Исследование по изучению долгосрочной безопасности и переносимости итепекимаба у участников с ХОБЛ (AERIFY-4)
14 мая 2026 г. обновлено: Sanofi
Двойное слепое расширенное исследование для оценки долгосрочной безопасности и переносимости итепекимаба у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), принимавших участие в клинических исследованиях EFC16750 или EFC16819.
Это параллельное двойное слепое исследование фазы 3 с двумя группами, целью которого является предоставление дополнительной информации о безопасности, оценка стойкости ответа на лечение и предоставление дополнительных оценок фармакокинетики и иммуногенности.
Основная цель этого исследования — оценить безопасность и переносимость итепекимаба подкожно каждые 2 недели или итепекимаба подкожно каждые 4 недели у участников с ХОБЛ, завершивших период лечения клинических исследований EFC16750 или EFC16819. Вторичная цель этого исследования — предоставить результаты эффективности после периода лечения исходных исследований EFC16750 и EFC16819.
Детали исследования включают в себя:
- Продолжительность обучения составит до 72 недель.
- Продолжительность лечения составит до 52 недель.
- Будет проведен период последующего наблюдения в течение 20 недель.
- Количество выездов на место составит 7, количество телефонных контактов – 5.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
700
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, 1425
- Investigational Site Number : 0320002
-
Buenos Aires, Аргентина, 1023
- Investigational Site Number : 0320010
-
Buenos Aires, Аргентина, 1414
- Investigational Site Number : 0320005
-
Buenos Aires, Аргентина, 1638
- Investigational Site Number : 0320006
-
Buenos Aires, Аргентина, 1650
- Investigational Site Number : 0320009
-
Mendoza, Аргентина, 5500
- Investigational Site Number : 0320004
-
-
Buenos Aires
-
Berazategui, Buenos Aires, Аргентина, 1886
- Investigational Site Number : 0320012
-
La Plata, Buenos Aires, Аргентина, B1900BNN
- Investigational Site Number : 0320013
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, 2000
- Investigational Site Number : 0320007
-
Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, 2000
- Investigational Site Number : 0320003
-
Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, 2000
- Investigational Site Number : 0320008
-
Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, 2000
- Investigational Site Number : 0320011
-
-
-
-
-
Gabrovo, Болгария, 5300
- Investigational Site Number : 1000004
-
Haskovo, Болгария, 6300
- Investigational Site Number : 1000007
-
Rousse, Болгария, 7000
- Investigational Site Number : 1000018
-
Rousse, Болгария, 7002
- Investigational Site Number : 1000010
-
Sofia, Болгария, 1233
- Investigational Site Number : 1000001
-
Sofia, Болгария, 1756
- Investigational Site Number : 1000009
-
Sofia, Болгария, 1142
- Investigational Site Number : 1000016
-
Stara Zagora, Болгария, 6000
- Investigational Site Number : 1000017
-
Stara Zagora, Болгария, 6003
- Investigational Site Number : 1000003
-
Veliko Tarnovo, Болгария, 5000
- Investigational Site Number : 1000013
-
Vidin, Болгария, 3700
- Investigational Site Number : 1000006
-
-
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 04014-002
- Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo- Site Number : 0760013
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Бразилия, 29055-450
- Centro de Diagnostico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo- Site Number : 0760009
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Бразилия, 40150-150
- Serviços Especializados em Reumatologia- Site Number : 0760020
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Бразилия, 70710-100
- Centro De Cardiologia Clinica E Pesquisa- Site Number : 0760018
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte- Site Number : 0760014
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Бразилия, 80030-110
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras- Site Number : 0760012
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760001
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90480-020
- Instituto Ceos Site Number : 0760021
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760007
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 91010-006
- WM Pesquisas Clínicas em Doenças Respiratórias- Site Number : 0760006
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Бразилия, 18618-970
- Universidade Estadual Paulista - Faculdade de Medicina de Botucatu- Site Number : 0760005
-
Campinas, São Paulo, Бразилия, 13034-685
- Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUC-Campinas- Site Number : 0760010
-
São Bernardo do Campo, São Paulo, Бразилия, 09715-090
- Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos- Site Number : 0760015
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1106
- Investigational Site Number : 3480009
-
Gödöllő, Венгрия, 2100
- Investigational Site Number : 3480001
-
Hajdúnánás, Венгрия, 4080
- Investigational Site Number : 3480004
-
Mosonmagyaróvár, Венгрия, 9200
- Investigational Site Number : 3480002
-
Püspökladány, Венгрия, 4150
- Investigational Site Number : 3480003
-
-
-
-
-
Bendorf, Германия, 56170
- Investigational Site Number : 2760006
-
Berlin, Германия, 12159
- Investigational Site Number : 2760010
-
Frankfurt, Германия, 60596
- Investigational Site Number : 2760005
-
Leipzig, Германия, 04299
- Investigational Site Number : 2760008
-
Leipzig, Германия, 04347
- Investigational Site Number : 2760007
-
Lübeck, Германия, 23552
- Investigational Site Number : 2760003
-
Mainz, Германия, 55128
- Investigational Site Number : 2760001
-
Rosenheim, Германия, 83022
- Investigational Site Number : 2760011
-
-
-
-
-
Palaió Fáliro, Греция, 175 62
- Investigational Site Number : 3000008
-
Thessaloniki, Греция, 570 10
- Investigational Site Number : 3000002
-
-
-
-
-
Batumi, Грузия, 6010
- Investigational Site Number : 2680006
-
Tbilisi, Грузия, 0112
- Investigational Site Number : 2680003
-
Tbilisi, Грузия, 0105
- Investigational Site Number : 2680002
-
Tbilisi, Грузия, 0159
- Investigational Site Number : 2680001
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 3436212
- Investigational Site Number : 3760008
-
Jerusalem, Израиль, 9103102
- Investigational Site Number : 3760003
-
Jerusalem, Израиль, 9112001
- Investigational Site Number : 3760002
-
Kefar Sava, Израиль, 4428164
- Investigational Site Number : 3760006
-
Petah Tikva, Израиль, 4941492
- Investigational Site Number : 3760001
-
Ramat Gan, Израиль, 5262100
- Investigational Site Number : 3760009
-
Rehovot, Израиль, 7610001
- Investigational Site Number : 3760004
-
Tel Aviv, Израиль, 6423906
- Investigational Site Number : 3760007
-
-
-
-
-
Calicut, Индия, 673008
- Investigational Site Number : 3560001
-
Chandigarh, Индия, 160012
- Investigational Site Number : 3560006
-
Hyderabad, Индия, 500 084
- Investigational Site Number : 3560005
-
Jaipur, Индия, 302039
- Investigational Site Number : 3560004
-
Jaipur, Индия, 302023
- Investigational Site Number : 3560009
-
Kanpur, Индия, 208001
- Investigational Site Number : 3560012
-
Nagpur, Индия, 441203
- Investigational Site Number : 3560003
-
Nagpur, Индия, 440010
- Investigational Site Number : 3560010
-
Nagpur, Индия, 440012
- Investigational Site Number : 3560011
-
Nagpur, Индия, 440015
- Investigational Site Number : 3560007
-
Pune, Индия, 411057
- Investigational Site Number : 3560013
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28007
- Investigational Site Number : 7240003
-
Madrid, Испания, 28040
- Investigational Site Number : 7240007
-
Málaga, Испания, 29010
- Investigational Site Number : 7240001
-
Palma, Испания, 07120
- Investigational Site Number : 7240004
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Investigational Site Number : 7240012
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Испания, 08017
- Investigational Site Number : 7240014
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Sant Boi de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Испания, 08830
- Investigational Site Number : 7240006
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Испания, 28223
- Investigational Site Number : 7240008
-
-
-
-
-
Ferrara, Италия, 44100
- Investigational Site Number : 3800001
-
-
-
-
Alberta
-
Sherwood Park, Alberta, Канада, T8H 0N2
- Investigational Site Number : 1240006
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Канада, L1S 2J5
- Investigational Site Number : 1240021
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 3A9
- Investigational Site Number : 1240009
-
Windsor, Ontario, Канада, N8X 1T3
- Investigational Site Number : 1240022
-
Windsor, Ontario, Канада, N8X 5A6
- Investigational Site Number : 1240018
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
- Investigational Site Number : 1240004
-
Trois-Rivières, Quebec, Канада, G8T 7A1
- Investigational Site Number : 1240001
-
Victoriaville, Quebec, Канада, G6P 3Z8
- Investigational Site Number : 1240002
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100038
- Investigational Site Number : 1560012
-
Changchun, Китай, 130021
- Investigational Site Number : 1560004
-
Chengdu, Китай, 610041
- Investigational Site Number : 1560001
-
Haikou, Китай, 570216
- Investigational Site Number : 1560018
-
Hefei, Китай, 230032
- Investigational Site Number : 1560016
-
Hohhot, Китай, 010050
- Investigational Site Number : 1560017
-
Jinan, Китай, 250014
- Investigational Site Number : 1560002
-
Nanchang, Китай, 330006
- Investigational Site Number : 1560014
-
Pingxiang, Китай, 337055
- Investigational Site Number : 1560019
-
Shanghai, Китай, 200025
- Investigational Site Number : 1560020
-
Shanghai, Китай, 200433
- Investigational Site Number : 1560006
-
Shenyang, Китай, 110004
- Investigational Site Number : 1560008
-
Wuhan, Китай, 430014
- Investigational Site Number : 1560005
-
Xiangtan, Китай, 411100
- Investigational Site Number : 1560011
-
Xuzhou, Китай, 221006
- Investigational Site Number : 1560007
-
Yangzhou, Китай, 225000
- Investigational Site Number : 1560015
-
-
-
-
-
Kaunas, Литва, 49449
- Investigational Site Number : 4400002
-
-
-
-
-
Durango, Мексика, 34000
- Investigational Site Number : 4840007
-
-
-
-
-
Breda, Нидерланды, 4818 CK
- Investigational Site Number : 5280001
-
-
-
-
-
Lørenskog, Норвегия, 1478
- Investigational Site Number : 5780001
-
-
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Польша, 15-044
- Investigational Site Number : 6160001
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Польша, 27-400
- Investigational Site Number : 6160002
-
-
-
-
-
Porto, Португалия, 3814-501
- Investigational Site Number : 6200006
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Румыния, 400275
- Investigational Site Number : 6420002
-
-
-
-
-
Humenné, Словакия, 066 01
- Investigational Site Number : 7030002
-
Prešov, Словакия, 080 01
- Investigational Site Number : 7030004
-
Spišská Nová Ves, Словакия, 052 01
- Investigational Site Number : 7030003
-
-
-
-
-
Bradford, Соединенное Королевство, BD9 6RJ
- Investigational Site Number : 8260003
-
Hounslow, Соединенное Королевство, TW5 9ER
- Investigational Site Number : 8260014
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L14 3PE
- Investigational Site Number : 8260005
-
London, Соединенное Королевство, EC1M 6BQ
- Investigational Site Number : 8260010
-
Milton Keynes, Соединенное Королевство, MK15 0DU
- Investigational Site Number : 8260008
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Соединенное Королевство, PO6 3LY
- Investigational Site Number : 8260004
-
-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, Соединенное Королевство, KT16 0PZ
- Investigational Site Number : 8260002
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- Chandler Clinical Research Trials- Site Number : 8401034
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
- Noble Clinical Research Site Number : 8401182
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- Tucson Clinical Research Institute- Site Number : 8401431
-
-
California
-
La Palma, California, Соединенные Штаты, 90623
- IMAX Clinical Trials- Site Number : 8401419
-
Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
- Antelope Valley Clinical Trials Site Number : 8401003
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
- Downtown L.A. Research Center- Site Number : 8401027
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80014
- Allianz Research Institute CO Site Number : 8402061
-
Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80301
- Alpine Clinical Research Center - Boulder - 47th Street- Site Number : 8401180
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33435
- Helix Biomedics- Site Number : 8402049
-
Cutler Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33157
- Beautiful Minds Clinical Research Center Site Number : 8401201
-
DeBary, Florida, Соединенные Штаты, 32713
- Omega Research Consultants - Debary - North Charles Richard Beall Boulevard- Site Number : 8402031
-
Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33178
- Science Connections, LLC Site Number : 8402045
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Direct Helpers Research Center- Site Number : 8402065
-
Lady Lake, Florida, Соединенные Штаты, 32159
- Premier Medical Associates Site Number : 8401388
-
Loxahatchee Groves, Florida, Соединенные Штаты, 33470
- Advanced Pulmonary Research Institute Site Number : 8402018
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- Finlay Medical Research- Site Number : 8402007
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
- Elite Clinical Research - Miami- Site Number : 8402009
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- DL Research Solutions- Site Number : 8401033
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- My Community Research Center Site Number : 8402060
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
- Phoenix Medical Research - Miami - 24th Street- Site Number : 8402019
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Research Institute of South Florida- Site Number : 8401006
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Reed Medical Research Site Number : 8401032
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33184
- High Quality Research Site Number : 8401406
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Deluxe Health Center Site Number : 8401188
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34470
- Renstar Medical Research - Ocala - Northeast 1st Avenue- Site Number : 8402015
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32819
- Heuer M.D. Research- Site Number : 8402016
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32825
- Florida Institute for Clinical Research Site Number : 8401013
-
Oviedo, Florida, Соединенные Штаты, 32765
- Oviedo Medical Research Site Number : 8402026
-
Palmetto Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33157
- Innovation Medical Research Center - Palmetto Bay- Site Number : 8402067
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- Pines Care Research Center- Site Number : 8402056
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33025
- Tellabio International Research Services Site Number : 8401411
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Clinical Research of West Florida - Tampa - North Howard Avenue- Site Number : 8402008
-
-
Georgia
-
Calhoun, Georgia, Соединенные Штаты, 30701
- Appalachian Clinical Research Site Number : 8400024
-
Cordele, Georgia, Соединенные Штаты, 31015
- Private Practice - Dr. David Kavtaradze- Site Number : 8401029
-
Dunwoody, Georgia, Соединенные Штаты, 30350
- Alpha Clinical Research Group - Dunwoody- Site Number : 8401190
-
East Point, Georgia, Соединенные Штаты, 30344
- Covenant Pulmonary Critical Care Site Number : 8401183
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
- OSF Saint Fracis Medical Center- Site Number : 8402024
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
- Benchmark Research - Covington- Site Number : 8401193
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
- Care Access - Shreveport- Site Number : 8402047
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
- Private Practice - Dr. Paul Shapero- Site Number : 8401016
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02110
- Care Access - Boston- Site Number : 8402276
-
-
Michigan
-
Lathrup Village, Michigan, Соединенные Штаты, 48076
- Revive Research Institute - Lathrup Village- Site Number : 8402186
-
Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48088
- Pulmonary and Medicine Associates- Site Number : 8401403
-
-
Missouri
-
Hannibal, Missouri, Соединенные Штаты, 63401-6890
- Hannibal Regional Healthcare System-HRMG-Hannibal Site Number : 8401383
-
Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63301
- Midwest Chest Consultants- Site Number : 8401002
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University- Site Number : 8402035
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
- Henderson Clinical Trials Site Number : 8401365
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
- VA Western New York Healthcare System Site Number : 8402050
-
Schenectady, New York, Соединенные Штаты, 12308
- Schenectady Pulmonary and Critical Care Associates - Schenectady Main Office- Site Number : 8402029
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27858
- East Carolina University- Site Number : 8401022
-
Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
- Advanced Respiratory and Sleep Medicine - Huntersville- Site Number : 8400022
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73034
- OK Clinical Research- Site Number : 8402001
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15801
- Clinical Research Associates of Central PA - Dubois- Site Number : 8401023
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Allegheny General Hospital- Site Number : 8402058
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29204
- MedTrial- Site Number : 8402048
-
Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29732
- Clinical Research of Rock Hill Site Number : 8401008
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77701
- REX Clinical Trials - Beaumont- Site Number : 8401371
-
Boerne, Texas, Соединенные Штаты, 78006
- South Texas Medical Research Institute - TTS Research- Site Number : 8402012
-
Carrollton, Texas, Соединенные Штаты, 75007
- ClinRx Research - Carrollton- Site Number : 8401021
-
Corsicana, Texas, Соединенные Штаты, 75110
- Corsicana Medical Research- Site Number : 8401018
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute Site Number : 8401194
-
McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center Site Number : 8401015
-
Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
- Clear Lake Specialties Research Center, PLLC Site Number : 8401025
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Соединенные Штаты, 25801
- Rheumatology & Pulmonary Clinic- Site Number : 8402053
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань, 807
- Investigational Site Number : 1580005
-
Taichung, Тайвань, 404
- Investigational Site Number : 1580006
-
Taipei, Тайвань, 110
- Investigational Site Number : 1580003
-
-
-
-
-
Akdeniz, Турция (Туркие), 33070
- Investigational Site Number : 7920002
-
Ankara, Турция (Туркие), 06230
- Investigational Site Number : 7920007
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34098
- Investigational Site Number : 7920001
-
Kirikkale, Турция (Туркие), 71100
- Investigational Site Number : 7920006
-
-
-
-
-
Lyon, Франция, 69004
- Investigational Site Number : 2500001
-
Reims, Франция, 51092
- Investigational Site Number : 2500004
-
-
-
-
-
Havlíčkův Brod, Чехия, 580 01
- Investigational Site Number : 2030003
-
Jindřichův Hradec, Чехия, 377 01
- Investigational Site Number : 2030001
-
-
-
-
Los Ríos Region
-
Valdivia, Los Ríos Region, Чили, 5110683
- Investigational Site Number : 1520008
-
-
Maule Region
-
Talca, Maule Region, Чили, 3465584
- Investigational Site Number : 1520006
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 7500010
- Investigational Site Number : 1520007
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 7500692
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 7500698
- Investigational Site Number : 1520003
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 7750000
- Investigational Site Number : 1520002
-
-
Valparaiso
-
Quillota, Valparaiso, Чили, 2260877
- Investigational Site Number : 1520005
-
-
-
-
-
Tartu, Эстония, 50406
- Investigational Site Number : 2330001
-
-
-
-
-
Benoni, Южная Африка, 1500
- Investigational Site Number : 7100004
-
Durban, Южная Африка, 4001
- Investigational Site Number : 7100001
-
Durban, Южная Африка, 4001
- Investigational Site Number : 7100006
-
Durban, Южная Африка, 4302
- Investigational Site Number : 7100005
-
-
-
-
Gangwon-do
-
Wŏnju, Gangwon-do, Южная Корея, 26426
- Investigational Site Number : 4100002
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Южная Корея, 05030
- Investigational Site Number : 4100001
-
-
-
-
-
Fukuoka, Япония, 819-0055
- Investigational Site Number : 3920003
-
Tokyo, Япония, 140-8522
- Investigational Site Number : 3920004
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Япония, 457-8511
- Investigational Site Number : 3920008
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Япония, 830-0011
- Investigational Site Number : 3920002
-
-
Hiroshima
-
Kure, Hiroshima, Япония, 737-0811
- Investigational Site Number : 3920007
-
-
Hyōgo
-
Himeji, Hyōgo, Япония, 670-0849
- Investigational Site Number : 3920006
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 234-0054
- Investigational Site Number : 3920009
-
-
Mie-ken
-
Matsusaka, Mie-ken, Япония, 515-0073
- Investigational Site Number : 3920001
-
-
Tokyo
-
Kiyose, Tokyo, Япония, 204-8522
- Investigational Site Number : 3920005
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ХОБЛ, которые завершили период лечения в предыдущем клиническом исследовании фазы 3 итепекимаба ХОБЛ (т. е. EFC16750 или EFC16819) и для которых визит по окончании лечения (EOT) состоялся не позднее, чем за 3 дня до визита для включения в это исследование. изучать.
Критерий исключения:
- Диагностика злокачественного новообразования во время родительского исследования, за исключением плоскоклеточного или базальноклеточного рака кожи.
- Любая оппортунистическая инфекция во время исходного исследования, такая как туберкулез (ТБ) или другие инфекции, характер или течение которых могут указывать на ослабленный иммунитет.
- Анафилактические реакции или системные аллергические реакции, связанные с ИЛП и требующие лечения во время исходного исследования.
- Любая ситуация, которая привела к необратимому преждевременному прекращению приема ИМП в родительских исследованиях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Итепекимаб Q2W
Подкожное (п/к) введение итепекимаба каждые 2 недели (Q2W) до 52 недель
|
Лекарственная форма: раствор для инъекций в предварительно наполненном шприце. Способ применения: подкожный.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Итепекимаб Q4W
Подкожное введение итепекимаба каждые 4 недели (Q4W) на срок до 52 недель с чередующимся подкожным введением соответствующего плацебо с 2-недельным интервалом между активными ИМП
|
Лекарственная форма: раствор для инъекций в предварительно наполненном шприце. Способ применения: подкожный.
Другие имена:
Лекарственная форма: раствор для инъекций в предварительно наполненном шприце. Способ применения: подкожный.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения НЯ, АЭСИ, СНЯ и НЯ, возникших во время лечения, и НЯ, приводящих к окончательному прекращению лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 72 недели
|
Все НЯ (серьезные или несерьезные) будут собраны с момента подписания формы информированного согласия (ICF) до окончания исследовательского визита.
|
Исходный уровень до 72 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональные концентрации итепекимаба в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
Исходный уровень до 52 недели
|
|
|
Годовая частота тяжелых ОХОБЛ
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
Исходный уровень до 52 недели
|
|
|
Время до первого ОХОБЛ от умеренной до тяжелой степени
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
Исходный уровень до 52 недели
|
|
|
Время до первого тяжелого ОХОБЛ
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
Исходный уровень до 52 недели
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем исходных исследований (EFC16750, EFC16819): ОФВ1 до и после BD.
Временное ограничение: Исходный уровень исходных исследований (EFC16750, EFC16819) до 52-й недели.
|
ОФВ1 – объем форсированного выдоха за 1 секунду.
|
Исходный уровень исходных исследований (EFC16750, EFC16819) до 52-й недели.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем исходных исследований (EFC16750, EFC16819): EQ-VAS
Временное ограничение: Исходный уровень исходных исследований (EFC16750, EFC16819) до 52-й недели.
|
Визуальная аналоговая шкала EuroQol (EQ VAS) записывает самооценку здоровья участника по вертикальной VAS.
|
Исходный уровень исходных исследований (EFC16750, EFC16819) до 52-й недели.
|
|
Изменение по сравнению с неделей 0 для CASA-Q
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
Опросник для оценки кашля и мокроты (CASA-Q) был разработан для использования у пациентов с ХОБЛ и хроническим (необструктивным) бронхитом.
|
Исходный уровень до 52 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем исходных исследований (EFC16750, EFC16819): общий балл SGRQ и баллы по доменам
Временное ограничение: Исходный уровень исходных исследований (EFC16750, EFC16819) до 52-й недели.
|
Респираторный опросник Святого Георгия (SGRQ) представляет собой опросник из 50 пунктов, предназначенный для измерения и количественной оценки состояния здоровья взрослых участников с хроническим ограничением скорости воздушного потока.
|
Исходный уровень исходных исследований (EFC16750, EFC16819) до 52-й недели.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем исходных исследований (EFC16750, EFC16819): оценка единого индекса EQ-5D-5L.
Временное ограничение: Исходный уровень исходных исследований (EFC16750, EFC16819) до 52-й недели.
|
Европейская версия качества жизни 5 измерений 5 уровней (EQ 5D 5L) представляет собой стандартизированный опросник качества жизни, связанный со здоровьем (HRQoL), который состоит из описательной системы и визуальной аналоговой шкалы EuroQol (EQ-VAS).
|
Исходный уровень исходных исследований (EFC16750, EFC16819) до 52-й недели.
|
|
Частота лечения, эбернативных (TE) ответов антител к лекарственным средствам
Временное ограничение: Базовая линия до 72 недели
|
Базовая линия до 72 недели
|
|
|
Годовой уровень острого обострения от умеренной до тяжелой степени ХОБЛ (AECOPD)
Временное ограничение: Базовая линия до 52 недели
|
Базовая линия до 52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LTS18133
- U1111-1295-3333 (Идентификатор реестра: ICTRP)
- 2023-508085-15-00 (Идентификатор реестра: CTIS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и соответствующим документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных.
Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.
Более подробную информацию о критериях обмена данными Санофи, соответствующих исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .