Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство на раннем этапе жизни в педиатрии при поддержке электронного здравоохранения (ELIPSE-I)

18 марта 2024 г. обновлено: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Вмешательство в педиатрии на раннем этапе жизни при поддержке электронного здравоохранения (ELIPSE I): обучение родителей снижению ожирения у детей. Одиночное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование в параллельных группах.

Детское ожирение в раннем возрасте способствует развитию специфических НИЗ, т.е. ожирения у взрослых. Нездоровое питание и низкий уровень физической активности представляют собой рискованный образ жизни, связанный с хроническим системным воспалением, которое способствует патогенезу НИЗ. Ранние профилактические меры по улучшению образа жизни имеют первостепенное значение. Целью ELIPSE-I является оценка того, возможно ли и эффективно ли применение электронного здравоохранения для родителей в снижении соотношения общего потребления энергии и общего расхода энергии (TEI/TEE) у их детей с ИМТ >97 центилей (ELIPSE-I).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ELIPSE-I представляет собой одинарное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование в параллельных группах. В ELIPSE-I будут включены 148 детей, сопоставимых по полу, в возрасте от 6 до 12 лет с центилем ИМТ >97 на основе национальных диаграмм роста. Дети будут набраны в детской университетской больнице и случайным образом (1:1) распределены в контрольную и интервенционную группу. Все участники получают обычное лечение (ТАУ), родители участников интервенционной группы дополнительно получают приложение для смартфона (приложение для образа жизни) на 20 недель. Приложение направлено на пропаганду здорового поведения с помощью когнитивно-поведенческих факторов воздействия (например, психообразование, постановка целей), которые применяются психологом посредством структурированной обратной связи. Одинарные слепые оценки будут проводиться исходно, после 20-недельного периода вмешательства и через 6 месяцев после окончания вмешательства. Первичной конечной точкой является снижение соотношения TEI/TEE у детей с ожирением. Вторичные конечные точки в ELIPSE-I включают снижение тяжести ожирения, улучшение кардиометаболических факторов риска, снижение хронических воспалительных биомаркеров низкого уровня и улучшение качества жизни детей. Еще одной конечной точкой является принятие и удобство использования приложения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

148

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Matthias V. Kopp, Prof. Dr.
  • Номер телефона: +41 31 66 4 13 51
  • Электронная почта: matthias.kopp@insel.ch

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Saner Christoph, PhD Dr.
  • Номер телефона: +41 31 63 2 95 52
  • Электронная почта: christoph.saner@insel.ch

Места учебы

  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Рекрутинг
        • Department of Paediatrics, Inselspital, Bern University Hospital
        • Контакт:
          • Christoph Saner, PhD, MD
          • Номер телефона: +41 31 63 2 95 52
          • Электронная почта: christoph.saner@insel.ch
        • Контакт:
          • Matthias V Kopp, Prof, MD
          • Номер телефона: +41 31 66 4 13 51
          • Электронная почта: matthias.kopp@insel.ch
        • Младший исследователь:
          • Christoph Saner, PhD, MD
        • Младший исследователь:
          • Andrea Wyssen, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Немецкоязычные родители
  • Любая этническая принадлежность/раса
  • Дети должны жить/расти в том же домохозяйстве, что и участник-родитель.
  • Дети с ИМТ соответствующего возраста и пола >97 центилей согласно швейцарским национальным диаграммам роста
  • Дети, впервые посещающие амбулаторную клинику контроля веса при отделении детской эндокринологии Детской университетской больницы Берна.
  • Подписанная форма информированного согласия от родителя(ей)

Критерий исключения:

  • Синдромальное ожирение
  • Известное врожденное заболевание, поражающее скелетно-мышечную, сердечную или легочную функцию.
  • Недостаточное знание немецкого языка
  • Участие в другом клиническом исследовании, преследующем аналогичные цели.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение как обычно (ТАУ) с приложением Life-Style
Дети в экспериментальной группе получают лечение в обычном режиме (TAU), а родители получают приложение для смартфонов в течение основного периода вмешательства продолжительностью 20 недель. Приложение (приложение для образа жизни) направлено на пропаганду здорового поведения посредством когнитивно-поведенческих факторов воздействия.
Поведенческий: Приложение Life-Style
Модули приложения Life-Style вводятся и разблокируются последовательно в течение первых недель этапа вмешательства. После этого модули полностью доступны. Продолжительность и частота использования приложения не ограничена. Через приложение родителей сопровождает тренер, который дает регулярную структурированную обратную связь и индивидуальные рекомендации. Тренер имеет доступ ко всем данным, собранным в приложении.
Другие имена:
  • Приложение для смартфона
Без вмешательства: Лечение как обычно (ТАУ)
Дети в контрольной группе получают только обычное лечение (TAU), а у родителей нет активного приложения в течение основного периода вмешательства в 20 недель. TAU включает в себя консультирование по образу жизни, диетическое консультирование специализированных диетологов, назначение физиотерапии, предоставленное во время последнего клинического визита.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение соотношения TEI/TEE по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: +22 недели (после вмешательства)
TEI будет оцениваться обученными детскими врачами-диетологами, собирающими 24-часовые данные о диете в течение 3 дней с интервалом в 1 месяц на исходном уровне, после вмешательства и в последующем. TEE будет рассчитываться с использованием показателей состава тела, связанных с биоимпедансом, в соответствии с формулами, предоставленными Pontzer et al. (2021; PMID: 34385400)
+22 недели (после вмешательства)
Изменение соотношения TEI/TEE по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: +48 недель (Последующее наблюдение)
TEI будет оцениваться обученными детскими врачами-диетологами, собирающими 24-часовые данные о диете в течение 3 дней с интервалом в 1 месяц на исходном уровне, после вмешательства и в последующем. TEE будет рассчитываться с использованием показателей состава тела, связанных с биоимпедансом, в соответствии с формулами, предоставленными Pontzer et al. (2021; PMID: 34385400)
+48 недель (Последующее наблюдение)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция на кардиометаболические факторы риска: изменение 24-часового амбулаторного артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень, +22 недели (после вмешательства)
24-часовые амбулаторные измерения артериального давления (СМАД) оцениваются исходно и после вмешательства.
Исходный уровень, +22 недели (после вмешательства)
Реакция на кардиометаболический фактор риска: изменение скорости пульсовой волны на сонной и бедренной артериях
Временное ограничение: Исходный уровень, +22 недели (после вмешательства), +48 недель (последующее наблюдение)
Скорость пульсовой волны сонной и бедренной артерий (СПВ) для оценки жесткости артерий
Исходный уровень, +22 недели (после вмешательства), +48 недель (последующее наблюдение)
Реакция кардиометаболического фактора риска: изменение уровня глюкозы в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень, +22 недели (после вмешательства), +48 недель (последующее наблюдение)
Уровни глюкозы в плазме натощак оцениваются для выявления резистентности к инсулину.
Исходный уровень, +22 недели (после вмешательства), +48 недель (последующее наблюдение)
Реакция на кардиометаболический фактор риска: изменение уровня липидов
Временное ограничение: Исходный уровень, +22 недели (после вмешательства), +48 недель (последующее наблюдение)
Оцениваются липидные профили натощак.
Исходный уровень, +22 недели (после вмешательства), +48 недель (последующее наблюдение)
Реакция на кардиометаболический фактор риска: изменение уровня инсулина
Временное ограничение: Исходный уровень, +22 недели (после вмешательства), +48 недель (последующее наблюдение)
Уровни инсулина натощак измеряются для выявления резистентности к инсулину.
Исходный уровень, +22 недели (после вмешательства), +48 недель (последующее наблюдение)
Реакция на кардиометаболический фактор риска: изменение уровня HbA1c
Временное ограничение: Исходный уровень, +22 недели (после вмешательства), +48 недель (последующее наблюдение)
Уровни HbA1c оцениваются
Исходный уровень, +22 недели (после вмешательства), +48 недель (последующее наблюдение)
Биомаркеры хронического воспаления низкого уровня: изменение количества лейкоцитов
Временное ограничение: Исходный уровень, +22 недели (после вмешательства), +48 недель (последующее наблюдение)
Подсчет лейкоцитов как биомаркера воспаления для оценки хронического воспаления низкой степени.
Исходный уровень, +22 недели (после вмешательства), +48 недель (последующее наблюдение)
Биомаркеры хронического воспаления низкого уровня: изменение высокочувствительного С-реактивного белка (hs-CRP)
Временное ограничение: Исходный уровень, +22 недели (после вмешательства), +48 недель (последующее наблюдение)
Высокочувствительный С-реактивный белок (hs-CRP) как биомаркер воспаления для оценки хронического воспаления низкой степени.
Исходный уровень, +22 недели (после вмешательства), +48 недель (последующее наблюдение)
Изменение пищевых привычек детей.
Временное ограничение: 2 недели до вмешательства, во время вмешательства (20 недель), 2 недели после вмешательства и 2 недели при последующем наблюдении через 6 месяцев.
Родители сообщили о результатах. Диетические привычки оцениваются с помощью дневника приложения (например, частота и состав приемов пищи).
2 недели до вмешательства, во время вмешательства (20 недель), 2 недели после вмешательства и 2 недели при последующем наблюдении через 6 месяцев.
Изменение физической активности детей
Временное ограничение: 2 недели до вмешательства, во время вмешательства (20 недель), 2 недели после вмешательства и 2 недели при последующем наблюдении через 6 месяцев.
Родители сообщили о результатах. Физическая активность оценивается с помощью дневника приложения (например, сокращение времени сидячего образа жизни, повышение физической активности).
2 недели до вмешательства, во время вмешательства (20 недель), 2 недели после вмешательства и 2 недели при последующем наблюдении через 6 месяцев.
Изменение качества жизни детей по сообщениям родителей
Временное ограничение: Исходный уровень, +22 недели (после вмешательства), +48 недель (последующее наблюдение)
Родители сообщили о результатах. Качество жизни оценивается с помощью опросника KidScreen-27, в котором оцениваются пять параметров: физическое благополучие, психологическое благополучие, отношения с родителями и автономия, социальная поддержка, сверстники и школьная среда. KidScreen-27 состоит из 27 вопросов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, причем более высокие баллы соответствуют лучшему качеству жизни.
Исходный уровень, +22 недели (после вмешательства), +48 недель (последующее наблюдение)
Изменение z-показателя ИМТ
Временное ограничение: Исходный уровень, +22 недели (после вмешательства), +48 недель (последующее наблюдение)
Z-показатель ИМТ будет рассчитываться на основе данных о росте и весе с учетом возраста и пола в соответствии с национальными и международными репрезентативными диаграммами роста.
Исходный уровень, +22 недели (после вмешательства), +48 недель (последующее наблюдение)
Изменение %>95-го центиля ИМТ
Временное ограничение: Исходный уровень, +22 недели (после вмешательства), +48 недель (последующее наблюдение)
%>95-го центиля ИМТ представляет собой непрерывную меру, начиная с 95-го центиля ИМТ, и представляет собой отношение ИМТ человека, разделенное на соответствующий 95-й процентиль ИМТ для человека соответствующего возраста и пола, умноженное на 100 %.
Исходный уровень, +22 недели (после вмешательства), +48 недель (последующее наблюдение)
Изменение процента жира в организме
Временное ограничение: Исходный уровень, +22 недели (после вмешательства), +48 недель (последующее наблюдение)
Процент жира в организме будет измеряться с помощью четырехточечного биоимпедансного устройства.
Исходный уровень, +22 недели (после вмешательства), +48 недель (последующее наблюдение)
Изменение окружности талии
Временное ограничение: Исходный уровень, +22 недели (после вмешательства), +48 недель (последующее наблюдение)
Окружность талии измеряется на середине расстояния между гребнем подвздошной кости и нижним концом ребер с точностью до 0,5 см нерастягивающимся метром.
Исходный уровень, +22 недели (после вмешательства), +48 недель (последующее наблюдение)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Принятие и удобство использования приложения (результат, сообщаемый родителями)
Временное ограничение: +22 недели (после вмешательства)
Удобство использования приложения оценивается с помощью опросника удобства использования приложения eHealth (MAUQ). Анкета измеряет удобство использования по трем субшкалам (простота использования, интерфейс и удовлетворенность, полезность). Анкета MAUQ состоит из 18 пунктов с оценкой от 1 до 7. Оценка 7 означает лучший результат.
+22 недели (после вмешательства)
Принятие и удобство использования приложения
Временное ограничение: Во время вмешательства (20 недель)
Удобство использования приложения измеряется тем, как часто и как долго родители используют его. Принятие приложения измеряется процентом отсева.
Во время вмешательства (20 недель)
Исследовательский: Метаболомный анализ крови (биомаркеры еще не идентифицированы)
Временное ограничение: Исходный уровень, +22 недели (после вмешательства), +48 недель (последующее наблюдение)
Метаболомный анализ будет проводиться с использованием платформы профилирования метаболических биомаркеров Nightingale Health на основе ЯМР (https://research.nightingalehealth.com/biomarkers).
Исходный уровень, +22 недели (после вмешательства), +48 недель (последующее наблюдение)
Исследовательский: протеомный анализ крови (биомаркеры еще не идентифицированы)
Временное ограничение: Исходный уровень, +22 недели (после вмешательства), +48 недель (последующее наблюдение)
Протеомный анализ будет проводиться с использованием сердечно-сосудистых панелей Olink Target 96 (https://olink.com/products-services/target/cardiometabolic-panel/).
Исходный уровень, +22 недели (после вмешательства), +48 недель (последующее наблюдение)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Соавторы

University of Bern

Следователи

  • Главный следователь: Matthias V. Kopp, Prof. Dr., Department of Paediatrics, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Switzerland
  • Главный следователь: Michael Kaess, Prof. Dr., Universitäre Psychiatrische Dienste Bern (UPD), University of Bern, Switzerland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5519
  • 2023-01136 (Другой идентификатор: KEK Bern)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Приложение Life-Style

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться