Une étude pour étudier l'innocuité et la tolérance à long terme de l'itepekimab chez les participants atteints de BPCO (AERIFY-4)
16 septembre 2026 mis à jour par: Sanofi
Une étude d'extension en double aveugle pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme de l'itepekimab chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ayant participé aux études cliniques EFC16750 ou EFC16819
Il s'agit d'une étude parallèle, en double aveugle, de phase 3, à 2 bras, conçue pour fournir des informations supplémentaires sur la sécurité, évaluer la durabilité de la réponse au traitement et fournir des évaluations supplémentaires de pharmacocinétique et d'immunogénicité.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'itepekimab SC Q2W ou de l'itepekimab SC Q4W chez les participants atteints de BPCO ayant terminé la période de traitement des études cliniques EFC16750 ou EFC16819. Un objectif secondaire de cette étude est de fournir des résultats d'efficacité au-delà de la période de traitement des essais parents EFC16750 et EFC16819.
Les détails de l'étude comprennent :
- La durée de l'étude pourra aller jusqu'à 72 semaines
- La durée du traitement pourra aller jusqu'à 52 semaines
- Une période de suivi de 20 semaines sera effectuée
- Le nombre de visites sur place sera de 7 et le nombre de contacts téléphoniques sera de 5
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
669
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Benoni, Afrique du Sud, 1500
- Investigational Site Number : 7100004
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Durban, Afrique du Sud, 4001
- Investigational Site Number : 7100001
-
Durban, Afrique du Sud, 4001
- Investigational Site Number : 7100006
-
Durban, Afrique du Sud, 4302
- Investigational Site Number : 7100005
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Bendorf, Allemagne, 56170
- Investigational Site Number : 2760006
-
Berlin, Allemagne, 12159
- Investigational Site Number : 2760010
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Frankfurt, Allemagne, 60596
- Investigational Site Number : 2760005
-
Leipzig, Allemagne, 04299
- Investigational Site Number : 2760008
-
Leipzig, Allemagne, 04347
- Investigational Site Number : 2760007
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Lübeck, Allemagne, 23552
- Investigational Site Number : 2760003
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Mainz, Allemagne, 55128
- Investigational Site Number : 2760001
-
Rosenheim, Allemagne, 83022
- Investigational Site Number : 2760011
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Buenos Aires, Argentine, 1425
- Investigational Site Number : 0320002
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Buenos Aires, Argentine, 1023
- Investigational Site Number : 0320010
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Buenos Aires, Argentine, 1414
- Investigational Site Number : 0320005
-
Buenos Aires, Argentine, 1638
- Investigational Site Number : 0320006
-
Buenos Aires, Argentine, 1650
- Investigational Site Number : 0320009
-
Mendoza, Argentine, 5500
- Investigational Site Number : 0320004
-
-
Buenos Aires
-
Berazategui, Buenos Aires, Argentine, 1886
- Investigational Site Number : 0320012
-
La Plata, Buenos Aires, Argentine, B1900BNN
- Investigational Site Number : 0320013
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentine, 2000
- Investigational Site Number : 0320007
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentine, 2000
- Investigational Site Number : 0320003
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentine, 2000
- Investigational Site Number : 0320008
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentine, 2000
- Investigational Site Number : 0320011
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São Paulo, Brésil, 04014-002
- Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo- Site Number : 0760013
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Espírito Santo
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Vitória, Espírito Santo, Brésil, 29055-450
- Centro de Diagnostico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo- Site Number : 0760009
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brésil, 40150-150
- Serviços Especializados em Reumatologia- Site Number : 0760020
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Federal District
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Brasília, Federal District, Brésil, 70710-100
- Centro De Cardiologia Clinica E Pesquisa- Site Number : 0760018
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte- Site Number : 0760014
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brésil, 80030-110
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras- Site Number : 0760012
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760001
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90480-020
- Instituto Ceos Site Number : 0760021
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760007
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 91010-006
- WM Pesquisas Clínicas em Doenças Respiratórias- Site Number : 0760006
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São Paulo
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Botucatu, São Paulo, Brésil, 18618-970
- Universidade Estadual Paulista - Faculdade de Medicina de Botucatu- Site Number : 0760005
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Campinas, São Paulo, Brésil, 13034-685
- Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUC-Campinas- Site Number : 0760010
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São Bernardo do Campo, São Paulo, Brésil, 09715-090
- Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos- Site Number : 0760015
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Gabrovo, Bulgarie, 5300
- Investigational Site Number : 1000004
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Haskovo, Bulgarie, 6300
- Investigational Site Number : 1000007
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Rousse, Bulgarie, 7000
- Investigational Site Number : 1000018
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Rousse, Bulgarie, 7002
- Investigational Site Number : 1000010
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Sofia, Bulgarie, 1233
- Investigational Site Number : 1000001
-
Sofia, Bulgarie, 1756
- Investigational Site Number : 1000009
-
Sofia, Bulgarie, 1142
- Investigational Site Number : 1000016
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Stara Zagora, Bulgarie, 6000
- Investigational Site Number : 1000017
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Stara Zagora, Bulgarie, 6003
- Investigational Site Number : 1000003
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Veliko Tarnovo, Bulgarie, 5000
- Investigational Site Number : 1000013
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Vidin, Bulgarie, 3700
- Investigational Site Number : 1000006
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Alberta
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Sherwood Park, Alberta, Canada, T8H 0N2
- Investigational Site Number : 1240006
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
- Investigational Site Number : 1240021
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
- Investigational Site Number : 1240009
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
- Investigational Site Number : 1240022
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
- Investigational Site Number : 1240018
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Investigational Site Number : 1240004
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
- Investigational Site Number : 1240001
-
Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 3Z8
- Investigational Site Number : 1240002
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Los Ríos Region
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Valdivia, Los Ríos Region, Chili, 5110683
- Investigational Site Number : 1520008
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Maule Region
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Talca, Maule Region, Chili, 3465584
- Investigational Site Number : 1520006
-
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Reg Metropolitana de Santiago
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 7500010
- Investigational Site Number : 1520007
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 7500692
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 7500698
- Investigational Site Number : 1520003
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 7750000
- Investigational Site Number : 1520002
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Valparaiso
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Quillota, Valparaiso, Chili, 2260877
- Investigational Site Number : 1520005
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Beijing, Chine, 100038
- Investigational Site Number : 1560012
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Changchun, Chine, 130021
- Investigational Site Number : 1560004
-
Chengdu, Chine, 610041
- Investigational Site Number : 1560001
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Haikou, Chine, 570216
- Investigational Site Number : 1560018
-
Hefei, Chine, 230032
- Investigational Site Number : 1560016
-
Hohhot, Chine, 010050
- Investigational Site Number : 1560017
-
Jinan, Chine, 250014
- Investigational Site Number : 1560002
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Nanchang, Chine, 330006
- Investigational Site Number : 1560014
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Pingxiang, Chine, 337055
- Investigational Site Number : 1560019
-
Shanghai, Chine, 200025
- Investigational Site Number : 1560020
-
Shanghai, Chine, 200433
- Investigational Site Number : 1560006
-
Shenyang, Chine, 110004
- Investigational Site Number : 1560008
-
Wuhan, Chine, 430014
- Investigational Site Number : 1560005
-
Xiangtan, Chine, 411100
- Investigational Site Number : 1560011
-
Xuzhou, Chine, 221006
- Investigational Site Number : 1560007
-
Yangzhou, Chine, 225000
- Investigational Site Number : 1560015
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Gangwon-do
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Wŏnju, Gangwon-do, Corée du Sud, 26426
- Investigational Site Number : 4100002
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Seoul-teukbyeolsi
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corée du Sud, 05030
- Investigational Site Number : 4100001
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Madrid, Espagne, 28007
- Investigational Site Number : 7240003
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Madrid, Espagne, 28040
- Investigational Site Number : 7240007
-
Málaga, Espagne, 29010
- Investigational Site Number : 7240001
-
Palma, Espagne, 07120
- Investigational Site Number : 7240004
-
Zaragoza, Espagne, 50009
- Investigational Site Number : 7240012
-
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Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espagne, 08017
- Investigational Site Number : 7240014
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Catalunya [Cataluña]
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Sant Boi de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Espagne, 08830
- Investigational Site Number : 7240006
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Madrid
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Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espagne, 28223
- Investigational Site Number : 7240008
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Tartu, Estonie, 50406
- Investigational Site Number : 2330001
-
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Lyon, France, 69004
- Investigational Site Number : 2500001
-
Reims, France, 51092
- Investigational Site Number : 2500004
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Palaió Fáliro, Grèce, 175 62
- Investigational Site Number : 3000008
-
Thessaloniki, Grèce, 570 10
- Investigational Site Number : 3000002
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Batumi, Géorgie, 6010
- Investigational Site Number : 2680006
-
Tbilisi, Géorgie, 0112
- Investigational Site Number : 2680003
-
Tbilisi, Géorgie, 0105
- Investigational Site Number : 2680002
-
Tbilisi, Géorgie, 0159
- Investigational Site Number : 2680001
-
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-
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Budapest, Hongrie, 1106
- Investigational Site Number : 3480009
-
Gödöllő, Hongrie, 2100
- Investigational Site Number : 3480001
-
Hajdúnánás, Hongrie, 4080
- Investigational Site Number : 3480004
-
Mosonmagyaróvár, Hongrie, 9200
- Investigational Site Number : 3480002
-
Püspökladány, Hongrie, 4150
- Investigational Site Number : 3480003
-
-
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Calicut, Inde, 673008
- Investigational Site Number : 3560001
-
Chandigarh, Inde, 160012
- Investigational Site Number : 3560006
-
Hyderabad, Inde, 500 084
- Investigational Site Number : 3560005
-
Jaipur, Inde, 302039
- Investigational Site Number : 3560004
-
Jaipur, Inde, 302023
- Investigational Site Number : 3560009
-
Kanpur, Inde, 208001
- Investigational Site Number : 3560012
-
Nagpur, Inde, 441203
- Investigational Site Number : 3560003
-
Nagpur, Inde, 440010
- Investigational Site Number : 3560010
-
Nagpur, Inde, 440012
- Investigational Site Number : 3560011
-
Nagpur, Inde, 440015
- Investigational Site Number : 3560007
-
Pune, Inde, 411057
- Investigational Site Number : 3560013
-
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Haifa, Israël, 3436212
- Investigational Site Number : 3760008
-
Jerusalem, Israël, 9103102
- Investigational Site Number : 3760003
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Investigational Site Number : 3760002
-
Kefar Sava, Israël, 4428164
- Investigational Site Number : 3760006
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
- Investigational Site Number : 3760001
-
Ramat Gan, Israël, 5262100
- Investigational Site Number : 3760009
-
Rehovot, Israël, 7610001
- Investigational Site Number : 3760004
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Investigational Site Number : 3760007
-
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Ferrara, Italie, 44100
- Investigational Site Number : 3800001
-
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Fukuoka, Japon, 819-0055
- Investigational Site Number : 3920003
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Tokyo, Japon, 140-8522
- Investigational Site Number : 3920004
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japon, 457-8511
- Investigational Site Number : 3920008
-
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Fukuoka
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Kurume, Fukuoka, Japon, 830-0011
- Investigational Site Number : 3920002
-
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Hiroshima
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Kure, Hiroshima, Japon, 737-0811
- Investigational Site Number : 3920007
-
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Hyōgo
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Himeji, Hyōgo, Japon, 670-0849
- Investigational Site Number : 3920006
-
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Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japon, 234-0054
- Investigational Site Number : 3920009
-
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Mie-ken
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Matsusaka, Mie-ken, Japon, 515-0073
- Investigational Site Number : 3920001
-
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Tokyo
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Kiyose, Tokyo, Japon, 204-8522
- Investigational Site Number : 3920005
-
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Porto, Le Portugal, 3814-501
- Investigational Site Number : 6200006
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Kaunas, Lituanie, 49449
- Investigational Site Number : 4400002
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Durango, Mexique, 34000
- Investigational Site Number : 4840007
-
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Lørenskog, Norvège, 1478
- Investigational Site Number : 5780001
-
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Breda, Pays-Bas, 4818 CK
- Investigational Site Number : 5280001
-
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Pologne, 15-044
- Investigational Site Number : 6160001
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Świętokrzyskie Voivodeship
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Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Pologne, 27-400
- Investigational Site Number : 6160002
-
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Cluj-Napoca, Roumanie, 400275
- Investigational Site Number : 6420002
-
-
-
-
-
Bradford, Royaume-Uni, BD9 6RJ
- Investigational Site Number : 8260003
-
Hounslow, Royaume-Uni, TW5 9ER
- Investigational Site Number : 8260014
-
Liverpool, Royaume-Uni, L14 3PE
- Investigational Site Number : 8260005
-
London, Royaume-Uni, EC1M 6BQ
- Investigational Site Number : 8260010
-
Milton Keynes, Royaume-Uni, MK15 0DU
- Investigational Site Number : 8260008
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Royaume-Uni, PO6 3LY
- Investigational Site Number : 8260004
-
-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, Royaume-Uni, KT16 0PZ
- Investigational Site Number : 8260002
-
-
-
-
-
Humenné, Slovaquie, 066 01
- Investigational Site Number : 7030002
-
Prešov, Slovaquie, 080 01
- Investigational Site Number : 7030004
-
Spišská Nová Ves, Slovaquie, 052 01
- Investigational Site Number : 7030003
-
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-
-
-
Kaohsiung City, Taïwan, 807
- Investigational Site Number : 1580005
-
Taichung, Taïwan, 404
- Investigational Site Number : 1580006
-
Taipei, Taïwan, 110
- Investigational Site Number : 1580003
-
-
-
-
-
Havlíčkův Brod, Tchéquie, 580 01
- Investigational Site Number : 2030003
-
Jindřichův Hradec, Tchéquie, 377 01
- Investigational Site Number : 2030001
-
-
-
-
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Akdeniz, Turquie (Türkiye), 33070
- Investigational Site Number : 7920002
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06230
- Investigational Site Number : 7920007
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34098
- Investigational Site Number : 7920001
-
Kirikkale, Turquie (Türkiye), 71100
- Investigational Site Number : 7920006
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Chandler Clinical Research Trials- Site Number : 8401034
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
- Noble Clinical Research Site Number : 8401182
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Tucson Clinical Research Institute- Site Number : 8401431
-
-
California
-
La Palma, California, États-Unis, 90623
- IMAX Clinical Trials- Site Number : 8401419
-
Lancaster, California, États-Unis, 93534
- Antelope Valley Clinical Trials Site Number : 8401003
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90017
- Downtown L.A. Research Center- Site Number : 8401027
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80014
- Allianz Research Institute CO Site Number : 8402061
-
Boulder, Colorado, États-Unis, 80301
- Alpine Clinical Research Center - Boulder - 47th Street- Site Number : 8401180
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33435
- Helix Biomedics- Site Number : 8402049
-
Cutler Bay, Florida, États-Unis, 33157
- Beautiful Minds Clinical Research Center Site Number : 8401201
-
DeBary, Florida, États-Unis, 32713
- Omega Research Consultants - Debary - North Charles Richard Beall Boulevard- Site Number : 8402031
-
Doral, Florida, États-Unis, 33178
- Science Connections, LLC Site Number : 8402045
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Direct Helpers Research Center- Site Number : 8402065
-
Lady Lake, Florida, États-Unis, 32159
- Premier Medical Associates Site Number : 8401388
-
Loxahatchee Groves, Florida, États-Unis, 33470
- Advanced Pulmonary Research Institute Site Number : 8402018
-
Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Finlay Medical Research- Site Number : 8402007
-
Miami, Florida, États-Unis, 33144
- Elite Clinical Research - Miami- Site Number : 8402009
-
Miami, Florida, États-Unis, 33155
- DL Research Solutions- Site Number : 8401033
-
Miami, Florida, États-Unis, 33155
- My Community Research Center Site Number : 8402060
-
Miami, Florida, États-Unis, 33165
- Phoenix Medical Research - Miami - 24th Street- Site Number : 8402019
-
Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Research Institute of South Florida- Site Number : 8401006
-
Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Reed Medical Research Site Number : 8401032
-
Miami, Florida, États-Unis, 33184
- High Quality Research Site Number : 8401406
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
- Deluxe Health Center Site Number : 8401188
-
Ocala, Florida, États-Unis, 34470
- Renstar Medical Research - Ocala - Northeast 1st Avenue- Site Number : 8402015
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32819
- Heuer M.D. Research- Site Number : 8402016
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32825
- Florida Institute for Clinical Research Site Number : 8401013
-
Oviedo, Florida, États-Unis, 32765
- Oviedo Medical Research Site Number : 8402026
-
Palmetto Bay, Florida, États-Unis, 33157
- Innovation Medical Research Center - Palmetto Bay- Site Number : 8402067
-
Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33024
- Pines Care Research Center- Site Number : 8402056
-
Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33025
- Tellabio International Research Services Site Number : 8401411
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Clinical Research of West Florida - Tampa - North Howard Avenue- Site Number : 8402008
-
-
Georgia
-
Calhoun, Georgia, États-Unis, 30701
- Appalachian Clinical Research Site Number : 8400024
-
Cordele, Georgia, États-Unis, 31015
- Private Practice - Dr. David Kavtaradze- Site Number : 8401029
-
Dunwoody, Georgia, États-Unis, 30350
- Alpha Clinical Research Group - Dunwoody- Site Number : 8401190
-
East Point, Georgia, États-Unis, 30344
- Covenant Pulmonary Critical Care Site Number : 8401183
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
- OSF Saint Fracis Medical Center- Site Number : 8402024
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
- Benchmark Research - Covington- Site Number : 8401193
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
- Care Access - Shreveport- Site Number : 8402047
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, États-Unis, 04401
- Private Practice - Dr. Paul Shapero- Site Number : 8401016
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02110
- Care Access - Boston- Site Number : 8402276
-
-
Michigan
-
Lathrup Village, Michigan, États-Unis, 48076
- Revive Research Institute - Lathrup Village- Site Number : 8402186
-
Warren, Michigan, États-Unis, 48088
- Pulmonary and Medicine Associates- Site Number : 8401403
-
-
Missouri
-
Hannibal, Missouri, États-Unis, 63401-6890
- Hannibal Regional Healthcare System-HRMG-Hannibal Site Number : 8401383
-
Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63301
- Midwest Chest Consultants- Site Number : 8401002
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University- Site Number : 8402035
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
- Henderson Clinical Trials Site Number : 8401365
-
-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14215
- VA Western New York Healthcare System Site Number : 8402050
-
Schenectady, New York, États-Unis, 12308
- Schenectady Pulmonary and Critical Care Associates - Schenectady Main Office- Site Number : 8402029
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, États-Unis, 27858
- East Carolina University- Site Number : 8401022
-
Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
- Advanced Respiratory and Sleep Medicine - Huntersville- Site Number : 8400022
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73034
- OK Clinical Research- Site Number : 8402001
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, États-Unis, 15801
- Clinical Research Associates of Central PA - Dubois- Site Number : 8401023
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Allegheny General Hospital- Site Number : 8402058
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, États-Unis, 29204
- MedTrial- Site Number : 8402048
-
Rock Hill, South Carolina, États-Unis, 29732
- Clinical Research of Rock Hill Site Number : 8401008
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, États-Unis, 77701
- REX Clinical Trials - Beaumont- Site Number : 8401371
-
Boerne, Texas, États-Unis, 78006
- South Texas Medical Research Institute - TTS Research- Site Number : 8402012
-
Carrollton, Texas, États-Unis, 75007
- ClinRx Research - Carrollton- Site Number : 8401021
-
Corsicana, Texas, États-Unis, 75110
- Corsicana Medical Research- Site Number : 8401018
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute Site Number : 8401194
-
McKinney, Texas, États-Unis, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center Site Number : 8401015
-
Webster, Texas, États-Unis, 77598
- Clear Lake Specialties Research Center, PLLC Site Number : 8401025
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, États-Unis, 25801
- Rheumatology & Pulmonary Clinic- Site Number : 8402053
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de BPCO ayant terminé la période de traitement dans le cadre d'une précédente étude clinique de phase 3 sur la BPCO avec l'itepekimab (c'est-à-dire EFC16750 ou EFC16819) et pour lesquels une visite de fin de traitement (EOT) a eu lieu au plus tard 3 jours avant la visite d'inscription de cette étude.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic d'une tumeur maligne lors de l'étude parentale, à l'exception d'un carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau
- Toute infection opportuniste au cours de l'étude mère, telle que la tuberculose (TB) ou d'autres infections dont la nature ou l'évolution peut suggérer un statut immunodéprimé
- Réactions anaphylactiques ou réactions allergiques systémiques liées à l'IMP et nécessitant un traitement au cours de l'étude mère
- Toute situation ayant conduit à un arrêt prématuré et permanent de l'IMP dans les essais parentaux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Itépekimab Q2W
Administration sous-cutanée (SC) d'Itepekimab toutes les 2 semaines (Q2W) pendant 52 semaines maximum
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Forme pharmaceutique : solution injectable en seringue préremplie Voie d'administration : sous-cutanée
Autres noms:
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Expérimental: Itépekimab Q4W
Administration SC d'Itepekimab toutes les 4 semaines (Q4W) jusqu'à 52 semaines, avec administration SC alternée d'un placebo correspondant à un intervalle de 2 semaines entre l'IMP actif
|
Forme pharmaceutique : solution injectable en seringue préremplie Voie d'administration : sous-cutanée
Autres noms:
Forme pharmaceutique : solution injectable en seringue préremplie Voie d'administration : sous-cutanée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des EI, des AESI, des EIG et des EI survenus pendant le traitement et conduisant à l'arrêt définitif du traitement
Délai: Référence jusqu'à la semaine 72
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Tous les EI (graves ou non) seront collectés depuis la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) jusqu'à la fin de la visite d'étude.
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Référence jusqu'à la semaine 72
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentrations fonctionnelles d'itépékimab dans le sérum
Délai: Référence jusqu'à la semaine 52
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Référence jusqu'à la semaine 52
|
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Taux annualisé d’ÉAMPOC sévère
Délai: Référence jusqu'à la semaine 52
|
Référence jusqu'à la semaine 52
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Délai avant la première EAMPOC modérée à sévère
Délai: Référence jusqu'à la semaine 52
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Référence jusqu'à la semaine 52
|
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Délai avant la première EAMPOC sévère
Délai: Référence jusqu'à la semaine 52
|
Référence jusqu'à la semaine 52
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Changement par rapport à la ligne de base des études parentales (EFC16750, EFC16819) : VEMS pré-BD et post-BD
Délai: Base de référence des études parentales (EFC16750, EFC16819) jusqu'à la semaine 52
|
FEV1 est le volume expiratoire forcé en 1 seconde
|
Base de référence des études parentales (EFC16750, EFC16819) jusqu'à la semaine 52
|
|
Changement par rapport à la ligne de base des études parentales (EFC16750, EFC16819) : EQ-VAS
Délai: Base de référence des études parentales (EFC16750, EFC16819) jusqu'à la semaine 52
|
L'échelle visuelle analogique EuroQol (EQ VAS) enregistre l'auto-évaluation de la santé du participant sur une EVA verticale.
|
Base de référence des études parentales (EFC16750, EFC16819) jusqu'à la semaine 52
|
|
Changement par rapport à la semaine 0 pour CASA-Q
Délai: Référence jusqu'à la semaine 52
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Le questionnaire d'évaluation de la toux et des crachats (CASA-Q) a été développé pour être utilisé chez les patients atteints de BPCO et de bronchite chronique (non obstructive).
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Référence jusqu'à la semaine 52
|
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Changement par rapport à la ligne de base des études parentales (EFC16750, EFC16819) : score total SGRQ et scores de domaine
Délai: Base de référence des études parentales (EFC16750, EFC16819) jusqu'à la semaine 52
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Le questionnaire respiratoire de St. George (SGRQ) est un questionnaire de 50 éléments conçu pour mesurer et quantifier l'état de santé des participants adultes présentant une limitation chronique du débit d'air.
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Base de référence des études parentales (EFC16750, EFC16819) jusqu'à la semaine 52
|
|
Changement par rapport à la ligne de base des études parentales (EFC16750, EFC16819) : score à indice unique EQ-5D-5L
Délai: Base de référence des études parentales (EFC16750, EFC16819) jusqu'à la semaine 52
|
La version européenne de qualité de vie 5 dimensions 5 niveaux (EQ 5D 5L) est un questionnaire standardisé sur la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) qui comprend un système descriptif et l'échelle visuelle analogique EuroQol (EQ-VAS).
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Base de référence des études parentales (EFC16750, EFC16819) jusqu'à la semaine 52
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Incidence des réponses des anticorps anti-drogue au traitement (TE)
Délai: BASELING jusqu'à la semaine 72
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BASELING jusqu'à la semaine 72
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Taux annualisé d'exacerbation aiguë modérée à sévère de la MPOC (AECOPD)
Délai: BASELING jusqu'à la semaine 52
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BASELING jusqu'à la semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 janvier 2024
Achèvement primaire (Réel)
10 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
10 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2024
Première publication (Réel)
17 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LTS18133
- 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: GRAMMY Museum Foundation)
- U1111-1295-3333 (Identificateur de registre: ICTRP)
- 2023-508085-15-00 (Identificateur de registre: CTIS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données sur les patients et aux documents d'étude associés, notamment le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront rédigés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage de données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .