Um estudo para investigar a segurança e tolerabilidade a longo prazo do Itepekimabe em participantes com DPOC (AERIFY-4)
14 de maio de 2026 atualizado por: Sanofi
Um estudo de extensão duplo-cego para avaliar a segurança e tolerabilidade em longo prazo do itepekimabe em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) que participaram de estudos clínicos EFC16750 ou EFC16819
Este é um estudo paralelo, duplo-cego, de Fase 3, de 2 braços, projetado para fornecer informações adicionais de segurança, avaliar a durabilidade da resposta ao tratamento e fornecer avaliações adicionais de farmacocinética e imunogenicidade.
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade de ambos itepekimab SC Q2W ou itepekimab SC Q4W em participantes com DPOC que completaram o período de tratamento dos estudos clínicos EFC16750 ou EFC16819. Um objetivo secundário deste estudo é fornecer resultados de eficácia além do período de tratamento dos ensaios originais EFC16750 e EFC16819.
Os detalhes do estudo incluem:
- A duração do estudo será de até 72 semanas
- A duração do tratamento será de até 52 semanas
- Um período de acompanhamento de 20 semanas será realizado
- O número de visitas presenciais será 7 e o número de contactos telefónicos será 5
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
700
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bendorf, Alemanha, 56170
- Investigational Site Number : 2760006
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Berlin, Alemanha, 12159
- Investigational Site Number : 2760010
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Frankfurt, Alemanha, 60596
- Investigational Site Number : 2760005
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Leipzig, Alemanha, 04299
- Investigational Site Number : 2760008
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Leipzig, Alemanha, 04347
- Investigational Site Number : 2760007
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Lübeck, Alemanha, 23552
- Investigational Site Number : 2760003
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Mainz, Alemanha, 55128
- Investigational Site Number : 2760001
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Rosenheim, Alemanha, 83022
- Investigational Site Number : 2760011
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Buenos Aires, Argentina, 1425
- Investigational Site Number : 0320002
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Buenos Aires, Argentina, 1023
- Investigational Site Number : 0320010
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Buenos Aires, Argentina, 1414
- Investigational Site Number : 0320005
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Buenos Aires, Argentina, 1638
- Investigational Site Number : 0320006
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Buenos Aires, Argentina, 1650
- Investigational Site Number : 0320009
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Mendoza, Argentina, 5500
- Investigational Site Number : 0320004
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Buenos Aires
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Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1886
- Investigational Site Number : 0320012
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La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900BNN
- Investigational Site Number : 0320013
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Investigational Site Number : 0320007
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Investigational Site Number : 0320003
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Investigational Site Number : 0320008
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Investigational Site Number : 0320011
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São Paulo, Brasil, 04014-002
- Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo- Site Number : 0760013
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Espírito Santo
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Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29055-450
- Centro de Diagnostico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo- Site Number : 0760009
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40150-150
- Serviços Especializados em Reumatologia- Site Number : 0760020
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Federal District
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Brasília, Federal District, Brasil, 70710-100
- Centro De Cardiologia Clinica E Pesquisa- Site Number : 0760018
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte- Site Number : 0760014
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 80030-110
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras- Site Number : 0760012
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760001
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90480-020
- Instituto Ceos Site Number : 0760021
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760007
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91010-006
- WM Pesquisas Clínicas em Doenças Respiratórias- Site Number : 0760006
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São Paulo
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Botucatu, São Paulo, Brasil, 18618-970
- Universidade Estadual Paulista - Faculdade de Medicina de Botucatu- Site Number : 0760005
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Campinas, São Paulo, Brasil, 13034-685
- Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUC-Campinas- Site Number : 0760010
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São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasil, 09715-090
- Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos- Site Number : 0760015
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Gabrovo, Bulgária, 5300
- Investigational Site Number : 1000004
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Haskovo, Bulgária, 6300
- Investigational Site Number : 1000007
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Rousse, Bulgária, 7000
- Investigational Site Number : 1000018
-
Rousse, Bulgária, 7002
- Investigational Site Number : 1000010
-
Sofia, Bulgária, 1233
- Investigational Site Number : 1000001
-
Sofia, Bulgária, 1756
- Investigational Site Number : 1000009
-
Sofia, Bulgária, 1142
- Investigational Site Number : 1000016
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Stara Zagora, Bulgária, 6000
- Investigational Site Number : 1000017
-
Stara Zagora, Bulgária, 6003
- Investigational Site Number : 1000003
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Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
- Investigational Site Number : 1000013
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Vidin, Bulgária, 3700
- Investigational Site Number : 1000006
-
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Alberta
-
Sherwood Park, Alberta, Canadá, T8H 0N2
- Investigational Site Number : 1240006
-
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Ontario
-
Ajax, Ontario, Canadá, L1S 2J5
- Investigational Site Number : 1240021
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3A9
- Investigational Site Number : 1240009
-
Windsor, Ontario, Canadá, N8X 1T3
- Investigational Site Number : 1240022
-
Windsor, Ontario, Canadá, N8X 5A6
- Investigational Site Number : 1240018
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Investigational Site Number : 1240004
-
Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8T 7A1
- Investigational Site Number : 1240001
-
Victoriaville, Quebec, Canadá, G6P 3Z8
- Investigational Site Number : 1240002
-
-
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Los Ríos Region
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Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
- Investigational Site Number : 1520008
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Maule Region
-
Talca, Maule Region, Chile, 3465584
- Investigational Site Number : 1520006
-
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Reg Metropolitana de Santiago
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500010
- Investigational Site Number : 1520007
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500692
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500698
- Investigational Site Number : 1520003
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7750000
- Investigational Site Number : 1520002
-
-
Valparaiso
-
Quillota, Valparaiso, Chile, 2260877
- Investigational Site Number : 1520005
-
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-
-
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Beijing, China, 100038
- Investigational Site Number : 1560012
-
Changchun, China, 130021
- Investigational Site Number : 1560004
-
Chengdu, China, 610041
- Investigational Site Number : 1560001
-
Haikou, China, 570216
- Investigational Site Number : 1560018
-
Hefei, China, 230032
- Investigational Site Number : 1560016
-
Hohhot, China, 010050
- Investigational Site Number : 1560017
-
Jinan, China, 250014
- Investigational Site Number : 1560002
-
Nanchang, China, 330006
- Investigational Site Number : 1560014
-
Pingxiang, China, 337055
- Investigational Site Number : 1560019
-
Shanghai, China, 200025
- Investigational Site Number : 1560020
-
Shanghai, China, 200433
- Investigational Site Number : 1560006
-
Shenyang, China, 110004
- Investigational Site Number : 1560008
-
Wuhan, China, 430014
- Investigational Site Number : 1560005
-
Xiangtan, China, 411100
- Investigational Site Number : 1560011
-
Xuzhou, China, 221006
- Investigational Site Number : 1560007
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Yangzhou, China, 225000
- Investigational Site Number : 1560015
-
-
-
-
Gangwon-do
-
Wŏnju, Gangwon-do, Coréia do Sul, 26426
- Investigational Site Number : 4100002
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Coréia do Sul, 05030
- Investigational Site Number : 4100001
-
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Humenné, Eslováquia, 066 01
- Investigational Site Number : 7030002
-
Prešov, Eslováquia, 080 01
- Investigational Site Number : 7030004
-
Spišská Nová Ves, Eslováquia, 052 01
- Investigational Site Number : 7030003
-
-
-
-
-
Madrid, Espanha, 28007
- Investigational Site Number : 7240003
-
Madrid, Espanha, 28040
- Investigational Site Number : 7240007
-
Málaga, Espanha, 29010
- Investigational Site Number : 7240001
-
Palma, Espanha, 07120
- Investigational Site Number : 7240004
-
Zaragoza, Espanha, 50009
- Investigational Site Number : 7240012
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08017
- Investigational Site Number : 7240014
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Sant Boi de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Espanha, 08830
- Investigational Site Number : 7240006
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanha, 28223
- Investigational Site Number : 7240008
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Chandler Clinical Research Trials- Site Number : 8401034
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Noble Clinical Research Site Number : 8401182
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Tucson Clinical Research Institute- Site Number : 8401431
-
-
California
-
La Palma, California, Estados Unidos, 90623
- IMAX Clinical Trials- Site Number : 8401419
-
Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Antelope Valley Clinical Trials Site Number : 8401003
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Downtown L.A. Research Center- Site Number : 8401027
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80014
- Allianz Research Institute CO Site Number : 8402061
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
- Alpine Clinical Research Center - Boulder - 47th Street- Site Number : 8401180
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
- Helix Biomedics- Site Number : 8402049
-
Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
- Beautiful Minds Clinical Research Center Site Number : 8401201
-
DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713
- Omega Research Consultants - Debary - North Charles Richard Beall Boulevard- Site Number : 8402031
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33178
- Science Connections, LLC Site Number : 8402045
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Direct Helpers Research Center- Site Number : 8402065
-
Lady Lake, Florida, Estados Unidos, 32159
- Premier Medical Associates Site Number : 8401388
-
Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33470
- Advanced Pulmonary Research Institute Site Number : 8402018
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Finlay Medical Research- Site Number : 8402007
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Elite Clinical Research - Miami- Site Number : 8402009
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- DL Research Solutions- Site Number : 8401033
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- My Community Research Center Site Number : 8402060
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Phoenix Medical Research - Miami - 24th Street- Site Number : 8402019
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Research Institute of South Florida- Site Number : 8401006
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Reed Medical Research Site Number : 8401032
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33184
- High Quality Research Site Number : 8401406
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Deluxe Health Center Site Number : 8401188
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
- Renstar Medical Research - Ocala - Northeast 1st Avenue- Site Number : 8402015
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- Heuer M.D. Research- Site Number : 8402016
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
- Florida Institute for Clinical Research Site Number : 8401013
-
Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765
- Oviedo Medical Research Site Number : 8402026
-
Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
- Innovation Medical Research Center - Palmetto Bay- Site Number : 8402067
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
- Pines Care Research Center- Site Number : 8402056
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33025
- Tellabio International Research Services Site Number : 8401411
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Clinical Research of West Florida - Tampa - North Howard Avenue- Site Number : 8402008
-
-
Georgia
-
Calhoun, Georgia, Estados Unidos, 30701
- Appalachian Clinical Research Site Number : 8400024
-
Cordele, Georgia, Estados Unidos, 31015
- Private Practice - Dr. David Kavtaradze- Site Number : 8401029
-
Dunwoody, Georgia, Estados Unidos, 30350
- Alpha Clinical Research Group - Dunwoody- Site Number : 8401190
-
East Point, Georgia, Estados Unidos, 30344
- Covenant Pulmonary Critical Care Site Number : 8401183
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
- OSF Saint Fracis Medical Center- Site Number : 8402024
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Benchmark Research - Covington- Site Number : 8401193
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- Care Access - Shreveport- Site Number : 8402047
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- Private Practice - Dr. Paul Shapero- Site Number : 8401016
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02110
- Care Access - Boston- Site Number : 8402276
-
-
Michigan
-
Lathrup Village, Michigan, Estados Unidos, 48076
- Revive Research Institute - Lathrup Village- Site Number : 8402186
-
Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
- Pulmonary and Medicine Associates- Site Number : 8401403
-
-
Missouri
-
Hannibal, Missouri, Estados Unidos, 63401-6890
- Hannibal Regional Healthcare System-HRMG-Hannibal Site Number : 8401383
-
Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
- Midwest Chest Consultants- Site Number : 8401002
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University- Site Number : 8402035
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Henderson Clinical Trials Site Number : 8401365
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- VA Western New York Healthcare System Site Number : 8402050
-
Schenectady, New York, Estados Unidos, 12308
- Schenectady Pulmonary and Critical Care Associates - Schenectady Main Office- Site Number : 8402029
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
- East Carolina University- Site Number : 8401022
-
Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Advanced Respiratory and Sleep Medicine - Huntersville- Site Number : 8400022
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
- OK Clinical Research- Site Number : 8402001
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Estados Unidos, 15801
- Clinical Research Associates of Central PA - Dubois- Site Number : 8401023
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital- Site Number : 8402058
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
- MedTrial- Site Number : 8402048
-
Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- Clinical Research of Rock Hill Site Number : 8401008
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
- REX Clinical Trials - Beaumont- Site Number : 8401371
-
Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
- South Texas Medical Research Institute - TTS Research- Site Number : 8402012
-
Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75007
- ClinRx Research - Carrollton- Site Number : 8401021
-
Corsicana, Texas, Estados Unidos, 75110
- Corsicana Medical Research- Site Number : 8401018
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute Site Number : 8401194
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center Site Number : 8401015
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Clear Lake Specialties Research Center, PLLC Site Number : 8401025
-
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West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Estados Unidos, 25801
- Rheumatology & Pulmonary Clinic- Site Number : 8402053
-
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Tartu, Estônia, 50406
- Investigational Site Number : 2330001
-
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Lyon, França, 69004
- Investigational Site Number : 2500001
-
Reims, França, 51092
- Investigational Site Number : 2500004
-
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-
Batumi, Geórgia, 6010
- Investigational Site Number : 2680006
-
Tbilisi, Geórgia, 0112
- Investigational Site Number : 2680003
-
Tbilisi, Geórgia, 0105
- Investigational Site Number : 2680002
-
Tbilisi, Geórgia, 0159
- Investigational Site Number : 2680001
-
-
-
-
-
Palaió Fáliro, Grécia, 175 62
- Investigational Site Number : 3000008
-
Thessaloniki, Grécia, 570 10
- Investigational Site Number : 3000002
-
-
-
-
-
Breda, Holanda, 4818 CK
- Investigational Site Number : 5280001
-
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-
Budapest, Hungria, 1106
- Investigational Site Number : 3480009
-
Gödöllő, Hungria, 2100
- Investigational Site Number : 3480001
-
Hajdúnánás, Hungria, 4080
- Investigational Site Number : 3480004
-
Mosonmagyaróvár, Hungria, 9200
- Investigational Site Number : 3480002
-
Püspökladány, Hungria, 4150
- Investigational Site Number : 3480003
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3436212
- Investigational Site Number : 3760008
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Investigational Site Number : 3760003
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Investigational Site Number : 3760002
-
Kefar Sava, Israel, 4428164
- Investigational Site Number : 3760006
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Investigational Site Number : 3760001
-
Ramat Gan, Israel, 5262100
- Investigational Site Number : 3760009
-
Rehovot, Israel, 7610001
- Investigational Site Number : 3760004
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Investigational Site Number : 3760007
-
-
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-
-
Ferrara, Itália, 44100
- Investigational Site Number : 3800001
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japão, 819-0055
- Investigational Site Number : 3920003
-
Tokyo, Japão, 140-8522
- Investigational Site Number : 3920004
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japão, 457-8511
- Investigational Site Number : 3920008
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japão, 830-0011
- Investigational Site Number : 3920002
-
-
Hiroshima
-
Kure, Hiroshima, Japão, 737-0811
- Investigational Site Number : 3920007
-
-
Hyōgo
-
Himeji, Hyōgo, Japão, 670-0849
- Investigational Site Number : 3920006
-
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Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japão, 234-0054
- Investigational Site Number : 3920009
-
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Mie-ken
-
Matsusaka, Mie-ken, Japão, 515-0073
- Investigational Site Number : 3920001
-
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Tokyo
-
Kiyose, Tokyo, Japão, 204-8522
- Investigational Site Number : 3920005
-
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Kaunas, Lituânia, 49449
- Investigational Site Number : 4400002
-
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Durango, México, 34000
- Investigational Site Number : 4840007
-
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Lørenskog, Noruega, 1478
- Investigational Site Number : 5780001
-
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polônia, 15-044
- Investigational Site Number : 6160001
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Świętokrzyskie Voivodeship
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Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Polônia, 27-400
- Investigational Site Number : 6160002
-
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Porto, Portugal, 3814-501
- Investigational Site Number : 6200006
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Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
- Investigational Site Number : 8260003
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Hounslow, Reino Unido, TW5 9ER
- Investigational Site Number : 8260014
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Liverpool, Reino Unido, L14 3PE
- Investigational Site Number : 8260005
-
London, Reino Unido, EC1M 6BQ
- Investigational Site Number : 8260010
-
Milton Keynes, Reino Unido, MK15 0DU
- Investigational Site Number : 8260008
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Hampshire
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Portsmouth, Hampshire, Reino Unido, PO6 3LY
- Investigational Site Number : 8260004
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Surrey
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Chertsey, Surrey, Reino Unido, KT16 0PZ
- Investigational Site Number : 8260002
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Cluj-Napoca, Romênia, 400275
- Investigational Site Number : 6420002
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Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Investigational Site Number : 1580005
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Taichung, Taiwan, 404
- Investigational Site Number : 1580006
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Taipei, Taiwan, 110
- Investigational Site Number : 1580003
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Havlíčkův Brod, Tcheca, 580 01
- Investigational Site Number : 2030003
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Jindřichův Hradec, Tcheca, 377 01
- Investigational Site Number : 2030001
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Akdeniz, Turquia (Türkiye), 33070
- Investigational Site Number : 7920002
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06230
- Investigational Site Number : 7920007
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34098
- Investigational Site Number : 7920001
-
Kirikkale, Turquia (Türkiye), 71100
- Investigational Site Number : 7920006
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Benoni, África do Sul, 1500
- Investigational Site Number : 7100004
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Durban, África do Sul, 4001
- Investigational Site Number : 7100001
-
Durban, África do Sul, 4001
- Investigational Site Number : 7100006
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Durban, África do Sul, 4302
- Investigational Site Number : 7100005
-
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Calicut, Índia, 673008
- Investigational Site Number : 3560001
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Chandigarh, Índia, 160012
- Investigational Site Number : 3560006
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Hyderabad, Índia, 500 084
- Investigational Site Number : 3560005
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Jaipur, Índia, 302039
- Investigational Site Number : 3560004
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Jaipur, Índia, 302023
- Investigational Site Number : 3560009
-
Kanpur, Índia, 208001
- Investigational Site Number : 3560012
-
Nagpur, Índia, 441203
- Investigational Site Number : 3560003
-
Nagpur, Índia, 440010
- Investigational Site Number : 3560010
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Nagpur, Índia, 440012
- Investigational Site Number : 3560011
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Nagpur, Índia, 440015
- Investigational Site Number : 3560007
-
Pune, Índia, 411057
- Investigational Site Number : 3560013
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com DPOC que completaram o período de tratamento em um estudo clínico anterior de fase 3 de DPOC com itepekimab (ou seja, EFC16750 ou EFC16819) e para os quais uma visita de final de tratamento (EOT) ocorreu no máximo 3 dias antes da visita de inscrição deste estudar.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de uma malignidade durante o estudo parental, exceto carcinoma espinocelular ou basocelular da pele
- Qualquer infecção oportunista durante o estudo parental, como tuberculose (TB) ou outras infecções cuja natureza ou curso possam sugerir um estado imunocomprometido
- Reações anafiláticas ou reações alérgicas sistêmicas relacionadas ao ME e que requerem tratamento durante o estudo principal
- Qualquer situação que levou a uma descontinuação prematura permanente do ME nos ensaios clínicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ipequimabe Q2W
Administração subcutânea (SC) de itepequimabe a cada 2 semanas (Q2W) por até 52 semanas
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Forma farmacêutica: solução injetável em seringa pré-cheia Via de administração: subcutânea
Outros nomes:
|
|
Experimental: Ipequimabe Q4W
Administração SC de Ipequimabe a cada 4 semanas (Q4W) por até 52 semanas, com administração SC alternada de placebo correspondente no intervalo de 2 semanas entre IMP ativo
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Forma farmacêutica: solução injetável em seringa pré-cheia Via de administração: subcutânea
Outros nomes:
Forma farmacêutica: solução injetável em seringa pré-cheia Via de administração: subcutânea
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de EAs, EAIEs, SAEs e EAs emergentes do tratamento, levando à descontinuação permanente do tratamento
Prazo: Linha de base até a semana 72
|
Todos os EAs (graves ou não graves) serão coletados desde a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) até o final da visita do estudo
|
Linha de base até a semana 72
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentrações funcionais de itepekimab no soro
Prazo: Linha de base até a semana 52
|
Linha de base até a semana 52
|
|
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Taxa anualizada de EADPOC grave
Prazo: Linha de base até a semana 52
|
Linha de base até a semana 52
|
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É hora da primeira EADPOC moderada a grave
Prazo: Linha de base até a semana 52
|
Linha de base até a semana 52
|
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É hora da primeira AECOPD grave
Prazo: Linha de base até a semana 52
|
Linha de base até a semana 52
|
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Alteração da linha de base dos estudos principais (EFC16750, EFC16819): VEF1 pré-BD e pós-BD
Prazo: Linha de base dos estudos principais (EFC16750,EFC16819) até a semana 52
|
FEV1 é o volume expiratório forçado em 1 segundo
|
Linha de base dos estudos principais (EFC16750,EFC16819) até a semana 52
|
|
Alteração da linha de base dos estudos principais (EFC16750, EFC16819): EQ-VAS
Prazo: Linha de base dos estudos principais (EFC16750,EFC16819) até a semana 52
|
A escala visual analógica EuroQol (EQ VAS) registra a autoavaliação da saúde do participante em uma VAS vertical.
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Linha de base dos estudos principais (EFC16750,EFC16819) até a semana 52
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Mudança da Semana 0 para CASA-Q
Prazo: Linha de base até a semana 52
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O questionário de avaliação de tosse e expectoração (CASA-Q) foi desenvolvido para uso em pacientes com DPOC e bronquite crônica (não obstrutiva).
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Linha de base até a semana 52
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Alteração da linha de base dos estudos principais (EFC16750, EFC16819): pontuação total do SGRQ e pontuações dos domínios
Prazo: Linha de base dos estudos principais (EFC16750,EFC16819) até a semana 52
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O Questionário Respiratório de St. George (SGRQ) é um questionário de 50 itens desenvolvido para medir e quantificar o estado de saúde em participantes adultos com limitação crônica do fluxo aéreo.
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Linha de base dos estudos principais (EFC16750,EFC16819) até a semana 52
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Alteração da linha de base dos estudos principais (EFC16750, EFC16819): pontuação de índice único EQ-5D-5L
Prazo: Linha de base dos estudos principais (EFC16750,EFC16819) até a semana 52
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A versão europeia de qualidade de vida 5 dimensões e 5 níveis (EQ 5D 5L) é um questionário padronizado de qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) que consiste em um sistema descritivo e na escala visual analógica EuroQol (EQ-VAS).
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Linha de base dos estudos principais (EFC16750,EFC16819) até a semana 52
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Incidência de respostas de anticorpos antidrogas emergentes (TE) de tratamento (TE)
Prazo: Linha de base até a semana 72
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Linha de base até a semana 72
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Taxa anualizada de exacerbação aguda moderada a grave da DPOC (AECOPD)
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Linha de base até a semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LTS18133
- U1111-1295-3333 (Identificador de registro: ICTRP)
- 2023-508085-15-00 (Identificador de registro: CTIS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e aos documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, o protocolo do estudo com quaisquer alterações, o formulário de relatório de caso em branco, o plano de análise estatística e as especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão redigidos para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .