랑스, 69004
- Investigational Site Number : 2500001
-
Reims, 프랑스, 51092
- Investigational Site Number : 2500004
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Budapest, 헝가리, 1106
- Investigational Site Number : 3480009
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Gödöllő, 헝가리, 2100
- Investigational Site Number : 3480001
-
Hajdúnánás, 헝가리, 4080
- Investigational Site Number : 3480004
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Mosonmagyaróvár, 헝가리, 9200
- Investigational Site Number : 3480002
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Püspökladány, 헝가리, 4150
- Investigational Site Number : 3480003
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이전 이테페키맙 COPD 3상 임상시험(즉, EFC16750 또는 EFC16819)에서 치료 기간을 완료하고 이번 등록 방문 전 3일 이내에 치료 종료(EOT) 방문이 이루어진 COPD 환자 공부하다.
제외 기준:
- 피부의 편평상피암 또는 기저세포암종을 제외한 모연구 동안 악성종양의 진단
- 결핵(TB) 또는 성격이나 과정이 면역 저하 상태를 암시할 수 있는 기타 감염과 같은 모 연구 기간 동안의 모든 기회 감염
- IMP와 관련되어 있고 모 연구 동안 치료가 필요한 아나필락시스 반응 또는 전신 알레르기 반응
- 모 임상시험에서 영구적인 조기 IMP 중단으로 이어진 모든 상황
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 이테페키맙 Q2W
최대 52주 동안 2주마다(Q2W) 이테페키맙의 피하(SC) 투여
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약제 형태:사전 충전된 주사기에 주입되는 용액 투여 경로:피하
다른 이름들:
|
|
실험적: 이테페키맙 Q4W
최대 52주 동안 4주마다(Q4W) 이테페키맙의 SC 투여, 활성 IMP 사이의 2주 간격으로 일치하는 위약의 SC 투여를 교대로 SC 투여
|
약제 형태:사전 충전된 주사기에 주입되는 용액 투여 경로:피하
다른 이름들:
약제 형태:사전 충전된 주사기에 주입되는 용액 투여 경로:피하
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 후 발생한 AE, AESI, SAE 및 영구 치료 중단으로 이어지는 AE의 발생률
기간: 72주차까지의 기준선
|
모든 AE(심각하거나 심각하지 않음)는 사전 동의서(ICF) 서명부터 연구 방문 종료까지 수집됩니다.
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72주차까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 내 기능성 이테페키맙 농도
기간: 52주차까지의 기준선
|
52주차까지의 기준선
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심각한 AECOPD의 연간 비율
기간: 52주차까지의 기준선
|
52주차까지의 기준선
|
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첫 번째 중등도에서 중증 AECOPD까지의 시간
기간: 52주차까지의 기준선
|
52주차까지의 기준선
|
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최초의 심각한 AECOPD까지의 시간
기간: 52주차까지의 기준선
|
52주차까지의 기준선
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모 연구(EFC16750, EFC16819)의 기준선으로부터의 변화: BD 이전 및 BD 이후 FEV1
기간: 52주까지의 모 연구(EFC16750,EFC16819)의 기준선
|
FEV1은 1초 동안 강제 호기량입니다.
|
52주까지의 모 연구(EFC16750,EFC16819)의 기준선
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모 연구(EFC16750, EFC16819)의 기준선으로부터의 변화: EQ-VAS
기간: 52주까지의 모 연구(EFC16750,EFC16819)의 기준선
|
EuroQol 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)는 참가자의 자체 평가 건강을 수직 VAS에 기록합니다.
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52주까지의 모 연구(EFC16750,EFC16819)의 기준선
|
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CASA-Q의 0주차부터 변경 사항
기간: 52주차까지의 기준선
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기침 및 가래 평가 설문지(CASA-Q)는 COPD 및 만성(비폐쇄성) 기관지염 환자에게 사용하기 위해 개발되었습니다.
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52주차까지의 기준선
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상위 연구(EFC16750, EFC16819)의 기준선으로부터의 변화: SGRQ 총점 및 도메인 점수
기간: 52주까지의 모 연구(EFC16750,EFC16819)의 기준선
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SGRQ(세인트 조지 호흡기 설문지)는 만성 기류 제한이 있는 성인 참가자의 건강 상태를 측정하고 정량화하기 위해 고안된 50개 항목 설문지입니다.
