Un estudio para investigar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de itepekimab en participantes con EPOC (AERIFY-4)
14 de mayo de 2026 actualizado por: Sanofi
Un estudio de extensión doble ciego para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de itepekimab en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) que participaron en los estudios clínicos EFC16750 o EFC16819
Este es un estudio paralelo, doble ciego, de fase 3, de 2 brazos que está diseñado para proporcionar información de seguridad adicional, evaluar la durabilidad de la respuesta al tratamiento y proporcionar evaluaciones adicionales de farmacocinética e inmunogenicidad.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de itepekimab SC Q2W o itepekimab SC Q4W en participantes con EPOC que hayan completado el período de tratamiento de los estudios clínicos EFC16750 o EFC16819. Un propósito secundario de este estudio es proporcionar resultados de eficacia más allá del período de tratamiento de los ensayos originales EFC16750 y EFC16819.
Los detalles del estudio incluyen:
- La duración del estudio será de hasta 72 semanas.
- La duración del tratamiento será de hasta 52 semanas.
- Se realizará un período de seguimiento de 20 semanas.
- El número de visitas presenciales será de 7 y el número de contactos telefónicos será de 5
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
700
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bendorf, Alemania, 56170
- Investigational Site Number : 2760006
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Berlin, Alemania, 12159
- Investigational Site Number : 2760010
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Frankfurt, Alemania, 60596
- Investigational Site Number : 2760005
-
Leipzig, Alemania, 04299
- Investigational Site Number : 2760008
-
Leipzig, Alemania, 04347
- Investigational Site Number : 2760007
-
Lübeck, Alemania, 23552
- Investigational Site Number : 2760003
-
Mainz, Alemania, 55128
- Investigational Site Number : 2760001
-
Rosenheim, Alemania, 83022
- Investigational Site Number : 2760011
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Buenos Aires, Argentina, 1425
- Investigational Site Number : 0320002
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Buenos Aires, Argentina, 1023
- Investigational Site Number : 0320010
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Buenos Aires, Argentina, 1414
- Investigational Site Number : 0320005
-
Buenos Aires, Argentina, 1638
- Investigational Site Number : 0320006
-
Buenos Aires, Argentina, 1650
- Investigational Site Number : 0320009
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Investigational Site Number : 0320004
-
-
Buenos Aires
-
Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1886
- Investigational Site Number : 0320012
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900BNN
- Investigational Site Number : 0320013
-
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Investigational Site Number : 0320007
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Investigational Site Number : 0320003
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Investigational Site Number : 0320008
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Investigational Site Number : 0320011
-
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São Paulo, Brasil, 04014-002
- Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo- Site Number : 0760013
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29055-450
- Centro de Diagnostico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo- Site Number : 0760009
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40150-150
- Serviços Especializados em Reumatologia- Site Number : 0760020
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brasil, 70710-100
- Centro De Cardiologia Clinica E Pesquisa- Site Number : 0760018
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte- Site Number : 0760014
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 80030-110
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras- Site Number : 0760012
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760001
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90480-020
- Instituto Ceos Site Number : 0760021
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760007
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91010-006
- WM Pesquisas Clínicas em Doenças Respiratórias- Site Number : 0760006
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brasil, 18618-970
- Universidade Estadual Paulista - Faculdade de Medicina de Botucatu- Site Number : 0760005
-
Campinas, São Paulo, Brasil, 13034-685
- Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUC-Campinas- Site Number : 0760010
-
São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasil, 09715-090
- Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos- Site Number : 0760015
-
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Gabrovo, Bulgaria, 5300
- Investigational Site Number : 1000004
-
Haskovo, Bulgaria, 6300
- Investigational Site Number : 1000007
-
Rousse, Bulgaria, 7000
- Investigational Site Number : 1000018
-
Rousse, Bulgaria, 7002
- Investigational Site Number : 1000010
-
Sofia, Bulgaria, 1233
- Investigational Site Number : 1000001
-
Sofia, Bulgaria, 1756
- Investigational Site Number : 1000009
-
Sofia, Bulgaria, 1142
- Investigational Site Number : 1000016
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Investigational Site Number : 1000017
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- Investigational Site Number : 1000003
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Investigational Site Number : 1000013
-
Vidin, Bulgaria, 3700
- Investigational Site Number : 1000006
-
-
-
-
Alberta
-
Sherwood Park, Alberta, Canadá, T8H 0N2
- Investigational Site Number : 1240006
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canadá, L1S 2J5
- Investigational Site Number : 1240021
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3A9
- Investigational Site Number : 1240009
-
Windsor, Ontario, Canadá, N8X 1T3
- Investigational Site Number : 1240022
-
Windsor, Ontario, Canadá, N8X 5A6
- Investigational Site Number : 1240018
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Investigational Site Number : 1240004
-
Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8T 7A1
- Investigational Site Number : 1240001
-
Victoriaville, Quebec, Canadá, G6P 3Z8
- Investigational Site Number : 1240002
-
-
-
-
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Havlíčkův Brod, Chequia, 580 01
- Investigational Site Number : 2030003
-
Jindřichův Hradec, Chequia, 377 01
- Investigational Site Number : 2030001
-
-
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-
Los Ríos Region
-
Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
- Investigational Site Number : 1520008
-
-
Maule Region
-
Talca, Maule Region, Chile, 3465584
- Investigational Site Number : 1520006
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500010
- Investigational Site Number : 1520007
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500692
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500698
- Investigational Site Number : 1520003
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7750000
- Investigational Site Number : 1520002
-
-
Valparaiso
-
Quillota, Valparaiso, Chile, 2260877
- Investigational Site Number : 1520005
-
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Gangwon-do
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Wŏnju, Gangwon-do, Corea del Sur, 26426
- Investigational Site Number : 4100002
-
-
Seoul-teukbyeolsi
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sur, 05030
- Investigational Site Number : 4100001
-
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Humenné, Eslovaquia, 066 01
- Investigational Site Number : 7030002
-
Prešov, Eslovaquia, 080 01
- Investigational Site Number : 7030004
-
Spišská Nová Ves, Eslovaquia, 052 01
- Investigational Site Number : 7030003
-
-
-
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Madrid, España, 28007
- Investigational Site Number : 7240003
-
Madrid, España, 28040
- Investigational Site Number : 7240007
-
Málaga, España, 29010
- Investigational Site Number : 7240001
-
Palma, España, 07120
- Investigational Site Number : 7240004
-
Zaragoza, España, 50009
- Investigational Site Number : 7240012
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], España, 08017
- Investigational Site Number : 7240014
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Sant Boi de Llobregat, Catalunya [Cataluña], España, 08830
- Investigational Site Number : 7240006
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, España, 28223
- Investigational Site Number : 7240008
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Chandler Clinical Research Trials- Site Number : 8401034
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Noble Clinical Research Site Number : 8401182
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Tucson Clinical Research Institute- Site Number : 8401431
-
-
California
-
La Palma, California, Estados Unidos, 90623
- IMAX Clinical Trials- Site Number : 8401419
-
Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Antelope Valley Clinical Trials Site Number : 8401003
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Downtown L.A. Research Center- Site Number : 8401027
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80014
- Allianz Research Institute CO Site Number : 8402061
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
- Alpine Clinical Research Center - Boulder - 47th Street- Site Number : 8401180
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
- Helix Biomedics- Site Number : 8402049
-
Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
- Beautiful Minds Clinical Research Center Site Number : 8401201
-
DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713
- Omega Research Consultants - Debary - North Charles Richard Beall Boulevard- Site Number : 8402031
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33178
- Science Connections, LLC Site Number : 8402045
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Direct Helpers Research Center- Site Number : 8402065
-
Lady Lake, Florida, Estados Unidos, 32159
- Premier Medical Associates Site Number : 8401388
-
Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33470
- Advanced Pulmonary Research Institute Site Number : 8402018
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Finlay Medical Research- Site Number : 8402007
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Elite Clinical Research - Miami- Site Number : 8402009
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- DL Research Solutions- Site Number : 8401033
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- My Community Research Center Site Number : 8402060
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Phoenix Medical Research - Miami - 24th Street- Site Number : 8402019
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Research Institute of South Florida- Site Number : 8401006
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Reed Medical Research Site Number : 8401032
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33184
- High Quality Research Site Number : 8401406
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Deluxe Health Center Site Number : 8401188
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
- Renstar Medical Research - Ocala - Northeast 1st Avenue- Site Number : 8402015
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- Heuer M.D. Research- Site Number : 8402016
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
- Florida Institute for Clinical Research Site Number : 8401013
-
Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765
- Oviedo Medical Research Site Number : 8402026
-
Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
- Innovation Medical Research Center - Palmetto Bay- Site Number : 8402067
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
- Pines Care Research Center- Site Number : 8402056
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33025
- Tellabio International Research Services Site Number : 8401411
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Clinical Research of West Florida - Tampa - North Howard Avenue- Site Number : 8402008
-
-
Georgia
-
Calhoun, Georgia, Estados Unidos, 30701
- Appalachian Clinical Research Site Number : 8400024
-
Cordele, Georgia, Estados Unidos, 31015
- Private Practice - Dr. David Kavtaradze- Site Number : 8401029
-
Dunwoody, Georgia, Estados Unidos, 30350
- Alpha Clinical Research Group - Dunwoody- Site Number : 8401190
-
East Point, Georgia, Estados Unidos, 30344
- Covenant Pulmonary Critical Care Site Number : 8401183
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
- OSF Saint Fracis Medical Center- Site Number : 8402024
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Benchmark Research - Covington- Site Number : 8401193
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- Care Access - Shreveport- Site Number : 8402047
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- Private Practice - Dr. Paul Shapero- Site Number : 8401016
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02110
- Care Access - Boston- Site Number : 8402276
-
-
Michigan
-
Lathrup Village, Michigan, Estados Unidos, 48076
- Revive Research Institute - Lathrup Village- Site Number : 8402186
-
Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
- Pulmonary and Medicine Associates- Site Number : 8401403
-
-
Missouri
-
Hannibal, Missouri, Estados Unidos, 63401-6890
- Hannibal Regional Healthcare System-HRMG-Hannibal Site Number : 8401383
-
Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
- Midwest Chest Consultants- Site Number : 8401002
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University- Site Number : 8402035
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Henderson Clinical Trials Site Number : 8401365
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- VA Western New York Healthcare System Site Number : 8402050
-
Schenectady, New York, Estados Unidos, 12308
- Schenectady Pulmonary and Critical Care Associates - Schenectady Main Office- Site Number : 8402029
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
- East Carolina University- Site Number : 8401022
-
Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Advanced Respiratory and Sleep Medicine - Huntersville- Site Number : 8400022
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
- OK Clinical Research- Site Number : 8402001
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Estados Unidos, 15801
- Clinical Research Associates of Central PA - Dubois- Site Number : 8401023
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital- Site Number : 8402058
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
- MedTrial- Site Number : 8402048
-
Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- Clinical Research of Rock Hill Site Number : 8401008
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
- REX Clinical Trials - Beaumont- Site Number : 8401371
-
Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
- South Texas Medical Research Institute - TTS Research- Site Number : 8402012
-
Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75007
- ClinRx Research - Carrollton- Site Number : 8401021
-
Corsicana, Texas, Estados Unidos, 75110
- Corsicana Medical Research- Site Number : 8401018
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute Site Number : 8401194
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center Site Number : 8401015
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Clear Lake Specialties Research Center, PLLC Site Number : 8401025
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Estados Unidos, 25801
- Rheumatology & Pulmonary Clinic- Site Number : 8402053
-
-
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-
Tartu, Estonia, 50406
- Investigational Site Number : 2330001
-
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Lyon, Francia, 69004
- Investigational Site Number : 2500001
-
Reims, Francia, 51092
- Investigational Site Number : 2500004
-
-
-
-
-
Batumi, Georgia, 6010
- Investigational Site Number : 2680006
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- Investigational Site Number : 2680003
-
Tbilisi, Georgia, 0105
- Investigational Site Number : 2680002
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Investigational Site Number : 2680001
-
-
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-
-
Palaió Fáliro, Grecia, 175 62
- Investigational Site Number : 3000008
-
Thessaloniki, Grecia, 570 10
- Investigational Site Number : 3000002
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1106
- Investigational Site Number : 3480009
-
Gödöllő, Hungría, 2100
- Investigational Site Number : 3480001
-
Hajdúnánás, Hungría, 4080
- Investigational Site Number : 3480004
-
Mosonmagyaróvár, Hungría, 9200
- Investigational Site Number : 3480002
-
Püspökladány, Hungría, 4150
- Investigational Site Number : 3480003
-
-
-
-
-
Calicut, India, 673008
- Investigational Site Number : 3560001
-
Chandigarh, India, 160012
- Investigational Site Number : 3560006
-
Hyderabad, India, 500 084
- Investigational Site Number : 3560005
-
Jaipur, India, 302039
- Investigational Site Number : 3560004
-
Jaipur, India, 302023
- Investigational Site Number : 3560009
-
Kanpur, India, 208001
- Investigational Site Number : 3560012
-
Nagpur, India, 441203
- Investigational Site Number : 3560003
-
Nagpur, India, 440010
- Investigational Site Number : 3560010
-
Nagpur, India, 440012
- Investigational Site Number : 3560011
-
Nagpur, India, 440015
- Investigational Site Number : 3560007
-
Pune, India, 411057
- Investigational Site Number : 3560013
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3436212
- Investigational Site Number : 3760008
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Investigational Site Number : 3760003
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Investigational Site Number : 3760002
-
Kefar Sava, Israel, 4428164
- Investigational Site Number : 3760006
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Investigational Site Number : 3760001
-
Ramat Gan, Israel, 5262100
- Investigational Site Number : 3760009
-
Rehovot, Israel, 7610001
- Investigational Site Number : 3760004
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Investigational Site Number : 3760007
-
-
-
-
-
Ferrara, Italia, 44100
- Investigational Site Number : 3800001
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japón, 819-0055
- Investigational Site Number : 3920003
-
Tokyo, Japón, 140-8522
- Investigational Site Number : 3920004
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japón, 457-8511
- Investigational Site Number : 3920008
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japón, 830-0011
- Investigational Site Number : 3920002
-
-
Hiroshima
-
Kure, Hiroshima, Japón, 737-0811
- Investigational Site Number : 3920007
-
-
Hyōgo
-
Himeji, Hyōgo, Japón, 670-0849
- Investigational Site Number : 3920006
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japón, 234-0054
- Investigational Site Number : 3920009
-
-
Mie-ken
-
Matsusaka, Mie-ken, Japón, 515-0073
- Investigational Site Number : 3920001
-
-
Tokyo
-
Kiyose, Tokyo, Japón, 204-8522
- Investigational Site Number : 3920005
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituania, 49449
- Investigational Site Number : 4400002
-
-
-
-
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Durango, México, 34000
- Investigational Site Number : 4840007
-
-
-
-
-
Lørenskog, Noruega, 1478
- Investigational Site Number : 5780001
-
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-
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Breda, Países Bajos, 4818 CK
- Investigational Site Number : 5280001
-
-
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-
Podlaskie Voivodeship
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-044
- Investigational Site Number : 6160001
-
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Świętokrzyskie Voivodeship
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Polonia, 27-400
- Investigational Site Number : 6160002
-
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Beijing, Porcelana, 100038
- Investigational Site Number : 1560012
-
Changchun, Porcelana, 130021
- Investigational Site Number : 1560004
-
Chengdu, Porcelana, 610041
- Investigational Site Number : 1560001
-
Haikou, Porcelana, 570216
- Investigational Site Number : 1560018
-
Hefei, Porcelana, 230032
- Investigational Site Number : 1560016
-
Hohhot, Porcelana, 010050
- Investigational Site Number : 1560017
-
Jinan, Porcelana, 250014
- Investigational Site Number : 1560002
-
Nanchang, Porcelana, 330006
- Investigational Site Number : 1560014
-
Pingxiang, Porcelana, 337055
- Investigational Site Number : 1560019
-
Shanghai, Porcelana, 200025
- Investigational Site Number : 1560020
-
Shanghai, Porcelana, 200433
- Investigational Site Number : 1560006
-
Shenyang, Porcelana, 110004
- Investigational Site Number : 1560008
-
Wuhan, Porcelana, 430014
- Investigational Site Number : 1560005
-
Xiangtan, Porcelana, 411100
- Investigational Site Number : 1560011
-
Xuzhou, Porcelana, 221006
- Investigational Site Number : 1560007
-
Yangzhou, Porcelana, 225000
- Investigational Site Number : 1560015
-
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Porto, Portugal, 3814-501
- Investigational Site Number : 6200006
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Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
- Investigational Site Number : 8260003
-
Hounslow, Reino Unido, TW5 9ER
- Investigational Site Number : 8260014
-
Liverpool, Reino Unido, L14 3PE
- Investigational Site Number : 8260005
-
London, Reino Unido, EC1M 6BQ
- Investigational Site Number : 8260010
-
Milton Keynes, Reino Unido, MK15 0DU
- Investigational Site Number : 8260008
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Reino Unido, PO6 3LY
- Investigational Site Number : 8260004
-
-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, Reino Unido, KT16 0PZ
- Investigational Site Number : 8260002
-
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Cluj-Napoca, Rumania, 400275
- Investigational Site Number : 6420002
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Benoni, Sudáfrica, 1500
- Investigational Site Number : 7100004
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Durban, Sudáfrica, 4001
- Investigational Site Number : 7100001
-
Durban, Sudáfrica, 4001
- Investigational Site Number : 7100006
-
Durban, Sudáfrica, 4302
- Investigational Site Number : 7100005
-
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-
-
-
Kaohsiung City, Taiwán, 807
- Investigational Site Number : 1580005
-
Taichung, Taiwán, 404
- Investigational Site Number : 1580006
-
Taipei, Taiwán, 110
- Investigational Site Number : 1580003
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-
-
-
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Akdeniz, Turquía (Türkiye), 33070
- Investigational Site Number : 7920002
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06230
- Investigational Site Number : 7920007
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34098
- Investigational Site Number : 7920001
-
Kirikkale, Turquía (Türkiye), 71100
- Investigational Site Number : 7920006
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con EPOC que completaron el período de tratamiento en un estudio clínico previo de fase 3 de EPOC con itepekimab (es decir, EFC16750 o EFC16819) y para los cuales se realizó una visita de fin de tratamiento (EOT) a más tardar 3 días antes de la visita de inscripción de este estudiar.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de una neoplasia maligna durante el estudio original, excepto un carcinoma de células escamosas o basales de la piel.
- Cualquier infección oportunista durante el estudio principal, como tuberculosis (TB) u otras infecciones cuya naturaleza o curso pueda sugerir un estado inmunocomprometido.
- Reacciones anafilácticas o reacciones alérgicas sistémicas que están relacionadas con IMP y requieren tratamiento durante el estudio principal.
- Cualquier situación que condujera a una interrupción prematura permanente del IMP en los ensayos originales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Itepekimab Q2W
Administración subcutánea (SC) de itepekimab cada 2 semanas (Q2W) hasta por 52 semanas
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Forma farmacéutica: solución inyectable en jeringa precargada Vía de administración: subcutánea
Otros nombres:
|
|
Experimental: Itepekimab Q4W
Administración SC de itepekimab cada 4 semanas (Q4W) hasta por 52 semanas, con administración SC alternada de placebo equivalente en el intervalo de 2 semanas entre IMP activo
|
Forma farmacéutica: solución inyectable en jeringa precargada Vía de administración: subcutánea
Otros nombres:
Forma farmacéutica: solución inyectable en jeringa precargada Vía de administración: subcutánea
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de EA emergentes del tratamiento, AESI, AAG y EA que conducen a la interrupción permanente del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 72
|
Todos los EA (graves o no graves) se recopilarán desde la firma del formulario de consentimiento informado (CIF) hasta el final de la visita del estudio.
|
Línea de base hasta la semana 72
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentraciones funcionales de itepekimab en suero.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
|
Línea de base hasta la semana 52
|
|
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Tasa anualizada de AECOPD grave
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
|
Línea de base hasta la semana 52
|
|
|
Tiempo hasta la primera AECOPD de moderada a grave
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
|
Línea de base hasta la semana 52
|
|
|
Tiempo hasta la primera AECOPD grave
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
|
Línea de base hasta la semana 52
|
|
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Cambio desde el inicio de los estudios originales (EFC16750, EFC16819): FEV1 pre-BD y post-BD
Periodo de tiempo: Línea de base de los estudios principales (EFC16750,EFC16819) hasta la semana 52
|
FEV1 es el volumen espiratorio forzado en 1 segundo
|
Línea de base de los estudios principales (EFC16750,EFC16819) hasta la semana 52
|
|
Cambio desde el inicio de los estudios principales (EFC16750, EFC16819): EQ-VAS
Periodo de tiempo: Línea de base de los estudios principales (EFC16750,EFC16819) hasta la semana 52
|
La escala analógica visual EuroQol (EQ VAS) registra la salud autocalificada del participante en una EVA vertical.
|
Línea de base de los estudios principales (EFC16750,EFC16819) hasta la semana 52
|
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Cambio desde la Semana 0 para CASA-Q
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
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El cuestionario de evaluación de tos y esputo (CASA-Q) se desarrolló para su uso en pacientes con EPOC y bronquitis crónica (no obstructiva).
|
Línea de base hasta la semana 52
|
|
Cambio desde el inicio de los estudios principales (EFC16750, EFC16819): puntuación total del SGRQ y puntuaciones de dominio
Periodo de tiempo: Línea de base de los estudios principales (EFC16750,EFC16819) hasta la semana 52
|
El Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ) es un cuestionario de 50 ítems diseñado para medir y cuantificar el estado de salud en participantes adultos con limitación crónica del flujo de aire.
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Línea de base de los estudios principales (EFC16750,EFC16819) hasta la semana 52
|
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Cambio desde el inicio de los estudios principales (EFC16750, EFC16819): puntuación de índice único EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Línea de base de los estudios principales (EFC16750,EFC16819) hasta la semana 52
|
La versión europea de calidad de vida 5 dimensiones 5 niveles (EQ 5D 5L) es un cuestionario estandarizado de calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) que consta de un sistema descriptivo y la escala analógica visual EuroQol (EQ-VAS).
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Línea de base de los estudios principales (EFC16750,EFC16819) hasta la semana 52
|
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Incidencia de respuestas de anticuerpos antidrogas emergentes (TE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 72
|
Línea de base hasta la semana 72
|
|
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Tasa anualizada de exacerbación aguda de moderada a severa de la EPOC (AECOPD)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
|
Línea de base hasta la semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LTS18133
- U1111-1295-3333 (Identificador de registro: ICTRP)
- 2023-508085-15-00 (Identificador de registro: CTIS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a los datos a nivel del paciente y a los documentos del estudio relacionados, incluido el informe del estudio clínico, el protocolo del estudio con modificaciones, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel de paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Puede encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .