Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus itepekimabin pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla (AERIFY-4)

torstai 14. toukokuuta 2026 päivittänyt: Sanofi

Kaksoissokkoutettu laajennustutkimus itepekimabin pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavilla potilailla, jotka osallistuivat joko EFC16750- tai EFC16819-kliinisiin tutkimuksiin

Tämä on rinnakkainen, kaksoissokkoutettu, vaiheen 3, 2-haarainen tutkimus, joka on suunniteltu antamaan lisätietoa turvallisuudesta, arvioimaan hoitovasteen kestävyyttä ja tarjoamaan lisää PK- ja immunogeenisuusarviointeja.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida sekä itepekimab SC Q2W:n että itepekimab SC Q4W:n turvallisuutta ja siedettävyyttä keuhkoahtaumatautia sairastavilla osallistujilla, jotka ovat saaneet päätökseen kliinisten tutkimusten EFC16750 tai EFC16819 hoitojakson. Tämän tutkimuksen toissijainen tarkoitus on tarjota tehokkuustuloksia emokokeiden EFC16750 ja EFC16819 hoitojakson jälkeen.

Tutkimuksen yksityiskohtia ovat:

  • Opintojen kesto on enintään 72 viikkoa
  • Hoidon kesto on enintään 52 viikkoa
  • 20 viikon seurantajakso suoritetaan
  • Paikan päällä käyntien määrä on 7 ja puhelinkontaktien määrä 5

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

700

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Breda, Alankomaat, 4818 CK
        • Investigational Site Number : 5280001
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, 1425
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Buenos Aires, Argentiina, 1023
        • Investigational Site Number : 0320010
      • Buenos Aires, Argentiina, 1414
        • Investigational Site Number : 0320005
      • Buenos Aires, Argentiina, 1638
        • Investigational Site Number : 0320006
      • Buenos Aires, Argentiina, 1650
        • Investigational Site Number : 0320009
      • Mendoza, Argentiina, 5500
        • Investigational Site Number : 0320004
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentiina, 1886
        • Investigational Site Number : 0320012
      • La Plata, Buenos Aires, Argentiina, B1900BNN
        • Investigational Site Number : 0320013
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, 2000
        • Investigational Site Number : 0320007
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, 2000
        • Investigational Site Number : 0320003
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, 2000
        • Investigational Site Number : 0320008
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, 2000
        • Investigational Site Number : 0320011
  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo- Site Number : 0760013
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilia, 29055-450
        • Centro de Diagnostico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo- Site Number : 0760009
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilia, 40150-150
        • Serviços Especializados em Reumatologia- Site Number : 0760020
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasilia, 70710-100
        • Centro De Cardiologia Clinica E Pesquisa- Site Number : 0760018
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte- Site Number : 0760014
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilia, 80030-110
        • Centro de Estudos em Terapias Inovadoras- Site Number : 0760012
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760001
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90480-020
        • Instituto Ceos Site Number : 0760021
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760007
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 91010-006
        • WM Pesquisas Clínicas em Doenças Respiratórias- Site Number : 0760006
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasilia, 18618-970
        • Universidade Estadual Paulista - Faculdade de Medicina de Botucatu- Site Number : 0760005
      • Campinas, São Paulo, Brasilia, 13034-685
        • Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUC-Campinas- Site Number : 0760010
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasilia, 09715-090
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos- Site Number : 0760015
  • Bulgaria
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
        • Investigational Site Number : 1000004
      • Haskovo, Bulgaria, 6300
        • Investigational Site Number : 1000007
      • Rousse, Bulgaria, 7000
        • Investigational Site Number : 1000018
      • Rousse, Bulgaria, 7002
        • Investigational Site Number : 1000010
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Investigational Site Number : 1000001
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Investigational Site Number : 1000009
      • Sofia, Bulgaria, 1142
        • Investigational Site Number : 1000016
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Investigational Site Number : 1000017
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6003
        • Investigational Site Number : 1000003
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Investigational Site Number : 1000013
      • Vidin, Bulgaria, 3700
        • Investigational Site Number : 1000006
  • Chile
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
        • Investigational Site Number : 1520008
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Chile, 3465584
        • Investigational Site Number : 1520006
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500010
        • Investigational Site Number : 1520007
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500692
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500698
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7750000
        • Investigational Site Number : 1520002
    • Valparaiso
      • Quillota, Valparaiso, Chile, 2260877
        • Investigational Site Number : 1520005
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Investigational Site Number : 7240003
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Investigational Site Number : 7240007
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Investigational Site Number : 7240001
      • Palma, Espanja, 07120
        • Investigational Site Number : 7240004
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Investigational Site Number : 7240012
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanja, 08017
        • Investigational Site Number : 7240014
    • Catalunya [Cataluña]
      • Sant Boi de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Espanja, 08830
        • Investigational Site Number : 7240006
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanja, 28223
        • Investigational Site Number : 7240008
  • Etelä -Korea
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Etelä -Korea, 26426
        • Investigational Site Number : 4100002
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Etelä -Korea, 05030
        • Investigational Site Number : 4100001
  • Etelä-Afrikka
      • Benoni, Etelä-Afrikka, 1500
        • Investigational Site Number : 7100004
      • Durban, Etelä-Afrikka, 4001
        • Investigational Site Number : 7100001
      • Durban, Etelä-Afrikka, 4001
        • Investigational Site Number : 7100006
      • Durban, Etelä-Afrikka, 4302
        • Investigational Site Number : 7100005
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6010
        • Investigational Site Number : 2680006
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Investigational Site Number : 2680003
      • Tbilisi, Georgia, 0105
        • Investigational Site Number : 2680002
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigational Site Number : 2680001
  • Intia
      • Calicut, Intia, 673008
        • Investigational Site Number : 3560001
      • Chandigarh, Intia, 160012
        • Investigational Site Number : 3560006
      • Hyderabad, Intia, 500 084
        • Investigational Site Number : 3560005
      • Jaipur, Intia, 302039
        • Investigational Site Number : 3560004
      • Jaipur, Intia, 302023
        • Investigational Site Number : 3560009
      • Kanpur, Intia, 208001
        • Investigational Site Number : 3560012
      • Nagpur, Intia, 441203
        • Investigational Site Number : 3560003
      • Nagpur, Intia, 440010
        • Investigational Site Number : 3560010
      • Nagpur, Intia, 440012
        • Investigational Site Number : 3560011
      • Nagpur, Intia, 440015
        • Investigational Site Number : 3560007
      • Pune, Intia, 411057
        • Investigational Site Number : 3560013
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Investigational Site Number : 3760008
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Investigational Site Number : 3760002
      • Kefar Sava, Israel, 4428164
        • Investigational Site Number : 3760006
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Investigational Site Number : 3760009
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Investigational Site Number : 3760004
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Investigational Site Number : 3760007
  • Italia
      • Ferrara, Italia, 44100
        • Investigational Site Number : 3800001
  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 819-0055
        • Investigational Site Number : 3920003
      • Tokyo, Japani, 140-8522
        • Investigational Site Number : 3920004
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japani, 457-8511
        • Investigational Site Number : 3920008
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japani, 830-0011
        • Investigational Site Number : 3920002
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japani, 737-0811
        • Investigational Site Number : 3920007
    • Hyōgo
      • Himeji, Hyōgo, Japani, 670-0849
        • Investigational Site Number : 3920006
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 234-0054
        • Investigational Site Number : 3920009
    • Mie-ken
      • Matsusaka, Mie-ken, Japani, 515-0073
        • Investigational Site Number : 3920001
    • Tokyo
      • Kiyose, Tokyo, Japani, 204-8522
        • Investigational Site Number : 3920005
  • Kanada
    • Alberta
      • Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8H 0N2
        • Investigational Site Number : 1240006
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • Investigational Site Number : 1240021
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • Investigational Site Number : 1240009
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
        • Investigational Site Number : 1240022
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
        • Investigational Site Number : 1240018
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number : 1240004
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Investigational Site Number : 1240001
      • Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 3Z8
        • Investigational Site Number : 1240002
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100038
        • Investigational Site Number : 1560012
      • Changchun, Kiina, 130021
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Chengdu, Kiina, 610041
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Haikou, Kiina, 570216
        • Investigational Site Number : 1560018
      • Hefei, Kiina, 230032
        • Investigational Site Number : 1560016
      • Hohhot, Kiina, 010050
        • Investigational Site Number : 1560017
      • Jinan, Kiina, 250014
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Nanchang, Kiina, 330006
        • Investigational Site Number : 1560014
      • Pingxiang, Kiina, 337055
        • Investigational Site Number : 1560019
      • Shanghai, Kiina, 200025
        • Investigational Site Number : 1560020
      • Shanghai, Kiina, 200433
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Shenyang, Kiina, 110004
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Wuhan, Kiina, 430014
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Xiangtan, Kiina, 411100
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Xuzhou, Kiina, 221006
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Yangzhou, Kiina, 225000
        • Investigational Site Number : 1560015
  • Kreikka
      • Palaió Fáliro, Kreikka, 175 62
        • Investigational Site Number : 3000008
      • Thessaloniki, Kreikka, 570 10
        • Investigational Site Number : 3000002
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua, 49449
        • Investigational Site Number : 4400002
  • Meksiko
      • Durango, Meksiko, 34000
        • Investigational Site Number : 4840007
  • Norja
      • Lørenskog, Norja, 1478
        • Investigational Site Number : 5780001
  • Portugali
      • Porto, Portugali, 3814-501
        • Investigational Site Number : 6200006
  • Puola
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Puola, 15-044
        • Investigational Site Number : 6160001
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Puola, 27-400
        • Investigational Site Number : 6160002
  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69004
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Reims, Ranska, 51092
        • Investigational Site Number : 2500004
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania, 400275
        • Investigational Site Number : 6420002
  • Saksa
      • Bendorf, Saksa, 56170
        • Investigational Site Number : 2760006
      • Berlin, Saksa, 12159
        • Investigational Site Number : 2760010
      • Frankfurt, Saksa, 60596
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Leipzig, Saksa, 04299
        • Investigational Site Number : 2760008
      • Leipzig, Saksa, 04347
        • Investigational Site Number : 2760007
      • Lübeck, Saksa, 23552
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Mainz, Saksa, 55128
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Rosenheim, Saksa, 83022
        • Investigational Site Number : 2760011
  • Slovakia
      • Humenné, Slovakia, 066 01
        • Investigational Site Number : 7030002
      • Prešov, Slovakia, 080 01
        • Investigational Site Number : 7030004
      • Spišská Nová Ves, Slovakia, 052 01
        • Investigational Site Number : 7030003
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Investigational Site Number : 1580005
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Investigational Site Number : 1580006
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Investigational Site Number : 1580003
  • Turkki (Türkiye)
      • Akdeniz, Turkki (Türkiye), 33070
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06230
        • Investigational Site Number : 7920007
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34098
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Kirikkale, Turkki (Türkiye), 71100
        • Investigational Site Number : 7920006
  • Tšekki
      • Havlíčkův Brod, Tšekki, 580 01
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Jindřichův Hradec, Tšekki, 377 01
        • Investigational Site Number : 2030001
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1106
        • Investigational Site Number : 3480009
      • Gödöllő, Unkari, 2100
        • Investigational Site Number : 3480001
      • Hajdúnánás, Unkari, 4080
        • Investigational Site Number : 3480004
      • Mosonmagyaróvár, Unkari, 9200
        • Investigational Site Number : 3480002
      • Püspökladány, Unkari, 4150
        • Investigational Site Number : 3480003
  • Viro
      • Tartu, Viro, 50406
        • Investigational Site Number : 2330001
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
        • Investigational Site Number : 8260003
      • Hounslow, Yhdistynyt kuningaskunta, TW5 9ER
        • Investigational Site Number : 8260014
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L14 3PE
        • Investigational Site Number : 8260005
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1M 6BQ
        • Investigational Site Number : 8260010
      • Milton Keynes, Yhdistynyt kuningaskunta, MK15 0DU
        • Investigational Site Number : 8260008
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6 3LY
        • Investigational Site Number : 8260004
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, KT16 0PZ
        • Investigational Site Number : 8260002
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Chandler Clinical Research Trials- Site Number : 8401034
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • Noble Clinical Research Site Number : 8401182
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Tucson Clinical Research Institute- Site Number : 8401431
    • California
      • La Palma, California, Yhdysvallat, 90623
        • IMAX Clinical Trials- Site Number : 8401419
      • Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
        • Antelope Valley Clinical Trials Site Number : 8401003
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
        • Downtown L.A. Research Center- Site Number : 8401027
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80014
        • Allianz Research Institute CO Site Number : 8402061
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80301
        • Alpine Clinical Research Center - Boulder - 47th Street- Site Number : 8401180
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33435
        • Helix Biomedics- Site Number : 8402049
      • Cutler Bay, Florida, Yhdysvallat, 33157
        • Beautiful Minds Clinical Research Center Site Number : 8401201
      • DeBary, Florida, Yhdysvallat, 32713
        • Omega Research Consultants - Debary - North Charles Richard Beall Boulevard- Site Number : 8402031
      • Doral, Florida, Yhdysvallat, 33178
        • Science Connections, LLC Site Number : 8402045
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Direct Helpers Research Center- Site Number : 8402065
      • Lady Lake, Florida, Yhdysvallat, 32159
        • Premier Medical Associates Site Number : 8401388
      • Loxahatchee Groves, Florida, Yhdysvallat, 33470
        • Advanced Pulmonary Research Institute Site Number : 8402018
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • Finlay Medical Research- Site Number : 8402007
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • Elite Clinical Research - Miami- Site Number : 8402009
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • DL Research Solutions- Site Number : 8401033
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • My Community Research Center Site Number : 8402060
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
        • Phoenix Medical Research - Miami - 24th Street- Site Number : 8402019
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • Research Institute of South Florida- Site Number : 8401006
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Reed Medical Research Site Number : 8401032
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33184
        • High Quality Research Site Number : 8401406
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Deluxe Health Center Site Number : 8401188
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34470
        • Renstar Medical Research - Ocala - Northeast 1st Avenue- Site Number : 8402015
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32819
        • Heuer M.D. Research- Site Number : 8402016
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32825
        • Florida Institute for Clinical Research Site Number : 8401013
      • Oviedo, Florida, Yhdysvallat, 32765
        • Oviedo Medical Research Site Number : 8402026
      • Palmetto Bay, Florida, Yhdysvallat, 33157
        • Innovation Medical Research Center - Palmetto Bay- Site Number : 8402067
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Pines Care Research Center- Site Number : 8402056
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33025
        • Tellabio International Research Services Site Number : 8401411
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Clinical Research of West Florida - Tampa - North Howard Avenue- Site Number : 8402008
    • Georgia
      • Calhoun, Georgia, Yhdysvallat, 30701
        • Appalachian Clinical Research Site Number : 8400024
      • Cordele, Georgia, Yhdysvallat, 31015
        • Private Practice - Dr. David Kavtaradze- Site Number : 8401029
      • Dunwoody, Georgia, Yhdysvallat, 30350
        • Alpha Clinical Research Group - Dunwoody- Site Number : 8401190
      • East Point, Georgia, Yhdysvallat, 30344
        • Covenant Pulmonary Critical Care Site Number : 8401183
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
        • OSF Saint Fracis Medical Center- Site Number : 8402024
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
        • Benchmark Research - Covington- Site Number : 8401193
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
        • Care Access - Shreveport- Site Number : 8402047
    • Maine
      • Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
        • Private Practice - Dr. Paul Shapero- Site Number : 8401016
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02110
        • Care Access - Boston- Site Number : 8402276
    • Michigan
      • Lathrup Village, Michigan, Yhdysvallat, 48076
        • Revive Research Institute - Lathrup Village- Site Number : 8402186
      • Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48088
        • Pulmonary and Medicine Associates- Site Number : 8401403
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Yhdysvallat, 63401-6890
        • Hannibal Regional Healthcare System-HRMG-Hannibal Site Number : 8401383
      • Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63301
        • Midwest Chest Consultants- Site Number : 8401002
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University- Site Number : 8402035
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • Henderson Clinical Trials Site Number : 8401365
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
        • VA Western New York Healthcare System Site Number : 8402050
      • Schenectady, New York, Yhdysvallat, 12308
        • Schenectady Pulmonary and Critical Care Associates - Schenectady Main Office- Site Number : 8402029
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27858
        • East Carolina University- Site Number : 8401022
      • Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
        • Advanced Respiratory and Sleep Medicine - Huntersville- Site Number : 8400022
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73034
        • OK Clinical Research- Site Number : 8402001
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15801
        • Clinical Research Associates of Central PA - Dubois- Site Number : 8401023
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny General Hospital- Site Number : 8402058
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29204
        • MedTrial- Site Number : 8402048
      • Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill Site Number : 8401008
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77701
        • REX Clinical Trials - Beaumont- Site Number : 8401371
      • Boerne, Texas, Yhdysvallat, 78006
        • South Texas Medical Research Institute - TTS Research- Site Number : 8402012
      • Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75007
        • ClinRx Research - Carrollton- Site Number : 8401021
      • Corsicana, Texas, Yhdysvallat, 75110
        • Corsicana Medical Research- Site Number : 8401018
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute Site Number : 8401194
      • McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center Site Number : 8401015
      • Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
        • Clear Lake Specialties Research Center, PLLC Site Number : 8401025
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Yhdysvallat, 25801
        • Rheumatology & Pulmonary Clinic- Site Number : 8402053

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- keuhkoahtaumatautipotilaat, jotka suorittivat hoitojakson edellisessä itepekimabin keuhkoahtaumatautien faasin 3 kliinisessä tutkimuksessa (eli EFC16750 tai EFC16819) ja joille tehtiin hoidon lopetuskäynti (EOT) viimeistään 3 päivää ennen tämän tutkimuskäynnin aloittamista. opiskella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi vanhempaintutkimuksen aikana, paitsi ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä
  • Mikä tahansa opportunistinen infektio emotutkimuksen aikana, kuten tuberkuloosi (TB) tai muut infektiot, joiden luonne tai kulku voi viitata immuunipuutteiseen tilaan
  • Anafylaktiset reaktiot tai systeemiset allergiset reaktiot, jotka liittyvät IMP:hen ja vaativat hoitoa emotutkimuksen aikana
  • Mikä tahansa tilanne, joka johti pysyvään ennenaikaiseen IMP-hoidon lopettamiseen vanhempaintutkimuksissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Itepekimab Q2W
Itepekimabin ihonalainen (SC) anto 2 viikon välein (Q2W) jopa 52 viikon ajan
Lääke: Itepekimabi (SAR440340)
Lääkemuoto: injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Antoreitti: ihon alle
Muut nimet:
  • 3500 REGN
Kokeellinen: Itepekimab Q4W
Itepekimabin anto ihon alle 4 viikon välein (Q4W) enintään 52 viikon ajan, vuorotellen SC-annostelulla vastaavaa lumelääkettä 2 viikon välein aktiivisen IMP:n välillä
Lääke: Itepekimabi (SAR440340)
Lääkemuoto: injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Antoreitti: ihon alle
Muut nimet:
  • 3500 REGN
Lääke: Plasebo
Lääkemuoto: injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Antoreitti: ihon alle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon yhteydessä ilmenevien AE-, AESI-, SAE- ja AE-tapahtumien ilmaantuvuus, jotka johtavat hoidon pysyvään keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 72 asti
Kaikki haittavaikutukset (vakavat tai ei-vakavat) kerätään tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisesta opintovierailun loppuun asti.
Perustaso viikkoon 72 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnalliset itepekimabipitoisuudet seerumissa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
Perustaso viikkoon 52 asti
Vakavan AECOPD:n vuositaso
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
Perustaso viikkoon 52 asti
Aika ensimmäiseen keskivaikeaan tai vaikeaan AECOPD:hen
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
Perustaso viikkoon 52 asti
Aika ensimmäiseen vakavaan AECOPD:hen
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
Perustaso viikkoon 52 asti
Muutos perustutkimusten (EFC16750, EFC16819) lähtötasosta: Pre-BD ja post-BD FEV1
Aikaikkuna: Emotutkimusten (EFC16750, EFC16819) lähtötaso viikkoon 52 asti
FEV1 on voimallinen uloshengitystilavuus 1 sekunnissa
Emotutkimusten (EFC16750, EFC16819) lähtötaso viikkoon 52 asti
Muutos perustutkimusten (EFC16750, EFC16819) lähtötasosta: EQ-VAS
Aikaikkuna: Emotutkimusten (EFC16750, EFC16819) lähtötaso viikkoon 52 asti
EuroQol visuaalinen analoginen asteikko (EQ VAS) tallentaa osallistujan oman terveydentilan pystysuoraan VAS:iin.
Emotutkimusten (EFC16750, EFC16819) lähtötaso viikkoon 52 asti
Muutos viikosta 0 CASA-Q:lle
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
Yskän ja ysköksen arviointikyselylomake (CASA-Q) kehitettiin käytettäväksi keuhkoahtaumatautia ja kroonista (ei obstruktiivista) keuhkoputkentulehduspotilaita varten.
Perustaso viikkoon 52 asti
Muutos emotutkimusten lähtötasosta (EFC16750, EFC16819): SGRQ-kokonaispisteet ja verkkotunnuksen pisteet
Aikaikkuna: Emotutkimusten (EFC16750, EFC16819) lähtötaso viikkoon 52 asti
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) on 50 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan ja kvantifioimaan terveydentilaa aikuisilla osallistujilla, joilla on krooninen ilmanvirtausrajoitus.
Emotutkimusten (EFC16750, EFC16819) lähtötaso viikkoon 52 asti
Muutos perustutkimusten lähtötasosta (EFC16750, EFC16819): EQ-5D-5L yhden indeksin pisteet
Aikaikkuna: Emotutkimusten (EFC16750, EFC16819) lähtötaso viikkoon 52 asti
European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version (EQ 5D 5L) on standardoitu terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) koskeva kyselylomake, joka koostuu kuvaavasta järjestelmästä ja EuroQol visuaalisesta analogisesta asteikosta (EQ-VAS).
Emotutkimusten (EFC16750, EFC16819) lähtötaso viikkoon 52 asti
Hoito-esiintyvien (TE) lääkkeiden vasta-ainevasteiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 72 saakka
Perustaso viikkoon 72 saakka
Kohtalaisen kohtalaisen tai vaikean akuutin pahenemisen vuotuinen nopeus (AECOPD)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 saakka
Perustaso viikkoon 52 saakka

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Yhteistyökumppanit

Regeneron Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LTS18133
  • U1111-1295-3333 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
  • 2023-508085-15-00 (Rekisterin tunniste: CTIS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa