Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány az itepekimab hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálatára COPD-s betegeknél (AERIFY-4)

2026. szeptember 16. frissítette: Sanofi

Kettős vak kiterjesztett vizsgálat az itepekimab hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére olyan krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél, akik EFC16750 vagy EFC16819 klinikai vizsgálatokban vettek részt

Ez egy párhuzamos, kettős vak, 3. fázisú, 2 karból álló vizsgálat, amelynek célja további biztonsági információk nyújtása, a kezelési válasz tartósságának felmérése, valamint további farmakokinetikai és immunogenitási értékelések biztosítása.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az itepekimab SC Q2W vagy itepekimab SC Q4W biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése olyan COPD-s résztvevőknél, akik befejezték az EFC16750 vagy EFC16819 klinikai vizsgálatok kezelési időszakát. Ennek a vizsgálatnak másodlagos célja, hogy az EFC16750 és EFC16819 szülővizsgálatok kezelési időszakán túlmutató hatásossági eredményeket biztosítson.

A tanulmány részletei a következők:

  • A vizsgálat időtartama legfeljebb 72 hét
  • A kezelés időtartama legfeljebb 52 hét
  • 20 hetes nyomon követési időszakra kerül sor
  • A helyszíni látogatások száma 7, a telefonos kapcsolatfelvételek száma 5 lesz

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

669

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, 1425
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Buenos Aires, Argentína, 1023
        • Investigational Site Number : 0320010
      • Buenos Aires, Argentína, 1414
        • Investigational Site Number : 0320005
      • Buenos Aires, Argentína, 1638
        • Investigational Site Number : 0320006
      • Buenos Aires, Argentína, 1650
        • Investigational Site Number : 0320009
      • Mendoza, Argentína, 5500
        • Investigational Site Number : 0320004
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentína, 1886
        • Investigational Site Number : 0320012
      • La Plata, Buenos Aires, Argentína, B1900BNN
        • Investigational Site Number : 0320013
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentína, 2000
        • Investigational Site Number : 0320007
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentína, 2000
        • Investigational Site Number : 0320003
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentína, 2000
        • Investigational Site Number : 0320008
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentína, 2000
        • Investigational Site Number : 0320011
  • Brazília
      • São Paulo, Brazília, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo- Site Number : 0760013
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brazília, 29055-450
        • Centro de Diagnostico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo- Site Number : 0760009
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazília, 40150-150
        • Serviços Especializados em Reumatologia- Site Number : 0760020
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brazília, 70710-100
        • Centro De Cardiologia Clinica E Pesquisa- Site Number : 0760018
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte- Site Number : 0760014
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazília, 80030-110
        • Centro de Estudos em Terapias Inovadoras- Site Number : 0760012
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760001
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90480-020
        • Instituto Ceos Site Number : 0760021
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760007
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 91010-006
        • WM Pesquisas Clínicas em Doenças Respiratórias- Site Number : 0760006
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brazília, 18618-970
        • Universidade Estadual Paulista - Faculdade de Medicina de Botucatu- Site Number : 0760005
      • Campinas, São Paulo, Brazília, 13034-685
        • Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUC-Campinas- Site Number : 0760010
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brazília, 09715-090
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos- Site Number : 0760015
  • Bulgária
      • Gabrovo, Bulgária, 5300
        • Investigational Site Number : 1000004
      • Haskovo, Bulgária, 6300
        • Investigational Site Number : 1000007
      • Rousse, Bulgária, 7000
        • Investigational Site Number : 1000018
      • Rousse, Bulgária, 7002
        • Investigational Site Number : 1000010
      • Sofia, Bulgária, 1233
        • Investigational Site Number : 1000001
      • Sofia, Bulgária, 1756
        • Investigational Site Number : 1000009
      • Sofia, Bulgária, 1142
        • Investigational Site Number : 1000016
      • Stara Zagora, Bulgária, 6000
        • Investigational Site Number : 1000017
      • Stara Zagora, Bulgária, 6003
        • Investigational Site Number : 1000003
      • Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
        • Investigational Site Number : 1000013
      • Vidin, Bulgária, 3700
        • Investigational Site Number : 1000006
  • Chile
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
        • Investigational Site Number : 1520008
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Chile, 3465584
        • Investigational Site Number : 1520006
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500010
        • Investigational Site Number : 1520007
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500692
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500698
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7750000
        • Investigational Site Number : 1520002
    • Valparaiso
      • Quillota, Valparaiso, Chile, 2260877
        • Investigational Site Number : 1520005
  • Csehország
      • Havlíčkův Brod, Csehország, 580 01
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Jindřichův Hradec, Csehország, 377 01
        • Investigational Site Number : 2030001
  • Dél -Korea
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Dél -Korea, 26426
        • Investigational Site Number : 4100002
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Dél -Korea, 05030
        • Investigational Site Number : 4100001
  • Dél-Afrika
      • Benoni, Dél-Afrika, 1500
        • Investigational Site Number : 7100004
      • Durban, Dél-Afrika, 4001
        • Investigational Site Number : 7100001
      • Durban, Dél-Afrika, 4001
        • Investigational Site Number : 7100006
      • Durban, Dél-Afrika, 4302
        • Investigational Site Number : 7100005
  • Egyesült Királyság
      • Bradford, Egyesült Királyság, BD9 6RJ
        • Investigational Site Number : 8260003
      • Hounslow, Egyesült Királyság, TW5 9ER
        • Investigational Site Number : 8260014
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L14 3PE
        • Investigational Site Number : 8260005
      • London, Egyesült Királyság, EC1M 6BQ
        • Investigational Site Number : 8260010
      • Milton Keynes, Egyesült Királyság, MK15 0DU
        • Investigational Site Number : 8260008
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Egyesült Királyság, PO6 3LY
        • Investigational Site Number : 8260004
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Egyesült Királyság, KT16 0PZ
        • Investigational Site Number : 8260002
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
        • Chandler Clinical Research Trials- Site Number : 8401034
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
        • Noble Clinical Research Site Number : 8401182
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • Tucson Clinical Research Institute- Site Number : 8401431
    • California
      • La Palma, California, Egyesült Államok, 90623
        • IMAX Clinical Trials- Site Number : 8401419
      • Lancaster, California, Egyesült Államok, 93534
        • Antelope Valley Clinical Trials Site Number : 8401003
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90017
        • Downtown L.A. Research Center- Site Number : 8401027
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80014
        • Allianz Research Institute CO Site Number : 8402061
      • Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80301
        • Alpine Clinical Research Center - Boulder - 47th Street- Site Number : 8401180
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33435
        • Helix Biomedics- Site Number : 8402049
      • Cutler Bay, Florida, Egyesült Államok, 33157
        • Beautiful Minds Clinical Research Center Site Number : 8401201
      • DeBary, Florida, Egyesült Államok, 32713
        • Omega Research Consultants - Debary - North Charles Richard Beall Boulevard- Site Number : 8402031
      • Doral, Florida, Egyesült Államok, 33178
        • Science Connections, LLC Site Number : 8402045
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
        • Direct Helpers Research Center- Site Number : 8402065
      • Lady Lake, Florida, Egyesült Államok, 32159
        • Premier Medical Associates Site Number : 8401388
      • Loxahatchee Groves, Florida, Egyesült Államok, 33470
        • Advanced Pulmonary Research Institute Site Number : 8402018
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
        • Finlay Medical Research- Site Number : 8402007
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
        • Elite Clinical Research - Miami- Site Number : 8402009
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • DL Research Solutions- Site Number : 8401033
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • My Community Research Center Site Number : 8402060
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
        • Phoenix Medical Research - Miami - 24th Street- Site Number : 8402019
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
        • Research Institute of South Florida- Site Number : 8401006
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Reed Medical Research Site Number : 8401032
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33184
        • High Quality Research Site Number : 8401406
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
        • Deluxe Health Center Site Number : 8401188
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34470
        • Renstar Medical Research - Ocala - Northeast 1st Avenue- Site Number : 8402015
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32819
        • Heuer M.D. Research- Site Number : 8402016
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32825
        • Florida Institute for Clinical Research Site Number : 8401013
      • Oviedo, Florida, Egyesült Államok, 32765
        • Oviedo Medical Research Site Number : 8402026
      • Palmetto Bay, Florida, Egyesült Államok, 33157
        • Innovation Medical Research Center - Palmetto Bay- Site Number : 8402067
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33024
        • Pines Care Research Center- Site Number : 8402056
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33025
        • Tellabio International Research Services Site Number : 8401411
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • Clinical Research of West Florida - Tampa - North Howard Avenue- Site Number : 8402008
    • Georgia
      • Calhoun, Georgia, Egyesült Államok, 30701
        • Appalachian Clinical Research Site Number : 8400024
      • Cordele, Georgia, Egyesült Államok, 31015
        • Private Practice - Dr. David Kavtaradze- Site Number : 8401029
      • Dunwoody, Georgia, Egyesült Államok, 30350
        • Alpha Clinical Research Group - Dunwoody- Site Number : 8401190
      • East Point, Georgia, Egyesült Államok, 30344
        • Covenant Pulmonary Critical Care Site Number : 8401183
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
        • OSF Saint Fracis Medical Center- Site Number : 8402024
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Egyesült Államok, 70433
        • Benchmark Research - Covington- Site Number : 8401193
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71105
        • Care Access - Shreveport- Site Number : 8402047
    • Maine
      • Bangor, Maine, Egyesült Államok, 04401
        • Private Practice - Dr. Paul Shapero- Site Number : 8401016
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02110
        • Care Access - Boston- Site Number : 8402276
    • Michigan
      • Lathrup Village, Michigan, Egyesült Államok, 48076
        • Revive Research Institute - Lathrup Village- Site Number : 8402186
      • Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48088
        • Pulmonary and Medicine Associates- Site Number : 8401403
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Egyesült Államok, 63401-6890
        • Hannibal Regional Healthcare System-HRMG-Hannibal Site Number : 8401383
      • Saint Charles, Missouri, Egyesült Államok, 63301
        • Midwest Chest Consultants- Site Number : 8401002
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University- Site Number : 8402035
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
        • Henderson Clinical Trials Site Number : 8401365
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
        • VA Western New York Healthcare System Site Number : 8402050
      • Schenectady, New York, Egyesült Államok, 12308
        • Schenectady Pulmonary and Critical Care Associates - Schenectady Main Office- Site Number : 8402029
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27858
        • East Carolina University- Site Number : 8401022
      • Huntersville, North Carolina, Egyesült Államok, 28078
        • Advanced Respiratory and Sleep Medicine - Huntersville- Site Number : 8400022
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Egyesült Államok, 73034
        • OK Clinical Research- Site Number : 8402001
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15801
        • Clinical Research Associates of Central PA - Dubois- Site Number : 8401023
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Allegheny General Hospital- Site Number : 8402058
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29204
        • MedTrial- Site Number : 8402048
      • Rock Hill, South Carolina, Egyesült Államok, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill Site Number : 8401008
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Egyesült Államok, 77701
        • REX Clinical Trials - Beaumont- Site Number : 8401371
      • Boerne, Texas, Egyesült Államok, 78006
        • South Texas Medical Research Institute - TTS Research- Site Number : 8402012
      • Carrollton, Texas, Egyesült Államok, 75007
        • ClinRx Research - Carrollton- Site Number : 8401021
      • Corsicana, Texas, Egyesült Államok, 75110
        • Corsicana Medical Research- Site Number : 8401018
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute Site Number : 8401194
      • McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center Site Number : 8401015
      • Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598
        • Clear Lake Specialties Research Center, PLLC Site Number : 8401025
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Egyesült Államok, 25801
        • Rheumatology & Pulmonary Clinic- Site Number : 8402053
  • Franciaország
      • Lyon, Franciaország, 69004
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Reims, Franciaország, 51092
        • Investigational Site Number : 2500004
  • Grúzia
      • Batumi, Grúzia, 6010
        • Investigational Site Number : 2680006
      • Tbilisi, Grúzia, 0112
        • Investigational Site Number : 2680003
      • Tbilisi, Grúzia, 0105
        • Investigational Site Number : 2680002
      • Tbilisi, Grúzia, 0159
        • Investigational Site Number : 2680001
  • Görögország
      • Palaió Fáliro, Görögország, 175 62
        • Investigational Site Number : 3000008
      • Thessaloniki, Görögország, 570 10
        • Investigational Site Number : 3000002
  • Hollandia
      • Breda, Hollandia, 4818 CK
        • Investigational Site Number : 5280001
  • India
      • Calicut, India, 673008
        • Investigational Site Number : 3560001
      • Chandigarh, India, 160012
        • Investigational Site Number : 3560006
      • Hyderabad, India, 500 084
        • Investigational Site Number : 3560005
      • Jaipur, India, 302039
        • Investigational Site Number : 3560004
      • Jaipur, India, 302023
        • Investigational Site Number : 3560009
      • Kanpur, India, 208001
        • Investigational Site Number : 3560012
      • Nagpur, India, 441203
        • Investigational Site Number : 3560003
      • Nagpur, India, 440010
        • Investigational Site Number : 3560010
      • Nagpur, India, 440012
        • Investigational Site Number : 3560011
      • Nagpur, India, 440015
        • Investigational Site Number : 3560007
      • Pune, India, 411057
        • Investigational Site Number : 3560013
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Investigational Site Number : 3760008
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Investigational Site Number : 3760002
      • Kefar Sava, Izrael, 4428164
        • Investigational Site Number : 3760006
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
        • Investigational Site Number : 3760009
      • Rehovot, Izrael, 7610001
        • Investigational Site Number : 3760004
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Investigational Site Number : 3760007
  • Japán
      • Fukuoka, Japán, 819-0055
        • Investigational Site Number : 3920003
      • Tokyo, Japán, 140-8522
        • Investigational Site Number : 3920004
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japán, 457-8511
        • Investigational Site Number : 3920008
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japán, 830-0011
        • Investigational Site Number : 3920002
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japán, 737-0811
        • Investigational Site Number : 3920007
    • Hyōgo
      • Himeji, Hyōgo, Japán, 670-0849
        • Investigational Site Number : 3920006
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 234-0054
        • Investigational Site Number : 3920009
    • Mie-ken
      • Matsusaka, Mie-ken, Japán, 515-0073
        • Investigational Site Number : 3920001
    • Tokyo
      • Kiyose, Tokyo, Japán, 204-8522
        • Investigational Site Number : 3920005
  • Kanada
    • Alberta
      • Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8H 0N2
        • Investigational Site Number : 1240006
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • Investigational Site Number : 1240021
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • Investigational Site Number : 1240009
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
        • Investigational Site Number : 1240022
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
        • Investigational Site Number : 1240018
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number : 1240004
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Investigational Site Number : 1240001
      • Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 3Z8
        • Investigational Site Number : 1240002
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100038
        • Investigational Site Number : 1560012
      • Changchun, Kína, 130021
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Chengdu, Kína, 610041
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Haikou, Kína, 570216
        • Investigational Site Number : 1560018
      • Hefei, Kína, 230032
        • Investigational Site Number : 1560016
      • Hohhot, Kína, 010050
        • Investigational Site Number : 1560017
      • Jinan, Kína, 250014
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Nanchang, Kína, 330006
        • Investigational Site Number : 1560014
      • Pingxiang, Kína, 337055
        • Investigational Site Number : 1560019
      • Shanghai, Kína, 200025
        • Investigational Site Number : 1560020
      • Shanghai, Kína, 200433
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Shenyang, Kína, 110004
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Wuhan, Kína, 430014
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Xiangtan, Kína, 411100
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Xuzhou, Kína, 221006
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Yangzhou, Kína, 225000
        • Investigational Site Number : 1560015
  • Lengyelország
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Lengyelország, 15-044
        • Investigational Site Number : 6160001
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Lengyelország, 27-400
        • Investigational Site Number : 6160002
  • Litvánia
      • Kaunas, Litvánia, 49449
        • Investigational Site Number : 4400002
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1106
        • Investigational Site Number : 3480009
      • Gödöllő, Magyarország, 2100
        • Investigational Site Number : 3480001
      • Hajdúnánás, Magyarország, 4080
        • Investigational Site Number : 3480004
      • Mosonmagyaróvár, Magyarország, 9200
        • Investigational Site Number : 3480002
      • Püspökladány, Magyarország, 4150
        • Investigational Site Number : 3480003
  • Mexikó
      • Durango, Mexikó, 34000
        • Investigational Site Number : 4840007
  • Norvégia
      • Lørenskog, Norvégia, 1478
        • Investigational Site Number : 5780001
  • Németország
      • Bendorf, Németország, 56170
        • Investigational Site Number : 2760006
      • Berlin, Németország, 12159
        • Investigational Site Number : 2760010
      • Frankfurt, Németország, 60596
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Leipzig, Németország, 04299
        • Investigational Site Number : 2760008
      • Leipzig, Németország, 04347
        • Investigational Site Number : 2760007
      • Lübeck, Németország, 23552
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Mainz, Németország, 55128
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Rosenheim, Németország, 83022
        • Investigational Site Number : 2760011
  • Olaszország
      • Ferrara, Olaszország, 44100
        • Investigational Site Number : 3800001
  • Portugália
      • Porto, Portugália, 3814-501
        • Investigational Site Number : 6200006
  • Románia
      • Cluj-Napoca, Románia, 400275
        • Investigational Site Number : 6420002
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Investigational Site Number : 7240003
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Investigational Site Number : 7240007
      • Málaga, Spanyolország, 29010
        • Investigational Site Number : 7240001
      • Palma, Spanyolország, 07120
        • Investigational Site Number : 7240004
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • Investigational Site Number : 7240012
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanyolország, 08017
        • Investigational Site Number : 7240014
    • Catalunya [Cataluña]
      • Sant Boi de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Spanyolország, 08830
        • Investigational Site Number : 7240006
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanyolország, 28223
        • Investigational Site Number : 7240008
  • Szlovákia
      • Humenné, Szlovákia, 066 01
        • Investigational Site Number : 7030002
      • Prešov, Szlovákia, 080 01
        • Investigational Site Number : 7030004
      • Spišská Nová Ves, Szlovákia, 052 01
        • Investigational Site Number : 7030003
  • Tajvan
      • Kaohsiung City, Tajvan, 807
        • Investigational Site Number : 1580005
      • Taichung, Tajvan, 404
        • Investigational Site Number : 1580006
      • Taipei, Tajvan, 110
        • Investigational Site Number : 1580003
  • Törökország (Türkiye)
      • Akdeniz, Törökország (Türkiye), 33070
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Ankara, Törökország (Türkiye), 06230
        • Investigational Site Number : 7920007
      • Istanbul, Törökország (Türkiye), 34098
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Kirikkale, Törökország (Türkiye), 71100
        • Investigational Site Number : 7920006
  • Észtország
      • Tartu, Észtország, 50406
        • Investigational Site Number : 2330001

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Azok a COPD-s betegek, akik egy korábbi itepekimab COPD 3. fázisú klinikai vizsgálatban (pl. EFC16750 vagy EFC16819) befejezték a kezelési időszakot, és akiknél a kezelés befejezési (EOT) látogatására legkésőbb 3 nappal a felvételi vizit előtt került sor. tanulmány.

Kizárási kritériumok:

  • Rosszindulatú daganat diagnosztizálása a szülővizsgálat során, kivéve a bőr laphámsejtes vagy bazális sejtes karcinómáját
  • Bármilyen opportunista fertőzés a szülővizsgálat során, például tuberkulózis (TB) vagy egyéb fertőzések, amelyek természete vagy lefolyása immunhiányos állapotra utalhat
  • Anafilaxiás reakciók vagy szisztémás allergiás reakciók, amelyek az IMP-hez kapcsolódnak, és kezelést igényelnek a szülővizsgálat során
  • Minden olyan helyzet, amely az IMP végleges, idő előtti abbahagyásához vezetett a szülői vizsgálatok során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Itepekimab Q2W
Itepekimab szubkután (SC) beadása 2 hetente (Q2W) legfeljebb 52 héten keresztül
Drog: Itepekimab (SAR440340)
Gyógyszerforma: oldatos injekció előretöltött fecskendőben Az alkalmazás módja: szubkután
Más nevek:
  • 3500 REGN
Kísérleti: Itepekimab Q4W
Itepekimab szubkután 4 hetente (Q4W) legfeljebb 52 héten keresztül, az aktív IMP közötti 2 hetes intervallumban a megfelelő placebóval váltakozva sc.
Drog: Itepekimab (SAR440340)
Gyógyszerforma: oldatos injekció előretöltött fecskendőben Az alkalmazás módja: szubkután
Más nevek:
  • 3500 REGN
Drog: Placebo
Gyógyszerforma: oldatos injekció előretöltött fecskendőben Az alkalmazás módja: szubkután

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő AE-k, AESI-k, SAE-k és AE-k előfordulása, amelyek a kezelés végleges leállításához vezetnek
Időkeret: Alaphelyzet a 72. hétig
Minden (súlyos vagy nem súlyos) nemkívánatos eseményt összegyűjtenek a tájékozott beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírásától a tanulmányút végéig
Alaphelyzet a 72. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az itepekimab funkcionális koncentrációja a szérumban
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
Alaphelyzet az 52. hétig
A súlyos AECOPD éves aránya
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
Alaphelyzet az 52. hétig
Idő az első közepestől súlyosig terjedő AECOPD-ig
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
Alaphelyzet az 52. hétig
Ideje az első súlyos AECOPD-hez
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
Alaphelyzet az 52. hétig
Változás a szülővizsgálatok kiindulási értékéhez képest (EFC16750, EFC16819): BD előtti és BD utáni FEV1
Időkeret: A szülővizsgálatok kiindulási állapota (EFC16750, EFC16819) az 52. hétig
A FEV1 az 1 másodpercen belüli erőkilégzési térfogat
A szülővizsgálatok kiindulási állapota (EFC16750, EFC16819) az 52. hétig
Változás a kiindulási állapothoz képest a szülővizsgálatokban (EFC16750, EFC16819): EQ-VAS
Időkeret: A szülővizsgálatok kiindulási állapota (EFC16750, EFC16819) az 52. hétig
Az EuroQol vizuális analóg skála (EQ VAS) rögzíti a résztvevő önértékelését egy függőleges VAS-en.
A szülővizsgálatok kiindulási állapota (EFC16750, EFC16819) az 52. hétig
Változás a 0. hétről a CASA-Q-ra
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
A köhögés és köpet értékelő kérdőívet (CASA-Q) COPD-s és krónikus (nem obstruktív) bronchitises betegek kezelésére fejlesztették ki.
Alaphelyzet az 52. hétig
Változás a szülővizsgálatok kiindulási értékéhez képest (EFC16750, EFC16819): SGRQ összpontszám és domain pontszámok
Időkeret: A szülővizsgálatok kiindulási állapota (EFC16750, EFC16819) az 52. hétig
A St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) egy 50 elemből álló kérdőív, amely a krónikus légáramlás-korlátozásban szenvedő felnőtt résztvevők egészségi állapotának mérésére és számszerűsítésére szolgál.
A szülővizsgálatok kiindulási állapota (EFC16750, EFC16819) az 52. hétig
Változás a szülővizsgálatok kiindulási értékéhez képest (EFC16750, EFC16819): EQ-5D-5L egyetlen indexpontszám
Időkeret: A szülővizsgálatok kiindulási állapota (EFC16750, EFC16819) az 52. hétig
Az Európai Életminőség 5 Dimensions 5 Level Version (EQ 5D 5L) egy szabványos, egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) kérdőív, amely egy leíró rendszerből és az EuroQol vizuális analóg skálából (EQ-VAS) áll.
A szülővizsgálatok kiindulási állapota (EFC16750, EFC16819) az 52. hétig
A kezelés-elősegítő (TE) anti-drog antitestválaszok előfordulása
Időkeret: Alapvonal a 72. hétig
Alapvonal a 72. hétig
A COPD (AECOPD) mérsékelt mérsékelt és súlyos akut súlyosbodásának éves értéke
Időkeret: Alapvonal az 52. hétig
Alapvonal az 52. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Együttműködők

Regeneron Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. szeptember 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. szeptember 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 5.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LTS18133
  • 2023 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: GRAMMY Museum Foundation)
  • U1111-1295-3333 (Registry Identifier: ICTRP)
  • 2023-508085-15-00 (Registry Identifier: CTIS)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit. A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében. A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel