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E-ヘルスがサポートする小児科における早期介入 (ELIPSE-I)

2026年2月12日 更新者：Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

E-health による小児早期介入 (ELIPSE I): 子供の肥満を軽減するための親の指導。単盲検ランダム化対照並行群間臨床試験。

幼少期の小児肥満は、特定の NCD、つまり成人肥満の発症に寄与します。 不健康な食事と低レベルの身体活動は、慢性的な全身性炎症に関連するライフスタイルのリスク行動であり、NCD の発症を促進します。 生活習慣を改善する早期の予防策が最も重要です。 ELIPSE-I の目的は、BMI が 97 百分位を超える子供の総エネルギー摂取量/総エネルギー消費量 (TEI/TEE) 比を低下させる上で、親に対する eHealth アプリケーション介入が実行可能かつ有効であるかどうかを評価することです (ELIPSE-I)。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

ELIPSE-I は、単一盲検ランダム化対照並行群間臨床試験を表します。 ELIPSE-I には、国の成長曲線に基づいて BMI が 97 百分位を超える 6 ～ 12 歳の性別が一致する 148 人の子供が含まれます。 子どもたちは小児大学病院で募集され、ランダム（1:1）で対照群と介入群に割り当てられます。 すべての参加者は通常の治療（TAU）を受け、介入グループの参加者の両親はさらにスマートフォンアプリ（ライフスタイルアプリ）を20週間受け取ります。 このアプリは、構造化されたフィードバックを介して心理学者によって適用される、認知行動の影響因子 (つまり、心理教育、目標設定) を通じて健康的な行動を促進することを目的としています。 単盲検評価は、20 週間の介入期間後のベースラインと、介入終了後の 6 か月の追跡調査時に行われます。 主要エンドポイントは、肥満児におけるTEI/TEE比の減少です。 ELIPSE-I の副次評価項目には、肥満の重症度の低下、心臓代謝危険因子の改善、慢性低レベル炎症性バイオマーカーの減少、および小児の生活の質の改善が含まれます。 さらなるエンドポイントは、アプリの受け入れやすさと使いやすさです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

148

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • 募集
        • Department of Paediatrics, Inselspital, Bern University Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Christoph Saner, PhD, MD
        • 副調査官：
          • Andrea Wyssen, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ドイツ語を話す両親
  • あらゆる民族的背景/人種
  • 子供は保護者の参加者と同じ世帯に住んでいる/育っている必要があります
  • スイスの国の成長曲線によると、年齢と性別が一致するBMIが97百分位を超える子供
  • ベルン大学小児病院小児内分泌科の体重管理外来に新たに来院する子供たち
  • 保護者からの署名済みのインフォームドコンセントフォーム

除外基準:

  • 症候群性肥満
  • 筋骨格系、心臓または肺の機能に影響を与える既知の先天性疾患
  • ドイツ語の知識が不十分
  • 同様の目的を対象とした別の臨床試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Life-Style アプリを使用した通常通りの治療 (TAU)
介入グループの子供たちは通常通りの治療（TAU）を受け、親は20週間の主な介入期間中にスマートフォンアプリを受け取ります。 このアプリ (ライフスタイル アプリ) は、認知行動の影響因子を通じて健康的な行動を促進することを目的としています。
行動：ライフスタイルアプリ
ライフ スタイル アプリのモジュールは、介入フェーズの最初の数週間に順次導入され、ロックが解除されます。 その後、モジュールは完全に利用可能になります。 アプリの使用期間と頻度は制限されません。 保護者にはアプリを通じてコーチが付き添い、定期的に構造化されたフィードバックと個別のインプットを提供します。 コーチはアプリで収集されたすべてのデータにアクセスできます。
他の名前：
  • スマートフォンアプリ
介入なし：通常通りの治療（TAU）
対照グループの子供たちは通常の治療（TAU）のみを受け、親は20週間の主な介入期間中にアクティブなアプリを使用しませんでした。 TAUには、最後の臨床訪問時に提供された、ライフスタイル行動カウンセリング、専門栄養士による食事カウンセリング、理学療法の処方が含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからのTEI/TEE比の変化（+22週）
時間枠：+22週間（介入後）
TEIは、トレーニングを受けた小児栄養士が、ベースライン時、介入後、および追跡調査時に3日間の24時間食事思い出し法で収集したデータに基づいて評価されます。 TEEは、Pontzerら（2021年; PMID: 34385400）が提供した式に従い、生体電気インピーダンス法による体組成測定を用いて算出されます。
+22週間（介入後）
ベースラインからのTEI/TEE比の変化（+48週）
時間枠：+48週間（フォローアップ）
TEIは、ベースライン時、介入後、およびフォローアップ時に3日間の24時間食事記録を収集する訓練を受けた小児栄養士によって評価されます。 TEEは、Pontzer et al. (2021; PMID: 34385400) によって提供された式に従って、生体インピーダンス関連の体組成測定を使用して計算されます。
+48週間（フォローアップ）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓代謝危険因子反応: 24 時間の外来血圧の変化
時間枠：ベースライン、+22 週間 (介入後)
24 時間の外来血圧測定 (ABPM) がベースライン時と介入後に評価されます。
ベースライン、+22 週間 (介入後)
心臓代謝危険因子反応: 頸動脈-大腿部の脈波伝播速度の変化
時間枠：ベースライン、+22 週間 (介入後)、+48 週間 (フォローアップ)
動脈硬化を評価するための頸動脈大腿脈波伝播速度 (PWV)
ベースライン、+22 週間 (介入後)、+48 週間 (フォローアップ)
心臓代謝危険因子反応: 血漿グルコースレベルの変化
時間枠：ベースライン、+22 週間 (介入後)、+48 週間 (フォローアップ)
インスリン抵抗性の検出のために空腹時血漿グルコースレベルを評価します
ベースライン、+22 週間 (介入後)、+48 週間 (フォローアップ)
心臓代謝危険因子反応: 脂質レベルの変化
時間枠：ベースライン、+22 週間 (介入後)、+48 週間 (フォローアップ)
空腹時脂質プロファイルを評価します
ベースライン、+22 週間 (介入後)、+48 週間 (フォローアップ)
心臓代謝危険因子反応: インスリンレベルの変化
時間枠：ベースライン、+22 週間 (介入後)、+48 週間 (フォローアップ)
インスリン抵抗性を検出するために空腹時インスリンレベルを測定します
ベースライン、+22 週間 (介入後)、+48 週間 (フォローアップ)
心臓代謝危険因子反応: HbA1c レベルの変化
時間枠：ベースライン、+22 週間 (介入後)、+48 週間 (フォローアップ)
HbA1cレベルが評価されます
ベースライン、+22 週間 (介入後)、+48 週間 (フォローアップ)
慢性低レベル炎症性バイオマーカー: 白血球数の変化
時間枠：ベースライン、+22 週間 (介入後)、+48 週間 (フォローアップ)
慢性的な低レベルの炎症を評価するための炎症バイオマーカーとしての白血球数。
ベースライン、+22 週間 (介入後)、+48 週間 (フォローアップ)
慢性低レベル炎症性バイオマーカー: 高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP) の変化
時間枠：ベースライン、+22 週間 (介入後)、+48 週間 (フォローアップ)
慢性的な低レベルの炎症を評価するための炎症性バイオマーカーとしての高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP)。
ベースライン、+22 週間 (介入後)、+48 週間 (フォローアップ)
親が報告した子供の生活の質の変化
時間枠：ベースライン、+22 週間 (介入後)、+48 週間 (フォローアップ)
保護者が結果を報告した。 生活の質は、身体的健康、精神的健康、親との関係と自主性、社会的サポートと仲間、学校環境の 5 つの側面を評価する KidScreen-27 アンケートで評価されます。 KidScreen-27 は 27 の項目で構成されており、各項目は 5 段階のリッカート型スケールで回答され、スコアが高いほど生活の質が向上します。
ベースライン、+22 週間 (介入後)、+48 週間 (フォローアップ)
BMI Zスコアの変化
時間枠：ベースライン、+22 週間 (介入後)、+48 週間 (フォローアップ)
BMI z スコアは、国内外の代表的な成長曲線に従って、年齢と性別を考慮し、身長と体重のデータから計算されます。
ベースライン、+22 週間 (介入後)、+48 週間 (フォローアップ)
%>95 BMI 百分位の変化
時間枠：ベースライン、+22 週間 (介入後)、+48 週間 (フォローアップ)
%>95 番目の BMI 百分位は、95 番目の BMI 百分位から始まる連続的な測定値であり、年齢と性別が一致した個人の関連する 95 番目の BMI 百分位で個人の BMI を割った値に 100 % を乗じた比率です。
ベースライン、+22 週間 (介入後)、+48 週間 (フォローアップ)
体脂肪率の変化
時間枠：ベースライン、+22 週間 (介入後)、+48 週間 (フォローアップ)
体脂肪率は4点バイオインピーダンス装置で測定されます。
ベースライン、+22 週間 (介入後)、+48 週間 (フォローアップ)
腹囲の変化
時間枠：ベースライン、+22 週間 (介入後)、+48 週間 (フォローアップ)
ウエスト周囲径は、腸骨稜と肋骨の下端の間の中間を、非伸縮性メーターを使用して 0.5 cm 単位で測定します。
ベースライン、+22 週間 (介入後)、+48 週間 (フォローアップ)
児童の食習慣の変化 I
時間枠：介入前2週間、介入中（20週間）、介入後2週間、6ヶ月追跡調査時の2週間
保護者による結果報告。 食習慣はアプリの日記で評価されます（例： 食事の頻度と構成）。
介入前2週間、介入中（20週間）、介入後2週間、6ヶ月追跡調査時の2週間
子供の食習慣の変化 II
時間枠：ベースライン、+22週（介入後）、+48週（追跡調査）
親が結果を報告しました。 食習慣は、子ども用食行動質問票（CEBQ）によって評価されます。
ベースライン、+22週（介入後）、+48週（追跡調査）
子供たちの身体活動の変化 I
時間枠：介入の2週間前、介入中（20週間）、介入の2週間後、および6ヶ月のフォローアップ時（2週間）
保護者が結果を報告しました。 身体活動はアプリ日記によって評価されます（例：座りがちな時間の減少、身体活動の増加）。
介入の2週間前、介入中（20週間）、介入の2週間後、および6ヶ月のフォローアップ時（2週間）
児童の加速度計に基づく身体活動（PA）の変化
時間枠：ベースライン、+22週（介入後）、+48週（追跡調査）
身体活動は、手首に装着した3軸加速度計を使用して評価されます。 加速度計に基づく身体活動（PA）は、14日間の装着期間中に計算された、中強度および高強度の活動に費やされた1日あたりの平均時間（分）として定量化されます。
ベースライン、+22週（介入後）、+48週（追跡調査）
子供の握力の変化
時間枠：ベースライン、+22週間（介入後）、+48週間（フォローアップ）
握力は、握力計で測定した握力に関連しており、結果はkgで示されます。 この測定値は、体重に関連したより高い握力を考慮するために体重で割られます。 したがって、最終的な指標は握力÷体重となるため、単位はありません。
ベースライン、+22週間（介入後）、+48週間（フォローアップ）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アプリの受け入れと使いやすさ (保護者が報告した結果)
時間枠：+22 週間 (介入後)
アプリの使いやすさは、eHealth App Usability Questionnaire (MAUQ) を使用して評価されます。 アンケートでは、3 つの下位尺度 (使いやすさ、インターフェイスと満足度、有用性) でユーザビリティを測定します。 MAUQ アンケートは、1 から 7 までのスコアを持つ 18 項目で構成されます。スコア 7 は、より良い結果を意味します。
+22 週間 (介入後)
アプリの受け入れやすさと使いやすさ
時間枠：介入中（20週間）
アプリの使いやすさは、保護者がアプリを使用する頻度と使用時間によって測定されます。 アプリが受け入れられるかどうかは、ドロップアウト率によって測定されます。
介入中（20週間）
探索的: 血液のメタボローム分析 (バイオマーカーはまだ特定されていない)
時間枠：ベースライン、+22 週間 (介入後)、+48 週間 (フォローアップ)
メタボローム分析は、Nightingale Health の NMR ベースの代謝バイオマーカー プロファイリング プラットフォーム (https://research.nightingalehealth.com/biomarkers) を使用して実行されます。
ベースライン、+22 週間 (介入後)、+48 週間 (フォローアップ)
探索的: 血液のプロテオミクス分析 (バイオマーカーはまだ特定されていません)
時間枠：ベースライン、+22 週間 (介入後)、+48 週間 (フォローアップ)
プロテオミクス分析は、Olink Target 96 Cardiovascular パネル (https://olink.com/products-services/target/cardiometabolic-panel/) を使用して実行されます。
ベースライン、+22 週間 (介入後)、+48 週間 (フォローアップ)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

協力者

University of Bern

捜査官

  • 主任研究者：Matthias V. Kopp, Prof. Dr.、Department of Paediatrics, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Switzerland
  • 主任研究者：Michael Kaess, Prof. Dr.、Universitäre Psychiatrische Dienste Bern (UPD), University of Bern, Switzerland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月16日

一次修了 (推定)

2028年7月30日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月15日

最初の投稿 (実際)

2024年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月12日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023-01136 (KEK Bern)
  • 5519 (その他の識別子：DLF, Insel GRUPPE AG)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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