Eine Studie zur Untersuchung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Itepekimab bei Teilnehmern mit COPD (AERIFY-4)
16. September 2026 aktualisiert von: Sanofi
Eine doppelblinde Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Itepekimab bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die entweder an den klinischen Studien EFC16750 oder EFC16819 teilgenommen haben
This is a parallel, double blind, Phase 3, 2-arm study that is designed to provide additional safety information, assess the durability of treatment response, and provide additional PK and immunogenicity assessments.
The primary purpose of this study is to evaluate safety and tolerability of both itepekimab SC Q2W or itepekimab SC Q4W in participants with COPD having completed the treatment period of the clinical studies EFC16750 or EFC16819. A secondary purpose of this study is to provide efficacy outcomes beyond the treatment period of the parent trials EFC16750 and EFC16819.
Study details include:
- The study duration will be up to 72 weeks
- The treatment duration will be up to 52 weeks
- A follow-up period of 20 weeks will be conducted
- The number of on-site visits will be 7 and the number of phone contacts will be 5
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
669
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien, 1425
- Investigational Site Number : 0320002
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Buenos Aires, Argentinien, 1023
- Investigational Site Number : 0320010
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Buenos Aires, Argentinien, 1414
- Investigational Site Number : 0320005
-
Buenos Aires, Argentinien, 1638
- Investigational Site Number : 0320006
-
Buenos Aires, Argentinien, 1650
- Investigational Site Number : 0320009
-
Mendoza, Argentinien, 5500
- Investigational Site Number : 0320004
-
-
Buenos Aires
-
Berazategui, Buenos Aires, Argentinien, 1886
- Investigational Site Number : 0320012
-
La Plata, Buenos Aires, Argentinien, B1900BNN
- Investigational Site Number : 0320013
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, 2000
- Investigational Site Number : 0320007
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Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, 2000
- Investigational Site Number : 0320003
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, 2000
- Investigational Site Number : 0320008
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, 2000
- Investigational Site Number : 0320011
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São Paulo, Brasilien, 04014-002
- Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo- Site Number : 0760013
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Espírito Santo
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Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29055-450
- Centro de Diagnostico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo- Site Number : 0760009
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40150-150
- Serviços Especializados em Reumatologia- Site Number : 0760020
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Federal District
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Brasília, Federal District, Brasilien, 70710-100
- Centro De Cardiologia Clinica E Pesquisa- Site Number : 0760018
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte- Site Number : 0760014
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasilien, 80030-110
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras- Site Number : 0760012
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760001
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90480-020
- Instituto Ceos Site Number : 0760021
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760007
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91010-006
- WM Pesquisas Clínicas em Doenças Respiratórias- Site Number : 0760006
-
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São Paulo
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Botucatu, São Paulo, Brasilien, 18618-970
- Universidade Estadual Paulista - Faculdade de Medicina de Botucatu- Site Number : 0760005
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Campinas, São Paulo, Brasilien, 13034-685
- Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUC-Campinas- Site Number : 0760010
-
São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasilien, 09715-090
- Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos- Site Number : 0760015
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Gabrovo, Bulgarien, 5300
- Investigational Site Number : 1000004
-
Haskovo, Bulgarien, 6300
- Investigational Site Number : 1000007
-
Rousse, Bulgarien, 7000
- Investigational Site Number : 1000018
-
Rousse, Bulgarien, 7002
- Investigational Site Number : 1000010
-
Sofia, Bulgarien, 1233
- Investigational Site Number : 1000001
-
Sofia, Bulgarien, 1756
- Investigational Site Number : 1000009
-
Sofia, Bulgarien, 1142
- Investigational Site Number : 1000016
-
Stara Zagora, Bulgarien, 6000
- Investigational Site Number : 1000017
-
Stara Zagora, Bulgarien, 6003
- Investigational Site Number : 1000003
-
Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
- Investigational Site Number : 1000013
-
Vidin, Bulgarien, 3700
- Investigational Site Number : 1000006
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Los Ríos Region
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Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
- Investigational Site Number : 1520008
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Maule Region
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Talca, Maule Region, Chile, 3465584
- Investigational Site Number : 1520006
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Reg Metropolitana de Santiago
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500010
- Investigational Site Number : 1520007
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500692
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500698
- Investigational Site Number : 1520003
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7750000
- Investigational Site Number : 1520002
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Valparaiso
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Quillota, Valparaiso, Chile, 2260877
- Investigational Site Number : 1520005
-
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Beijing, China, 100038
- Investigational Site Number : 1560012
-
Changchun, China, 130021
- Investigational Site Number : 1560004
-
Chengdu, China, 610041
- Investigational Site Number : 1560001
-
Haikou, China, 570216
- Investigational Site Number : 1560018
-
Hefei, China, 230032
- Investigational Site Number : 1560016
-
Hohhot, China, 010050
- Investigational Site Number : 1560017
-
Jinan, China, 250014
- Investigational Site Number : 1560002
-
Nanchang, China, 330006
- Investigational Site Number : 1560014
-
Pingxiang, China, 337055
- Investigational Site Number : 1560019
-
Shanghai, China, 200025
- Investigational Site Number : 1560020
-
Shanghai, China, 200433
- Investigational Site Number : 1560006
-
Shenyang, China, 110004
- Investigational Site Number : 1560008
-
Wuhan, China, 430014
- Investigational Site Number : 1560005
-
Xiangtan, China, 411100
- Investigational Site Number : 1560011
-
Xuzhou, China, 221006
- Investigational Site Number : 1560007
-
Yangzhou, China, 225000
- Investigational Site Number : 1560015
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Bendorf, Deutschland, 56170
- Investigational Site Number : 2760006
-
Berlin, Deutschland, 12159
- Investigational Site Number : 2760010
-
Frankfurt, Deutschland, 60596
- Investigational Site Number : 2760005
-
Leipzig, Deutschland, 04299
- Investigational Site Number : 2760008
-
Leipzig, Deutschland, 04347
- Investigational Site Number : 2760007
-
Lübeck, Deutschland, 23552
- Investigational Site Number : 2760003
-
Mainz, Deutschland, 55128
- Investigational Site Number : 2760001
-
Rosenheim, Deutschland, 83022
- Investigational Site Number : 2760011
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Tartu, Estland, 50406
- Investigational Site Number : 2330001
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Lyon, Frankreich, 69004
- Investigational Site Number : 2500001
-
Reims, Frankreich, 51092
- Investigational Site Number : 2500004
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Batumi, Georgia, 6010
- Investigational Site Number : 2680006
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- Investigational Site Number : 2680003
-
Tbilisi, Georgia, 0105
- Investigational Site Number : 2680002
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Investigational Site Number : 2680001
-
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Palaió Fáliro, Griechenland, 175 62
- Investigational Site Number : 3000008
-
Thessaloniki, Griechenland, 570 10
- Investigational Site Number : 3000002
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Calicut, Indien, 673008
- Investigational Site Number : 3560001
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Chandigarh, Indien, 160012
- Investigational Site Number : 3560006
-
Hyderabad, Indien, 500 084
- Investigational Site Number : 3560005
-
Jaipur, Indien, 302039
- Investigational Site Number : 3560004
-
Jaipur, Indien, 302023
- Investigational Site Number : 3560009
-
Kanpur, Indien, 208001
- Investigational Site Number : 3560012
-
Nagpur, Indien, 441203
- Investigational Site Number : 3560003
-
Nagpur, Indien, 440010
- Investigational Site Number : 3560010
-
Nagpur, Indien, 440012
- Investigational Site Number : 3560011
-
Nagpur, Indien, 440015
- Investigational Site Number : 3560007
-
Pune, Indien, 411057
- Investigational Site Number : 3560013
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Haifa, Israel, 3436212
- Investigational Site Number : 3760008
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Investigational Site Number : 3760003
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Investigational Site Number : 3760002
-
Kefar Sava, Israel, 4428164
- Investigational Site Number : 3760006
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Investigational Site Number : 3760001
-
Ramat Gan, Israel, 5262100
- Investigational Site Number : 3760009
-
Rehovot, Israel, 7610001
- Investigational Site Number : 3760004
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Investigational Site Number : 3760007
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Ferrara, Italien, 44100
- Investigational Site Number : 3800001
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Fukuoka, Japan, 819-0055
- Investigational Site Number : 3920003
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Tokyo, Japan, 140-8522
- Investigational Site Number : 3920004
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japan, 457-8511
- Investigational Site Number : 3920008
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Fukuoka
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Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Investigational Site Number : 3920002
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Hiroshima
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Kure, Hiroshima, Japan, 737-0811
- Investigational Site Number : 3920007
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Hyōgo
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Himeji, Hyōgo, Japan, 670-0849
- Investigational Site Number : 3920006
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japan, 234-0054
- Investigational Site Number : 3920009
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Mie-ken
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Matsusaka, Mie-ken, Japan, 515-0073
- Investigational Site Number : 3920001
-
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Tokyo
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Kiyose, Tokyo, Japan, 204-8522
- Investigational Site Number : 3920005
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Alberta
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Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8H 0N2
- Investigational Site Number : 1240006
-
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Ontario
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Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
- Investigational Site Number : 1240021
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
- Investigational Site Number : 1240009
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
- Investigational Site Number : 1240022
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Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
- Investigational Site Number : 1240018
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Investigational Site Number : 1240004
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Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
- Investigational Site Number : 1240001
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Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 3Z8
- Investigational Site Number : 1240002
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Kaunas, Litauen, 49449
- Investigational Site Number : 4400002
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Durango, Mexiko, 34000
- Investigational Site Number : 4840007
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Breda, Niederlande, 4818 CK
- Investigational Site Number : 5280001
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Lørenskog, Norwegen, 1478
- Investigational Site Number : 5780001
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-044
- Investigational Site Number : 6160001
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Świętokrzyskie Voivodeship
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Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 27-400
- Investigational Site Number : 6160002
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Porto, Portugal, 3814-501
- Investigational Site Number : 6200006
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Cluj-Napoca, Rumänien, 400275
- Investigational Site Number : 6420002
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Humenné, Slowakei, 066 01
- Investigational Site Number : 7030002
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Prešov, Slowakei, 080 01
- Investigational Site Number : 7030004
-
Spišská Nová Ves, Slowakei, 052 01
- Investigational Site Number : 7030003
-
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Madrid, Spanien, 28007
- Investigational Site Number : 7240003
-
Madrid, Spanien, 28040
- Investigational Site Number : 7240007
-
Málaga, Spanien, 29010
- Investigational Site Number : 7240001
-
Palma, Spanien, 07120
- Investigational Site Number : 7240004
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Investigational Site Number : 7240012
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Barcelona [Barcelona]
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Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08017
- Investigational Site Number : 7240014
-
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Catalunya [Cataluña]
-
Sant Boi de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08830
- Investigational Site Number : 7240006
-
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Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
- Investigational Site Number : 7240008
-
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Benoni, Südafrika, 1500
- Investigational Site Number : 7100004
-
Durban, Südafrika, 4001
- Investigational Site Number : 7100001
-
Durban, Südafrika, 4001
- Investigational Site Number : 7100006
-
Durban, Südafrika, 4302
- Investigational Site Number : 7100005
-
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-
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Gangwon-do
-
Wŏnju, Gangwon-do, Südkorea, 26426
- Investigational Site Number : 4100002
-
-
Seoul-teukbyeolsi
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea, 05030
- Investigational Site Number : 4100001
-
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Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Investigational Site Number : 1580005
-
Taichung, Taiwan, 404
- Investigational Site Number : 1580006
-
Taipei, Taiwan, 110
- Investigational Site Number : 1580003
-
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Havlíčkův Brod, Tschechien, 580 01
- Investigational Site Number : 2030003
-
Jindřichův Hradec, Tschechien, 377 01
- Investigational Site Number : 2030001
-
-
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-
Akdeniz, Türkei (türkiye), 33070
- Investigational Site Number : 7920002
-
Ankara, Türkei (türkiye), 06230
- Investigational Site Number : 7920007
-
Istanbul, Türkei (türkiye), 34098
- Investigational Site Number : 7920001
-
Kirikkale, Türkei (türkiye), 71100
- Investigational Site Number : 7920006
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1106
- Investigational Site Number : 3480009
-
Gödöllő, Ungarn, 2100
- Investigational Site Number : 3480001
-
Hajdúnánás, Ungarn, 4080
- Investigational Site Number : 3480004
-
Mosonmagyaróvár, Ungarn, 9200
- Investigational Site Number : 3480002
-
Püspökladány, Ungarn, 4150
- Investigational Site Number : 3480003
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
- Chandler Clinical Research Trials- Site Number : 8401034
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
- Noble Clinical Research Site Number : 8401182
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
- Tucson Clinical Research Institute- Site Number : 8401431
-
-
California
-
La Palma, California, Vereinigte Staaten, 90623
- IMAX Clinical Trials- Site Number : 8401419
-
Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
- Antelope Valley Clinical Trials Site Number : 8401003
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
- Downtown L.A. Research Center- Site Number : 8401027
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80014
- Allianz Research Institute CO Site Number : 8402061
-
Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80301
- Alpine Clinical Research Center - Boulder - 47th Street- Site Number : 8401180
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33435
- Helix Biomedics- Site Number : 8402049
-
Cutler Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
- Beautiful Minds Clinical Research Center Site Number : 8401201
-
DeBary, Florida, Vereinigte Staaten, 32713
- Omega Research Consultants - Debary - North Charles Richard Beall Boulevard- Site Number : 8402031
-
Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33178
- Science Connections, LLC Site Number : 8402045
-
Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
- Direct Helpers Research Center- Site Number : 8402065
-
Lady Lake, Florida, Vereinigte Staaten, 32159
- Premier Medical Associates Site Number : 8401388
-
Loxahatchee Groves, Florida, Vereinigte Staaten, 33470
- Advanced Pulmonary Research Institute Site Number : 8402018
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
- Finlay Medical Research- Site Number : 8402007
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
- Elite Clinical Research - Miami- Site Number : 8402009
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
- DL Research Solutions- Site Number : 8401033
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
- My Community Research Center Site Number : 8402060
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
- Phoenix Medical Research - Miami - 24th Street- Site Number : 8402019
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
- Research Institute of South Florida- Site Number : 8401006
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
- Reed Medical Research Site Number : 8401032
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33184
- High Quality Research Site Number : 8401406
-
Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
- Deluxe Health Center Site Number : 8401188
-
Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34470
- Renstar Medical Research - Ocala - Northeast 1st Avenue- Site Number : 8402015
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
- Heuer M.D. Research- Site Number : 8402016
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32825
- Florida Institute for Clinical Research Site Number : 8401013
-
Oviedo, Florida, Vereinigte Staaten, 32765
- Oviedo Medical Research Site Number : 8402026
-
Palmetto Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
- Innovation Medical Research Center - Palmetto Bay- Site Number : 8402067
-
Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
- Pines Care Research Center- Site Number : 8402056
-
Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33025
- Tellabio International Research Services Site Number : 8401411
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
- Clinical Research of West Florida - Tampa - North Howard Avenue- Site Number : 8402008
-
-
Georgia
-
Calhoun, Georgia, Vereinigte Staaten, 30701
- Appalachian Clinical Research Site Number : 8400024
-
Cordele, Georgia, Vereinigte Staaten, 31015
- Private Practice - Dr. David Kavtaradze- Site Number : 8401029
-
Dunwoody, Georgia, Vereinigte Staaten, 30350
- Alpha Clinical Research Group - Dunwoody- Site Number : 8401190
-
East Point, Georgia, Vereinigte Staaten, 30344
- Covenant Pulmonary Critical Care Site Number : 8401183
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
- OSF Saint Fracis Medical Center- Site Number : 8402024
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
- Benchmark Research - Covington- Site Number : 8401193
-
Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
- Care Access - Shreveport- Site Number : 8402047
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
- Private Practice - Dr. Paul Shapero- Site Number : 8401016
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02110
- Care Access - Boston- Site Number : 8402276
-
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Michigan
-
Lathrup Village, Michigan, Vereinigte Staaten, 48076
- Revive Research Institute - Lathrup Village- Site Number : 8402186
-
Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48088
- Pulmonary and Medicine Associates- Site Number : 8401403
-
-
Missouri
-
Hannibal, Missouri, Vereinigte Staaten, 63401-6890
- Hannibal Regional Healthcare System-HRMG-Hannibal Site Number : 8401383
-
Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
- Midwest Chest Consultants- Site Number : 8401002
-
St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University- Site Number : 8402035
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
- Henderson Clinical Trials Site Number : 8401365
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
- VA Western New York Healthcare System Site Number : 8402050
-
Schenectady, New York, Vereinigte Staaten, 12308
- Schenectady Pulmonary and Critical Care Associates - Schenectady Main Office- Site Number : 8402029
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27858
- East Carolina University- Site Number : 8401022
-
Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
- Advanced Respiratory and Sleep Medicine - Huntersville- Site Number : 8400022
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73034
- OK Clinical Research- Site Number : 8402001
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15801
- Clinical Research Associates of Central PA - Dubois- Site Number : 8401023
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
- Allegheny General Hospital- Site Number : 8402058
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
- MedTrial- Site Number : 8402048
-
Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
- Clinical Research of Rock Hill Site Number : 8401008
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77701
- REX Clinical Trials - Beaumont- Site Number : 8401371
-
Boerne, Texas, Vereinigte Staaten, 78006
- South Texas Medical Research Institute - TTS Research- Site Number : 8402012
-
Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75007
- ClinRx Research - Carrollton- Site Number : 8401021
-
Corsicana, Texas, Vereinigte Staaten, 75110
- Corsicana Medical Research- Site Number : 8401018
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute Site Number : 8401194
-
McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center Site Number : 8401015
-
Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
- Clear Lake Specialties Research Center, PLLC Site Number : 8401025
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25801
- Rheumatology & Pulmonary Clinic- Site Number : 8402053
-
-
-
-
-
Bradford, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
- Investigational Site Number : 8260003
-
Hounslow, Vereinigtes Königreich, TW5 9ER
- Investigational Site Number : 8260014
-
Liverpool, Vereinigtes Königreich, L14 3PE
- Investigational Site Number : 8260005
-
London, Vereinigtes Königreich, EC1M 6BQ
- Investigational Site Number : 8260010
-
Milton Keynes, Vereinigtes Königreich, MK15 0DU
- Investigational Site Number : 8260008
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
- Investigational Site Number : 8260004
-
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Surrey
-
Chertsey, Surrey, Vereinigtes Königreich, KT16 0PZ
- Investigational Site Number : 8260002
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients with COPD who completed the treatment period in a previous itepekimab COPD Phase 3 clinical study (ie, EFC16750 or EFC16819) and for which an end-of-treatment (EOT) visit occurred no later than 3 days before the enrolment visit of this study.
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of a malignancy during parent study, except a squamous or basal cell carcinoma of the skin
- Any opportunistic infection during the parent study, such as tuberculosis (TB) or other infections whose nature or course may suggest an immunocompromised status
- Anaphylactic reactions or systemic allergic reactions that are related to IMP and require treatment during the parent study
- Any situation that led to a permanent premature IMP discontinuation in parent trials
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Itepekimab Q2W
Subcutaneous (SC) administration of Itepekimab every 2 weeks (Q2W) for up to 52 weeks |
Pharmaceutical form:solution for injection in pre-filled syringe Route of administration:subcutaneous
Andere Namen:
|
|
Experimental: Itepekimab Q4W
SC administration of Itepekimab every 4 weeks (Q4W) for up to 52 weeks, with alternating SC administration of matching placebo at the 2-week interval between active IMP |
Pharmaceutical form:solution for injection in pre-filled syringe Route of administration:subcutaneous
Andere Namen:
Pharmaceutical form:solution for injection in pre-filled syringe Route of administration:subcutaneous |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Incidence of treatment-emergent AEs, AESIs, SAEs, and AEs leading to permanent treatment discontinuation
Zeitfenster: Baseline up to Week 72
|
All AEs (serious or nonserious) will be collected from the signing of the informed consent form (ICF) until the end of study visit |
Baseline up to Week 72
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Funktionelle Itepekimab-Konzentrationen im Serum
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
|
Ausgangswert bis Woche 52
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|
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Annualisierte Rate schwerer AECOPD
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
|
Ausgangswert bis Woche 52
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Zeit bis zum ersten mittelschweren bis schweren AECOPD
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
|
Ausgangswert bis Woche 52
|
|
|
Zeit für die erste schwere AECOPD
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
|
Ausgangswert bis Woche 52
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Inzidenz von Anti-Drogen-Antikörperreaktionen mit Behandlungen (TE) (TE)
Zeitfenster: Basis bis Woche 72
|
Basis bis Woche 72
|
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Annualisierte Rate der akuten Verschärfung von COPD (AECOPD) mittelschwerer bis schwerer
Zeitfenster: Basis bis Woche 52
|
Basis bis Woche 52
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Change from baseline of the parent studies (EFC16750, EFC16819): Pre-BD and post-BD FEV1
Zeitfenster: Baseline of the parent studies (EFC16750,EFC16819) up to Week 52
|
FEV1 is force expiratory volume in 1 second |
Baseline of the parent studies (EFC16750,EFC16819) up to Week 52
|
|
Change from baseline of the parent studies (EFC16750, EFC16819): SGRQ total score and domain scores
Zeitfenster: Baseline of the parent studies (EFC16750,EFC16819) up to Week 52
|
The St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) is a 50-item questionnaire designed to measure and quantify health status in adult participants with chronic airflow limitation. |
Baseline of the parent studies (EFC16750,EFC16819) up to Week 52
|
|
Change from baseline of the parent studies (EFC16750, EFC16819): EQ-5D-5L single index score
Zeitfenster: Baseline of the parent studies (EFC16750,EFC16819) up to Week 52
|
The European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version (EQ 5D 5L) is a standardized health-related quality-of-life (HRQoL) questionnaire which consists of a descriptive system and the EuroQol visual analog scale (EQ-VAS). |
Baseline of the parent studies (EFC16750,EFC16819) up to Week 52
|
|
Change from baseline of the parent studies (EFC16750, EFC16819): EQ-VAS
Zeitfenster: Baseline of the parent studies (EFC16750,EFC16819) up to Week 52
|
The EuroQol visual analog scale (EQ VAS) records the participant's self-rated health on a vertical VAS. |
Baseline of the parent studies (EFC16750,EFC16819) up to Week 52
|
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Change from Week 0 for CASA-Q
Zeitfenster: Baseline up to Week 52
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The cough and sputum assessment questionnaire (CASA-Q) was developed for use in COPD and chronic (non-obstructive) bronchitis patients. |
Baseline up to Week 52
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Januar 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. September 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. September 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LTS18133
- U1111-1295-3333 (Registrierungskennung: ICTRP)
- 2023-508085-15-00 (Registrierungskennung: CTIS)
- 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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