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52주까지의 모 연구(EFC16750,EFC16819)의 기준선
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모 연구(EFC16750, EFC16819)의 기준선으로부터의 변화: EQ-5D-5L 단일 지수 점수
기간: 52주까지의 모 연구(EFC16750,EFC16819)의 기준선
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유럽 삶의 질 5차원 5레벨 버전(EQ 5D 5L)은 설명 시스템과 EuroQol 시각적 아날로그 척도(EQ-VAS)로 구성된 표준화된 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 설문지입니다.
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52주까지의 모 연구(EFC16750,EFC16819)의 기준선
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치료-응급 (TE) 항 약물 항체 반응의 발생률
기간: 기준선 72
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기준선 72
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COPD의 중등도에서 중등도의 급성 악화 비율 (AECOPD)
기간: 기준선 52
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기준선 52
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 11일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LTS18133
- U1111-1295-3333 (레지스트리 식별자: ICTRP)
- 2023-508085-15-00 (레지스트리 식별자: CTIS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 임상 연구 보고서, 수정 사항이 포함된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
환자 수준 데이터는 익명화되며 연구 문서는 임상시험 참가자의 개인정보를 보호하기 위해 수정됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
이테페키맙(SAR440340)에 대한 임상 시험
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SanofiRegeneron Pharmaceuticals아직 모집하지 않음
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SanofiRegeneron Pharmaceuticals초대로 등록비용종을 동반한 만성 비부비동염영국, 미국, 호주, 중국, 칠레, 대한민국, 캐나다
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SanofiRegeneron Pharmaceuticals완전한
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SanofiRegeneron Pharmaceuticals완전한기관지확장증프랑스, 캐나다, 스페인, 네덜란드, 영국, 이탈리아, 독일, 그리스, 대만, 중국, 덴마크, 이스라엘, 아르헨티나, 미국, 브라질, 체코, 일본, 폴란드, 칠레, 터키 (Türkiye)
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SanofiRegeneron Pharmaceuticals완전한만성 폐쇄성 폐질환멕시코, 헝가리, 아르헨티나, 불가리아, 중국, 이스라엘, 체코, 슬로바키아, 우크라이나, 미국, 루마니아, 영국, 칠레, 그루지야, 그리스, 인도, 이탈리아, 모리셔스, 대만, 러시아 제국, 폴란드
-
SanofiRegeneron Pharmaceuticals완전한만성 폐쇄성 폐질환남아프리카, 헝가리, 멕시코, 스페인, 독일, 네덜란드, 포르투갈, 이스라엘, 체코, 프랑스, 불가리아, 덴마크, 미국, 아르헨티나, 브라질, 캐나다, 에스토니아, 그루지야, 인도, 일본, 라트비아, 리투아니아, 노르웨이, 푸에르토 리코, 영국, 칠레, 폴란드, 러시아 제국, 대한민국, 터키 (Türkiye)
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SanofiRegeneron Pharmaceuticals모집하지 않고 적극적으로비용종이 없는 만성 비부비동염벨기에, 중국, 프랑스, 스페인, 캐나다, 아르헨티나, 폴란드, 대한민국, 미국, 칠레, 이탈리아, 포르투갈, 루마니아
-
SanofiRegeneron Pharmaceuticals모집하지 않고 적극적으로비용종을 동반한 만성 비부비동염네덜란드, 프랑스, 벨기에, 독일, 멕시코, 덴마크, 중국, 스페인, 호주, 이탈리아, 루마니아, 아르헨티나, 이스라엘, 폴란드, 캐나다, 일본, 칠레, 체코, 터키 (Türkiye), 브라질, 미국, 헝가리, 영국
-
SanofiRegeneron Pharmaceuticals모집하지 않고 적극적으로비용종을 동반한 만성 비부비동염독일, 멕시코, 헝가리, 스페인, 오스트리아, 캐나다, 스웨덴, 영국, 아르헨티나, 대한민국, 칠레, 터키 (Türkiye), 폴란드, 포르투갈, 미국, 브라질, 핀란드, 이스라엘, 이탈리아, 일본, 네덜란드