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Uno studio per indagare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di Itepekimab nei partecipanti con BPCO (AERIFY-4)

14 maggio 2026 aggiornato da: Sanofi

Uno studio di estensione in doppio cieco per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di Itepekimab in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che hanno partecipato agli studi clinici EFC16750 o EFC16819

Si tratta di uno studio parallelo, in doppio cieco, di Fase 3, a 2 bracci, progettato per fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza, valutare la durabilità della risposta al trattamento e fornire ulteriori valutazioni PK e immunogenicità.

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità sia di itepekimab SC Q2W che di itepekimab SC Q4W nei partecipanti con BPCO che hanno completato il periodo di trattamento degli studi clinici EFC16750 o EFC16819. Uno scopo secondario di questo studio è fornire risultati di efficacia oltre il periodo di trattamento degli studi principali EFC16750 ed EFC16819.

I dettagli dello studio includono:

  • La durata dello studio sarà fino a 72 settimane
  • La durata del trattamento sarà fino a 52 settimane
  • Verrà condotto un periodo di follow-up di 20 settimane
  • Il numero delle visite in sede sarà 7 e il numero dei contatti telefonici sarà 5

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

700

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Buenos Aires, Argentina, 1023
        • Investigational Site Number : 0320010
      • Buenos Aires, Argentina, 1414
        • Investigational Site Number : 0320005
      • Buenos Aires, Argentina, 1638
        • Investigational Site Number : 0320006
      • Buenos Aires, Argentina, 1650
        • Investigational Site Number : 0320009
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Investigational Site Number : 0320004
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1886
        • Investigational Site Number : 0320012
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900BNN
        • Investigational Site Number : 0320013
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number : 0320007
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number : 0320003
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number : 0320008
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number : 0320011
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo- Site Number : 0760013
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasile, 29055-450
        • Centro de Diagnostico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo- Site Number : 0760009
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 40150-150
        • Serviços Especializados em Reumatologia- Site Number : 0760020
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasile, 70710-100
        • Centro De Cardiologia Clinica E Pesquisa- Site Number : 0760018
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte- Site Number : 0760014
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 80030-110
        • Centro de Estudos em Terapias Inovadoras- Site Number : 0760012
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760001
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90480-020
        • Instituto Ceos Site Number : 0760021
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760007
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 91010-006
        • WM Pesquisas Clínicas em Doenças Respiratórias- Site Number : 0760006
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasile, 18618-970
        • Universidade Estadual Paulista - Faculdade de Medicina de Botucatu- Site Number : 0760005
      • Campinas, São Paulo, Brasile, 13034-685
        • Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUC-Campinas- Site Number : 0760010
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasile, 09715-090
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos- Site Number : 0760015
  • Bulgaria
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
        • Investigational Site Number : 1000004
      • Haskovo, Bulgaria, 6300
        • Investigational Site Number : 1000007
      • Rousse, Bulgaria, 7000
        • Investigational Site Number : 1000018
      • Rousse, Bulgaria, 7002
        • Investigational Site Number : 1000010
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Investigational Site Number : 1000001
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Investigational Site Number : 1000009
      • Sofia, Bulgaria, 1142
        • Investigational Site Number : 1000016
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Investigational Site Number : 1000017
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6003
        • Investigational Site Number : 1000003
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Investigational Site Number : 1000013
      • Vidin, Bulgaria, 3700
        • Investigational Site Number : 1000006
  • Canada
    • Alberta
      • Sherwood Park, Alberta, Canada, T8H 0N2
        • Investigational Site Number : 1240006
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
        • Investigational Site Number : 1240021
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • Investigational Site Number : 1240009
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
        • Investigational Site Number : 1240022
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
        • Investigational Site Number : 1240018
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number : 1240004
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • Investigational Site Number : 1240001
      • Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 3Z8
        • Investigational Site Number : 1240002
  • Cechia
      • Havlíčkův Brod, Cechia, 580 01
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Jindřichův Hradec, Cechia, 377 01
        • Investigational Site Number : 2030001
  • Chile
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
        • Investigational Site Number : 1520008
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Chile, 3465584
        • Investigational Site Number : 1520006
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500010
        • Investigational Site Number : 1520007
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500692
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500698
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7750000
        • Investigational Site Number : 1520002
    • Valparaiso
      • Quillota, Valparaiso, Chile, 2260877
        • Investigational Site Number : 1520005
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100038
        • Investigational Site Number : 1560012
      • Changchun, Cina, 130021
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Chengdu, Cina, 610041
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Haikou, Cina, 570216
        • Investigational Site Number : 1560018
      • Hefei, Cina, 230032
        • Investigational Site Number : 1560016
      • Hohhot, Cina, 010050
        • Investigational Site Number : 1560017
      • Jinan, Cina, 250014
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Nanchang, Cina, 330006
        • Investigational Site Number : 1560014
      • Pingxiang, Cina, 337055
        • Investigational Site Number : 1560019
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Investigational Site Number : 1560020
      • Shanghai, Cina, 200433
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Shenyang, Cina, 110004
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Wuhan, Cina, 430014
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Xiangtan, Cina, 411100
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Xuzhou, Cina, 221006
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Yangzhou, Cina, 225000
        • Investigational Site Number : 1560015
  • Corea del Sud
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Corea del Sud, 26426
        • Investigational Site Number : 4100002
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sud, 05030
        • Investigational Site Number : 4100001
  • Estonia
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Investigational Site Number : 2330001
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69004
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Reims, Francia, 51092
        • Investigational Site Number : 2500004
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6010
        • Investigational Site Number : 2680006
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Investigational Site Number : 2680003
      • Tbilisi, Georgia, 0105
        • Investigational Site Number : 2680002
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigational Site Number : 2680001
  • Germania
      • Bendorf, Germania, 56170
        • Investigational Site Number : 2760006
      • Berlin, Germania, 12159
        • Investigational Site Number : 2760010
      • Frankfurt, Germania, 60596
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Leipzig, Germania, 04299
        • Investigational Site Number : 2760008
      • Leipzig, Germania, 04347
        • Investigational Site Number : 2760007
      • Lübeck, Germania, 23552
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Mainz, Germania, 55128
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Rosenheim, Germania, 83022
        • Investigational Site Number : 2760011
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 819-0055
        • Investigational Site Number : 3920003
      • Tokyo, Giappone, 140-8522
        • Investigational Site Number : 3920004
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 457-8511
        • Investigational Site Number : 3920008
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Giappone, 830-0011
        • Investigational Site Number : 3920002
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Giappone, 737-0811
        • Investigational Site Number : 3920007
    • Hyōgo
      • Himeji, Hyōgo, Giappone, 670-0849
        • Investigational Site Number : 3920006
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 234-0054
        • Investigational Site Number : 3920009
    • Mie-ken
      • Matsusaka, Mie-ken, Giappone, 515-0073
        • Investigational Site Number : 3920001
    • Tokyo
      • Kiyose, Tokyo, Giappone, 204-8522
        • Investigational Site Number : 3920005
  • Grecia
      • Palaió Fáliro, Grecia, 175 62
        • Investigational Site Number : 3000008
      • Thessaloniki, Grecia, 570 10
        • Investigational Site Number : 3000002
  • India
      • Calicut, India, 673008
        • Investigational Site Number : 3560001
      • Chandigarh, India, 160012
        • Investigational Site Number : 3560006
      • Hyderabad, India, 500 084
        • Investigational Site Number : 3560005
      • Jaipur, India, 302039
        • Investigational Site Number : 3560004
      • Jaipur, India, 302023
        • Investigational Site Number : 3560009
      • Kanpur, India, 208001
        • Investigational Site Number : 3560012
      • Nagpur, India, 441203
        • Investigational Site Number : 3560003
      • Nagpur, India, 440010
        • Investigational Site Number : 3560010
      • Nagpur, India, 440012
        • Investigational Site Number : 3560011
      • Nagpur, India, 440015
        • Investigational Site Number : 3560007
      • Pune, India, 411057
        • Investigational Site Number : 3560013
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3436212
        • Investigational Site Number : 3760008
      • Jerusalem, Israele, 9103102
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Investigational Site Number : 3760002
      • Kefar Sava, Israele, 4428164
        • Investigational Site Number : 3760006
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Ramat Gan, Israele, 5262100
        • Investigational Site Number : 3760009
      • Rehovot, Israele, 7610001
        • Investigational Site Number : 3760004
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Investigational Site Number : 3760007
  • Italia
      • Ferrara, Italia, 44100
        • Investigational Site Number : 3800001
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 49449
        • Investigational Site Number : 4400002
  • Messico
      • Durango, Messico, 34000
        • Investigational Site Number : 4840007
  • Norvegia
      • Lørenskog, Norvegia, 1478
        • Investigational Site Number : 5780001
  • Olanda
      • Breda, Olanda, 4818 CK
        • Investigational Site Number : 5280001
  • Polonia
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-044
        • Investigational Site Number : 6160001
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Polonia, 27-400
        • Investigational Site Number : 6160002
  • Portogallo
      • Porto, Portogallo, 3814-501
        • Investigational Site Number : 6200006
  • Regno Unito
      • Bradford, Regno Unito, BD9 6RJ
        • Investigational Site Number : 8260003
      • Hounslow, Regno Unito, TW5 9ER
        • Investigational Site Number : 8260014
      • Liverpool, Regno Unito, L14 3PE
        • Investigational Site Number : 8260005
      • London, Regno Unito, EC1M 6BQ
        • Investigational Site Number : 8260010
      • Milton Keynes, Regno Unito, MK15 0DU
        • Investigational Site Number : 8260008
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Regno Unito, PO6 3LY
        • Investigational Site Number : 8260004
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Regno Unito, KT16 0PZ
        • Investigational Site Number : 8260002
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania, 400275
        • Investigational Site Number : 6420002
  • Slovacchia
      • Humenné, Slovacchia, 066 01
        • Investigational Site Number : 7030002
      • Prešov, Slovacchia, 080 01
        • Investigational Site Number : 7030004
      • Spišská Nová Ves, Slovacchia, 052 01
        • Investigational Site Number : 7030003
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Investigational Site Number : 7240003
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Investigational Site Number : 7240007
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Investigational Site Number : 7240001
      • Palma, Spagna, 07120
        • Investigational Site Number : 7240004
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Investigational Site Number : 7240012
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08017
        • Investigational Site Number : 7240014
    • Catalunya [Cataluña]
      • Sant Boi de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Spagna, 08830
        • Investigational Site Number : 7240006
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spagna, 28223
        • Investigational Site Number : 7240008
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Chandler Clinical Research Trials- Site Number : 8401034
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Noble Clinical Research Site Number : 8401182
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Tucson Clinical Research Institute- Site Number : 8401431
    • California
      • La Palma, California, Stati Uniti, 90623
        • IMAX Clinical Trials- Site Number : 8401419
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • Antelope Valley Clinical Trials Site Number : 8401003
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • Downtown L.A. Research Center- Site Number : 8401027
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80014
        • Allianz Research Institute CO Site Number : 8402061
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80301
        • Alpine Clinical Research Center - Boulder - 47th Street- Site Number : 8401180
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33435
        • Helix Biomedics- Site Number : 8402049
      • Cutler Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
        • Beautiful Minds Clinical Research Center Site Number : 8401201
      • DeBary, Florida, Stati Uniti, 32713
        • Omega Research Consultants - Debary - North Charles Richard Beall Boulevard- Site Number : 8402031
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33178
        • Science Connections, LLC Site Number : 8402045
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Direct Helpers Research Center- Site Number : 8402065
      • Lady Lake, Florida, Stati Uniti, 32159
        • Premier Medical Associates Site Number : 8401388
      • Loxahatchee Groves, Florida, Stati Uniti, 33470
        • Advanced Pulmonary Research Institute Site Number : 8402018
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Finlay Medical Research- Site Number : 8402007
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Elite Clinical Research - Miami- Site Number : 8402009
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • DL Research Solutions- Site Number : 8401033
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • My Community Research Center Site Number : 8402060
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Phoenix Medical Research - Miami - 24th Street- Site Number : 8402019
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Research Institute of South Florida- Site Number : 8401006
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Reed Medical Research Site Number : 8401032
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33184
        • High Quality Research Site Number : 8401406
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Deluxe Health Center Site Number : 8401188
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34470
        • Renstar Medical Research - Ocala - Northeast 1st Avenue- Site Number : 8402015
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32819
        • Heuer M.D. Research- Site Number : 8402016
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32825
        • Florida Institute for Clinical Research Site Number : 8401013
      • Oviedo, Florida, Stati Uniti, 32765
        • Oviedo Medical Research Site Number : 8402026
      • Palmetto Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
        • Innovation Medical Research Center - Palmetto Bay- Site Number : 8402067
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Pines Care Research Center- Site Number : 8402056
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33025
        • Tellabio International Research Services Site Number : 8401411
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Clinical Research of West Florida - Tampa - North Howard Avenue- Site Number : 8402008
    • Georgia
      • Calhoun, Georgia, Stati Uniti, 30701
        • Appalachian Clinical Research Site Number : 8400024
      • Cordele, Georgia, Stati Uniti, 31015
        • Private Practice - Dr. David Kavtaradze- Site Number : 8401029
      • Dunwoody, Georgia, Stati Uniti, 30350
        • Alpha Clinical Research Group - Dunwoody- Site Number : 8401190
      • East Point, Georgia, Stati Uniti, 30344
        • Covenant Pulmonary Critical Care Site Number : 8401183
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • OSF Saint Fracis Medical Center- Site Number : 8402024
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Benchmark Research - Covington- Site Number : 8401193
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
        • Care Access - Shreveport- Site Number : 8402047
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Private Practice - Dr. Paul Shapero- Site Number : 8401016
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02110
        • Care Access - Boston- Site Number : 8402276
    • Michigan
      • Lathrup Village, Michigan, Stati Uniti, 48076
        • Revive Research Institute - Lathrup Village- Site Number : 8402186
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48088
        • Pulmonary and Medicine Associates- Site Number : 8401403
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Stati Uniti, 63401-6890
        • Hannibal Regional Healthcare System-HRMG-Hannibal Site Number : 8401383
      • Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
        • Midwest Chest Consultants- Site Number : 8401002
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University- Site Number : 8402035
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Henderson Clinical Trials Site Number : 8401365
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • VA Western New York Healthcare System Site Number : 8402050
      • Schenectady, New York, Stati Uniti, 12308
        • Schenectady Pulmonary and Critical Care Associates - Schenectady Main Office- Site Number : 8402029
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27858
        • East Carolina University- Site Number : 8401022
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Advanced Respiratory and Sleep Medicine - Huntersville- Site Number : 8400022
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73034
        • OK Clinical Research- Site Number : 8402001
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Stati Uniti, 15801
        • Clinical Research Associates of Central PA - Dubois- Site Number : 8401023
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital- Site Number : 8402058
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
        • MedTrial- Site Number : 8402048
      • Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill Site Number : 8401008
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77701
        • REX Clinical Trials - Beaumont- Site Number : 8401371
      • Boerne, Texas, Stati Uniti, 78006
        • South Texas Medical Research Institute - TTS Research- Site Number : 8402012
      • Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75007
        • ClinRx Research - Carrollton- Site Number : 8401021
      • Corsicana, Texas, Stati Uniti, 75110
        • Corsicana Medical Research- Site Number : 8401018
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute Site Number : 8401194
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center Site Number : 8401015
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Clear Lake Specialties Research Center, PLLC Site Number : 8401025
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Stati Uniti, 25801
        • Rheumatology & Pulmonary Clinic- Site Number : 8402053
  • Sud Africa
      • Benoni, Sud Africa, 1500
        • Investigational Site Number : 7100004
      • Durban, Sud Africa, 4001
        • Investigational Site Number : 7100001
      • Durban, Sud Africa, 4001
        • Investigational Site Number : 7100006
      • Durban, Sud Africa, 4302
        • Investigational Site Number : 7100005
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Investigational Site Number : 1580005
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Investigational Site Number : 1580006
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Investigational Site Number : 1580003
  • Turchia (Türkiye)
      • Akdeniz, Turchia (Türkiye), 33070
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
        • Investigational Site Number : 7920007
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34098
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Kirikkale, Turchia (Türkiye), 71100
        • Investigational Site Number : 7920006
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1106
        • Investigational Site Number : 3480009
      • Gödöllő, Ungheria, 2100
        • Investigational Site Number : 3480001
      • Hajdúnánás, Ungheria, 4080
        • Investigational Site Number : 3480004
      • Mosonmagyaróvár, Ungheria, 9200
        • Investigational Site Number : 3480002
      • Püspökladány, Ungheria, 4150
        • Investigational Site Number : 3480003

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Pazienti con BPCO che hanno completato il periodo di trattamento in un precedente studio clinico di fase 3 sulla BPCO con itepekimab (ovvero EFC16750 o EFC16819) e per i quali si è verificata una visita di fine trattamento (EOT) non oltre 3 giorni prima della visita di arruolamento di questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di un tumore maligno durante lo studio dei genitori, ad eccezione di un carcinoma a cellule squamose o basocellulari della pelle
  • Qualsiasi infezione opportunistica durante lo studio principale, come tubercolosi (TBC) o altre infezioni la cui natura o decorso possono suggerire uno stato immunocompromesso
  • Reazioni anafilattiche o reazioni allergiche sistemiche correlate all'IMP e che richiedono un trattamento durante lo studio principale
  • Qualsiasi situazione che abbia portato all'interruzione prematura e permanente dell'IMP negli studi sui genitori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Itepekimab Q2W
Somministrazione sottocutanea (SC) di Itepekimab ogni 2 settimane (Q2W) fino a 52 settimane
Droga: Itepekimab (SAR440340)
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile in siringa preriempita. Via di somministrazione: sottocutanea
Altri nomi:
  • REGN3500
Sperimentale: Itepekimab Q4W
Somministrazione SC di Itepekimab ogni 4 settimane (Q4W) per un massimo di 52 settimane, con somministrazione SC alternata di placebo corrispondente all'intervallo di 2 settimane tra IMP attivo
Droga: Itepekimab (SAR440340)
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile in siringa preriempita. Via di somministrazione: sottocutanea
Altri nomi:
  • REGN3500
Droga: Placebo
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile in siringa preriempita. Via di somministrazione: sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento, AESI, SAE ed eventi avversi che hanno portato all’interruzione permanente del trattamento
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 72
Tutti gli EA (gravi o non gravi) verranno raccolti dalla firma del modulo di consenso informato (ICF) fino alla fine della visita di studio
Riferimento fino alla settimana 72

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni funzionali di itepekimab nel siero
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 52
Riferimento fino alla settimana 52
Tasso annualizzato di AECOPD grave
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 52
Riferimento fino alla settimana 52
Tempo per il primo AECOPD da moderato a grave
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 52
Riferimento fino alla settimana 52
È ora del primo AECOPD grave
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 52
Riferimento fino alla settimana 52
Variazione rispetto al basale degli studi originari (EFC16750, EFC16819): FEV1 pre-BD e post-BD
Lasso di tempo: Basale degli studi parentali (EFC16750,EFC16819) fino alla settimana 52
FEV1 è il volume espiratorio forzato in 1 secondo
Basale degli studi parentali (EFC16750,EFC16819) fino alla settimana 52
Variazione rispetto al basale degli studi originari (EFC16750, EFC16819): EQ-VAS
Lasso di tempo: Basale degli studi parentali (EFC16750,EFC16819) fino alla settimana 52
La scala analogica visiva EuroQol (EQ VAS) registra la salute autovalutata del partecipante su una VAS verticale.
Basale degli studi parentali (EFC16750,EFC16819) fino alla settimana 52
Variazione rispetto alla settimana 0 per CASA-Q
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 52
Il questionario per la valutazione della tosse e dell'espettorato (CASA-Q) è stato sviluppato per l'uso nei pazienti con BPCO e bronchite cronica (non ostruttiva).
Riferimento fino alla settimana 52
Variazione rispetto al basale degli studi principali (EFC16750, EFC16819): punteggio totale SGRQ e punteggi del dominio
Lasso di tempo: Basale degli studi parentali (EFC16750,EFC16819) fino alla settimana 52
Il St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) è un questionario di 50 voci progettato per misurare e quantificare lo stato di salute nei partecipanti adulti con limitazione cronica del flusso aereo.
Basale degli studi parentali (EFC16750,EFC16819) fino alla settimana 52
Variazione rispetto al basale degli studi principali (EFC16750, EFC16819): punteggio dell'indice singolo EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Basale degli studi parentali (EFC16750,EFC16819) fino alla settimana 52
La versione europea della qualità della vita in 5 dimensioni a 5 livelli (EQ 5D 5L) è un questionario standardizzato sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) costituito da un sistema descrittivo e dalla scala analogica visiva EuroQol (EQ-VAS).
Basale degli studi parentali (EFC16750,EFC16819) fino alla settimana 52
Incidenza di risposte anticorpali anticorpali anticorpi (TE) emergenti del trattamento
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 72
Basale fino alla settimana 72
Tasso annuale di esacerbazione acuta da moderata a grave della BPCO (AECOPD)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
Basale fino alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Collaboratori

Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LTS18133
  • U1111-1295-3333 (Identificatore di registro: ICTRP)
  • 2023-508085-15-00 (Identificatore di registro: CTIS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello del paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo vuoto del rapporto del caso, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello del paziente verranno resi anonimi e i documenti dello studio verranno oscurati per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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