Een onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van Itepekimab op de lange termijn bij deelnemers met COPD te onderzoeken (AERIFY-4)
14 mei 2026 bijgewerkt door: Sanofi
Een dubbelblind vervolgonderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van itepekimab op lange termijn te evalueren bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) die hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken EFC16750 of EFC16819
Dit is een parallelle, dubbelblinde fase 3-studie met twee armen die is ontworpen om aanvullende veiligheidsinformatie te verschaffen, de duurzaamheid van de behandelingsrespons te beoordelen en aanvullende PK- en immunogeniciteitsbeoordelingen te bieden.
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van zowel itepekimab SC Q2W als itepekimab SC Q4W bij deelnemers met COPD die de behandelingsperiode van de klinische onderzoeken EFC16750 of EFC16819 hebben voltooid. Een secundair doel van deze studie is het verschaffen van werkzaamheidsresultaten na de behandelingsperiode van de moederonderzoeken EFC16750 en EFC16819.
Studiedetails omvatten:
- De studieduur bedraagt maximaal 72 weken
- De behandelingsduur bedraagt maximaal 52 weken
- Er wordt een vervolgperiode van 20 weken gevolgd
- Het aantal bezoeken ter plaatse bedraagt 7 en het aantal telefonische contacten bedraagt 5
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
700
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, 1425
- Investigational Site Number : 0320002
-
Buenos Aires, Argentinië, 1023
- Investigational Site Number : 0320010
-
Buenos Aires, Argentinië, 1414
- Investigational Site Number : 0320005
-
Buenos Aires, Argentinië, 1638
- Investigational Site Number : 0320006
-
Buenos Aires, Argentinië, 1650
- Investigational Site Number : 0320009
-
Mendoza, Argentinië, 5500
- Investigational Site Number : 0320004
-
-
Buenos Aires
-
Berazategui, Buenos Aires, Argentinië, 1886
- Investigational Site Number : 0320012
-
La Plata, Buenos Aires, Argentinië, B1900BNN
- Investigational Site Number : 0320013
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, 2000
- Investigational Site Number : 0320007
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, 2000
- Investigational Site Number : 0320003
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, 2000
- Investigational Site Number : 0320008
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, 2000
- Investigational Site Number : 0320011
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 04014-002
- Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo- Site Number : 0760013
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brazilië, 29055-450
- Centro de Diagnostico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo- Site Number : 0760009
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazilië, 40150-150
- Serviços Especializados em Reumatologia- Site Number : 0760020
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brazilië, 70710-100
- Centro De Cardiologia Clinica E Pesquisa- Site Number : 0760018
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte- Site Number : 0760014
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazilië, 80030-110
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras- Site Number : 0760012
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760001
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90480-020
- Instituto Ceos Site Number : 0760021
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760007
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 91010-006
- WM Pesquisas Clínicas em Doenças Respiratórias- Site Number : 0760006
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brazilië, 18618-970
- Universidade Estadual Paulista - Faculdade de Medicina de Botucatu- Site Number : 0760005
-
Campinas, São Paulo, Brazilië, 13034-685
- Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUC-Campinas- Site Number : 0760010
-
São Bernardo do Campo, São Paulo, Brazilië, 09715-090
- Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos- Site Number : 0760015
-
-
-
-
-
Gabrovo, Bulgarije, 5300
- Investigational Site Number : 1000004
-
Haskovo, Bulgarije, 6300
- Investigational Site Number : 1000007
-
Rousse, Bulgarije, 7000
- Investigational Site Number : 1000018
-
Rousse, Bulgarije, 7002
- Investigational Site Number : 1000010
-
Sofia, Bulgarije, 1233
- Investigational Site Number : 1000001
-
Sofia, Bulgarije, 1756
- Investigational Site Number : 1000009
-
Sofia, Bulgarije, 1142
- Investigational Site Number : 1000016
-
Stara Zagora, Bulgarije, 6000
- Investigational Site Number : 1000017
-
Stara Zagora, Bulgarije, 6003
- Investigational Site Number : 1000003
-
Veliko Tarnovo, Bulgarije, 5000
- Investigational Site Number : 1000013
-
Vidin, Bulgarije, 3700
- Investigational Site Number : 1000006
-
-
-
-
Alberta
-
Sherwood Park, Alberta, Canada, T8H 0N2
- Investigational Site Number : 1240006
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
- Investigational Site Number : 1240021
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
- Investigational Site Number : 1240009
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
- Investigational Site Number : 1240022
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
- Investigational Site Number : 1240018
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Investigational Site Number : 1240004
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
- Investigational Site Number : 1240001
-
Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 3Z8
- Investigational Site Number : 1240002
-
-
-
-
Los Ríos Region
-
Valdivia, Los Ríos Region, Chili, 5110683
- Investigational Site Number : 1520008
-
-
Maule Region
-
Talca, Maule Region, Chili, 3465584
- Investigational Site Number : 1520006
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 7500010
- Investigational Site Number : 1520007
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 7500692
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 7500698
- Investigational Site Number : 1520003
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 7750000
- Investigational Site Number : 1520002
-
-
Valparaiso
-
Quillota, Valparaiso, Chili, 2260877
- Investigational Site Number : 1520005
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100038
- Investigational Site Number : 1560012
-
Changchun, China, 130021
- Investigational Site Number : 1560004
-
Chengdu, China, 610041
- Investigational Site Number : 1560001
-
Haikou, China, 570216
- Investigational Site Number : 1560018
-
Hefei, China, 230032
- Investigational Site Number : 1560016
-
Hohhot, China, 010050
- Investigational Site Number : 1560017
-
Jinan, China, 250014
- Investigational Site Number : 1560002
-
Nanchang, China, 330006
- Investigational Site Number : 1560014
-
Pingxiang, China, 337055
- Investigational Site Number : 1560019
-
Shanghai, China, 200025
- Investigational Site Number : 1560020
-
Shanghai, China, 200433
- Investigational Site Number : 1560006
-
Shenyang, China, 110004
- Investigational Site Number : 1560008
-
Wuhan, China, 430014
- Investigational Site Number : 1560005
-
Xiangtan, China, 411100
- Investigational Site Number : 1560011
-
Xuzhou, China, 221006
- Investigational Site Number : 1560007
-
Yangzhou, China, 225000
- Investigational Site Number : 1560015
-
-
-
-
-
Bendorf, Duitsland, 56170
- Investigational Site Number : 2760006
-
Berlin, Duitsland, 12159
- Investigational Site Number : 2760010
-
Frankfurt, Duitsland, 60596
- Investigational Site Number : 2760005
-
Leipzig, Duitsland, 04299
- Investigational Site Number : 2760008
-
Leipzig, Duitsland, 04347
- Investigational Site Number : 2760007
-
Lübeck, Duitsland, 23552
- Investigational Site Number : 2760003
-
Mainz, Duitsland, 55128
- Investigational Site Number : 2760001
-
Rosenheim, Duitsland, 83022
- Investigational Site Number : 2760011
-
-
-
-
-
Tartu, Estland, 50406
- Investigational Site Number : 2330001
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69004
- Investigational Site Number : 2500001
-
Reims, Frankrijk, 51092
- Investigational Site Number : 2500004
-
-
-
-
-
Batumi, Georgië, 6010
- Investigational Site Number : 2680006
-
Tbilisi, Georgië, 0112
- Investigational Site Number : 2680003
-
Tbilisi, Georgië, 0105
- Investigational Site Number : 2680002
-
Tbilisi, Georgië, 0159
- Investigational Site Number : 2680001
-
-
-
-
-
Palaió Fáliro, Griekenland, 175 62
- Investigational Site Number : 3000008
-
Thessaloniki, Griekenland, 570 10
- Investigational Site Number : 3000002
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1106
- Investigational Site Number : 3480009
-
Gödöllő, Hongarije, 2100
- Investigational Site Number : 3480001
-
Hajdúnánás, Hongarije, 4080
- Investigational Site Number : 3480004
-
Mosonmagyaróvár, Hongarije, 9200
- Investigational Site Number : 3480002
-
Püspökladány, Hongarije, 4150
- Investigational Site Number : 3480003
-
-
-
-
-
Calicut, Indië, 673008
- Investigational Site Number : 3560001
-
Chandigarh, Indië, 160012
- Investigational Site Number : 3560006
-
Hyderabad, Indië, 500 084
- Investigational Site Number : 3560005
-
Jaipur, Indië, 302039
- Investigational Site Number : 3560004
-
Jaipur, Indië, 302023
- Investigational Site Number : 3560009
-
Kanpur, Indië, 208001
- Investigational Site Number : 3560012
-
Nagpur, Indië, 441203
- Investigational Site Number : 3560003
-
Nagpur, Indië, 440010
- Investigational Site Number : 3560010
-
Nagpur, Indië, 440012
- Investigational Site Number : 3560011
-
Nagpur, Indië, 440015
- Investigational Site Number : 3560007
-
Pune, Indië, 411057
- Investigational Site Number : 3560013
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 3436212
- Investigational Site Number : 3760008
-
Jerusalem, Israël, 9103102
- Investigational Site Number : 3760003
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Investigational Site Number : 3760002
-
Kefar Sava, Israël, 4428164
- Investigational Site Number : 3760006
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
- Investigational Site Number : 3760001
-
Ramat Gan, Israël, 5262100
- Investigational Site Number : 3760009
-
Rehovot, Israël, 7610001
- Investigational Site Number : 3760004
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Investigational Site Number : 3760007
-
-
-
-
-
Ferrara, Italië, 44100
- Investigational Site Number : 3800001
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 819-0055
- Investigational Site Number : 3920003
-
Tokyo, Japan, 140-8522
- Investigational Site Number : 3920004
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 457-8511
- Investigational Site Number : 3920008
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Investigational Site Number : 3920002
-
-
Hiroshima
-
Kure, Hiroshima, Japan, 737-0811
- Investigational Site Number : 3920007
-
-
Hyōgo
-
Himeji, Hyōgo, Japan, 670-0849
- Investigational Site Number : 3920006
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 234-0054
- Investigational Site Number : 3920009
-
-
Mie-ken
-
Matsusaka, Mie-ken, Japan, 515-0073
- Investigational Site Number : 3920001
-
-
Tokyo
-
Kiyose, Tokyo, Japan, 204-8522
- Investigational Site Number : 3920005
-
-
-
-
-
Kaunas, Litouwen, 49449
- Investigational Site Number : 4400002
-
-
-
-
-
Durango, Mexico, 34000
- Investigational Site Number : 4840007
-
-
-
-
-
Breda, Nederland, 4818 CK
- Investigational Site Number : 5280001
-
-
-
-
-
Lørenskog, Noorwegen, 1478
- Investigational Site Number : 5780001
-
-
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-044
- Investigational Site Number : 6160001
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 27-400
- Investigational Site Number : 6160002
-
-
-
-
-
Porto, Portugal, 3814-501
- Investigational Site Number : 6200006
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Roemenië, 400275
- Investigational Site Number : 6420002
-
-
-
-
-
Humenné, Slowakije, 066 01
- Investigational Site Number : 7030002
-
Prešov, Slowakije, 080 01
- Investigational Site Number : 7030004
-
Spišská Nová Ves, Slowakije, 052 01
- Investigational Site Number : 7030003
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28007
- Investigational Site Number : 7240003
-
Madrid, Spanje, 28040
- Investigational Site Number : 7240007
-
Málaga, Spanje, 29010
- Investigational Site Number : 7240001
-
Palma, Spanje, 07120
- Investigational Site Number : 7240004
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Investigational Site Number : 7240012
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanje, 08017
- Investigational Site Number : 7240014
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Sant Boi de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Spanje, 08830
- Investigational Site Number : 7240006
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanje, 28223
- Investigational Site Number : 7240008
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Investigational Site Number : 1580005
-
Taichung, Taiwan, 404
- Investigational Site Number : 1580006
-
Taipei, Taiwan, 110
- Investigational Site Number : 1580003
-
-
-
-
-
Havlíčkův Brod, Tsjechië, 580 01
- Investigational Site Number : 2030003
-
Jindřichův Hradec, Tsjechië, 377 01
- Investigational Site Number : 2030001
-
-
-
-
-
Akdeniz, Turkije (Türkiye), 33070
- Investigational Site Number : 7920002
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06230
- Investigational Site Number : 7920007
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34098
- Investigational Site Number : 7920001
-
Kirikkale, Turkije (Türkiye), 71100
- Investigational Site Number : 7920006
-
-
-
-
-
Bradford, Verenigd Koninkrijk, BD9 6RJ
- Investigational Site Number : 8260003
-
Hounslow, Verenigd Koninkrijk, TW5 9ER
- Investigational Site Number : 8260014
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L14 3PE
- Investigational Site Number : 8260005
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1M 6BQ
- Investigational Site Number : 8260010
-
Milton Keynes, Verenigd Koninkrijk, MK15 0DU
- Investigational Site Number : 8260008
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, PO6 3LY
- Investigational Site Number : 8260004
-
-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, Verenigd Koninkrijk, KT16 0PZ
- Investigational Site Number : 8260002
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
- Chandler Clinical Research Trials- Site Number : 8401034
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
- Noble Clinical Research Site Number : 8401182
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
- Tucson Clinical Research Institute- Site Number : 8401431
-
-
California
-
La Palma, California, Verenigde Staten, 90623
- IMAX Clinical Trials- Site Number : 8401419
-
Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
- Antelope Valley Clinical Trials Site Number : 8401003
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
- Downtown L.A. Research Center- Site Number : 8401027
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80014
- Allianz Research Institute CO Site Number : 8402061
-
Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80301
- Alpine Clinical Research Center - Boulder - 47th Street- Site Number : 8401180
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33435
- Helix Biomedics- Site Number : 8402049
-
Cutler Bay, Florida, Verenigde Staten, 33157
- Beautiful Minds Clinical Research Center Site Number : 8401201
-
DeBary, Florida, Verenigde Staten, 32713
- Omega Research Consultants - Debary - North Charles Richard Beall Boulevard- Site Number : 8402031
-
Doral, Florida, Verenigde Staten, 33178
- Science Connections, LLC Site Number : 8402045
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- Direct Helpers Research Center- Site Number : 8402065
-
Lady Lake, Florida, Verenigde Staten, 32159
- Premier Medical Associates Site Number : 8401388
-
Loxahatchee Groves, Florida, Verenigde Staten, 33470
- Advanced Pulmonary Research Institute Site Number : 8402018
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
- Finlay Medical Research- Site Number : 8402007
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
- Elite Clinical Research - Miami- Site Number : 8402009
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- DL Research Solutions- Site Number : 8401033
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- My Community Research Center Site Number : 8402060
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
- Phoenix Medical Research - Miami - 24th Street- Site Number : 8402019
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
- Research Institute of South Florida- Site Number : 8401006
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Reed Medical Research Site Number : 8401032
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33184
- High Quality Research Site Number : 8401406
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Deluxe Health Center Site Number : 8401188
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34470
- Renstar Medical Research - Ocala - Northeast 1st Avenue- Site Number : 8402015
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32819
- Heuer M.D. Research- Site Number : 8402016
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32825
- Florida Institute for Clinical Research Site Number : 8401013
-
Oviedo, Florida, Verenigde Staten, 32765
- Oviedo Medical Research Site Number : 8402026
-
Palmetto Bay, Florida, Verenigde Staten, 33157
- Innovation Medical Research Center - Palmetto Bay- Site Number : 8402067
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33024
- Pines Care Research Center- Site Number : 8402056
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33025
- Tellabio International Research Services Site Number : 8401411
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Clinical Research of West Florida - Tampa - North Howard Avenue- Site Number : 8402008
-
-
Georgia
-
Calhoun, Georgia, Verenigde Staten, 30701
- Appalachian Clinical Research Site Number : 8400024
-
Cordele, Georgia, Verenigde Staten, 31015
- Private Practice - Dr. David Kavtaradze- Site Number : 8401029
-
Dunwoody, Georgia, Verenigde Staten, 30350
- Alpha Clinical Research Group - Dunwoody- Site Number : 8401190
-
East Point, Georgia, Verenigde Staten, 30344
- Covenant Pulmonary Critical Care Site Number : 8401183
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
- OSF Saint Fracis Medical Center- Site Number : 8402024
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
- Benchmark Research - Covington- Site Number : 8401193
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105
- Care Access - Shreveport- Site Number : 8402047
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
- Private Practice - Dr. Paul Shapero- Site Number : 8401016
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02110
- Care Access - Boston- Site Number : 8402276
-
-
Michigan
-
Lathrup Village, Michigan, Verenigde Staten, 48076
- Revive Research Institute - Lathrup Village- Site Number : 8402186
-
Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48088
- Pulmonary and Medicine Associates- Site Number : 8401403
-
-
Missouri
-
Hannibal, Missouri, Verenigde Staten, 63401-6890
- Hannibal Regional Healthcare System-HRMG-Hannibal Site Number : 8401383
-
Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63301
- Midwest Chest Consultants- Site Number : 8401002
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University- Site Number : 8402035
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
- Henderson Clinical Trials Site Number : 8401365
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
- VA Western New York Healthcare System Site Number : 8402050
-
Schenectady, New York, Verenigde Staten, 12308
- Schenectady Pulmonary and Critical Care Associates - Schenectady Main Office- Site Number : 8402029
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27858
- East Carolina University- Site Number : 8401022
-
Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
- Advanced Respiratory and Sleep Medicine - Huntersville- Site Number : 8400022
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73034
- OK Clinical Research- Site Number : 8402001
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15801
- Clinical Research Associates of Central PA - Dubois- Site Number : 8401023
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- Allegheny General Hospital- Site Number : 8402058
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29204
- MedTrial- Site Number : 8402048
-
Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten, 29732
- Clinical Research of Rock Hill Site Number : 8401008
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77701
- REX Clinical Trials - Beaumont- Site Number : 8401371
-
Boerne, Texas, Verenigde Staten, 78006
- South Texas Medical Research Institute - TTS Research- Site Number : 8402012
-
Carrollton, Texas, Verenigde Staten, 75007
- ClinRx Research - Carrollton- Site Number : 8401021
-
Corsicana, Texas, Verenigde Staten, 75110
- Corsicana Medical Research- Site Number : 8401018
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute Site Number : 8401194
-
McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center Site Number : 8401015
-
Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
- Clear Lake Specialties Research Center, PLLC Site Number : 8401025
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Verenigde Staten, 25801
- Rheumatology & Pulmonary Clinic- Site Number : 8402053
-
-
-
-
Gangwon-do
-
Wŏnju, Gangwon-do, Zuid -Korea, 26426
- Investigational Site Number : 4100002
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Zuid -Korea, 05030
- Investigational Site Number : 4100001
-
-
-
-
-
Benoni, Zuid-Afrika, 1500
- Investigational Site Number : 7100004
-
Durban, Zuid-Afrika, 4001
- Investigational Site Number : 7100001
-
Durban, Zuid-Afrika, 4001
- Investigational Site Number : 7100006
-
Durban, Zuid-Afrika, 4302
- Investigational Site Number : 7100005
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met COPD die de behandelingsperiode in een eerder klinisch fase 3-onderzoek naar itepekimab COPD (dwz EFC16750 of EFC16819) hebben voltooid en bij wie een bezoek aan het einde van de behandeling (EOT) niet later dan 3 dagen vóór het inschrijvingsbezoek van dit onderzoek heeft plaatsgevonden studie.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van een maligniteit tijdens ouderonderzoek, behalve een plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid
- Elke opportunistische infectie tijdens het ouderonderzoek, zoals tuberculose (tbc) of andere infecties waarvan de aard of het beloop kan wijzen op een immuungecompromitteerde status
- Anafylactische reacties of systemische allergische reacties die verband houden met IMP en behandeling vereisen tijdens het ouderonderzoek
- Elke situatie die heeft geleid tot een permanente voortijdige stopzetting van IMP in onderzoeken met ouders
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Itepekimab Q2W
Subcutane (SC) toediening van Itepekimab elke 2 weken (Q2W) gedurende maximaal 52 weken
|
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie in voorgevulde spuit. Toedieningsweg: subcutaan
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Itepekimab Q4W
SC toediening van Itepekimab elke 4 weken (Q4W) gedurende maximaal 52 weken, met afwisselend SC toediening van overeenkomende placebo met een interval van 2 weken tussen actieve IMP
|
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie in voorgevulde spuit. Toedieningsweg: subcutaan
Andere namen:
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie in voorgevulde spuit. Toedieningsweg: subcutaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, AESI’s, SAE’s en bijwerkingen die leiden tot definitieve stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot week 72
|
Alle bijwerkingen (ernstig of niet-ernstig) worden verzameld vanaf de ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) tot het einde van het studiebezoek
|
Basislijn tot week 72
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele itepekimab-concentraties in serum
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
Basislijn tot week 52
|
|
|
Geannualiseerd aantal ernstige AECOPD
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
Basislijn tot week 52
|
|
|
Tijd voor de eerste matige tot ernstige AECOPD
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
Basislijn tot week 52
|
|
|
Tijd voor de eerste ernstige AECOPD
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
Basislijn tot week 52
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de ouderstudies (EFC16750, EFC16819): FEV1 vóór en na BD
Tijdsspanne: Basislijn van de ouderstudies (EFC16750,EFC16819) tot week 52
|
FEV1 is het geforceerde uitademingsvolume in 1 seconde
|
Basislijn van de ouderstudies (EFC16750,EFC16819) tot week 52
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de ouderstudies (EFC16750, EFC16819): EQ-VAS
Tijdsspanne: Basislijn van de ouderstudies (EFC16750,EFC16819) tot week 52
|
De EuroQol visueel analoge schaal (EQ VAS) registreert de zelfgerapporteerde gezondheid van de deelnemer op een verticale VAS.
|
Basislijn van de ouderstudies (EFC16750,EFC16819) tot week 52
|
|
Wijziging vanaf week 0 voor CASA-Q
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
De hoest- en sputumbeoordelingsvragenlijst (CASA-Q) is ontwikkeld voor gebruik bij patiënten met COPD en chronische (niet-obstructieve) bronchitis.
|
Basislijn tot week 52
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de ouderstudies (EFC16750, EFC16819): SGRQ-totaalscore en domeinscores
Tijdsspanne: Basislijn van de ouderstudies (EFC16750,EFC16819) tot week 52
|
De St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) is een vragenlijst met 50 items, ontworpen om de gezondheidsstatus van volwassen deelnemers met chronische luchtstroombeperking te meten en te kwantificeren.
|
Basislijn van de ouderstudies (EFC16750,EFC16819) tot week 52
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de ouderstudies (EFC16750, EFC16819): EQ-5D-5L enkele indexscore
Tijdsspanne: Basislijn van de ouderstudies (EFC16750,EFC16819) tot week 52
|
De European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version (EQ 5D 5L) is een gestandaardiseerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) vragenlijst die bestaat uit een beschrijvend systeem en de EuroQol visueel analoge schaal (EQ-VAS).
|
Basislijn van de ouderstudies (EFC16750,EFC16819) tot week 52
|
|
Incidentie van anti-drug antilichaamresponsen (TE) van behandeling (TE)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 72
|
Basislijn tot week 72
|
|
|
Jaarlijkse snelheid van matige tot ernstige acute verergering van COPD (AECOPD)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
Basislijn tot week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LTS18133
- U1111-1295-3333 (Register-ID: ICTRP)
- 2023-508085-15-00 (Register-ID: CTIS)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, het blanco casusrapportformulier, het statistische analyseplan en de specificaties van de dataset.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Meer details over de criteria voor het delen van gegevens van Sanofi, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://vivli.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .