Egy tanulmány az itepekimab hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálatára COPD-s betegeknél (AERIFY-4)
2026. szeptember 16. frissítette: Sanofi
Kettős vak kiterjesztett vizsgálat az itepekimab hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére olyan krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél, akik EFC16750 vagy EFC16819 klinikai vizsgálatokban vettek részt
This is a parallel, double blind, Phase 3, 2-arm study that is designed to provide additional safety information, assess the durability of treatment response, and provide additional PK and immunogenicity assessments.
The primary purpose of this study is to evaluate safety and tolerability of both itepekimab SC Q2W or itepekimab SC Q4W in participants with COPD having completed the treatment period of the clinical studies EFC16750 or EFC16819. A secondary purpose of this study is to provide efficacy outcomes beyond the treatment period of the parent trials EFC16750 and EFC16819.
Study details include:
- The study duration will be up to 72 weeks
- The treatment duration will be up to 52 weeks
- A follow-up period of 20 weeks will be conducted
- The number of on-site visits will be 7 and the number of phone contacts will be 5
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
669
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, 1425
- Investigational Site Number : 0320002
-
Buenos Aires, Argentína, 1023
- Investigational Site Number : 0320010
-
Buenos Aires, Argentína, 1414
- Investigational Site Number : 0320005
-
Buenos Aires, Argentína, 1638
- Investigational Site Number : 0320006
-
Buenos Aires, Argentína, 1650
- Investigational Site Number : 0320009
-
Mendoza, Argentína, 5500
- Investigational Site Number : 0320004
-
-
Buenos Aires
-
Berazategui, Buenos Aires, Argentína, 1886
- Investigational Site Number : 0320012
-
La Plata, Buenos Aires, Argentína, B1900BNN
- Investigational Site Number : 0320013
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentína, 2000
- Investigational Site Number : 0320007
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentína, 2000
- Investigational Site Number : 0320003
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentína, 2000
- Investigational Site Number : 0320008
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentína, 2000
- Investigational Site Number : 0320011
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazília, 04014-002
- Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo- Site Number : 0760013
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brazília, 29055-450
- Centro de Diagnostico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo- Site Number : 0760009
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazília, 40150-150
- Serviços Especializados em Reumatologia- Site Number : 0760020
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brazília, 70710-100
- Centro De Cardiologia Clinica E Pesquisa- Site Number : 0760018
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte- Site Number : 0760014
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazília, 80030-110
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras- Site Number : 0760012
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760001
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90480-020
- Instituto Ceos Site Number : 0760021
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760007
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 91010-006
- WM Pesquisas Clínicas em Doenças Respiratórias- Site Number : 0760006
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brazília, 18618-970
- Universidade Estadual Paulista - Faculdade de Medicina de Botucatu- Site Number : 0760005
-
Campinas, São Paulo, Brazília, 13034-685
- Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUC-Campinas- Site Number : 0760010
-
São Bernardo do Campo, São Paulo, Brazília, 09715-090
- Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos- Site Number : 0760015
-
-
-
-
-
Gabrovo, Bulgária, 5300
- Investigational Site Number : 1000004
-
Haskovo, Bulgária, 6300
- Investigational Site Number : 1000007
-
Rousse, Bulgária, 7000
- Investigational Site Number : 1000018
-
Rousse, Bulgária, 7002
- Investigational Site Number : 1000010
-
Sofia, Bulgária, 1233
- Investigational Site Number : 1000001
-
Sofia, Bulgária, 1756
- Investigational Site Number : 1000009
-
Sofia, Bulgária, 1142
- Investigational Site Number : 1000016
-
Stara Zagora, Bulgária, 6000
- Investigational Site Number : 1000017
-
Stara Zagora, Bulgária, 6003
- Investigational Site Number : 1000003
-
Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
- Investigational Site Number : 1000013
-
Vidin, Bulgária, 3700
- Investigational Site Number : 1000006
-
-
-
-
Los Ríos Region
-
Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
- Investigational Site Number : 1520008
-
-
Maule Region
-
Talca, Maule Region, Chile, 3465584
- Investigational Site Number : 1520006
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500010
- Investigational Site Number : 1520007
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500692
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500698
- Investigational Site Number : 1520003
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7750000
- Investigational Site Number : 1520002
-
-
Valparaiso
-
Quillota, Valparaiso, Chile, 2260877
- Investigational Site Number : 1520005
-
-
-
-
-
Havlíčkův Brod, Csehország, 580 01
- Investigational Site Number : 2030003
-
Jindřichův Hradec, Csehország, 377 01
- Investigational Site Number : 2030001
-
-
-
-
Gangwon-do
-
Wŏnju, Gangwon-do, Dél -Korea, 26426
- Investigational Site Number : 4100002
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Dél -Korea, 05030
- Investigational Site Number : 4100001
-
-
-
-
-
Benoni, Dél-Afrika, 1500
- Investigational Site Number : 7100004
-
Durban, Dél-Afrika, 4001
- Investigational Site Number : 7100001
-
Durban, Dél-Afrika, 4001
- Investigational Site Number : 7100006
-
Durban, Dél-Afrika, 4302
- Investigational Site Number : 7100005
-
-
-
-
-
Bradford, Egyesült Királyság, BD9 6RJ
- Investigational Site Number : 8260003
-
Hounslow, Egyesült Királyság, TW5 9ER
- Investigational Site Number : 8260014
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L14 3PE
- Investigational Site Number : 8260005
-
London, Egyesült Királyság, EC1M 6BQ
- Investigational Site Number : 8260010
-
Milton Keynes, Egyesült Királyság, MK15 0DU
- Investigational Site Number : 8260008
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Egyesült Királyság, PO6 3LY
- Investigational Site Number : 8260004
-
-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, Egyesült Királyság, KT16 0PZ
- Investigational Site Number : 8260002
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
- Chandler Clinical Research Trials- Site Number : 8401034
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
- Noble Clinical Research Site Number : 8401182
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
- Tucson Clinical Research Institute- Site Number : 8401431
-
-
California
-
La Palma, California, Egyesült Államok, 90623
- IMAX Clinical Trials- Site Number : 8401419
-
Lancaster, California, Egyesült Államok, 93534
- Antelope Valley Clinical Trials Site Number : 8401003
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90017
- Downtown L.A. Research Center- Site Number : 8401027
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80014
- Allianz Research Institute CO Site Number : 8402061
-
Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80301
- Alpine Clinical Research Center - Boulder - 47th Street- Site Number : 8401180
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33435
- Helix Biomedics- Site Number : 8402049
-
Cutler Bay, Florida, Egyesült Államok, 33157
- Beautiful Minds Clinical Research Center Site Number : 8401201
-
DeBary, Florida, Egyesült Államok, 32713
- Omega Research Consultants - Debary - North Charles Richard Beall Boulevard- Site Number : 8402031
-
Doral, Florida, Egyesült Államok, 33178
- Science Connections, LLC Site Number : 8402045
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
- Direct Helpers Research Center- Site Number : 8402065
-
Lady Lake, Florida, Egyesült Államok, 32159
- Premier Medical Associates Site Number : 8401388
-
Loxahatchee Groves, Florida, Egyesült Államok, 33470
- Advanced Pulmonary Research Institute Site Number : 8402018
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
- Finlay Medical Research- Site Number : 8402007
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
- Elite Clinical Research - Miami- Site Number : 8402009
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
- DL Research Solutions- Site Number : 8401033
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
- My Community Research Center Site Number : 8402060
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
- Phoenix Medical Research - Miami - 24th Street- Site Number : 8402019
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
- Research Institute of South Florida- Site Number : 8401006
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Reed Medical Research Site Number : 8401032
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33184
- High Quality Research Site Number : 8401406
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
- Deluxe Health Center Site Number : 8401188
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34470
- Renstar Medical Research - Ocala - Northeast 1st Avenue- Site Number : 8402015
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32819
- Heuer M.D. Research- Site Number : 8402016
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32825
- Florida Institute for Clinical Research Site Number : 8401013
-
Oviedo, Florida, Egyesült Államok, 32765
- Oviedo Medical Research Site Number : 8402026
-
Palmetto Bay, Florida, Egyesült Államok, 33157
- Innovation Medical Research Center - Palmetto Bay- Site Number : 8402067
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33024
- Pines Care Research Center- Site Number : 8402056
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33025
- Tellabio International Research Services Site Number : 8401411
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Clinical Research of West Florida - Tampa - North Howard Avenue- Site Number : 8402008
-
-
Georgia
-
Calhoun, Georgia, Egyesült Államok, 30701
- Appalachian Clinical Research Site Number : 8400024
-
Cordele, Georgia, Egyesült Államok, 31015
- Private Practice - Dr. David Kavtaradze- Site Number : 8401029
-
Dunwoody, Georgia, Egyesült Államok, 30350
- Alpha Clinical Research Group - Dunwoody- Site Number : 8401190
-
East Point, Georgia, Egyesült Államok, 30344
- Covenant Pulmonary Critical Care Site Number : 8401183
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
- OSF Saint Fracis Medical Center- Site Number : 8402024
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Egyesült Államok, 70433
- Benchmark Research - Covington- Site Number : 8401193
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71105
- Care Access - Shreveport- Site Number : 8402047
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Egyesült Államok, 04401
- Private Practice - Dr. Paul Shapero- Site Number : 8401016
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02110
- Care Access - Boston- Site Number : 8402276
-
-
Michigan
-
Lathrup Village, Michigan, Egyesült Államok, 48076
- Revive Research Institute - Lathrup Village- Site Number : 8402186
-
Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48088
- Pulmonary and Medicine Associates- Site Number : 8401403
-
-
Missouri
-
Hannibal, Missouri, Egyesült Államok, 63401-6890
- Hannibal Regional Healthcare System-HRMG-Hannibal Site Number : 8401383
-
Saint Charles, Missouri, Egyesült Államok, 63301
- Midwest Chest Consultants- Site Number : 8401002
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University- Site Number : 8402035
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
- Henderson Clinical Trials Site Number : 8401365
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
- VA Western New York Healthcare System Site Number : 8402050
-
Schenectady, New York, Egyesült Államok, 12308
- Schenectady Pulmonary and Critical Care Associates - Schenectady Main Office- Site Number : 8402029
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27858
- East Carolina University- Site Number : 8401022
-
Huntersville, North Carolina, Egyesült Államok, 28078
- Advanced Respiratory and Sleep Medicine - Huntersville- Site Number : 8400022
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Egyesült Államok, 73034
- OK Clinical Research- Site Number : 8402001
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15801
- Clinical Research Associates of Central PA - Dubois- Site Number : 8401023
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
- Allegheny General Hospital- Site Number : 8402058
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29204
- MedTrial- Site Number : 8402048
-
Rock Hill, South Carolina, Egyesült Államok, 29732
- Clinical Research of Rock Hill Site Number : 8401008
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Egyesült Államok, 77701
- REX Clinical Trials - Beaumont- Site Number : 8401371
-
Boerne, Texas, Egyesült Államok, 78006
- South Texas Medical Research Institute - TTS Research- Site Number : 8402012
-
Carrollton, Texas, Egyesült Államok, 75007
- ClinRx Research - Carrollton- Site Number : 8401021
-
Corsicana, Texas, Egyesült Államok, 75110
- Corsicana Medical Research- Site Number : 8401018
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute Site Number : 8401194
-
McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center Site Number : 8401015
-
Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598
- Clear Lake Specialties Research Center, PLLC Site Number : 8401025
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Egyesült Államok, 25801
- Rheumatology & Pulmonary Clinic- Site Number : 8402053
-
-
-
-
-
Lyon, Franciaország, 69004
- Investigational Site Number : 2500001
-
Reims, Franciaország, 51092
- Investigational Site Number : 2500004
-
-
-
-
-
Batumi, Grúzia, 6010
- Investigational Site Number : 2680006
-
Tbilisi, Grúzia, 0112
- Investigational Site Number : 2680003
-
Tbilisi, Grúzia, 0105
- Investigational Site Number : 2680002
-
Tbilisi, Grúzia, 0159
- Investigational Site Number : 2680001
-
-
-
-
-
Palaió Fáliro, Görögország, 175 62
- Investigational Site Number : 3000008
-
Thessaloniki, Görögország, 570 10
- Investigational Site Number : 3000002
-
-
-
-
-
Breda, Hollandia, 4818 CK
- Investigational Site Number : 5280001
-
-
-
-
-
Calicut, India, 673008
- Investigational Site Number : 3560001
-
Chandigarh, India, 160012
- Investigational Site Number : 3560006
-
Hyderabad, India, 500 084
- Investigational Site Number : 3560005
-
Jaipur, India, 302039
- Investigational Site Number : 3560004
-
Jaipur, India, 302023
- Investigational Site Number : 3560009
-
Kanpur, India, 208001
- Investigational Site Number : 3560012
-
Nagpur, India, 441203
- Investigational Site Number : 3560003
-
Nagpur, India, 440010
- Investigational Site Number : 3560010
-
Nagpur, India, 440012
- Investigational Site Number : 3560011
-
Nagpur, India, 440015
- Investigational Site Number : 3560007
-
Pune, India, 411057
- Investigational Site Number : 3560013
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3436212
- Investigational Site Number : 3760008
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Investigational Site Number : 3760003
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Investigational Site Number : 3760002
-
Kefar Sava, Izrael, 4428164
- Investigational Site Number : 3760006
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Investigational Site Number : 3760001
-
Ramat Gan, Izrael, 5262100
- Investigational Site Number : 3760009
-
Rehovot, Izrael, 7610001
- Investigational Site Number : 3760004
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Investigational Site Number : 3760007
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japán, 819-0055
- Investigational Site Number : 3920003
-
Tokyo, Japán, 140-8522
- Investigational Site Number : 3920004
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japán, 457-8511
- Investigational Site Number : 3920008
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japán, 830-0011
- Investigational Site Number : 3920002
-
-
Hiroshima
-
Kure, Hiroshima, Japán, 737-0811
- Investigational Site Number : 3920007
-
-
Hyōgo
-
Himeji, Hyōgo, Japán, 670-0849
- Investigational Site Number : 3920006
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japán, 234-0054
- Investigational Site Number : 3920009
-
-
Mie-ken
-
Matsusaka, Mie-ken, Japán, 515-0073
- Investigational Site Number : 3920001
-
-
Tokyo
-
Kiyose, Tokyo, Japán, 204-8522
- Investigational Site Number : 3920005
-
-
-
-
Alberta
-
Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8H 0N2
- Investigational Site Number : 1240006
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
- Investigational Site Number : 1240021
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
- Investigational Site Number : 1240009
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
- Investigational Site Number : 1240022
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
- Investigational Site Number : 1240018
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Investigational Site Number : 1240004
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
- Investigational Site Number : 1240001
-
Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 3Z8
- Investigational Site Number : 1240002
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100038
- Investigational Site Number : 1560012
-
Changchun, Kína, 130021
- Investigational Site Number : 1560004
-
Chengdu, Kína, 610041
- Investigational Site Number : 1560001
-
Haikou, Kína, 570216
- Investigational Site Number : 1560018
-
Hefei, Kína, 230032
- Investigational Site Number : 1560016
-
Hohhot, Kína, 010050
- Investigational Site Number : 1560017
-
Jinan, Kína, 250014
- Investigational Site Number : 1560002
-
Nanchang, Kína, 330006
- Investigational Site Number : 1560014
-
Pingxiang, Kína, 337055
- Investigational Site Number : 1560019
-
Shanghai, Kína, 200025
- Investigational Site Number : 1560020
-
Shanghai, Kína, 200433
- Investigational Site Number : 1560006
-
Shenyang, Kína, 110004
- Investigational Site Number : 1560008
-
Wuhan, Kína, 430014
- Investigational Site Number : 1560005
-
Xiangtan, Kína, 411100
- Investigational Site Number : 1560011
-
Xuzhou, Kína, 221006
- Investigational Site Number : 1560007
-
Yangzhou, Kína, 225000
- Investigational Site Number : 1560015
-
-
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Lengyelország, 15-044
- Investigational Site Number : 6160001
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Lengyelország, 27-400
- Investigational Site Number : 6160002
-
-
-
-
-
Kaunas, Litvánia, 49449
- Investigational Site Number : 4400002
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1106
- Investigational Site Number : 3480009
-
Gödöllő, Magyarország, 2100
- Investigational Site Number : 3480001
-
Hajdúnánás, Magyarország, 4080
- Investigational Site Number : 3480004
-
Mosonmagyaróvár, Magyarország, 9200
- Investigational Site Number : 3480002
-
Püspökladány, Magyarország, 4150
- Investigational Site Number : 3480003
-
-
-
-
-
Durango, Mexikó, 34000
- Investigational Site Number : 4840007
-
-
-
-
-
Lørenskog, Norvégia, 1478
- Investigational Site Number : 5780001
-
-
-
-
-
Bendorf, Németország, 56170
- Investigational Site Number : 2760006
-
Berlin, Németország, 12159
- Investigational Site Number : 2760010
-
Frankfurt, Németország, 60596
- Investigational Site Number : 2760005
-
Leipzig, Németország, 04299
- Investigational Site Number : 2760008
-
Leipzig, Németország, 04347
- Investigational Site Number : 2760007
-
Lübeck, Németország, 23552
- Investigational Site Number : 2760003
-
Mainz, Németország, 55128
- Investigational Site Number : 2760001
-
Rosenheim, Németország, 83022
- Investigational Site Number : 2760011
-
-
-
-
-
Ferrara, Olaszország, 44100
- Investigational Site Number : 3800001
-
-
-
-
-
Porto, Portugália, 3814-501
- Investigational Site Number : 6200006
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Románia, 400275
- Investigational Site Number : 6420002
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Investigational Site Number : 7240003
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Investigational Site Number : 7240007
-
Málaga, Spanyolország, 29010
- Investigational Site Number : 7240001
-
Palma, Spanyolország, 07120
- Investigational Site Number : 7240004
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- Investigational Site Number : 7240012
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanyolország, 08017
- Investigational Site Number : 7240014
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Sant Boi de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Spanyolország, 08830
- Investigational Site Number : 7240006
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanyolország, 28223
- Investigational Site Number : 7240008
-
-
-
-
-
Humenné, Szlovákia, 066 01
- Investigational Site Number : 7030002
-
Prešov, Szlovákia, 080 01
- Investigational Site Number : 7030004
-
Spišská Nová Ves, Szlovákia, 052 01
- Investigational Site Number : 7030003
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajvan, 807
- Investigational Site Number : 1580005
-
Taichung, Tajvan, 404
- Investigational Site Number : 1580006
-
Taipei, Tajvan, 110
- Investigational Site Number : 1580003
-
-
-
-
-
Akdeniz, Törökország (Türkiye), 33070
- Investigational Site Number : 7920002
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 06230
- Investigational Site Number : 7920007
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34098
- Investigational Site Number : 7920001
-
Kirikkale, Törökország (Türkiye), 71100
- Investigational Site Number : 7920006
-
-
-
-
-
Tartu, Észtország, 50406
- Investigational Site Number : 2330001
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients with COPD who completed the treatment period in a previous itepekimab COPD Phase 3 clinical study (ie, EFC16750 or EFC16819) and for which an end-of-treatment (EOT) visit occurred no later than 3 days before the enrolment visit of this study.
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of a malignancy during parent study, except a squamous or basal cell carcinoma of the skin
- Any opportunistic infection during the parent study, such as tuberculosis (TB) or other infections whose nature or course may suggest an immunocompromised status
- Anaphylactic reactions or systemic allergic reactions that are related to IMP and require treatment during the parent study
- Any situation that led to a permanent premature IMP discontinuation in parent trials
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Itepekimab Q2W
Subcutaneous (SC) administration of Itepekimab every 2 weeks (Q2W) for up to 52 weeks |
Pharmaceutical form:solution for injection in pre-filled syringe Route of administration:subcutaneous
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Itepekimab Q4W
SC administration of Itepekimab every 4 weeks (Q4W) for up to 52 weeks, with alternating SC administration of matching placebo at the 2-week interval between active IMP |
Pharmaceutical form:solution for injection in pre-filled syringe Route of administration:subcutaneous
Más nevek:
Pharmaceutical form:solution for injection in pre-filled syringe Route of administration:subcutaneous |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Incidence of treatment-emergent AEs, AESIs, SAEs, and AEs leading to permanent treatment discontinuation
Időkeret: Baseline up to Week 72
|
All AEs (serious or nonserious) will be collected from the signing of the informed consent form (ICF) until the end of study visit |
Baseline up to Week 72
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az itepekimab funkcionális koncentrációja a szérumban
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
|
Alaphelyzet az 52. hétig
|
|
|
A súlyos AECOPD éves aránya
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
|
Alaphelyzet az 52. hétig
|
|
|
Idő az első közepestől súlyosig terjedő AECOPD-ig
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
|
Alaphelyzet az 52. hétig
|
|
|
Ideje az első súlyos AECOPD-hez
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
|
Alaphelyzet az 52. hétig
|
|
|
A kezelés-elősegítő (TE) anti-drog antitestválaszok előfordulása
Időkeret: Alapvonal a 72. hétig
|
Alapvonal a 72. hétig
|
|
|
A COPD (AECOPD) mérsékelt mérsékelt és súlyos akut súlyosbodásának éves értéke
Időkeret: Alapvonal az 52. hétig
|
Alapvonal az 52. hétig
|
|
|
Change from baseline of the parent studies (EFC16750, EFC16819): Pre-BD and post-BD FEV1
Időkeret: Baseline of the parent studies (EFC16750,EFC16819) up to Week 52
|
FEV1 is force expiratory volume in 1 second |
Baseline of the parent studies (EFC16750,EFC16819) up to Week 52
|
|
Change from baseline of the parent studies (EFC16750, EFC16819): SGRQ total score and domain scores
Időkeret: Baseline of the parent studies (EFC16750,EFC16819) up to Week 52
|
The St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) is a 50-item questionnaire designed to measure and quantify health status in adult participants with chronic airflow limitation. |
Baseline of the parent studies (EFC16750,EFC16819) up to Week 52
|
|
Change from baseline of the parent studies (EFC16750, EFC16819): EQ-5D-5L single index score
Időkeret: Baseline of the parent studies (EFC16750,EFC16819) up to Week 52
|
The European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version (EQ 5D 5L) is a standardized health-related quality-of-life (HRQoL) questionnaire which consists of a descriptive system and the EuroQol visual analog scale (EQ-VAS). |
Baseline of the parent studies (EFC16750,EFC16819) up to Week 52
|
|
Change from baseline of the parent studies (EFC16750, EFC16819): EQ-VAS
Időkeret: Baseline of the parent studies (EFC16750,EFC16819) up to Week 52
|
The EuroQol visual analog scale (EQ VAS) records the participant's self-rated health on a vertical VAS. |
Baseline of the parent studies (EFC16750,EFC16819) up to Week 52
|
|
Change from Week 0 for CASA-Q
Időkeret: Baseline up to Week 52
|
The cough and sputum assessment questionnaire (CASA-Q) was developed for use in COPD and chronic (non-obstructive) bronchitis patients. |
Baseline up to Week 52
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. szeptember 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. szeptember 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 5.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 16.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LTS18133
- U1111-1295-3333 (Registry Identifier: ICTRP)
- 2023-508085-15-00 (Registry Identifier: CTIS)
- 2023 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .