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Eine Studie zur Untersuchung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Itepekimab bei Teilnehmern mit COPD (AERIFY-4)

14. Mai 2026 aktualisiert von: Sanofi

Eine doppelblinde Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Itepekimab bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die entweder an den klinischen Studien EFC16750 oder EFC16819 teilgenommen haben

Hierbei handelt es sich um eine parallele, doppelblinde, zweiarmige Phase-3-Studie, die zusätzliche Sicherheitsinformationen liefern, die Dauerhaftigkeit des Ansprechens auf die Behandlung bewerten und zusätzliche PK- und Immunogenitätsbewertungen bereitstellen soll.

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von Itepekimab SC Q2W oder Itepekimab SC Q4W bei Teilnehmern mit COPD zu bewerten, die den Behandlungszeitraum der klinischen Studien EFC16750 oder EFC16819 abgeschlossen haben. Ein sekundärer Zweck dieser Studie besteht darin, Wirksamkeitsergebnisse über den Behandlungszeitraum der Elternstudien EFC16750 und EFC16819 hinaus zu liefern.

Zu den Studiendetails gehören:

  • Die Studiendauer beträgt bis zu 72 Wochen
  • Die Behandlungsdauer beträgt bis zu 52 Wochen
  • Es wird eine Nachbeobachtungszeit von 20 Wochen durchgeführt
  • Die Anzahl der Vor-Ort-Besuche beträgt 7 und die Anzahl der Telefonkontakte 5

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

700

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1425
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Buenos Aires, Argentinien, 1023
        • Investigational Site Number : 0320010
      • Buenos Aires, Argentinien, 1414
        • Investigational Site Number : 0320005
      • Buenos Aires, Argentinien, 1638
        • Investigational Site Number : 0320006
      • Buenos Aires, Argentinien, 1650
        • Investigational Site Number : 0320009
      • Mendoza, Argentinien, 5500
        • Investigational Site Number : 0320004
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentinien, 1886
        • Investigational Site Number : 0320012
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, B1900BNN
        • Investigational Site Number : 0320013
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, 2000
        • Investigational Site Number : 0320007
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, 2000
        • Investigational Site Number : 0320003
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, 2000
        • Investigational Site Number : 0320008
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, 2000
        • Investigational Site Number : 0320011
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo- Site Number : 0760013
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29055-450
        • Centro de Diagnostico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo- Site Number : 0760009
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40150-150
        • Serviços Especializados em Reumatologia- Site Number : 0760020
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasilien, 70710-100
        • Centro De Cardiologia Clinica E Pesquisa- Site Number : 0760018
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte- Site Number : 0760014
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80030-110
        • Centro de Estudos em Terapias Inovadoras- Site Number : 0760012
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760001
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90480-020
        • Instituto Ceos Site Number : 0760021
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760007
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91010-006
        • WM Pesquisas Clínicas em Doenças Respiratórias- Site Number : 0760006
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasilien, 18618-970
        • Universidade Estadual Paulista - Faculdade de Medicina de Botucatu- Site Number : 0760005
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13034-685
        • Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUC-Campinas- Site Number : 0760010
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasilien, 09715-090
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos- Site Number : 0760015
  • Bulgarien
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
        • Investigational Site Number : 1000004
      • Haskovo, Bulgarien, 6300
        • Investigational Site Number : 1000007
      • Rousse, Bulgarien, 7000
        • Investigational Site Number : 1000018
      • Rousse, Bulgarien, 7002
        • Investigational Site Number : 1000010
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Investigational Site Number : 1000001
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Investigational Site Number : 1000009
      • Sofia, Bulgarien, 1142
        • Investigational Site Number : 1000016
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Investigational Site Number : 1000017
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • Investigational Site Number : 1000003
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Investigational Site Number : 1000013
      • Vidin, Bulgarien, 3700
        • Investigational Site Number : 1000006
  • Chile
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
        • Investigational Site Number : 1520008
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Chile, 3465584
        • Investigational Site Number : 1520006
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500010
        • Investigational Site Number : 1520007
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500692
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500698
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7750000
        • Investigational Site Number : 1520002
    • Valparaiso
      • Quillota, Valparaiso, Chile, 2260877
        • Investigational Site Number : 1520005
  • China
      • Beijing, China, 100038
        • Investigational Site Number : 1560012
      • Changchun, China, 130021
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Chengdu, China, 610041
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Haikou, China, 570216
        • Investigational Site Number : 1560018
      • Hefei, China, 230032
        • Investigational Site Number : 1560016
      • Hohhot, China, 010050
        • Investigational Site Number : 1560017
      • Jinan, China, 250014
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Nanchang, China, 330006
        • Investigational Site Number : 1560014
      • Pingxiang, China, 337055
        • Investigational Site Number : 1560019
      • Shanghai, China, 200025
        • Investigational Site Number : 1560020
      • Shanghai, China, 200433
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Shenyang, China, 110004
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Wuhan, China, 430014
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Xiangtan, China, 411100
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Xuzhou, China, 221006
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Yangzhou, China, 225000
        • Investigational Site Number : 1560015
  • Deutschland
      • Bendorf, Deutschland, 56170
        • Investigational Site Number : 2760006
      • Berlin, Deutschland, 12159
        • Investigational Site Number : 2760010
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Leipzig, Deutschland, 04299
        • Investigational Site Number : 2760008
      • Leipzig, Deutschland, 04347
        • Investigational Site Number : 2760007
      • Lübeck, Deutschland, 23552
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Mainz, Deutschland, 55128
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Rosenheim, Deutschland, 83022
        • Investigational Site Number : 2760011
  • Estland
      • Tartu, Estland, 50406
        • Investigational Site Number : 2330001
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Reims, Frankreich, 51092
        • Investigational Site Number : 2500004
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6010
        • Investigational Site Number : 2680006
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Investigational Site Number : 2680003
      • Tbilisi, Georgia, 0105
        • Investigational Site Number : 2680002
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigational Site Number : 2680001
  • Griechenland
      • Palaió Fáliro, Griechenland, 175 62
        • Investigational Site Number : 3000008
      • Thessaloniki, Griechenland, 570 10
        • Investigational Site Number : 3000002
  • Indien
      • Calicut, Indien, 673008
        • Investigational Site Number : 3560001
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Investigational Site Number : 3560006
      • Hyderabad, Indien, 500 084
        • Investigational Site Number : 3560005
      • Jaipur, Indien, 302039
        • Investigational Site Number : 3560004
      • Jaipur, Indien, 302023
        • Investigational Site Number : 3560009
      • Kanpur, Indien, 208001
        • Investigational Site Number : 3560012
      • Nagpur, Indien, 441203
        • Investigational Site Number : 3560003
      • Nagpur, Indien, 440010
        • Investigational Site Number : 3560010
      • Nagpur, Indien, 440012
        • Investigational Site Number : 3560011
      • Nagpur, Indien, 440015
        • Investigational Site Number : 3560007
      • Pune, Indien, 411057
        • Investigational Site Number : 3560013
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Investigational Site Number : 3760008
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Investigational Site Number : 3760002
      • Kefar Sava, Israel, 4428164
        • Investigational Site Number : 3760006
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Investigational Site Number : 3760009
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Investigational Site Number : 3760004
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Investigational Site Number : 3760007
  • Italien
      • Ferrara, Italien, 44100
        • Investigational Site Number : 3800001
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 819-0055
        • Investigational Site Number : 3920003
      • Tokyo, Japan, 140-8522
        • Investigational Site Number : 3920004
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 457-8511
        • Investigational Site Number : 3920008
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Investigational Site Number : 3920002
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japan, 737-0811
        • Investigational Site Number : 3920007
    • Hyōgo
      • Himeji, Hyōgo, Japan, 670-0849
        • Investigational Site Number : 3920006
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 234-0054
        • Investigational Site Number : 3920009
    • Mie-ken
      • Matsusaka, Mie-ken, Japan, 515-0073
        • Investigational Site Number : 3920001
    • Tokyo
      • Kiyose, Tokyo, Japan, 204-8522
        • Investigational Site Number : 3920005
  • Kanada
    • Alberta
      • Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8H 0N2
        • Investigational Site Number : 1240006
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • Investigational Site Number : 1240021
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • Investigational Site Number : 1240009
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
        • Investigational Site Number : 1240022
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
        • Investigational Site Number : 1240018
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number : 1240004
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Investigational Site Number : 1240001
      • Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 3Z8
        • Investigational Site Number : 1240002
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 49449
        • Investigational Site Number : 4400002
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Investigational Site Number : 4840007
  • Niederlande
      • Breda, Niederlande, 4818 CK
        • Investigational Site Number : 5280001
  • Norwegen
      • Lørenskog, Norwegen, 1478
        • Investigational Site Number : 5780001
  • Polen
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-044
        • Investigational Site Number : 6160001
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 27-400
        • Investigational Site Number : 6160002
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 3814-501
        • Investigational Site Number : 6200006
  • Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400275
        • Investigational Site Number : 6420002
  • Slowakei
      • Humenné, Slowakei, 066 01
        • Investigational Site Number : 7030002
      • Prešov, Slowakei, 080 01
        • Investigational Site Number : 7030004
      • Spišská Nová Ves, Slowakei, 052 01
        • Investigational Site Number : 7030003
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Investigational Site Number : 7240003
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Investigational Site Number : 7240007
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Investigational Site Number : 7240001
      • Palma, Spanien, 07120
        • Investigational Site Number : 7240004
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Investigational Site Number : 7240012
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08017
        • Investigational Site Number : 7240014
    • Catalunya [Cataluña]
      • Sant Boi de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08830
        • Investigational Site Number : 7240006
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Investigational Site Number : 7240008
  • Südafrika
      • Benoni, Südafrika, 1500
        • Investigational Site Number : 7100004
      • Durban, Südafrika, 4001
        • Investigational Site Number : 7100001
      • Durban, Südafrika, 4001
        • Investigational Site Number : 7100006
      • Durban, Südafrika, 4302
        • Investigational Site Number : 7100005
  • Südkorea
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Südkorea, 26426
        • Investigational Site Number : 4100002
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea, 05030
        • Investigational Site Number : 4100001
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Investigational Site Number : 1580005
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Investigational Site Number : 1580006
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Investigational Site Number : 1580003
  • Tschechien
      • Havlíčkův Brod, Tschechien, 580 01
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Jindřichův Hradec, Tschechien, 377 01
        • Investigational Site Number : 2030001
  • Türkei (türkiye)
      • Akdeniz, Türkei (türkiye), 33070
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06230
        • Investigational Site Number : 7920007
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34098
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Kirikkale, Türkei (türkiye), 71100
        • Investigational Site Number : 7920006
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Investigational Site Number : 3480009
      • Gödöllő, Ungarn, 2100
        • Investigational Site Number : 3480001
      • Hajdúnánás, Ungarn, 4080
        • Investigational Site Number : 3480004
      • Mosonmagyaróvár, Ungarn, 9200
        • Investigational Site Number : 3480002
      • Püspökladány, Ungarn, 4150
        • Investigational Site Number : 3480003
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Chandler Clinical Research Trials- Site Number : 8401034
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Noble Clinical Research Site Number : 8401182
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Tucson Clinical Research Institute- Site Number : 8401431
    • California
      • La Palma, California, Vereinigte Staaten, 90623
        • IMAX Clinical Trials- Site Number : 8401419
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Antelope Valley Clinical Trials Site Number : 8401003
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Downtown L.A. Research Center- Site Number : 8401027
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80014
        • Allianz Research Institute CO Site Number : 8402061
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80301
        • Alpine Clinical Research Center - Boulder - 47th Street- Site Number : 8401180
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33435
        • Helix Biomedics- Site Number : 8402049
      • Cutler Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • Beautiful Minds Clinical Research Center Site Number : 8401201
      • DeBary, Florida, Vereinigte Staaten, 32713
        • Omega Research Consultants - Debary - North Charles Richard Beall Boulevard- Site Number : 8402031
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33178
        • Science Connections, LLC Site Number : 8402045
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Direct Helpers Research Center- Site Number : 8402065
      • Lady Lake, Florida, Vereinigte Staaten, 32159
        • Premier Medical Associates Site Number : 8401388
      • Loxahatchee Groves, Florida, Vereinigte Staaten, 33470
        • Advanced Pulmonary Research Institute Site Number : 8402018
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Finlay Medical Research- Site Number : 8402007
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Elite Clinical Research - Miami- Site Number : 8402009
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • DL Research Solutions- Site Number : 8401033
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • My Community Research Center Site Number : 8402060
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Phoenix Medical Research - Miami - 24th Street- Site Number : 8402019
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Research Institute of South Florida- Site Number : 8401006
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Reed Medical Research Site Number : 8401032
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33184
        • High Quality Research Site Number : 8401406
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Deluxe Health Center Site Number : 8401188
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34470
        • Renstar Medical Research - Ocala - Northeast 1st Avenue- Site Number : 8402015
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
        • Heuer M.D. Research- Site Number : 8402016
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32825
        • Florida Institute for Clinical Research Site Number : 8401013
      • Oviedo, Florida, Vereinigte Staaten, 32765
        • Oviedo Medical Research Site Number : 8402026
      • Palmetto Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • Innovation Medical Research Center - Palmetto Bay- Site Number : 8402067
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Pines Care Research Center- Site Number : 8402056
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33025
        • Tellabio International Research Services Site Number : 8401411
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Clinical Research of West Florida - Tampa - North Howard Avenue- Site Number : 8402008
    • Georgia
      • Calhoun, Georgia, Vereinigte Staaten, 30701
        • Appalachian Clinical Research Site Number : 8400024
      • Cordele, Georgia, Vereinigte Staaten, 31015
        • Private Practice - Dr. David Kavtaradze- Site Number : 8401029
      • Dunwoody, Georgia, Vereinigte Staaten, 30350
        • Alpha Clinical Research Group - Dunwoody- Site Number : 8401190
      • East Point, Georgia, Vereinigte Staaten, 30344
        • Covenant Pulmonary Critical Care Site Number : 8401183
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • OSF Saint Fracis Medical Center- Site Number : 8402024
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Benchmark Research - Covington- Site Number : 8401193
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • Care Access - Shreveport- Site Number : 8402047
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Private Practice - Dr. Paul Shapero- Site Number : 8401016
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02110
        • Care Access - Boston- Site Number : 8402276
    • Michigan
      • Lathrup Village, Michigan, Vereinigte Staaten, 48076
        • Revive Research Institute - Lathrup Village- Site Number : 8402186
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48088
        • Pulmonary and Medicine Associates- Site Number : 8401403
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Vereinigte Staaten, 63401-6890
        • Hannibal Regional Healthcare System-HRMG-Hannibal Site Number : 8401383
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
        • Midwest Chest Consultants- Site Number : 8401002
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University- Site Number : 8402035
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Henderson Clinical Trials Site Number : 8401365
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • VA Western New York Healthcare System Site Number : 8402050
      • Schenectady, New York, Vereinigte Staaten, 12308
        • Schenectady Pulmonary and Critical Care Associates - Schenectady Main Office- Site Number : 8402029
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27858
        • East Carolina University- Site Number : 8401022
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Advanced Respiratory and Sleep Medicine - Huntersville- Site Number : 8400022
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73034
        • OK Clinical Research- Site Number : 8402001
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15801
        • Clinical Research Associates of Central PA - Dubois- Site Number : 8401023
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital- Site Number : 8402058
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
        • MedTrial- Site Number : 8402048
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill Site Number : 8401008
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77701
        • REX Clinical Trials - Beaumont- Site Number : 8401371
      • Boerne, Texas, Vereinigte Staaten, 78006
        • South Texas Medical Research Institute - TTS Research- Site Number : 8402012
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75007
        • ClinRx Research - Carrollton- Site Number : 8401021
      • Corsicana, Texas, Vereinigte Staaten, 75110
        • Corsicana Medical Research- Site Number : 8401018
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute Site Number : 8401194
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center Site Number : 8401015
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Clear Lake Specialties Research Center, PLLC Site Number : 8401025
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25801
        • Rheumatology & Pulmonary Clinic- Site Number : 8402053
  • Vereinigtes Königreich
      • Bradford, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
        • Investigational Site Number : 8260003
      • Hounslow, Vereinigtes Königreich, TW5 9ER
        • Investigational Site Number : 8260014
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L14 3PE
        • Investigational Site Number : 8260005
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1M 6BQ
        • Investigational Site Number : 8260010
      • Milton Keynes, Vereinigtes Königreich, MK15 0DU
        • Investigational Site Number : 8260008
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
        • Investigational Site Number : 8260004
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Vereinigtes Königreich, KT16 0PZ
        • Investigational Site Number : 8260002

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten mit COPD, die den Behandlungszeitraum in einer früheren klinischen Phase-3-Studie zu Itepekimab COPD (d. h. EFC16750 oder EFC16819) abgeschlossen haben und bei denen spätestens 3 Tage vor dem Einschreibungsbesuch ein End-of-Treatment-Besuch (EOT) stattgefunden hat Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer bösartigen Erkrankung während der Elternstudie, mit Ausnahme eines Plattenepithelkarzinoms oder eines Basalzellkarzinoms der Haut
  • Jede opportunistische Infektion während der Elternstudie, wie etwa Tuberkulose (TB) oder andere Infektionen, deren Art oder Verlauf auf einen immungeschwächten Status hinweisen könnte
  • Anaphylaktische Reaktionen oder systemische allergische Reaktionen, die mit IMP zusammenhängen und während der Elternstudie behandelt werden müssen
  • Jede Situation, die in Elternversuchen zu einem dauerhaften vorzeitigen Abbruch der IMP führte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Itepekimab Q2W
Subkutane (sc) Verabreichung von Itepekimab alle 2 Wochen (Q2W) für bis zu 52 Wochen
Arzneimittel: Itepekimab (SAR440340)
Darreichungsform: Injektionslösung in einer Fertigspritze. Verabreichungsweg: subkutan
Andere Namen:
  • REGN3500
Experimental: Itepekimab Q4W
SC-Verabreichung von Itepekimab alle 4 Wochen (Q4W) für bis zu 52 Wochen, mit abwechselnder subkutaner Verabreichung von passendem Placebo im 2-Wochen-Intervall zwischen aktiver IMP
Arzneimittel: Itepekimab (SAR440340)
Darreichungsform: Injektionslösung in einer Fertigspritze. Verabreichungsweg: subkutan
Andere Namen:
  • REGN3500
Arzneimittel: Placebo
Darreichungsform: Injektionslösung in einer Fertigspritze. Verabreichungsweg: subkutan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von behandlungsbedingten UEs, AESIs, SAEs und UEs, die zu einem dauerhaften Behandlungsabbruch führen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 72
Alle unerwünschten Ereignisse (schwerwiegend oder nicht schwerwiegend) werden ab der Unterzeichnung des Einverständniserklärungsformulars (ICF) bis zum Ende des Studienbesuchs erfasst
Ausgangswert bis Woche 72

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Itepekimab-Konzentrationen im Serum
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Ausgangswert bis Woche 52
Annualisierte Rate schwerer AECOPD
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Ausgangswert bis Woche 52
Zeit bis zum ersten mittelschweren bis schweren AECOPD
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Ausgangswert bis Woche 52
Zeit für die erste schwere AECOPD
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Ausgangswert bis Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Elternstudien (EFC16750, EFC16819): FEV1 vor und nach BD
Zeitfenster: Ausgangswert der Elternstudien (EFC16750, EFC16819) bis Woche 52
FEV1 ist das erzwungene Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde
Ausgangswert der Elternstudien (EFC16750, EFC16819) bis Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Elternstudien (EFC16750, EFC16819): EQ-VAS
Zeitfenster: Ausgangswert der Elternstudien (EFC16750, EFC16819) bis Woche 52
Die visuelle Analogskala (EQ VAS) von EuroQol zeichnet die selbstbewertete Gesundheit des Teilnehmers auf einer vertikalen VAS auf.
Ausgangswert der Elternstudien (EFC16750, EFC16819) bis Woche 52
Änderung gegenüber Woche 0 für CASA-Q
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Der Fragebogen zur Beurteilung von Husten und Auswurf (CASA-Q) wurde für den Einsatz bei COPD- und chronischen (nicht obstruktiven) Bronchitis-Patienten entwickelt.
Ausgangswert bis Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Elternstudien (EFC16750, EFC16819): SGRQ-Gesamtscore und Domänenscores
Zeitfenster: Ausgangswert der Elternstudien (EFC16750, EFC16819) bis Woche 52
Der St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) ist ein 50-Punkte-Fragebogen zur Messung und Quantifizierung des Gesundheitszustands erwachsener Teilnehmer mit chronischer Atemwegsbeschränkung.
Ausgangswert der Elternstudien (EFC16750, EFC16819) bis Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Elternstudien (EFC16750, EFC16819): EQ-5D-5L-Einzelindexwert
Zeitfenster: Ausgangswert der Elternstudien (EFC16750, EFC16819) bis Woche 52
Die European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version (EQ 5D 5L) ist ein standardisierter Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL), der aus einem Beschreibungssystem und der visuellen Analogskala EuroQol (EQ-VAS) besteht.
Ausgangswert der Elternstudien (EFC16750, EFC16819) bis Woche 52
Inzidenz von Anti-Drogen-Antikörperreaktionen mit Behandlungen (TE) (TE)
Zeitfenster: Basis bis Woche 72
Basis bis Woche 72
Annualisierte Rate der akuten Verschärfung von COPD (AECOPD) mittelschwerer bis schwerer
Zeitfenster: Basis bis Woche 52
Basis bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Mitarbeiter

Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LTS18133
  • U1111-1295-3333 (Registrierungskennung: ICTRP)
  • 2023-508085-15-00 (Registrierungskennung: CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, eines leeren Fallberichtsformulars, eines statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Itepekimab (SAR440340)

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