Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af Itepekimab hos deltagere med KOL (AERIFY-4)

14. maj 2026 opdateret af: Sanofi

Et dobbeltblindet forlængelsesstudie til evaluering af itepekimabs langsigtede sikkerhed og tolerabilitet hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), som deltog i enten EFC16750 eller EFC16819 kliniske undersøgelser

Dette er et parallelt, dobbeltblindt fase 3, 2-arm studie, der er designet til at give yderligere sikkerhedsoplysninger, vurdere holdbarheden af ​​behandlingsrespons og give yderligere PK og immunogenicitetsvurderinger.

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​både itepekimab SC Q2W eller itepekimab SC Q4W hos deltagere med KOL, der har gennemført behandlingsperioden i de kliniske studier EFC16750 eller EFC16819. Et sekundært formål med denne undersøgelse er at give effektivitetsresultater ud over behandlingsperioden for moderforsøgene EFC16750 og EFC16819.

Undersøgelsesdetaljer omfatter:

  • Studievarigheden vil være op til 72 uger
  • Behandlingsvarigheden vil være op til 52 uger
  • Der vil blive gennemført en opfølgningsperiode på 20 uger
  • Antallet af besøg på stedet vil være 7, og antallet af telefonkontakter vil være 5

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

700

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Buenos Aires, Argentina, 1023
        • Investigational Site Number : 0320010
      • Buenos Aires, Argentina, 1414
        • Investigational Site Number : 0320005
      • Buenos Aires, Argentina, 1638
        • Investigational Site Number : 0320006
      • Buenos Aires, Argentina, 1650
        • Investigational Site Number : 0320009
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Investigational Site Number : 0320004
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1886
        • Investigational Site Number : 0320012
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900BNN
        • Investigational Site Number : 0320013
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number : 0320007
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number : 0320003
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number : 0320008
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number : 0320011
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo- Site Number : 0760013
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29055-450
        • Centro de Diagnostico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo- Site Number : 0760009
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40150-150
        • Serviços Especializados em Reumatologia- Site Number : 0760020
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasilien, 70710-100
        • Centro De Cardiologia Clinica E Pesquisa- Site Number : 0760018
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte- Site Number : 0760014
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80030-110
        • Centro de Estudos em Terapias Inovadoras- Site Number : 0760012
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760001
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90480-020
        • Instituto Ceos Site Number : 0760021
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760007
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91010-006
        • WM Pesquisas Clínicas em Doenças Respiratórias- Site Number : 0760006
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasilien, 18618-970
        • Universidade Estadual Paulista - Faculdade de Medicina de Botucatu- Site Number : 0760005
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13034-685
        • Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUC-Campinas- Site Number : 0760010
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasilien, 09715-090
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos- Site Number : 0760015
  • Bulgarien
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
        • Investigational Site Number : 1000004
      • Haskovo, Bulgarien, 6300
        • Investigational Site Number : 1000007
      • Rousse, Bulgarien, 7000
        • Investigational Site Number : 1000018
      • Rousse, Bulgarien, 7002
        • Investigational Site Number : 1000010
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Investigational Site Number : 1000001
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Investigational Site Number : 1000009
      • Sofia, Bulgarien, 1142
        • Investigational Site Number : 1000016
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Investigational Site Number : 1000017
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • Investigational Site Number : 1000003
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Investigational Site Number : 1000013
      • Vidin, Bulgarien, 3700
        • Investigational Site Number : 1000006
  • Canada
    • Alberta
      • Sherwood Park, Alberta, Canada, T8H 0N2
        • Investigational Site Number : 1240006
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
        • Investigational Site Number : 1240021
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • Investigational Site Number : 1240009
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
        • Investigational Site Number : 1240022
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
        • Investigational Site Number : 1240018
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number : 1240004
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • Investigational Site Number : 1240001
      • Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 3Z8
        • Investigational Site Number : 1240002
  • Chile
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
        • Investigational Site Number : 1520008
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Chile, 3465584
        • Investigational Site Number : 1520006
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500010
        • Investigational Site Number : 1520007
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500692
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500698
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7750000
        • Investigational Site Number : 1520002
    • Valparaiso
      • Quillota, Valparaiso, Chile, 2260877
        • Investigational Site Number : 1520005
  • Det Forenede Kongerige
      • Bradford, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
        • Investigational Site Number : 8260003
      • Hounslow, Det Forenede Kongerige, TW5 9ER
        • Investigational Site Number : 8260014
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L14 3PE
        • Investigational Site Number : 8260005
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1M 6BQ
        • Investigational Site Number : 8260010
      • Milton Keynes, Det Forenede Kongerige, MK15 0DU
        • Investigational Site Number : 8260008
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
        • Investigational Site Number : 8260004
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Det Forenede Kongerige, KT16 0PZ
        • Investigational Site Number : 8260002
  • Estland
      • Tartu, Estland, 50406
        • Investigational Site Number : 2330001
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Chandler Clinical Research Trials- Site Number : 8401034
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Noble Clinical Research Site Number : 8401182
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Tucson Clinical Research Institute- Site Number : 8401431
    • California
      • La Palma, California, Forenede Stater, 90623
        • IMAX Clinical Trials- Site Number : 8401419
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • Antelope Valley Clinical Trials Site Number : 8401003
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Downtown L.A. Research Center- Site Number : 8401027
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80014
        • Allianz Research Institute CO Site Number : 8402061
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80301
        • Alpine Clinical Research Center - Boulder - 47th Street- Site Number : 8401180
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33435
        • Helix Biomedics- Site Number : 8402049
      • Cutler Bay, Florida, Forenede Stater, 33157
        • Beautiful Minds Clinical Research Center Site Number : 8401201
      • DeBary, Florida, Forenede Stater, 32713
        • Omega Research Consultants - Debary - North Charles Richard Beall Boulevard- Site Number : 8402031
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33178
        • Science Connections, LLC Site Number : 8402045
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Direct Helpers Research Center- Site Number : 8402065
      • Lady Lake, Florida, Forenede Stater, 32159
        • Premier Medical Associates Site Number : 8401388
      • Loxahatchee Groves, Florida, Forenede Stater, 33470
        • Advanced Pulmonary Research Institute Site Number : 8402018
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Finlay Medical Research- Site Number : 8402007
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Elite Clinical Research - Miami- Site Number : 8402009
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • DL Research Solutions- Site Number : 8401033
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • My Community Research Center Site Number : 8402060
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Phoenix Medical Research - Miami - 24th Street- Site Number : 8402019
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Research Institute of South Florida- Site Number : 8401006
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Reed Medical Research Site Number : 8401032
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33184
        • High Quality Research Site Number : 8401406
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Deluxe Health Center Site Number : 8401188
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34470
        • Renstar Medical Research - Ocala - Northeast 1st Avenue- Site Number : 8402015
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32819
        • Heuer M.D. Research- Site Number : 8402016
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32825
        • Florida Institute for Clinical Research Site Number : 8401013
      • Oviedo, Florida, Forenede Stater, 32765
        • Oviedo Medical Research Site Number : 8402026
      • Palmetto Bay, Florida, Forenede Stater, 33157
        • Innovation Medical Research Center - Palmetto Bay- Site Number : 8402067
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Pines Care Research Center- Site Number : 8402056
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33025
        • Tellabio International Research Services Site Number : 8401411
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Clinical Research of West Florida - Tampa - North Howard Avenue- Site Number : 8402008
    • Georgia
      • Calhoun, Georgia, Forenede Stater, 30701
        • Appalachian Clinical Research Site Number : 8400024
      • Cordele, Georgia, Forenede Stater, 31015
        • Private Practice - Dr. David Kavtaradze- Site Number : 8401029
      • Dunwoody, Georgia, Forenede Stater, 30350
        • Alpha Clinical Research Group - Dunwoody- Site Number : 8401190
      • East Point, Georgia, Forenede Stater, 30344
        • Covenant Pulmonary Critical Care Site Number : 8401183
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • OSF Saint Fracis Medical Center- Site Number : 8402024
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Benchmark Research - Covington- Site Number : 8401193
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
        • Care Access - Shreveport- Site Number : 8402047
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Private Practice - Dr. Paul Shapero- Site Number : 8401016
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02110
        • Care Access - Boston- Site Number : 8402276
    • Michigan
      • Lathrup Village, Michigan, Forenede Stater, 48076
        • Revive Research Institute - Lathrup Village- Site Number : 8402186
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48088
        • Pulmonary and Medicine Associates- Site Number : 8401403
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Forenede Stater, 63401-6890
        • Hannibal Regional Healthcare System-HRMG-Hannibal Site Number : 8401383
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63301
        • Midwest Chest Consultants- Site Number : 8401002
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University- Site Number : 8402035
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Henderson Clinical Trials Site Number : 8401365
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • VA Western New York Healthcare System Site Number : 8402050
      • Schenectady, New York, Forenede Stater, 12308
        • Schenectady Pulmonary and Critical Care Associates - Schenectady Main Office- Site Number : 8402029
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27858
        • East Carolina University- Site Number : 8401022
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Advanced Respiratory and Sleep Medicine - Huntersville- Site Number : 8400022
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73034
        • OK Clinical Research- Site Number : 8402001
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Forenede Stater, 15801
        • Clinical Research Associates of Central PA - Dubois- Site Number : 8401023
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital- Site Number : 8402058
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
        • MedTrial- Site Number : 8402048
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill Site Number : 8401008
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77701
        • REX Clinical Trials - Beaumont- Site Number : 8401371
      • Boerne, Texas, Forenede Stater, 78006
        • South Texas Medical Research Institute - TTS Research- Site Number : 8402012
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75007
        • ClinRx Research - Carrollton- Site Number : 8401021
      • Corsicana, Texas, Forenede Stater, 75110
        • Corsicana Medical Research- Site Number : 8401018
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute Site Number : 8401194
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center Site Number : 8401015
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Clear Lake Specialties Research Center, PLLC Site Number : 8401025
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Forenede Stater, 25801
        • Rheumatology & Pulmonary Clinic- Site Number : 8402053
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Reims, Frankrig, 51092
        • Investigational Site Number : 2500004
  • Georgien
      • Batumi, Georgien, 6010
        • Investigational Site Number : 2680006
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • Investigational Site Number : 2680003
      • Tbilisi, Georgien, 0105
        • Investigational Site Number : 2680002
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Investigational Site Number : 2680001
  • Grækenland
      • Palaió Fáliro, Grækenland, 175 62
        • Investigational Site Number : 3000008
      • Thessaloniki, Grækenland, 570 10
        • Investigational Site Number : 3000002
  • Holland
      • Breda, Holland, 4818 CK
        • Investigational Site Number : 5280001
  • Indien
      • Calicut, Indien, 673008
        • Investigational Site Number : 3560001
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Investigational Site Number : 3560006
      • Hyderabad, Indien, 500 084
        • Investigational Site Number : 3560005
      • Jaipur, Indien, 302039
        • Investigational Site Number : 3560004
      • Jaipur, Indien, 302023
        • Investigational Site Number : 3560009
      • Kanpur, Indien, 208001
        • Investigational Site Number : 3560012
      • Nagpur, Indien, 441203
        • Investigational Site Number : 3560003
      • Nagpur, Indien, 440010
        • Investigational Site Number : 3560010
      • Nagpur, Indien, 440012
        • Investigational Site Number : 3560011
      • Nagpur, Indien, 440015
        • Investigational Site Number : 3560007
      • Pune, Indien, 411057
        • Investigational Site Number : 3560013
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Investigational Site Number : 3760008
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Investigational Site Number : 3760002
      • Kefar Sava, Israel, 4428164
        • Investigational Site Number : 3760006
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Investigational Site Number : 3760009
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Investigational Site Number : 3760004
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Investigational Site Number : 3760007
  • Italien
      • Ferrara, Italien, 44100
        • Investigational Site Number : 3800001
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 819-0055
        • Investigational Site Number : 3920003
      • Tokyo, Japan, 140-8522
        • Investigational Site Number : 3920004
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 457-8511
        • Investigational Site Number : 3920008
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Investigational Site Number : 3920002
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japan, 737-0811
        • Investigational Site Number : 3920007
    • Hyōgo
      • Himeji, Hyōgo, Japan, 670-0849
        • Investigational Site Number : 3920006
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 234-0054
        • Investigational Site Number : 3920009
    • Mie-ken
      • Matsusaka, Mie-ken, Japan, 515-0073
        • Investigational Site Number : 3920001
    • Tokyo
      • Kiyose, Tokyo, Japan, 204-8522
        • Investigational Site Number : 3920005
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100038
        • Investigational Site Number : 1560012
      • Changchun, Kina, 130021
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Haikou, Kina, 570216
        • Investigational Site Number : 1560018
      • Hefei, Kina, 230032
        • Investigational Site Number : 1560016
      • Hohhot, Kina, 010050
        • Investigational Site Number : 1560017
      • Jinan, Kina, 250014
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Investigational Site Number : 1560014
      • Pingxiang, Kina, 337055
        • Investigational Site Number : 1560019
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Investigational Site Number : 1560020
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Shenyang, Kina, 110004
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Wuhan, Kina, 430014
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Xiangtan, Kina, 411100
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Xuzhou, Kina, 221006
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Yangzhou, Kina, 225000
        • Investigational Site Number : 1560015
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 49449
        • Investigational Site Number : 4400002
  • Mexico
      • Durango, Mexico, 34000
        • Investigational Site Number : 4840007
  • Norge
      • Lørenskog, Norge, 1478
        • Investigational Site Number : 5780001
  • Polen
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-044
        • Investigational Site Number : 6160001
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 27-400
        • Investigational Site Number : 6160002
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 3814-501
        • Investigational Site Number : 6200006
  • Rumænien
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400275
        • Investigational Site Number : 6420002
  • Slovakiet
      • Humenné, Slovakiet, 066 01
        • Investigational Site Number : 7030002
      • Prešov, Slovakiet, 080 01
        • Investigational Site Number : 7030004
      • Spišská Nová Ves, Slovakiet, 052 01
        • Investigational Site Number : 7030003
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Investigational Site Number : 7240003
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Investigational Site Number : 7240007
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Investigational Site Number : 7240001
      • Palma, Spanien, 07120
        • Investigational Site Number : 7240004
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Investigational Site Number : 7240012
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08017
        • Investigational Site Number : 7240014
    • Catalunya [Cataluña]
      • Sant Boi de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08830
        • Investigational Site Number : 7240006
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Investigational Site Number : 7240008
  • Sydafrika
      • Benoni, Sydafrika, 1500
        • Investigational Site Number : 7100004
      • Durban, Sydafrika, 4001
        • Investigational Site Number : 7100001
      • Durban, Sydafrika, 4001
        • Investigational Site Number : 7100006
      • Durban, Sydafrika, 4302
        • Investigational Site Number : 7100005
  • Sydkorea
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Sydkorea, 26426
        • Investigational Site Number : 4100002
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 05030
        • Investigational Site Number : 4100001
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Investigational Site Number : 1580005
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Investigational Site Number : 1580006
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Investigational Site Number : 1580003
  • Tjekkiet
      • Havlíčkův Brod, Tjekkiet, 580 01
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Jindřichův Hradec, Tjekkiet, 377 01
        • Investigational Site Number : 2030001
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Akdeniz, Tyrkiet (Türkiye), 33070
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06230
        • Investigational Site Number : 7920007
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34098
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Kirikkale, Tyrkiet (Türkiye), 71100
        • Investigational Site Number : 7920006
  • Tyskland
      • Bendorf, Tyskland, 56170
        • Investigational Site Number : 2760006
      • Berlin, Tyskland, 12159
        • Investigational Site Number : 2760010
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Leipzig, Tyskland, 04299
        • Investigational Site Number : 2760008
      • Leipzig, Tyskland, 04347
        • Investigational Site Number : 2760007
      • Lübeck, Tyskland, 23552
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Mainz, Tyskland, 55128
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Rosenheim, Tyskland, 83022
        • Investigational Site Number : 2760011
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Investigational Site Number : 3480009
      • Gödöllő, Ungarn, 2100
        • Investigational Site Number : 3480001
      • Hajdúnánás, Ungarn, 4080
        • Investigational Site Number : 3480004
      • Mosonmagyaróvár, Ungarn, 9200
        • Investigational Site Number : 3480002
      • Püspökladány, Ungarn, 4150
        • Investigational Site Number : 3480003

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Patienter med KOL, som afsluttede behandlingsperioden i et tidligere itepekimab KOL fase 3 klinisk studie (dvs. EFC16750 eller EFC16819), og for hvilke et end-of-treatment (EOT) besøg fandt sted senest 3 dage før indskrivningsbesøget af denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af en malignitet under forældreundersøgelse, undtagen et plade- eller basalcellekarcinom i huden
  • Enhver opportunistisk infektion under forældreundersøgelsen, såsom tuberkulose (TB) eller andre infektioner, hvis natur eller forløb kan tyde på en immunkompromitteret status
  • Anafylaktiske reaktioner eller systemiske allergiske reaktioner, der er relateret til IMP og kræver behandling under moderstudiet
  • Enhver situation, der førte til en permanent for tidlig seponering af IMP i forældreforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Itepekimab Q2W
Subkutan (SC) administration af Itepekimab hver 2. uge (Q2W) i op til 52 uger
Medicin: Itepekimab (SAR440340)
Lægemiddelform: injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte. Indgivelsesvej: subkutan
Andre navne:
  • REGN3500
Eksperimentel: Itepekimab Q4W
SC administration af Itepekimab hver 4. uge (Q4W) i op til 52 uger, med skiftevis SC administration af matchende placebo i 2-ugers interval mellem aktiv IMP
Medicin: Itepekimab (SAR440340)
Lægemiddelform: injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte. Indgivelsesvej: subkutan
Andre navne:
  • REGN3500
Medicin: Placebo
Lægemiddelform: injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte. Indgivelsesvej: subkutan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkaldte AE'er, AESI'er, SAE'er og AE'er, der fører til permanent behandlingsophør
Tidsramme: Baseline op til uge 72
Alle AE'er (alvorlige eller ikke-seriøse) vil blive indsamlet fra underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF) indtil afslutningen af ​​studiebesøget
Baseline op til uge 72

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelle itepekimab-koncentrationer i serum
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Baseline op til uge 52
Årlig rate af svær AECOPD
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Baseline op til uge 52
Tid til første moderat til svær AECOPD
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Baseline op til uge 52
Tid til den første alvorlige AECOPD
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Baseline op til uge 52
Ændring fra baseline af forældreundersøgelserne (EFC16750, EFC16819): Pre-BD og post-BD FEV1
Tidsramme: Grundlinje for forældreundersøgelserne (EFC16750,EFC16819) op til uge 52
FEV1 er kraftudåndingsvolumen på 1 sekund
Grundlinje for forældreundersøgelserne (EFC16750,EFC16819) op til uge 52
Ændring fra baseline for forældreundersøgelserne (EFC16750, EFC16819): EQ-VAS
Tidsramme: Grundlinje for forældreundersøgelserne (EFC16750,EFC16819) op til uge 52
EuroQol visuelle analoge skala (EQ VAS) registrerer deltagerens selvvurderede helbred på en vertikal VAS.
Grundlinje for forældreundersøgelserne (EFC16750,EFC16819) op til uge 52
Ændring fra uge 0 for CASA-Q
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Hoste- og sputumvurderingsspørgeskemaet (CASA-Q) blev udviklet til brug hos KOL og kroniske (ikke-obstruktive) bronkitispatienter.
Baseline op til uge 52
Ændring fra baseline for forældreundersøgelserne (EFC16750, EFC16819): SGRQ total score og domæne score
Tidsramme: Grundlinje for forældreundersøgelserne (EFC16750,EFC16819) op til uge 52
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) er et spørgeskema med 50 punkter designet til at måle og kvantificere helbredsstatus hos voksne deltagere med kronisk luftstrømsbegrænsning.
Grundlinje for forældreundersøgelserne (EFC16750,EFC16819) op til uge 52
Ændring fra basislinje for forældreundersøgelserne (EFC16750, EFC16819): EQ-5D-5L enkeltindeksscore
Tidsramme: Grundlinje for forældreundersøgelserne (EFC16750,EFC16819) op til uge 52
European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version (EQ 5D 5L) er et standardiseret sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema (HRQoL), som består af et beskrivende system og EuroQol visuelle analoge skala (EQ-VAS).
Grundlinje for forældreundersøgelserne (EFC16750,EFC16819) op til uge 52
Forekomst af behandlings-opstående (TE) anti-narkotika-antistofreaktioner
Tidsramme: Baseline op til uge 72
Baseline op til uge 72
Årlig sats for moderat til svær akut forværring af KOL (AECOPD)
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Baseline op til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Samarbejdspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LTS18133
  • U1111-1295-3333 (Registry Identifier: ICTRP)
  • 2023-508085-15-00 (Registry Identifier: CTIS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Itepekimab (SAR440340)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner