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Intervento nella prima infanzia in pediatria supportato da E-health (ELIPSE-I)

12 febbraio 2026 aggiornato da: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Intervento nella prima infanzia in pediatria supportato da E-health (ELIPSE I): coaching dei genitori per ridurre l'obesità nei bambini. Uno studio clinico randomizzato controllato a gruppi paralleli in singolo cieco.

L’obesità infantile nei primi anni di vita contribuisce allo sviluppo di specifiche malattie non trasmissibili, vale a dire l’obesità degli adulti. Una dieta non sana e un basso livello di attività fisica sono comportamenti a rischio legati allo stile di vita associati all’infiammazione cronica e sistemica, che promuove la patogenesi delle malattie non trasmissibili. Le misure preventive precoci per migliorare il comportamento in termini di stile di vita sono della massima importanza. Lo scopo di ELIPSE-I è valutare se un intervento applicativo di eHealth per i genitori sia fattibile ed efficace nel ridurre il rapporto apporto energetico totale/spesa energetica totale (TEI/TEE) nei loro figli con BMI> 97 centile (ELIPSE-I).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ELIPSE-I rappresenta uno studio clinico randomizzato, controllato, a gruppi paralleli, in singolo cieco. Nello studio ELIPSE-I saranno inclusi 148 bambini, abbinati per sesso, di età compresa tra 6 e 12 anni con un BMI> 97 centile basato sui grafici di crescita nazionali. I bambini verranno reclutati presso l'ospedale universitario pediatrico e assegnati in modo casuale (1:1) a un gruppo di controllo e intervento. Tutti i partecipanti ricevono il trattamento abituale (TAU), i genitori dei partecipanti al gruppo di intervento ricevono inoltre un'applicazione per smartphone (app lifestyle) per 20 settimane. L'app mira a promuovere comportamenti sani attraverso fattori di impatto cognitivo-comportamentali (ad esempio, psicoeducazione, definizione degli obiettivi), che vengono applicati da uno psicologo tramite feedback strutturato. Le valutazioni in singolo cieco saranno condotte al basale, dopo il periodo di intervento di 20 settimane, e al follow-up di 6 mesi dopo la fine dell'intervento. L'endpoint primario è la riduzione del rapporto TEI/TEE nei bambini obesi. Gli endpoint secondari dello studio ELIPSE-I comprendono la riduzione della gravità dell'obesità, il miglioramento dei fattori di rischio cardiometabolico, la riduzione dei biomarcatori infiammatori cronici di basso livello e il miglioramento della qualità della vita dei bambini. Un ulteriore endpoint è l'accettazione e l'usabilità dell'app.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

148

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Reclutamento
        • Department of Paediatrics, Inselspital, Bern University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Christoph Saner, PhD, MD
        • Sub-investigatore:
          • Andrea Wyssen, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genitori di lingua tedesca
  • Qualsiasi origine etnica/razza
  • I bambini devono vivere/crescere nella stessa famiglia del genitore partecipante
  • Bambini con un BMI corrispondente per età e sesso >97 centili secondo le tabelle di crescita nazionali svizzere
  • Bambini che frequentano per la prima volta l'ambulatorio per la gestione del peso presso la Divisione di Endocrinologia Pediatrica dell'Ospedale Pediatrico Universitario di Berna
  • Modulo di consenso informato firmato dai genitori

Criteri di esclusione:

  • Obesità sindromica
  • Malattia congenita nota che colpisce la funzione muscolo-scheletrica, cardiaca o polmonare
  • Conoscenza insufficiente della lingua tedesca
  • Partecipazione ad un altro studio clinico mirato a obiettivi simili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento come al solito (TAU) con l'app Life-Style
I bambini nel gruppo di intervento ricevono il trattamento abituale (TAU) e i genitori ricevono un'app per smartphone durante il periodo di intervento principale di 20 settimane. L’app (life-style app) ha l’obiettivo di promuovere comportamenti sani attraverso fattori di impatto cognitivo-comportamentali.
Comportamentale: Applicazione Stile di vita
I moduli dell'app Life-Style vengono introdotti e sbloccati in sequenza durante le prime settimane della fase di intervento. Successivamente i moduli saranno completamente disponibili. La durata e la frequenza di utilizzo dell'app non sono limitate. Attraverso l'app i genitori sono accompagnati da un coach che fornisce regolarmente feedback strutturati e input individuali. L'allenatore ha accesso a tutti i dati raccolti nell'app.
Altri nomi:
  • App per smartphone
Nessun intervento: Trattamento come al solito (TAU)
I bambini del gruppo di controllo ricevono solo il trattamento abituale (TAU) e i genitori non hanno un'app attiva durante il periodo di intervento principale di 20 settimane. Il TAU comprende consigli sullo stile di vita, consigli dietetici da parte di dietologi specializzati, prescrizioni di fisioterapia, come previsto nell'ultima visita clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel rapporto TEI/TEE (+22 Settimane)
Lasso di tempo: +22 settimane (Post intervento)
Il TEI sarà valutato da dietisti pediatrici formati che raccoglieranno richiami alimentari di 24 ore in 3 giorni al basale, dopo l'intervento e al follow-up. Il TEE sarà calcolato utilizzando misure di composizione corporea correlate alla bioimpedenza secondo le formule fornite da Pontzer et al. (2021; PMID: 34385400)
+22 settimane (Post intervento)
Variazione dal basale del rapporto TEI/TEE (+48 settimane)
Lasso di tempo: +48 settimane (Follow-Up)
L'TEI sarà valutato da dietisti pediatrici formati che raccoglieranno richiami dietetici di 24 ore in 3 giorni al basale, dopo l'intervento e al follow-up.
Il TEE sarà calcolato utilizzando misure della composizione corporea legate alla bioimpedenza secondo le formule fornite da Pontzer et al. (2021; PMID: 34385400)
+48 settimane (Follow-Up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al fattore di rischio cardiometabolico: variazione della pressione arteriosa ambulatoriale nelle 24 ore
Lasso di tempo: Baseline, +22 settimane (post intervento)
Le misurazioni ambulatoriali della pressione arteriosa (ABPM) nelle 24 ore vengono valutate al basale e dopo l'intervento.
Baseline, +22 settimane (post intervento)
Risposta al fattore di rischio cardiometabolico: variazione della velocità dell'onda del polso carotideo-femorale
Lasso di tempo: Baseline, +22 settimane (post intervento), +48 settimane (follow-up)
Velocità dell'onda di polso carotido-femorale (PWV) per valutare la rigidità arteriosa
Baseline, +22 settimane (post intervento), +48 settimane (follow-up)
Risposta al fattore di rischio cardiometabolico: variazione dei livelli di glucosio plasmatico
Lasso di tempo: Baseline, +22 settimane (post intervento), +48 settimane (follow-up)
I livelli di glucosio plasmatico a digiuno vengono valutati per il rilevamento della resistenza all’insulina
Baseline, +22 settimane (post intervento), +48 settimane (follow-up)
Risposta al fattore di rischio cardiometabolico: variazione dei livelli lipidici
Lasso di tempo: Baseline, +22 settimane (post intervento), +48 settimane (follow-up)
Vengono valutati i profili lipidici a digiuno
Baseline, +22 settimane (post intervento), +48 settimane (follow-up)
Risposta al fattore di rischio cardiometabolico: variazione dei livelli di insulina
Lasso di tempo: Baseline, +22 settimane (post intervento), +48 settimane (follow-up)
I livelli di insulina a digiuno vengono misurati per rilevare la resistenza all’insulina
Baseline, +22 settimane (post intervento), +48 settimane (follow-up)
Risposta al fattore di rischio cardiometabolico: variazione dei livelli di HbA1c
Lasso di tempo: Baseline, +22 settimane (post intervento), +48 settimane (follow-up)
Vengono valutati i livelli di HbA1c
Baseline, +22 settimane (post intervento), +48 settimane (follow-up)
Biomarcatori infiammatori cronici di basso livello: variazione della conta dei globuli bianchi
Lasso di tempo: Baseline, +22 settimane (post intervento), +48 settimane (follow-up)
Conta dei globuli bianchi come biomarcatore infiammatorio per valutare l'infiammazione cronica di basso livello.
Baseline, +22 settimane (post intervento), +48 settimane (follow-up)
Biomarcatori infiammatori cronici di basso livello: variazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP)
Lasso di tempo: Baseline, +22 settimane (post intervento), +48 settimane (follow-up)
Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) come biomarcatore infiammatorio per valutare l'infiammazione cronica di basso livello.
Baseline, +22 settimane (post intervento), +48 settimane (follow-up)
Cambiamenti nella qualità della vita dei bambini riferiti dai genitori
Lasso di tempo: Baseline, +22 settimane (post intervento), +48 settimane (follow-up)
I genitori hanno riportato i risultati. La qualità della vita viene valutata con il questionario KidScreen-27 che valuta le cinque dimensioni: benessere fisico, benessere psicologico, relazioni con i genitori e autonomia, supporto sociale e tra pari e ambiente scolastico. Il KidScreen-27 è composto da 27 elementi, a ciascuno dei quali viene data risposta su scale di tipo Likert a 5 punti con punteggi più alti che rappresentano una migliore qualità della vita
Baseline, +22 settimane (post intervento), +48 settimane (follow-up)
Variazione del punteggio z del BMI
Lasso di tempo: Baseline, +22 settimane (post intervento), +48 settimane (follow-up)
Il punteggio z dell'IMC sarà calcolato dai dati di altezza e peso, considerando età e sesso, secondo i grafici di crescita rappresentativi nazionali e internazionali
Baseline, +22 settimane (post intervento), +48 settimane (follow-up)
Variazione in %>95esimo centile BMI
Lasso di tempo: Baseline, +22 settimane (post intervento), +48 settimane (follow-up)
Il %>95° centile di BMI è una misura continua che inizia dal 95° centile di BMI ed è un rapporto tra il BMI di un individuo diviso per il 95° centile di BMI pertinente per un individuo di pari età e sesso moltiplicato per il 100%
Baseline, +22 settimane (post intervento), +48 settimane (follow-up)
Variazione della percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Baseline, +22 settimane (post intervento), +48 settimane (follow-up)
La percentuale di grasso corporeo sarà misurata con un dispositivo di bioimpedenza a quattro punti
Baseline, +22 settimane (post intervento), +48 settimane (follow-up)
Variazione della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Baseline, +22 settimane (post intervento), +48 settimane (follow-up)
La circonferenza della vita verrà misurata a metà strada tra la cresta iliaca e l'estremità inferiore delle costole con un'approssimazione di 0,5 cm con un metro non estensibile
Baseline, +22 settimane (post intervento), +48 settimane (follow-up)
Cambiamento nelle abitudini alimentari dei bambini I
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento, durante l'intervento (20 settimane), 2 settimane dopo l'intervento e 2 settimane a 6 mesi di follow-up
I genitori hanno riportato i risultati. Le abitudini alimentari vengono valutate tramite diario dell'app (ad es. frequenza e composizione dei pasti).
2 settimane prima dell'intervento, durante l'intervento (20 settimane), 2 settimane dopo l'intervento e 2 settimane a 6 mesi di follow-up
Cambiamento nelle abitudini alimentari dei bambini II
Lasso di tempo: Baseline, +22 settimane (Post intervento), +48 settimane (Follow-Up)
I genitori hanno riportato i risultati. Le abitudini alimentari vengono valutate tramite il Questionario sul Comportamento Alimentare dei Bambini (CEBQ).
Baseline, +22 settimane (Post intervento), +48 settimane (Follow-Up)
Cambiamento nell'attività fisica dei bambini I
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento, durante l'intervento (20 settimane), 2 settimane dopo l'intervento e 2 settimane al follow-up di 6 mesi
I genitori hanno riportato i risultati. L'attività fisica viene valutata tramite il diario dell'app (ad esempio, meno tempo sedentario, maggiore attività fisica).
2 settimane prima dell'intervento, durante l'intervento (20 settimane), 2 settimane dopo l'intervento e 2 settimane al follow-up di 6 mesi
Variazione dell'attività fisica (PA) dei bambini basata su accelerometria
Lasso di tempo: Baseline, +22 settimane (Post intervento), +48 settimane (Follow-Up)
L'attività fisica viene valutata utilizzando accelerometri triassiali indossati al polso. L'attività fisica basata sull'accelerometria (PA) è quantificata come la media di minuti al giorno trascorsi in attività di intensità moderata e vigorosa, calcolata su un periodo di utilizzo di 14 giorni.
Baseline, +22 settimane (Post intervento), +48 settimane (Follow-Up)
Variazione della forza di presa nei bambini
Lasso di tempo: Baseline, +22 settimane (Post intervento), +48 settimane (Follow-Up)
La forza di presa è correlata alla forza della stretta di mano misurata con un dinamometro e il risultato è espresso in kg. Questa misura viene divisa per il peso corporeo per tenere conto della maggiore forza di presa associata alla massa. La metrica finale sarà quindi adimensionale poiché forza di presa / peso corporeo.
Baseline, +22 settimane (Post intervento), +48 settimane (Follow-Up)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettazione e usabilità dell'app (risultato riportato dai genitori)
Lasso di tempo: +22 settimane (Post intervento)
L'usabilità dell'app viene valutata utilizzando l'eHealth App Usability Questionnaire (MAUQ). Il questionario misura l'usabilità su tre sottoscale (facilità d'uso, Interfaccia e soddisfazione, utilità). Il questionario MAUQ è composto da 18 item con un punteggio compreso tra 1 e 7. Il punteggio 7 indica un risultato migliore.
+22 settimane (Post intervento)
Accettazione e usabilità dell'app
Lasso di tempo: Durante l'intervento (20 settimane)
L'usabilità dell'app viene misurata in base alla frequenza e alla durata dell'utilizzo dell'app da parte dei genitori. L'accettazione dell'app viene misurata tramite il tasso di abbandono.
Durante l'intervento (20 settimane)
Esplorativo: analisi metabolomica del sangue (biomarcatori ancora da identificare)
Lasso di tempo: Baseline, +22 settimane (post intervento), +48 settimane (follow-up)
L'analisi metabolomica verrà eseguita utilizzando la piattaforma di profilazione dei biomarcatori metabolici basata su NMR di Nightingale Health (https://research.nightingalehealth.com/biomarkers)
Baseline, +22 settimane (post intervento), +48 settimane (follow-up)
Esplorativo: analisi proteomica del sangue (biomarcatori ancora da identificare)
Lasso di tempo: Baseline, +22 settimane (post intervento), +48 settimane (follow-up)
L'analisi proteomica verrà eseguita utilizzando i pannelli cardiovascolari Olink Target 96 (https://olink.com/products-services/target/cardiometabolic-panel/)
Baseline, +22 settimane (post intervento), +48 settimane (follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Collaboratori

University of Bern

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthias V. Kopp, Prof. Dr., Department of Paediatrics, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Switzerland
  • Investigatore principale: Michael Kaess, Prof. Dr., Universitäre Psychiatrische Dienste Bern (UPD), University of Bern, Switzerland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-01136 (KEK Bern)
  • 5519 (Altro identificatore: DLF, Insel GRUPPE AG)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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