Uno studio per indagare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di Itepekimab nei partecipanti con BPCO (AERIFY-4)
16 settembre 2026 aggiornato da: Sanofi
Uno studio di estensione in doppio cieco per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di Itepekimab in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che hanno partecipato agli studi clinici EFC16750 o EFC16819
This is a parallel, double blind, Phase 3, 2-arm study that is designed to provide additional safety information, assess the durability of treatment response, and provide additional PK and immunogenicity assessments.
The primary purpose of this study is to evaluate safety and tolerability of both itepekimab SC Q2W or itepekimab SC Q4W in participants with COPD having completed the treatment period of the clinical studies EFC16750 or EFC16819. A secondary purpose of this study is to provide efficacy outcomes beyond the treatment period of the parent trials EFC16750 and EFC16819.
Study details include:
- The study duration will be up to 72 weeks
- The treatment duration will be up to 52 weeks
- A follow-up period of 20 weeks will be conducted
- The number of on-site visits will be 7 and the number of phone contacts will be 5
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
669
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, 1425
- Investigational Site Number : 0320002
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Buenos Aires, Argentina, 1023
- Investigational Site Number : 0320010
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Buenos Aires, Argentina, 1414
- Investigational Site Number : 0320005
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Buenos Aires, Argentina, 1638
- Investigational Site Number : 0320006
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Buenos Aires, Argentina, 1650
- Investigational Site Number : 0320009
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Mendoza, Argentina, 5500
- Investigational Site Number : 0320004
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Buenos Aires
-
Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1886
- Investigational Site Number : 0320012
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La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900BNN
- Investigational Site Number : 0320013
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Investigational Site Number : 0320007
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Investigational Site Number : 0320003
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Investigational Site Number : 0320008
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Investigational Site Number : 0320011
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São Paulo, Brasile, 04014-002
- Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo- Site Number : 0760013
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Espírito Santo
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Vitória, Espírito Santo, Brasile, 29055-450
- Centro de Diagnostico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo- Site Number : 0760009
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 40150-150
- Serviços Especializados em Reumatologia- Site Number : 0760020
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Federal District
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Brasília, Federal District, Brasile, 70710-100
- Centro De Cardiologia Clinica E Pesquisa- Site Number : 0760018
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte- Site Number : 0760014
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasile, 80030-110
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras- Site Number : 0760012
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760001
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90480-020
- Instituto Ceos Site Number : 0760021
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760007
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 91010-006
- WM Pesquisas Clínicas em Doenças Respiratórias- Site Number : 0760006
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São Paulo
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Botucatu, São Paulo, Brasile, 18618-970
- Universidade Estadual Paulista - Faculdade de Medicina de Botucatu- Site Number : 0760005
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Campinas, São Paulo, Brasile, 13034-685
- Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUC-Campinas- Site Number : 0760010
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São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasile, 09715-090
- Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos- Site Number : 0760015
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Gabrovo, Bulgaria, 5300
- Investigational Site Number : 1000004
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Haskovo, Bulgaria, 6300
- Investigational Site Number : 1000007
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Rousse, Bulgaria, 7000
- Investigational Site Number : 1000018
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Rousse, Bulgaria, 7002
- Investigational Site Number : 1000010
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Sofia, Bulgaria, 1233
- Investigational Site Number : 1000001
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Sofia, Bulgaria, 1756
- Investigational Site Number : 1000009
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Sofia, Bulgaria, 1142
- Investigational Site Number : 1000016
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Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Investigational Site Number : 1000017
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Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- Investigational Site Number : 1000003
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Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Investigational Site Number : 1000013
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Vidin, Bulgaria, 3700
- Investigational Site Number : 1000006
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Alberta
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Sherwood Park, Alberta, Canada, T8H 0N2
- Investigational Site Number : 1240006
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
- Investigational Site Number : 1240021
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
- Investigational Site Number : 1240009
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
- Investigational Site Number : 1240022
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
- Investigational Site Number : 1240018
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Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Investigational Site Number : 1240004
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Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
- Investigational Site Number : 1240001
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Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 3Z8
- Investigational Site Number : 1240002
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Havlíčkův Brod, Cechia, 580 01
- Investigational Site Number : 2030003
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Jindřichův Hradec, Cechia, 377 01
- Investigational Site Number : 2030001
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Los Ríos Region
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Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
- Investigational Site Number : 1520008
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Maule Region
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Talca, Maule Region, Chile, 3465584
- Investigational Site Number : 1520006
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Reg Metropolitana de Santiago
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500010
- Investigational Site Number : 1520007
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500692
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500698
- Investigational Site Number : 1520003
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7750000
- Investigational Site Number : 1520002
-
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Valparaiso
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Quillota, Valparaiso, Chile, 2260877
- Investigational Site Number : 1520005
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Beijing, Cina, 100038
- Investigational Site Number : 1560012
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Changchun, Cina, 130021
- Investigational Site Number : 1560004
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Chengdu, Cina, 610041
- Investigational Site Number : 1560001
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Haikou, Cina, 570216
- Investigational Site Number : 1560018
-
Hefei, Cina, 230032
- Investigational Site Number : 1560016
-
Hohhot, Cina, 010050
- Investigational Site Number : 1560017
-
Jinan, Cina, 250014
- Investigational Site Number : 1560002
-
Nanchang, Cina, 330006
- Investigational Site Number : 1560014
-
Pingxiang, Cina, 337055
- Investigational Site Number : 1560019
-
Shanghai, Cina, 200025
- Investigational Site Number : 1560020
-
Shanghai, Cina, 200433
- Investigational Site Number : 1560006
-
Shenyang, Cina, 110004
- Investigational Site Number : 1560008
-
Wuhan, Cina, 430014
- Investigational Site Number : 1560005
-
Xiangtan, Cina, 411100
- Investigational Site Number : 1560011
-
Xuzhou, Cina, 221006
- Investigational Site Number : 1560007
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Yangzhou, Cina, 225000
- Investigational Site Number : 1560015
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Gangwon-do
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Wŏnju, Gangwon-do, Corea del Sud, 26426
- Investigational Site Number : 4100002
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Seoul-teukbyeolsi
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sud, 05030
- Investigational Site Number : 4100001
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Tartu, Estonia, 50406
- Investigational Site Number : 2330001
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Lyon, Francia, 69004
- Investigational Site Number : 2500001
-
Reims, Francia, 51092
- Investigational Site Number : 2500004
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Batumi, Georgia, 6010
- Investigational Site Number : 2680006
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- Investigational Site Number : 2680003
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Tbilisi, Georgia, 0105
- Investigational Site Number : 2680002
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Tbilisi, Georgia, 0159
- Investigational Site Number : 2680001
-
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Bendorf, Germania, 56170
- Investigational Site Number : 2760006
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Berlin, Germania, 12159
- Investigational Site Number : 2760010
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Frankfurt, Germania, 60596
- Investigational Site Number : 2760005
-
Leipzig, Germania, 04299
- Investigational Site Number : 2760008
-
Leipzig, Germania, 04347
- Investigational Site Number : 2760007
-
Lübeck, Germania, 23552
- Investigational Site Number : 2760003
-
Mainz, Germania, 55128
- Investigational Site Number : 2760001
-
Rosenheim, Germania, 83022
- Investigational Site Number : 2760011
-
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Fukuoka, Giappone, 819-0055
- Investigational Site Number : 3920003
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Tokyo, Giappone, 140-8522
- Investigational Site Number : 3920004
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Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 457-8511
- Investigational Site Number : 3920008
-
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Fukuoka
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Kurume, Fukuoka, Giappone, 830-0011
- Investigational Site Number : 3920002
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Hiroshima
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Kure, Hiroshima, Giappone, 737-0811
- Investigational Site Number : 3920007
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Hyōgo
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Himeji, Hyōgo, Giappone, 670-0849
- Investigational Site Number : 3920006
-
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Giappone, 234-0054
- Investigational Site Number : 3920009
-
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Mie-ken
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Matsusaka, Mie-ken, Giappone, 515-0073
- Investigational Site Number : 3920001
-
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Tokyo
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Kiyose, Tokyo, Giappone, 204-8522
- Investigational Site Number : 3920005
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Palaió Fáliro, Grecia, 175 62
- Investigational Site Number : 3000008
-
Thessaloniki, Grecia, 570 10
- Investigational Site Number : 3000002
-
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Calicut, India, 673008
- Investigational Site Number : 3560001
-
Chandigarh, India, 160012
- Investigational Site Number : 3560006
-
Hyderabad, India, 500 084
- Investigational Site Number : 3560005
-
Jaipur, India, 302039
- Investigational Site Number : 3560004
-
Jaipur, India, 302023
- Investigational Site Number : 3560009
-
Kanpur, India, 208001
- Investigational Site Number : 3560012
-
Nagpur, India, 441203
- Investigational Site Number : 3560003
-
Nagpur, India, 440010
- Investigational Site Number : 3560010
-
Nagpur, India, 440012
- Investigational Site Number : 3560011
-
Nagpur, India, 440015
- Investigational Site Number : 3560007
-
Pune, India, 411057
- Investigational Site Number : 3560013
-
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Haifa, Israele, 3436212
- Investigational Site Number : 3760008
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Jerusalem, Israele, 9103102
- Investigational Site Number : 3760003
-
Jerusalem, Israele, 9112001
- Investigational Site Number : 3760002
-
Kefar Sava, Israele, 4428164
- Investigational Site Number : 3760006
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Petah Tikva, Israele, 4941492
- Investigational Site Number : 3760001
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Ramat Gan, Israele, 5262100
- Investigational Site Number : 3760009
-
Rehovot, Israele, 7610001
- Investigational Site Number : 3760004
-
Tel Aviv, Israele, 6423906
- Investigational Site Number : 3760007
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Ferrara, Italia, 44100
- Investigational Site Number : 3800001
-
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Kaunas, Lituania, 49449
- Investigational Site Number : 4400002
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Durango, Messico, 34000
- Investigational Site Number : 4840007
-
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Lørenskog, Norvegia, 1478
- Investigational Site Number : 5780001
-
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Breda, Olanda, 4818 CK
- Investigational Site Number : 5280001
-
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-044
- Investigational Site Number : 6160001
-
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Świętokrzyskie Voivodeship
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Polonia, 27-400
- Investigational Site Number : 6160002
-
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-
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-
Porto, Portogallo, 3814-501
- Investigational Site Number : 6200006
-
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-
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Bradford, Regno Unito, BD9 6RJ
- Investigational Site Number : 8260003
-
Hounslow, Regno Unito, TW5 9ER
- Investigational Site Number : 8260014
-
Liverpool, Regno Unito, L14 3PE
- Investigational Site Number : 8260005
-
London, Regno Unito, EC1M 6BQ
- Investigational Site Number : 8260010
-
Milton Keynes, Regno Unito, MK15 0DU
- Investigational Site Number : 8260008
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Regno Unito, PO6 3LY
- Investigational Site Number : 8260004
-
-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, Regno Unito, KT16 0PZ
- Investigational Site Number : 8260002
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Romania, 400275
- Investigational Site Number : 6420002
-
-
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-
-
Humenné, Slovacchia, 066 01
- Investigational Site Number : 7030002
-
Prešov, Slovacchia, 080 01
- Investigational Site Number : 7030004
-
Spišská Nová Ves, Slovacchia, 052 01
- Investigational Site Number : 7030003
-
-
-
-
-
Madrid, Spagna, 28007
- Investigational Site Number : 7240003
-
Madrid, Spagna, 28040
- Investigational Site Number : 7240007
-
Málaga, Spagna, 29010
- Investigational Site Number : 7240001
-
Palma, Spagna, 07120
- Investigational Site Number : 7240004
-
Zaragoza, Spagna, 50009
- Investigational Site Number : 7240012
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08017
- Investigational Site Number : 7240014
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Sant Boi de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Spagna, 08830
- Investigational Site Number : 7240006
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spagna, 28223
- Investigational Site Number : 7240008
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
- Chandler Clinical Research Trials- Site Number : 8401034
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
- Noble Clinical Research Site Number : 8401182
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- Tucson Clinical Research Institute- Site Number : 8401431
-
-
California
-
La Palma, California, Stati Uniti, 90623
- IMAX Clinical Trials- Site Number : 8401419
-
Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
- Antelope Valley Clinical Trials Site Number : 8401003
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
- Downtown L.A. Research Center- Site Number : 8401027
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80014
- Allianz Research Institute CO Site Number : 8402061
-
Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80301
- Alpine Clinical Research Center - Boulder - 47th Street- Site Number : 8401180
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33435
- Helix Biomedics- Site Number : 8402049
-
Cutler Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
- Beautiful Minds Clinical Research Center Site Number : 8401201
-
DeBary, Florida, Stati Uniti, 32713
- Omega Research Consultants - Debary - North Charles Richard Beall Boulevard- Site Number : 8402031
-
Doral, Florida, Stati Uniti, 33178
- Science Connections, LLC Site Number : 8402045
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- Direct Helpers Research Center- Site Number : 8402065
-
Lady Lake, Florida, Stati Uniti, 32159
- Premier Medical Associates Site Number : 8401388
-
Loxahatchee Groves, Florida, Stati Uniti, 33470
- Advanced Pulmonary Research Institute Site Number : 8402018
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
- Finlay Medical Research- Site Number : 8402007
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
- Elite Clinical Research - Miami- Site Number : 8402009
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- DL Research Solutions- Site Number : 8401033
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- My Community Research Center Site Number : 8402060
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
- Phoenix Medical Research - Miami - 24th Street- Site Number : 8402019
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
- Research Institute of South Florida- Site Number : 8401006
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Reed Medical Research Site Number : 8401032
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33184
- High Quality Research Site Number : 8401406
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
- Deluxe Health Center Site Number : 8401188
-
Ocala, Florida, Stati Uniti, 34470
- Renstar Medical Research - Ocala - Northeast 1st Avenue- Site Number : 8402015
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32819
- Heuer M.D. Research- Site Number : 8402016
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32825
- Florida Institute for Clinical Research Site Number : 8401013
-
Oviedo, Florida, Stati Uniti, 32765
- Oviedo Medical Research Site Number : 8402026
-
Palmetto Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
- Innovation Medical Research Center - Palmetto Bay- Site Number : 8402067
-
Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
- Pines Care Research Center- Site Number : 8402056
-
Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33025
- Tellabio International Research Services Site Number : 8401411
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- Clinical Research of West Florida - Tampa - North Howard Avenue- Site Number : 8402008
-
-
Georgia
-
Calhoun, Georgia, Stati Uniti, 30701
- Appalachian Clinical Research Site Number : 8400024
-
Cordele, Georgia, Stati Uniti, 31015
- Private Practice - Dr. David Kavtaradze- Site Number : 8401029
-
Dunwoody, Georgia, Stati Uniti, 30350
- Alpha Clinical Research Group - Dunwoody- Site Number : 8401190
-
East Point, Georgia, Stati Uniti, 30344
- Covenant Pulmonary Critical Care Site Number : 8401183
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
- OSF Saint Fracis Medical Center- Site Number : 8402024
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
- Benchmark Research - Covington- Site Number : 8401193
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
- Care Access - Shreveport- Site Number : 8402047
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
- Private Practice - Dr. Paul Shapero- Site Number : 8401016
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02110
- Care Access - Boston- Site Number : 8402276
-
-
Michigan
-
Lathrup Village, Michigan, Stati Uniti, 48076
- Revive Research Institute - Lathrup Village- Site Number : 8402186
-
Warren, Michigan, Stati Uniti, 48088
- Pulmonary and Medicine Associates- Site Number : 8401403
-
-
Missouri
-
Hannibal, Missouri, Stati Uniti, 63401-6890
- Hannibal Regional Healthcare System-HRMG-Hannibal Site Number : 8401383
-
Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
- Midwest Chest Consultants- Site Number : 8401002
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University- Site Number : 8402035
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
- Henderson Clinical Trials Site Number : 8401365
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
- VA Western New York Healthcare System Site Number : 8402050
-
Schenectady, New York, Stati Uniti, 12308
- Schenectady Pulmonary and Critical Care Associates - Schenectady Main Office- Site Number : 8402029
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27858
- East Carolina University- Site Number : 8401022
-
Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
- Advanced Respiratory and Sleep Medicine - Huntersville- Site Number : 8400022
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73034
- OK Clinical Research- Site Number : 8402001
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Stati Uniti, 15801
- Clinical Research Associates of Central PA - Dubois- Site Number : 8401023
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
- Allegheny General Hospital- Site Number : 8402058
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
- MedTrial- Site Number : 8402048
-
Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
- Clinical Research of Rock Hill Site Number : 8401008
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77701
- REX Clinical Trials - Beaumont- Site Number : 8401371
-
Boerne, Texas, Stati Uniti, 78006
- South Texas Medical Research Institute - TTS Research- Site Number : 8402012
-
Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75007
- ClinRx Research - Carrollton- Site Number : 8401021
-
Corsicana, Texas, Stati Uniti, 75110
- Corsicana Medical Research- Site Number : 8401018
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute Site Number : 8401194
-
McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center Site Number : 8401015
-
Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
- Clear Lake Specialties Research Center, PLLC Site Number : 8401025
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Stati Uniti, 25801
- Rheumatology & Pulmonary Clinic- Site Number : 8402053
-
-
-
-
-
Benoni, Sud Africa, 1500
- Investigational Site Number : 7100004
-
Durban, Sud Africa, 4001
- Investigational Site Number : 7100001
-
Durban, Sud Africa, 4001
- Investigational Site Number : 7100006
-
Durban, Sud Africa, 4302
- Investigational Site Number : 7100005
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Investigational Site Number : 1580005
-
Taichung, Taiwan, 404
- Investigational Site Number : 1580006
-
Taipei, Taiwan, 110
- Investigational Site Number : 1580003
-
-
-
-
-
Akdeniz, Turchia (Türkiye), 33070
- Investigational Site Number : 7920002
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
- Investigational Site Number : 7920007
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34098
- Investigational Site Number : 7920001
-
Kirikkale, Turchia (Türkiye), 71100
- Investigational Site Number : 7920006
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria, 1106
- Investigational Site Number : 3480009
-
Gödöllő, Ungheria, 2100
- Investigational Site Number : 3480001
-
Hajdúnánás, Ungheria, 4080
- Investigational Site Number : 3480004
-
Mosonmagyaróvár, Ungheria, 9200
- Investigational Site Number : 3480002
-
Püspökladány, Ungheria, 4150
- Investigational Site Number : 3480003
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients with COPD who completed the treatment period in a previous itepekimab COPD Phase 3 clinical study (ie, EFC16750 or EFC16819) and for which an end-of-treatment (EOT) visit occurred no later than 3 days before the enrolment visit of this study.
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of a malignancy during parent study, except a squamous or basal cell carcinoma of the skin
- Any opportunistic infection during the parent study, such as tuberculosis (TB) or other infections whose nature or course may suggest an immunocompromised status
- Anaphylactic reactions or systemic allergic reactions that are related to IMP and require treatment during the parent study
- Any situation that led to a permanent premature IMP discontinuation in parent trials
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Itepekimab Q2W
Subcutaneous (SC) administration of Itepekimab every 2 weeks (Q2W) for up to 52 weeks |
Pharmaceutical form:solution for injection in pre-filled syringe Route of administration:subcutaneous
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Itepekimab Q4W
SC administration of Itepekimab every 4 weeks (Q4W) for up to 52 weeks, with alternating SC administration of matching placebo at the 2-week interval between active IMP |
Pharmaceutical form:solution for injection in pre-filled syringe Route of administration:subcutaneous
Altri nomi:
Pharmaceutical form:solution for injection in pre-filled syringe Route of administration:subcutaneous |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidence of treatment-emergent AEs, AESIs, SAEs, and AEs leading to permanent treatment discontinuation
Lasso di tempo: Baseline up to Week 72
|
All AEs (serious or nonserious) will be collected from the signing of the informed consent form (ICF) until the end of study visit |
Baseline up to Week 72
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazioni funzionali di itepekimab nel siero
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 52
|
Riferimento fino alla settimana 52
|
|
|
Tasso annualizzato di AECOPD grave
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 52
|
Riferimento fino alla settimana 52
|
|
|
Tempo per il primo AECOPD da moderato a grave
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 52
|
Riferimento fino alla settimana 52
|
|
|
È ora del primo AECOPD grave
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 52
|
Riferimento fino alla settimana 52
|
|
|
Incidenza di risposte anticorpali anticorpali anticorpi (TE) emergenti del trattamento
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 72
|
Basale fino alla settimana 72
|
|
|
Tasso annuale di esacerbazione acuta da moderata a grave della BPCO (AECOPD)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
|
Basale fino alla settimana 52
|
|
|
Change from baseline of the parent studies (EFC16750, EFC16819): Pre-BD and post-BD FEV1
Lasso di tempo: Baseline of the parent studies (EFC16750,EFC16819) up to Week 52
|
FEV1 is force expiratory volume in 1 second |
Baseline of the parent studies (EFC16750,EFC16819) up to Week 52
|
|
Change from baseline of the parent studies (EFC16750, EFC16819): SGRQ total score and domain scores
Lasso di tempo: Baseline of the parent studies (EFC16750,EFC16819) up to Week 52
|
The St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) is a 50-item questionnaire designed to measure and quantify health status in adult participants with chronic airflow limitation. |
Baseline of the parent studies (EFC16750,EFC16819) up to Week 52
|
|
Change from baseline of the parent studies (EFC16750, EFC16819): EQ-5D-5L single index score
Lasso di tempo: Baseline of the parent studies (EFC16750,EFC16819) up to Week 52
|
The European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version (EQ 5D 5L) is a standardized health-related quality-of-life (HRQoL) questionnaire which consists of a descriptive system and the EuroQol visual analog scale (EQ-VAS). |
Baseline of the parent studies (EFC16750,EFC16819) up to Week 52
|
|
Change from baseline of the parent studies (EFC16750, EFC16819): EQ-VAS
Lasso di tempo: Baseline of the parent studies (EFC16750,EFC16819) up to Week 52
|
The EuroQol visual analog scale (EQ VAS) records the participant's self-rated health on a vertical VAS. |
Baseline of the parent studies (EFC16750,EFC16819) up to Week 52
|
|
Change from Week 0 for CASA-Q
Lasso di tempo: Baseline up to Week 52
|
The cough and sputum assessment questionnaire (CASA-Q) was developed for use in COPD and chronic (non-obstructive) bronchitis patients. |
Baseline up to Week 52
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 gennaio 2024
Completamento primario (Effettivo)
10 settembre 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
10 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
17 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LTS18133
- U1111-1295-3333 (Identificatore di registro: ICTRP)
- 2023-508085-15-00 (Identificatore di registro: CTIS)
- 2023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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