电子医疗支持的儿科早期生命干预 (ELIPSE-I)
2024年3月18日 更新者：Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
电子健康支持的儿科早期生命干预（ELIPSE I）：指导父母降低儿童肥胖。单盲随机对照平行组临床试验。
生命早期的儿童肥胖会导致特定非传染性疾病（即成人肥胖）的发展。
不健康的饮食和低水平的体力活动是与慢性全身性炎症相关的生活方式风险行为，可促进非传染性疾病的发病。
改善生活方式行为的早期预防措施至关重要。
ELIPSE-I 的目的是评估针对父母的电子健康应用干预是否可行且有效，以降低 BMI > 97 百分位 (ELIPSE-I) 儿童的总能量摄入/总能量消耗 (TEI/TEE) 比率。
研究概览
详细说明
ELIPSE-I 代表一项单盲随机对照平行组临床试验。
在 ELIPSE-I 中，将包括 148 名性别匹配的 6-12 岁儿童，根据国家生长图表，BMI > 97 百分位。
儿童将在儿童大学医院招募，并随机（1:1）分配到对照组和干预组。
所有参与者均接受常规治疗 (TAU)，干预组参与者的父母还额外接受为期 20 周的智能手机应用程序（生活方式应用程序）。
该应用程序旨在通过认知行为影响因素（即心理教育、目标设定）促进健康行为，心理学家通过结构化反馈应用这些影响因素。
单盲评估将在基线、20 周干预期后以及干预结束后 6 个月的随访中进行。
主要终点是肥胖儿童 TEI/TEE 比率的降低。
ELIPSE-I 的次要终点包括降低肥胖的严重程度、改善心脏代谢危险因素、减少慢性低水平炎症生物标志物以及改善儿童的生活质量。
另一个终点是应用程序的接受度和可用性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
148
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Matthias V. Kopp, Prof. Dr.
- 电话号码：+41 31 66 4 13 51
- 邮箱：matthias.kopp@insel.ch
研究联系人备份
- 姓名：Saner Christoph, PhD Dr.
- 电话号码：+41 31 63 2 95 52
- 邮箱：christoph.saner@insel.ch
学习地点
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Bern、瑞士、3010
- 招聘中
- Department of Paediatrics, Inselspital, Bern University Hospital
-
接触：
- Christoph Saner, PhD, MD
- 电话号码：+41 31 63 2 95 52
- 邮箱：christoph.saner@insel.ch
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接触：
- Matthias V Kopp, Prof, MD
- 电话号码：+41 31 66 4 13 51
- 邮箱：matthias.kopp@insel.ch
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副研究员：
- Christoph Saner, PhD, MD
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副研究员：
- Andrea Wyssen, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 说德语的父母
- 任何民族背景/种族
- 孩子应该与父母参与者在同一个家庭生活/长大
- 根据瑞士国家生长图表，年龄和性别匹配的 BMI > 97 百分位的儿童
- 新到伯尔尼大学儿童医院儿科内分泌科体重管理门诊就诊的儿童
- 家长签署的知情同意书
排除标准：
- 综合征性肥胖
- 影响肌肉骨骼、心脏或肺功能的已知先天性疾病
- 德语知识不足
- 参与另一项针对类似目标的临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：使用 Life-Style 应用程序照常治疗 (TAU)
干预组的儿童接受照常治疗 (TAU)，家长在 20 周的主要干预期间接受智能手机应用程序。
该应用程序（生活方式应用程序）旨在通过认知行为影响因素促进健康行为。
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生活方式应用程序的模块在干预阶段的第一周内按顺序引入和解锁。
之后模块就完全可用了。
应用程序使用的持续时间和频率不受限制。
家长通过应用程序由一名教练陪同，教练定期提供结构化反馈和个人意见。
教练可以访问应用程序中收集的所有数据。
其他名称：
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无干预：照常治疗 (TAU)
对照组的儿童仅接受照常治疗（TAU），并且父母在 20 周的主要干预期间没有活跃的应用程序。
TAU 包括生活方式行为咨询、专业营养师的饮食咨询、最后一次临床就诊时提供的物理治疗处方。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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TEI/TEE 比率相对于基线的变化
大体时间：+22 周（干预后）
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TEI 将由训练有素的儿科营养师进行评估，在基线、干预后和随访时收集 1 个月间隔内 3 天的 24 小时饮食回忆。
TEE 将根据 Pontzer 等人提供的公式，使用生物阻抗相关的身体成分测量来计算。 （2021 年；PMID：34385400）
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+22 周（干预后）
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TEI/TEE 比率相对于基线的变化
大体时间：+48 周（后续）
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TEI 将由训练有素的儿科营养师进行评估，在基线、干预后和随访时收集 1 个月间隔内 3 天的 24 小时饮食回忆。
TEE 将根据 Pontzer 等人提供的公式，使用生物阻抗相关的身体成分测量来计算。 （2021 年；PMID：34385400）
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+48 周（后续）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心脏代谢危险因素反应：24 小时动态血压变化
大体时间：基线，+22 周（干预后）
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在基线和干预后评估 24 小时动态血压测量 (ABPM)。
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基线，+22 周（干预后）
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心脏代谢危险因素反应：颈动脉-股动脉脉搏波速度的变化
大体时间：基线，+22 周（干预后），+48 周（随访）
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颈动脉-股动脉脉搏波速度 (PWV) 用于评估动脉僵硬度
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基线，+22 周（干预后），+48 周（随访）
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心脏代谢危险因素反应：血浆葡萄糖水平的变化
大体时间：基线，+22 周（干预后），+48 周（随访）
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评估空腹血糖水平以检测胰岛素抵抗
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基线，+22 周（干预后），+48 周（随访）
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心脏代谢危险因素反应：血脂水平的变化
大体时间：基线，+22 周（干预后），+48 周（随访）
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评估空腹血脂状况
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基线，+22 周（干预后），+48 周（随访）
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心脏代谢危险因素反应：胰岛素水平的变化
大体时间：基线，+22 周（干预后），+48 周（随访）
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测量空腹胰岛素水平以检测胰岛素抵抗
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基线，+22 周（干预后），+48 周（随访）
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心脏代谢危险因素反应：HbA1c 水平的变化
大体时间：基线，+22 周（干预后），+48 周（随访）
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评估 HbA1c 水平
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基线，+22 周（干预后），+48 周（随访）
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慢性低水平炎症生物标志物：白细胞计数的变化
大体时间：基线，+22 周（干预后），+48 周（随访）
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白细胞计数作为炎症生物标志物来评估慢性低水平炎症。
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基线，+22 周（干预后），+48 周（随访）
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慢性低水平炎症生物标志物：高敏 C 反应蛋白 (hs-CRP) 的变化
大体时间：基线，+22 周（干预后），+48 周（随访）
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高敏 C 反应蛋白 (hs-CRP) 作为炎症生物标志物，用于评估慢性低水平炎症。
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基线，+22 周（干预后），+48 周（随访）
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儿童饮食习惯的改变
大体时间：干预前2周、干预期间（20周）、干预后2周以及6个月随访时2周
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家长汇报了结果。
通过应用程序日记评估饮食习惯（例如
膳食的频率和组成）。
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干预前2周、干预期间（20周）、干预后2周以及6个月随访时2周
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儿童体力活动的变化
大体时间：干预前2周、干预期间（20周）、干预后2周以及6个月随访时2周
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家长汇报了结果。
通过应用程序日记评估身体活动（例如，减少久坐时间、增加身体活动）。
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干预前2周、干预期间（20周）、干预后2周以及6个月随访时2周
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家长报告的儿童生活质量的变化
大体时间：基线，+22 周（干预后），+48 周（随访）
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家长汇报了结果。
生活质量通过 KidScreen-27 问卷进行评估，评估五个维度：身体健康、心理健康、与父母的关系和自主权、社会支持、同伴和学校环境。
KidScreen-27 包含 27 个项目，每个项目均采用 5 点李克特量表进行回答，分数越高代表生活质量越好
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基线，+22 周（干预后），+48 周（随访）
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BMI z 分数的变化
大体时间：基线，+22 周（干预后），+48 周（随访）
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BMI z 分数将根据国家和国际代表性生长图表，考虑年龄和性别，根据身高和体重数据计算
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基线，+22 周（干预后），+48 周（随访）
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变化百分比>第 95 个 BMI 百分位
大体时间：基线，+22 周（干预后），+48 周（随访）
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%>第 95 个 BMI 百分位是从第 95 个 BMI 百分位开始的连续测量值，是个体 BMI 除以年龄和性别匹配个体的相关第 95 个 BMI 百分位的比率，再乘以 100%
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基线，+22 周（干预后），+48 周（随访）
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体脂百分比变化
大体时间：基线，+22 周（干预后），+48 周（随访）
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体脂百分比将通过四点生物阻抗装置测量
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基线，+22 周（干预后），+48 周（随访）
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腰围变化
大体时间：基线，+22 周（干预后），+48 周（随访）
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腰围将用不可拉伸的仪表测量髂嵴和肋骨下端之间的中间位置，精确到 0.5 厘米
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基线，+22 周（干预后），+48 周（随访）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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应用程序的接受度和可用性（家长报告的结果）
大体时间：+22 周（干预后）
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使用 eHealth 应用程序可用性调查问卷 (MAUQ) 评估应用程序的可用性。
该调查问卷从三个子量表衡量可用性（易用性、界面和满意度、有用性）。
MAUQ 问卷由 18 个项目组成，分值范围为 1 至 7。7 分表示结果较好。
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+22 周（干预后）
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应用程序的接受度和可用性
大体时间：干预期间（20周）
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应用程序的可用性是通过父母使用应用程序的频率和时长来衡量的。
应用程序的接受度是通过退出率来衡量的。
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干预期间（20周）
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探索性：血液代谢组学分析（生物标志物尚未确定）
大体时间：基线，+22 周（干预后），+48 周（随访）
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将使用 Nightingale Health 基于 NMR 的代谢生物标志物分析平台进行代谢组学分析 (https://research.nightingalehealth.com/biomarkers)
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基线，+22 周（干预后），+48 周（随访）
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探索性：血液蛋白质组分析（生物标志物尚待鉴定）
大体时间：基线，+22 周（干预后），+48 周（随访）
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将使用 Olink Target 96 心血管面板 (https://olink.com/products-services/target/cardiometabolic-panel/) 进行蛋白质组分析
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基线，+22 周（干预后），+48 周（随访）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Matthias V. Kopp, Prof. Dr.、Department of Paediatrics, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Switzerland
- 首席研究员：Michael Kaess, Prof. Dr.、Universitäre Psychiatrische Dienste Bern (UPD), University of Bern, Switzerland
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月16日
初级完成 (估计的)
2028年7月30日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月15日
首次发布 (实际的)
2024年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月18日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
生活方式应用程序的临床试验
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University Hospital, Strasbourg, France终止
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University of Illinois at ChicagoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)完全的
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)完全的
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Rigshospitalet, DenmarkNovo Nordisk A/S; Copenhagen University Hospital at Herlev; Danish Cancer Society; TrygFonden, Denmark完全的
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University of PittsburghNational Institutes of Health (NIH)终止
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Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI)完全的