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Intervention précoce en pédiatrie soutenue par la cybersanté (ELIPSE-I)

12 février 2026 mis à jour par: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Intervention précoce en pédiatrie soutenue par la cybersanté (ELIPSE I) : coacher les parents pour réduire l'obésité chez les enfants. Un essai clinique en groupes parallèles contrôlés randomisés en simple aveugle.

L’obésité infantile au début de la vie contribue au développement de maladies non transmissibles spécifiques, à savoir l’obésité adulte. Une mauvaise alimentation et un faible niveau d’activité physique sont des comportements à risque liés au mode de vie associés à une inflammation systémique chronique, qui favorise la pathogenèse des MNT. Des mesures préventives précoces visant à améliorer les comportements liés au mode de vie sont de la plus haute importance. L'objectif d'ELIPSE-I est d'évaluer si une intervention d'application de e-santé pour les parents est réalisable et efficace pour réduire le rapport apport énergétique total/dépense énergétique totale (TEI/TEE) chez leurs enfants avec un IMC > 97 centile (ELIPSE-I).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

ELIPSE-I représente un essai clinique randomisé en simple aveugle, contrôlé en groupes parallèles. Dans ELIPSE-I, 148 enfants, appariés selon le sexe, âgés de 6 à 12 ans avec un IMC > 97 centile sur la base des courbes de croissance nationales seront inclus. Les enfants seront recrutés à l'hôpital universitaire pour enfants et assignés au hasard (1 : 1) à un groupe de contrôle et d'intervention. Tous les participants reçoivent le traitement habituel (TAU), les parents des participants au groupe d'intervention reçoivent en outre une application pour smartphone (application lifestyle) pendant 20 semaines. L'application vise à promouvoir un comportement sain grâce à des facteurs d'impact cognitifs et comportementaux (c'est-à-dire psychoéducation, définition d'objectifs), qui sont appliqués par un psychologue via une rétroaction structurée. Des évaluations en simple aveugle seront menées au départ, après la période d'intervention de 20 semaines et à 6 mois de suivi après la fin de l'intervention. Le critère d'évaluation principal est la réduction du rapport TEI/TEE chez les enfants obèses. Les critères d'évaluation secondaires d'ELIPSE-I comprennent la réduction de la gravité de l'obésité, l'amélioration des facteurs de risque cardiométabolique, la réduction des biomarqueurs inflammatoires chroniques de bas niveau et l'amélioration de la qualité de vie des enfants. Un autre point final est l’acceptation et la convivialité de l’application.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

148

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Recrutement
        • Department of Paediatrics, Inselspital, Bern University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Christoph Saner, PhD, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Andrea Wyssen, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Parents germanophones
  • Toute origine ethnique/race
  • Les enfants doivent vivre/grandir dans le même foyer que le parent participant
  • Enfants avec un IMC > 97 centile correspondant à l'âge et au sexe selon les courbes de croissance nationales suisses
  • Enfants nouvellement admis à la clinique ambulatoire de gestion du poids du service d'endocrinologie pédiatrique de l'hôpital universitaire pour enfants de Berne
  • Formulaire de consentement éclairé signé du ou des parents

Critère d'exclusion:

  • Obésité syndromique
  • Maladie congénitale connue affectant la fonction musculo-squelettique, cardiaque ou pulmonaire
  • Connaissance insuffisante de la langue allemande
  • Participation à un autre essai clinique visant des objectifs similaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement habituel (TAU) avec l'application Life-Style
Les enfants du groupe d'intervention reçoivent le traitement habituel (TAU) et les parents reçoivent une application pour smartphone pendant la période d'intervention principale de 20 semaines. L'application (life-style app) vise à promouvoir un comportement sain grâce à des facteurs d'impact cognitivo-comportementaux.
Comportemental: Application Style de vie
Les modules de l'application Life-Style sont introduits et débloqués séquentiellement au cours des premières semaines de la phase d'intervention. Ensuite, les modules sont entièrement disponibles. La durée et la fréquence d'utilisation de l'application ne sont pas limitées. Les parents sont accompagnés par un coach via l'application, qui donne régulièrement des commentaires structurés et des apports individuels. Le coach a accès à toutes les données collectées dans l'application.
Autres noms:
  • Application Smartphone
Aucune intervention: Traitement habituel (TAU)
Les enfants du groupe témoin ne reçoivent que le traitement habituel (TAU) et les parents n'ont pas d'application active pendant la période d'intervention principale de 20 semaines. La TAU comprend des conseils en matière de comportement de vie, des conseils diététiques par des diététiciens spécialisés, des prescriptions de physiothérapie, telles que fournies lors de la dernière visite clinique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation par rapport à la valeur initiale du ratio TEI/TEE (+22 semaines)
Délai: +22 semaines (Post-intervention)
La TEI sera évaluée par des diététiciens pédiatriques formés, qui recueilleront des rappels alimentaires de 24 heures sur 3 jours au départ, après l'intervention et lors du suivi. La TEE sera calculée en utilisant les mesures de composition corporelle liées à la bio-impédance selon les formules fournies par Pontzer et al. (2021 ; PMID : 34385400)
+22 semaines (Post-intervention)
Variation par rapport au niveau de base du rapport TEI/TEE (+48 semaines)
Délai: +48 semaines (Suivi)
La TEI sera évaluée par des diététiciens pédiatriques formés qui recueilleront des rappels alimentaires de 24 heures sur 3 jours au départ, après l'intervention et au suivi. La TEE sera calculée à l'aide de mesures de composition corporelle liées à la bio-impédance selon les formules fournies par Pontzer et al. (2021 ; PMID : 34385400)
+48 semaines (Suivi)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse aux facteurs de risque cardiométaboliques : modification de la pression artérielle ambulatoire sur 24 heures
Délai: Base de référence, +22 semaines (après l'intervention)
Les mesures ambulatoires de la pression artérielle (MAPA) sur 24 heures sont évaluées au départ et après l'intervention.
Base de référence, +22 semaines (après l'intervention)
Réponse aux facteurs de risque cardiométaboliques : modification de la vitesse de l'onde de pouls carotido-fémorale
Délai: Base de référence, +22 semaines (après l'intervention), +48 semaines (suivi)
Vitesse de l'onde de pouls carotido-fémorale (PWV) pour évaluer la rigidité artérielle
Base de référence, +22 semaines (après l'intervention), +48 semaines (suivi)
Réponse aux facteurs de risque cardiométaboliques : modification des taux de glucose plasmatique
Délai: Base de référence, +22 semaines (après l'intervention), +48 semaines (suivi)
Les niveaux de glucose plasmatique à jeun sont évalués pour la détection de la résistance à l'insuline
Base de référence, +22 semaines (après l'intervention), +48 semaines (suivi)
Réponse aux facteurs de risque cardiométaboliques : modification des taux de lipides
Délai: Base de référence, +22 semaines (après l'intervention), +48 semaines (suivi)
Les profils lipidiques à jeun sont évalués
Base de référence, +22 semaines (après l'intervention), +48 semaines (suivi)
Réponse aux facteurs de risque cardiométaboliques : modification des taux d'insuline
Délai: Base de référence, +22 semaines (après l'intervention), +48 semaines (suivi)
Les niveaux d'insuline à jeun sont mesurés pour détecter la résistance à l'insuline
Base de référence, +22 semaines (après l'intervention), +48 semaines (suivi)
Réponse aux facteurs de risque cardiométaboliques : modification des taux d'HbA1c
Délai: Base de référence, +22 semaines (après l'intervention), +48 semaines (suivi)
Les niveaux d'HbA1c sont évalués
Base de référence, +22 semaines (après l'intervention), +48 semaines (suivi)
Biomarqueurs inflammatoires chroniques de bas niveau : modification du nombre de globules blancs
Délai: Base de référence, +22 semaines (après l'intervention), +48 semaines (suivi)
Les globules blancs comptent comme biomarqueur inflammatoire pour évaluer l’inflammation chronique de bas niveau.
Base de référence, +22 semaines (après l'intervention), +48 semaines (suivi)
Biomarqueurs inflammatoires chroniques de bas niveau : modification de la protéine C-réactive de haute sensibilité (hs-CRP)
Délai: Base de référence, +22 semaines (après l'intervention), +48 semaines (suivi)
Protéine C-réactive de haute sensibilité (hs-CRP) comme biomarqueur inflammatoire pour évaluer l'inflammation chronique de bas niveau.
Base de référence, +22 semaines (après l'intervention), +48 semaines (suivi)
Changement dans la qualité de vie des enfants signalée par les parents
Délai: Base de référence, +22 semaines (après l'intervention), +48 semaines (suivi)
Les parents ont rapporté les résultats. La qualité de vie est évaluée à l'aide du questionnaire KidScreen-27 évaluant les cinq dimensions du bien-être physique, du bien-être psychologique, des relations avec les parents et de l'autonomie, du soutien social et des pairs et de l'environnement scolaire. Le KidScreen-27 se compose de 27 éléments dont chacun reçoit une réponse sur des échelles de type Likert à 5 points, avec des scores plus élevés représentant une meilleure qualité de vie.
Base de référence, +22 semaines (après l'intervention), +48 semaines (suivi)
Modification du z-score de l'IMC
Délai: Base de référence, +22 semaines (après l'intervention), +48 semaines (suivi)
Le score z de l'IMC sera calculé à partir des données de taille et de poids, en tenant compte de l'âge et du sexe, selon les courbes de croissance représentatives nationales et internationales.
Base de référence, +22 semaines (après l'intervention), +48 semaines (suivi)
Variation en %>95ème centile d'IMC
Délai: Base de référence, +22 semaines (après l'intervention), +48 semaines (suivi)
Le %>95e centile d'IMC est une mesure continue à partir du 95e centile d'IMC et est un rapport entre l'IMC de l'individu divisé par le 95e centile d'IMC pertinent pour un individu de même âge et sexe, multiplié par 100 %.
Base de référence, +22 semaines (après l'intervention), +48 semaines (suivi)
Modification du pourcentage de graisse corporelle
Délai: Base de référence, +22 semaines (après l'intervention), +48 semaines (suivi)
Le % de graisse corporelle sera mesuré avec un appareil de bio-impédance à quatre points
Base de référence, +22 semaines (après l'intervention), +48 semaines (suivi)
Modification du tour de taille
Délai: Base de référence, +22 semaines (après l'intervention), +48 semaines (suivi)
Le tour de taille sera mesuré à mi-chemin entre la crête iliaque et l'extrémité inférieure des côtes à 0,5 cm près avec un mètre non extensible.
Base de référence, +22 semaines (après l'intervention), +48 semaines (suivi)
Changement des habitudes alimentaires des enfants I
Délai: 2 semaines avant l'intervention, pendant l'intervention (20 semaines), 2 semaines après l'intervention, et 2 semaines à 6 mois de suivi
Les parents ont rapporté les résultats. Les habitudes alimentaires sont évaluées via un journal d'application (par ex. fréquence et composition des repas).
2 semaines avant l'intervention, pendant l'intervention (20 semaines), 2 semaines après l'intervention, et 2 semaines à 6 mois de suivi
Changement des habitudes alimentaires des enfants II
Délai: Baseline, +22 semaines (Post intervention), +48 semaines (Suivi)
Les parents ont rapporté les résultats. Les habitudes alimentaires sont évaluées via le Questionnaire sur le comportement alimentaire des enfants (CEBQ).
Baseline, +22 semaines (Post intervention), +48 semaines (Suivi)
Évolution de l'activité physique des enfants I
Délai: 2 semaines avant l'intervention, pendant l'intervention (20 semaines), 2 semaines après l'intervention, et 2 semaines au suivi de 6 mois
Les parents ont rapporté les résultats. L'activité physique est évaluée via un journal d'application (par exemple, moins de temps sédentaire, augmentation de l'activité physique).
2 semaines avant l'intervention, pendant l'intervention (20 semaines), 2 semaines après l'intervention, et 2 semaines au suivi de 6 mois
Changement de l'activité physique (AP) basée sur l'accélérométrie chez les enfants
Délai: Ligne de base, +22 semaines (Post-intervention), +48 semaines (Suivi)
L'activité physique est évaluée à l'aide d'accéléromètres triaxiaux portés au poignet. L'activité physique (AP) basée sur l'accélérométrie est quantifiée comme le nombre moyen de minutes par jour passées en activité d'intensité modérée et vigoureuse, calculée sur une période de port de 14 jours.
Ligne de base, +22 semaines (Post-intervention), +48 semaines (Suivi)
Changement de la force de préhension chez les enfants
Délai: Base, +22 semaines (Post-intervention), +48 semaines (Suivi)
La force de préhension est liée à la force de la poignée mesurée avec un dynamomètre et le résultat est donné en kg. Cette mesure est divisée par le poids corporel pour tenir compte de la masse associée à une force de préhension plus élevée. La mesure finale sera donc sans unité, car elle correspond à la force de préhension / poids corporel.
Base, +22 semaines (Post-intervention), +48 semaines (Suivi)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptation et convivialité de l'application (résultat rapporté par les parents)
Délai: +22 semaines (Post intervention)
La convivialité de l'application est évaluée à l'aide du questionnaire d'utilisabilité de l'application eHealth (MAUQ). Le questionnaire mesure la convivialité sur trois sous-échelles (facilité d'utilisation, interface et satisfaction, utilité). Le questionnaire MAUQ est composé de 18 items avec un score allant de 1 à 7. Un score 7 signifie un meilleur résultat.
+22 semaines (Post intervention)
Acceptation et convivialité de l'application
Délai: Pendant l'intervention (20 semaines)
La convivialité de l’application est mesurée en fonction de la fréquence et de la durée d’utilisation de l’application par les parents. L'acceptation de l'application est mesurée au moyen du taux d'abandon.
Pendant l'intervention (20 semaines)
Exploratoire : analyse métabolomique du sang (biomarqueurs à identifier)
Délai: Base de référence, +22 semaines (après l'intervention), +48 semaines (suivi)
L'analyse métabolomique sera effectuée à l'aide de la plateforme de profilage de biomarqueurs métaboliques basée sur la RMN de Nightingale Health (https://research.nightingalehealth.com/biomarkers)
Base de référence, +22 semaines (après l'intervention), +48 semaines (suivi)
Exploratoire : Analyse protéomique du sang (biomarqueurs à identifier)
Délai: Base de référence, +22 semaines (après l'intervention), +48 semaines (suivi)
L'analyse protéomique sera effectuée à l'aide des panels cardiovasculaires Olink Target 96 (https://olink.com/products-services/target/cardiometabolic-panel/)
Base de référence, +22 semaines (après l'intervention), +48 semaines (suivi)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Collaborateurs

University of Bern

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthias V. Kopp, Prof. Dr., Department of Paediatrics, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Switzerland
  • Chercheur principal: Michael Kaess, Prof. Dr., Universitäre Psychiatrische Dienste Bern (UPD), University of Bern, Switzerland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2024

Première publication (Réel)

17 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-01136 (KEK Bern)
  • 5519 (Autre identifiant: DLF, Insel GRUPPE AG)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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