Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Raná intervence v pediatrii podporovaná E-health (ELIPSE-I)

18. března 2024 aktualizováno: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Raná intervence v pediatrii s podporou E-health (ELIPSE I): Koučování rodičů ke snížení obezity u dětí. Jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná klinická studie s paralelní skupinou.

Dětská obezita v raném věku přispívá k rozvoji specifických NCD, tedy obezity dospělých. Nezdravá strava a nízká úroveň fyzické aktivity jsou rizikové chování spojené s chronickým, systémovým zánětem, který podporuje patogenezi NCD. Včasná preventivní opatření ke zlepšení životního stylu jsou nanejvýš důležitá. Cílem ELIPSE-I je posoudit, zda je intervence aplikace eHealth pro rodiče proveditelná a účinná při snižování poměru celkového energetického příjmu/celkového energetického výdeje (TEI/TEE) u jejich dětí s BMI >97 centilů (ELIPSE-I).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ELIPSE-I představuje jednoduše zaslepenou randomizovanou kontrolovanou klinickou studii s paralelními skupinami. V ELIPSE-I bude zahrnuto 148 dětí odpovídajících pohlaví ve věku 6-12 let s BMI >97 centilem na základě národních růstových tabulek. Děti budou přijímány v dětské fakultní nemocnici a náhodně (1:1) zařazeny do kontrolní a intervenční skupiny. Všichni účastníci dostávají léčbu jako obvykle (TAU), rodiče účastníků intervenční skupiny navíc dostávají aplikaci pro chytré telefony (aplikaci životního stylu) na 20 týdnů. Cílem aplikace je podporovat zdravé chování prostřednictvím kognitivně-behaviorálních dopadových faktorů (tj. psychoedukace, stanovení cílů), které psycholog aplikuje prostřednictvím strukturované zpětné vazby. Jednostranně zaslepené hodnocení bude provedeno na začátku, po 20týdenním období intervence a při 6měsíčním sledování po ukončení intervence. Primárním cílovým parametrem je snížení poměru TEI/TEE u dětí s obezitou. Sekundární cílové parametry v ELIPSE-I zahrnují snížení závažnosti obezity, zlepšení kardiometabolických rizikových faktorů, snížení chronických nízkoúrovňových zánětlivých biomarkerů a zlepšení kvality života dětí. Dalším koncovým bodem je přijetí a použitelnost aplikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

148

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Nábor
        • Department of Paediatrics, Inselspital, Bern University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christoph Saner, PhD, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andrea Wyssen, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • německy mluvící rodiče
  • Jakékoli etnické pozadí/rasa
  • Děti by měly žít/vyrůstat ve stejné domácnosti jako rodičovský účastník
  • Děti s věkem a pohlavím odpovídajícím BMI > 97 centilů podle švýcarských národních grafů růstu
  • Děti, které nově navštěvují ambulanci váhového managementu na oddělení dětské endokrinologie FN Bern
  • Podepsaný informovaný souhlas rodičů od rodičů

Kritéria vyloučení:

  • Syndromová obezita
  • Známé vrozené onemocnění postihující muskuloskeletální, srdeční nebo plicní funkce
  • Nedostatečná znalost německého jazyka
  • Účast v jiné klinické studii zaměřené na podobné cíle

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ošetření jako obvykle (TAU) s aplikací Life-Style
Děti v intervenční skupině dostávají léčbu jako obvykle (TAU) a rodiče dostávají aplikaci pro chytré telefony během hlavního intervenčního období 20 týdnů. Aplikace (aplikace životního stylu) má za cíl podporovat zdravé chování prostřednictvím kognitivně-behaviorálních dopadových faktorů.
Behaviorální: Aplikace v životním stylu
Moduly aplikace Life-Style se zavádějí a odemykají postupně během prvních týdnů fáze zásahu. Poté jsou moduly plně k dispozici. Doba a frekvence používání aplikace není omezena. Rodiče jsou prostřednictvím aplikace doprovázeni trenérem, který poskytuje pravidelnou strukturovanou zpětnou vazbu a individuální vstupy. Trenér má přístup ke všem datům shromážděným v aplikaci.
Ostatní jména:
  • Aplikace pro chytré telefony
Žádný zásah: Léčba jako obvykle (TAU)
Děti v kontrolní skupině dostávají pouze léčbu jako obvykle (TAU) a rodiče nemají aktivní aplikaci po dobu hlavní intervence 20 týdnů. TAU zahrnuje poradenství v oblasti životního stylu, dietní poradenství specializovanými dietology, předpisy pro fyzioterapii, jak bylo poskytnuto při poslední klinické návštěvě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna poměru TEI/TEE oproti výchozí hodnotě
Časové okno: +22 týdnů (po intervenci)
TEI bude vyhodnocena vyškolenými pediatry, kteří budou shromažďovat 24hodinové odběry stravy ve 3 dnech v intervalu 1 měsíce na začátku, po intervenci a následném sledování. TEE bude vypočítána pomocí měření tělesného složení souvisejících s bioimpedancí podle vzorců poskytnutých Pontzerem et al. (2021; PMID: 34385400)
+22 týdnů (po intervenci)
Změna poměru TEI/TEE oproti výchozí hodnotě
Časové okno: +48 týdnů (následné)
TEI bude vyhodnocena vyškolenými pediatry, kteří budou shromažďovat 24hodinové odběry stravy ve 3 dnech v intervalu 1 měsíce na začátku, po intervenci a následném sledování. TEE bude vypočítána pomocí měření tělesného složení souvisejících s bioimpedancí podle vzorců poskytnutých Pontzerem et al. (2021; PMID: 34385400)
+48 týdnů (následné)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď kardiometabolického rizikového faktoru: Změna krevního tlaku během 24 hodin ambulantně
Časové okno: Výchozí stav, +22 týdnů (po intervenci)
24hodinová ambulantní měření krevního tlaku (ABPM) jsou hodnocena na začátku a po intervenci.
Výchozí stav, +22 týdnů (po intervenci)
Odezva kardiometabolického rizikového faktoru: Změna rychlosti tepové vlny karotid-femorální
Časové okno: Výchozí stav, +22 týdnů (po intervenci), +48 týdnů (následné)
Karotid-femoral pulse wave velocity (PWV) k posouzení arteriální tuhosti
Výchozí stav, +22 týdnů (po intervenci), +48 týdnů (následné)
Odpověď kardiometabolického rizikového faktoru: Změna hladiny glukózy v plazmě
Časové okno: Výchozí stav, +22 týdnů (po intervenci), +48 týdnů (následné)
Hladiny glukózy v plazmě nalačno jsou hodnoceny pro detekci inzulínové rezistence
Výchozí stav, +22 týdnů (po intervenci), +48 týdnů (následné)
Odpověď kardiometabolického rizikového faktoru: Změna hladin lipidů
Časové okno: Výchozí stav, +22 týdnů (po intervenci), +48 týdnů (následné)
Hodnotí se lipidové profily nalačno
Výchozí stav, +22 týdnů (po intervenci), +48 týdnů (následné)
Odezva kardiometabolického rizikového faktoru: Změna hladiny inzulínu
Časové okno: Výchozí stav, +22 týdnů (po intervenci), +48 týdnů (následné)
Hladiny inzulínu nalačno se měří pro detekci inzulínové rezistence
Výchozí stav, +22 týdnů (po intervenci), +48 týdnů (následné)
Odpověď kardiometabolického rizikového faktoru: Změna hladin HbA1c
Časové okno: Výchozí stav, +22 týdnů (po intervenci), +48 týdnů (následné)
Hodnotí se hladiny HbA1c
Výchozí stav, +22 týdnů (po intervenci), +48 týdnů (následné)
Chronické nízkoúrovňové zánětlivé biomarkery: Změna počtu bílých krvinek
Časové okno: Výchozí stav, +22 týdnů (po intervenci), +48 týdnů (následné)
Počet bílých krvinek jako zánětlivý biomarker k posouzení chronického zánětu nízké úrovně.
Výchozí stav, +22 týdnů (po intervenci), +48 týdnů (následné)
Chronické nízkoúrovňové zánětlivé biomarkery: Změna vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hs-CRP)
Časové okno: Výchozí stav, +22 týdnů (po intervenci), +48 týdnů (následné)
Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CRP) jako zánětlivý biomarker pro hodnocení chronického zánětu nízké úrovně.
Výchozí stav, +22 týdnů (po intervenci), +48 týdnů (následné)
Změna stravovacích návyků dětí
Časové okno: 2 týdny před intervencí, během intervence (20 týdnů), 2 týdny po intervenci a 2 týdny po 6 měsících sledování
Rodiče informovali o výsledcích. Stravovací návyky se vyhodnocují prostřednictvím deníku aplikace (např. četnost a složení jídel).
2 týdny před intervencí, během intervence (20 týdnů), 2 týdny po intervenci a 2 týdny po 6 měsících sledování
Změna fyzické aktivity dětí
Časové okno: 2 týdny před intervencí, během intervence (20 týdnů), 2 týdny po intervenci a 2 týdny po 6 měsících sledování
Rodiče informovali o výsledcích. Fyzická aktivita se hodnotí prostřednictvím deníku aplikace (např. méně sezení, zvýšená fyzická aktivita).
2 týdny před intervencí, během intervence (20 týdnů), 2 týdny po intervenci a 2 týdny po 6 měsících sledování
Změna kvality života dětí uváděná rodiči
Časové okno: Výchozí stav, +22 týdnů (po intervenci), +48 týdnů (následné)
Rodiče informovali o výsledcích. Kvalita života je hodnocena pomocí dotazníku KidScreen-27, který hodnotí pět dimenzí fyzické pohody, psychické pohody, vztahů s rodiči a autonomie, sociální podpory a vrstevníků a školního prostředí. KidScreen-27 se skládá z 27 položek, z nichž každá je zodpovězena na 5bodových škálách Likertova typu s vyššími skóre představujícími lepší kvalitu života.
Výchozí stav, +22 týdnů (po intervenci), +48 týdnů (následné)
Změna v BMI z-skóre
Časové okno: Výchozí stav, +22 týdnů (po intervenci), +48 týdnů (následné)
BMI z-skóre bude vypočítáno z údajů o výšce a váze, s ohledem na věk a pohlaví, podle národních a mezinárodních reprezentativních růstových tabulek
Výchozí stav, +22 týdnů (po intervenci), +48 týdnů (následné)
Změna v %>95. BMI-centil
Časové okno: Výchozí stav, +22 týdnů (po intervenci), +48 týdnů (následné)
%>95. BMI-centil je kontinuální měření počínaje 95. BMI-centilem a je poměrem BMI jednotlivce děleným příslušným 95. BMI-centilem pro jednotlivce odpovídajícího věku a pohlaví vynásobený 100 %
Výchozí stav, +22 týdnů (po intervenci), +48 týdnů (následné)
Změna procenta tělesného tuku
Časové okno: Výchozí stav, +22 týdnů (po intervenci), +48 týdnů (následné)
% tělesného tuku bude měřeno čtyřbodovým bioimpedančním přístrojem
Výchozí stav, +22 týdnů (po intervenci), +48 týdnů (následné)
Změna obvodu pasu
Časové okno: Výchozí stav, +22 týdnů (po intervenci), +48 týdnů (následné)
Obvod pasu bude měřen uprostřed mezi hřebenem kyčelního kloubu a spodním koncem žeber s přesností na 0,5 cm pomocí nenatažitelného měřiče
Výchozí stav, +22 týdnů (po intervenci), +48 týdnů (následné)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijetí a použitelnost aplikace (výsledek hlášený rodičem)
Časové okno: +22 týdnů (po intervenci)
Použitelnost aplikace se posuzuje pomocí dotazníku eHealth App Usability Questionnaire (MAUQ). Dotazník měří použitelnost na třech subškálách (snadnost použití, Rozhraní a spokojenost, užitečnost). Dotazník MAUQ se skládá z 18 položek se skóre v rozmezí od 1 do 7. Skóre 7 znamená lepší výsledek.
+22 týdnů (po intervenci)
Přijetí a použitelnost aplikace
Časové okno: Během zásahu (20 týdnů)
Použitelnost aplikace se měří podle toho, jak často a jak dlouho rodiče aplikaci používají. Přijetí aplikace se měří pomocí míry odpadnutí.
Během zásahu (20 týdnů)
Průzkumná: Metabolomická analýza krve (biomarkery dosud nebyly identifikovány)
Časové okno: Výchozí stav, +22 týdnů (po intervenci), +48 týdnů (následné)
Metabolomická analýza bude provedena pomocí NMR platformy pro profilování metabolických biomarkerů společnosti Nightingale Health (https://research.nightingalehealth.com/biomarkers)
Výchozí stav, +22 týdnů (po intervenci), +48 týdnů (následné)
Průzkumná: Proteomická analýza krve (biomarkery dosud nebyly identifikovány)
Časové okno: Výchozí stav, +22 týdnů (po intervenci), +48 týdnů (následné)
Proteomická analýza bude provedena pomocí kardiovaskulárních panelů Olink Target 96 (https://olink.com/products-services/target/cardiometabolic-panel/)
Výchozí stav, +22 týdnů (po intervenci), +48 týdnů (následné)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Spolupracovníci

University of Bern

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthias V. Kopp, Prof. Dr., Department of Paediatrics, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Switzerland
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Kaess, Prof. Dr., Universitäre Psychiatrische Dienste Bern (UPD), University of Bern, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5519
  • 2023-01136 (Jiný identifikátor: KEK Bern)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská obezita

Klinické studie na Aplikace v životním stylu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit